殘留溶劑項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

1、北京智博睿信息詢問 HYPERLINK “ :/ zhiborui /“ zhiborui 北京智博睿信息詢問 HYPERLINK “ :/ zhiborui /“ zhiborui 1 1報(bào)告用途：發(fā)改委立項(xiàng)、政府申請(qǐng)資金、政府申請(qǐng)土地、銀行貸款、境內(nèi)外融資等殘留溶劑工程可行性爭(zhēng)辯報(bào)告藥品中的殘留溶劑系指 但在工藝過程中未能完全去除的有機(jī)揮發(fā)性化合物 境產(chǎn)生危害，因此對(duì)殘留溶劑的把握已越來越受到人們的關(guān)注。早期用來測(cè)定藥品中殘留溶劑的方法是枯燥失重測(cè)定法 且水分也會(huì)干擾殘留溶劑的測(cè)定。分光光度法也通常利用特定溶劑和特定化學(xué)試劑的反響測(cè)定藥 品中的殘留溶劑，雖然專屬性尚可，但靈敏度較低。 分析

2、。推舉使用毛細(xì)管色譜柱-頂空進(jìn)樣系統(tǒng)，固然也可以使用一般 填充柱，溶液直接進(jìn)樣方法。對(duì)不宜承受氣相色譜法測(cè)定的含氮堿性化合物，如 N-甲基吡咯烷酮等可承受其它方法，如離子色譜法等。 北京智博睿信息詢問 HYPERLINK “ :/ zhiborui /“ zhiborui 北京智博睿信息詢問 HYPERLINK “ :/ zhiborui /“ zhiborui 10 10報(bào)告用途：發(fā)改委立項(xiàng)、政府申請(qǐng)資金、政府申請(qǐng)土地、銀行貸款、境內(nèi)外融資等法和滿足檢測(cè)靈敏度要求的檢測(cè)器，下面分別進(jìn)展介紹：1、確定被測(cè)的有機(jī)溶劑依據(jù)制備工藝確定被測(cè)有機(jī)溶劑的范圍 中使用的二類以上溶劑和重結(jié)晶用溶劑 機(jī)溶劑更

3、應(yīng)引起留意。殘留溶劑的限度要求同ICH 的規(guī)定。2、選擇適宜的色譜柱依據(jù)相像相溶的原理選擇色譜柱 的填充柱。測(cè)定含氮的堿性有機(jī)溶劑時(shí)，由于一般氣相色譜儀的不銹鋼管路、進(jìn)樣器襯管等對(duì)有機(jī)胺等含氮的堿性化合物具有較強(qiáng)的吸附作 的色譜柱分析含氮的堿性有機(jī)溶劑，假設(shè)承受胺分析專用柱進(jìn)展分析，則效果更好。3、供試品和比照品的制備頂空進(jìn)樣方法通常以水為溶劑，對(duì)于非水溶性的藥物，可承受DMF、DMSO 或其他適宜溶劑。溶液直接進(jìn)樣方法用水或適宜的溶劑溶解樣品。制備供試品的溶劑的選擇應(yīng)兼顧供試品和被測(cè)有機(jī)溶劑的溶解度，且所用溶劑應(yīng)不干擾被測(cè)有機(jī)溶劑的測(cè)定。水是首選溶劑FID 檢測(cè)或堿。以 DMSO或用酸性，以

4、免被測(cè)物與酸反響后不易汽化。比照品的制備方法應(yīng)與供試品的制備方法一樣現(xiàn)比照品溶液 進(jìn)展比較。提請(qǐng)申報(bào)單位留意。4、供試品溶液和比照品溶液濃度確實(shí)定配制供試品溶液的濃度應(yīng)滿足定量測(cè)定的需要量在 0.11g2 倍為宜。5、檢測(cè)器的選擇一般選用FIDECD檢測(cè)器可得到更高的靈敏度。通?？梢罁?jù)藥物溶劑的殘留狀況選擇適宜的檢查方法頂空進(jìn)樣-等溫法。當(dāng)需要檢查的有機(jī)溶劑數(shù)量較多，且極性、沸點(diǎn) 填充柱或適宜極性的毛細(xì)管柱直接進(jìn)樣法。常見的氣相色譜法有： 柱。 多，并且極性差異較小的狀況。量較多，并且極性差異較大的狀況。 相微萃取氣相色譜法。其中靜態(tài)頂空氣相色譜法為最常用的殘留溶劑測(cè)定方法。 藥品的殘留溶劑根

5、本可分為四類：第一類溶劑應(yīng)避開使用。 溶劑。因其具有不行承受的毒性或?qū)Νh(huán)境造成公害，在原料藥 的合成路線，或者進(jìn)展替代爭(zhēng)辯。假設(shè)工藝中不行避開的使用了第一類溶劑 量，無論任何步驟使用，均需進(jìn)展殘留量檢測(cè)。其次類溶劑應(yīng)限制使用該類溶劑是指有非遺傳毒性致癌動(dòng)物試驗(yàn)、或可能導(dǎo)致其他 不行逆毒性如神經(jīng)毒性或致畸性、或可能具有其他嚴(yán)峻的但可逆 性較小，建議限制使用，以防止對(duì)病人潛在的不良影響。第三類溶劑是GMP 或其他質(zhì)量要求限制使用 受的粗略濃度限度為 0.5%，因此建議可僅對(duì)在終產(chǎn)品精制過程中使用的第三類溶劑進(jìn)展殘留量爭(zhēng)辯。第四類溶劑是尚無足夠毒性資料的溶劑這類溶劑在藥物的生產(chǎn)過程中可能會(huì)使用 進(jìn)展

6、殘留量爭(zhēng)辯。另：供給國(guó)家發(fā)改委甲、乙、丙級(jí)資質(zhì)北京智博睿信息詢問 HYPERLINK “ :/ zhiborui /“ zhiborui HYPERLINK “ :/ zbrtz /“ zbrtz 可行性爭(zhēng)辯報(bào)告大綱具體可依據(jù)客戶要求進(jìn)展調(diào)整 一、市場(chǎng)規(guī)模二、競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)三、行業(yè)投資的熱點(diǎn)四、行業(yè)工程投資的經(jīng)濟(jì)性一、殘留溶劑工程名稱二、殘留溶劑工程承辦單位三、殘留溶劑工程主管部門四、殘留溶劑工程擬建地區(qū)、地點(diǎn)五、擔(dān)當(dāng)可行性爭(zhēng)辯工作的單位和法人代表六、爭(zhēng)辯工作依據(jù)七、爭(zhēng)辯工作概況一、市場(chǎng)推測(cè)和工程規(guī)模二、原材料、燃料和動(dòng)力供給三、選址四、殘留溶劑工程工程技術(shù)方案五、環(huán)境保護(hù)六、工廠組織及勞動(dòng)定員 七

7、、殘留溶劑工程建設(shè)進(jìn)度八、投資估算和資金籌措九、殘留溶劑工程財(cái)務(wù)和經(jīng)濟(jì)評(píng)論十、殘留溶劑工程綜合評(píng)價(jià)結(jié)論一、國(guó)家政策二、殘留溶劑工程行業(yè)準(zhǔn)入政策三、殘留溶劑工程行業(yè)技術(shù)政策一、國(guó)家及殘留溶劑工程行業(yè)進(jìn)展規(guī)劃二、殘留溶劑工程發(fā)起人和發(fā)起緣由一、已進(jìn)展的調(diào)查爭(zhēng)辯殘留溶劑工程及其成果二、試驗(yàn)試制工作狀況三、廠址初勘和初步測(cè)量工作狀況四、殘留溶劑工程建議書的編制、提出及審批過程 二、進(jìn)展趨勢(shì)三、殘留溶劑工程建設(shè)的必要性四、殘留溶劑工程建設(shè)的可行性一、重點(diǎn)企業(yè)信息二、企業(yè)地理分布三、企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)四、企業(yè)從業(yè)人數(shù)一、華北區(qū)域一、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)策略 二、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)策略三、渠道競(jìng)爭(zhēng)策略四、銷售競(jìng)爭(zhēng)策略五、效勞競(jìng)爭(zhēng)策

8、略六、品牌競(jìng)爭(zhēng)策略二、產(chǎn)品現(xiàn)有生產(chǎn)力量調(diào)查三、產(chǎn)品產(chǎn)量及銷售量調(diào)查四、替代產(chǎn)品調(diào)查五、產(chǎn)品價(jià)風(fēng)格查六、國(guó)外市場(chǎng)調(diào)查一、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求推測(cè)二、產(chǎn)品出口或進(jìn)口替代分析三、價(jià)格推測(cè)一、推銷方式二、推銷措施三、促銷價(jià)格制度四、產(chǎn)品銷售費(fèi)用推測(cè)一、產(chǎn)品方案二、建設(shè)規(guī)模一、資源評(píng)述二、原材料及主要關(guān)心材料供給三、需要作生產(chǎn)試驗(yàn)的原料一、自然條件二、根底設(shè)施三、社會(huì)經(jīng)濟(jì)條件 四、其它應(yīng)考慮的因素一、廠址多方案比較二、廠址推舉方案一、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)二、生產(chǎn)方法三、技術(shù)參數(shù)和工藝流程四、主要工藝設(shè)備選擇五、主要原材料、燃料、動(dòng)力消耗指標(biāo)六、主要生產(chǎn)車間布置方案一、總平面布置原則二、廠內(nèi)外運(yùn)輸方案三、倉儲(chǔ)方案四、占地面積

9、及分析一、主要建、構(gòu)筑物的建筑特征與構(gòu)造設(shè)計(jì)二、特別根底工程的設(shè)計(jì)三、建筑材料四、土建工程造價(jià)估算一、給排水工程二、動(dòng)力及公用工程三、地震設(shè)防四、生活福利設(shè)施二、地形、地貌、土壤、地質(zhì)、水文、氣象三、礦藏、森林、草原、水產(chǎn)和野生動(dòng)物、植物、農(nóng)作物施五、現(xiàn)有工礦企業(yè)分布狀況六、生活居住區(qū)分布狀況和人口密度、安康狀況 七、大氣、地下水、地面水的環(huán)境質(zhì)量狀況八、交通運(yùn)輸狀況九、其他社會(huì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)污染、破壞現(xiàn)狀資料十、環(huán)保、消防、職業(yè)安全衛(wèi)生和節(jié)能一、主要污染源二、主要污染物一、 殘留溶劑工程對(duì)四周地區(qū)的地質(zhì)、水文、氣象可能產(chǎn)生的影響二、 殘留溶劑工程對(duì)四周地區(qū)自然資源可能產(chǎn)生的影響三、 殘留溶劑工程對(duì)

10、四周自然保護(hù)區(qū)、風(fēng)景巡游區(qū)等可能產(chǎn)生的影響四、各種污染物最終排放的治理措施和綜合利用方案五、綠化措施，包括防護(hù)地帶的防護(hù)林和建設(shè)區(qū)域的綠化 一、生產(chǎn)過程中職業(yè)危害因素的分析二、職業(yè)安全衛(wèi)生主要設(shè)施三、勞動(dòng)安全與職業(yè)衛(wèi)生氣構(gòu)四、消防措施和設(shè)施方案建議一、企業(yè)組織形式二、企業(yè)工作制度一、勞動(dòng)定員二、年總工資和職工年平均工資估算三、人員培訓(xùn)及費(fèi)用估算二、資金籌集安排三、技術(shù)獲得與轉(zhuǎn)讓四、勘察設(shè)計(jì)和設(shè)備訂貨五、施工預(yù)備六、施工和生產(chǎn)預(yù)備七、竣工驗(yàn)收一、建設(shè)單位治理費(fèi)二、生產(chǎn)籌備費(fèi)三、生產(chǎn)職工培訓(xùn)費(fèi)四、辦公和生活家具購(gòu)置費(fèi) 五、勘察設(shè)計(jì)費(fèi)六、其它應(yīng)支付的費(fèi)用一、固定資產(chǎn)投資總額二、流淌資金估算一、資金來

11、源一、投資使用打算 二、借款歸還打算一、生產(chǎn)總本錢估算二、單位本錢三、銷售收入估算一、殘留溶劑工程對(duì)國(guó)家政治和社會(huì)穩(wěn)定的影響二、殘留溶劑工程與當(dāng)?shù)乜萍?、文化進(jìn)展水平的相互適應(yīng)性 三、殘留溶劑工程與當(dāng)?shù)馗自O(shè)施進(jìn)展水平的相互適應(yīng)性四、殘留溶劑工程與當(dāng)?shù)鼐用竦淖诮?、民族?xí)慣的相互適應(yīng)性 五、殘留溶劑工程對(duì)合理利用自然資源的影響六、殘留溶劑工程的國(guó)防效益或影響七、對(duì)保護(hù)環(huán)境和生態(tài)平衡的影響一、我國(guó)殘留溶劑工程行業(yè)進(jìn)展的主要問題二、促進(jìn)殘留溶劑工程行業(yè)進(jìn)展的對(duì)策一、殘留溶劑工程行業(yè)投資時(shí)機(jī)分析二、殘留溶劑工程行業(yè)總體進(jìn)展戰(zhàn)略分析一、政策風(fēng)險(xiǎn)三、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)四、殘留溶劑工程行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)的躲避及對(duì)策一、對(duì)推舉的擬建方案的結(jié)論性意見二、對(duì)主要的比照方案進(jìn)展說明三、對(duì)可行性爭(zhēng)辯中尚未解決的主要問題提出解決方法和建議 四、對(duì)應(yīng)修改的主要問題進(jìn)展說明，提出修改意見五、對(duì)不行行的工程，提出不行行的主要問題及處理意見 六、可行性爭(zhēng)辯中主要爭(zhēng)議問題的結(jié)論其次節(jié) 我國(guó)殘留溶劑工程行業(yè)將來進(jìn)展及投資可行性結(jié)論及建議、殘留溶劑工程位置圖、主要工藝技術(shù)流程圖5、殘留溶劑工程所需成果轉(zhuǎn)讓協(xié)議及成果鑒定