無菌檢查隔離器URS

1、無菌檢查隔離器用片需求（URS編號(hào)：V-Q-004-URS版本：00頁號(hào)：1/19無菌檢查隔離器用戶需求Draft 起草人Review 審核人Review 審核人Review 審核人Approve 批準(zhǔn)人設(shè)備工程師sig nature簽名Date日期工程設(shè)備部經(jīng)理sig nature簽名Date日期生產(chǎn)部經(jīng)理sig nature簽名Date日期QA理sig nature簽名Date日期副總經(jīng)理sig nature簽名Date日期執(zhí)行日期頒布原因首次頒發(fā)無菌檢查隔離器用片需求（URS編號(hào)：V-Q-004-URS版本：00頁號(hào)：2/19Index目錄1.Purpose 目的3.2.Scope范圍3

2、.Resp on sibilities 職責(zé)4.Regulatio n and Guida nee法規(guī)和指南3,5.System Deseription系統(tǒng)/設(shè)備描述6.Product ion Capacity生產(chǎn)能力的要求7.Quality Requirements質(zhì)量要求8.Structure and Comp onent結(jié)構(gòu)與組件要求9.Control system requirement控制系統(tǒng)要求.910.Instruments and valves儀表與閥門1211.Material and Process材料與加工.1212.Public Service 公用系統(tǒng)要求1.3,13

3、.Installation安裝要求1314.EHW境保護(hù)、健康與安全要求15.Supplier/User Responsibilities供應(yīng)商/用戶責(zé)任（安裝、調(diào)試和驗(yàn)證）1416.File and Certificate文件和證書要求1617.Abbreviation 縮略語1818.Revision History修訂歷史1.9無菌檢查隔離器用片需求（URS編號(hào)：V-Q-004-URS版本：00頁號(hào)：3/191Purpose 目的提供書面文件證明擬購置的無菌檢查隔離器與GMPF醫(yī)藥法規(guī)要求一致，弁符合本公司生產(chǎn)質(zhì)量要求。本用戶需求確定了重要部件、參數(shù)和必要的可選件，以便與供貨商提供最實(shí)用

4、的無菌檢查隔離器以滿足xxxx制藥有限公司的使用需求，本用戶需求將提供給供貨商，以便于供貨商提出報(bào)價(jià)、設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造。Scope范圍本文檔適用于為xxxx制藥有限公司一期QCa生物檢測室設(shè)計(jì)制造無菌檢查隔離器。Resp on sibilities職責(zé)工程設(shè)備部設(shè)備主管：負(fù)責(zé)用戶需求的編寫；生產(chǎn)管理部經(jīng)理、工程設(shè)備部經(jīng)理、質(zhì)量保證部經(jīng)理：參與審核本用戶需求；質(zhì)量總監(jiān)：批準(zhǔn)本用戶需求。Regulation and Guida nee 法規(guī)和指南GMP （2010 年修訂），2011 年 03月；EU-CGMP200皈FDA-CGMP200版ISPE指南5調(diào)試和確認(rèn)”，2001年第一版；中國藥典，

5、2015版；歐洲藥典EP8.6美國藥典USP39 NF34GAMP良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南，2008年第5版。GB/T25915.7-2010/ISO14644-7:2004System Description系統(tǒng) / 設(shè)備描述用途：用于一期qE菌檢查操作。安裝位置：該設(shè)備安裝于一期生產(chǎn)車間1樓無菌檢查室。結(jié)構(gòu)與組件：該設(shè)備主要包括：1、滿足無菌檢查的各功能段;2、環(huán)境監(jiān)測與保證系統(tǒng);3、CIP&SIP無菌檢查隔離器用片需求（URS編號(hào)：V-Q-004-URS版本：00頁號(hào)：4/19系統(tǒng)；4、整機(jī)控制系統(tǒng)以及其他輔助系統(tǒng)等。設(shè)備工藝簡介1基本描述無菌檢查隔離器室一套能夠創(chuàng)造弁維持一個(gè)符合現(xiàn)行版中

6、國藥典無菌試驗(yàn)要求的無菌環(huán)境的裝置，本實(shí)驗(yàn)室的隔離器主要用于產(chǎn)品的無菌檢測，能夠有效地降低或消除無菌測試的假陽性風(fēng)險(xiǎn)，保證無菌檢驗(yàn)操作環(huán)境及檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性。2工藝描述將供試品及實(shí)驗(yàn)用品（全封閉集菌培養(yǎng)器、無菌培養(yǎng)基、無菌稀釋液和無菌試驗(yàn)器具等）表面處理后，放入傳遞艙，運(yùn)行滅菌器，使用VHF行滅菌，滅菌結(jié)束后通過 RTPs或其他快速傳遞系統(tǒng)將供試品及實(shí)驗(yàn)用品轉(zhuǎn)移至實(shí)驗(yàn)艙。在實(shí)驗(yàn)艙進(jìn)行無菌試驗(yàn)后，將廢棄物及培養(yǎng)物品轉(zhuǎn)移至傳遞艙或利用隔離的袋出裝置，從傳遞艙中取出實(shí)驗(yàn)用品和物品進(jìn)行培養(yǎng)，而實(shí)驗(yàn)艙內(nèi)進(jìn)行有效的清潔后能維持無菌環(huán)境至驗(yàn)證的運(yùn)行時(shí)間。6Production Capacity生產(chǎn)能

7、力的要求IDURS內(nèi)容是否必需U6-1，備適用于無菌產(chǎn)品的無菌項(xiàng)目檢測。是U6-2“計(jì)單面操作，雙工位。是7Quality Requireme nts質(zhì)量要求IDURS內(nèi)容是否必需U7-1整機(jī)設(shè)計(jì)：運(yùn)行應(yīng)該協(xié)調(diào)、流暢，特別是設(shè)備無菌保證方面必須符合2010版 GMP 2008 版 EU-cGMP FDA2004 版 cGMP ”規(guī)范要求。是U7-2，機(jī)采用硬倉結(jié)構(gòu)。U7-3隔離器內(nèi)部潔凈級(jí)別：A級(jí)（中國2010版GMP。是U7-4隔離器背景潔凈級(jí)別：C級(jí)（中國2010版GMP。是U7-5內(nèi)部流型：垂直單向流。是U7-6風(fēng)速：0.45m/s % （均流膜卜方 150300mm是U7-7壓差：-8

8、0+80Pa可調(diào)，常規(guī)無菌操作時(shí)保持 40-60a,靜態(tài)條件下壓力維持 至設(shè)定值得土5pa。是U7-8溫度：18-26 Co是U7-9相對(duì)濕度：45%65%是U7-10照度：350Lux （工作局度測）。是無菌檢查隔離器用片需求（URS編號(hào)：V-Q-004-URS版本：00頁號(hào)：5/19U7-11泄漏率：保壓100P&泄漏率w 1%Vol/h,化學(xué)氣體探漏試驗(yàn)：艙體及相關(guān)連接處無泄漏。是U7-12設(shè)備負(fù)載運(yùn)行時(shí)，其噪聲應(yīng) w 75db （離隔離器一米逃人耳圖度）。是U7-13自帶VHP火菌設(shè)備，火菌達(dá)到細(xì)菌降低 6個(gè)數(shù)量級(jí)，生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)通過對(duì)嗜熱脂肪芽胞桿菌殺滅能力達(dá)到1060是8Struct

9、ure and Compo nent結(jié)構(gòu)與組件要求IDURS內(nèi)容是否必需U8-1向檢查隔離器至少包括以下部分（包含但不限于此）：1、滿足無菌檢測的無菌操作、物品進(jìn)出各功能段。2、環(huán)境監(jiān)測與保證系統(tǒng)。3、CIP&SIP 系統(tǒng)。4、整機(jī)控制系統(tǒng)以及其他輔助功能系統(tǒng)等。是U8-2滿足無菌檢測的各功能段，整個(gè)隔離器分以下功能段：1、物品傳遞區(qū)（進(jìn)/出）。2、無菌檢測段。是U8-3物品傳遞區(qū)（進(jìn)/出）的功能及技術(shù)要求：1、本區(qū)域主要用于無菌檢測產(chǎn)品及器具的火菌、自凈、傳遞。2、物品傳遞區(qū)采用密封傳遞倉結(jié)構(gòu)方式，放置物品時(shí)候，內(nèi)側(cè)氣閘門關(guān)閉，合理設(shè)置手套位置，手套應(yīng)便于物品的轉(zhuǎn)移。是U8-4菌檢測功能及技

10、術(shù)要求：1、本區(qū)域的主要作用是用于產(chǎn)品無菌檢測。2、本設(shè)備采用單面雙工位結(jié)構(gòu)操作。3、整個(gè)操作臺(tái)的圖度應(yīng)符合人體正常操作的要求，請(qǐng)供應(yīng)商提供工作臺(tái)正 常操作的范圍。4、每個(gè)工位配置密理博集菌儀。提供型號(hào)規(guī)格弁進(jìn)行單獨(dú)報(bào)價(jià)。是U8-5境監(jiān)測與保證系統(tǒng)主要包括：1、A級(jí)環(huán)境送風(fēng)系統(tǒng)。2、 A級(jí)環(huán)境在線監(jiān)測。是U8-6A級(jí)環(huán)境送風(fēng)系統(tǒng)主要技術(shù)要求：是無菌檢查隔離器用片需求（URS編號(hào)：V-Q-004-URS版本：00頁號(hào)：6/191、整個(gè)隔離器內(nèi)的環(huán)境必須符合2010GMFW錄1第二章和第四章的要 求。（包括動(dòng)態(tài)和靜態(tài)環(huán)境）2、隔離器的送風(fēng)米用HVAC（統(tǒng)送風(fēng)，隔離器預(yù)留新風(fēng)接口主管道，與HVA忘統(tǒng)

11、送風(fēng)管連接。3、隔離器新風(fēng)采用主動(dòng)式送風(fēng)， 在送風(fēng)的主風(fēng)管設(shè)置專門的新風(fēng)風(fēng)機(jī)和風(fēng)流量計(jì)（凱茂翅片式流量筒）和安全調(diào)控閥門，保證隔離器的新風(fēng)量可控，設(shè)備安全。4、 隔離器內(nèi)部送風(fēng)，設(shè)備廠家應(yīng)根據(jù)隔離器的各段功能合理設(shè)置送風(fēng)風(fēng)機(jī)的數(shù)量，隔離器內(nèi)部安裝的所啟風(fēng)機(jī)米用EBM ECI統(tǒng)離心風(fēng)機(jī)，可以根據(jù)壓差和風(fēng)速自動(dòng)調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速。5、隔離器內(nèi)置單向流過濾器，用于為操作區(qū)域提供滿足A級(jí)要求的垂直 單向氣流。過濾器工用Camfil H14級(jí)身效過濾器，米用液槽密封方式。6、單向流過濾器下面安裝有均流膜，提圖隔離器內(nèi)部風(fēng)速的均勻性，風(fēng)速要求控制在設(shè)定值的塑0須內(nèi)。7、隔離器上每塊圖效過濾器都應(yīng)安裝有壓差變送器對(duì)過

12、濾器的阻力進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測和記錄，壓差值做為過濾器的更換的依據(jù)，壓差變送器選用選擇美國dwyer品牌。8、隔離器上每塊圖效過濾器都應(yīng)安裝有過濾器PAO僉測口，同時(shí)在隔離 器的設(shè)計(jì)上應(yīng)考慮高效過濾器的檢漏的方便性和更換的方便性。9、隔離器設(shè)有回風(fēng)、排風(fēng)管道，回風(fēng)采用風(fēng)管回風(fēng)，要求回風(fēng)設(shè)計(jì)合理，不影響隔離器內(nèi)部的氣流。10、 回風(fēng)管道應(yīng)設(shè)置專門的風(fēng)閥或風(fēng)機(jī)，以便于調(diào)節(jié)隔離器內(nèi)部壓差。11、回風(fēng)管設(shè)有專門的過濾器，過濾器選擇康菲爾H13級(jí)別高效過濾器，同時(shí)設(shè)有微壓差表，選擇美國dwyer品牌。12、排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)有排風(fēng)風(fēng)機(jī)和風(fēng)閥、止回閥，預(yù)留總排風(fēng)管接口，由凈化施工單位完成外排風(fēng)管施工。U8-7A級(jí)環(huán)境在線

13、監(jiān)測技術(shù)要求：1、隔離器內(nèi)部預(yù)留在線粒子、浮游菌取樣、檢測裝置接口，可以在設(shè)備外是無菌檢查隔離器用片需求（URS編號(hào)：V-Q-004-URS版本：00頁號(hào)：7/19部安裝離線檢測儀器進(jìn)行內(nèi)部環(huán)境檢測。2、隔離器內(nèi)部應(yīng)設(shè)置專門的沉降碟擺放位置的支架，便于沉降菌收集。3、應(yīng)合理設(shè)計(jì)手套的位置，便于內(nèi)部表面微生物的取樣的采集。4、隔離器內(nèi)部每個(gè)獨(dú)立的腔體均安裝有壓差傳感器，用于檢測內(nèi)部的壓差，所有壓差應(yīng)可根據(jù)配方設(shè)定值自動(dòng)調(diào)節(jié)。5、隔離器內(nèi)部安裝有風(fēng)速傳感器，可以實(shí)時(shí)檢測氣流速度，弁通過PID調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速。6、隔離器內(nèi)（外）部壓差可根據(jù)工藝需要設(shè)置，壓差相對(duì)背景區(qū)域?yàn)樨?fù)壓。7、隔離器內(nèi)部應(yīng)設(shè)置環(huán)境

14、的溫濕度檢測裝置，檢測隔離器內(nèi)部環(huán)境符合內(nèi) 空要求。8、供應(yīng)商應(yīng)提供粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器的推薦位置和數(shù)量，弁在最終的平面布置圖中體現(xiàn)。9、隔離器的手套設(shè)置應(yīng)確保浮游菌采樣器的培養(yǎng)皿的能夠方便安裝和更換。CIP&SIP系統(tǒng)技術(shù)要求：1、隔離器內(nèi)外表面應(yīng)光滑平整，便于日常清潔。2、內(nèi)部采用擦拭的方式，隔離器的手套設(shè)置應(yīng)保證內(nèi)部可以全部擦拭。3、內(nèi)部擦拭液根據(jù)不同的生產(chǎn)品種，可能會(huì)有：滅菌注射用水、75%酉精新潔爾火等。內(nèi)部的材質(zhì)選擇應(yīng)能耐受上述擦拭液的腐蝕。4、隔離器采用內(nèi)置集成過氧化氫蒸汽火菌系統(tǒng)（VHP火菌）進(jìn)行火菌， 火菌應(yīng)能達(dá)到6對(duì)對(duì)數(shù)降的火菌效果。5、隔離器應(yīng)帶有自動(dòng)泄漏測試功能，每

15、次火菌前需對(duì)隔離器進(jìn)行自動(dòng)泄漏測試，如果測試不合格，滅菌功能將無法運(yùn)行。6、隔離器內(nèi)部安裝有溫度、 濕度探頭，用于在生產(chǎn)和火菌時(shí)檢測隔離器內(nèi)部的溫濕度。7、隔離器內(nèi)部安裝過氧化氫蒸汽圖濃度探頭，用于在火菌時(shí)檢測隔離器內(nèi) 部的過氧化氫蒸汽濃度。8、系統(tǒng)自帶除濕、降溫裝置，保證滅菌時(shí)候濕度在設(shè)定范圍內(nèi)，保證系統(tǒng) 不結(jié)露。9_隔離器內(nèi)的火苗需包含以下四個(gè)階段:無菌檢查隔離器用片需求（URS編號(hào)：V-Q-004-URS版本：00頁號(hào)：8/19預(yù)處理：將隔離器內(nèi)的溫度、濕度處理到設(shè)定的范圍。充氣：通入HM產(chǎn)生蒸汽，通過風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)送到整個(gè)隔離器內(nèi)部。c、火菌：維持隔離器內(nèi)部的 HzCb蒸汽的濃度，以達(dá)到火菌

16、的效果。d、 通風(fēng)：通過隔離器的新風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)對(duì)內(nèi)部空氣進(jìn)行置換弁降解，最終使隔離器內(nèi)部的HO蒸汽濃度達(dá)到1pp m以下。10、整個(gè)VHP火菌過程需能夠自動(dòng)運(yùn)行，整個(gè)火菌過程需控制在4個(gè)小 時(shí)以內(nèi)。11、 供應(yīng)商在交付時(shí)需協(xié)助進(jìn)行 VHP火菌循環(huán)開發(fā)和驗(yàn)證。12、隔離器的密封設(shè)計(jì)應(yīng)確保在滅菌時(shí)，房間的過氧化氫濃度低于1PPM的安全限定值。隔離器的各個(gè)可密閉的分段應(yīng)能獨(dú)立進(jìn)行火菌，也可整個(gè)隔離器同時(shí)進(jìn)行火菌。隔離器滅菌過程中的濃度、溫度、濕度、壓差等應(yīng)進(jìn)行實(shí)行檢測弁記錄，最終結(jié)果可生產(chǎn)報(bào)表。所有手套口上配有手套支撐架，在滅菌時(shí)可以手套進(jìn)行支撐，手套支撐架的設(shè)計(jì)應(yīng)確保所有手套的內(nèi)表面不會(huì)有火菌死角

17、隔離器整體要求.隔離器箱體米用316L不銹鋼焊接加工而成，焊接米用僦弧焊，焊接表 面打磨光滑，看不出明顯焊接痕跡。.隔離器箱體內(nèi)表面打磨光滑，粗糙度要求0.4 ym.隔離器箱外部米用304不銹鋼，表面拉絲處理。.內(nèi)部設(shè)有操作臺(tái)面，臺(tái)面高度應(yīng)根據(jù)三合一設(shè)備出料高度和人體合適操作高度來設(shè)定，同時(shí)滿足流型測試需要。U8-9.隔離器側(cè)面根據(jù)觀察、操作及維護(hù)需要安裝有玻璃門，用于生產(chǎn)時(shí)的觀察和對(duì)內(nèi)部設(shè)備進(jìn)行必要的操作及維護(hù)。.玻璃門采用鋼化玻璃材質(zhì)，玻璃門要求設(shè)置合理，不影響內(nèi)部設(shè)備的 安裝及維護(hù)。.玻璃門上根據(jù)操作需要設(shè)置有手套口，弁安裝無菌手套，以便在生產(chǎn) 時(shí)進(jìn)行必要的干預(yù)。.玻璃門和手套口的設(shè)計(jì)必

18、需經(jīng)過MOCK-UP!認(rèn)后才能生產(chǎn)，供應(yīng)商應(yīng)在平面布置方案確認(rèn)后，安排進(jìn)行木模設(shè)計(jì)，弁安排進(jìn)行 mock-uM認(rèn)。無菌檢查隔離器用片需求（URS編號(hào)：V-Q-004-URS版本：00頁號(hào)：9/19.所有可開的玻璃門應(yīng)米用充氣密封條進(jìn)行密封，密封性滿足隔離器泄漏率的要求。.隔離器的氣密封應(yīng)帶有在線監(jiān)測功能，可以在充氣密封時(shí)對(duì)氣密封條本身的完整 性進(jìn)行在線監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)有氣密封發(fā)生泄漏，應(yīng)能自動(dòng)報(bào)警弁記錄？.所有可開的玻璃門應(yīng)安裝有門信號(hào)對(duì)門的開關(guān)狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測。.玻璃門上安裝的手套口默認(rèn)采用10”橢圓形手套口。.手套采用美國諾斯品牌，白色。.所有手套口上配有手套支撐架，在滅菌時(shí)可以手套進(jìn)行支撐，手

19、套支 撐架的設(shè)計(jì) 應(yīng)確保所有手套的內(nèi)表面不會(huì)有火菌死角。.隔離器的門信號(hào)、氣管應(yīng)采用隱藏式設(shè)計(jì)，在安裝后不能有電線、氣管暴露在隔離器外面。.在生產(chǎn)過程中對(duì)手套的操作進(jìn)行檢測和記錄，弁與內(nèi)部設(shè)備進(jìn)行聯(lián)動(dòng)控制，避免操作過程產(chǎn)生危險(xiǎn)。.隔離器內(nèi)部安裝有符合潔凈室要求的LED光源，照度350Lux。.應(yīng)設(shè)有專門的層流流向檢測裝置和接口，便于定期的單向流檢測。9Con trol system requireme nt控制系統(tǒng)要求IDURS內(nèi)容是否必需U9-1電氣控制系統(tǒng)采用西門子 PLC+SCADA板電腦控制，所有關(guān)鍵參數(shù)均能 在屏幕上顯示。平板電腦選用12平板電腦的安裝位置應(yīng)便于設(shè)備的操作。是U9-2

20、，呈序設(shè)計(jì)：1、必須滿足GAMP和21 CFR Part11要求，具備審計(jì)追蹤、電子簽名、權(quán)限控制、配方管理、批報(bào)表管理，報(bào)警處理等功能。2、提供PLC程序,SCADAg序的備份光盤。3、 SCADA數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制）系統(tǒng)，操作訪問應(yīng)采用密的管理，至少分設(shè)操作員、技術(shù)員和管理員等級(jí)別，高級(jí)別可執(zhí)行低級(jí)別的操作，問級(jí)操作可多人進(jìn)行。每個(gè)用戶可更改各自的密碼。4、系統(tǒng)須拒絕非法數(shù)據(jù)輸入（如，配方參數(shù)的設(shè)置超過上下限）。5、修改關(guān)鍵參數(shù)時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)對(duì)修改的日期，時(shí)間，修改人，舊值，新值，是無菌檢查隔離器用片需求（URS編號(hào)：V-Q-004-URS版本：00頁號(hào)：10/19修改原因進(jìn)行審計(jì)追蹤。6、系

21、統(tǒng)日期的修改應(yīng)設(shè)置權(quán)限管理和審計(jì)追蹤。7、審計(jì)追蹤須記錄發(fā)生、修改或刪除電子記錄的任何事件。8、所有審計(jì)追蹤的錄入須是電腦生成的日期時(shí)間和操作人員姓名。9、任何用戶不得編輯審核追蹤記錄。10、對(duì)于密的輸入錯(cuò)誤的用戶，嘗試進(jìn)入系統(tǒng)的操作能夠自動(dòng)記錄相關(guān)信息。11、如果某用戶登錄后沒有任何活動(dòng)， 一定時(shí)間后須自動(dòng)進(jìn)行退出操作，系統(tǒng)能夠?qū)Φ却臅r(shí)間能夠設(shè)置。12、對(duì)每一個(gè)用戶的任何操作都應(yīng)被記錄。U9-3同面要求：1、屏幕導(dǎo)航應(yīng)直觀，與所要監(jiān)控的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)。所有的導(dǎo)航回路必須實(shí)用，弁且具有清晰的返回路徑。2、設(shè)備的SCAD那面和觸摸屏界面必須米用同樣的控制結(jié)構(gòu)和布置方式。顏色、字體和靜態(tài)以及動(dòng)態(tài)

22、目標(biāo)應(yīng)具有標(biāo)準(zhǔn)化特點(diǎn)弁且應(yīng)一致（即：整個(gè)系統(tǒng)中應(yīng)采用同樣的灰色和綠色代表關(guān)閉/打開）。3、操作使用界面不得少于如下顯示：a、實(shí)時(shí)顯示系統(tǒng)內(nèi)關(guān)鍵部件的狀態(tài)；b、實(shí)時(shí)顯示操作信息和故障報(bào)警信息；c、實(shí)時(shí)顯示工藝參數(shù)；d、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)處理操作；e、顯示實(shí)時(shí)和歷史的工藝數(shù)據(jù)趨勢；f、生產(chǎn)進(jìn)度。4、操作系統(tǒng)具備中英文界面，用戶可根據(jù)需求選擇。是U9-4M訊：1、至少預(yù)留標(biāo)準(zhǔn)六類以太網(wǎng)接口，供ME繇統(tǒng)和EM繇統(tǒng)通訊。是U9-5制系統(tǒng)：設(shè)備具備手動(dòng)和自動(dòng)兩種模式。需要采集的數(shù)據(jù)至少應(yīng)包括各功能區(qū)域的溫濕度、關(guān)鍵區(qū)域的塵埃粒子、系統(tǒng)圖效過濾器的壓差（初/終阻力）、VHP火菌濃度&寸間、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期以及操作人

23、員名稱或編號(hào)、運(yùn)行曲線、操作詳是無菌檢查隔離器用片需求（URS編號(hào)：V-Q-004-URS版本：00頁號(hào)：11/19細(xì)參數(shù)等關(guān)鍵生產(chǎn)工藝參數(shù)，供應(yīng)商提供相關(guān)記錄模板，供業(yè)主確認(rèn)。3、在運(yùn)行中如出現(xiàn)異常應(yīng)能及時(shí)報(bào)警， 顯示事故點(diǎn)，弁可記錄故障發(fā) 生時(shí)的各種數(shù)據(jù)。U9-6警信息：1、報(bào)警信息自控制開始，實(shí)時(shí)顯示在顯示屏上報(bào)警頁面上， 并有歷史 記錄報(bào)警管理。2、每個(gè)報(bào)警信息包括：日期，時(shí)間，報(bào)警類型，報(bào)警記錄可以輸出打ffo3、操作現(xiàn)場提供三色指示燈和蜂鳴報(bào)警器等報(bào)警提示。是U9-7配備UPS電源，防止斷電時(shí)數(shù)據(jù)丟失。UPS選用山特品牌，滿足斷電后給控制電源提供30min以上的電源需求。是U9-8

24、，據(jù)處埋要求：數(shù)據(jù)采集點(diǎn)的采集頻率，實(shí)時(shí)顯示的數(shù)據(jù)采集頻率至少每秒 次，打印數(shù)據(jù)周期可設(shè)置。配置橫河記錄儀，記錄儀應(yīng)有足夠的通道，至少記錄各溫度探頭的溫度、內(nèi)室壓力、過濾器壓力等。所有運(yùn)行的數(shù)據(jù)能夠長期保存（1年），弁能夠?qū)С龅诫娔X保存。數(shù) 據(jù)可以在 線連接打印機(jī)打印。打印件包含但不限于所有的關(guān)鍵參數(shù)報(bào)表，曲線趨勢，報(bào)警故障處理，審計(jì)追蹤等信息。是U9-9電氣安裝：1、電氣柜選用304材質(zhì)。電氣柜的安裝應(yīng)與管路安裝應(yīng)盡量錯(cuò)開，電氣柜開關(guān)操作應(yīng)設(shè)計(jì)合理，方便操作。2、電氣柜應(yīng)有防塵、防濕、散熱措施。平板電腦和觸摸屏的安裝應(yīng)有防水 防汽措施， 散熱無影響。3、電氣柜內(nèi)動(dòng)力線和信號(hào)線應(yīng)分開接線，且線

25、色分開，每條接線兩端必須 有清晰的號(hào)碼管編號(hào)；接線槽應(yīng)密閉保護(hù)，線槽內(nèi)留有一定布線余量。4、控制柜內(nèi)電氣元器件均應(yīng)有清晰的編號(hào)。是無菌檢查隔離器用片需求（URS編號(hào)：V-Q-004-URS版本：00頁號(hào)：12/195、設(shè)備高電壓部位應(yīng)該米取機(jī)械保護(hù)，防止人員意外接觸。6、應(yīng)有電機(jī)過載、短路、過熱、缺相保護(hù)裝置和程序。7、PLC中I/O點(diǎn)需預(yù)留10%&用，電磁換向閥至少備用 3個(gè)以上。8、設(shè)備應(yīng)后可罪接地裝置。U9-10現(xiàn)場電機(jī)及各執(zhí)行閥、電磁閥、傳感器、顯示儀表均采用性能可靠的國際知名品牌，設(shè)備廠商向用戶提供電氣元件操作說明書。主要電氣元件應(yīng)首選Siemens、ABB施耐惠等國際品牌。是U9-

26、11閥島選用FEST副牌或者SM用牌，氣動(dòng)三聯(lián)件選用亞德客品牌或者SMCS牌。氣管和接頭選用 FESTOS牌或者SMCS牌。是10In strume nts and valves儀表與閥門IDURS內(nèi)容是否必需U10-1隔離器涉及的壓差計(jì)至少選擇美國杜威Dwyer,量程選擇合適，安裝應(yīng)便,以后的計(jì)里校驗(yàn)。是U10-2風(fēng)速計(jì)至少選擇E+E品牌。是U10-3,濕度計(jì)至少選擇凱茂品牌或同等檔次產(chǎn)品。是U10-4VHP濃度檢測儀至少選擇維薩拉品牌或同等檔次產(chǎn)品。是U10-5隔離器內(nèi)部的傳感器應(yīng)耐受 VHP的腐蝕。是U10-6儀表與設(shè)備連接處應(yīng)采用快接式，儀表的連接電纜應(yīng)安裝至線管或線槽內(nèi)，“觀整潔，易

27、清潔。是U10-7設(shè)備上的測量用儀器儀表（傳感器）及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。儀表、傳感器數(shù)量g精度必須滿足設(shè)備操作與安全需要。是11Material and Process材料與加工IDURS內(nèi)容是否必須U11-1隔離器主體框架和暴露的設(shè)備表面裝飾板采用304不銹鋼材質(zhì)，能夠適應(yīng)青潔劑和消毒劑，表面拉絲處理，長期使用后不得出現(xiàn)銹跡。是U11-2隔離器內(nèi)部操作區(qū)域所有金屬材質(zhì)采用316L材質(zhì)，表面粗糙度應(yīng)Raw 0.4是U11-3同離器內(nèi)部產(chǎn)品接觸非金屬部件總的材質(zhì)要求：無毒、化學(xué)穩(wěn)定性局、無是用片需求（URS無菌檢查隔離器用片需求（URS囑等 00Q004-UR/19版本：00頁號(hào)：13/19

28、污染、無脫落的材料，例如門密封至少選擇硅膠材質(zhì)或滿足質(zhì)，F(xiàn)DA求的材其他非金屬材質(zhì)應(yīng)滿足FDA要求（述暴漏在內(nèi)腔的所有材質(zhì)，均應(yīng)提供相關(guān)的材質(zhì)證明。U11-4隔離器內(nèi)部的所有材料，必需米用可耐受過氫化氫氣體的材料。是U11-5墊圈，密封圈和0形圈必須用制藥級(jí)材料，例如硅橡膠、等。PTFE或EPDM是U11-6內(nèi)離器框架與操作平臺(tái)采用焊接方式連接，不采用密封墊密封連接方式。是U11-7內(nèi)外部所有的材料應(yīng)能耐受汽化VHP殺抱子劑等消毒劑的腐蝕。是12Public Service 公用系統(tǒng)要求IDURSft容是否必需U12-1供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)甲方所提供的潔凈室房間實(shí)際安裝尺寸設(shè)計(jì)，弁給出設(shè)備外型尺寸、重

29、k耗電量等公用系統(tǒng)參數(shù)。，購方所提供的公用工程參數(shù)如下。是U12-2壓縮空氣：壓力為7bar,其潔凈度符合ISO8573.1（ 2001 ）標(biāo)準(zhǔn)要求。是U12-3電源：50H乙380V三相五線制，專線接入。是13In stallati on 安裝要求IDURSft容是否必需U13-1安裝于一期生產(chǎn)車間QC1樓無菌檢測間。是U13-2設(shè)備承重方式設(shè)計(jì)應(yīng)合理，便于找平，在設(shè)備安裝結(jié)束后，可采用不銹鋼的板塊與地面密封，供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備底部與地面密封的方式，保證設(shè)備清潔方便，無死角。是U13-3設(shè)備安裝定位前時(shí)，將甲方車間地面要求以及安裝就位后，甲方地面的處理方式提供甲方。是U13-4，備包裝：1、設(shè)

30、備發(fā)貨前需打包完好，木箱裝運(yùn)；2、包裝箱應(yīng)滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不 良而造成的任何銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。3、設(shè)備各管接口應(yīng)密封處理，各部件做好防撞防塵措施；是無菌檢查隔離器用片需求（URS編號(hào)：V-Q-004-URS版本：00頁號(hào)：14/194、包裝箱內(nèi)應(yīng)附上清晰的包裝清單；5、對(duì)于零部件等應(yīng)單獨(dú)裝箱打包弁做好標(biāo)識(shí)，不允許散件發(fā)貨；對(duì)于散件甲方不負(fù)責(zé)看管，后期丟失供應(yīng)商自行負(fù)責(zé)；6、包裝箱外應(yīng)標(biāo)明尺寸，重量，承重點(diǎn)，電氣柜位置等。14EH/境保護(hù)、健康與安全要求IDURSft容是否必需U14-1工作噪聲：W75分貝，無異常聲響。是U14-2設(shè)備所在的區(qū)域?yàn)?/p>

31、甲類防爆區(qū)域，設(shè)備涉及的所有電器兀件應(yīng)考慮防爆要求。是U14-3設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，便于維護(hù)操作，設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備的安全設(shè)計(jì)規(guī)范。是U14-4電氣設(shè)備應(yīng)符合 EN60204-1歐洲機(jī)械電氣安全標(biāo)準(zhǔn)或IEC60204-1國際機(jī)械電氣安全標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備有過電流、超電壓、漏電保護(hù)、連鎖保護(hù)、互鎖保護(hù)、缺相停機(jī)保護(hù)和短路保護(hù)功能。本身不會(huì)損壞，也不會(huì)對(duì)人員產(chǎn)生傷害。是U14-5M有電機(jī)部件應(yīng)有適宜的防護(hù)，以免對(duì)操作人員造成損傷。是U14-6，備潛在危險(xiǎn)源必須有標(biāo)識(shí)、貼標(biāo)簽弁做防護(hù)處理。不影響機(jī)器性能下，設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。如果不可避免，必須設(shè)，安全防護(hù)（罩）等措施

32、，弁且有安全警示標(biāo)識(shí)。是15Supplier/User Responsibilities供應(yīng)商/用戶責(zé)任（安裝、調(diào)試和驗(yàn)證）IDURSft容是否必需U15-1FAT和SAT要求：設(shè)備制造進(jìn)入質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)時(shí)，須通知用戶到制造廠進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)后方可繼續(xù)下一工序制造或組裝。在制造商工廠進(jìn)行驗(yàn)收（FAT），依合約內(nèi)容逐一驗(yàn)收。驗(yàn)收期間用戶要對(duì)設(shè)備是否滿足技術(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)，提出整改項(xiàng)目，驗(yàn)收整改項(xiàng)目完成后，用戶簽字驗(yàn)收后設(shè)備才能進(jìn)行包裝和發(fā)運(yùn)。在調(diào)試、驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的所有問題全部解決完后，方可通過SAT驗(yàn)是無菌檢查隔離器用片需求（URS編號(hào)：V-Q-004-URS版本：00頁號(hào)：15/19編號(hào)：V-Q

33、-004-URS無菌檢查隔離器 用片需求（URS 版本：00頁號(hào)：15/19收。U15-2瞼證要求：1、供應(yīng)商提供設(shè)備驗(yàn)證和計(jì)算機(jī)驗(yàn)證所需的DQ FAT, SAT IQ, OQ方案，待用戶審核批準(zhǔn)完成后，在用戶的監(jiān)督下，完成設(shè)備的驗(yàn)證工作；2、供應(yīng)商執(zhí)行驗(yàn)證期間自帶所需的驗(yàn)證儀器，弁且儀器經(jīng)過校準(zhǔn)符合要求。3、協(xié)助用戶完成PQ驗(yàn)證。是U15-3培訓(xùn)要求：調(diào)試完成后，供應(yīng)商對(duì)用戶人員進(jìn)行不少于3天的培訓(xùn)，包括不限于以下項(xiàng)目：設(shè)備原理，設(shè)備結(jié)構(gòu)，正常的生產(chǎn)操作，數(shù)據(jù)記錄和備份恢復(fù)處理，設(shè)備故障報(bào)警處理，經(jīng)常拆卸部件的拆卸方法和注意事項(xiàng)，易損件的更換方式，儀器儀表的拆卸方式；設(shè)備周期維護(hù)，軟件故障和

34、備份恢復(fù)方法；對(duì)于培訓(xùn)內(nèi)容，供應(yīng)商應(yīng)預(yù)先提供培訓(xùn)資料供用戶審核。是U15-4運(yùn)輸要求：1、在運(yùn)輸過程中，整個(gè)貨物的安全和防護(hù)工作由供應(yīng)商負(fù)責(zé)，由于包裝不 良等而造成的任何損失，供應(yīng)商承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。2、運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供應(yīng)商負(fù)責(zé)運(yùn)輸，弁承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。3、設(shè)備裝箱清單必須詳列每箱內(nèi)容物。4、設(shè)備運(yùn)到用戶工廠后由用戶負(fù)責(zé)卸車、搬運(yùn)和就位，在此期間供應(yīng)商應(yīng) 派技術(shù)人員現(xiàn)場指導(dǎo)，供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備就位后的內(nèi)部連接。5、機(jī)器到貨拆相時(shí)供應(yīng)商應(yīng)與用戶一起拆相驗(yàn)收，如供應(yīng)商不到場，拆相 后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器或隨機(jī)物品有缺損，供應(yīng)商須負(fù)全責(zé)。6、供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)輸費(fèi)用及安裝調(diào)試期間所需的工器具、部件等的寄送

35、 費(fèi)用。是U15-5售后質(zhì)保服務(wù)：1、本機(jī)保修期限至少為1年（自SAT驗(yàn)收合格之日起），如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長保修期限，保修期內(nèi)故障零件由賣方無條件負(fù)是用片需求（URS墉河:：明隔淺-u螞19無菌檢查隔離器 用片需求（URS 版本：00 頁號(hào)：16/19責(zé)免費(fèi)更換；2、設(shè)備故障發(fā)生后，供應(yīng)商接到用戶服務(wù)通知后2小時(shí)內(nèi)應(yīng)回復(fù)，如需供應(yīng)商派人到現(xiàn)場處理，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)到達(dá)；3、保修期內(nèi)供應(yīng)商應(yīng)到用戶現(xiàn)場對(duì)設(shè)備作免費(fèi)維護(hù)保養(yǎng)至少1次/ 1年；4、備件齊全，按照備件清單，每臺(tái)機(jī)器提供至少一年的備品備件等U15-6本URS,技術(shù)及文件等各大項(xiàng)中所提及各項(xiàng)要求，供應(yīng)商提供資料進(jìn)行 響應(yīng)，若有

36、任何問題應(yīng)于合同簽訂前先知會(huì)用戶，在合同上說明，否則各項(xiàng) 均列入設(shè)備到貨驗(yàn)收是U15-7供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備女裝調(diào)試人貝的食佰費(fèi)用。是U15-8設(shè)備安裝調(diào)試期間供應(yīng)商人員應(yīng)遵守用戶的各項(xiàng)規(guī)章制度。是U15-9設(shè)備安裝調(diào)試期間供應(yīng)商人員的安全保障由供應(yīng)商自行負(fù)責(zé)弁承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。是16File and Certificate文件和證書要求供應(yīng)商應(yīng)將設(shè)備的結(jié)構(gòu)圖、技術(shù)說明等相關(guān)的文件以電子版和紙版的形式提供給xxxx制藥有限公司文字部分應(yīng)使用英文和中文。IDURS內(nèi)容是否必需U16-1在進(jìn)行FAT之前，供應(yīng)商應(yīng)完成內(nèi)部測試，并提供詳細(xì)的內(nèi)部測試報(bào)告。是U16-2 需提供設(shè)計(jì)文件包括不僅限于如下：文件清單；

37、項(xiàng)目實(shí)施時(shí)間進(jìn)度表；質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃（QPP ）；功能設(shè)計(jì)說明（FDS）;硬件設(shè)計(jì)說明（HDS）；軟件設(shè)計(jì)說明（SDS）;公用工程數(shù)據(jù)表；設(shè)計(jì)計(jì)算書部件清單（至少包含部件名稱，位號(hào)，規(guī)格，材質(zhì)，品牌，數(shù)量，序列號(hào)，材質(zhì)追溯號(hào)）；是無菌檢查隔離器用片需求（URS編號(hào)：V-Q-004-URS版本：00頁號(hào)：17/1910、電氣部件清單（至少包含名稱，序列號(hào)，規(guī)格，數(shù)量，品牌）；11、管配件清單（至少包含名稱，規(guī)格，材質(zhì)，品牌，爐號(hào)，材質(zhì)追溯號(hào)）；12、報(bào)警清單（至少包含報(bào)警編號(hào)，報(bào)警描述，報(bào)警等級(jí)，聲光報(bào)警，報(bào)警設(shè)備狀態(tài)，報(bào)警處理）；連鎖控制功能清單；輸入輸出清單（數(shù)字量輸入，數(shù)字量輸出，模擬量輸入，模擬量輸出）。U16-3需提供機(jī)械和電氣圖紙類文件包含但不僅限于：設(shè)備三視圖和三維圖；壓力容器設(shè)計(jì)圖；關(guān)鍵部件的二維圖紙；是4、P&ID 冬/冬二份;設(shè)備平面布局圖；設(shè)備管道軸測圖（至少包含管道品牌，尺寸，規(guī)格，焊縫編號(hào)，手動(dòng)焊，自動(dòng)焊）；電氣原理圖（Eplan ）:至少包括柜內(nèi)兀器件的布局，電氣柜的開孔尺寸，兀器件的參數(shù)、型號(hào)、負(fù)載，接線，線路編號(hào)以及兀器件編號(hào)U16-4設(shè)備生產(chǎn)制造類文件包含但不僅限于：焊樣記錄：標(biāo)明各焊接參數(shù)；焊接檢查記錄：對(duì)304和316L的管路焊接應(yīng)提供焊接檢查記錄，焊縫編號(hào)與軸測圖對(duì)應(yīng)；焊接檢查記錄應(yīng)包含焊接兩端材料的爐號(hào)，爐號(hào)可追溯至管材料清單，現(xiàn)