GMP質(zhì)量體系05-聚氯乙烯硬片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、 聚氯乙烯硬片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件類型文件編碼執(zhí)行日期執(zhí)行部門起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期：修 訂 號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期變更原因及目：目的：規(guī)範(fàn)藥用聚氯乙烯硬片檢驗(yàn)的操作。適用範(fàn)圍：藥用聚氯乙烯硬片檢驗(yàn)。責(zé)任：檢驗(yàn)室檢驗(yàn)人員按本規(guī)程操作，檢驗(yàn)室主任監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。程序： 1.抽樣方法1.1按照包裝材料取樣操作辦法取樣檢驗(yàn)，取樣應(yīng)以距離硬片外端100cm處剪取。1.2將以上剪下的聚氯乙烯硬片作外觀質(zhì)量、厚度和寬度加熱伸縮率及微生物限度的檢查。2.檢測(cè)用具：2.1精度0.02mm的遊標(biāo)卡尺。2.2直尺（分度值0.5mm）。2.3乾燥箱。2.4微生物限度檢驗(yàn)

2、用試劑及儀器設(shè)備。3.檢驗(yàn)方法3.1外觀質(zhì)量：將剪下的硬片在60cm距離正視觀察，樣品應(yīng)無(wú)色、透明平整、厚薄均勻。不能有穿孔、氣泡及異物等現(xiàn)象。3.2厚度和寬度測(cè)定：3.2.1用精度0.02mm的遊標(biāo)卡尺測(cè)定硬片的厚度應(yīng)爲(wèi)0.25mm0.02mm。3.2.2用直尺直接測(cè)量硬片的寬度應(yīng)爲(wèi)250mm1mm。3.3加熱伸縮率試驗(yàn)：3.3.1設(shè)備：加熱試驗(yàn)選用老化試驗(yàn)箱或烘箱，其控溫精度爲(wèi)1。長(zhǎng)度測(cè)定選用精度0.02mm的遊標(biāo)卡尺。操作標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理檔案名稱藥用聚氯乙烯硬片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編 碼SOP-QC-6006-00頁(yè) 數(shù)2-23.3.2試樣：從硬片上切取正方形試片（如圖1所示），每片寬度爲(wèi)12

3、0mm.找準(zhǔn)中心劃出縱向AB、橫向CD間距爲(wèi)100mm互相垂直90度二條線。3.3.3操作方法：將試片平放 在玻璃板上，置於1001的試箱中，持續(xù)10min，取出冷卻室溫，然後準(zhǔn)確測(cè)定每片AB、CD線段長(zhǎng)度。計(jì)算：先求得兩片AB、CD的平均值，並按式（1）算出縱向和橫向的伸縮率。（1）式中：S伸縮率；L1加熱前的標(biāo)點(diǎn)間的距離，mm；L2加熱後的標(biāo)點(diǎn)間的距離，mm。要求：加熱伸7%。3.4微生物限度檢查。3.4.1供試液的製備。 用開(kāi)孔面積爲(wèi)20cm2的消毒過(guò)的金屬橫板壓在試樣的內(nèi)層面上，將無(wú)菌棉簽用無(wú)菌生理鹽水稍沾濕，在板孔範(fàn)圍內(nèi)擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個(gè)位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個(gè)位置100cm2，每支棉簽擦抹完畢後立即剪斷（或燒斷），投入盛有30ml無(wú)菌生理鹽水的三角瓶（或大試管）中，全部擦抹棉簽投入瓶（試管）中後，