醫(yī)學科研方法調查設計

1、天津醫(yī)科大學研究生基礎課程-醫(yī)學科研方法調 查 設 計 醫(yī)學科學研究實驗性研究實驗研究設計研究者能人為的給予干預措施；人為的設置處理因素受試對象接受何種處理因素和水平是由隨機分配決定的觀察性研究調查研究設計研究者不施加干預措施，只是客觀的采集研究對象的信息和資料，同時研究對象接受何種處理因素或統(tǒng)一處理因素的不同水平也不是由隨機化決定的1854年，霍亂在倫敦Soho區(qū)爆發(fā)，并迅速傳播，當時對霍亂起因的主流意見僅僅是空氣傳播。內科醫(yī)生約翰斯諾（John Snow）走街串巷，挨家挨戶調查研究，將水質研究、霍亂死亡統(tǒng)計分布圖與地圖對比分析，發(fā)現(xiàn)霍亂可以由水源傳播。并由此制作出了世界上第一份統(tǒng)計地圖約翰

2、斯諾倫敦霍亂地圖。 調查研究設計的主要內容調查目的調查指標調查對象調查方法資料收集方法一、調查目的-明確調查目的了解總體特征描述性研究獲得全國結核病的患病率及相關的基礎資料分析變量間關系分析性研究研究新生兒畸形與母親被動吸煙的關系研究生物節(jié)律與乳腺癌發(fā)病的關系研究服用避孕藥與冠心病發(fā)病的關系 描述性研究通過描述疾病或健康狀況的三間分布情況，找出某些因素與疾病或健康狀況間的關系，提供病因線索。 它既是流行病學研究工作的起點，也是其他流行病學研究方法的基礎。調查方法-現(xiàn)況調查引 言 描述性研究 分析性研究的目的是檢驗或驗證假設，以判斷變量之間的關聯(lián)， 如發(fā)病危險因素，疾病預后的因素。 調查方法：病

3、例對照研究和隊列研究 引 言分析性研究二、調查指標調查項目調查問卷根據調查目的，選擇調查指標確定了調查指標后，進一步明確調查項目調查項目 調查表（調查問卷）調查問卷設計與評價三、調查對象目標總體現(xiàn)況調查抽樣框-抽樣-抽樣方法病例對照研究病例選擇對照選擇隊列研究隊列選擇概率抽樣非概率抽樣完全隨機整群抽樣系統(tǒng)抽樣分層抽樣偶遇抽樣立意抽樣雪球抽樣配額抽樣抽樣與樣本含量估計現(xiàn)況調查-A 全面調查-普查 對全體觀察對象進行調查，一般用于了解總體在某一特定時點上的情況理論上只有普查才能獲得總體參數，沒有抽樣誤差，但系統(tǒng)誤差較大。 理論上只有普查才能獲得總體參數，沒有抽樣誤差，但系統(tǒng)誤差較大?，F(xiàn)況調查-B非

4、全面調查-抽樣調查 抽樣調查是一種非全面調查，它是從全部調查研究對象中，抽選一部分單位進行調查，并據此對全部調查研究對象作出估計和推斷的一種調查方法。抽樣調查總體（population)樣本(sample) 抽樣誤差 （sampling error）：在抽樣調查中，通常以樣本作出估計值對總體的某個特征進行估計，樣本估計值和總體指標之間往往存在差異，這種差異是抽樣引起的，故稱之為抽樣誤差。其存在的根本原因是個體變異。 抽樣調查的特點樣本對總體良好的代表性只調查部分觀察單位，節(jié)省人力物力財力只調查部分觀察單位，可以獲得深入細致的資料。有些醫(yī)學研究只能，采用抽樣調查抽樣調查還可用于評價普查的質量抽樣

5、方法：概率抽樣 & 非概率抽樣probability sampling， non-probability sampling 1概率抽樣 單純隨機抽樣系統(tǒng)抽樣分層抽樣整群抽樣probability sampling Simple random samplingSystematic samplingStratified samplingCluster sampling單純隨機抽樣 （simple random sampling ) 根據調查目的選定總體，首先對總體中所有觀察單位編號：1、2、3N（N為總體中觀察單位的總數），遵循隨機的原則，采用不放回的方法，從總體中抽取n個觀察單位組成樣本。單純隨

6、機抽樣 （simple random sampling )具體操作可采取隨機數字表或計算機軟件提供的隨機數字來進行。單純隨機抽樣是最基本的抽樣方法，是理解和實施其他抽樣方法的基礎。均數和標準誤的計算簡便，但當N較大，編號太多，較麻煩。例5.1 試調查某社區(qū)幼兒園中幼兒的蛔蟲感染率。該社區(qū)共有幼兒園50家，每家有幼兒100名，幼兒總數為5000名，從中隨即抽取1000名幼兒，試做單純隨機抽樣設計。系統(tǒng)抽樣(systematic sampling)系統(tǒng)抽樣又稱等距抽樣或機械抽樣把容量為N的總體按某一順序編號，1，2，N，并分成n個部分，N為n的整數倍，定義k=N/n，k則為每個部分的觀察單位數，即

7、抽樣間隔。第一部分中觀察單位的編號為1、2k,從中隨機抽取序號為r的觀察單位依次用相等的間隔，機械地從每一部分中各抽一觀察單位，即抽第二部分中的（r+k）號觀察單位，依次抽取，最后抽n部分中的（r+(n-1)k）號觀察單位，共抽得n個觀察單位組成樣本。系統(tǒng)抽樣(systematic sampling)系統(tǒng)抽樣方法的優(yōu)點是容易應用；缺點是當總體的觀察單位按順序有周期趨勢或單調遞增（或遞減）趨勢，將會產生明顯的偏性。整群抽樣(cluster sampling) 整群抽樣是先將總體按某個特征劃分為若干個群（比如按地區(qū)分為K個群），每個群包括若干個觀察單位，再從K個群中抽取k個群組成樣本。這稱為整群一

8、級抽樣，如果再從抽得的各個群中的觀察單位進行隨機抽樣，可以稱為整群二級抽樣。整群抽樣(cluster sampling)優(yōu)點：節(jié)省經費缺點：當樣本含量一定時，抽樣誤差較大適用：整群抽樣常用于范圍很大，且有現(xiàn)成的明確的群組時。分層抽樣(stratified sampling)1）劃分出性質比較接近的層(stratum)，以減少標志值之間的變異程度2）在各層中隨機抽樣，從每層中隨機抽取一定數量的觀察單位，將各層所抽得的觀察單位合起來組成樣本。分層抽樣(stratified sampling)等比例抽樣 proportional allocation非等比例抽樣 Non0proportional a

9、llocation最優(yōu)分配分層抽樣 optimum allocation in stratified random sampling分層抽樣(stratified sampling)優(yōu)點：分層抽樣可以減少抽樣誤差；便于在不同的層采取不同的抽樣方法或步驟來抽樣；各層可以獨立進行分析注意：選擇分層變量應注意，要使層內變異較小而層間變異較大。2非概率抽樣 Non-probability sampling（1）方便抽樣 （2）立意抽樣（3）雪球抽樣（4）定額抽樣Reliance on available subjects (Convenience sampling) Purposive or judg

10、mental sampling Snowball samplingQuota sampling方便抽樣（Convenience sampling）也叫“便利抽樣”，是指調查人員本著隨意性原則去選擇樣本的抽樣方式?；纠碚撘罁?，認為被調查總體的每個單位都是相同的，因此把誰選為樣本進行調查，其調查結果都是一樣的。適用于探測性調查，或調查前的準備工作。一般在調查總體中每一個體都是同質時，才能采用代表性評估立意抽樣 （ Purposive sampling）又稱“判斷抽樣”，是指根據調查人員的主觀經驗從總體中選擇那些被判斷為最能代表總體的單位作樣本的抽樣方法。立意抽樣的優(yōu)點 充分利用調查樣本的已知資

11、料，被調查者配合較好，資料回收率高等優(yōu)點；調查者對總體的有關特征具有相當的了解（明白研究的具體指向）的情況下，適合特殊類型的研究操作成本低，方便快捷，在商業(yè)性調研中較多用。 立意抽樣的缺點 該類抽樣結果受研究人員的傾向性影響大，一旦主觀判斷偏差，則更易引起抽樣偏差；不能直接對調查總體進行推斷。雪球抽樣（snowball sampling）雪球抽樣是先選擇一組調查對象，通常是隨機地選取的。訪問這些調查對象之后，再請他們提供另外一些屬于所研究的目標總體的調查對象，根據所提供的線索，選擇此后的調查對象。這一過程會繼續(xù)下去，形成一種滾雪球的效果。定額抽樣（ Quota sampling ）也稱“配額抽

12、樣”，是指調查人員將調查總體按一定標志分類或分層，確定各類（層）單位的樣本數額，在配額內任意抽選樣本的抽樣方式。分層抽樣是按隨機原則在層內抽選樣本，而配額抽樣則是由調查人員在配額內主觀判斷（任意）選定樣本。定額抽樣（ Quota sampling ）某高校有2000名學生，其中男生占60，女生占40；文科學生和理科學生各占50；一年級學生占40，二年級、三年級、四年級學生分別占30、20和10?，F(xiàn)要用定額抽樣方法依上述三個變量抽取一個規(guī)模為100人的樣本?，F(xiàn)況調查-C-典型調查（typical survey） 在對事物作全面分析的基礎上，選擇典型的人或單位進行調查。調查個別典型病例；調查幾個先

13、進單位，總結經驗；典型調查反映出的常常是同類事物的集中表現(xiàn)典型調查與普查結合起來可分別從廣度和深度說明問題。典型調查未貫徹隨機抽樣，不能用來推斷總體病例對照研究 Case control study病例對照研究亦稱回顧性研究，是選擇患有某特定疾病的病人人群作為病例組，未患該病的人群作為對照組，調查兩組過去各種可能的危險因素的暴露情況，測量并比較病例組與對照組中各因素的暴露比例，推斷某個或某些暴露因素與該病是否有相關及相關程度大小的一種觀察性研究方法。特點：屬于觀察性研究方法；設立對照；研究方向由果到因；難以證實暴露與疾病因果關系；一次病例對照研究可以研究多個因素與疾病的聯(lián)系。 病例對照研究主要

14、目的是:探索疾病的可疑危險因素；建立和檢驗疾病病因假說；提供進一步研究的線索病例對照研究的原理： 過 去 現(xiàn) 在 調查方向 OR 暴露比 人數 暴 露 疾 病 a + c ad/bc + 研究人群b d b/d a/ca/（a+c）c/（a+c）=b/（b+d）d/（b+d）=隊列研究 （cohort study） 隊列研究是將研究對象按暴露和未暴露于某種因素分為兩組人群，追蹤其各自的發(fā)病結局，比較兩組發(fā)病結局差異，從而判斷暴露因子與發(fā)病有無因果關聯(lián)及關聯(lián)大小的一種觀察性研究方法。隊列研究又稱為前瞻性研究、隨訪研究、群體研究、定群研究。 隊列研究主要目的是:檢驗病因假設 ；評價預防效果 ；研究

15、疾病自然史 特點概括為4點： 屬于觀察性研究方法； 設立對照組； 觀察方向由“因”到“果”； 能確證暴露與結局的因果聯(lián)系。隊列研究的設計與種類四、調查方法及資料分析方法按調查的結果分：定性調查和定量調查按調查時間序列分：現(xiàn)況，回顧性（病例對照）、前瞻性（隊列研究）關注事物的過程，而不是事物的結果對少數特殊人群的研究，其結果不能外推需要與研究對象保持較長時間的密切接觸很少用概率統(tǒng)計分析Focus on the process rather than the resultsStudy on some special population, conclusion cannot be extrapol

16、ated Keep close contact with the objects for a long timeseldom use probability statistics analysis定性研究的特點定性研究的方法 method of qualitative research 觀察法 - 非參與性觀察 - 參與性觀察深入訪談法 （非結構式訪談）專題小組討論Observation -non-participant -participantIn-depth InterviewFocus group discussion 準備工作 調查對象的選擇 設計訪談提綱 訪談員選擇與培訓 現(xiàn)場訪談

17、訪談結果分析 撰寫報告PreparationSelecting the respondentsDesigning the interview syllabusSelecting and trainingField interviewingAnalysis of the results of interviewing Writing the report深入訪談的步驟The process of in-depth interview專題小組討論 Focus group discuss專題小組的組成具體步驟包括 1）制訂計劃 2）決定小組的數量和類型 3）制訂調查提綱、記錄形式 4）培訓調查人員、

18、進行預試驗 5）專題小組討論準備工作 6）進行專題小組討論 7）對專題小組討論結果進行分析與解釋Member of the groupDetailed process:To make planTo determine the number and type of the groupTo formulate interview syllabus and recording modeTo train the interviewer and conduct pre-experimentTo prepare for the interviewingTo conduct the interviewing

19、To analyze and explain the discussion results輔助問卷設計，估計問卷調查的非抽樣誤差驗證因果關系，探討發(fā)生機制 分析定量研究出現(xiàn)矛盾結果的原因 了解危險因素的變化情況 快速評價技術，為其它研究提供信息Assistant way for the design of questionnaireTesting the cause-effect relation, and explore the mechanismAnalyzing the cause of the contradiction in quantitative study Learning t

20、he change of risk factorsRapid assessment technique and provide the information for other study定性研究方法的實際應用Application of qualitative research method訪談法 優(yōu)點：靈活、回收率高、容易控制質量 缺點：成本高、匿名保護差、訪談偏誤、調查范圍小等。信訪法 優(yōu)點：成本低、匿名保證、調查范圍廣 缺點：回收率低、有效率等直接測量interview： strength：flexibility、high response rate 、easy to control

21、 quality weakness: high cost、weak anonymous security 、interview bias、limited survey scope mail survey strength：low cost 、 anonymous security 、broad survey scope weakness：low response rate and effectiveness 定量研究 Quantitative field research四、調查方法及資料分析方法按調查的結果分：定性調查和定量調查按調查時間序列分：現(xiàn)況，回顧性（病例對照）、前瞻性（隊列研究）橫

22、斷面研究 cross-sectional study指在某個時間斷面（時點或很短的時間內）進行的調查研究，其目的是了解某個時點的現(xiàn)狀，也稱現(xiàn)況研究。研究目的：了解總體特征-描述性研究分析變量間關系-分析性研究縱向研究（longitudinal study）：是在比較長的時間內對相同對象進行有系統(tǒng)的定期研究，或者從時間的發(fā)展過程中考察研究對象的研究方案。西雅圖縱向研究 K.Warner Schaie(1928-) 組織計劃調查員篩選調查員培訓培訓內容概況調查的具體內容和任務調查問卷的培訓模擬調查和訪問實習建立監(jiān)督、管理機制預調查整理計劃問卷接收問卷核查 完整性和邏輯性數據編碼數據錄入數據整理實習

23、討論作業(yè)任務：開題報告 題目：獲得全國結核病的患病率及相關的基礎資料研究新生兒畸形與母親被動吸煙的關系研究生物節(jié)律與乳腺癌發(fā)病的關系研究服用避孕藥與冠心病發(fā)病的關系自選課題：已有的課題三、調查對象-樣本含量估計總體指標估計-樣本含量計算的影響因素可信度 1-：可信區(qū)間估計的準確度，越大需要的樣本量越大。 顯著性水平，犯第一類錯誤的概率總體標準差、總體率、總體相關系數總體標準差 是針對均數可信區(qū)間估計的，其值越大，所需的樣本量越大總體率 針對總體率的可信區(qū)間估計所需樣本含量估計的，其值越接近0.5，所需樣本含量越大總體相關系數針對總體相關系數的可信區(qū)間估計所需樣本含量估計的，相關系數越小，所需樣

24、本含量越大容許誤差 預計樣本統(tǒng)計量與總體參數的絕對差值最大控制在什么范圍內。 越小，需要的樣本含量越小參考教材：醫(yī)學科學研究與設計 孫振球主編 北京：人民衛(wèi)生出版社 123-147頁三、調查對象-樣本含量估計總體率估計 某研究者預對某地區(qū)的30歲-40歲的男性人群的吸煙率進行調查。請估計所需的樣本含量。準備階段：可信度 1- 總體率 預調查、文獻、經驗估計容許誤差 根據專業(yè)知識或經驗、專家意見參考教材：醫(yī)學科學研究與設計 孫振球主編 北京：人民衛(wèi)生出版社 123-147頁三、調查對象-樣本含量估計總體率估計 某研究者預對某地區(qū)的30歲-40歲的男性人群的吸煙率進行調查。請估計所需的樣本含量。準

25、備階段：可信度 1- 95%總體率 73%容許誤差 3%參考教材：醫(yī)學科學研究與設計 孫振球主編 北京：人民衛(wèi)生出版社 123-147頁三、調查對象-樣本含量估計總體率估計-單純隨機抽樣 某研究者預對某地區(qū)的30歲-40歲的男性人群的吸煙率進行調查。請估計所需的樣本含量。準備階段：可信度 1- 95%總體率 73%容許誤差 3%參考教材：醫(yī)學科學研究與設計 孫振球主編 北京：人民衛(wèi)生出版社 123-147頁如果是在有限總體抽樣，進行調整的公式：三、調查對象-樣本含量估計總體率估計-分層抽樣 參考教材：醫(yī)學科學研究與設計 孫振球主編 北京：人民衛(wèi)生出版社 123-147頁各層樣本含量估計：W=Ni/N, N, Ni, pi , qi 分別為總例數，第i層的總例數、陽性率及陰性率三、調查對象-樣本含量估計總體率估計-分層抽樣 參考教材：醫(yī)學科學研究與設計 孫振球主編 北京：人民衛(wèi)生出版社 123-147頁為調查農村某地區(qū)55歲及以上男性群體的高血壓患病率大小，擬采取按年齡段進行分層隨機抽樣。試估算所需的