SMP-QC00-0013-00 檢驗(yàn)試劑管理規(guī)程

1、7/7檢驗(yàn)試劑管理規(guī)程目 的：為使檢驗(yàn)試劑的管理規(guī)范化，保證正確的實(shí)驗(yàn)結(jié)果及化驗(yàn)室安全,特制定此管理規(guī)程.適用范圍：適用于質(zhì)量控制部對(duì)檢驗(yàn)試劑的購(gòu)買、接收、貯存、配制、使用及銷毀管理，劇毒試劑及培養(yǎng)基的管理另行規(guī)定。責(zé)任部門:質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施,質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。定義11試劑（又稱化學(xué)試劑或試藥）:主要是實(shí)現(xiàn)化學(xué)反應(yīng)、分析檢驗(yàn)、研究試驗(yàn)、教學(xué)試驗(yàn)、化學(xué)配方使用的純凈化學(xué)品。除另有規(guī)定外,均應(yīng)符合中國(guó)藥典附錄試藥項(xiàng)下規(guī)定。.2試液、緩沖液、指示劑與指示液等,是按照規(guī)定方法配制的溶液,均應(yīng)符合中國(guó)藥典附錄或其他標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或按照相關(guān)的規(guī)定制備。1實(shí)驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均指純化水。2、

2、檢驗(yàn)試劑的要求2.1一般常用的化學(xué)試劑分為基準(zhǔn)試劑、優(yōu)級(jí)純、分析純、化學(xué)純四個(gè)等級(jí)，定級(jí)的根據(jù)是試劑的純度、雜質(zhì)含量、提純的難易以及各項(xiàng)物理性質(zhì)。2.1基準(zhǔn)試劑(JR,綠標(biāo)簽)：作為基準(zhǔn)物質(zhì),標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)溶液。1.2優(yōu)級(jí)純（GR，綠標(biāo)簽)：主成分含量很高、純度很高,適用于精確分析和研究工作，有的為基準(zhǔn)物質(zhì).。3分析純（R,紅標(biāo)簽)：主成分含量很高、純度較高,存在干擾雜質(zhì)很低,適用于化學(xué)實(shí)驗(yàn)及工業(yè)分析。2。.化學(xué)純(CP,藍(lán)標(biāo)簽）：主成分含量高、純度較高，存在干擾雜質(zhì)，適用于化學(xué)實(shí)驗(yàn)及合成制備。.2試劑選用原則.。1標(biāo)定滴定液用基準(zhǔn)試劑。2。2制備滴定液可采用分析純或化學(xué)純?cè)噭?但不經(jīng)標(biāo)定直接按稱重

3、度算濃度者，則應(yīng)采用基準(zhǔn)試劑。.2。3制備雜質(zhì)限度檢查用的標(biāo)準(zhǔn)溶液，采用優(yōu)級(jí)純或分析純?cè)噭?。2制備試液與緩沖液等可采用分析純或化學(xué)純?cè)噭?實(shí)驗(yàn)用水應(yīng)滿足相關(guān)分析測(cè)試方法的要求，必要時(shí)需要按相關(guān)要求進(jìn)行檢測(cè)。如配制流動(dòng)相可使用純化水,使用量筒配制，配制滴定液則需要蒸餾水或純化水,必要時(shí)定容至容量瓶刻度，若實(shí)驗(yàn)操作需避光,使用棕色容器或量器制備溶液。3、試劑的采購(gòu)接收管理3.1試劑應(yīng)眾經(jīng)過(guò)資質(zhì)機(jī)構(gòu)認(rèn)可的廠家或供應(yīng)商處購(gòu)買，必要時(shí)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。.接收試劑時(shí)，應(yīng)檢查試藥的名稱(含化學(xué)名、通用名和化學(xué)分子式）、等級(jí)和數(shù)量是否與購(gòu)買要求相一致;檢查試劑包裝情況是否完好,如封口嚴(yán)密,標(biāo)簽清晰、文

4、字完整、易于辨認(rèn)等；檢查試劑的標(biāo)簽內(nèi)容完整，應(yīng)包括必要的信息,如品名、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期（如有）等。3。3對(duì)驗(yàn)收情況如實(shí)填寫(xiě)“檢驗(yàn)試藥入庫(kù)臺(tái)賬RE-Q2001”，并做出是否接收的明確判斷.34如對(duì)試劑確認(rèn)為接收,則在每個(gè)試劑瓶或包裝箱上貼上標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)注明接收日期和試劑的有效期.、試劑的貯存及保管4。1檢驗(yàn)試劑管理員由具有高度責(zé)任心的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)試劑相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)且考試合格,能保證試劑按規(guī)定的要求驗(yàn)收、貯存及發(fā)放;每天檢查一次貯存溫濕度，若超出規(guī)定范圍應(yīng)及時(shí)調(diào)整；每月檢查一次消防滅火器材的完好狀況，保證可隨時(shí)開(kāi)啟使用。4。檢驗(yàn)試劑應(yīng)單獨(dú)貯藏于專用的藥品貯存室，該貯存

5、室應(yīng)設(shè)在安全位置,遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)室及辦公室，室內(nèi)嚴(yán)禁明火，配備與所存試劑相應(yīng)的消防滅火設(shè)施器材,如干粉滅火器及消防沙等；室內(nèi)要求陰涼避光，防止由于陽(yáng)光照射及室溫偏高造成試劑變質(zhì)、失效。4.化學(xué)試劑貯存室應(yīng)有良好的耐腐蝕的排風(fēng)裝置，保證隨時(shí)開(kāi)啟,運(yùn)轉(zhuǎn)良好;有調(diào)溫及調(diào)濕裝置,室溫不得過(guò)28,相對(duì)濕度不得過(guò)7%為宜。4。4化學(xué)性質(zhì)或防護(hù)、滅火方法相抵觸的化學(xué)危險(xiǎn)物品，不得在同一柜或同一貯存室內(nèi)存放。5危險(xiǎn)品應(yīng)貯存于專室或?qū)９裰?。除符合上述要求?還應(yīng)門窗堅(jiān)固且朝外開(kāi)。易燃液體貯藏室溫度一般不允許超過(guò)304。為方便日常檢驗(yàn)操作，化驗(yàn)室操作區(qū)內(nèi)的櫥柜中及操作臺(tái)上允許存放少量的試劑其余的試劑須貯存在試劑貯存室內(nèi)

6、。檢驗(yàn)中使用的試藥種類繁多,須嚴(yán)格按其性質(zhì)(劇毒、麻醉、易燃、易爆、易揮發(fā)、強(qiáng)腐蝕等）和貯存要求分類存放， 各種試藥均應(yīng)包裝完好，封口嚴(yán)密,標(biāo)簽完整。4。7.1.。2特殊試劑的貯存47。247.2474。7.2。4溴、氨水等應(yīng)放在普通冰箱內(nèi)，某些高活性試劑應(yīng)低溫干燥貯存，如鱟試劑5、檢驗(yàn)試藥的發(fā)放及使用5。1試劑管理員負(fù)責(zé)試藥的發(fā)放工作,發(fā)放人檢查包裝完好,標(biāo)簽完好無(wú)誤后方可發(fā)放，無(wú)標(biāo)簽的試劑未經(jīng)驗(yàn)證之前不得發(fā)放。5.試劑管理員應(yīng)做好每瓶新啟用試藥的發(fā)放登記，并在試藥瓶醒目位置貼上相應(yīng)標(biāo)簽，內(nèi)容包括：開(kāi)瓶日期、使用期限、發(fā)放人。5。所有試藥應(yīng)在規(guī)定的效期內(nèi)使用，但因吸潮、遇光等因素導(dǎo)致性狀發(fā)生

7、改變應(yīng)立即停止使用。5。4檢驗(yàn)試劑使用有效期的規(guī)定如下:5.4。1如試劑購(gòu)入時(shí)標(biāo)簽中規(guī)定有有效期，則需在其規(guī)定的有效期內(nèi)使用。42如試劑標(biāo)簽未規(guī)定有效期的,按試藥的性質(zhì)從“開(kāi)瓶日期”起規(guī)定其使用期限:5.4.21一般無(wú)機(jī)固、液體試藥使用期限為5年;5.4。.2指示劑、生化試藥使用期限為3年；54。2.3有機(jī)固、液體試藥使用期限為3年;5。4。2.4性質(zhì)不穩(wěn)定、受環(huán)境影響較大的固體試藥：如易潮解吸濕、易失水風(fēng)化、易揮發(fā)、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水變質(zhì)的試藥，使用期限為1年。5.實(shí)驗(yàn)室配制的試液，參照“配制試劑管理規(guī)程SMPQC006”執(zhí)行。5.試液的儲(chǔ)存首先應(yīng)參照規(guī)定的條件執(zhí)行,例如溫度、濕度、避光、新鮮配制等,如無(wú)特別規(guī)定,默認(rèn)為室溫保存。.7殊殊情況下，在接收或使用前，應(yīng)對(duì)試劑進(jìn)行鑒別或其他檢驗(yàn)。6、試劑的報(bào)廢6。1根據(jù)報(bào)廢試劑的不同特性，分類存放并做好相應(yīng)標(biāo)識(shí).62處理流程參照“化驗(yàn)室廢棄物管理規(guī)程SMPQC00-02”執(zhí)行.附件一:相關(guān)聯(lián)記錄表序號(hào)文件名稱文件號(hào)環(huán)境溫濕度記錄R-Q0100檢驗(yàn)試藥入庫(kù)臺(tái)賬RE-QC00010檢驗(yàn)試藥發(fā)放臺(tái)賬QC001附件二：文件修訂