全自動膠囊充填機使用、維護和檢修標準操作規(guī)程

1、 S頁 碼： PAGE 4文件編碼：SOP-拷 貝 號：題 目：NJP-2000L全自動膠囊充填機使用、維護和檢修標準操作規(guī)程 頁 碼： PAGE 1文件編碼：SOP-拷 貝 號： 題 目：NJP-2000L全自動膠囊充填機使用、維護和檢修標準操作規(guī)程制 定 人：審 核 人：批 準 人：頒發(fā)部門：質量管理部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)部門：固體制劑車間、設備動力部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定1.目的：通過制定本操作規(guī)程，實現(xiàn)設備操作的規(guī)范化及合理化；規(guī)范員工正確對設備使用、維修、檢修，確保設備正常運轉及人員操作安全，有效降低其故障發(fā)生率，提高生產效率2.責任：操作人員：

2、嚴格按本操作規(guī)程操作設備，并進行日常維護、保養(yǎng)工作。維修人員：及時排除設備故障，并做好定期維護、檢修工作。3. 范圍：本規(guī)程適用于NJP-2000L全自動膠囊充填機的標準操作、維護和檢修。內容4.1操作前的檢查4.1.1檢查工作現(xiàn)場和設備是否清潔，有無設備狀態(tài)標識。4.1.2檢查計量器具和安全防護裝置是否完整，并在校驗期內。4.1.3檢查設備的完好性，配件、部件是否缺失；轉動設備通過手動盤車2-3轉，檢查設備運轉靈活，各運動部位同步，各連接部件無松動。4.1.4檢查設備潤滑系統(tǒng)是否齊全完整，油路是否暢通，油標是否醒目，油量是否符合要求，潤滑油是否干凈。4.1.5檢查操作手柄、開關是否靈活可靠、

3、有無松動。4.1.6檢查設備各傳導管線和密封部件，有無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。4.1.7檢查蒸汽輸送系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)和真空系統(tǒng)罐內和管內余水是否排凈。4.2開機運行4.2.1檢查所有安全設置是否配齊和調節(jié)好。4.2.2檢查各緊固螺釘無松動、損壞，設備所用零配件型號與生產膠囊型號一致；吸塵器、真空管道安裝到位；四周防護門安全設施有效，有設備“完好”、“已清潔”狀態(tài)牌。4.2.3安裝下模塊,下模塊有兩個圓柱銷定位，安裝完后不需調整。安裝上模塊，裝上模塊時兩顆螺釘先不擰緊，以下模塊為準,在鎖囊工位采用兩根短校棒校準上模模孔同心度后鎖緊螺栓，用手轉動主電機主軸運轉逐一校準上模。4.2.4裝上計量盤，六顆

4、螺栓擰入而不要擰緊。將上模架固定后，利用計量盤調試桿分別插入計量盤多個不同位置的孔中，插入計量盤孔時要小心，適量轉動計量盤使調試桿順利插入，輪換地擰緊螺栓，然后再用調試桿檢查是否能順利通過，否則重新調整（在上模架運行至最低點時才能調試）。4.2.5將盛粉環(huán)蓋板安裝到位，擰緊三個固定螺釘，轉動調節(jié)螺栓使刮粉器底部與計量盤上表面之間的間隙為0.050.10 ，按順序安裝輸送盤、內圈、外圈及充填桿，分別鎖緊螺栓，用手扳動主電機手輪旋轉轉盤運轉3-4圈直到正常。4.2.6將播囊機構、下料器、料斗安裝至合適位置。4.2.7在不裝膠囊和藥粉的條件下，用手轉動機器1-3圈，在確認無誤后將膠囊和藥料分別裝入膠

5、囊斗和藥料斗內。4.2.8根據(jù)裝量調節(jié)好充填桿高度。用手轉動主電機手輪，使充填桿支座處于最低位置，松開充填桿夾持器的鎖緊螺釘，旋轉調節(jié)螺栓使0工位充填桿下表面與計量盤上表面在同一平面上此時記住標尺刻度值為零點。1至5工位充填桿沒入計量盤的深度，應逐漸減少，不宜過深（根據(jù)實際情況調整），調節(jié)完成后，鎖緊充填桿夾持器的鎖緊螺釘。4.2.9接通電源主開關Q0，打開急停開關，電氣系統(tǒng)上電，觸摸屏進入開機畫面。開機畫面頂部共有八個按鈕，當按下每一個按鈕時，會有相應的畫面彈出（啟動畫面、生產畫面、留言板、故障查詢、數(shù)據(jù)打印、機器參數(shù)、公司簡介、參數(shù)設置）。4.2.10點動手動下料鍵，使藥室內的藥量達到適宜

6、位置，高度要低于藥室內點最高位置20mm左右（傳感器端面與藥粉間的距離為28）。4.2.11根據(jù)裝量調節(jié)好充填桿高度，零號位充填桿的深度調節(jié)到能將藥粉裝入空囊為準。4.2.12先起動真空泵電機，按下真空泵起動鍵、指示燈亮，真空泵電機工作；一般真空度在0.02-0.06MPa之間。4.2.13啟動“吸塵機關”。反復按該鍵時，設備會在“吸塵機開”和“吸塵機關”之間選擇。4.2.14起動主電機，按下主機起動鍵、指示燈亮，主電機從低速加速到設定的最高轉速值后進入自動運行(注意電機轉向，否則調整方向)。4.2.15變頻器調速：主電機轉速由變頻器控制，要改變主電機轉速請在變頻器的操作面板上按（）或（）鍵，

7、使主電機轉速升高或降低，主機運行速度是根據(jù)實際要求來確定。4.2.16送料電機起動，請按手動送料鍵、指示燈亮，此鍵僅作為點動，一般在試機時使用，機器正常工作時，加料系統(tǒng)全自動控制。4.2.17急停開關的使用：當在需立即停機的情況下，可按控制箱左側的急停開關按鈕，主機會立即停機并自鎖，若要再開機，請打開急停開關的自鎖。4.3操作結束4.3.1設備停機后，應關閉電源、氣源、水源、氣源，按照設備清潔標準操作規(guī)程進行清潔操作。4.3.2主要設備使用時操作人員要及時記錄設備運行情況，內容記錄在設備使用日志中，記錄的內容：設備名稱、設備編碼、日期、用途、運行時間（指起止時間）、累計運行時間、運行情況（實際

8、使用情況）、日常維護保養(yǎng)（實際維護保養(yǎng)內容）和操作人員等。4.4維護保養(yǎng)4.4.1日常維護保養(yǎng)：設備操作人員每班一次。檢查設備的完好性，配件、部件是否缺失、安全防護裝置是否完整有效；通過手動盤車，檢查設備運轉靈活，各運動部位同步，各連接部件有無松動；檢查操作手柄、開關是否靈活可靠、有無松動；檢查設備潤滑系統(tǒng)是否齊全完整，油路是否暢通，油標是否醒目，油量是否符合要求，潤滑油是否干凈；檢查設備各傳導管線和密封部件，有無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。4.4.2一級維護保養(yǎng)：在規(guī)定間隔期內每季度保養(yǎng)1次，電器部分由維修人員負責，其余部分由操作人員完成，維修人員或設備管理員指導保養(yǎng)過程。主要檢查、調整、緊固、清潔

9、、潤滑，消除隱患，減少正常運行的修理。4.4.3二級維護保養(yǎng)：在規(guī)定間隔期內半年保養(yǎng)一次，以維修員為主，車間操作人員進行協(xié)助。包括完成一級保養(yǎng)的全部內容，部分（包括部分主要部位）拆機清洗、檢查、維修、調整，更換部分易損件。4.4.4設備維護保養(yǎng)工作完成后，應徹底清潔設備，重點是對潤滑及潤滑劑可能接觸部位。4.4.5維護保養(yǎng)時間發(fā)生重疊時按最高級保養(yǎng)內容進行。 4.5維護檢修4.5.1設備日常使用中出現(xiàn)的故障，由使用部門填寫設備維護、檢修記錄，注明故障現(xiàn)象及要求（指要求修好設備時間）交設備動力部，設備動力部應及時安派人員處理。對不能自行處理的設備，由維修人員填寫設備外協(xié)維修申請表。車間主任和QA

10、人員對檢修內容進行復核，需要重新進行設備確認的，必須在確認合格后方可使用。設備外協(xié)維修申請表內容包括：設備名稱、規(guī)格型號、設備編碼、外協(xié)檢修原因、外協(xié)檢修內容、外協(xié)檢修確認。需外協(xié)維修的設備，由維修人員填寫設備外協(xié)維修申請表，若在保修期內，經設備管理員確認，聯(lián)系廠家維修；超過保修期的或檢修技術含量較高的維修項目的設備，需由設備管理員確認，經設備動力部經理審核和生產管理部經理批準后，聯(lián)系外協(xié)單位維修。4.5.2設備檢修后由維修人員填寫設備維護、檢修記錄，內容包括：設備名稱、設備編碼、規(guī)格/型號、計劃檢修項目內容或設備故障現(xiàn)象及要求、檢修內容、零部件更換、運行、驗收人員、驗收結果、驗證確認和外協(xié)與否。檢修后的設備，由設備動力部組織相關人員，按設備技術標準，共同驗收。4.5.3定期檢修：根據(jù)設備運行時間、產量為依據(jù)，能確保生產連續(xù)性和安全性，適用于故障后