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文檔簡介
1、物料管理制度物料分類編號管理規(guī)程文件名稱物料分類編號管理規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月 日頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的: 建立物料代號編制辦法,系統(tǒng)地規(guī)范物料管理。范圍: 適用于計劃、配制、倉庫和質(zhì)量控制中物料和產(chǎn)品的管理。職責: 物料編碼編制人、物料倉管人員。內(nèi)容:物料編碼原則YL料縮寫為F“Z包裝材料的拼音縮寫+包裝材料性質(zhì)拼音縮寫+序號。其中包裝材料縮寫為BBSM“WBC”、 “NBC”等縮寫。產(chǎn)品的劑型拼音縮寫+序號,劑型為片劑、合劑、顆粒劑、膠囊劑、口服“PJ”“HJ”“KL”、“JN”、“KFY”、“SJ”、“RG”、“HY
2、”、“QT”。序化學序化學序號中藥序藥用號原料藥編碼原料藥編碼號輔料編碼1氯化鈉 YLH0011冰片YLZ0011滑石粉FLH0012氯化鉀 YLH0022白礬YLZ0022硬脂酸鎂FLH002包裝材料編碼目錄表(略)分類分類及簡稱分類分類及簡稱產(chǎn)品(Product)名稱編號合劑(HJ)膠囊劑(JN)顆粒劑(KL)片劑(PJ)丸劑(WJ)軟膏劑(RG)散劑(SJ)化學藥品制劑(HY)其他中藥制劑(QT)合劑(HJ)合劑HJ001合劑(HJ)合劑HJ002膠囊劑(JN)膠囊JN001膠囊劑(JN)膠囊JN002顆粒劑(KL)顆粒KL001顆粒劑(KL)顆粒KL002片劑(PJ)片PJ001片劑(
3、PJ)片PJ002丸劑(WJ)丸WJ001丸劑(WJ)丸WJ002軟膏劑(RG)膏RG001軟膏劑(RG)膏RG002散劑(SJ)散SJ001散劑(SJ)散SJ002鼻用制劑滴鼻液HY001鼻用制劑滴鼻液HY002混懸劑混懸液QT009灌腸劑灌腸液QT010物料采購管理規(guī)程文件名稱物料采購管理規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月 日頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的: 建立物料采購的一般程序,明確物料采購的申請、購入要求。范圍: 適用于所有物料的采購工作。職責: 采購員負責執(zhí)行,倉庫管理員配合執(zhí)行,制劑辦公室監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。內(nèi)容:物料采購的申請購
4、單”上有關(guān)內(nèi)容:品名規(guī)格、訂購數(shù)量填表人、審核人、批準人備注請購單經(jīng)制劑室或藥檢室負責人審核批準后,物料采購員照單采購。物料的購入原則權(quán)利與義務(wù)以及違約責任;合同統(tǒng)一保存。物料供應(yīng)商必須是符合有關(guān)規(guī)定的單位,證照齊全。所采購的物料(藥材、中藥飲片除外)得級關(guān)聯(lián)。評估的并且是列入了“合格供應(yīng)商名單”內(nèi)的單位。藥材、中藥飲片,必須有明顯的標志。包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收(加工)日期等內(nèi)容。才可采購。量管理情況評估調(diào)查,評估合格后可列為合格供應(yīng)商???,并及時反饋給供應(yīng)商,督促供應(yīng)商提高產(chǎn)品質(zhì)量。供貨單位召開的“質(zhì)量座談會”等有關(guān)會議。退貨與追回貨款。即與供方聯(lián)系,及時辦理退貨(換貨
5、、補貨)或追回貨款手續(xù)。(換貨追回貨款手續(xù)。采購員按采購計劃由近到遠合理安排采購,以便適應(yīng)配制的要求。采購員及倉庫管理員要及時更新供應(yīng)商的合法資質(zhì)材料。物料接收管理規(guī)程文件名稱物料接收管理規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月 日頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的: 建立物料接收的管理規(guī)程,加強物料的接收管理。范圍: 所有進廠的原輔料和包裝材料。職責: 保管員負責此規(guī)程的實施。內(nèi)容:清潔對運輸期間使用的外包裝材料以及桶、箱等容器的外部進行清潔工作,以除去灰塵,達到清潔入庫的目的。收料核對下列內(nèi)容應(yīng)與送貨憑單和訂貨合同一致,做到票、物相符:代號品名供應(yīng)
6、廠商定貨數(shù)量若供貨單位非本質(zhì)量管理部門所列的“物料供戶名單”拒收。檢查每一個包裝容器:蓋或封口有無滲漏有無破損有無蟲蛀或鼠害包裝為玻璃材料的,檢查是否有碎玻璃和破損物存在處理。輔料的容器封口嚴密,無啟封跡象,無滲出或漏液,并有明顯標志。麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及貴重藥品要雙人逐件驗收。按實際情況如實填寫入庫驗收記錄。如發(fā)現(xiàn)有損壞情況應(yīng)報告給制劑室負責人,并填寫“破損報告”,另將驗收應(yīng)商的決定。如檢查情況完好,填寫以下單據(jù),并發(fā)送。檢驗申請單:送藥檢室?guī)炜ǎ簜}庫留作該物料領(lǐng)用記錄用檢驗合格原輔料的處理收到檢驗合格報告后,將原輔料放入合格品區(qū),用綠色標記明顯標示。標簽給倉庫;特殊情況,可
7、以用黑色簽字筆填寫標簽,經(jīng)倉庫管理員檢查后,貼在物料容器上。原則上,一個包裝貼一張標簽。檢驗不合格原輔料的處理紅色標記明顯標示,并上鎖管理,防止不合格物料外流。容器上。原則上,一個包裝貼一張標簽。物料進倉前清潔規(guī)程文件名稱物料進倉前清潔規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月 日頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的: 規(guī)范物料進倉前清潔程序。范圍: 適用于所有物料進倉前的清潔。職責: 倉庫管理員。內(nèi)容:所有外來貨物入倉庫前,對外包裝都要進行清潔。組織等待處理。用吸塵器或干毛巾除去外包裝的灰塵。如外包裝有明顯污漬,應(yīng)用濕毛巾擦抹干凈。確認外包裝已清潔干凈,
8、方可將貨物轉(zhuǎn)入倉庫。包裝破損后的物料管理規(guī)程文件名稱包裝破損后的物料管理規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月 日頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的: 建立物料進庫前包裝破損后處理的標準管理工作程序,防止對藥品產(chǎn)生污染。范圍: 具有包裝容器的原料、輔料、包裝材。職責: 制劑配制負責人、倉庫負責人。內(nèi)容:收料劑配制負責人,并填寫物料包裝破損記錄。制劑配制負責人接到通知后應(yīng)即刻進行現(xiàn)場檢查。度上分為破損、一般破損、嚴重破損。破損:物料的外包材輕微破損,對物料的質(zhì)量未造成影響。包裝受到影響,但通過一些補救措施,物料仍可以使用。嚴重破損:一是直接影響物料的質(zhì)
9、量,二是經(jīng)濟損失較大。檢查結(jié)果、處理意見。管理員根據(jù)包裝破損物料的處理指令對破損物料做相應(yīng)處理。包裝破損物料的處理指令內(nèi)容上更換包裝標記。一般破損處理:在制劑配制負責人的監(jiān)督下,將破損物料(室內(nèi))結(jié)果,決定破損物料的使用方法。期銷毀并填寫銷毀記錄。若是供應(yīng)商的責任則追究供應(yīng)商的責任。經(jīng)濟價值大的破損物料,在制劑配制負責人的監(jiān)督下,將嚴重破損物料(注意不得污染環(huán)境和影響其他制劑工作外包裝分別封嚴,換好標簽,標明與原標簽相同的內(nèi)容,在外包裝袋子貼上更換包裝標記并備注破損情況和處理過程。由質(zhì)量管理組織派抽樣員抽取樣品檢驗。最后依據(jù)檢驗結(jié)果和物料破損情況,經(jīng)風險評估后決定嚴重破損物料的處理方法。理過程
10、中的各種指令、票據(jù)裝訂成冊,單獨保存。藥檢室負責物料留樣,并在保存期內(nèi)仔細觀察,詳細記錄。物料入庫稱量管理規(guī)程文件名稱物料入庫稱量管理規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月 日頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的: 建立物料入庫前稱量管理制度。范圍: 適用于待入庫的原輔料、成品。職責: 倉庫管理員。內(nèi)容:校驗。在原來的記錄上劃一橫線,在旁邊加上更正文字或數(shù)字,并保持原字跡的清晰性,且由更正人簽名并填寫日期。不得用刀、涂改液或橡皮更改。1%以內(nèi)的視為正常偏差,如大于正常偏差的應(yīng)及時反饋采購人員另行處理。配制管理部門。使用電子稱前應(yīng)先檢查電子稱的完好性,確
11、認在校驗期內(nèi)。所稱物料應(yīng)置于稱臺中間位置。每種物料入庫時,若每個批次總件數(shù)為n,當n3件時,每件取樣稱量;當4300件時,按 n+1隨機取樣稱2量。貴重品種、特殊藥品包括毒性、麻醉藥品必須每件稱量,并做好稱量記錄。稱量結(jié)束后,對電子稱進行清潔,清潔后放回固定地點。物料貯存管理規(guī)程文件名稱物料貯存管理規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月 日頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的: 建立物料、制劑貯存的管理規(guī)程。范圍: 適用于庫存的原料、輔料、包裝材料和制劑成品。職責: 倉庫管理員、質(zhì)量管理員。內(nèi)容:貯存基本要求率合理安排貨位,統(tǒng)一庫房布局,保證使用面積。
12、潔,底部要能通風防潮。淆存放。原料、輔料、包裝材料、成品應(yīng)分庫或分區(qū)碼放。特殊藥品和危險品應(yīng)單獨分庫存放,并嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。(陰涼處是指不超過 20暗處是指避光并不超過20,。固體、液體原輔料應(yīng)分開儲存。說明書、標簽等其他包裝材料應(yīng)單獨專柜存放。揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝,并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。操作規(guī)定貨垛的碼放、搬運應(yīng)文明作業(yè),嚴禁野蠻操作。時準確填寫記錄,核對帳、卡、實物。物料貯存狀態(tài)管理規(guī)程文件名稱物料貯存狀態(tài)管理規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月 日頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日
13、期年月日目的: 建立一個統(tǒng)一的貯存狀態(tài)標識的管理標準,便于明顯識別相應(yīng)的物料,防止混雜。范圍: 所有原料、輔料、包裝材料、成品、計量器具的倉儲狀態(tài)標識。職責: 制劑室藥庫管理員、中間站管理員、質(zhì)量管理員。內(nèi)容:物料倉儲狀態(tài)標識種類計量器具的狀態(tài)標識倉庫內(nèi)所有的計量器具應(yīng)貼有周期檢定合格證,并標明校正期限。物料檢驗狀態(tài)標識待驗品種標記:黃色背景,其中印有“待驗”字樣。檢驗合格品種標記:綠色背景,其中印有“合格”字樣。檢驗不合格品種標記:紅色背景,其中印有“不合格”字樣。狀態(tài)標識的管理各種狀態(tài)標識應(yīng)統(tǒng)一印刷,具有統(tǒng)一的編號系統(tǒng)。各種狀態(tài)標識的材質(zhì)應(yīng)易于清潔。各種狀態(tài)標識要有專人管理,發(fā)放、退回、銷
14、毀均要有詳細記錄。所有退回的狀態(tài)標識應(yīng)及時清潔,以備用。狀態(tài)標識的發(fā)放計量器具狀態(tài)標識的發(fā)放倉儲庫使用的計量器具要經(jīng)過計量審核認證后,貼上印有計量檢定的狀態(tài)標識才能用于制劑配制工作,并要求定期校正。物料檢驗狀態(tài)標識的發(fā)放物料入待驗區(qū)后,倉庫管理員要立即掛上黃色的待驗狀態(tài)標識,然后依據(jù)標記的狀態(tài)決定物料的使用。中間產(chǎn)品、制劑成品的狀態(tài)標識管理可參照上述內(nèi)容執(zhí)行。物料盤存規(guī)程文件名稱物料盤存規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月 日頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的: 建立倉庫物料及成品盤存的管理規(guī)程。范圍: 適用于倉庫物料及成品盤存的管理。職責: 倉庫
15、管理員、制劑配制負責人。內(nèi)容:在庫物料盤存?zhèn)}庫管理員根據(jù)在庫實物進行盤存。制劑配制負責人(或相關(guān)人員)求帳、物、卡相符。需求控制物料儲備量,要設(shè)定物料貯存最高量和最低量。盤存特殊情況處理辦法對物料盤點后出現(xiàn)盤盈情況,應(yīng)仔細核對帳卡有關(guān)單據(jù),經(jīng)查實無誤損耗范圍內(nèi),則填寫物料損耗報告,做充帳處理,如不在損耗范圍內(nèi),則需詳細盤查原因。意見進行處理。倉庫管理員在次月規(guī)定時間做好物料盤存報表交制劑配制負責人簽字。物料庫存卡的建立和使用規(guī)程文件名稱物料庫存卡的建立和使用規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月 日頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的: 完善原輔料、成
16、品和包裝材料的庫存卡記錄和使用。范圍: 所有原輔料、成品和包裝材料等物料的庫存卡。職責: 倉庫管理員負責此規(guī)程的實施。內(nèi)容:現(xiàn)有的每一種原輔料、成品和包裝材料均應(yīng)制訂庫存卡。根據(jù)倉庫管理員發(fā)的收料報告,對收到的每一種材料記錄下列內(nèi)容:物料名稱物料代碼批號數(shù)量收貨日期有效期。在相應(yīng)的庫卡上記錄下列各項,并計算現(xiàn)有庫存量:領(lǐng)料日期領(lǐng)料量結(jié)存量簽名當庫卡上庫存量為零時,把庫卡從夾子中取出,歸入檔案中。如果庫卡上還有一定的庫存,但實際上沒有庫存,則庫卡上的數(shù)量即為損耗,倉庫管理員應(yīng)調(diào)查其原因,并填寫“損耗報告”,經(jīng)制劑室負責人批準后報損,同時在庫卡上記錄庫存量為零。相應(yīng)庫卡并計算現(xiàn)有庫存量,內(nèi)容包括:
17、品名、批號退回數(shù)量收料日期有效期物料超額發(fā)放規(guī)程文件名稱物料超額發(fā)放規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月 日頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的: 完善物料發(fā)放工作程序。范圍: 所有物料的超額發(fā)放。職責: 倉庫管理員、各崗位負責人、領(lǐng)料員和制劑配制負責。內(nèi)容:核算料數(shù)一定要與退料或銷毀數(shù)相符。配制崗位負責人審核簽字后,交制劑配制負責人。簽字,13倉庫接到超額領(lǐng)料單后,將物料備好,送到車間。備料和送料參照“備料規(guī)程”執(zhí)行。整理帳卡出庫去向及超額領(lǐng)料原因。倉庫管理員完成補料送貨,超額領(lǐng)料單要與原計劃領(lǐng)料單裝訂在一起。報廢物料處理規(guī)程文件名稱報廢物料處理規(guī)
18、程文件編號原文件號修訂日期年月 日頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的: 建立需報廢物料的處理規(guī)程。范圍: 倉儲過程中出現(xiàn)的廢品。職責: 倉庫管理員、制劑配制負責人。內(nèi)容:需報廢物料的范圍已過有效期或變質(zhì)、污染,經(jīng)質(zhì)量管理組織確認不能繼續(xù)使用的物料。因積壓而過效期的成品。運輸、儲存不當而造成的變質(zhì)物料。因不可抗拒的自然原因而造成的報廢。等。報制劑負責人簽名。倉庫管理員負責監(jiān)督、檢查,并簽名。備料規(guī)程文件名稱備料規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月 日頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的: 規(guī)范備料程序,
19、確保所備物料的數(shù)量和質(zhì)量符合要求。范圍: 適用所有物料的備料。職責: 倉庫管理員、各崗位負責人。內(nèi)容:備料步驟備料前應(yīng)檢查以下幾項包裝材料上是否貼有“合格”標簽。如果材料是限定性合格,管理員必須檢查質(zhì)量管理組織規(guī)定的使用限制。在領(lǐng)料單上記錄批號和所備的每種物料的數(shù)量。該材料是否仍適合使用或必須銷毀。領(lǐng)料單據(jù)流轉(zhuǎn)在領(lǐng)料單上填寫日期并簽名。將一份領(lǐng)料單交物管員,另一份交倉庫帳目管理員。地方收集材料,并放在托板上。將散裝的包裝材料裝在塑料袋中,密封并注明代號和批號。物料的運輸用推車運輸物料,小心運送物料以避免損壞。如果玻璃包裝物料容器已被損壞,通知倉庫管理員檢查物料并決定物料是否仍適合使用或必須銷毀
20、。退回的物料處理為是廢料。配制部門應(yīng)將容器貼簽,注明代號和批號,并填寫一份回單。一份交倉庫帳目管理員。配制區(qū)物料的接收規(guī)程文件名稱配制區(qū)物料的接收規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月 日頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的: 制定配制車間對原輔料和包裝材料的接收程序,加強物料接收的管理。范圍: 配制區(qū)用原輔料、包裝材料的接收。職責: 配制、分裝、包裝崗位人員負責此規(guī)程的實施。內(nèi)容:原材料的接收在接收物料時容有:物料名稱、物料代號、批號、所交付物料的數(shù)量。證實無誤。如果包裝容器受損,則要報告負責人。從管道送料根據(jù)批配制指令進行投料,操作時一定要實行復(fù)核
21、,并由操作員和復(fù)核人分別在批配制記錄上簽名,必須填寫原料批號并簽名。包裝材料的接收包裝崗位人員一定要按領(lǐng)料單檢查交付的包裝材料并簽名,對于標簽、說明書等應(yīng)進行逐張計數(shù)核對并填寫記錄,檢查內(nèi)容有:名稱、數(shù)量、代號、批號、藥品的名稱和代號、藥品的批號,檢查無誤在領(lǐng)料單上簽名。文件名稱原輔料和包裝材料的待驗、貼簽管理規(guī)程文件名稱原輔料和包裝材料的待驗、貼簽管理規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月 日頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的: 規(guī)范原輔料和包裝材料待檢、貯存、貼簽等管理。范圍: 進廠的所有原輔料、包裝材料。職責: 物料管理員。內(nèi)容:待檢區(qū)定義原輔
22、料和包裝材料的待檢區(qū)是一個單獨分開的并且明顯標記用于待檢目的 置在貨架的托盤上,不得放置在地板上。合格物料的管理合格物料的每個包裝上必須標明物料名稱、代號和批號等情況。量。不合格品管理不合格批號的每個包裝必須由貼上注有“不合格品”字樣的紅色標簽。當收到“不合格”檢驗報告時,庫存卡轉(zhuǎn)入 “不合格區(qū)”。將不合格品從待檢區(qū)送到不合格品貯存區(qū)。限定性合格材料的管理量標準,但不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下,可判定為限定性合格。性合格”字樣的標簽。質(zhì)量管理組織應(yīng)對這種限定性合格材料的使用作出說明。在相應(yīng)庫存卡上注明限定性合格。將限定性合格材料從待檢區(qū)運送到合格區(qū)。定性合格”夾中。脫落標簽的處理保存好在待檢區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)
23、的掉在地上的標簽。用, 在對原料的鑒別有懷疑的情況下,必須重新分析或按規(guī)程銷毀。文件名稱標簽、使用說明書和包裝彩盒的設(shè)計及批準管理規(guī)程文件名稱標簽、使用說明書和包裝彩盒的設(shè)計及批準管理規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月 日頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的: 建立一個規(guī)范標簽和印刷包裝材料等的設(shè)計及批準過程的管理規(guī)程。范圍: 標簽、說明書和印刷包裝材料的設(shè)計、批準及其標準樣本的管理。職責: 藥學部門負責人、物料采購人員;倉庫管理人員、制劑室負責人、質(zhì)量管理員。內(nèi)容:標簽、使用說明書、彩盒的設(shè)計產(chǎn)品容量及內(nèi)容物性質(zhì)相適應(yīng)。批準的內(nèi)容相一致,并需標注
24、“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣。標簽和使用說明書的內(nèi)容標簽內(nèi)容不應(yīng)超出藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書所限定的內(nèi)容;文字表達 與說明書保持一致。中包裝標簽應(yīng)注明制劑名稱、主要成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、配制日期、配制批號、有效期、批準文號、配制單位等內(nèi)容。裝數(shù)量、運輸注意事項或其它標記等。有效期至年月。的,應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。原料藥的標簽按制劑大包裝標簽規(guī)定辦理。名、批號、規(guī)格、配制單位等內(nèi)容。制劑使用說明書內(nèi)容制劑說明書應(yīng)包含有關(guān)制劑的安全性、有效性等基本科學信息。標簽和使用說明書撰寫注意事項準的內(nèi)容相一致作委員會公布的規(guī)范化漢字。制劑的通
25、用名稱必須用中文顯著標示。或補充。明書。制劑的用法用量除單位含量標示外,還應(yīng)使用通俗易懂的文字,如:“一次片,一日次”,“一次支,一日次”等,以正確指導(dǎo)用藥。用制劑在其大包裝、中包裝和標簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標志; 需標明“僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣。標簽的批準核、批準,應(yīng)由質(zhì)量管理組織負責。設(shè)計清樣。量后再與印刷廠家簽訂供貨合同。等部門,作為驗收及核對的標準依據(jù),并由專人妥善保管。管理組織的監(jiān)督下銷毀,并做好記錄。文件名稱標簽、說明書的驗收、貯存、發(fā)放及退庫規(guī)程文件名稱標簽、說明書的驗收、貯存、發(fā)放及退庫規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月 日頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核
26、人年月日批準人年月日生效日期年月日目的: 規(guī)范標簽、說明書的驗收、貯存、發(fā)放及退庫等程序。范圍: 標簽、說明書。職責: 標簽保管員。內(nèi)容:標簽庫管理標簽、說明書必須在 “標簽庫”的區(qū)域內(nèi)存放。標簽庫應(yīng)由專人負責并專柜上鎖管理。進入標簽庫時,必須征得標簽庫管理員的同意。標簽、說明書不同批號的材料應(yīng)分開存放。收貨裝。以確定沒有損壞。不得在此區(qū)內(nèi)開箱。檢查標簽的品名、批號、批數(shù)是否與訂單一致。定前,不得進行退貨。對每次送來的貨物,按“物料入庫稱量管理規(guī)程”處理。儲存持包裝完整。按“物料貯存管理規(guī)程”處理。標簽、說明書備料按“備料規(guī)程”中的有關(guān)部分處理。發(fā)料應(yīng)遵循以下規(guī)則:根據(jù)領(lǐng)料單的代號和預(yù)訂量,按
27、照批號的次序發(fā)放每一種包裝材料。在領(lǐng)料單相應(yīng)項內(nèi)記錄批號及數(shù)量。將發(fā)放的標簽、說明書裝在透明的塑料袋內(nèi)。領(lǐng)料員應(yīng)根據(jù)領(lǐng)料單檢查每一個所發(fā)放的標簽、說明書。當庫位上的包裝材料已發(fā)放完時,在庫卡上相應(yīng)的庫位號應(yīng)刪除。退回的標簽、說明書處理能視作廢料。任何印有效期、批號等信息的標簽決不允許退回。是否套印過,并檢查退回標簽的線條代號。過期不用的材料處理過期的標簽、說明書則按“報廢物料處理規(guī)程”有關(guān)論述處理,并在相應(yīng)的庫存卡上作好記錄并重新計算現(xiàn)有庫存數(shù)。配制區(qū)結(jié)料、退料操作規(guī)程文件名稱配制區(qū)結(jié)料、退料操作規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月 日頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年
28、月日生效日期年月日目的: 建立結(jié)料、退料的標準操作規(guī)程,保證結(jié)料、退料及時準確以及退料質(zhì)量。范圍: 適用于配制過程中的一切剩余物料。職責: 倉庫管理員、各配制崗位、制劑配制負責人對本規(guī)程的實施負責。內(nèi)容:結(jié)料原則要求結(jié)算清楚,使用物料之和須與領(lǐng)用物料相等。庫。物料結(jié)算發(fā)生偏差時,須按規(guī)定調(diào)查分析,并及時處理。退料申請各崗位根據(jù)批配制記錄(批包裝記錄)核對剩余物料品名、數(shù)量。填寫退料單,注明品名、批號、規(guī)格、領(lǐng)料量、退料量及退料原因。倉庫管理員接到退料單,進行核查,內(nèi)容如下:料單上簽署意見并簽名。否相符。確認所余物料無污染、無混雜、數(shù)量準確,即在退料單上簽署意見并簽字。則重新入庫。寫差錯記錄。批
29、號、規(guī)格、退料量;封條上注明退料日期,送回倉庫。期,并給這些物料貼上退料標記。品名、退貨時間、復(fù)驗日期,保證物料下次出庫時先出退料。物料建帳、建卡,填寫退料原始記錄。制劑成品的接收和發(fā)貨管理規(guī)程文件名稱制劑成品的接收和發(fā)貨管理規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月 日頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的: 建立制劑成品的接收、審核、待檢、入庫和發(fā)貨管理制度。范圍: 所有的制劑成品。職責: 制劑室負責人、成品倉庫管理員。內(nèi)容:成品藥的接收在倉庫接收由配制車間送來的制劑成品作寄庫處理。收貨時應(yīng)檢查貨物標簽是否已清楚標上成品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量。有效期。
30、如發(fā)現(xiàn)任何疑點,應(yīng)及時與配制車間聯(lián)系。將貨盤送到指定的地方。在成品庫卡上記錄相應(yīng)的庫位號碼,填上日期并簽字。把成品及其庫卡放在相應(yīng)的 “待檢區(qū)”,掛黃色待檢標志。待檢成品質(zhì)量檢驗完成,經(jīng)質(zhì)量管理組織負責人簽批后,由藥檢室發(fā)給倉庫檢驗報告及與貨盤數(shù)相等的綠色(或紅色)標簽。合格批號的藥品管理當一個批號的制劑經(jīng)檢驗合格,并由質(zhì)量管理組織負責人簽批放行后,應(yīng)在有“成品放行單”的成品不得發(fā)放。不合格品的處理制劑檢驗為不合格時,把不合格批號的所有貨物移置于不合格藥品專用區(qū)域, 等待處理。發(fā)貨程序填發(fā)領(lǐng)料單。的批號和需發(fā)的數(shù)量。在要求的發(fā)貨時間內(nèi)完成發(fā)貨。如果一個批號的最后一箱裝不滿,應(yīng)在外紙箱上注明箱內(nèi)
31、實際裝量。把貨物放置在托板上,注意體積和重量,適當堆放貨物。(即先 進先出原則);貨物裝好后,轉(zhuǎn)運至發(fā)貨區(qū)域,把發(fā)貨票送給發(fā)運組,留 下一張歸檔。使用追溯在完成發(fā)貨后,在相應(yīng)的成品庫卡上記錄發(fā)貨日期、數(shù)量和領(lǐng)藥科室,計算并登記庫存量。破損的制劑成品管理責人審批、簽名。將破損的容器立即移進不合格品的專用區(qū)域,以待處理。在成品庫卡上減去破損數(shù)量。過期庫存品管理倉庫管理員根據(jù)藥品卡上的有效期對將過期的每一批制劑成品向制劑配制 決定。退回的制劑成品管理:由科室退回的制劑成品的處理按照“配制區(qū)退料處理程序”處理。歸檔中。管理組織歸入相應(yīng)的批檔案中。保留所有指令、配制記錄、領(lǐng)藥記錄的副本,保存至有效期后一
32、年。麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)程文件名稱麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月 日頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的: 根據(jù)原衛(wèi)生部發(fā)布的麻醉藥品和精神藥品管理條例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的有關(guān)要求,制定本院制劑麻醉藥品和醫(yī)療用毒性藥品的管理制度,規(guī)范其在采購、驗收、領(lǐng)用、儲存、使用等活動符合國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。范圍: 適用于麻醉藥品和精神藥品特殊藥品的倉庫、配制管理。職責: 采購員、倉庫管理員、配制班組、檢驗員。內(nèi)容:采購配制含麻醉藥品的復(fù)方制劑遵守麻醉藥品和精神藥品管理條例有關(guān)麻醉藥品管理的規(guī)定。倉庫管理員根據(jù)上年度的使
33、用情況,擬定本年度采購計劃。法供貨渠道采購。驗收記錄雙人簽字。藥檢室抽樣人員抽樣檢驗后,物料封口。生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收人員簽字。貯存辦理入庫手續(xù),物料暫存于特殊藥品庫,庫門應(yīng)雙人雙鎖。建立麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品暫存專用賬本(賬本),逐筆填寫,雙人簽名。/劑采購單號、飲片生產(chǎn)單位、飲片批號、收入/發(fā)出數(shù)量、入庫人/發(fā)藥人、收貨人/領(lǐng)料人。領(lǐng)用配制當天,制劑配制負責人憑“批配制指令”領(lǐng)取處方量的飲片。辦理出庫手續(xù),并填寫暫存專用賬本,簽字確認。配制使用具、容器應(yīng)作為專用并要處理干凈,以防污染其他藥品。量管理組織查對領(lǐng)出量與使用量(投料量)或成品數(shù)量是否相符。料。配制剩余的
34、麻醉藥品、精神藥品原料的管理配制剩余的麻醉藥品、精神藥品原料要包裝完好,退回倉庫保管。料單上簽字作為質(zhì)量確認保證。倉庫管理員將物料送回倉庫。55出處理。文件名稱醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學藥品的管理規(guī)程文件名稱醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學藥品的管理規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月 日頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的: 根據(jù)原衛(wèi)生部發(fā)布的醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、藥品類易制毒化學品管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求,制定本院制劑醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學藥品的原料及其成品的管理制 律法規(guī)規(guī)定。范圍: 適用于醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學藥品等特殊藥
35、品的倉庫、配制管理。職責: 采購員、倉庫管理員、配制班組、檢驗員。內(nèi)容:流程計劃采購驗收抽樣檢驗儲存發(fā)放(原料和制劑)配制使用不合格物料管理報廢計劃倉庫管理員根據(jù)上年度醫(yī)療用毒性藥品或易制毒化學品的使用情況,擬定年度采購計劃。采購采購員根據(jù)年度采購計劃,按規(guī)定合法供應(yīng)渠道采購醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學藥品。驗收(GSP量協(xié)議書,人員授權(quán)委托書與人員從業(yè)資格證明;生產(chǎn)廠家:營業(yè)執(zhí)(同行),根據(jù)訂單核對品種、數(shù)量、批號及有效期,并檢查最小包裝完好程度。如有破壞或不完整,應(yīng)拒收貨物。驗收過程必須做到雙人驗收,驗收記錄雙人簽字。期,并檢查最小包裝完好程度。抽樣、檢驗及樣品處理送到藥檢室。的樣品按照“雙人雙鎖”的原則保存。行。
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