實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)操作規(guī)程

1、第1 頁(yè)共5 頁(yè)起草日期審核日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期變更原因及內(nèi)容：頒發(fā)部門 質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)管理部 0丸 劑 車 間0人 力 資 源 部 0部 0設(shè) 備 管 理 部 1綜合制劑車間0室 0研發(fā)部 0財(cái)務(wù)一、目的穩(wěn)定的工作，以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、有效，制定本管理規(guī)程。二、適用范圍本規(guī)程適用于計(jì)量檢驗(yàn)儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)管理。三、職責(zé)QC內(nèi)，進(jìn)行儀器的開(kāi)機(jī)校準(zhǔn)工作。設(shè)備管理部：負(fù)責(zé)計(jì)量?jī)x器設(shè)備的統(tǒng)計(jì)、編號(hào)、標(biāo)志管理。負(fù)責(zé)計(jì)量檢驗(yàn)儀器設(shè)備的送檢工作和有關(guān)計(jì)量設(shè)備檔案的管理。設(shè)備管理部部長(zhǎng)：監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。QC主管：負(fù)責(zé)本規(guī)程的審核并監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。質(zhì)量管理部部長(zhǎng)：負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)執(zhí)行。第

2、2 頁(yè) 共 5 頁(yè)四、內(nèi)容1.檢驗(yàn)儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)管理1.1 檢驗(yàn)儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)分為外部檢定校驗(yàn)和內(nèi)部校準(zhǔn)。外部檢定校驗(yàn)由具有計(jì)量檢定資質(zhì)的單位執(zhí)行；內(nèi)部校準(zhǔn)主要針對(duì)必須進(jìn)行開(kāi)機(jī)校準(zhǔn)才能運(yùn)行的儀器的校準(zhǔn)，該校準(zhǔn)由 QC 檢驗(yàn)員進(jìn)行。2.外部檢定、校準(zhǔn)的管理2.1 計(jì)量檢驗(yàn)儀器設(shè)備必須按照國(guó)家和公司統(tǒng)一要求進(jìn)行計(jì)量檢定及校準(zhǔn)。2.2 質(zhì)量管理部 QC 管等）提出計(jì)劃，報(bào)設(shè)備管理部計(jì)量管理員備案。2.3 且每年一次進(jìn)行跟蹤和修改。2.4 設(shè)備管理部計(jì)量管理員負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)用儀器設(shè)備的年度計(jì)量檢測(cè)計(jì)劃表，按計(jì)劃定期組織進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。在距檢定日期一個(gè)月或半個(gè)月以前，由計(jì)量管理員統(tǒng)安排檢定及校

3、準(zhǔn)，相關(guān)記錄及校準(zhǔn)部門出具的鑒定證書或校驗(yàn)證書由計(jì)量管理員統(tǒng)一保管。2.5 檢驗(yàn)儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)2.5.1 經(jīng)檢定、校準(zhǔn)合格的檢驗(yàn)儀器設(shè)備，正常使用期間，均使用綠色的“合格”標(biāo)識(shí)。且標(biāo)識(shí)完好。2.5.2 標(biāo)識(shí)粘貼在儀器設(shè)備的明顯位置以表明其狀態(tài)，標(biāo)識(shí)上有儀器設(shè)備的檢定編號(hào)及有效期。2.6 計(jì)量檢驗(yàn)儀器設(shè)備的使用2.6.1 計(jì)量檢驗(yàn)儀器設(shè)備投入使用前，必須經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)。2.6.2 未經(jīng)計(jì)量檢定合格或已超過(guò)有效期的儀器設(shè)備不得正式投入檢測(cè)活動(dòng)。2.6.3 計(jì)量檢驗(yàn)儀器設(shè)備經(jīng)自校、檢定不合格時(shí)，應(yīng)立即停止使用，報(bào)告設(shè)備管理部計(jì)量管理員進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，待合格后方能再次使用。2.6.4 QC 器設(shè)備，杜

4、絕誤操作，防止因操作不當(dāng)造成設(shè)備損壞或數(shù)據(jù)失效。2.7 計(jì)量檢驗(yàn)儀器設(shè)備的維修及報(bào)廢報(bào)告設(shè)備部進(jìn)行維修，修好后再次進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)；如不能維修，則由設(shè)備管理員按照設(shè)備更新改造與報(bào)廢調(diào)撥管理規(guī)程執(zhí)行。2.8 計(jì)量檢驗(yàn)儀器設(shè)備搬運(yùn)、防護(hù)和貯存計(jì)量檢驗(yàn)儀器設(shè)備的領(lǐng)取、送檢和使用，應(yīng)遵照生產(chǎn)廠家規(guī)定的要求和注意事項(xiàng)進(jìn)行操作，杜絕野蠻裝卸和運(yùn)輸。貯存要滿足計(jì)量檢測(cè)設(shè)備存放的環(huán)境條件要求。3. 計(jì)量檢驗(yàn)儀器設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)第 3 頁(yè) 共 5 頁(yè)3.1 須進(jìn)行校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備處于正常運(yùn)行的狀態(tài)。該校準(zhǔn)由 QC 檢驗(yàn)員執(zhí)行。3.2 校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際檢驗(yàn)的使用范圍。3.3 有自動(dòng)校準(zhǔn)功能的儀器，開(kāi)機(jī)時(shí)應(yīng)等待其自動(dòng)校準(zhǔn)結(jié)束確認(rèn)儀器正常后方能使用。3.4 天平開(kāi)機(jī)后應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)后方能使用，校準(zhǔn)完畢后填寫校準(zhǔn)記錄。五、相關(guān)文件及編碼文件名稱文件編號(hào)設(shè)備更新改造與報(bào)廢調(diào)撥管理規(guī)程檢驗(yàn)儀器、設(shè)備管理規(guī)程1