保健食品安全監(jiān)督抽檢實(shí)施細(xì)則

1、保健食品安全監(jiān)督抽檢實(shí)施細(xì)則1 適用范圍適用于保健食品的食品安全監(jiān)督抽檢，產(chǎn)品范圍為獲得國家批準(zhǔn)文號的保健食品。2 產(chǎn)品種類保健食品分為增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂、輔助降血糖、抗氧化、輔助改善記憶、緩解視疲勞、促進(jìn)排鉛、清咽等功能類別保健食品和營養(yǎng)素補(bǔ)充劑。3 檢驗(yàn)依據(jù)下列文件凡是注明日期的，其隨后所有的修改單或修訂版均不適用于本細(xì)則。凡是不注明日期的，其最新版本適用于本細(xì)則。包括但不限于以下標(biāo)準(zhǔn)：HYPERLINK /standard/sort/3/21701.html t /standard/_blank o GB 4789.2-2010 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測定GB

2、4789.2 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測定HYPERLINK /standard/sort/3/7627.html t /standard/_blank o GB/T 4789.3-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群測定GB/T 4789.3-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群測定HYPERLINK /standard/sort/3/21701.html t /standard/_blank o GB 4789.2-2010 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測定GB 4789.3-2010 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù)HYPERL

3、INK /standard/sort/3/21703.html t /standard/_blank o GB 4789.4-2010 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn)GB 4789.4 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn)HYPERLINK /standard/sort/3/21704.html t /standard/_blank o GB 4789.10-2010 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)GB 4789.10 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)HYPERLINK /standard/sort/3/21705.h

4、tml t /standard/_blank o GB 4789.15-2010 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù)GB 4789.15 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù)GB/T 5009.11-2003食品中總砷及無機(jī)砷的測定GB 5009.11-2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中總砷及無機(jī)砷的測定HYPERLINK /standard/sort/3/21713.html t /standard/_blank o GB 5009.12-2010 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測定GB 5009.12 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測定GB/T 5009.17-20

5、03 食品中總汞及有機(jī)汞的測定GB 5009.17-2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中總汞及有機(jī)汞的測定GB 16740-1997 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)GB 16740-2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件經(jīng)備案現(xiàn)行有效的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及其所涉及的國家標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)定4 抽樣4.1 抽樣型號或規(guī)格預(yù)包裝產(chǎn)品。4.2 抽樣方法及數(shù)量原則上在流通環(huán)節(jié)抽取本省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，流通環(huán)節(jié)未抽到的產(chǎn)品，可在生產(chǎn)企業(yè)抽取。抽樣點(diǎn)應(yīng)包括商場、超市、藥店、專賣店、個(gè)體經(jīng)營和批發(fā)市場等，每個(gè)抽樣點(diǎn)抽取樣品量不得超過5個(gè)批次，每個(gè)品種不得

6、超過1個(gè)批次。抽樣區(qū)域應(yīng)盡量覆蓋省會(huì)城市、地（市）、縣（市）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村。抽取樣品時(shí)，原則上每批次抽樣量為不少于6個(gè)最小獨(dú)立包裝且總量300g或300ml。樣品剩余有效期小于6個(gè)月的不予抽樣。抽取的樣品中2/3為檢驗(yàn)樣品，1/3為復(fù)檢備份樣品（由承檢機(jī)構(gòu)保存）。復(fù)檢備份樣品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)封樣，交由承檢機(jī)構(gòu)保存。檢驗(yàn)樣品、備份樣品分別裝入密閉性能良好、清潔無污染的樣品袋內(nèi)，密封好后再將檢驗(yàn)樣品和備份樣品分別裝入該產(chǎn)品的空包裝袋內(nèi)。抽樣完成后由抽樣人與被抽樣單位在抽樣單和封條上簽字、蓋章，當(dāng)場封樣，檢驗(yàn)樣品和備份樣品應(yīng)分別封樣。為保證樣品的真實(shí)性，要有相應(yīng)的防拆封措施，并保證封條在運(yùn)輸過程中不會(huì)破損。注：

7、在本細(xì)則的規(guī)定中，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中自行對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn)時(shí)所采用的樣品，應(yīng)為抽取的檢驗(yàn)樣品，不得采用備份樣品。4.3 抽樣單應(yīng)按有關(guān)規(guī)定填寫抽樣單，并記錄所抽產(chǎn)品及企業(yè)相關(guān)信息。抽樣單位原則上應(yīng)現(xiàn)場將抽樣信息通過中檢院食品藥品技術(shù)監(jiān)督所“國家保健食品監(jiān)督抽檢監(jiān)測信息系統(tǒng)”（以下簡稱信息系統(tǒng)）報(bào)送，并現(xiàn)場打印抽樣單。抽樣單上的信息不得隨意更改，需要更改的信息應(yīng)當(dāng)由被抽樣單位蓋章或簽字確認(rèn)。5 檢驗(yàn)要求5.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目見表27-1。表27-1 保健食品檢驗(yàn)項(xiàng)目序號類別檢驗(yàn)項(xiàng)目（檢測成分）依據(jù)法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)檢測方法1減肥類西布曲明、N-單去甲基西布曲明、N，N-雙去甲基西布曲明、芬氟拉明

8、、麻黃堿、酚酞、呋塞米/國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2006004、2012005、食藥監(jiān)辦20101142輔助降血糖類甲苯磺丁脲、格列本脲、格列齊特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、馬來酸羅格列酮、瑞格列奈、鹽酸吡格列酮、鹽酸二甲雙胍、鹽酸苯乙雙胍、鹽酸丁二胍、格列波脲/國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2009029、2011008、20130013改善睡眠類氯氮卓、馬來酸咪達(dá)唑侖、硝西泮、艾司唑侖、奧沙西泮、阿普唑侖、勞拉西泮、氯硝西泮、三唑侖、地西泮、巴比妥、苯巴比妥、司可巴比妥、異戊巴比妥、氯美扎酮、褪黑素、佐匹克隆、氯苯那敏、扎來

9、普隆、文拉法辛、青藤堿、羅通定/國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2012004、2009024、20130024緩解體力疲勞類/提高免疫力類那紅地那非、紅地那非、伐地那非、羥基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他達(dá)拉菲、他達(dá)拉菲、硫代艾地那非、偽伐地那非、那莫西地那非/國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件20090305輔助降血壓類阿替洛爾、鹽酸可樂定、氫氯噻嗪、卡托普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平、氨氯地平、尼群地平、尼莫地平、尼索地平、非洛地平/國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2009032、20140086輔

10、助降血脂類洛伐他汀、辛伐他汀、煙酸/食藥監(jiān)辦許2011114號7所有樣品鉛（Pb）GB 16740GB 5009.128總砷（As）GB 16740GB/T 5009.11-2003GB 5009.11-20149總汞（Hg）GB 16740GB/T 5009.17-2003GB 5009.17-201410菌落總數(shù)GB 16740GB 4789.211大腸菌群GB 16740GB/T 4789.3-2003GB 4789.3-2010 MPN計(jì)數(shù)法12霉菌和酵母GB 16740GB 4789.1513金黃色葡萄球菌GB 16740GB 4789.1014沙門氏菌GB 16740GB 4789

11、.415硬膠囊鉻中國藥典中國藥典5.2 檢驗(yàn)應(yīng)注意的問題5.2.1所有抽取的樣品均應(yīng)進(jìn)行食品安全抽檢或者風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測相關(guān)檢驗(yàn)。如同一樣品既有食品安全抽檢項(xiàng)目，又有風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測項(xiàng)目，應(yīng)按照檢驗(yàn)報(bào)告模板分別出具檢驗(yàn)報(bào)告。5.2.2對于硬膠囊產(chǎn)品中膠囊殼的鉻含量項(xiàng)目，如批件中的產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)要求或企業(yè)備案標(biāo)準(zhǔn)原輔料項(xiàng)下有膠囊殼中鉻含量測定的要求，檢驗(yàn)單位應(yīng)出具抽檢檢驗(yàn)報(bào)告；如無要求，則出具風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測檢驗(yàn)報(bào)告。5.2.3生產(chǎn)日期在2015年5月24日之前的產(chǎn)品，鉛、總砷、總汞、菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌等檢驗(yàn)項(xiàng)目按照GB 16740-1997要求檢測并判定；生產(chǎn)日期在2015年5月24日之后的產(chǎn)品，按照GB 16740-2014要求檢測并判定。對總汞、總砷的檢測，2016年3月21日之前分別采用GB/T 5009.17 -2003、GB/T 5009.11-2003檢測；自2016年3月21日開始分別采用GB 5009.17-2014、GB 5009.11-2014檢測。5.2.4若被檢產(chǎn)品明示的質(zhì)量要求高于本規(guī)范中檢驗(yàn)項(xiàng)目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，應(yīng)按被檢產(chǎn)品明示的質(zhì)量要求判定。5.2.5承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)對不合格樣品的包裝進(jìn)行拍照并彩色打印，打印時(shí)要求樣品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息清晰