藥物壓片技術(shù)(ZP35沖壓片機(jī))實訓(xùn)仿真系統(tǒng)軟件doc2

1、精選文檔精選文檔PAGEPAGE5精選文檔PAGE感謝你的觀看一、軟件名稱藥物壓片技術(shù)（ZP35沖壓片機(jī)）實訓(xùn)仿真系統(tǒng)軟件二、軟件的功能模塊知識點模塊將教課有關(guān)知識點文件糅合在一同，用于教師教課及學(xué)生自主學(xué)習(xí)。知識點須有以下6大模塊：壓片技術(shù)比賽基礎(chǔ)知識，壓片技術(shù)基礎(chǔ)知識，壓片機(jī)學(xué)習(xí)知識，壓片機(jī)學(xué)習(xí)，生產(chǎn)有關(guān)SOP事例，2010年版GMP知識。壓片技術(shù)比賽基礎(chǔ)知識須有：1、片劑制備技術(shù)2、生產(chǎn)現(xiàn)場管理3、干凈廠房設(shè)計與考證4、潔凈衛(wèi)生管理與考證5、制藥公司文件系統(tǒng)6、設(shè)施考證7、講更改控制8、物料的考證9、糾正與預(yù)防舉措（CAPA）管理10、壓片崗位操作規(guī)程壓片技術(shù)基礎(chǔ)知識點須有：1、片劑的制

2、備工藝2、藥品生產(chǎn)考證闡述3、制藥機(jī)械（設(shè)施）考證導(dǎo)則4、藥品生產(chǎn)衛(wèi)生管理5、制藥公司的文件系統(tǒng)與管理6、ZP-35沖壓片機(jī)考證方案7、泡騰片考證方案壓片機(jī)學(xué)習(xí)須有：1、壓片機(jī)發(fā)展動向2、壓片機(jī)工作原理3、ZP35B壓片機(jī)操作保護(hù)與養(yǎng)護(hù)生產(chǎn)有關(guān)SOP事例須有：1、物料管理記錄（SOR-RM）2、生產(chǎn)管理記錄（SOR-PS）3、質(zhì)量管理記錄（SOR-QA/QC）4、設(shè)施管理記錄（SOR-EQ）5、潔凈衛(wèi)生管理記錄（SOR-CS）6、有關(guān)記錄附表事例生產(chǎn)有關(guān)SOP事例須有：1、人員凈化SOP2、生產(chǎn)管理3、生產(chǎn)環(huán)境管理4、壓片崗位5、在線質(zhì)量管理6、中轉(zhuǎn)站管理感謝你的觀看感謝你的觀看2010年版G

3、MP知識須有：1、GMP規(guī)范2、GMP新理念3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4、GMP無菌制劑實行指南5、廠房設(shè)施GMP實行指南6、空調(diào)系統(tǒng)GMP實行指南技術(shù)要求：（1）該模塊應(yīng)包含許多于100份的教課有關(guān)知識點文件。（2）該模塊中的文件能夠?qū)С龀蒔DF文件，供老師參照教課使用。仿真練習(xí)模塊仿真練習(xí)須有以下模塊：1、人員凈化流程場景（1）有換衣前室、洗手臺、一更室、二更室、消毒室、氣閘室模塊的操作。（2）洗手臺模塊：需要用戶選擇詳盡的洗手步驟。包含純化水沖洗、干凈水沖洗、洗刷指甲、用洗手液、烘干手等步驟。（3）換衣模塊：彈出相應(yīng)的問題，需要用戶進(jìn)行選擇，加強(qiáng)知識點的記憶。需要用戶自行選擇換衣的次序，如

4、帽子、上衣、褲子等的穿著次序。（4）結(jié)束目前模塊退出時會彈出相應(yīng)的操作上的錯誤信息。2、領(lǐng)料站（1）批生產(chǎn)指令可隨時點擊翻開查對。（2）電子秤的合格證需要進(jìn)行檢查。（3）原輔資料查驗報告單、物料周轉(zhuǎn)標(biāo)簽、合格證需要使用者檢查判斷能否有效。（4）有電子秤及物料桶的三維模型，進(jìn)行復(fù)核物料重量的模擬操作。（5）退出場景時，彈出本場景操作存在幾處錯誤的提示，可查察本場景操作的錯誤，可進(jìn)行重做。（6）需用戶判斷物料能否切合規(guī)定。（7）需用戶在物料交接單上署名。3、壓片生產(chǎn)車間（1）壓片間生產(chǎn)環(huán)境檢查：檢查壓片操作間的生產(chǎn)環(huán)境后，有填寫檢查報告的環(huán)境。設(shè)施機(jī)器上的狀態(tài)標(biāo)記需要用戶判斷怎樣改換，用戶需判斷設(shè)

5、施狀態(tài)處于運(yùn)行中、待潔凈、潔凈中、已潔凈的哪個狀態(tài)，仍是需要取下銷毀。操作過程中會彈出有關(guān)的知識問題，查核用戶對。溫濕度、壓差記錄須有規(guī)范的記錄人署名環(huán)節(jié)。用戶需檢查壓片生產(chǎn)車間物件擺放能否切合規(guī)范，擺放地區(qū)的物件包括：上沖頭、中模圈、下沖頭、油具、嵌軌、加料斗、半月板、加料器、緊固螺絲等。檢查達(dá)成后需填寫壓片前檢查記錄。判斷房間的清場合格證需要改換到什么狀態(tài)。（2）壓片機(jī)零件的安裝調(diào)試：潤滑：有翻開玻璃門，裝手輪，用機(jī)油壺加機(jī)油，用油脂槍加油脂，感謝你的觀看感謝你的觀看經(jīng)過手輪調(diào)試壓片機(jī)等詳盡操作。沖模潔凈：有分別用潔凈抹布、消毒抹布潔凈上沖頭、中模圈、下沖頭的操作。零件潔凈：有分別用潔凈抹

6、布、消毒抹布潔凈機(jī)器零件的操作。沖模安裝：有拆卸機(jī)器內(nèi)、外擋板，用六角扳手松開中模安裝孔，打開上沖頭安裝墊塊，使用中模圈安裝棒，安裝中模圈，安裝上沖頭，拆卸掉沖頭安轉(zhuǎn)墊塊，安裝下沖頭，裝上下沖頭安轉(zhuǎn)墊塊，點擊手輪轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)盤等詳盡操作。零件安裝：包含加料器、半月板、加料槽、緊固螺絲、加料斗、下藥槽、篩片機(jī)等零件的詳盡安裝操作。零件安裝達(dá)成后可點擊手輪進(jìn)行空運(yùn)行。（3）壓片機(jī)生產(chǎn)：有壓片機(jī)三維模型及各零件的狀態(tài)一覽。有翻開玻璃門，控制加料斗下料口開關(guān)，加物料，擱置藥篩，挪動接料桶，控制吸塵器，控制急停開關(guān)，調(diào)理手輪等詳盡操作。可頻頻調(diào)試直到藥片合格提示出現(xiàn)。（4）壓片機(jī)拆卸：零件拆卸：包含拆卸掉料斗

7、，用潔凈抹布潔凈，安裝手輪，使用吸塵器、除粉刷，松開緊固螺絲，拆卸分料器，拆卸掉料槽等詳盡操作。拆上沖頭：包含翻開上沖頭安裝塊，拆掉3個上沖頭，用潔凈抹布擦抹等詳盡操作。拆下沖頭：包含翻開下沖頭安裝塊，拆掉3個下沖頭，用潔凈抹布擦抹等詳盡操作。拆中模圈：包含拆外擋板，拆保護(hù)擋板、拆下沖頭安裝塊，用六角扳手松中?？祝褂脹_模拆卸棒，拆卸中模圈，使用中?？诐崈羝?，裝回下沖頭安裝塊，用潔凈抹布擦抹等詳盡操作。設(shè)施潔凈：有分別用純化水抹布、消毒抹布擦抹機(jī)器零件的操作。（5）清場：改換設(shè)施狀態(tài)表記，改換房間狀態(tài)表記。填寫清場記錄文件。4、檢測站（1）硬度檢查：硬度測試儀可模擬壓片及復(fù)位，可用刷子清理碎裂

8、的藥片。操作達(dá)成后需填寫硬度檢測報告記錄，判斷樣品硬度能否合格。（2）脆碎度檢查：模擬脆碎儀、天秤、稱量瓶、寄存器皿等設(shè)施，并有設(shè)備的狀態(tài)一覽表。操作達(dá)成后需填寫脆碎度檢測報告記錄，判斷樣品脆碎度能否合格。（3）重量檢查：有天秤玻璃門、稱量瓶蓋子的狀態(tài)一覽，模擬稱量操作，得出隨機(jī)的重量數(shù)據(jù)。操作達(dá)成后需填寫片重檢測報告記錄，判斷樣品片重能否合格。5、中轉(zhuǎn)站（1）檢查半成品物料的產(chǎn)品中間卡。（2）檢查電子秤的合格證，經(jīng)過電子秤復(fù)核物料重量。（3）填寫物料交接單技術(shù)要求：（1）場景操作中有“從頭開始”、“操作記錄”、“操作指南”等功能鍵，用感謝你的觀看感謝你的觀看以協(xié)助指導(dǎo)練習(xí)者操作；操作過程中采

9、納發(fā)問解答的模式，任務(wù)達(dá)成后有“錯誤記錄”；可選擇重做或跳過任務(wù)，方便學(xué)生頻頻練習(xí)。（2）人員凈化流程場景均需配有動畫演示，并對用戶選擇結(jié)果進(jìn)行判斷。（3）各生產(chǎn)崗位中的生產(chǎn)文件須有可填寫并對填寫結(jié)果進(jìn)行判斷功能。（4）檢測間有關(guān)儀器設(shè)施需配有有關(guān)檢測儀器，用戶可自行操作儀器。（5）壓片機(jī)操作練習(xí)需包含：壓片機(jī)零件的安裝調(diào)試、壓片機(jī)生產(chǎn)、等實訓(xùn)任務(wù)。經(jīng)過鼠標(biāo)點擊，可對設(shè)施進(jìn)行360旋轉(zhuǎn)以及放大減小等操作；設(shè)施上各個零件以及潔凈工具需采納鮮亮的顏色，加強(qiáng)用戶體驗；壓片機(jī)機(jī)身有許多于十處可活動地區(qū)。仿真查核模塊該平臺設(shè)有考試模塊，教師能夠選擇知識點、仿真任務(wù)題來自主進(jìn)行組題組卷，公布考試，學(xué)生經(jīng)過

10、在線進(jìn)行答題，考試結(jié)束后系統(tǒng)將自動進(jìn)行評分、匯總、統(tǒng)計。該模塊一方面，能夠幫助老師達(dá)成對學(xué)習(xí)狀況的查核，此外一方面，依據(jù)學(xué)生知識掌握狀況，能夠幫助教師對知識點進(jìn)行有的放矢地解說。教師登錄模塊依據(jù)實訓(xùn)項目設(shè)置教師登錄管理模塊，便于老師對題庫考試進(jìn)行管理。須包含以下項目：（1）題庫管理（2）試卷編組（3）考試管理（4）記錄查問。技術(shù)要求：（1）教師可在該模塊中編寫、增添、刪減題庫，試題可進(jìn)行分類，各題目分值可由教師自行改正。（2）查核題目包含判斷、單項選擇、多項選擇、配伍、仿真操作等許多于五種種類的考題。（3）教師可自動選擇組合各樣種類的試卷，并將仿真操作試題加入試卷中，公布考試一試卷，進(jìn)行考試管理。（4）教師能夠隨時查察試卷、停止考試，并可將試卷以excel文檔的形式導(dǎo)出。（5）教師可對考試記錄進(jìn)行檢索，重點詞包含：班級、姓名、考試時間、試卷名稱，能夠以excel文檔的形式導(dǎo)出。管理員模塊設(shè)置管理員，獲取這一用戶名稱和密碼的人員，能夠進(jìn)入軟件系統(tǒng)權(quán)限管理的后臺，設(shè)置新的老師的用戶名、密碼，或許改正原有的設(shè)置。能夠同意一個公司用戶內(nèi)的多位老師，同時使用這個系統(tǒng)進(jìn)