真空干燥箱驗(yàn)證方案

1、杭州康恩貝制藥編號(hào)：SOP-CC-053-01真空枯燥箱驗(yàn)證真空枯燥箱驗(yàn)證編編訂審核審定批準(zhǔn)2022年11月15日2022年07月31日2022年0731日分發(fā)化驗(yàn)室(1 份)執(zhí)頁復(fù)行數(shù)制2022年07月312022年11月20共 2 頁1 份目 的：確認(rèn)目前的試驗(yàn)室環(huán)境能否滿足該設(shè)備的正常操作和使用；設(shè)備在日常使用的溫度范 圍：真空枯燥箱職 責(zé)：QC人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定起草和實(shí)施。QC主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與協(xié)調(diào)。QC人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的搜集和結(jié)果評(píng)定，收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，完成驗(yàn)證報(bào)告。內(nèi) 容：概述：真空枯燥箱是在真空泵啟動(dòng)下，降低箱內(nèi)的空氣壓力，使箱內(nèi)保持相對(duì)的負(fù)壓，降烘干的目的。驗(yàn)證

2、目的：證明該烘箱安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合 GMP 的治理要求，確認(rèn)該烘箱的運(yùn)行性能，確認(rèn)在設(shè)定的溫度條件下能夠到達(dá)烘干要求，并滿足生產(chǎn)工藝要求和設(shè)計(jì)要求。驗(yàn)證依據(jù)：設(shè)備的預(yù)確認(rèn)工程標(biāo)準(zhǔn)要求工程標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論1.檢查登記該儀器名稱型號(hào)性能制造單位等應(yīng)相符是否正確收集匯總儀器使用說明書包括操作手冊(cè)維應(yīng)有設(shè)備檔案，并歸檔修手冊(cè)使用手冊(cè)等資料建立設(shè)備檔案歸檔保存制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有操作規(guī)程設(shè)備的安裝確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容工程合格要求檢查結(jié)果1安裝位置應(yīng)安裝在堅(jiān)實(shí)平坦的地面上，四個(gè)支腳應(yīng)平的空間便與操作清潔2設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固、水平3電源連接連接正常，功率匹配，接地4門門密封良好部件安裝儀表校正狀況有短路、短路現(xiàn)象真空表、壓力表是否經(jīng)過校對(duì)性能確認(rèn)：空載溫度均勻度確認(rèn)：60、80，將溫度記錄儀的探頭置于枯燥箱內(nèi)的各點(diǎn)內(nèi)，探頭不能與枯燥箱腔室內(nèi)金屬外表接觸，啟動(dòng)枯燥箱開頭加熱，等枯燥30min5min 記錄一次溫度，連續(xù)記錄4設(shè)置運(yùn)行三次以檢查其重現(xiàn)性?？蛰d溫度探頭分布如下：5.1.12時(shí)間時(shí)間探頭12設(shè)定溫度：3第最大值次試驗(yàn)最小值平均值設(shè)定-平均最大值最小值平均值滿載熱分布試驗(yàn)：一樣。時(shí)間探頭1時(shí)間探頭12設(shè)定溫度：3第最大值次試驗(yàn)最小值平均值設(shè)定-平均最大值最大值最小值平均值真空表性能確認(rèn)5.3.2第次試驗(yàn)時(shí)間真空度30min60min5.3.2第次試驗(yàn)時(shí)間真空