清潔衛(wèi)生精品課件

1、清潔衛(wèi)生第1頁，共30頁，2022年，5月20日，13點13分，星期四清潔與衛(wèi)生目的回顧用于保證以下方面達(dá)到良好清潔狀態(tài)的措施：廠房設(shè)備工藝回顧用于保證人員達(dá)到良好衛(wèi)生狀態(tài)的措施。分組討論 - 對你國相關(guān)現(xiàn)狀進(jìn)行討論，觀看與清潔和衛(wèi)生措施不當(dāng)有關(guān)的實例照片。第2頁，共30頁，2022年，5月20日，13點13分，星期四Part One 4清潔與衛(wèi)生概述藥品制造過程的相關(guān)環(huán)節(jié)人員廠房設(shè)備和裝置生產(chǎn)用原輔料和容器清潔及消毒用品所有可能的交叉污染源第3頁，共30頁，2022年，5月20日，13點13分，星期四Part One 10.16 10.23清潔與衛(wèi)生人員衛(wèi)生I健康檢查生產(chǎn)操作人員在招募期以及

2、聘用以后進(jìn)行體檢定期體檢燈檢人員定期視力檢查。培訓(xùn)個人衛(wèi)生。 書面規(guī)程和指導(dǎo) 相應(yīng)標(biāo)示牌第4頁，共30頁，2022年，5月20日，13點13分，星期四GMP基本要求書面的規(guī)程和指導(dǎo) - 包括進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前的洗手步驟某些情況下要用消毒劑 11.1 - 2第5頁，共30頁，2022年，5月20日，13點13分，星期四GMP基本要求進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前洗手標(biāo)識清楚區(qū)域 (如更衣室)11.1 - 2第6頁，共30頁，2022年，5月20日，13點13分，星期四Part One 10.16 10.23清潔與衛(wèi)生人員衛(wèi)生II患病或帶有開放性傷口員工可能會影響到產(chǎn)品質(zhì)量不得從事與原料、中間體或成品相接觸的任何工作引導(dǎo)

3、并鼓勵自愿將病情匯報給相應(yīng)區(qū)域的管理人員產(chǎn)品與生產(chǎn)操作人員間的直接接觸避免直接接觸起始物料、內(nèi)包材、中間品和待分包裝產(chǎn)品第7頁，共30頁，2022年，5月20日，13點13分，星期四清潔與衛(wèi)生人員衛(wèi)生III保護(hù)產(chǎn)品以免被污染和操作工所從事活動相適應(yīng)的潔凈工作服包括發(fā)套（如帽子）檢查更衣室、更衣設(shè)施洗手設(shè)備、烘手機(jī)以及相應(yīng)標(biāo)識 用過的待清潔的工作服存在單獨密閉的容器里潔凈區(qū)工作服應(yīng)在與其使用級別相適應(yīng)的設(shè)施內(nèi)按照SOP進(jìn)行洗燙整理必要時進(jìn)行消毒和滅菌的程序Part One 10.20 10.23, 11.7 11.8第8頁，共30頁，2022年，5月20日，13點13分，星期四清潔與衛(wèi)生人員衛(wèi)生

4、IV生產(chǎn)區(qū)、實驗室和倉庫內(nèi)不得吸煙及飲食禁止咀嚼口香糖或留存食品和飲料制造區(qū)內(nèi)不得放有植物休息區(qū)和茶點區(qū)應(yīng)設(shè)置于生產(chǎn)區(qū)或控制區(qū)外11.7, 12.11第9頁，共30頁，2022年，5月20日，13點13分，星期四GMP基本要求盥洗室不得直接通入生產(chǎn)區(qū)或倉庫區(qū)12.12第10頁，共30頁，2022年，5月20日，13點13分，星期四衛(wèi)生和清潔人員衛(wèi)生 V個人衛(wèi)生程序應(yīng)包含所有進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域人員的穿衣要求專職員工臨時雇員合同員工參觀人員管理人員檢查員11.8第11頁，共30頁，2022年，5月20日，13點13分，星期四Part One 11清潔與衛(wèi)生廠房設(shè)計設(shè)計墻，地板，天花板，壁架，地漏，送風(fēng)，

5、除塵防止污物和粉塵發(fā)生累積，以避免污染發(fā)生。清潔程序，適當(dāng)?shù)那鍧嵎椒ǎ鍧嵱涗浻行У那鍧嵟c消毒材料和試劑的選擇及驗證地漏防止倒灌第12頁，共30頁，2022年，5月20日，13點13分，星期四GMP基本要求防范昆蟲、害獸及有害性天氣從原料接收到成品發(fā)放全過程12.9第13頁，共30頁，2022年，5月20日，13點13分，星期四16.10 - 11清潔與衛(wèi)生避免交叉污染-I 采取專門的預(yù)防措施以防止產(chǎn)塵或粉塵擴(kuò)散相適應(yīng)的空氣凈化處理送回風(fēng)，相適應(yīng)的空氣質(zhì)量由于排放不受控制：粉塵、氣體、塵粒、蒸汽、噴霧、微生物、殘留和昆蟲第14頁，共30頁，2022年，5月20日，13點13分，星期四GMP基本

6、要求可以采取相應(yīng)措施防止交叉污染： 獨立區(qū)域 通風(fēng)系統(tǒng) 氣鎖 更衣 生產(chǎn)過程采取密閉系統(tǒng) 清潔和去污染第15頁，共30頁，2022年，5月20日，13點13分，星期四Part Two 15.1 15.34清潔與衛(wèi)生避免交叉污染-II 以下獨立的區(qū)域和設(shè)施活疫苗活細(xì)菌制劑其它生物材料 青霉素類產(chǎn)品 “階段式”生產(chǎn)加工第16頁，共30頁，2022年，5月20日，13點13分，星期四Part Two 15.1 15.34清潔與衛(wèi)生避免交叉污染-II “階段式”生產(chǎn)時間上分開執(zhí)行合適的清潔方法清潔程序經(jīng)驗證有效第17頁，共30頁，2022年，5月20日，13點13分，星期四Part Two 15.1

7、15.34清潔與衛(wèi)生避免交叉污染-III 通風(fēng)系統(tǒng)和氣鎖設(shè)計得當(dāng)?shù)耐L(fēng)系統(tǒng)，包括送回風(fēng)送回風(fēng)經(jīng)過濾循環(huán)用風(fēng)和100%新風(fēng)合理的氣流形式壓差氣鎖設(shè)計合理 第18頁，共30頁，2022年，5月20日，13點13分，星期四GMP基本要求設(shè)計得當(dāng)?shù)乃团棚L(fēng)系統(tǒng)送回風(fēng)應(yīng)經(jīng)過濾在后面有更詳細(xì)的培訓(xùn)模塊論述空調(diào)凈化系統(tǒng)第19頁，共30頁，2022年，5月20日，13點13分，星期四Part Two 15.1 15.34清潔與衛(wèi)生避免交叉污染-IV著裝為操作者和產(chǎn)品提供防護(hù)高濃度產(chǎn)品或有特殊危險性的產(chǎn)品 - 需穿戴特殊防護(hù)服人員不得穿越不同產(chǎn)品的制造區(qū)操作服應(yīng)保持潔凈第20頁，共30頁，2022年，5月20日，

8、13點13分，星期四Part Two 15.1 15.34清潔與衛(wèi)生避免交叉污染-VI清潔與去除污染 除塵與除污程序去除化學(xué)清潔劑或消毒劑殘余去除或減少微生物污染驗證（確保清潔程序有效性）使用清潔狀態(tài)標(biāo)識殘留測試第21頁，共30頁，2022年，5月20日，13點13分，星期四清潔與衛(wèi)生清潔與衛(wèi)生-V封閉式工藝系統(tǒng)如: 全封閉式水純化系統(tǒng)配有過濾裝置的儲罐 - 無需打開罐罩對不易清潔處，可采用在線清潔的方式 (CIP)16.12(g)第22頁，共30頁，2022年，5月20日，13點13分，星期四清潔與衛(wèi)生生產(chǎn)操作清潔I清潔與清潔驗證清潔程度視后續(xù)批是否更換品種而定檢查清潔劑是否去除完全如可能，

9、單獨使用熱水進(jìn)行清潔所有清潔劑和消毒劑應(yīng)精心配制并標(biāo)明失效期用純水或注射用水(針對無菌產(chǎn)品)進(jìn)行最終淋洗所有相關(guān)記錄需留存 第23頁，共30頁，2022年，5月20日，13點13分，星期四清潔與衛(wèi)生生產(chǎn)操作清潔VI所有相關(guān)記錄需留存水系統(tǒng)水-多數(shù)產(chǎn)品的主要成分有關(guān)水純化系統(tǒng)的清潔及消毒規(guī)程應(yīng)涉及配送管道驗證，重新使用前必須完全去除消毒劑第24頁，共30頁，2022年，5月20日，13點13分，星期四清潔與衛(wèi)生生產(chǎn)操作清潔VII維護(hù)與修理屬于生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不可避免的活動 不得對產(chǎn)品造成風(fēng)險所有的計劃性維修應(yīng)盡量安排在非生產(chǎn)期間如在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行緊急搶修，在生產(chǎn)重新開始前需進(jìn)行徹底清潔消毒處理。清場確認(rèn)由質(zhì)量控制部門進(jìn)行第25頁，共30頁，2022年，5月20日，13點13分，星期四GMP基本要求第26頁，共30頁，2022年，5月20日，13點13分，星期四清潔與衛(wèi)生分組討論-項目-1觀看分發(fā)的圖片，并盡可能記下其中和“清潔與衛(wèi)生”有關(guān)的問題。第27頁，共30頁，2022年，5月20日，13點13分，星期四清潔與衛(wèi)生分組討論-項目-2你將對一家新藥廠進(jìn)行檢查。設(shè)想一下，該廠在清潔與人員衛(wèi)生方面可能存在哪些關(guān)鍵性問題？第28頁，共30頁，2022年，5月20日，13點13分，星期四清潔與衛(wèi)生 可能存在的問題I清潔混合生產(chǎn)青霉素更換品種及同一產(chǎn)品分批水系統(tǒng)“已清潔