POCT的臨床應(yīng)用與質(zhì)量管理課件

1、POCT的臨床應(yīng)用與質(zhì)量控制POCT出現(xiàn)的背景一方面是在疾病診斷治療及維護(hù)人體健康過程中（特別是健康信息檔案的建立）需要掌握的個(gè)人健康信息量越來越大，使臨床檢驗(yàn)向高分析速度，高自動(dòng)化程度，高智能化水平，高信息傳遞速度，高精度分析結(jié)果方向發(fā)展。另一方面，由于醫(yī)學(xué)模式和人們對(duì)健康理念的改變，自我保護(hù)意識(shí)的增強(qiáng)，人們對(duì)有關(guān)醫(yī)療、保健知識(shí)的了解及關(guān)心程度不斷提高，特別是亞健康及慢性病患者需要經(jīng)常了解身體及疾病進(jìn)展情況。 一、POCT的概念 床旁檢驗(yàn)（Point of Care Testing，POCT) 寬泛地說是指近患者床旁進(jìn)行的一種快速檢測(cè)分析技術(shù) 。它能在床旁、病房或中心實(shí)驗(yàn)室之外的其他地方開展

2、。床旁檢測(cè)是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的一種新趨勢(shì)，國(guó)外對(duì)其有多種表述，如床邊檢測(cè)（bed side testing），家庭檢驗(yàn)（home use testing），實(shí)驗(yàn)室外檢驗(yàn)（extralaboratory testing）及醫(yī)學(xué)診所檢驗(yàn)（physicians office testing）等，最常用的是POCT，即我們所說的床旁檢測(cè)。 POCT概念一、POCT的概念 臨床診斷和治療的需要1、門診患者及時(shí)獲得檢驗(yàn)報(bào)告2、患者治療過程中需要多次監(jiān)測(cè)3、ICU或手術(shù)室急需檢驗(yàn)報(bào)告 實(shí)驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展膠體金技術(shù)、免疫標(biāo)記技術(shù)、干化學(xué)技術(shù)、分子生物學(xué)技術(shù)、生物芯片技術(shù)等 災(zāi)難醫(yī)學(xué)發(fā)展的需要軍事檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)應(yīng)用的方法學(xué)、

3、緊急救災(zāi)時(shí)的需要 其他環(huán)境監(jiān)測(cè),食品安全,刑事偵察發(fā)展基礎(chǔ)POCT是一類極具潛力的檢測(cè)技術(shù)。快速：心肌損傷標(biāo)志物cTnI對(duì)AMI的診斷整個(gè)過程只需要15分鐘； 簡(jiǎn)便：無需傳統(tǒng)設(shè)備、不受時(shí)間、地點(diǎn)限制 ；成本低：節(jié)約綜合成本； 效率高，有檢驗(yàn)周期短、標(biāo)本用量少等優(yōu)點(diǎn)。其試劑穩(wěn)定且便于保存和攜帶，已經(jīng)被廣泛用于臨床，甚至自我檢測(cè)。 一、POCT的概念 POCT的特點(diǎn) 一、POCT的概念 POCT設(shè)備 一、POCT的概念 POCT設(shè)備指血糖儀 二、POCT技術(shù)高速發(fā)展的基礎(chǔ) （二）醫(yī)療體制改革需要POCT的發(fā)展 政策支持 十七大報(bào)告中明確指出：建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系， 醫(yī)療服務(wù)體系，醫(yī)療

4、保障體系，藥品保障體系；加強(qiáng)農(nóng)村三級(jí)衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，深化公立醫(yī)院改革。 國(guó)家醫(yī)療改革也提出了“戰(zhàn)略前移和重點(diǎn)下移”和“治未病”的政策 二、POCT技術(shù)高速發(fā)展的基礎(chǔ) （三）急救醫(yī)學(xué)的發(fā)展帶動(dòng)了POCT的發(fā)展（四）先進(jìn)的檢驗(yàn)技術(shù)推動(dòng)POCT的發(fā)展 膠體金免疫標(biāo)記技術(shù) 免疫層析技術(shù) 免疫斑點(diǎn)滲濾技術(shù) 干化學(xué)技術(shù)生物和化學(xué)傳感器技術(shù) 生物芯片技術(shù) 三、存在的問題及改進(jìn)措施POCT作為一種新的發(fā)展方向，在它的產(chǎn)生和發(fā)展中均存在許多需要改進(jìn)的地方，如質(zhì)量控制、操作者的技術(shù)水平參差不齊及臨床管理不夠完善等，醫(yī)院應(yīng)該把POCT納入整體管理體系之中，提高床旁檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性，有效實(shí)現(xiàn)床旁檢

5、驗(yàn)的全面質(zhì)量控制（quality control），使其結(jié)果更加有效地指導(dǎo)臨床診斷和治療。 三、存在的問題及改進(jìn)措施存在問題試劑（帶）的儲(chǔ)存和使用不規(guī)范基于免疫層析、色譜和干化學(xué)技術(shù)的各種試劑條和儀器都會(huì)因溫度、濕度和pH值的不同影響反應(yīng)基質(zhì)中微蛋白的活性，進(jìn)而影響結(jié)果。 試劑條要保持干燥環(huán)境 試劑條要遠(yuǎn)離磁場(chǎng) 試劑條的有效期三、存在的問題及改進(jìn)措施存在問題儀器校準(zhǔn)和質(zhì)量控制 操作人員的培訓(xùn) 檢驗(yàn)報(bào)告及其管理 法規(guī)管理 法律法規(guī)行政管理和規(guī)章制度血糖POCT分析前質(zhì)量的影響因素1 技術(shù)因素：2 環(huán)境因素： 溫度、濕度是否符合儀器要求。 POCT的進(jìn)行是否嚴(yán)格按照廠商制定 的操作規(guī)程操作 血樣量

6、是否準(zhǔn)確 測(cè)試定時(shí)是否準(zhǔn)確 75%乙醇消毒皮膚時(shí)，是否待乙醇 完全揮發(fā)后再采血。血糖POCT分析前質(zhì)量的影響因素 紅細(xì)胞壓積異常：如新生兒紅細(xì)胞壓積偏高，而 透析和化療患者紅細(xì)胞壓積偏低 嚴(yán)重脫水 采血部位水腫 某些藥物干擾 用餐時(shí)間 血壓過低：若患者收縮壓80mm/Hg，則不宜采 用毛細(xì)血管血測(cè)試。3 患者因素： 血糖POCT分析前質(zhì)量的影響因素 試劑是否過期或變質(zhì) 儀器與試紙條是否匹配 儀器是否清潔。4 儀器與試劑： 血糖POCT分析前質(zhì)量的影響因素5 檢測(cè)的原理：葡萄糖脫氫酶葡萄糖氧化酶麥牙糖葡萄糖氧化酶（glucose oxidase）葡萄糖脫氫酶（glucose dehydrogen

7、ase，GDH）如何進(jìn)行血糖POCT分析前的質(zhì)量控制 操作人員的培訓(xùn)和考核 儀器、試紙條及試劑 標(biāo)本采集 患者準(zhǔn)備 室內(nèi)質(zhì)控的檢測(cè) 儀器比對(duì) 記錄保存(1) POCT操作人員必須了解血糖測(cè)定的應(yīng)用價(jià)值和局限性；必須詳細(xì)閱讀血糖儀產(chǎn)品使用說明，包括血糖儀、試紙條、品管液及采血筆；了解血糖儀、試紙條及品管液儲(chǔ)存條件；了解環(huán)境因素如濕度、溫度對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響；了解某些藥物對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。(2) POCT操作人員在了解血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的產(chǎn)品知識(shí)外，還必須通過技術(shù)支持機(jī)構(gòu)日常操作流程的培訓(xùn)，正確地掌握：質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的操作流程、樣本采集、血糖測(cè)定的操作步驟、血糖測(cè)定結(jié)果相關(guān)的應(yīng)急措施和誤差來源分析、正

8、確的結(jié)果記錄、安全性及預(yù)防傳染的措施等。(3) POCT操作人員必須通過針對(duì)該項(xiàng)目的培訓(xùn)考試（包括筆試和臨床測(cè)試），并由POCT管理委員會(huì)認(rèn)可后方可進(jìn)行操作。1.操作人員的培訓(xùn)和考核指端皮膚一般以75%乙醇（不能用碘酒）消毒，待酒精完全揮發(fā)后，方可開始進(jìn)行采血；建議在一段時(shí)間內(nèi)相對(duì)固定在一個(gè)手指指端采血，避免由于不同手指指端采血造成血糖值差異；根據(jù)進(jìn)食及用藥時(shí)間合理安排血糖測(cè)定時(shí)間；嚴(yán)格按照采血筆的使用方法操作；血量要控制在規(guī)定范圍內(nèi)，太少會(huì)影響檢測(cè)的準(zhǔn)確性，太多容易污染測(cè)試座；注意取血方法，建議以采血筆刺入3-5mm深度采血，讓血樣自然留出為佳，有擠壓和按摩動(dòng)作將會(huì)影響血糖值的準(zhǔn)確性；室間的

9、比對(duì)實(shí)驗(yàn)應(yīng)安排空腹時(shí)間采血；3. 標(biāo)本采集標(biāo)本采集注意事項(xiàng) 指端皮膚消毒的方法對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響：75% 酒精（臨床上常用）、0.1% 洗必泰 不同手指指端血糖值的差異: 69%的測(cè)試者無名指血糖值高于食指血糖值，近25%的人食指血糖超過無名指。 不同取血方法對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響：按摩法、自然流出法、擠血法采血，結(jié)果只有自然流出法的結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室的值相近，提示快速法測(cè)血糖時(shí)應(yīng)以采血筆刺入23 mm深度采血。 采血量對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響：采血不足血糖偏低，正確的采血方法是，用肥皂和溫水洗手并擦干，待采血點(diǎn)完全干燥后，消毒并用采血筆刺破指端，讓血液自然流出，得到足夠大的血滴。室內(nèi)質(zhì)控采用廠商提供的定值質(zhì)控品進(jìn)

10、行測(cè)定，以評(píng)價(jià)操作人員、血糖測(cè)試系統(tǒng)的性能； 所用操作人員均應(yīng)參與質(zhì)控工作；室內(nèi)所用POCT血糖儀都統(tǒng)一編號(hào)，建立質(zhì)控和養(yǎng)護(hù)檔案；廠商或技術(shù)支持機(jī)構(gòu)，每月一次定期對(duì)所用POCT血糖儀進(jìn)行質(zhì)量檢查和檢測(cè)，采取校準(zhǔn)檢查同時(shí)記錄；每周所用血糖儀都必須進(jìn)行一次校準(zhǔn)檢查，并記錄；更換操作人員、更換試紙條批號(hào)、更換電池或懷疑試紙條變質(zhì)都應(yīng)進(jìn)行追加質(zhì)控的校準(zhǔn)檢查；失控處理：如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進(jìn)行血糖測(cè)量；操作者應(yīng)及時(shí)找出原因，做出糾正，重新校準(zhǔn)檢查，直至獲得準(zhǔn)確結(jié)果。5. 室內(nèi)質(zhì)控的檢測(cè) 為保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確及可靠，應(yīng)定時(shí)將血糖儀POCT結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室生化測(cè)試結(jié)果作對(duì)比校準(zhǔn)。（血糖儀檢測(cè)結(jié)果與本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生化方法檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)與評(píng)估，每6個(gè)月不少于1次。）6. 儀器比對(duì)與室間質(zhì)評(píng)采用血糖儀血糖檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)參加血糖檢測(cè)的室間質(zhì)量評(píng)估。7. 記錄保存按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法第三十二條 規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器、試紙條和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。日常檢測(cè)中應(yīng)嚴(yán)格按照床邊微量血糖檢測(cè)記錄填寫 四、展望與總結(jié) 分析儀器自動(dòng)化、小型化，檢驗(yàn)項(xiàng)目的多樣化是未來POCT發(fā)展的方向。生物芯片的開發(fā)和小型智能化生物芯片分析系統(tǒng)，特