醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓-生產(chǎn)企業(yè)篇Speaker：楊龍5月9日深圳市生產(chǎn)企業(yè)MDR監(jiān)測工作培訓會第1頁Contents目錄0102030405為何開展不良事件監(jiān)測工作及法規(guī)背景怎樣了解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測及法規(guī)解讀怎樣匯報醫(yī)療器械不良事件？中國、美國及歐盟不良事件監(jiān)測對比企業(yè)需注意事宜-第2頁Contents目錄0102030405為何開展不良事件監(jiān)測工作及法規(guī)背景怎樣了解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測及法規(guī)解讀怎樣匯報醫(yī)療器械不良事件？中國、美國及歐盟不良事件監(jiān)測對比企業(yè)需注意事宜-第3頁01為何開展監(jiān)測工作？ONE第4頁幾個數(shù)字 依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局中心匯報，整年可疑醫(yī)療器械不良事件匯

2、報突破35萬份，平均百萬人口匯報數(shù)全國平均達264份，其中，死亡及嚴重傷害可疑不良事件匯報數(shù)量占匯報總數(shù)百分比為14.9%。包括類醫(yī)療器械匯報146,689份，占總匯報數(shù)41.5%；包括類醫(yī)療器械匯報148,945份，占總匯報數(shù)42.2%；包括類醫(yī)療器械匯報38,728份，占總匯報數(shù)11.0%。第5頁-全國可疑醫(yī)療器械不良事件匯報數(shù)量VS增加10%第6頁死亡及嚴重傷害可疑不良事件匯報數(shù)量VS增加11.1%第7頁每百萬人口平均匯報數(shù)量VS增加24份第8頁醫(yī)療器械不良事件匯報事件傷害程度情況，全國上報可疑醫(yī)療器械不良事件匯報中：事件傷害為死亡匯報共181份，占總匯報數(shù)0.05%事件為嚴重傷害匯報共

3、52,331份，占總匯報數(shù)14.8%第9頁我們使用醫(yī)療器械安全嗎?設計原因材料原因臨床應用物理化學評價生物學評價臨床評價風 險第10頁審批上市醫(yī)療器械都是無風險嗎？任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都含有一定使用風險，被同意上市醫(yī)療器械只是一個“風險可接收”產(chǎn)品所謂“風險可接收”產(chǎn)品是指：對被同意上市產(chǎn)品使用風險已經(jīng)采取控制辦法，在現(xiàn)有認識水平下，相對符合安全使用要求產(chǎn)品。 第11頁醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？經(jīng)過對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：可認為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以降低或者防止同類醫(yī)療器械不良事件重復發(fā)生，降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械風險，保障廣大人民群眾用械安全；深入提高對醫(yī)療

4、器械性能和功能要求，推進企業(yè)對新產(chǎn)品研制，有利于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。第12頁02監(jiān)測法規(guī)背景TWO第13頁背景-醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展快速 廣泛應用，不可或缺 醫(yī)療器械發(fā)展推進了當今醫(yī)學發(fā)展 據(jù)統(tǒng)計： 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將成為增加快，全球市場總值5000億美元左右第14頁為何開展？醫(yī)療器械本身風險醫(yī)療器械飛速發(fā)展臨床對醫(yī)療器械廣泛應用國家法律法規(guī)要求第15頁法規(guī)背景醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例上市前醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）醫(yī)療器械召回管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）第16頁第一次相關法規(guī)出現(xiàn)醫(yī)療

5、器械不良事件監(jiān)測管理方法（征求意見稿）.01.06現(xiàn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理方法（試行）.12.29已廢止醫(yī)療器械召回管理方法（試行）.05.20現(xiàn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）.09.06第一次在條例加入不良事件內(nèi)容醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例.03.07暫無后續(xù)正式版本醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理方法（征求意見稿） .11、.10分別公布相關法規(guī)公布歷史第17頁現(xiàn)行醫(yī)療器械召回管理方法.02.18已上線.醫(yī)療器械上市許可持有些人醫(yī)療器械不良事件直接匯報系統(tǒng).03.01相關法規(guī)公布歷史第18頁醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第19頁醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理方法（試行）第20頁醫(yī)療器

6、械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）第21頁醫(yī)療器械召回管理方法第22頁醫(yī)療器械上市許可持有些人醫(yī)療器械不良事件直接匯報系統(tǒng)第23頁醫(yī)療器械上市許可持有些人醫(yī)療器械不良事件直接匯報系統(tǒng)第24頁Contents目錄0102030405為何開展不良事件監(jiān)測工作及法規(guī)背景怎樣了解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測及法規(guī)解讀怎樣匯報醫(yī)療器械不良事件？中國、美國及歐盟不良事件監(jiān)測對比企業(yè)需注意事宜-第25頁01怎樣了解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測？ONE第26頁醫(yī)療器械不良事件： 獲準上市質(zhì)量合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生，造成或可能造成人體傷害各種有害事件。 質(zhì)量事故 醫(yī)療事故概念-醫(yī)療器械不良事件第27頁死亡事件01嚴重

7、傷害事件02群發(fā)醫(yī)療器械不良事件03醫(yī)療器械不良事件分級第28頁嚴重傷害危及生命必須采取醫(yī)療辦法才能防止上述永久性傷害或者損傷造成機體功效永久性傷害或者機體結構永久性損傷醫(yī)療器械不良事件分級(續(xù))三種情況之一第29頁醫(yī)療器械不良事件分級(續(xù))群發(fā)醫(yī)療器械不良事件是指同一生產(chǎn)企業(yè)、同一品種、同一批號器械，30日內(nèi)出現(xiàn)嚴重傷害不良事件人數(shù)超出3人第30頁概念-醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)覺、匯報、評價和控制過程醫(yī)療器械與藥品一樣含有一定風險性，尤其是那些與人體長時間接觸、長久使用、植入人體內(nèi)醫(yī)療器械，在其對疾病診治同時，不可防止地存在著對應風險。只有經(jīng)過醫(yī)

8、療器械上市后，在使用中發(fā)生不良事件監(jiān)測和管理，最大程度地控制醫(yī)療器械潛在風險，確保醫(yī)療器械安全有效使用。第31頁概念-醫(yī)療器械再評價醫(yī)療器械再評價: 是指對獲準上市醫(yī)療器械安全性、有效性進行重新評價，并實施對應辦法過程第32頁 依靠單個事件判斷發(fā)生原因非常困難!需要經(jīng)過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作從群體角度系統(tǒng)、長久地搜集分析相關信息尋找事件發(fā)生真正原因進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測原因第33頁進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測原因任何被同意上市醫(yī)療器械只是一個風險可接收產(chǎn)品。對醫(yī)療器械而言，其上市前評價研究結果，相對于整個產(chǎn)品生命周期和使用范圍來說，僅是用于判斷是否能夠用于人體階段性結論，一些發(fā)生率較低長久效應

9、只有在產(chǎn)品投入市場、大量人群長久使用后才可能被發(fā)覺。只有經(jīng)過連續(xù)開展對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，才能夠及時、有效地發(fā)覺不良事件，為管理部門對存在安全隱患產(chǎn)品采取對應行政辦法提供科學依據(jù)，防止或降低同類不良事件在不一樣時間、地點重復發(fā)生。第34頁02主要監(jiān)測法規(guī)介紹1、LDFG-025關于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理方法（試行）（國食藥監(jiān)械766號）2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南(試行) 第35頁制度程序工作步驟使用單位個人責任義務機構人員配置生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)15.5醫(yī)療器械匯報主體及相關法規(guī)第36頁生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)要求第37頁生產(chǎn)企業(yè)責任和義務醫(yī)療器械安全有效責任人，不良事件匯報主體之一；0

10、102建立并推行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度,II,III類器械生產(chǎn)企業(yè)還應建立產(chǎn)品可追溯制度；03指定機構并配置專（兼）職人員負責本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；主動宣貫醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關法規(guī)；04主動發(fā)覺、搜集、調(diào)查、分析和控制所生產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)生全部可疑不良事件，按時匯報造成或者可能造成嚴重傷害或死亡不良事件；第38頁生產(chǎn)企業(yè)責任和義務建立并保留醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計，形成檔案;；0506I類器械生產(chǎn)企業(yè)應建立年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況總結備查制度，II、III類器械生產(chǎn)企業(yè)應建立年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況總結匯報制度；07主動主動配合監(jiān)管部門對干預“事件”處理，并無條件提供對

11、應資料；及其它相關職責。第39頁指定機構與人員配置要求部門在質(zhì)量管理體系組織機構圖中指定部門負責，并提議由企業(yè)副級以上人員擔任責任人。人員企業(yè)應配置專（兼）職人員負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作資源配置適宜資源以保障監(jiān)測工作開展第40頁企業(yè)需建立制度和程序不良事件監(jiān)測工作職責，包含部門及各級人員職責；01不良事件監(jiān)測法規(guī)宣貫、培訓和激勵制度02可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)覺、搜集、調(diào)查、分析、評價、匯報和控制工作程序；03所生產(chǎn)醫(yī)療器械再評價開啟條件、評價程序和方法04第41頁企業(yè)需建立制度和程序發(fā)生突發(fā)群發(fā)不良事件應急預案；05醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案保留管理制度06 便于產(chǎn)品追溯管理制度，及其它制度

12、。07第42頁主要工作步驟及要求主要工作步驟3.醫(yī)療器械不良事件匯報2.醫(yī)療器械不良事件調(diào)查與評價4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案管理1.醫(yī)療器械不良事件發(fā)覺與搜集5.建立產(chǎn)品監(jiān)測檔案，保留醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計第43頁1.醫(yī)療器械不良事件發(fā)覺與搜集主動其上市醫(yī)療器械發(fā)生全部可疑醫(yī)療器械不良事件（向經(jīng)營、使用單位搜集；用戶投訴、文件報道、國內(nèi)外監(jiān)管部門公布相關信息）三類植入器械生產(chǎn)企業(yè)應建立醫(yī)療器械不良事件匯報信息系統(tǒng)（漢字）或其它匯報渠道；建立便捷、有效搜集渠道（電話、傳真、書面、網(wǎng)絡反饋等形式）步驟1-不良事件發(fā)覺與搜集第44頁2.2醫(yī)療器械不良事件調(diào)查與評價醫(yī)療器械再評價應按醫(yī)療器械生產(chǎn)企

13、業(yè)先前設定再評價開啟條件、評價程序和方法適時開展。對搜集到醫(yī)療器械不良事件應高度重視，按輕重緩急適時組織相關人員對“事件”進行分析、調(diào)查、評價，以確定是否為不良事件和是否需要匯報。步驟2 醫(yī)療器械不良事件調(diào)查與評價第45頁1）個案匯報2）突發(fā)群發(fā)匯報3）企業(yè)年度匯報3.醫(yī)療器械不良事件匯報第46頁填寫可疑醫(yī)療器械不良事件匯報表，向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構匯報。（死亡事件，5工作日內(nèi)；嚴重傷害事件，15工作日）1第一次匯報20工作日后，填寫醫(yī)療器械不良事件補充匯報表，向所在地監(jiān)測技術機構匯報。（如企業(yè)認為匯報或補充匯報為最終分析結果，則應注明；如省級監(jiān)測機構要求繼續(xù)補充，企業(yè)應按要求繼

14、續(xù)補充）21）個案匯報第47頁2）突發(fā)、群發(fā)匯報馬上向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構匯報，并在二十四小時內(nèi)填寫并報送可疑醫(yī)療器械不良事件匯報表。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認為必要時，能夠越級匯報，但應該及時通知被越過省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。第48頁3）年度匯總匯報第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應該在每年一月底之前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保留備查第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應該在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總匯報表，向所在地省級監(jiān)測技術機構匯

15、報。第49頁4.不良事件控制器械生產(chǎn)企業(yè)應適時組織分析、評定，找出事件發(fā)生原因，采取對應應對辦法對需以個案形式上報嚴重“事件”，在還未查明原因前，器械生產(chǎn)企業(yè)應馬上采取暫停銷售和/或使用等合理有效控制辦法治。器械生產(chǎn)企業(yè)開展相關調(diào)查，應考慮到產(chǎn)品設計回顧性研究、質(zhì)量體系自查、產(chǎn)品階段性風險分析、相關醫(yī)療器械安全風險研究文件和事發(fā)覺場情況、相關用戶、監(jiān)管部門意見，必要時對產(chǎn)品進行質(zhì)量檢測。第50頁4.1 不良事件控制-調(diào)查企業(yè)自查、現(xiàn)場調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量事故醫(yī)療器械不良事件臨床使用不妥造成第51頁015.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案管理02使用單位應建立監(jiān)測檔案，保留醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計；03統(tǒng)計應該

16、保留至醫(yī)療器械標明使用期后2年，不過統(tǒng)計保留期限應該不少于5年；統(tǒng)計包含：可疑醫(yī)療器械不良事件匯報表，醫(yī)療器械不良事件發(fā)覺、搜集、匯報和控制過程中相關文件統(tǒng)計等。第52頁1）個案匯報2）突發(fā)群發(fā)匯報3）企業(yè)年度匯報3.醫(yī)療器械不良事件匯報第53頁填寫可疑醫(yī)療器械不良事件匯報表，向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構匯報。（死亡事件，5工作日內(nèi)；嚴重傷害事件，15工作日）1第一次匯報20工作日后，填寫醫(yī)療器械不良事件補充匯報表，向所在地監(jiān)測技術機構匯報。（如企業(yè)認為匯報或補充匯報為最終分析結果，則應注明；如省級監(jiān)測機構要求繼續(xù)補充，企業(yè)應按要求繼續(xù)補充）21）個案匯報第54頁2）突發(fā)、群發(fā)匯報馬上

17、向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構匯報，并在二十四小時內(nèi)填寫并報送可疑醫(yī)療器械不良事件匯報表。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認為必要時，能夠越級匯報，但應該及時通知被越過省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。第55頁3）年度匯總匯報第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應該在每年一月底之前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保留備查第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應該在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總匯報表，向所在地省級監(jiān)測技術機構匯報。第56頁1234.不良事件控制器械生產(chǎn)企業(yè)應適時

18、組織分析、評定，找出事件發(fā)生原因，采取對應應對辦法。對需以個案形式上報嚴重“事件”，在還未查明原因前，器械生產(chǎn)企業(yè)應馬上采取暫停銷售和/或使用等合理有效控制辦法治。器械生產(chǎn)企業(yè)開展相關調(diào)查，應考慮到產(chǎn)品設計回顧性研究、質(zhì)量體系自查、產(chǎn)品階段性風險分析、相關醫(yī)療器械安全風險研究文件和事發(fā)覺場情況、相關用戶、監(jiān)管部門意見，必要時對產(chǎn)品進行質(zhì)量檢測。第57頁4.不良事件控制-調(diào)查企業(yè)自查、現(xiàn)場調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量事故醫(yī)療器械不良事件臨床使用不妥造成第58頁015.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案管理02使用單位應建立監(jiān)測檔案，保留醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計；03統(tǒng)計應該保留至醫(yī)療器械標明使用期后2年，不過統(tǒng)計保留期限

19、應該不少于5年；統(tǒng)計包含：可疑醫(yī)療器械不良事件匯報表，醫(yī)療器械不良事件發(fā)覺、搜集、匯報和控制過程中相關文件統(tǒng)計等。第59頁法規(guī)包下載-不良事件監(jiān)測及國際國內(nèi)法規(guī)包-課程期間無償下載龍德醫(yī)課直播間專業(yè)醫(yī)療器械課程第60頁講課期間無償取得法規(guī)包代金券第61頁Contents目錄0102030405為何開展不良事件監(jiān)測工作及法規(guī)背景怎樣了解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測及法規(guī)解讀怎樣匯報醫(yī)療器械不良事件？中國、美國及歐盟不良事件監(jiān)測對比企業(yè)需注意事宜-第62頁01匯報標準ONE第63頁匯報標準報告醫(yī)療器械不良事件應該遵循可疑即報原則 應該報告包括其使用醫(yī)療器械所發(fā)生 導致或者可能導致患者、使用者或其他人員嚴

20、重傷害或死亡不良事件。在向監(jiān)管部門報告同時，應該通知相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 對于不能確定是否為嚴重傷害，但導致或者可能導致患者、使用者或其他人員傷害事件，應該進行報告。 對于導致或者可能導致患者、使用者或其他人員傷害事件，可自愿進行報告。 對于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題，不屬于醫(yī)療器械不良事件報告范圍，應該按照對應法規(guī)要求進行報告或處置。第64頁報 告 原 則基本標準 造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴重傷害事件已經(jīng)發(fā)生，而且可能與所使用醫(yī)療器械相關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件匯報。瀕臨事件標準 有些事件當初并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員依據(jù)自己臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，會

21、造成患者、使用者或其它人員死亡或嚴重傷害，則也需匯報?？梢杉磮髽藴?在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件匯報。匯報事件能夠是與使用醫(yī)療器械相關事件，也能夠是不能排除與醫(yī)療器械無關事件。第65頁02什么醫(yī)療器械需要匯報？Two第66頁什么樣醫(yī)療器械不良事件應該匯報？獲準上市、合格醫(yī)療器械，在正常使用情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預期使用效果無關，并可能或者已經(jīng)造成患者死亡或嚴重傷害事件；重點監(jiān)測品種發(fā)生全部不良事件第67頁03誰需要匯報？Three第68頁醫(yī)療器械不良事件應該由誰來匯報？醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位、使用單位應按要求匯報所發(fā)覺醫(yī)療器械不良事件；國家勉勵相關單位和個人在

22、意識到一起嚴重不良事件時，向監(jiān)測部門匯報第69頁04怎樣匯報？Four第70頁第71頁第72頁計算機硬件要求CPU：PIII600以上內(nèi)存：1G以上硬盤：20G以上分辨率在1024*768或以上打印機：（提議A4激打）上網(wǎng)設備：（ADSL、寬帶局域網(wǎng)）用戶計算機軟件要求操作系統(tǒng)：Windows me、Windows 、Windows XP或Windows 瀏覽器：MS IE 7.0或以上版本瀏覽器支持軟件：Office 或以上版本第73頁強烈提議使用IE7或IE8瀏覽器，如使用360等其它瀏覽器可能會出現(xiàn)未知問題。不允許同時打開多個瀏覽器，登錄多個不一樣身份用戶進行測試，不然會出現(xiàn)角色混同情況

23、。關閉網(wǎng)頁時可能會出現(xiàn)緩存問題，處理方法就是打開IE文件新建會話，進行處理。如：點擊系統(tǒng)中退出按鈕，使用另一個賬號進行登錄時可能顯示之前帳號信息，這是因為瀏覽器緩存造成。打開系統(tǒng)后，長時間未進行操作可能會出現(xiàn)網(wǎng)頁失效情況，可重新登錄系統(tǒng)進行操作。操作注意事項第74頁數(shù)據(jù)利用對IE配置a)打開IE，點擊【工具】菜單，選擇【Ineternet 選項】菜單。b)在彈出【Internet 選項】界面中，點擊【安全】選項卡，選中【Internet】圖標，再點擊【自定義級別】按鈕操作注意事項第75頁c)在彈出【安全設置 Internet 區(qū)域】中，選擇禁用【啟用XSS篩選器】。處理在頁面中無法顯示智能分析

24、報表問題d)選擇【啟用】，【文件下載】；啟用【文件下載自動提醒】。可處理無法以excel查看智能分析報表。e)點擊【確定】關閉關閉【安全設置 Internet 區(qū)域】、【Internet 選項】操作注意事項第76頁常見問題修改匯報可疑匯報、年度匯總匯報、群體匯報和境外匯報：只能修改本單位上報匯報，假如基層用戶上報了一份匯報，那么只有基層用戶能夠進行修改，其它機構沒有修改權限，只有當匯報被監(jiān)測機構進行評價時候，監(jiān)測機構能夠在匯報基本信息頁面對匯報進行修改。修改匯報統(tǒng)計都顯示在匯報評價頁面日志中。刪除匯報可疑匯報、年度匯總匯報、群體匯報和境外匯報：匯報一旦提交之后就不能夠進行刪除，已經(jīng)成為一份有效

25、地匯報，只有當監(jiān)測機構對匯報進行評價時以為此份匯報不是真實匯報，然后將匯報退回到創(chuàng)建單位之后，創(chuàng)建單位才能進行刪除，刪除也只能刪除本單位退回匯報。退回匯報創(chuàng)建單位能夠再次進行修改上報，創(chuàng)建單位修改過退回匯報之后，匯報會變成一份有效地匯報，就不能夠進行刪除了。第77頁常見問題導出匯報導出數(shù)據(jù)最大值能夠在系統(tǒng)設置里面進行設置，假如導出數(shù)據(jù)量大于系統(tǒng)設置里面最大值時，數(shù)據(jù)會在后臺進行導出到當?shù)?，那么當用戶想導出時候，能夠在我導出任務中進行下載輔助錄入用戶在上報或查詢時，會發(fā)覺當在某個數(shù)據(jù)項文本框中輸入一個漢字或拼音時候，會出現(xiàn)和輸入漢字或拼音相匹配提醒下拉框，能夠在彈出提醒下拉框中選擇想要錄入數(shù)據(jù)即

26、可；還有就是填寫一個數(shù)據(jù)項，有些信息會自動帶出來，這是系統(tǒng)提供一些輔助錄入方法。第78頁匯報表類型填寫用戶填寫時限可疑醫(yī)療器械不良事件匯報表醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位造成死亡事件于發(fā)覺或知悉之日起5個工作日內(nèi)匯報造成嚴重傷害/可能造成嚴重傷害或死亡事件于發(fā)覺或者知悉之日起15個工作日內(nèi)匯報醫(yī)療器械不良事件補充匯報表醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次匯報后20個工作日內(nèi)填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總匯報表第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析后填寫報表醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是在每年1月底之前對上一年度醫(yī)療器械不良事件檢測工

27、作進行總結，并保留備查。注意：群體匯報時限是在發(fā)覺或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后二十四小時內(nèi)第79頁第80頁第81頁1、序言2、用戶計算機要求3、用戶操作注意事項4、常見問題5、登錄方式6、可疑匯報管理7、補充匯報管理8、年度匯總匯報管理9、群體匯報管理10、提醒管理11、單位管理12、個人設置13、返回首頁14、其它功效直報系統(tǒng)目錄第82頁第83頁可疑醫(yī)療器械不良事件匯報匯報一旦上報之后，就不能刪除了，只有監(jiān)測機構評價時將匯報退回時候才能進行刪除。生產(chǎn)企業(yè)登錄進來進行上報時候表頭部分匯報起源、單位名稱等信息是依據(jù)當前登錄用戶自動帶入，還有表尾部分匯報人，也是依據(jù)當前登錄用戶自動帶入不可修

28、改。第84頁可疑醫(yī)療器械不良事件匯報第85頁第86頁第87頁第88頁第89頁第90頁第91頁第92頁第93頁醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)全部名稱前帶有“*”標志，是必須填寫項，不然將不能保留。全部必填項都能夠在【系統(tǒng)設置】【必填項設置】里面設置哪些能夠是必填項哪些能夠不用是必填項進行設置。邏輯校驗也能夠在【系統(tǒng)設置】【必填項設置】里面進行設置暫存信息時候帶*必填數(shù)據(jù)項在暫存時候不用校驗就能夠直接保留。第94頁第95頁補充匯報第96頁第97頁第98頁年度匯總匯報第99頁群體匯報第100頁第101頁第102頁05匯報需注意事宜Five第103頁填表要求真實、準確和注冊證、病歷統(tǒng)計一致第104頁匯報時限

29、要求死亡：5個工作日嚴重傷害：15個工作日突發(fā)群發(fā)事件：馬上匯報同時二十四小時填寫表格第105頁匯報存在問題漏報匯報范圍不對：不是醫(yī)療器械填寫問題：注冊證盡可能詳細填寫報送時限問題：及時上報，降低暫存第106頁06匯報及不良事件案例Six第107頁不良事件信息通報.依據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理方法（試行），國藥監(jiān)局要通報全國醫(yī)療器械不良反應檢測情況，國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責不良事件數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡搭建。.藥監(jiān)管理部門依據(jù)上報數(shù)據(jù)，適時進行不良事件信息通報。（當前在國藥監(jiān)局官網(wǎng)以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心都有專欄通報）第108頁歷年不良事件信息通報數(shù)據(jù)-藥品不良反應監(jiān)測中心年份期數(shù)產(chǎn)

30、品8注射用聚丙烯酰胺水凝膠、藥品涂層支架、靜脈導管、高壓氧倉、GDH- PQQ、溫熱理療床、骨水泥、手術燈5胰島素泵、導尿管、植入式輸液泵、靜脈輸液針與留置針、醫(yī)用縫合線4血液透析裝置、角膜接觸鏡、可吸收性止血紗布、輸液泵和注射泵輸液速度9高頻電刀、中頻治療儀、微波治療儀、嬰兒培養(yǎng)箱、病人監(jiān)護儀、中空纖維透析器、人工晶體、心臟血管內(nèi)支架、植入式心臟起搏器3接骨板、人工髖關節(jié)、醫(yī)用電子直線加速器、3蒸熏設備、特定電磁波治療儀、尿?qū)Ч?醫(yī)用血管造影X射線機、體外除顫器、低頻電磁治療設備0/0/3一次性使用產(chǎn)包、有粉醫(yī)用手套、可重復用子宮探針第109頁最新案例第110頁最新案例第111頁最新案例第1

31、12頁其它信息第113頁慣用醫(yī)療器械能夠不良事件第114頁慣用醫(yī)療器械能夠不良事件第115頁慣用醫(yī)療器械能夠不良事件第116頁Contents目錄0102030405為何開展不良事件監(jiān)測工作及法規(guī)背景怎樣了解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測及法規(guī)解讀怎樣匯報醫(yī)療器械不良事件？中國、美國及歐盟不良事件監(jiān)測對比企業(yè)需注意事宜-第117頁不良事件法規(guī)-中國中國美國歐盟醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理方法（征求意見稿）21 CFR 820 Quality System Regulations 醫(yī)療器械指令（MDD93/42/EEC）醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價管理方法（試行）（.12.29）-現(xiàn)行21 CFR 803

32、MEDICAL DEVICE REPORTING有源植入醫(yī)療器械指令（AIMD, 90/385/EEC）醫(yī)療器械召回管理方法（試行）Medical Device Reporting for Manufacturers體外診療醫(yī)療器械指令（IVDD,98/79/EC）醫(yī)療器械不良事件檢測工作指南Medical Device Reporting for User FacilitiesGuidelines On A Medical Devices Vigilance System（MEDDEV 2.12-1 Rev 8 ）醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價管理方法（征求意見稿）Questions and

33、Answers about eMDR - Electronic Medical Device Reporting - Guidance for Industry, User Facilities and FDA StaffPost-Marketing Surveillance（NB-MED/2.12/Rec1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例|Final rule: Medical Device Reporting: Electronic Submission Requirements醫(yī)療器械上市許可持有些人醫(yī)療器械不良事件直接匯報系統(tǒng)Device Reporting - Guidance for Ind

34、ustry, User Facilities and FDA Staff醫(yī)療器械召回管理方法第118頁美國中國歐盟3造成或造成死亡或重傷原因是醫(yī)療設備，或者醫(yī)療設備是或可能是死亡或嚴重傷害原因，包含因以下原因而發(fā)生事件：（1）失??；(2)故障；（3）設計不妥或不適當；(4)制造、(5)標簽,或(6)用戶錯誤。醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市質(zhì)量合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生，造成或者可能造成人體傷害各種有害事件設備特征和/或性能任何故障或惡化，以及標簽或使用說明中可能直接或間接造成或可能造成患者死亡任何缺點，或者用戶或其它人或其健康情況嚴重惡化不良事件定義第119頁匯報主體匯報種類時限要求表單中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等死亡5個工作日可疑醫(yī)療器械不良事件匯報表嚴重傷害15個工作日突發(fā)群發(fā)事件馬上匯報同時二十四小時填寫表格美國制造商(國內(nèi)和國外)死亡，嚴重傷害，故障30個自然日內(nèi)Form FDA 3500A*FDA指定事件或需要補救方法預防對公眾健康重大損害不合理風險5個自然日內(nèi)Form FDA 3500A*歐盟制造商重大健康威脅不良事件2天內(nèi)上報1）Manufacturers Incident Report2）Manufacturers Field Safety Corrective Action Report3）Final quality accident