藥分名詞解釋2

1、1.藥物（ drugs）是指用于預防，治療，診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)。2.藥物分析 （ Pharmaceutical Analysis ）是利用分析測定手段，發(fā)展藥物分析方法，研究藥物的質(zhì)量規(guī)律，對藥物進行全面檢驗與控制的科學。GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GCP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范3.鑒別： 根據(jù)藥物的特性，采用專屬可靠的方法，證明已知藥物真?zhèn)蔚脑囼灐?.雜質(zhì)檢查 ：即純度檢查，對藥物中所含雜質(zhì)進行檢查和控制，以使藥品達到一定的純凈程度而滿足用藥要求。5.含量測定 ：藥品（原

2、料及制劑）中所含特定成分的絕對質(zhì)量占藥品總質(zhì)量的分數(shù)稱為該成分的含量，凡采用理化方法對藥品中特定成分的絕對質(zhì)量進行的測定稱為含量測定。6.藥典 ：是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實施，國際性藥典則由公認的國際組織或有關(guān)國家協(xié)商編訂。7.標準品 系指用于生物檢定，抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，按效價單位（或 ug）計，以國際標準品進行標定。對照品化學藥品標準物質(zhì)常稱為對照品。精密稱定 系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一。精密量取 系指稱取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。10. 恒重 除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次

3、干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg 以下的重量。靈敏度法 系指在供試品溶液中加入一定量的試劑，在一定反應條件下，不得有正反應出現(xiàn)。古蔡氏法 （ Gutzeit ）金屬鋅與酸作用產(chǎn)生新生態(tài)的氫，與藥物中微量砷鹽反應生成具有揮發(fā)性的砷化氫，遇溴化汞試紙，產(chǎn)生黃色至棕色的砷斑，與一定量標準砷溶液所生成的標準砷斑比較，判斷供試品中砷鹽是否符合限量規(guī)定。熾灼殘渣檢查法 （ residue on ignition ）熾灼殘渣系指有機藥物經(jīng)炭化或揮發(fā)性無機藥物加熱分解后，再經(jīng)高溫熾灼，所產(chǎn)生的非揮發(fā)性無機雜質(zhì)的硫酸鹽。熾灼殘渣檢查用于控制有機藥物經(jīng)碳化或揮發(fā)性無機藥物中非揮發(fā)性無機雜質(zhì)。殘留溶劑 （ res

4、idual solvents ）是指在合成原料藥，輔料或制劑生產(chǎn)的過程中使用的，但在工藝中未能完全除去的有機溶劑。高低濃度對比法 （主成分自身對照法） 。先配制一定濃度的供試品溶液，然后稀釋一定倍數(shù)得到另一低濃度溶液，作為對照溶液。將兩種溶液點樣，展開后，比較所得斑點。熱分析 （ thermal analysis ）是在程序控制溫度下，精確記錄物質(zhì)的物理化學性質(zhì)隨溫度變化的關(guān)系。17. 濃度校正因子（ F） 表示滴定液的實測濃度是規(guī)定濃度的倍數(shù)?；厥諏嶒?是 “對照試驗 ” 的一種。當所分析的試樣組分復雜，不完全清楚時，向試樣中加入已知量的被測組分，然后進行測定，檢查被加入的組分能否定量回收，

5、以判斷分析過程是否存在系統(tǒng)誤差的方法。所得結(jié)果常用百分數(shù)表示，稱為“ 百分回收率 ”，簡稱“回收率 ”。 準確度 系指用該方法測定的結(jié)果與真實值或參考值接近的程度，一般用回收率（ %）表示。香草醛反應 巴比妥類藥物分子結(jié)構(gòu)中 ,丙二酰脲基團中的氫比較活潑 ,可與香草醛在濃硫酸存在下發(fā)生縮合反應 ,生成棕紅色產(chǎn)物。水解后剩余滴定法 利用阿司匹林酯結(jié)構(gòu)在堿性溶液中易于水解的特性，加入定量過量的氫氧化鈉滴定液 ，加熱使酯鍵水解后，再用硫酸滴定液回滴定剩余的氫氧化鈉滴定液。兩步滴定法雙相滴定法 采用兩種互不相容的溶劑在分液漏斗中進行的滴定。某些化合物的酸堿形式分別僅溶于水和有機相，如果在單一相溶劑中進

6、行酸堿滴定，那么析出的酸/ 堿因不溶于該溶劑而析出，導致滴定終點判斷困難。重氮化偶合反應 分子結(jié)構(gòu)中具有芳伯氨基或潛在的芳伯氨基的藥物，均可發(fā)生重氮化反應，生成的重氮鹽可與堿性 萘酚耦合生成有色的偶氮染料。溴量法 鹽酸去氧腎上腺素和重酒石酸間羥胺原料藥采用溴量法測定含量，原理系藥物分子中的苯酚結(jié)構(gòu)，在酸性溶液中酚羥基的鄰對位活潑氫能與過量的溴定量的發(fā)生溴代反應，再以碘量法硫代硫酸鈉滴定測定剩余溴。羥肟酸鐵鹽反應 含有內(nèi)酯的化合物，羧酸衍生物和一些酯類化合物在堿性條件下與羥胺作用，生成羥肟酸，在稀酸中與高鐵離子呈色。亞硝酸鈉滴定法 藥物分子結(jié)構(gòu)中具有芳伯氨基或水解后具有芳伯氨基，在酸性溶液中可與

7、亞硝酸鈉反應，可用亞硝酸鈉滴定法測定含量。永停滴定法 (dead-stoptitration) ，又稱雙安培滴定法 (doubleamperometrictitration) ，或雙電流滴定法，是根據(jù)滴定過程中電流的變化確定滴定終點的方法，屬于電流滴定法亞硝基鐵氰化鈉反應 甾體激素類藥物分子結(jié)構(gòu)中含有甲酮基以及活潑亞甲基時，例如黃體酮，能與亞硝基鐵氰化鈉反應，生成藍紫色產(chǎn)物，該反應是黃體酮的專屬靈敏的鑒別方法。酸性染料比色法 是針對生物堿藥物，在一定的PH 條件下，可與某些酸性染料結(jié)合顯色，而進行分光光度法測定藥物含量的方法。特別適用于少量供試品，尤其是小劑量藥物制劑的定量分析，具有一定的專屬

8、性和準確度。Vitali 反應 該鑒別反應系托烷生物堿類的特征反應，原理是阿托品，莨菪堿等莨菪烷類生物堿結(jié)構(gòu)中的酯鍵水解后生成莨菪酸，經(jīng)發(fā)煙硝酸加熱處理，轉(zhuǎn)變?yōu)槿趸苌?，再與氫氧化鉀的醇溶液和固體氫氧化鉀作用脫羧，轉(zhuǎn)化成具有共軛結(jié)構(gòu)的陰離子而顯深紫色。離子對高效液相色譜 ：在流動相總加入與呈解離狀態(tài)的待測組分離子電荷相反的離子對試劑，兩者形成中性離子對化合物，增加了被測樣品組分在固定相中的溶解度，使被測組分的分配系數(shù)增大，達到樣品組分分離測定的目的。三氯化銻反應 （carr-price 反應）維生素 A 在飽和無水三氯化銻的無醇三氯甲烷溶液中顯藍色，漸變成紫紅色，其機制維生素A 和氯化銻中

9、存在的親電試劑氯化高銻作用形成不穩(wěn)定的藍色碳正離子。三點校正法 對于維生素 A 雜質(zhì)的無關(guān)吸收在 310340nm 的波長范圍內(nèi)幾乎呈一條直線，且隨波長的增大吸光度下降。物質(zhì)對光吸收呈加和性的原理。35. 效價（ IU/g） 效價系指每克供試品中所含維生素A 的國際單位數(shù)（IU/g）。硫色素反應 維生素 B1 在堿性溶液中，可被鐵氰化鉀氧化成硫色素，硫色素溶于正丁醇（或異丁醇等） ，顯藍色熒光。該法為檢測B1 的專屬性反應。2.6-二氯靛酚反應 2.6-二氯靛酚為一染料，其氧化型在酸性介質(zhì)中為玫瑰紅色，堿性介質(zhì)中為藍色，與維生素 C 作用后生成還原型無色的酚亞胺。三氯化鐵聯(lián)吡啶反應 維生素 E

10、 在堿性條件下，水解生成游離的生育酚，生育酚經(jīng)乙醚提取后，可被FeCl3 氧化成對 -生育醌，同時三價鐵離子被還原為二價鐵離子，二價鐵離子與聯(lián)吡啶生成紅色的配位離子。異煙肼比色法 甾體激素 C3-酮基及其他位臵上的酮基能在酸性條件下與羰基試劑異煙肼縮合，形成黃色的異煙腙，在420nm 波長附近具有最大吸收。40. 四氮唑比色法用于皮質(zhì)激素藥物含量測定的方法。皮質(zhì)激素類藥物的C17-醇酮基有還原性，可以還原四氮唑鹽成有色甲臜，此顯色反應可用于皮質(zhì)激素類藥物的含量測定。41. Kober 反應比色法 柯柏（ kober ）反應是指雌激素與硫酸-乙醇的呈色反應，在520nm 附近有最大吸收，可用于雌

11、性激素類藥物含量的靈敏測定。麥芽酚反應 此為鏈霉素的特征反應。鏈霉素在堿性溶液中，鏈霉糖經(jīng)分子分子重排使環(huán)擴大形成六元環(huán)，然后消除N-甲基葡萄糖胺，在消除鏈霉胍生成麥芽酚（-甲基 - -羥基 - -吡喃酮），麥芽酚與高鐵離子在微酸性溶液中形成紫紅色配位化合物。坂口反應 此為鏈霉素水解產(chǎn)物鏈霉胍的特有反應，本品水溶液加氫氧化鈉試液，水解生成鏈霉胍，鏈霉胍和8-羥基喹啉（-萘酚）分別同次溴酸鈉反應，各自產(chǎn)物再相互作用生成橙紅色化合物。高分子雜質(zhì) 系指藥物中分子量大于藥物本身的雜質(zhì)的總稱。標示量 指該劑型單位劑量的制劑中規(guī)定的主藥含量，通常在該劑型的標簽上表示出來。重量差異 系指按規(guī)定稱量方法稱量片劑時，每片的重量與平均片重之間的差異。崩解時限 （ disintegration ）系指口服固體制劑應在規(guī)定時間內(nèi)，于規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，全部通過篩網(wǎng)。含量均勻度 （ content uniformity ）系指小劑量或單劑量的固體制劑，半固體制劑和非均相液體制劑的每片（個）含量符合標示量的程度。溶出度 （dissolution ）系指在規(guī)定條件下藥物從片劑等制劑中溶出的速率和程度。釋放度 系指口服藥物從緩釋制劑、控釋制劑或腸溶制劑在規(guī)定溶劑中釋放的速度和程度。熱原 （ pyrogen ）系指能