保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可事項(xiàng)梳理內(nèi)容

1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可事項(xiàng)梳理內(nèi)容事項(xiàng)名稱事項(xiàng)類型申請(qǐng)主體保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可行政許可初審企業(yè)數(shù)量限制否（辦理對(duì)象）保健食品與化妝自治區(qū)食品藥品監(jiān)督責(zé)任處實(shí)施機(jī)關(guān)品管理局（科）室監(jiān)督管理處辦理類型辦理期限法定期限承諾件授權(quán)類型20 個(gè)工作日，承諾期限20審核上報(bào)權(quán)個(gè)工作日。是否踏勘、審圖、委托中介否機(jī)構(gòu)評(píng)估等是否收費(fèi)否收費(fèi)情況收費(fèi)依據(jù)無(wú)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)辦理結(jié)果咨詢電話辦理地點(diǎn)自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心證照監(jiān)督電話自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦理時(shí)間一、事項(xiàng)基本情況表二、法律依據(jù)1、中華人民共和國(guó)食品安全法（中華人民共和國(guó)主席令第九號(hào)）第五十一條 國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門

2、應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。聲稱具有特定保健功能的食品不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、 亞急性或者慢性危害，其標(biāo)簽、說(shuō)明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實(shí)，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等； 產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說(shuō)明書相一致。2、保健食品管理辦法 （ 1996 年 3 月 15 日衛(wèi)生部令第 46 號(hào)發(fā)布）第五條凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。經(jīng)初審?fù)夂螅?報(bào)衛(wèi)生部審批。 衛(wèi)生部對(duì)審查合格的保健食品發(fā)給保健食品批準(zhǔn)證書 ，批準(zhǔn)文號(hào)為 衛(wèi)食健字（）第號(hào) 。獲得保健食品批準(zhǔn)證書的食品

3、準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。三、申請(qǐng)條件保健食品必須符合下列要求：（一）經(jīng)必要的動(dòng)物和或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；（二）各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；（三）配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。 如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分， 應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱；（四）標(biāo)簽、說(shuō)明書及廣告不得宣傳療效作用。四、申報(bào)資料（一）申請(qǐng)單位在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請(qǐng)程序1.在完成保健食品注冊(cè)申請(qǐng)網(wǎng)上填寫，保存并打印國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表；打印的申請(qǐng)表右上方有識(shí)別碼，供省局接收資料時(shí)辨別之用。沒(méi)有識(shí)別

4、碼的申請(qǐng)表，將不予接收。打印申請(qǐng)表信息應(yīng)與提交的電子信息一致，如不一致，省局將不予接收；3.在省局未接收電子數(shù)據(jù)前，申報(bào)者可以修改信息，一旦省局接收，信息將不能修改。序號(hào)材料形式電子來(lái)源渠備注名稱要求文檔形式道1申報(bào)資料項(xiàng)目目錄（原件）國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表（需網(wǎng)上填報(bào)打（樣件下2?。┹d）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合3法登記證明文件（如事業(yè)單位的組織機(jī)構(gòu)（復(fù)印件）登記證明）的復(fù)印件提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料4（原件）（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的5（原件）保證書提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注

5、冊(cè)商標(biāo)的不6（復(fù)印件）需提供）食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載（下同）7產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選（原件）過(guò)程，預(yù)期效果等）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原8（原件）料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)功效成分 /標(biāo)志性成分、含量及功效成分/9（原件）標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究10（原件）資料產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、11（復(fù)印件）輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、12（原件）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：試驗(yàn)申請(qǐng)表；檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書；13（原件）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；功能

6、學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；(6)功效成份檢測(cè)報(bào)告；(7)穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；(8)衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；(9)其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等） 。14產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿（原件）15其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料（原件）16兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品（原件）17授權(quán)委托書（原件）申報(bào)真菌類保健食品還需提交：1.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌株號(hào)。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名；2.菌種的培養(yǎng)條件 （培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等） ；18（原件）3.菌種來(lái)源及國(guó)內(nèi)外安全食用資料；4.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確

7、定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告；5.菌種的安全性評(píng)價(jià)資料（包括毒力試驗(yàn)）。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素、真菌素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測(cè)報(bào)告；6.菌種的保藏方法、 復(fù)壯方法及傳代次數(shù)，防止菌種變異方法；7.對(duì)經(jīng)過(guò)馴化、 誘變的菌種， 應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料；8.生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證；當(dāng)?shù)乇＝∈称繁O(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)條件符合保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范的證明文件；申請(qǐng)使用可用于保健食品的真菌菌種名單之外的真菌菌種研制、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)保健食品，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究

8、報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。注：申請(qǐng)人購(gòu)買經(jīng)過(guò)發(fā)酵或培養(yǎng)后的菌粉生產(chǎn)保健食品的， 生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過(guò)程，上述資料也可由菌種原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章）,并提供購(gòu)銷憑證。申報(bào)益生菌類保健食品還需提交：1.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌株號(hào)。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名；2.菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)；3.菌種來(lái)源及國(guó)內(nèi)外安全食用資料；4.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告；5.菌種的安全性評(píng)價(jià)資料(包括毒力試驗(yàn))；196.菌種的保藏方法；（原件）7.經(jīng)過(guò)馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴

9、化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料；8.以死菌和 /或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和檢測(cè)方法；9.生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證；當(dāng)?shù)乇＝∈称繁O(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)條件符合保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范的證明文件；使用可用于保健食品的益生菌菌種名單之外的益生菌菌種的，還應(yīng)當(dāng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。注：申請(qǐng)人購(gòu)買活菌種凍干粉直接生產(chǎn)保健食品，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過(guò)程，上述資料也可由活菌種凍干粉原料供應(yīng)商提供復(fù)印件 （加蓋原料供應(yīng)商公章） ,并提供購(gòu)銷憑證。申報(bào)核酸類保健食品還需提交：1.產(chǎn)品配方及配方

10、依據(jù)中應(yīng)明確所用核酸的具體成分名稱、來(lái)源、含量；2.與所申報(bào)功能直接相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)；203.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確標(biāo)出所用核酸各成分（原件）的含量、純度和相應(yīng)的定性、定量檢測(cè)方法以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4.提供所用核酸原料的詳細(xì)生產(chǎn)工藝（包括加工助劑名稱、用量）；5.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的核酸原料的純度檢測(cè)報(bào)告。申請(qǐng)注冊(cè)使用氨基酸螯合物生產(chǎn)的保健食品還需提交：1.明確的產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、物理化學(xué)性質(zhì)，配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比；2.氨基酸螯合物定性、 定量的檢測(cè)方法 （包括原料和產(chǎn)品）以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)證報(bào)告；213.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定

11、的檢驗(yàn)機(jī)（原件）構(gòu)出具的急性毒性試驗(yàn)加做停食16 小時(shí)后空腹一次灌胃試驗(yàn) （分別在灌胃2 小時(shí)、小時(shí)后重點(diǎn)觀察消化道大體解剖和病理變化情況）和 30 天喂養(yǎng)試驗(yàn) 肝、腎、胃腸（包括十二指腸、空腸、回腸）的組織病理報(bào)告；4.國(guó)內(nèi)外該氨基酸螯合物食用的文獻(xiàn)資料。申請(qǐng)注冊(cè)使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)的保健22（原件）食品還需提交：1.菌種來(lái)源及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告；2.菌種的毒力試驗(yàn)報(bào)告；3.菌種的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；4.國(guó)內(nèi)外該菌種用于食品生產(chǎn)的文獻(xiàn)資料；5.發(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括純度、雜質(zhì)成分及含量）。申請(qǐng)注冊(cè)以褪黑素為原料生產(chǎn)的保健食品還需提交：1.褪黑素原料的檢測(cè)

12、報(bào)告，其純度應(yīng)達(dá)到99.5% 以上；23（原件）2.說(shuō)明書中的注意事項(xiàng)中應(yīng)注明從事駕駛、機(jī)械作業(yè)或危險(xiǎn)操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫癥（類風(fēng)濕等）及甲亢患者慎用。申請(qǐng)注冊(cè)以大豆磷脂為原料生產(chǎn)的保健食品還需提交：24（原件）大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測(cè)報(bào)告。申請(qǐng)注冊(cè)以蘆薈為原料生產(chǎn)的保健食品還需提交：1.省級(jí)以上專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的蘆薈品種鑒定報(bào)告；2.可作為保健食品原料的蘆薈品種為庫(kù)拉索蘆薈和好望角蘆薈。其他蘆薈品種應(yīng)按25有關(guān)規(guī)定，提供該品種原料的安全性毒理（原件）學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全的文獻(xiàn)資料；3.說(shuō)明書中的不適宜人群須標(biāo)明孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者；4.

13、說(shuō)明書中的注意事項(xiàng)須注明食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉者，請(qǐng)立即停止食用。申請(qǐng)注冊(cè)以螞蟻為原料生產(chǎn)的保健食品還需提交：1.省級(jí)以上專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的蟻種鑒定報(bào)告，并需提供螞蟻原料來(lái)源證明；26（原件）2.可作為保健食品原料的螞蟻品種為擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺(tái)灣乳白蟻。其他螞蟻品種應(yīng)按有關(guān)規(guī)定，提供該品種原料的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全的文獻(xiàn)資料；3.蟻酸含量測(cè)定報(bào)告；4.說(shuō)明書中的注意事項(xiàng)須注明過(guò)敏體質(zhì)者慎用。申請(qǐng)注冊(cè)甲殼素為原料生產(chǎn)的保健食品還27需提交：（原件）甲殼素原料的脫乙酰度檢測(cè)報(bào)告。申請(qǐng)注冊(cè)使用以國(guó)家限制使用的野生動(dòng)植物為原料生產(chǎn)保健食品的,須符合

14、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）等8 個(gè)相關(guān)28（原件）規(guī)定的通告的規(guī)定，還需提交：1.政府有關(guān)部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開(kāi)發(fā)、利用的證明文件；2.原料供應(yīng)方和申請(qǐng)人簽訂的購(gòu)銷合同。申請(qǐng)注冊(cè)以下原料生產(chǎn)的保健食品還需提交：29（原件）1.使用動(dòng)物性原料（包括胎盤、骨等）的，應(yīng)提供原料來(lái)源證明及縣級(jí)以上畜牧檢疫機(jī)構(gòu)出具的檢疫證明；2.使用紅景天、花粉、螺旋藻等有不同品種植物原料的，應(yīng)提供省級(jí)以上專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的品種鑒定報(bào)告；3.使用石斛的，應(yīng)提供省級(jí)以上專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的石斛品種鑒定報(bào)告和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的人工栽培現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告。申請(qǐng)注冊(cè)應(yīng)用大孔

15、吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品還需提交：1.大孔吸附樹(shù)脂的相關(guān)資料大孔吸附樹(shù)脂規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)；大孔吸附樹(shù)脂使用說(shuō)明書；I 大孔吸附樹(shù)脂性能簡(jiǎn)介、適用范圍、 主要30原料和添加劑種類與名稱；（原件）殘留物及其殘留量檢測(cè)方法和限量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；使用方法和注意事項(xiàng)。生產(chǎn)批號(hào)、 生產(chǎn)時(shí)間、 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書；相關(guān)證明文件。 大孔吸附樹(shù)脂生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、地址、電話、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及相關(guān)生產(chǎn)許可證件的復(fù)印件等。2.應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂進(jìn)行分離純化的制備工藝研究資料制備工藝中應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂進(jìn)行分離純化的目的與依據(jù)，相關(guān)研究或文獻(xiàn)資料；大孔吸附樹(shù)脂的預(yù)處理方法和合格標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)工藝的研究資料；大孔吸附樹(shù)脂再生方法的確定。

16、3.大孔吸附樹(shù)脂及其純化工藝等安全性評(píng)價(jià)資料4.使用以大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝制造的原料生產(chǎn)的保健食品，還應(yīng)提供：原料生產(chǎn)企業(yè)的詳細(xì)資料；原料的制備工藝和詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 包括原料中大孔吸附樹(shù)脂殘留物的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告；由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的該原料大孔吸附樹(shù)脂殘留物的檢驗(yàn)報(bào)告。需要說(shuō)明的事項(xiàng)：1.申報(bào)的功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：功能研發(fā)報(bào)告：包括功能名稱、申請(qǐng)的理由和依據(jù)、功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法以及研究過(guò)程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法的依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料等；31(2)

17、 申請(qǐng)人依照該功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)（原件）方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的自檢報(bào)告；(3 ）確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的依照該功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告以及對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)的驗(yàn)證報(bào)告。2.以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供動(dòng)物功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告和 /或人體試食試驗(yàn)報(bào)告和功能研發(fā)報(bào)告。3.同一申請(qǐng)人申請(qǐng)同一個(gè)產(chǎn)品的不同劑型的注冊(cè)，如果其中的一個(gè)劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部試驗(yàn)，并且檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)出具了試驗(yàn)報(bào)告，其他劑型的注冊(cè)可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過(guò)的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件。工藝有質(zhì)的變化，影響產(chǎn)品安全、功能的除外

18、。五、申請(qǐng)與審批表格受理編號(hào)：國(guó)食健申G受理日期：年月日國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制填表說(shuō)明1、本表申報(bào)內(nèi)容及所附資料均須打印。2、本表申報(bào)內(nèi)容應(yīng)填寫完整、清楚、不得涂改。3、申請(qǐng)人為個(gè)人者， 需在申請(qǐng)人項(xiàng)下填寫個(gè)人身份證號(hào)碼。4、填寫此表前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)。未按申報(bào)要求申報(bào)的產(chǎn)品，將不予受理。產(chǎn)品名稱申請(qǐng)人申請(qǐng)人地址聯(lián)系電話郵 編傳 真聯(lián)系人申報(bào)保健功能申請(qǐng)人保證書本產(chǎn)品申請(qǐng)人保證： 本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、 合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測(cè)該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，本申請(qǐng)人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。申請(qǐng)人（簽章）法定代表人 (簽字）年月日所附資料（請(qǐng)?jiān)谒峁┵Y料前的內(nèi)打“”）1.國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表2.申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或身份證或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件3.保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料4.申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書5.商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）6.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告7.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來(lái)源及使用依據(jù)8.功效成分 /標(biāo)志性成分、含量及功效成分 /標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法9.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說(shuō)明