POCT的臨床應用與質(zhì)量管理課件

1、POCT的臨床應用與質(zhì)量控制POCT出現(xiàn)的背景一方面是在疾病診斷治療及維護人體健康過程中（特別是健康信息檔案的建立）需要掌握的個人健康信息量越來越大，使臨床檢驗向高分析速度，高自動化程度，高智能化水平，高信息傳遞速度，高精度分析結(jié)果方向發(fā)展。另一方面，由于醫(yī)學模式和人們對健康理念的改變，自我保護意識的增強，人們對有關(guān)醫(yī)療、保健知識的了解及關(guān)心程度不斷提高，特別是亞健康及慢性病患者需要經(jīng)常了解身體及疾病進展情況。 一、POCT的概念 床旁檢驗（Point of Care Testing，POCT) 寬泛地說是指近患者床旁進行的一種快速檢測分析技術(shù) 。它能在床旁、病房或中心實驗室之外的其他地方開展

2、。床旁檢測是檢驗醫(yī)學發(fā)展的一種新趨勢，國外對其有多種表述，如床邊檢測（bed side testing），家庭檢驗（home use testing），實驗室外檢驗（extralaboratory testing）及醫(yī)學診所檢驗（physicians office testing）等，最常用的是POCT，即我們所說的床旁檢測。 POCT概念一、POCT的概念 臨床診斷和治療的需要1、門診患者及時獲得檢驗報告2、患者治療過程中需要多次監(jiān)測3、ICU或手術(shù)室急需檢驗報告 實驗技術(shù)的發(fā)展膠體金技術(shù)、免疫標記技術(shù)、干化學技術(shù)、分子生物學技術(shù)、生物芯片技術(shù)等 災難醫(yī)學發(fā)展的需要軍事檢驗醫(yī)學應用的方法學、

3、緊急救災時的需要 其他環(huán)境監(jiān)測,食品安全,刑事偵察發(fā)展基礎(chǔ)POCT是一類極具潛力的檢測技術(shù)?？焖伲盒募p傷標志物cTnI對AMI的診斷整個過程只需要15分鐘； 簡便：無需傳統(tǒng)設備、不受時間、地點限制 ；成本低：節(jié)約綜合成本； 效率高，有檢驗周期短、標本用量少等優(yōu)點。其試劑穩(wěn)定且便于保存和攜帶，已經(jīng)被廣泛用于臨床，甚至自我檢測。 一、POCT的概念 POCT的特點 一、POCT的概念 POCT設備 一、POCT的概念 POCT設備指血糖儀 二、POCT技術(shù)高速發(fā)展的基礎(chǔ) （二）醫(yī)療體制改革需要POCT的發(fā)展 政策支持 十七大報告中明確指出：建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系， 醫(yī)療服務體系，醫(yī)療

4、保障體系，藥品保障體系；加強農(nóng)村三級衛(wèi)生服務網(wǎng)絡和城市社區(qū)衛(wèi)生服務體系建設，深化公立醫(yī)院改革。 國家醫(yī)療改革也提出了“戰(zhàn)略前移和重點下移”和“治未病”的政策 二、POCT技術(shù)高速發(fā)展的基礎(chǔ) （三）急救醫(yī)學的發(fā)展帶動了POCT的發(fā)展（四）先進的檢驗技術(shù)推動POCT的發(fā)展 膠體金免疫標記技術(shù) 免疫層析技術(shù) 免疫斑點滲濾技術(shù) 干化學技術(shù)生物和化學傳感器技術(shù) 生物芯片技術(shù) 三、存在的問題及改進措施POCT作為一種新的發(fā)展方向，在它的產(chǎn)生和發(fā)展中均存在許多需要改進的地方，如質(zhì)量控制、操作者的技術(shù)水平參差不齊及臨床管理不夠完善等，醫(yī)院應該把POCT納入整體管理體系之中，提高床旁檢驗的準確性，有效實現(xiàn)床旁檢

5、驗的全面質(zhì)量控制（quality control），使其結(jié)果更加有效地指導臨床診斷和治療。 三、存在的問題及改進措施存在問題試劑（帶）的儲存和使用不規(guī)范基于免疫層析、色譜和干化學技術(shù)的各種試劑條和儀器都會因溫度、濕度和pH值的不同影響反應基質(zhì)中微蛋白的活性，進而影響結(jié)果。 試劑條要保持干燥環(huán)境 試劑條要遠離磁場 試劑條的有效期三、存在的問題及改進措施存在問題儀器校準和質(zhì)量控制 操作人員的培訓 檢驗報告及其管理 法規(guī)管理 法律法規(guī)行政管理和規(guī)章制度血糖POCT分析前質(zhì)量的影響因素1 技術(shù)因素：2 環(huán)境因素： 溫度、濕度是否符合儀器要求。 POCT的進行是否嚴格按照廠商制定 的操作規(guī)程操作 血樣量

6、是否準確 測試定時是否準確 75%乙醇消毒皮膚時，是否待乙醇 完全揮發(fā)后再采血。血糖POCT分析前質(zhì)量的影響因素 紅細胞壓積異常：如新生兒紅細胞壓積偏高，而 透析和化療患者紅細胞壓積偏低 嚴重脫水 采血部位水腫 某些藥物干擾 用餐時間 血壓過低：若患者收縮壓80mm/Hg，則不宜采 用毛細血管血測試。3 患者因素： 血糖POCT分析前質(zhì)量的影響因素 試劑是否過期或變質(zhì) 儀器與試紙條是否匹配 儀器是否清潔。4 儀器與試劑： 血糖POCT分析前質(zhì)量的影響因素5 檢測的原理：葡萄糖脫氫酶葡萄糖氧化酶麥牙糖葡萄糖氧化酶（glucose oxidase）葡萄糖脫氫酶（glucose dehydrogen

7、ase，GDH）如何進行血糖POCT分析前的質(zhì)量控制 操作人員的培訓和考核 儀器、試紙條及試劑 標本采集 患者準備 室內(nèi)質(zhì)控的檢測 儀器比對 記錄保存(1) POCT操作人員必須了解血糖測定的應用價值和局限性；必須詳細閱讀血糖儀產(chǎn)品使用說明，包括血糖儀、試紙條、品管液及采血筆；了解血糖儀、試紙條及品管液儲存條件；了解環(huán)境因素如濕度、溫度對測試結(jié)果的影響；了解某些藥物對測試結(jié)果的影響。(2) POCT操作人員在了解血糖監(jiān)測系統(tǒng)的產(chǎn)品知識外，還必須通過技術(shù)支持機構(gòu)日常操作流程的培訓，正確地掌握：質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的操作流程、樣本采集、血糖測定的操作步驟、血糖測定結(jié)果相關(guān)的應急措施和誤差來源分析、正

8、確的結(jié)果記錄、安全性及預防傳染的措施等。(3) POCT操作人員必須通過針對該項目的培訓考試（包括筆試和臨床測試），并由POCT管理委員會認可后方可進行操作。1.操作人員的培訓和考核指端皮膚一般以75%乙醇（不能用碘酒）消毒，待酒精完全揮發(fā)后，方可開始進行采血；建議在一段時間內(nèi)相對固定在一個手指指端采血，避免由于不同手指指端采血造成血糖值差異；根據(jù)進食及用藥時間合理安排血糖測定時間；嚴格按照采血筆的使用方法操作；血量要控制在規(guī)定范圍內(nèi)，太少會影響檢測的準確性，太多容易污染測試座；注意取血方法，建議以采血筆刺入3-5mm深度采血，讓血樣自然留出為佳，有擠壓和按摩動作將會影響血糖值的準確性；室間的

9、比對實驗應安排空腹時間采血；3. 標本采集標本采集注意事項 指端皮膚消毒的方法對測定結(jié)果的影響：75% 酒精（臨床上常用）、0.1% 洗必泰 不同手指指端血糖值的差異: 69%的測試者無名指血糖值高于食指血糖值，近25%的人食指血糖超過無名指。 不同取血方法對測定結(jié)果的影響：按摩法、自然流出法、擠血法采血，結(jié)果只有自然流出法的結(jié)果與實驗室的值相近，提示快速法測血糖時應以采血筆刺入23 mm深度采血。 采血量對測定結(jié)果的影響：采血不足血糖偏低，正確的采血方法是，用肥皂和溫水洗手并擦干，待采血點完全干燥后，消毒并用采血筆刺破指端，讓血液自然流出，得到足夠大的血滴。室內(nèi)質(zhì)控采用廠商提供的定值質(zhì)控品進

10、行測定，以評價操作人員、血糖測試系統(tǒng)的性能； 所用操作人員均應參與質(zhì)控工作；室內(nèi)所用POCT血糖儀都統(tǒng)一編號，建立質(zhì)控和養(yǎng)護檔案；廠商或技術(shù)支持機構(gòu)，每月一次定期對所用POCT血糖儀進行質(zhì)量檢查和檢測，采取校準檢查同時記錄；每周所用血糖儀都必須進行一次校準檢查，并記錄；更換操作人員、更換試紙條批號、更換電池或懷疑試紙條變質(zhì)都應進行追加質(zhì)控的校準檢查；失控處理：如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進行血糖測量；操作者應及時找出原因，做出糾正，重新校準檢查，直至獲得準確結(jié)果。5. 室內(nèi)質(zhì)控的檢測 為保證測試結(jié)果的準確及可靠，應定時將血糖儀POCT結(jié)果與實驗室生化測試結(jié)果作對比校準。（血糖儀檢測結(jié)果與本機構(gòu)實驗室生化方法檢測結(jié)果的比對與評估，每6個月不少于1次。）6. 儀器比對與室間質(zhì)評采用血糖儀血糖檢測的醫(yī)療機構(gòu)均應當參加血糖檢測的室間質(zhì)量評估。7. 記錄保存按照醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法第三十二條 規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當建立質(zhì)量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器、試紙條和試劑及耗材使用情況、校準、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。日常檢測中應嚴格按照床邊微量血糖檢測記錄填寫 四、展望與總結(jié) 分析儀器自動化、小型化，檢驗項目的多樣化是未來POCT發(fā)展的方向。生物芯片的開發(fā)和小型智能化生物芯片分析系統(tǒng)，特