產(chǎn)品留樣管理制度

1、產(chǎn)品留樣管理制度1.目的：為確保公司產(chǎn)品質(zhì)量，便于對(duì)每批產(chǎn)品質(zhì)量狀況的可追溯性提供客觀依據(jù)2.范圍： 適用于原輔料、半成品、成品留樣管理。3. 職責(zé)：檢驗(yàn)員收集、考察樣品，留樣管理員管理樣品，質(zhì)量主管負(fù)責(zé)對(duì)留樣管理工作的監(jiān)督、檢查。 4. 正文： 4.1 人員要求4.1.1 4.2 樣品分類4.2.1 常規(guī)留樣：成品均需每批作常規(guī)留樣，原輔料首次進(jìn)貨（包括改版后的首次進(jìn)貨）必4.2.2 長期留樣首次生產(chǎn)品種的前三批作長期留樣樣。生產(chǎn)工藝、方法變動(dòng)或更換原輔料、內(nèi)包裝材料的供應(yīng)商時(shí)，作長期留樣更新設(shè)備或任何變動(dòng)可能引起內(nèi)在質(zhì)量變化時(shí)，作長期留樣 4.2.2.4 長期留樣檢驗(yàn)周期及項(xiàng)目、3648

2、個(gè)月的檢驗(yàn)周期全檢觀察，直到產(chǎn)品有效期后一年。檢驗(yàn)項(xiàng)目：按產(chǎn)品要求的物理性能、化學(xué)性能、環(huán)氧乙烷殘留量、生物性能留樣數(shù)量與環(huán)境要求留樣數(shù)量：常規(guī)留樣一般應(yīng)不低于一次全檢量的 1 5 4.3.2環(huán)境要求（4575%，溫度為以下，室內(nèi)有溫濕度計(jì)與排風(fēng)設(shè)施。留樣管理員每天上、下午檢查溫濕度，并作好留樣室溫濕度表記錄（外4.4 樣品的接收：4.4.1 檢驗(yàn)員將樣品交留樣管理員辦理樣品交接，填寫收樣記錄4.5 樣品保存4.5.1 成品留樣的包裝形式應(yīng)與市場(chǎng)銷售的最小包裝相同，原料藥可采用模擬包裝。每個(gè)留同時(shí)在留樣登記表上登記。4.6 貯存期限4.6.1 成品：有效期后 1 年，原輔料：檢驗(yàn)合格后 1 年

3、，半成品：成品檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)交銷售部4.7 訴和市場(chǎng)抽檢出現(xiàn)質(zhì)量問題需對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)方可使用。4.8 留樣品的銷毀4.8.1 超過留樣期限的樣品每年集中銷毀一次，由留樣管理員填寫銷毀單號(hào)、數(shù)量、銷毀原因、銷毀方法等，報(bào)質(zhì)量主管審核，經(jīng)理批準(zhǔn)。4.8.2 2 人以上現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，并有銷毀記錄5.相關(guān)文件1、留樣登記表 2、留樣標(biāo)簽 3、留樣銷毀單 4、留樣室溫濕度表5、收樣記錄 6、銷毀記錄留樣登記表樣品：編號(hào)：序號(hào)日期名稱規(guī)格數(shù)量代碼存放位置登記人備注留樣銷毀單編號(hào)：序號(hào)產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)批號(hào)數(shù)量銷毀原因：申請(qǐng)人：申請(qǐng)日期：質(zhì)量部經(jīng)理審核意見留樣室溫濕度表編號(hào)：時(shí)間溫度 濕 度 記錄人備注日期上午下午上 午 下午上午下午收樣記錄產(chǎn)品名稱型號(hào)產(chǎn)品名稱型號(hào)/規(guī)格批號(hào)數(shù)量備注交樣人收樣人收樣記錄產(chǎn)品名稱型號(hào)產(chǎn)