質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：質(zhì)量管理體系管理制度編號：制定人：制定日期：年月日版本：1頁數(shù)：1/1審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：行政部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：確保質(zhì)量管理體系相關(guān)過程運彳丁的有效性，確保產(chǎn)品的合格。范圍：公司所有與質(zhì)量體系有關(guān)的部門。分發(fā)部門：質(zhì)量部、質(zhì)檢中心、生產(chǎn)部標(biāo)題正文1、質(zhì)里管理體系：是指建立質(zhì)里方針和質(zhì)里目標(biāo)，并為達(dá)到質(zhì)里目標(biāo)所進(jìn)行的有組織、有計劃的活動。2質(zhì)量管理體系強調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量首先是設(shè)計出來的，其次才是制造出來的，將質(zhì)量管理從制造階段進(jìn)步提前到設(shè)計階段。質(zhì)量管理體系是通過對產(chǎn)品的整個生命周期（包括產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)和產(chǎn)品終止）

2、中影響產(chǎn)品質(zhì)里的所有因素進(jìn)仃管理，從而對產(chǎn)品的質(zhì)里提供了全面有效的保證。3公司建立自身特點的質(zhì)量管理體系，保證其有效實施和不斷完善，做到持續(xù)改進(jìn)其有效性。3.1識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在公司的應(yīng)用；3.2確定這些過程的順序和相互作用；3.3確保這些過程的有效運仃和控制所需的準(zhǔn)則和方法；3.4確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；3.5監(jiān)視、測量和分析這些過程；3.6實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。4GMP作為質(zhì)量管理體系的部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯

3、等風(fēng)險以確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。5.藥品質(zhì)量管理體系，滿足藥品質(zhì)量的特性所應(yīng)控制的要素，包括：產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)、產(chǎn)品終止四個階段。6公司質(zhì)量管理體系圖（圖1）7質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)圖（圖2）圖圖1產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)過程的要素機構(gòu)人員:人員資質(zhì)人員質(zhì)量職責(zé)授授量設(shè)施設(shè)備:房設(shè)施.體系期校準(zhǔn)維護(hù)環(huán)境控制:潔凈級別，環(huán)、境監(jiān)測物料管理:供應(yīng)商不合格品貯存發(fā)運根據(jù)IS09000體系和全面質(zhì)量管理體機構(gòu)人員:人員資質(zhì)人員質(zhì)量職責(zé)授授量設(shè)施設(shè)備:房設(shè)施.體系期校準(zhǔn)維護(hù)環(huán)境控制:潔凈級別，環(huán)、境監(jiān)測物料管理:供應(yīng)商不合格品貯存發(fā)運根據(jù)IS09000體系和全面質(zhì)量管理體生產(chǎn)管理：技術(shù)轉(zhuǎn)移藝控制返工重新!口工當(dāng)托生產(chǎn)土匕I質(zhì)量控制：實驗室管理超標(biāo)處理產(chǎn)品放行：放行前評價批評價程序思想，建立一個可以持續(xù)改進(jìn)UL質(zhì)量保證要素-qp4LJL更控制L偏差管理廠