超說明書用藥備案申請(qǐng)表完整

1、超說明書用藥備案申請(qǐng)表（優(yōu)質(zhì)文檔，可直接使用，可編輯，歡迎下載）超說明書用藥備案申請(qǐng)表申請(qǐng)日期：年 月日藥品名稱: 說明書中規(guī)定的內(nèi)容（適應(yīng)癥、劑量、用法、用量 ）：超說明書使用原因:超說明書使用類型:口改變給藥劑量口改變適應(yīng)人群口改變適應(yīng)證口改變給藥途徑超說明書使用類型:口改變給藥劑量口改變適應(yīng)人群口改變適應(yīng)證口改變給藥途徑申請(qǐng)科室:申請(qǐng)科室:I級(jí)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT的系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta-分析最tWj ,金標(biāo)準(zhǔn)n級(jí)單個(gè)樣本量足夠的 RCT可靠性較高，建議使用出級(jí)設(shè)有對(duì)照組但未用隨機(jī)方法分組（非RCT有一定的可靠性，可以采用IV級(jí)無對(duì)照的病例觀察可靠性較差，可供參考V級(jí)個(gè)人經(jīng)驗(yàn)和觀點(diǎn)可靠性最差

2、，僅供參考超說明書使用循證醫(yī)學(xué)證據(jù)申請(qǐng)人簽名:醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)意見:紅河州第四人民醫(yī)院超說明書用藥管理規(guī)定及程序?yàn)榧訌?qiáng)藥事管理工作，促進(jìn)臨床合理用藥，保障臨床用藥的安全 性、有效性、合理性及藥師自身安全，避免不必要的糾紛，依據(jù)中 華人民共和國藥品管理法、處方管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī) 定等藥政法規(guī)，特制定本規(guī)定。一、超說明書用藥的定義超說明書用藥是指臨床實(shí)際使用藥品的適應(yīng)證、給藥方法或劑量 不在具有法律效力的說明書之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應(yīng) 人群、適應(yīng)證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的 情況，又稱超范圍用藥、藥品未注冊(cè)用藥或藥品說明書之外的用法。二、臨

3、床超說明書用藥的管理原則1、雖然超藥品說明書用藥現(xiàn)象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超說明書用藥有可能沒有大量臨床研究數(shù)據(jù)支持，也沒有獲得藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，因此就必然存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，且藥品說明書具有法律效力，超藥品說明書用藥不受法律保護(hù) ，超說明書用藥導(dǎo)致不 良后果的，醫(yī)生和藥師要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。為保障病人安全，臨床 用藥原則上不得超出藥品說明書的范疇。2、特殊情況需超說明書用藥時(shí)必須具備以下條件2。1當(dāng)臨床醫(yī)生因醫(yī)療創(chuàng)新確需要超藥品說明書用藥時(shí)，應(yīng)提 供權(quán)威的文獻(xiàn)依據(jù)，并經(jīng)藥事委員會(huì)審核同意，報(bào)醫(yī)教科備案，使用時(shí)與患者簽署超說明書用藥知情同意書。藥師在審核和調(diào)劑超藥 品說明書用藥處方或

4、醫(yī)囑時(shí)，嚴(yán)格依據(jù)超說明書用藥知情同意書 和醫(yī)教科備案方能調(diào)劑藥品。2.2用藥目的必須是為了病人的利益，而不是臨床試驗(yàn) .三、超說明書用藥的知情同意臨床確需超說明書用藥時(shí)，對(duì)病人要實(shí)行告知并簽署知情同意書，醫(yī)師 應(yīng)充分告知病人用藥方案、治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn) ， 簽署知情同意書后方可使用.簽署的知情同意書一式兩份，一份給病 人，一份使用科室留存。四、超說明書用藥的使用與調(diào)劑1超說明書用藥必須開具處方2藥師應(yīng)按照藥品說明書或者處方用法，進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)。 藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括處方用藥與臨床 診斷的相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況等。藥師經(jīng) 處方審

5、核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告之處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn) 或者重新開具處方，藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤， 應(yīng)當(dāng)拒 絕調(diào)劑.3藥師在審核處方或醫(yī)囑時(shí)，應(yīng)以藥品說明書為依據(jù)，嚴(yán)格按藥 品說明書規(guī)范調(diào)劑藥品，規(guī)避用藥風(fēng)險(xiǎn)，確保調(diào)劑行為的安全及患者 的用藥安全。4藥師對(duì)超說明書用藥存在嚴(yán)重違反“用法、用量和注意事項(xiàng)之規(guī)定，即便是已簽署超說明書用藥知情同意書和醫(yī)教科備案外，藥師也應(yīng)當(dāng)依法拒絕調(diào)配，或及時(shí)與醫(yī)師溝通進(jìn)行合理用藥干預(yù)， 詳 細(xì)指明處方中存在的問題，請(qǐng)開方醫(yī)師重新開具合理處方，認(rèn)真把好 合理用藥關(guān).5臨床藥師要對(duì)超說明書用藥療效進(jìn)行認(rèn)真分析、評(píng)價(jià) ，對(duì)超說 明書用藥導(dǎo)致的藥物不良反應(yīng)及時(shí)

6、分析原因，并上報(bào)醫(yī)教科和通知相 關(guān)病區(qū)，減少和防止因超說明書用藥導(dǎo)致不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。五、超說明書用藥的監(jiān)督監(jiān)管1、醫(yī)教科、質(zhì)控辦、藥劑科負(fù)責(zé)超說明書用藥的監(jiān)管2、藥劑科負(fù)責(zé)超說明書用藥的分析評(píng)價(jià)，提供專業(yè)技術(shù)的支持.3、對(duì)多次無正當(dāng)理由超說明書用藥，多次通知整改未改正的醫(yī)師，醫(yī)院將予以通報(bào)批評(píng)，視情節(jié)輕重予以扣罰獎(jiǎng)金，對(duì)擅自超說明書用藥造成不良后果者，將視同責(zé)任事故處理，并與醫(yī)師考核、晉升 掛鉤,醫(yī)院可視情節(jié)及后果取消其處方權(quán).4、藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，造成不良后果的，醫(yī)院將責(zé)令 改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告，并給與紀(jì)律處方或獎(jiǎng)金扣罰.紅河州第四人民醫(yī)院藥事管理委員會(huì)2021年11月1日

7、填表說明及其他注意事項(xiàng)一、 辦理變更所需提交的材料包括 ：變更申請(qǐng)表一式兩份；變更申請(qǐng)，含變更事項(xiàng)、理由及說明；變更前后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（正本及副本）復(fù)印件；企業(yè)名稱變更的還需提供工商部門出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書復(fù)印件；現(xiàn)資質(zhì)證書（正本及副本）復(fù)印件；工業(yè)和信息化部計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)集成資質(zhì)認(rèn)證工作辦公室要求或申請(qǐng)企業(yè)認(rèn)為有必要提交的其它材料。二、“變更信息”欄中只需填寫發(fā)生變更的各項(xiàng)，未發(fā)生變更各項(xiàng)請(qǐng)空缺。三、項(xiàng)目經(jīng)理資質(zhì)證書（企業(yè)名稱）變更表：如獲證企業(yè)名稱發(fā)生變更，需同時(shí)填寫本表，如企業(yè)名稱未發(fā)生變更則不填報(bào)本表四、“審查意見”欄由申請(qǐng)單位所在地省市工業(yè)和信息化主管部門負(fù)責(zé)填寫，有關(guān)負(fù)責(zé)人簽字后加蓋部門公章。五、“審批意見”欄由工業(yè)和信息化部計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)集成資質(zhì)認(rèn)證工作辦公室負(fù)責(zé)填寫，有 關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽字后加蓋工業(yè)和信息化部計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)集成資質(zhì)認(rèn)證工作辦公室公章.六、一、二、三、四級(jí)資質(zhì)獲證企業(yè)的變更申請(qǐng)均由其所在地省市工業(yè)和信息化主管部門負(fù)責(zé)受理。七、一、二級(jí)資質(zhì)獲證企業(yè)如果發(fā)生企業(yè)名稱變更之外的其他變更，由工業(yè)和信息化部計(jì)算機(jī) 信息系統(tǒng)集成資質(zhì)認(rèn)證工作辦公室在其資質(zhì)證書副本的“變更記錄”欄填寫記錄并加蓋 公章，日期以本表“審批意見”