醫(yī)療器械審評中心概況與配套法規(guī)總體介紹

1、醫(yī)療器械審評中心概況與配套法規(guī)總體介紹內(nèi)容簡介中心職能及相關(guān)情況介紹 1.境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評； 2.進(jìn)口醫(yī)療器械第二類、第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評； 3.參與起草醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)法規(guī)規(guī)章和規(guī)范 性文件；參與制定相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評規(guī)范并 組織實施；主要職能 4.組織開展相關(guān)審評業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)； 5.負(fù)責(zé)對地方醫(yī)療器械技術(shù)審評工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo) 和技術(shù)支持；參與相關(guān)醫(yī)療器械注冊核查工作； 6.承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。主要職能行政管理黨務(wù)人事管理財務(wù)管理業(yè)務(wù)綜合協(xié)調(diào)醫(yī)用X射線等有源醫(yī)療器械醫(yī)用超聲等有源醫(yī)療器械體外診斷用品醫(yī)用高分子材料及制品等無源器械骨科和口腔材料等無

2、源器械植入和人工器官等無源器械中心新內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)圖審評六部人事處財務(wù)處審評五部主 任副主任副主任副主任辦公室綜合業(yè)務(wù)處審評一部審評二部審評三部審評四部三定方案內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)情況質(zhì)量管理處審評質(zhì)量管理副主任近年來產(chǎn)品注冊審評任務(wù)趨勢圖產(chǎn)品技術(shù)審評情況注冊申報量增加了10倍之多近6年總局器械審評中心轉(zhuǎn)入及審結(jié)項目情況產(chǎn)品技術(shù)審評情況2015年醫(yī)療器械注冊審評審批情況2015年完成審批產(chǎn)品中體外 診斷試劑占比2015年體外診斷試劑注冊形式比例圖總局2015年度醫(yī)療器械注冊工作報告境內(nèi)第三類醫(yī)療器械中，IVD產(chǎn)品注冊數(shù)量占全部注冊比率45%，進(jìn)口醫(yī)療器械中，IVD產(chǎn)品比率達(dá)31%。2015年體外診斷試劑注冊審評

3、審批情況總局2015年度醫(yī)療器械注冊工作報告行政規(guī)章技術(shù)規(guī)章黨建制度完全適應(yīng)獨立法人機(jī)構(gòu)開展內(nèi)部管理和履行職責(zé)開展技術(shù)審評工作的需要中心制度建設(shè)生物芯片類、金標(biāo)類發(fā)光免疫類檢測試劑核酸擴(kuò)增法、酶聯(lián)免疫法檢測試劑藥物濫用檢測試劑指導(dǎo)原則腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則說明書編寫指導(dǎo)原則涉及IVD已有39項發(fā)布實施IVD技術(shù)指導(dǎo)原則IVD產(chǎn)品通用技術(shù)指導(dǎo)原則序號名稱發(fā)布文號1體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度方法學(xué)比對）技術(shù)審查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函2011116號2體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度回收試驗）技術(shù)審查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函2011116號3醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指

4、導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2015年第50號）4體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2014年第16號）5體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2014年第17號）6酶聯(lián)免疫法檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函20133號7發(fā)光免疫類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函20133號8核酸擴(kuò)增法檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函20133號9金標(biāo)類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函20133號10生物芯片類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函20133號第二類IVD產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則序號名稱發(fā)布文號1生化分析儀產(chǎn)品

5、注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函2009514號2自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函2010438號3凝血分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函2012210號4血糖儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函2012210號5尿沉渣分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2013年第8號）6尿液分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2013年第8號）7便潛血檢測試劑產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2013年第8號）第二類IVD產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則序號名稱發(fā)布文號8化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家食

6、品藥品監(jiān)督管理總局通告（2013年第8號）9人絨毛膜促性腺激素定性檢測試劑（膠體金法）注冊申報資料指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2013年第8號）10堿性磷酸酶檢測試劑盒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2014年第7號）11肌酸激酶測定試劑盒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2014年第7號）12C反應(yīng)蛋白定量檢測試劑盒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2014年第7號）13缺血修飾白蛋白測定試劑產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2014年第7號）第三類IVD產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則序號名稱發(fā)布文號1腫瘤標(biāo)志物類

7、定量檢測試劑注冊申報資料指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函2011116號2流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊申報資料指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函2011540號3流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函2011540號4乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2013年第3號）5病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2013年第3號）6人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2013年第3號）7流式細(xì)胞儀配套用檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通

8、告（2013年第3號）8弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2014年第2號）第三類IVD產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則序號名稱發(fā)布文號9腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2014年第2號）10藥物濫用檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2014年第2號）11雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2015年第11號）12乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2015年第3

9、2號）13丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2015年第93號）14過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2015年第93號）15人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2015年第93號）16全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2015年第93號）醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)程序介紹技術(shù)審評主程序創(chuàng)新醫(yī)療器械特審程序注冊質(zhì)量體系核查工作程序應(yīng)急審批程序?qū)＜易稍冎贫柔t(yī)療器械技術(shù)審評主程序處 長 復(fù) 核分管主 任 簽 發(fā)主審審評處內(nèi)審評會議處室

10、間聯(lián)審會議專家咨詢會議或函審藥械聯(lián)合審評否內(nèi)部聯(lián)合審評產(chǎn)品申請?zhí)幹鲗徧岢鎏庨L復(fù)核申請?zhí)幏止苤魅我庖娐?lián)審處分管主任意見聯(lián)審處處長指定主審聯(lián)審處出具審評意見是內(nèi)部聯(lián)合審評程序藥械組合產(chǎn)品同類產(chǎn)品尚未在中國獲準(zhǔn)上市由局行政受理中心會同藥品審評中心、器械審評中心負(fù)責(zé)申請產(chǎn)品屬性界定。以藥品作用為主的申報藥品由局藥品審評中心牽頭審評以器械作用為主的申報器械由局器械審評中心牽頭審評藥品部分由藥審中心同步審評并出具審評結(jié)論器械部分由器審中心同步審評并出具審評結(jié)論牽頭單位匯總綜合評價聯(lián)合審評相關(guān)業(yè)務(wù)司行政審批藥械組合產(chǎn)品審評程序創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義：（一）產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)（二）主要

11、工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。（三）前期研究完備，產(chǎn)品定型，研究過程真實受控，數(shù)據(jù)完整可溯源。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查受理部門通知書發(fā)送及資料歸檔預(yù)審會審確認(rèn)綜合業(yè)務(wù)處具體負(fù)責(zé)人員打印通知書審查辦負(fù)責(zé)人簽發(fā)綜合業(yè)務(wù)處任務(wù)分解崗位結(jié)果公示申請綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人復(fù)核審查辦負(fù)責(zé)人簽發(fā)同意不同意綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人復(fù)核中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會創(chuàng)新醫(yī)療器械 審查辦公室辦公室網(wǎng)上公示創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查工作基本流程2015年創(chuàng)新醫(yī)療器械審批情況收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請157項經(jīng)審查確定29個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道批準(zhǔn)9個產(chǎn)品上市。2015

12、年體外診斷試劑創(chuàng)新產(chǎn)品簡介一、MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法:定性檢測亞甲基四氫葉酸還原酶(MTHFR)C677T的基因型。二、 Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法):體外定性檢測人外周血血漿中Septin9基因甲基化。三、運(yùn)動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）:該產(chǎn)品采用多重實時熒光MGB-TaqMan探針PCR法，對SMN1基因第7外顯子和第8外顯子拷貝數(shù)進(jìn)行相對定量檢測，用于脊肌萎縮癥(SMA)患者的體外輔助分子診斷。質(zhì)量管理體系核查工作程序適用范圍：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。任務(wù)主體：省/

13、自治區(qū)/直轄市藥監(jiān)部門，總局技術(shù)審評中心必要時參與?；玖鞒毯瞬閱淤Y料遞交資料審查現(xiàn)場檢查檢查結(jié)果總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)自收到境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請資料起30個工作日內(nèi),通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展注冊質(zhì)量管理體系核查。核查啟動注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料。部分注冊申報資料醫(yī)療器械：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床實驗報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）資料遞交資料審

14、查省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提交的體系核查資料進(jìn)行資料審查，根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，酌情進(jìn)行現(xiàn)場檢查，避免重復(fù)檢查?，F(xiàn)場檢查省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄的要求開展核查。檢測樣品和臨床試驗樣品真實性核查樣品生產(chǎn)的原材料采購、過程檢驗、出廠檢驗等記錄樣品批號與生產(chǎn)記錄批號的一致性應(yīng)該留樣的是否留樣檢查結(jié)果檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對檢查組提交的

15、現(xiàn)場檢查資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”三種情況。未通過核查的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出不予注冊的審評意見，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序關(guān)于應(yīng)急一目的意義 為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批。 關(guān)于應(yīng)急二范圍： 1、我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市的項目。 2、雖有同類產(chǎn)品上市但供不應(yīng)求的項目。 關(guān)于應(yīng)急三應(yīng)急產(chǎn)品的確認(rèn)： 1、企業(yè)提出申請 2、國家局設(shè)立特別專家組進(jìn)行評估、審核和確認(rèn)（3個工作日）并通知企業(yè) 關(guān)于應(yīng)急四應(yīng)急產(chǎn)品審批程序 1、生產(chǎn)許可5天 2、體系考

16、核2天 3、注冊檢測24小時內(nèi)組織開展 4、注冊受理當(dāng)天 5、第一類審評審批5天、第二類審評審批8天、 第三類審批13天 相關(guān)應(yīng)急審批產(chǎn)品審評業(yè)務(wù)流程：專家咨詢專家咨詢在技術(shù)審評工作中，對需要解決的問題聘請外部專家進(jìn)行咨詢并提出意見的過程。專家咨詢形式（函審+會審）會議咨詢指以會議的形式對需要咨詢的問題進(jìn)行專家審評。會議咨詢指以會議的形式對需要咨詢的問題進(jìn)行專家審評。函件咨詢指以函件的形式對需要咨詢的問題進(jìn)行專家審評。專家咨詢流程（函審）專家咨詢流程（會審）醫(yī)療器械技術(shù)審評新模式醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評新模式現(xiàn)行的審評模式：單一主審為主弊端：1.醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，面對層出不窮的新問題

17、單一主審為主的審評模式在保障產(chǎn)品安全、有效上存在風(fēng)險；2.容易誘發(fā)廉政風(fēng)險。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評新模式新審評模式：分級、分路、分段審評分級分路路徑A路徑B路徑C路徑B1路徑B1醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評新模式A、B、C路徑審評模式醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)委員會醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)委員會技術(shù)委員會的任務(wù)，是對分會和委員提出的議題進(jìn)行討論，研究討論醫(yī)療器械技術(shù)審評中所發(fā)現(xiàn)的疑難、重大的技術(shù)性問題，尋求解決途徑，并對共性技術(shù)問題達(dá)成統(tǒng)一意見，形成規(guī)范，為今后的類似技術(shù)性問題提供有效指導(dǎo)。各專業(yè)分會的任務(wù)，是研究討論處室審評工作中面臨的疑難、重要的技術(shù)性問題，尋求解決途徑，并對處室審評工作中閩林的共性問

18、題形成統(tǒng)一處理意見。醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)委員會技術(shù)委員會會議議題包括以下內(nèi)容：一、討論各專業(yè)分會提交的重大、疑難性技術(shù)問題。二、討論中心技術(shù)審評工作中存在的共性技術(shù)問題，規(guī)范統(tǒng)一審評尺度。三、研究中心指導(dǎo)性技術(shù)文件的發(fā)展規(guī)劃，討論相關(guān)的工作計劃。四、討論對具有重大社會影響的突發(fā)、應(yīng)急事件提供技術(shù)性支持的相關(guān)事項。五、討論其他技術(shù)審評工作。醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)委員會通過建立技術(shù)委員會及專業(yè)分會，體現(xiàn)對于審評中存在爭議的產(chǎn)品或遇到的疑難、共性問題，實行重大事項共同商議、集體決策的機(jī)制。醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評人員培訓(xùn)制度審評人員培訓(xùn)目的進(jìn)一步提升審評人員專業(yè)技術(shù)能力和綜合管理能力，建立一支

19、高素質(zhì)、專業(yè)化的審評人才隊伍。審評人員培訓(xùn)崗前培訓(xùn)繼續(xù)教育側(cè)重在職人員專業(yè)審評能力和綜合管理能力的提升，開展深層次培訓(xùn)，包括醫(yī)療器械研發(fā)趨勢和發(fā)展前沿，新法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，深入實踐鍛煉和綜合素質(zhì)提升等。（二）醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)制修訂情況醫(yī)療器械注冊管理辦法（總局令第4號）體外診斷試劑注冊管理辦法（總局令第5號）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 （總局令第6號）醫(yī)療器械分類規(guī)則（總局令第15號），2016年1月1日起施行。醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則 （總局令第19號），2016年4月1日起施行。醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）

20、 ，2016年6月1日起施行。1463 其他條例配套規(guī)范性文件1.關(guān)于貫徹實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有關(guān)事項的公告（2014年第23號）2.關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（2014年第26號）3.關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（2014年第8號）4.關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管2013242號）5.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第9號）15646.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（食藥監(jiān)械管201413號）7.關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管2014144號）8.關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)

21、療器械目錄的通告（通告2014年第12號）9.關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（通告2014年第13號）10.關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號）166511.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管2014192號）12.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（ 2014年第43號）13.關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號）14.關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2014年第16號）15.關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第17號）176616.關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管2014208號）17.關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管2014209號）18.關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)辦械管20