醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目放射性職業(yè)病危害評(píng)價(jià)規(guī)范（含附表）

1、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目放射性職業(yè)病危害評(píng)價(jià)規(guī)范目 錄TOC o 1-2 h u HYPERLINK l _Toc29581 1 范圍 PAGEREF _Toc29581 2 HYPERLINK l _Toc21223 2 規(guī)范性引用文件 PAGEREF _Toc21223 2 HYPERLINK l _Toc5798 3 術(shù)語(yǔ)和定義 PAGEREF _Toc5798 3 HYPERLINK l _Toc11317 3.1 X 射線影像診斷 PAGEREF _Toc11317 3 HYPERLINK l _Toc30354 3.2 放射治療 PAGEREF _Toc30354 3 HYPERLINK

2、 l _Toc11788 3.3 核醫(yī)學(xué) PAGEREF _Toc11788 3 HYPERLINK l _Toc23769 3.4 介入放射學(xué) PAGEREF _Toc23769 3 HYPERLINK l _Toc17903 3.5 預(yù)評(píng)價(jià) PAGEREF _Toc17903 3 HYPERLINK l _Toc2726 3.6 控制效果評(píng)價(jià) PAGEREF _Toc2726 3 HYPERLINK l _Toc23371 3.7 技術(shù)改造 PAGEREF _Toc23371 3 HYPERLINK l _Toc28914 4 一般要求 PAGEREF _Toc28914 4 HYPERL

3、INK l _Toc11624 5 預(yù)評(píng)價(jià)（報(bào)告）技術(shù)要求 PAGEREF _Toc11624 5 HYPERLINK l _Toc824 5.1 資料準(zhǔn)備 PAGEREF _Toc824 5 HYPERLINK l _Toc5603 5.2 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 PAGEREF _Toc5603 6 HYPERLINK l _Toc16512 5.3 評(píng)價(jià) PAGEREF _Toc16512 6 HYPERLINK l _Toc31738 6 控制效果評(píng)價(jià)技術(shù)要求 PAGEREF _Toc31738 9 HYPERLINK l _Toc11780 6.1 資料準(zhǔn)備 PAGEREF _Toc11780 9

4、 HYPERLINK l _Toc26417 6.2 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和檢測(cè) PAGEREF _Toc26417 10 HYPERLINK l _Toc6076 6.3 評(píng)價(jià) PAGEREF _Toc6076 11 HYPERLINK l _Toc21524 6.4 放射診療設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)要求 PAGEREF _Toc21524 12 HYPERLINK l _Toc20117 7 專家評(píng)審 PAGEREF _Toc20117 13 HYPERLINK l _Toc17447 8 評(píng)價(jià)報(bào)告編制與審核 PAGEREF _Toc17447 14 HYPERLINK l _Toc6436 9 檔案管理 P

5、AGEREF _Toc6436 14 HYPERLINK l _Toc2629 10 質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc2629 15 HYPERLINK l _Toc29448 流程圖 PAGEREF _Toc29448 16 HYPERLINK l _Toc7929 醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目分類 PAGEREF _Toc7929 17 HYPERLINK l _Toc25629 放射性職業(yè)病危害評(píng)價(jià)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc25629 211 范圍本規(guī)范規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目放射性職業(yè)病危害評(píng)價(jià)的一般要求、預(yù)評(píng)價(jià)技術(shù)要求和控制效果評(píng)價(jià)技術(shù)要求。本規(guī)范適用于放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)新

6、建、改建、擴(kuò)建以及技術(shù)改造等項(xiàng)目的放射性職業(yè)病危害評(píng)價(jià)。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB l8871 電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17857 醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語(yǔ)（放射治療、核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備）GBZ 130 醫(yī)用X射線診斷放射防護(hù)要求GBZ 131 醫(yī)用X射線治療放射防護(hù)要求GBZ 133 醫(yī)用放射性廢物的衛(wèi)生防護(hù)管理GBZ 176 醫(yī)用診斷 X 射線個(gè)人防護(hù)材料及用品標(biāo)準(zhǔn)GBZ 179 醫(yī)療照射放射防護(hù)基本要求GBZ 188 職業(yè)健

7、康監(jiān)護(hù)技術(shù)規(guī)范GBZ/T 181 建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告編制規(guī)范GBZ/T 220.2 建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)規(guī)范 第2部分：放射治療裝置WS 76 醫(yī)用常規(guī)X射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范WS/T 328 放射事故醫(yī)學(xué)應(yīng)急預(yù)案編制規(guī)范3 術(shù)語(yǔ)和定義GB/T 17857中確定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1 X 射線影像診斷利用X射線的穿透等性質(zhì)獲得人體內(nèi)器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術(shù)。3.2 放射治療由一種或多種電離輻射的治療方式組成的醫(yī)學(xué)治療。3.3 核醫(yī)學(xué)將非密封放射性核素應(yīng)用于醫(yī)學(xué)診斷和治療的學(xué)科。3.4 介入放射學(xué)在醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)監(jiān)視引導(dǎo)下，經(jīng)皮針穿刺或

8、引入導(dǎo)管做抽吸注射、引流或?qū)芮?、血管等做成型、灌注、栓塞等以診斷與治療疾病的學(xué)科。3.5 預(yù)評(píng)價(jià)在建設(shè)項(xiàng)目可行性論證階段或建設(shè)前，對(duì)輻射源利用可能對(duì)工作人員和公眾健康造成影響而進(jìn)行的評(píng)價(jià)。3.6 控制效果評(píng)價(jià)在建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收前，為驗(yàn)證放射防護(hù)設(shè)施或措施是否符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告要求而進(jìn)行的評(píng)價(jià)。3.7 技術(shù)改造指對(duì)現(xiàn)有放射診療設(shè)備及相應(yīng)的配套設(shè)施進(jìn)行改造、更新。4 一般要求4.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目放射性職業(yè)病危害評(píng)價(jià)工作根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展階段分為預(yù)評(píng)價(jià)和控制效果評(píng)價(jià)，其基本工作程序參見附錄 A。4.2 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和評(píng)價(jià)報(bào)告的編制人員應(yīng)滿足 GBZ/T 181規(guī)定的資質(zhì)和資格要求。4.3

9、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并遵循評(píng)價(jià)工作程序，并對(duì)項(xiàng)目不同環(huán)節(jié)的評(píng)價(jià)工作進(jìn)行質(zhì)量控制審核。4.4 評(píng)價(jià)中使用的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)方法應(yīng)符合 GB 18871 和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.5 涉及新建、改建、擴(kuò)建的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目危害類型分類應(yīng)按照附錄 B要求進(jìn)行。A類項(xiàng)目應(yīng)編制評(píng)價(jià)報(bào)告書，B類項(xiàng)目可編制評(píng)價(jià)報(bào)告表；對(duì)于同時(shí)存在A、B類的項(xiàng)目，應(yīng)按A類要求編制評(píng)價(jià)報(bào)告書。評(píng)價(jià)報(bào)告書和表的格式參照 GBZ/T 181 執(zhí)行。4.6 不涉及機(jī)房新建、改建、擴(kuò)建，僅進(jìn)行技術(shù)改造的，按以下要求執(zhí)行：4.6.1 放射診療設(shè)備更換，必須滿足現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對(duì)機(jī)房面積的要求。a）機(jī)房及設(shè)備布局有調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)和控制效果評(píng)價(jià)；

10、b）機(jī)房及設(shè)備布局未調(diào)整的，更換后設(shè)備參數(shù)或工作負(fù)荷超過(guò)原有最大負(fù)荷的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)和控制效果評(píng)價(jià)；更換后不超過(guò)原有最大負(fù)荷的，可直接進(jìn)行控制效果評(píng)價(jià)。4.6.2 僅涉及放射診療設(shè)備部件更換等重大維修的，如維修后設(shè)備技術(shù)參數(shù)超過(guò)原有最大負(fù)荷的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行控制效果評(píng)價(jià)；維修后不影響設(shè)備技術(shù)參數(shù)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)收檢測(cè)和放射防護(hù)檢測(cè)。4.6.3 核醫(yī)學(xué)中僅增加已有核素種類使用量且增加后按GBZ 120規(guī)定計(jì)算后未改變?cè)虚_放型工作場(chǎng)所分級(jí)的，應(yīng)進(jìn)行場(chǎng)所放射防護(hù)檢測(cè)。4.6.4 為體外放射免疫分析目的而使用含3H、14C和125I等核素放免藥盒的，可直接進(jìn)行場(chǎng)所放射防護(hù)檢測(cè)。4.7 新建、改建、擴(kuò)建

11、及技術(shù)改造項(xiàng)目涉及立體定向放射治療裝置、質(zhì)子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置、正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像裝置（PET）等設(shè)備的放射性職業(yè)病危害評(píng)價(jià)，應(yīng)由取得甲級(jí)評(píng)價(jià)資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。5 預(yù)評(píng)價(jià)（報(bào)告）技術(shù)要求5.1 資料準(zhǔn)備評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)在準(zhǔn)備階段應(yīng)收集以下材料，并對(duì)收集的項(xiàng)目資料進(jìn)行初步分析，核實(shí)其完整性和有效性：a）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本信息資料；b）醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療許可資料；c）建設(shè)項(xiàng)目場(chǎng)址情況資料；d）輻射源項(xiàng)技術(shù)資料;e）建設(shè)單位歷年放射性職業(yè)病危害管理資料。各資料要求參見附錄 C。5.2 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查5.2.1 調(diào)查擬開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)項(xiàng)目場(chǎng)址的整體規(guī)劃。5.2.2 調(diào)查擬開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)項(xiàng)目

12、場(chǎng)所的建筑屏蔽、通風(fēng)、排水、污物處理等設(shè)計(jì)方案，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作區(qū)及其毗鄰場(chǎng)所的功能與分布狀況。5.2.3 調(diào)查擬開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)項(xiàng)目可能影響的場(chǎng)所區(qū)域和人員，確定評(píng)價(jià)范圍。5.2.4 調(diào)查建設(shè)單位現(xiàn)有輻射源項(xiàng)目情況及相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可和校驗(yàn)情況。5.2.5 調(diào)查建設(shè)單位現(xiàn)有放射防護(hù)管理組織的功能狀況和現(xiàn)有規(guī)章制度及其落實(shí)情況。5.2.6 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查應(yīng)進(jìn)行以下幾方面質(zhì)量控制：a）現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查時(shí)應(yīng)有建設(shè)單位人員陪同，并對(duì)調(diào)查獲取的資料和文件信息進(jìn)行確認(rèn)；b）現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查獲取的資料應(yīng)及時(shí)與 5.1 要求準(zhǔn)備的資料進(jìn)行核實(shí)并歸檔保存。5.3 評(píng)價(jià)5.3.1 輻射危害因素分析5.3.1.1 識(shí)別并分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)流程中

13、各環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的輻射危害因素。5.3.1.2 中子治療裝置、質(zhì)子-重離子治療裝置、回旋加速器和X射線最高能量大于 10MeV 醫(yī)用加速器的評(píng)價(jià)，還應(yīng)對(duì)中子和感生放射性進(jìn)行分析。5.3.1.3 核醫(yī)學(xué)項(xiàng)目的工程分析，除輻射源的外照射分析外，還應(yīng)包含：a）放射性表面污染；b）空氣放射性污染；c）放射性廢物處理。5.3.2 放射防護(hù)措施與設(shè)施評(píng)價(jià)5.3.2.1 對(duì)不同類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)場(chǎng)所放射防護(hù)措施的評(píng)價(jià)，除依據(jù)GB 18871、GBZ 179外還應(yīng)適用相應(yīng)的專項(xiàng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)在評(píng)價(jià)中及時(shí)更新為有效版本。要求如下：a）X 射線影像診斷設(shè)備和放射介入設(shè)備應(yīng)按照 GBZ 130、GBZ 165中有關(guān)場(chǎng)所的防

14、護(hù)要求進(jìn)行評(píng)價(jià)；b）放射治療場(chǎng)所應(yīng)依據(jù) GBZ 126、GBZ 161、GBZ 168 和 GBZ 121 等分別對(duì)醫(yī)用電子加速器、射束遠(yuǎn)距治療裝置、立體定向放射治療裝置、后裝源近距離治療機(jī)等的治療場(chǎng)所平面規(guī)劃進(jìn)行評(píng)價(jià)，并應(yīng)參照 GBZ/T 201.1、GBZ/T 201.2、GBZ/T 201.3、GBZ/T 201.4、GBZ/T 201.5和 GBZ/T 220.2 分析機(jī)房屏蔽設(shè)計(jì)方案的可行性。粒籽源植入治療設(shè)備及其場(chǎng)所應(yīng)依據(jù) GBZ 178 進(jìn)行評(píng)價(jià)；c）核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所應(yīng)依據(jù) GB 18871 確定核素的日等效最大操作量，同時(shí)結(jié)合 GBZ 120 對(duì)場(chǎng)所分區(qū)及級(jí)別、屏蔽防護(hù)設(shè)計(jì)、醫(yī)患

15、通道設(shè)置、患者注射前和注射后候診區(qū)設(shè)置，放射性廢物和廢水處理、通風(fēng)設(shè)施設(shè)置等內(nèi)容進(jìn)行評(píng)價(jià)； d）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)其他輻射源項(xiàng)目參照相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。5.3.2.2 輻射安全設(shè)施的評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括：a）電離輻射警告標(biāo)志和工作狀態(tài)指示燈的設(shè)置情況；b）門燈聯(lián)鎖、門機(jī)聯(lián)鎖、控制臺(tái)與裝置聯(lián)鎖等安全聯(lián)鎖裝置；c）故障自動(dòng)停機(jī)系統(tǒng)、故障顯示系統(tǒng)和報(bào)警裝置等裝置故障保護(hù)系統(tǒng)；d）裝置運(yùn)行保障系統(tǒng)；e）觀察、對(duì)講等裝置；f）個(gè)人防護(hù)用品和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)儀器。5.3.3 潛在照射的輻射安全評(píng)價(jià)分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)項(xiàng)目可能存在的潛在照射情況，評(píng)價(jià)安全防護(hù)設(shè)施設(shè)置的預(yù)期效果。5.3.4 輻射監(jiān)測(cè)計(jì)劃與措施的評(píng)價(jià)5.3.4.1 評(píng)

16、價(jià)輻射監(jiān)測(cè)儀器配置規(guī)劃的完整性和擬配置儀器的適應(yīng)性。5.3.4.2 評(píng)價(jià)并明確輻射監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、頻次和監(jiān)測(cè)人員配置的合理性。5.3.5 輻射健康影響評(píng)價(jià)5.3.5.1 分析輻射源正常運(yùn)行和意外情況下對(duì)人員產(chǎn)生的受照劑量。5.3.5.2 結(jié)合現(xiàn)有放射工作人員健康監(jiān)護(hù)結(jié)果評(píng)價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全防護(hù)措施對(duì)人員健XX護(hù)的預(yù)期效果。5.3.5.3 結(jié)合歷年來(lái)放射事故處理情況評(píng)價(jià)事故處理措施對(duì)擬開展項(xiàng)目的適用性及其有效性。5.3.6 放射防護(hù)管理評(píng)價(jià)5.3.6.1 評(píng)價(jià)建設(shè)單位放射防護(hù)管理組織結(jié)構(gòu)（責(zé)任人員名單）、放射管理制度（放射防護(hù)三級(jí)責(zé)任制度）的健全、完備和可行性；5.3.6.2 評(píng)價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)項(xiàng)目安全操作規(guī)程

17、的制訂與實(shí)施情況，確認(rèn)其可操作性。5.3.6.3 評(píng)價(jià)放射工作人員健康監(jiān)護(hù)和檔案管理制度、個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)制度的制訂和實(shí)施情況，確認(rèn)其可行性。5.3.6.4 評(píng)價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證措施。5.3.6.5 評(píng)價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)輻射意外事故應(yīng)急預(yù)案的制訂與實(shí)施情況。6 控制效果評(píng)價(jià)技術(shù)要求6.1 資料準(zhǔn)備 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)在準(zhǔn)備階段應(yīng)收集以下資料，并對(duì)收集的項(xiàng)目資料進(jìn)行初步分析，核實(shí)其完整性和有效性：a）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本信息資料；b）醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療許可資料；c）建設(shè)項(xiàng)目場(chǎng)址情況資料；d）輻射源項(xiàng)技術(shù)資料;e）本次建設(shè)項(xiàng)目控制效果評(píng)價(jià)直接相關(guān)資料；f）建設(shè)單位歷年放射性職業(yè)病危害管理資料。各資料要求參見附錄 C。

18、6.2 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和檢測(cè)6.2.1 調(diào)查建設(shè)項(xiàng)目竣工后輻射源項(xiàng)的技術(shù)參數(shù)和場(chǎng)所防護(hù)狀況，調(diào)查內(nèi)容應(yīng)包含：a）核查放射診療設(shè)備的設(shè)備型號(hào)、設(shè)備編號(hào)、管電流、管電壓等技術(shù)參數(shù)，與預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告的一致性；b）核查場(chǎng)所的屏蔽防護(hù)施工情況，與預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告的一致性；c）核查放射防護(hù)設(shè)施與措施的落實(shí)情況，與預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告的一致性；d）核查是否存在人員可達(dá)到的通風(fēng)管道與穿墻管線XX，并按要求對(duì)場(chǎng)所和設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收檢測(cè)；e）收集人員資質(zhì)證明和培訓(xùn)情況；f）收集人員健康監(jiān)護(hù)和個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)情況；g）核查放射防護(hù)管理制度制訂和落實(shí)情況，與預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告的一致性；h）核查個(gè)體防護(hù)用品、輻射監(jiān)測(cè)儀器的配置及功能等。6.2.2 應(yīng)對(duì)照預(yù)評(píng)價(jià)

19、報(bào)告，調(diào)查竣工項(xiàng)目與預(yù)評(píng)價(jià)方案的符合性，重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備型號(hào)、參數(shù)及防護(hù)施工實(shí)際情況。6.2.3 評(píng)價(jià)報(bào)告書或評(píng)價(jià)報(bào)告表應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查情況，現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)采用攝影、攝像等方式予以記錄和確認(rèn)。6.3 評(píng)價(jià)6.3.1 評(píng)價(jià)建設(shè)項(xiàng)目竣工后的狀況與預(yù)評(píng)價(jià)的相符性。6.3.2 評(píng)價(jià)并確認(rèn)項(xiàng)目中放射性職業(yè)病危害因素。6.3.3 評(píng)價(jià)放射防護(hù)措施與設(shè)施的設(shè)置情況及其防護(hù)效果，核實(shí)預(yù)評(píng)價(jià)相關(guān)建議的落實(shí)狀況。6.3.4 分析放射診療設(shè)備驗(yàn)收檢測(cè)資料并予以評(píng)價(jià)。6.3.5 分析并驗(yàn)證場(chǎng)所輻射劑量水平和人員所受劑量對(duì)評(píng)價(jià)目標(biāo)的滿足情況。6.3.6 結(jié)合已有個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)或參照同類項(xiàng)目放射工作人員受照劑量，明確應(yīng)

20、接受監(jiān)測(cè)人數(shù)，實(shí)際接受監(jiān)測(cè)人員以及每人年度劑量。6.3.7 評(píng)價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員職業(yè)健康監(jiān)護(hù)情況，明確應(yīng)體檢人數(shù)，實(shí)際體檢人數(shù)、體檢結(jié)果及處理情況。6.3.8 評(píng)價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員培訓(xùn)情況（應(yīng)培訓(xùn)人數(shù)，實(shí)際培訓(xùn)人數(shù)，培訓(xùn)是否符合要求）及從業(yè)資質(zhì)，確認(rèn)其與擬開展放射診療項(xiàng)目及崗位的符合程度。6.3.9 核驗(yàn)已配置的個(gè)人防護(hù)用品是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，核驗(yàn)輻射監(jiān)測(cè)儀器和輻射監(jiān)測(cè)方案的可行性。6.3.10 核實(shí)放射防護(hù)管理制度文件與預(yù)評(píng)價(jià)要求的相關(guān)性，分析制度內(nèi)容的針對(duì)性和可操作性。6.4 放射診療設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)要求6.4.1 放射診療設(shè)備安裝完畢或重大維修后，應(yīng)對(duì)其性能指標(biāo)是否符合標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求進(jìn)行驗(yàn)收

21、檢測(cè)。6.4.2 放射診療設(shè)備驗(yàn)收檢測(cè)前，應(yīng)有完整的技術(shù)資料，包括設(shè)備手冊(cè)或組成清單、設(shè)備性能指標(biāo)、使用說(shuō)明書、操作維修規(guī)范等。6.4.3 放射診療設(shè)備驗(yàn)收檢測(cè)應(yīng)按照以下要求執(zhí)行：6.4.3.1 醫(yī)用常規(guī)X射線診斷影像的驗(yàn)收檢測(cè)按照WS 520、WS 521、WS 76執(zhí)行。6.4.3.2 牙科X射線攝影的驗(yàn)收檢測(cè)按照WS 581執(zhí)行。6.4.3.3 數(shù)字減影血管造影（DSA）的驗(yàn)收檢測(cè)按照DB31/T 840執(zhí)行。6.4.3.4 乳腺X射線攝影驗(yàn)收檢測(cè)按照WS 518、WS 522、WS 530執(zhí)行。6.4.3.5 192Ir、60Co近距離治療源后裝治療的驗(yàn)收檢測(cè)按照WS 262執(zhí)行，其它

22、源后裝治療設(shè)備參照?qǐng)?zhí)行。6.4.3.6 X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影的驗(yàn)收檢測(cè)按照GB 17859執(zhí)行。6.4.3.7 電子加速器的驗(yàn)收檢測(cè)按照GBZ 126、GB 15213、GB/T 19046執(zhí)行。6.4.3.8 X、射線頭部立體定向外科治療的驗(yàn)收檢測(cè)按照WS 582、GBZ 168執(zhí)行。6.4.3.9 正電子發(fā)射斷層成像裝置的驗(yàn)收檢測(cè)按照GB/T 18988.1執(zhí)行。6.4.3.10 單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層裝置的驗(yàn)收檢測(cè)按照GB/T 18988.2執(zhí)行。6.4.3.11 伽瑪照相機(jī)的驗(yàn)收檢測(cè)按照GB/T 18989、GB/T 18988.3執(zhí)行。6.4.3.12 螺旋斷層治療裝置驗(yàn)收檢測(cè)按照WS

23、 531執(zhí)行。6.4.4 放射診療設(shè)備驗(yàn)收檢測(cè)應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求；對(duì)于因設(shè)備條件等情況限制未能檢測(cè)的項(xiàng)目，放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)予以說(shuō)明。6.4.5 對(duì)于沒有驗(yàn)收檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的放射診療設(shè)備，放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)有技術(shù)能力進(jìn)行檢測(cè)的，鼓勵(lì)按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收檢測(cè)。7 專家評(píng)審7.1 評(píng)價(jià)報(bào)告書編制完成后，應(yīng)由承擔(dān)評(píng)價(jià)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)組織有關(guān)專家對(duì)評(píng)價(jià)報(bào)告書進(jìn)行評(píng)審。評(píng)價(jià)報(bào)告表原則上不需要進(jìn)行專家評(píng)審。7.2 專家評(píng)審活動(dòng)必須符合放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)旃芾磙k法（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)201225號(hào)）的要求。7.3 屬于國(guó)家規(guī)定危害嚴(yán)重類的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目放射性職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告評(píng)審專

24、家應(yīng)不少于5名，其中從放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)熘谐槿〉膶＜覒?yīng)不少于專家總數(shù)的3/5。立體定向放射治療裝置、質(zhì)子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置和正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像裝置（PET）等項(xiàng)目預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告的評(píng)審，從國(guó)家級(jí)放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)斐槿〉膶＜覒?yīng)不少于專家總數(shù)的2/5。7.4 專家評(píng)審意見應(yīng)由專家簽名確認(rèn)。放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)評(píng)審意見對(duì)評(píng)價(jià)報(bào)告書進(jìn)行修改，出具修改情況說(shuō)明，并由專家簽名確認(rèn)。8 評(píng)價(jià)報(bào)告編制與審核8.1 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)保證評(píng)價(jià)報(bào)告書和評(píng)價(jià)報(bào)告表內(nèi)容的真實(shí)性和正確性，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.2 評(píng)價(jià)報(bào)告書和評(píng)價(jià)報(bào)告表的內(nèi)容應(yīng)包含明確的結(jié)論和建議，委托單位應(yīng)對(duì)

25、評(píng)價(jià)結(jié)論和建議進(jìn)行確認(rèn)。8.3 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)編制評(píng)價(jià)報(bào)告書和評(píng)價(jià)報(bào)告表后，應(yīng)進(jìn)行評(píng)審、審核、校對(duì)，并由授權(quán)簽字人簽發(fā)，提交給行政部門的正式稿須由放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。9 檔案管理評(píng)價(jià)工作相關(guān)檔案應(yīng)保存20年以上。檔案應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a）技術(shù)服務(wù)委托文件（合同、協(xié)議或委托書）；b）相關(guān)原始記錄（現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查記錄、采樣記錄、實(shí)驗(yàn)室分析記錄及原始譜圖等）；c）評(píng)價(jià)、檢測(cè)過(guò)程影像資料；d）評(píng)價(jià)所需的技術(shù)資料（屏蔽防護(hù)設(shè)計(jì)資料等）；e）評(píng)價(jià)、檢測(cè)報(bào)告及審核記錄；f）專家評(píng)審相關(guān)材料；g）其他與評(píng)價(jià)相關(guān)的記錄、資料。10 質(zhì)量管理10.1 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系文件，

26、體系文件應(yīng)覆蓋評(píng)價(jià)、檢測(cè)的主要作業(yè)活動(dòng)，滿足有效控制技術(shù)服務(wù)質(zhì)量的要求。評(píng)價(jià)、檢測(cè)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量管理文件要求進(jìn)行質(zhì)量管理。10.2 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立評(píng)價(jià)人員定期培訓(xùn)制度，跟蹤最新科技進(jìn)展以及評(píng)價(jià)所需法律、法規(guī)、規(guī)章、文件、標(biāo)準(zhǔn)的更新、更迭。10.3 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保評(píng)價(jià)所需人員數(shù)量及資質(zhì)、設(shè)備配置符合相應(yīng)等級(jí)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的要求。附 錄 A（資料性附錄）流程圖附 錄 B （規(guī)范性附錄）醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目分類B.1 A類醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目A類醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目包括：a）立體定向放射治療裝置（刀、X 刀等）； b）醫(yī)用加速器；c）質(zhì)子治療裝置； d）重離子治療裝置； e）60C

27、o 治療機(jī)；f）中子治療裝置； g）后裝治療機(jī)；h）核醫(yī)學(xué)設(shè)施（單獨(dú)開展放射免疫、敷貼除外）；i）涉及使用或貯存密封源的建設(shè)項(xiàng)目； j）涉及術(shù)中放射治療或復(fù)合手術(shù)室的建設(shè)項(xiàng)目；k）屬于本市首次引入的新型放射診療設(shè)備；B.2 B類醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目除B.1規(guī)定以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目附 錄 C （資料性附錄）評(píng)價(jià)準(zhǔn)備階段收集的基本資料C.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本信息資料醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本信息資料包括：a）機(jī)構(gòu)成立時(shí)間；b）機(jī)構(gòu)詳細(xì)地址；c）級(jí)別或性質(zhì)；d）機(jī)構(gòu)現(xiàn)有規(guī)模;e）醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)科室設(shè)置；f）現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療設(shè)備清單；g）項(xiàng)目建設(shè)規(guī)模；h）項(xiàng)目建成后預(yù)計(jì)檢查或治療量；i）醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)科室人員的崗位設(shè)置等

28、。尚未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)項(xiàng)目可按實(shí)際情況收集以上信息。C.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療相關(guān)許可情況資料醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療相關(guān)許可情況資料包括：a）醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療許可證；b）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；c）設(shè)備說(shuō)明書及醫(yī)療器械注冊(cè)證；d）已有的輻射安全許可證，放射源數(shù)量、核定核素使用總量等。C.3 建設(shè)項(xiàng)目場(chǎng)址資料建設(shè)項(xiàng)目場(chǎng)址資料包括：a）建設(shè)單位地理位置圖；b）擬建項(xiàng)目場(chǎng)所布局圖；c）輻射源項(xiàng)場(chǎng)所平面圖；d）輻射源項(xiàng)場(chǎng)所剖面圖；e）放射防護(hù)設(shè)計(jì)方案圖等。C.4 輻射源項(xiàng)技術(shù)資料輻射源項(xiàng)技術(shù)資料包括：a）醫(yī)療機(jī)構(gòu)輻射源項(xiàng)的基本工作原理；b）輻射源項(xiàng)基本信息（如CT排數(shù)等性能參數(shù)、設(shè)備編號(hào)）；c）

29、主要用途；d）工作負(fù)荷；e）工作方式與操作流程；f）可能產(chǎn)生的放射性職業(yè)病危害因素；g）輻射源自身放射防護(hù)措施等。C.5 建設(shè)單位歷年放射性職業(yè)病危害管理資料建設(shè)單位歷年放射性職業(yè)病危害管理資料包括：a）歷年放射診療項(xiàng)目評(píng)價(jià)工作開展情況總結(jié)；b）歷年放射工作人員職業(yè)健康體檢情況總結(jié)；c）歷年放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)情況總結(jié);d）歷年來(lái)放射工作人員的放射防護(hù)知識(shí)與法規(guī)培訓(xùn)情況總結(jié);e）建設(shè)單位放射防護(hù)管理組織結(jié)構(gòu)（責(zé)任人員名單）、放射管理制度（放射防護(hù)三級(jí)責(zé)任制度），醫(yī)療機(jī)構(gòu)輻射意外事故應(yīng)急預(yù)案；g）放射診療設(shè)備安全操作規(guī)程;h）放射工作人員健康監(jiān)護(hù)和檔案管理制度;i）放射防護(hù)監(jiān)測(cè)與質(zhì)量控制檢測(cè)

30、設(shè)備及監(jiān)測(cè)計(jì)劃。附 錄 D（資料性附錄）放射性職業(yè)病危害評(píng)價(jià)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)附錄之標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)注意未能窮盡現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)工作應(yīng)及時(shí)跟蹤采納新頒布標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)最新版本（包括所有的修改單）：GB 9706.5 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：能量為 1MeV 至 50MeV 電子加速器 安全專用要求GB 15213 醫(yī)用電子加速器 性能與試驗(yàn)方法GB 16362 遠(yuǎn)距治療患者放射防護(hù)與質(zhì)量保證要求GB 17589 X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測(cè)規(guī)范GB l8871 電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17857 醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語(yǔ)（放射治療、核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備）GB/T 18988.1 放射性核素成像

31、設(shè)備 性能和試驗(yàn)規(guī)則 第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置GB/T 18988.2 放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗(yàn)規(guī)則 第2部分：?jiǎn)坞娮影l(fā)射斷層成像裝置GB/T 18988.3 放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗(yàn)規(guī)則 第3部分：伽瑪照相機(jī)全身成像裝置GB/T 18989 放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗(yàn)規(guī)則 伽瑪照相機(jī)GB/T 19406 醫(yī)用電子加速器驗(yàn)收試驗(yàn)和周期檢驗(yàn)規(guī)程GBZ 113 核與放射事故干預(yù)及醫(yī)學(xué)處理原則GBZ 114 密封放射源及密封放射源容器的放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ 120 臨床核醫(yī)學(xué)放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ 121 后裝源近距離治療衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ 126 電子加速器放射治療放射防護(hù)要求GBZ 128 職業(yè)性外照射個(gè)人監(jiān)測(cè)規(guī)范GBZ 129 職業(yè)性內(nèi)照射個(gè)人監(jiān)測(cè)規(guī)范GBZ 130 醫(yī)用X射線診斷放射防護(hù)要求GBZ 131 醫(yī)用X射線治療放射防護(hù)要求GBZ 133 醫(yī)用放射性廢物的衛(wèi)生防護(hù)管理GBZ 134 放射性核素敷貼治療衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ 136 生產(chǎn)和使用放射免疫分析試劑（盒）衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ 161 醫(yī)用射束遠(yuǎn)距治療防護(hù)與安全標(biāo)準(zhǔn)GBZ 165 X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影放射防護(hù)要求GBZ 166 職業(yè)性皮膚放射性污染個(gè)人監(jiān)測(cè)規(guī)范GBZ 167 放射性污染的物料解控和場(chǎng)址開放的基本要求GBZ 168 X、射線頭部立體定向外科治療放