液體制劑車間車間主任應(yīng)知應(yīng)會(huì)

1、 液體制劑車間主任崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)應(yīng)知內(nèi)容應(yīng)掌握的文件文件編號(hào)1.生產(chǎn)系統(tǒng)員工手冊(cè)2.崗位職責(zé)車間主任崗位職責(zé)SOP-32083.GMP規(guī)范相關(guān)知識(shí)2010版GMP規(guī)范（見(jiàn)印發(fā)的白皮書(shū)） 4.公司各產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（工藝規(guī)程編號(hào)見(jiàn)附頁(yè)1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附頁(yè)2）5、物料、質(zhì)量管理物料與產(chǎn)品管理通則SMP-6001物料與產(chǎn)品編碼管理規(guī)程SMP-6002原輔料管理規(guī)程SMP-6003中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品管理規(guī)程SMP-6005特殊管理的物料和產(chǎn)品管理規(guī)程SMP-6007不合格品管理規(guī)程SMP-6008回收與返工管理規(guī)程SMP-6010貯存期與復(fù)驗(yàn)管理規(guī)程SMP-6011中藥飲片管理規(guī)程SMP-6013

2、物料退庫(kù)管理規(guī)程SMP-6015質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程SMP-10001質(zhì)量事故管理規(guī)程SMP-10024偏差處理管理規(guī)程SMP-10025變更控制管理規(guī)程SMP-10026物料和產(chǎn)品放行管理規(guī)程SMP-10027質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程SMP-10035物料和產(chǎn)品接收、貯存、發(fā)放、使用或發(fā)運(yùn)操作規(guī)程SOP-6002物料和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)操作規(guī)程SOP-6003物料進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-6009物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程SOP-60086.生產(chǎn)、工藝管理人員衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-3003廠房與設(shè)施管理規(guī)程SMP-4001生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程SMP-4002潔具管理規(guī)程SMP-4007廠房房間編碼管理規(guī)程SMP

3、-4009清潔劑、消毒劑管理規(guī)程SMP-5002軟管管理規(guī)程SMP-5022GMP文件管理規(guī)程SMP-8001GMP記錄管理規(guī)程SMP-8002生產(chǎn)管理通則SMP-9001防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染管理規(guī)程SMP-9002生產(chǎn)操作管理規(guī)程SMP-9003批記錄管理規(guī)程SMP-9005批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期管理規(guī)程SMP-9006生產(chǎn)過(guò)程狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程SMP-9007物料平衡、收率管理規(guī)程SMP-9008清場(chǎng)管理規(guī)程SMP-9009新產(chǎn)品投產(chǎn)管理規(guī)程SMP-9010一般生產(chǎn)區(qū)公用器具清潔操作規(guī)程SOP-4007一般生產(chǎn)區(qū)清潔工具清潔操作規(guī)程SOP-4008潔凈區(qū)清潔工具清潔操作規(guī)程SOP-

4、4011人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程SOP-4015人員進(jìn)出潔凈區(qū)清潔SOPSOP-4016文件管理操作規(guī)程SOP-8001工藝規(guī)程制定操作規(guī)程SOP-8003操作規(guī)程制訂操作規(guī)程SOP-8004批生產(chǎn)記錄制訂操作規(guī)程SOP-80067.設(shè)備管理設(shè)備管理規(guī)程SMP-5001壓力容器使用管理規(guī)程SMP-5004設(shè)備和管道標(biāo)志管理規(guī)程SMP-5005設(shè)備事故管理規(guī)程SMP-5006壓縮空氣系統(tǒng)管理規(guī)程SMP-5009設(shè)備潤(rùn)滑管理規(guī)程SMP-5011設(shè)備編碼規(guī)程SMP-5017設(shè)備使用及預(yù)防維修規(guī)程SMP-50198、EHS(環(huán)保健康安全) 管理和操作相關(guān)規(guī)程消防安全管理規(guī)程SMP-14001部門(mén)、車

5、間負(fù)責(zé)人安全職責(zé)AQ-110-1班組長(zhǎng)安全職責(zé)AQ-111-1安全員工作職責(zé)AQ-112-1員工安全職責(zé)AQ-113-1安全生產(chǎn)責(zé)任制AQ-201-1安全教育培訓(xùn)制度AQ-202-1安全生產(chǎn)隱患排查整改制度AQ-204-1危險(xiǎn)化學(xué)品儲(chǔ)存、使用與出入庫(kù)安全管理制度AQ-205-1安全生產(chǎn)例會(huì)制度AQ-206-1三違管理辦法AQ-207-1高溫作業(yè)防護(hù)管理規(guī)定AQ-213-1粉塵作業(yè)防護(hù)管理制度AQ-214-1事故管理制度AQ-218-1應(yīng)急管理制度AQ-219-1安全生產(chǎn)檢查制度AQ-222-1安全設(shè)施管理制度AQ-223-1外來(lái)施工人員安全管理制度AQ-224-1火災(zāi)事故應(yīng)急救援預(yù)案AQ-30

6、1-1滅火器、消火栓安全操作規(guī)程AQ-510-1常見(jiàn)消防安全標(biāo)志：參見(jiàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 2894-2008車間消防報(bào)警系統(tǒng)的基本知識(shí)與使用；消防器具（滅火器、消防栓等）的使用：參見(jiàn)員工安全守則附件：二步長(zhǎng)制藥安全管理辦法015/sc9、崗位考核建立崗位級(jí)考核，了解考核項(xiàng)目、指標(biāo)、方法等。附頁(yè)1 各產(chǎn)品工藝規(guī)程編號(hào)目錄品名產(chǎn)品規(guī)格文件編號(hào)銀杏蜜環(huán)口服溶液10ml/支TS-9001雪蓮蟲(chóng)草合劑15ml/支TS-9004清熱解毒口服液10ml/支TS-9006附頁(yè)2 各產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)目錄品名文件編號(hào)備注銀杏蜜環(huán)口服溶液TS-105001雪蓮蟲(chóng)草合劑TS-105005清熱解毒口服液TS-105006附件

7、一： 2010版GMP培訓(xùn)試題 一填空題： 1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），自2011年3月1日起施行。2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn) 的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。 5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相

8、適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。 6、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。7、成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè) 批準(zhǔn)的要求。 8、只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。9、確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。 10、印刷

9、包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門(mén)區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。11、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。12、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。13、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。14、制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。

10、15、所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。16、任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均按照規(guī)定更衣。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。17、生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。18、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前接受健康檢查，以后每年進(jìn)行一次。避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。19、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。20、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)

11、有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。21、不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過(guò)校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。22、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。23、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。24、與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。25、每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)及時(shí)記錄，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。26、每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包

12、括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。27、生產(chǎn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。28、生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。29、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。30、包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量

13、狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。31、應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。32、生產(chǎn)過(guò)程中只有既符合工藝要求又符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方能進(jìn)行包裝。33、特殊管理藥品有：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。34、設(shè)備操作人員必須做到四懂、三會(huì)。四懂即懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能、懂用途。三會(huì)即會(huì)使用、會(huì)維護(hù)保養(yǎng)、會(huì)排除故障。二單項(xiàng)選擇題1、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（D）年。 A.4 B.3 C.2 D.12、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少（B）

14、個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。 A.2B.3C.4D.以上都不是3、下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（D）。 A.將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B.防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn) C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D.與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌 4、物料必須從（C）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。 A.供應(yīng)管理部門(mén) B.生產(chǎn)管理部門(mén) C.質(zhì)量管理部門(mén) D.財(cái)務(wù)管理部門(mén) 5、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（A）。 A.銷毀 B.返工C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門(mén)6、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（C）。 A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放 C.檢驗(yàn)合格、審

15、核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放 D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放 7、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（D）簽名批準(zhǔn)放行。 A.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人 B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人 C.企業(yè)負(fù)責(zé)人 D.質(zhì)量受權(quán)人8、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（C）。 A.監(jiān)控員填寫(xiě) B.車間技術(shù)人員填寫(xiě) C.崗位操作人員填寫(xiě) D.班長(zhǎng)填寫(xiě) 9、委托生產(chǎn)前，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行（B）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。 A.書(shū)面B.現(xiàn)場(chǎng)C.直接D.間接10、不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（D）監(jiān)督下予以銷毀。 A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局 C.市食品藥品監(jiān)督管理局

16、D.質(zhì)量管理部門(mén) 11、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（D）。 A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長(zhǎng)期保存12、（ D ）應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控GMP的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。A生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 B生產(chǎn)管理部門(mén) C質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D質(zhì)量管理部門(mén)三多項(xiàng)選擇題1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（BD）的原則。 A.合格先出B.先進(jìn)先出C.急用先出D.近效期先出 2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ABCD），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活

17、動(dòng)。 A.人員B.廠房C.驗(yàn)證D.自檢3、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（AD）。 A.規(guī)格B.數(shù)量C.過(guò)濾D.批號(hào)4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（ABD）。 A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B.操作規(guī)程 C.設(shè)備運(yùn)行記錄D.穩(wěn)定性考察報(bào)告 6、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售（AD）。 A.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響 B.藥品外包裝損壞。C.對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑，但無(wú)證據(jù)證明 D.經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評(píng)價(jià) 6、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（ABC）主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。 A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝

18、材料變更 B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更 C.檢驗(yàn)方法變更 D.人員變更 7、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（BC）。 A.中華人人民共和國(guó)憲法B.中華人民共和國(guó)藥品管理法 C.中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例 8、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ABC）。 A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D.總工程師9、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ˋBCD），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。 A.照明B.溫度C.濕度D.通風(fēng) 10、只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ABCD）。 A.待驗(yàn)物

19、料B.不合格產(chǎn)品C.退貨D.召回的產(chǎn)品11、設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（AB）記錄。 A.采購(gòu)B.確認(rèn)C.操作 D.維護(hù) 12、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（ABD）。 A.產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品代碼C.生產(chǎn)工序D.數(shù)量或重量13、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過(guò)程（ABCD）。 A.設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運(yùn)行確認(rèn)D.性能確認(rèn) 14、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明（ABC ）。 A.物料名稱 B.物料批號(hào) C.所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào) D.貯存條件15、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括（ABCD）。 A.內(nèi)部使用的物

20、料代碼 B.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商 C.取樣方法 D.貯存條件四名詞解釋：1、交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。2、驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。3、物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。 4、放行：對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，做出批準(zhǔn)使用或投放市場(chǎng)或其他決定的操作。5、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺(jué)，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。6、糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。7、返工：將

21、某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 9、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。10、物料：指原料、輔料和包裝材料。五簡(jiǎn)答題：1、GMP的制定目的是什么？答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染

22、以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。 2：GMP的主要原則是什么？ （1）藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的；（2）全面質(zhì)量管理意識(shí) ；（3）事前制定所有活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)；（4）所有活動(dòng)應(yīng)記錄下來(lái)。即：是錢立法，依法辦事，全面控制，如實(shí)記錄。3：什么是跟蹤檢查？ 答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法中規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)取得藥品GMP證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，跟蹤檢查情況應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。4：什么是GMP飛行檢查？ 答：飛行檢查十跟蹤檢查的一種形式，是指事先不通知被檢查的企業(yè)實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。其核心是突然性，

23、目的是喝茶企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的即時(shí)狀況或真實(shí)狀況。5、什么是變更控制？ 答：變更控制又稱變更管理，是指當(dāng)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面發(fā)生變化時(shí)，對(duì)這些變化在藥品質(zhì)量可控性、有效性和安全性等方面可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行評(píng)估，并采取相應(yīng)措施，從而確保藥品的質(zhì)量和法規(guī)的符合性。6、糾正與糾正措施的概念是什么？答：糾正是“為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷所采取的措施”，是針對(duì)某一缺陷事件進(jìn)行的處置，其目的是將缺陷事件改變?yōu)楹细袷录＜m正措施是“為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷或其他不期望情況的原因所采取的措施”。是針對(duì)產(chǎn)生的原因，其目的是消除缺陷項(xiàng)目的原因，防止類似不合格再次發(fā)生，具有持續(xù)改進(jìn)的作用。糾正是一次性完成；

24、糾正措施要跟蹤確認(rèn)其有效性，是否可以預(yù)防缺陷項(xiàng)目（不合格事件）的發(fā)生（已發(fā)生的防止再次發(fā)生）。7、什么是GMP自檢？答：GMP自檢是指藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部（自身）對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施GMP的檢查，是企業(yè)執(zhí)行GMP中的一項(xiàng)重要內(nèi)容，也是日常生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中一項(xiàng)重要的質(zhì)量活動(dòng)。在ISO標(biāo)準(zhǔn)中自檢稱為“審計(jì)”。藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP自檢工作是對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的全面系統(tǒng)檢查，通過(guò)自檢反饋，以求證企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的符合性、有效性和適宜性。8、 一般區(qū)對(duì)個(gè)人衛(wèi)生有哪些要求？答：個(gè)人健康：要求全體人員身體健康，持健康證方可上崗。工作期間每年需體檢一次。有傳染病、隱性傳染病、皮膚病及精神病不得從事藥品生產(chǎn)工作。個(gè)人

25、衛(wèi)生：上崗前應(yīng)穿戴好干凈清潔符合工序要求的工衣工鞋工帽。保持個(gè)人衛(wèi)生清潔，勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣服勤洗澡。工作前要將手洗干凈，不得涂抹化妝品，不得化妝佩戴首飾。離開(kāi)工作場(chǎng)所時(shí)必須脫掉工衣工鞋工帽。9、 批和批號(hào)的概念以及批號(hào)的編制方法。答：批：經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。 批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。批號(hào)的編制方法：正常批號(hào)一般用六位數(shù)字表示，即年-月-流水號(hào)，如：140526，即2014年05月生產(chǎn)的第26批產(chǎn)品。10、 清場(chǎng)的概念，清場(chǎng)的目的以及清場(chǎng)的具體內(nèi)容。答：清場(chǎng)：更換品種或更換批號(hào)前必

26、須對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行徹底清理，即為清場(chǎng)。清場(chǎng)的目的，是為防止藥品混淆、差錯(cuò)事故的發(fā)生，防止藥品之間的交叉污染。清場(chǎng)的具體內(nèi)容：(1)物料(原輔料、 HYPERLINK /search?word=%E5%8D%8A%E6%88%90%E5%93%81&fr=qb_search_exp&ie=utf8 t _blank 半成品、 HYPERLINK /search?word=%E5%8C%85%E8%A3%85%E6%9D%90%E6%96%99&fr=qb_search_exp&ie=utf8 t _blank 包裝材料等)。成品、剩余的材料、散裝品、印刷的標(biāo)志物。(2)生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書(shū)面文字

27、材料。 (3)生產(chǎn)中的各種狀態(tài)標(biāo)志等。(4)清潔衛(wèi)生工作。清場(chǎng)范圍應(yīng)包括生產(chǎn)操作的整個(gè)區(qū)域、空間，包括生產(chǎn)線上里必須注意的是清場(chǎng)應(yīng)認(rèn)真徹底地進(jìn)行，11、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；（2）生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（3）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；（5）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；（6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；（7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及

28、必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；（9）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。12、 批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)要求都有哪些？答：批生產(chǎn)記錄基本填寫(xiě)要求：字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、不得提前或推后應(yīng)與生產(chǎn)同步進(jìn)行。不得簡(jiǎn)寫(xiě)、縮寫(xiě)；如有相同內(nèi)容不得填寫(xiě)為“同上”或打上“-”等，書(shū)寫(xiě)中出現(xiàn)任何書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤均不得進(jìn)行涂黑原數(shù)據(jù)后書(shū)寫(xiě)新數(shù)據(jù)、采用涂改液修改錯(cuò)誤數(shù)據(jù)后書(shū)寫(xiě)或用刀片刮掉錯(cuò)誤數(shù)據(jù)后書(shū)寫(xiě)等行為。記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。記錄如需重新謄寫(xiě)，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存。13、標(biāo)識(shí)如

29、何分類？答：標(biāo)識(shí)總共分為四大類：生產(chǎn)工序狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)、衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識(shí)。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)包括設(shè)備完好、待檢修、正在檢修；物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)包括待驗(yàn)（底色黃色）、合格（底色綠色）、不合格（底色紅色）；衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識(shí)包括已清潔、待清潔、正在清潔、已清場(chǎng)。14、檢查批產(chǎn)品的產(chǎn)量和物料平衡，發(fā)現(xiàn)物料平衡超限，改如何處理？答案：必須查明原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。第一百八十七條每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。15、原版空白的批生產(chǎn)記錄審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放有哪些要求？答案：原版空

30、白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。16、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答案：物料的基本信息；取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項(xiàng)；有效期或復(fù)驗(yàn)期。17、規(guī)范對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)表面的基本要求：答案：應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。附件二：逃生基本知識(shí)與技能一發(fā)現(xiàn)安全隱患、發(fā)生安全事故（人身、設(shè)備設(shè)施廠房等）匯報(bào)機(jī)制及處理辦法（聯(lián)系人、聯(lián)系電話等）各部門(mén)在發(fā)生人身傷害

31、事故后第一時(shí)間逐級(jí)上報(bào)：操作人員當(dāng)班班長(zhǎng)部門(mén)安全員部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)。由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)（或安全員）在第一時(shí)間向公司安全監(jiān)管部、公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，同時(shí)撥打醫(yī)療部門(mén)急救電話（120）。由安全監(jiān)管部與相關(guān)單位溝通、協(xié)調(diào)處理。各部門(mén)在發(fā)生重大設(shè)備事故后在第一時(shí)間逐級(jí)上報(bào)：操作人員當(dāng)班班長(zhǎng)部門(mén)安全員部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)。由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)（或安全員）在第一時(shí)間向公司安全監(jiān)管部、設(shè)備動(dòng)力部報(bào)告。由安全監(jiān)管部、設(shè)備動(dòng)力部、人事行政部、事故部門(mén)組成事故調(diào)查組對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查、分析，提出處理意見(jiàn)，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。事故部門(mén)須在事故發(fā)生后12小時(shí)內(nèi)以書(shū)面形式將事故發(fā)生經(jīng)過(guò)（事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、人員及設(shè)備情況）和初步原因，報(bào)安全監(jiān)管部。 安全監(jiān)管部經(jīng)理 張學(xué)

32、軍 電話生產(chǎn)管理經(jīng)理 邱宇曦 電話二常見(jiàn)的安全標(biāo)志參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 2894-2008，常見(jiàn)的安全標(biāo)示主要有以下幾種： 禁止轉(zhuǎn)動(dòng) 禁止啟動(dòng) 禁止入內(nèi) 禁止靠近 注意安全 當(dāng)心爆炸 當(dāng)心觸電 當(dāng)心機(jī)械傷人 當(dāng)心表面高溫 當(dāng)心電離輻射 當(dāng)心叉車 當(dāng)心障礙物應(yīng)急方向標(biāo)示 必須洗手 必須落鎖 必須撥出插頭 必須接地三消防器材的使用 1、滅火器的使用方法及注意事項(xiàng)手提式滅火器的使用方法：1）滅火時(shí)應(yīng)快速將滅火器扛到火場(chǎng)，在距燃燒物五米（適當(dāng)距離）處放下；2）撥出保險(xiǎn)銷（注意不能倒置使用）；3）用一只手握緊帶膠管的喇叭口對(duì)準(zhǔn)火焰根部，（否則按下壓把后因有一定壓力會(huì)上下擺動(dòng)打傷人）另一只手按下壓把，左右掃射即可。推車式滅火器的使用方法：使用時(shí)一般由兩人一起將干粉推車?yán)饺紵幵陔x燃燒物十米處停下，然后：1）一人快速取下噴槍握緊，拉出喇叭膠管；2）另一人則撥出保險(xiǎn)銷，提起提環(huán)開(kāi)關(guān)；3）出粉后槍口對(duì)準(zhǔn)火焰根部左右噴射。四應(yīng)急