文件審核要求

1、附件1文件審核要求符合性符合法律、法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求；符合本單位的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。協(xié)調(diào)性文件的所有規(guī)定，應(yīng)與本單位的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)，做好各種接口的協(xié)調(diào)，避免不協(xié)調(diào)、職責(zé)不清或者銜接脫節(jié)?？刹僮餍晕募?yīng)符合各單位的客觀實(shí)際。具體要求：文件應(yīng)適合于質(zhì)量體系運(yùn)作；各項(xiàng)工作的責(zé)任人或責(zé)任部門的職責(zé)明確，權(quán)限清楚；按活動順序清楚地規(guī)定工作步驟；明確各項(xiàng)工作的接口方式；保證各項(xiàng)活動所需要的資源；保證文件規(guī)定的要求在實(shí)際運(yùn)作中都能夠達(dá)到；規(guī)定保留的記錄。系統(tǒng)性應(yīng)該站在系統(tǒng)和全局的高度，切不可只站在部門或崗位的角度來評審文件。綜合考慮文件輸入、輸出及其影響因素，與其他程序之間的界面和接口，并實(shí)施有

2、效的反饋控制。程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)依附并支撐質(zhì)量手冊，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)依附并支撐程序文件，記錄表單應(yīng)依附并支撐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。應(yīng)避免出現(xiàn)“孤兒”作業(yè)文件。閉環(huán)任何管理活動的安排均應(yīng)善始善終，并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進(jìn)。唯一性各單位的質(zhì)量管理體系文件是唯一的：文字表達(dá)清楚、準(zhǔn)確、全面、簡明扼要，實(shí)現(xiàn)唯一的理解；不得出現(xiàn)對同一事項(xiàng)的相互矛盾的不同文件同時使用。文件評審記錄表X9個量X9個z(量評審結(jié)果性合性.2性統(tǒng)系環(huán)閉5.他淇評審結(jié)果性合性.2性統(tǒng)系環(huán)閉5.他淇程規(guī)作操評性合血站名稱：填報(bào)人：血站名稱：填報(bào)人：審核人：血站名稱：填報(bào)人：審核人:血站質(zhì)量管理規(guī)范章節(jié)標(biāo)題血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范章節(jié)標(biāo)題對應(yīng)的質(zhì)量手冊要素關(guān)鍵的支持性程序文件或SOP2.質(zhì)量管理職責(zé)2.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理職責(zé)3.組織與人員3.組織和人員4.質(zhì)量體系文件4質(zhì)量體系文件5.建筑、設(shè)施與環(huán)境5.實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施6.設(shè)備6.儀器與設(shè)備7.物料7試劑與材料8.安全與衛(wèi)生8.安全與衛(wèi)生9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)10.血液的標(biāo)識及可追溯性10.血液檢測的標(biāo)識及可追溯性11.記