年產(chǎn)5200萬瓶大輸液葡萄糖注射液車間GMP工藝設計

1、年產(chǎn)5200萬瓶大輸 液葡萄糖注射液車 問GMP：藝設計2020年4月19日文檔僅供參考發(fā)最理工大當課程設計說明書題目：年產(chǎn)5300萬瓶大輸液（葡萄糖注射液）車間GMP：藝設計院 系： 制藥工程系專業(yè)班級:制藥工程07-1班學 號：2 0 0 7 1 3 2 8 6學生姓名:張世平指導教師：江章應1月6日2020年4月19日文檔僅供參考安徽理工大學課程設計(論文)任務書化學工程學院左4月19日藥工程系學號學生姓名張世平專業(yè)(班級)制藥工程07-1班設計題目年產(chǎn)5300萬瓶大輸液(葡萄糖注射液)車間GMP工藝設計設技術(shù)參數(shù)計年工作日255天。生產(chǎn)班制 f 兩班，按每班6h生產(chǎn)計。(3)產(chǎn)品規(guī)格5

2、00ml/瓶，玻璃瓶。設 計 要 求(1)根據(jù)上述條件設一條完整的 GMP生產(chǎn)線，寫出完整的設計說明 書，完成相關的附圖。(2)合理選擇設計方案、工藝操作參數(shù)和計算公式，計算準確。(3)設計計算說明書書寫規(guī)范，文字準確簡練，圖標清晰規(guī)范。(4)設備主要技術(shù)參數(shù)符合國家標準。(5)前百、后記及參考文獻。工 作 量設計計算說明書一份，GMP工藝流程圖一份。工作計劃設計時間二周12月27日一布置設計任務；12月28日至12月31日)一完成設計方案的選定和初步設計計算； 1月4日至1月7日一完成設計計算說明書抄寫及繪圖、裝訂。參 考 資 料制藥工藝給水系統(tǒng) 、制藥工程課程設計、藥廠反應工程與車間設計

3、等3文檔僅供參考指導教師簽字系主任簽字12月20日目錄第一章 前言1.1簡介大輸液為大容量注射劑，是中國醫(yī)藥行業(yè)五大類重要制劑之一，在臨床上應用廣泛。隨著中國醫(yī)療技術(shù)的進步和人民生活水平的提高，近十多年來，輸液劑的研究取得了令人矚目的成績。當前 ，中國經(jīng)批準上市的 新品種達100余種；輸液產(chǎn)量從1990年的6.34億瓶增加到的35億瓶,輸液劑的種類也發(fā)生了很大的變化 ，進一步滿足了臨床治療的需要。輸液又名打點滴或者掛水。是由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量（，八！,施,一次給藥在100ml以上）注射液。一般包裝在玻璃或塑料的 輸液瓶或袋中，不含防腐劑或抑菌劑。使用時經(jīng)過輸液器調(diào)整滴速，持續(xù)而 穩(wěn)定地進

4、入靜脈，以補充體液、電解質(zhì)或提供營養(yǎng)物質(zhì)。由于其用量 大而且是直接進入血液的，故質(zhì)量要求高，生產(chǎn)工藝等亦與小針注射劑有 一定差異。2020年4月19日1.2輸液的分類及臨床用途文檔僅供參考.電解質(zhì)輸液 用以補充體內(nèi)水分、電解質(zhì)，糾正體內(nèi)酸堿平衡 等。如氯化鈉注射液、復方氯化鈉注射液、乳酸鈉注射液等。.營養(yǎng)輸液 用于不能口服吸收營養(yǎng)的患者。營養(yǎng)輸液有糖類輸 液、氨基酸輸液、脂肪乳輸液等。糖類輸液中最常見的為葡萄糖注射液。氨基酸輸液與脂肪乳輸液將在后面專門論述。.膠體輸液用于調(diào)節(jié)體內(nèi)滲透壓。膠體輸液有多糖類、明膠 類、高分子聚合物類等，如右旋糖酊、淀粉衍生物、明膠、聚乙烯毗咯 烷酮(PVP)等。1.3輸液的質(zhì)量要求1、在無菌、澄明度及無熱源這三項，應更加特別注意，它們也是輸液生產(chǎn)中經(jīng)常出現(xiàn)的主要問題。2、含量，色澤,pH也應符合要求。pH應在保障療效和制品穩(wěn)定的基 礎上，力求接近人體的pH,過高或過低都會引起酸堿中毒。3、輸液的滲透壓應調(diào)為等滲