BE試驗(yàn)的受試者管理

1、 BE試驗(yàn)的受試者管理崔一民北京大學(xué)第一醫(yī)院主要內(nèi)容（一）受試者分階段管理（二）受試者數(shù)據(jù)庫介紹受試者三階段管理招募期篩選期觀察期（住院期間）受試者管理細(xì)則-招募期 控制有效人數(shù) 受試者管理細(xì)則-篩選期 篩選結(jié)束通告 受試者管理細(xì)則-觀察期 預(yù)留備選 物品檢查 入院教育 受試者管理細(xì)則-觀察期（續(xù)） 給藥的依從性 關(guān)注主訴， 飲食管理（ 出院與補(bǔ)償金主要內(nèi)容（一）受試者分階段管理（二）受試者數(shù)據(jù)庫介紹受試者管理核心工具：受試者數(shù)據(jù)庫本地受試者數(shù)據(jù)庫（自建）聯(lián)網(wǎng)受試者數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)庫建立 2005 20142005年月至今，共計(jì)篩選 共計(jì)入選健康受試者人次 共計(jì)排除健康受試者人次 共計(jì)入選患者受試者

2、人次 共計(jì)排除患者受試者人次 姓名、性別、民族、公民身份號碼、出生日期、身份證住址、聯(lián)系電話、參加試驗(yàn)名稱、篩選日期、末次給藥日期、篩選號、隨機(jī)號、病史、危險(xiǎn)因素或家族病史、篩選失敗原因本地?cái)?shù)據(jù)庫應(yīng)用本地?cái)?shù)據(jù)庫問題探討 聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫簡介 年，在北京市科學(xué)技術(shù)委員會的號召意圖將受試者信息聯(lián)網(wǎng)管理。 中標(biāo)的軟件公司提供臨床研究受試者數(shù)聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫狀態(tài)標(biāo)識篩選：受試者已經(jīng)參加篩選，研究者未做出進(jìn)一步操作。未入組：受試者已完成篩選且未入組本次試驗(yàn)。入組：受試者已完成篩選，正處于試驗(yàn)期間。出組：試驗(yàn)中，受試者主動退出或其他原因提前結(jié)束。完成：受試者曾入組并已按計(jì)劃完成本次試驗(yàn)。聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫使用方法聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫重要時(shí)間節(jié)點(diǎn) 重要提示：后兩項(xiàng)必須人工及時(shí)更新！聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫篩選期提示種類篩選合格安全期內(nèi)重復(fù)試驗(yàn)篩選期內(nèi)已經(jīng)入組黑名單聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫推廣情況截至2017年月，加入聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫的研究機(jī)構(gòu)數(shù)量共計(jì)46家，其中： 北京20家、上海5家、江蘇家、浙江1家 河北家、山東家、吉林2家、陜西家 湖北家、湖南家、江西2家 四川家、海南家20聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)可能存在的問題 因國內(nèi)仍有很多研究機(jī)構(gòu)未使用相同系統(tǒng)，無法完全規(guī)避受試者重復(fù)參加試驗(yàn)。 研究者若對聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)內(nèi)受試者狀態(tài)更新不及時(shí)，