電導率檢驗操作規(guī)程

1、電導率檢驗操作規(guī)程編寫/修訂人/日期年 月 日部門/姓名品質部/第一審核人/日期年 月 日部門/姓名品質部/第二審核人/日期年 月 日部門/姓名品質部/批準人/日期年 月 日部門/姓名品質部/執(zhí)行日期2016年10月01日頒發(fā)部門品質部分發(fā)部門品質部簽收/日期：、目的：制訂詳盡的工作程序，規(guī)范檢驗操作，保證檢驗數(shù)據(jù)的準確性。二、范圍：本標準適用于制藥用水電導率的測定。三、職責：1、檢驗員：嚴格按操作規(guī)程操作，認真、及時、準確地填寫檢驗記錄；2、化驗室負責人：監(jiān)督檢查檢驗員執(zhí)行本操作規(guī)程。四、內容1、定義電導率是表征物體導電能力的物理量，其值為物體電阻率的倒數(shù)，單位是 S/cm(Siemens)

2、或uS/cm。純水中的水分子也會發(fā)生某種程度的電離而產生氫離子與氫氧 根離子，所以純水的導電能力盡管很弱，但也具有可測定的電導率。水的電導率與水的純 度密切相關，水的純度越高，電導率越小，反之亦然。當空氣中的二氧化碳等氣體溶于水 并與水相互作用后，便可形成相應的離子，從而使水的電導率增高。水中含有其他雜質離 子時，也會使水的電導率增高。另外，水的電導率還與水的pH值與溫度有關。1.1儀器和操作參數(shù)測定水的電導率必須使用精密的并經(jīng)校正的電導率儀，電導率儀的電導池包括兩個平 行電極，這兩個電極通常由玻璃管保護，也可以使用其他形式的電導池。根據(jù)儀器設計功 能和使用程度，應對電導率儀定期進行校正，電導

3、池常數(shù)可使用電導標準溶液直接校正， 或間接進行儀器比對，電導池常數(shù)必須在儀器規(guī)定數(shù)值的2%范圍內。進行儀器校正時， 電導率儀的每個量程都需要進行單獨校正。儀器最小分辨率應達到0.1 u S/cm，儀器精度 應達到士 0.1uS/cm。溫度對樣品的電導率測定值有較大影響，電導率儀可根據(jù)測定樣品的溫度自動補償測 定值并顯示補償后讀數(shù)。水的電導率采用溫度修正的計算方法所得數(shù)值誤差較大，因此本 法采用非溫度補償模式，溫度測量的精確度應在2C以內。1.2測定法1.2.1純化水可使用在線或離線電導率儀，記錄測定溫度。在表1中，測定溫度對應的電導率值即 為限度值。如測定溫度未在表1中列出，則應采用線性內插法

4、計算得到限度值。如測定的 電導率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如測定的電導率值大于限度值，則判為不符合 規(guī)定.表1 偃魔和電導章的阪度彳蛇化水電蜂_7脫5 cm-1U I# 隼？pS - um - 10608- 11C3- 67C.-I口一 J2011 3.75土 7站r. 1禎口一 7305, 4X 740日.5li01C 25011內睡法南計算公式為=雨=( M * ) x 31 xo 十做式中 H為測定溫度下的電號率限度值FS為表1中高于窩定淄虞的廚搓近溫度對應的電導率 限度值旨知為表I中低干部定溫度的電盥近溫度對應的龜導率 限度值m丁為澗定濕度;r為表i中高于瀏定溫度的最埃近溫度】匚

5、為表1中候亍詢妲溫度的最楂近渥度。1.2.2注射用水可使用在線或離線電導率儀。在表2中，不大于測定溫度的最接近溫度值，對應的電 導率值即為限度值。如測定的電導率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如測定的電導率 值大于限度值，則繼續(xù)按(2)進行下一步測定。衰2 思度和電導率的限度(注射用水)am m電導率/S ap-:毓度正電畢率_/停3 - cm_J00. 2. J5，;&6。2. Z100.-9652. 415i. 07C2. 5201.:7&2. 725.A802. 7SCk寸HS2. 7mmL59C2. 7401.7952. A4D1.尊1WUr 150.S取足夠量的水樣(不少于100ml

6、)，置適當容器中，攪拌，調節(jié)溫度至25C，劇烈攪拌，XYK/SOP-QC7010 REV： 03 每隔5分鐘測定電導率，當電導率值的變化小于0.1uS/cm時，記錄電導率值。如測定的 電導率不大于2.1u S/cm，則判為符合規(guī)定；如測定的電導率大于2.1uS/c m ,繼續(xù)按（3） 進行下一步測定。（3）應在上一步測定后5分鐘內進行，調節(jié)溫度至25C，在同一水樣中加入飽和氯化鉀溶 液（每100ml水樣中加人0.3m 1）,測定pH值，精確至0.1pH單位（EK/SOP-QC7003PH 值檢驗操作規(guī)程），在表3中找到對應的電導率限度，并與（2）中測得的電導率值比較。 如（2）中測得的電導率值

7、不大于該限度值，則判為符合規(guī)定；口（2）中測得的電導率值超 出該限度值或pH值不在5.0 7.0范圍內，則判為不符合規(guī)定。表3 pH值和電導率的限度pH值電導率/烏rrn-1 j電旱宰 cm-10I5. 14. 1!22, S土 2A. 6R 32, 4X 33. 3I如35. 4T. 0fi- 5E. 2& SW. 8fi. 62. 1i, 6r 6鹽72. 62. 5&. 83, 1r. a2. 4C 93. gS. 92. 47- 1)4.C&、口3, 41.2.3滅菌注射用水調節(jié)溫度至25C，使用離線電導率儀進行測定。標示裝量為10m 1或10ml以下時，電導 率限度為25uS/cm;標示裝量為10m 1以上時，電導率限度為5uS/cm。測定的電導率值 不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如測定的電導率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。五、參考文獻：藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）中國藥典2015年版通則0681六、相關文件：N/A七、相關記錄：N/A八、變更記錄及原因:版本號執(zhí)行日期文