醇沉上清液暫存罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、 頁(yè) 碼： PAGE 3文件編碼： 拷 貝 號(hào)： 題 目：CG-6000醇沉上清液暫存罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 頁(yè) 碼： PAGE 1文件編碼： 拷 貝 號(hào)：題 目：CG-6000醇沉上清液暫存罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程修 訂 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門(mén):前提取車間、質(zhì)量管理部文件編寫(xiě)/修訂歷史：本文件為首次修訂制定日期： 目的：制定CG-6000醇沉上清液暫存罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使其清潔操作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染。2.責(zé)任：操作人員：按本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔操作。QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員、技術(shù)員：按照本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程監(jiān)督

2、清潔操作過(guò)程。3.范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于CG-6000醇沉上清液暫存罐清潔操作過(guò)程。內(nèi)容本清潔程序包含二個(gè)要求不同的清潔操作過(guò)程。項(xiàng) 目清潔操作要求清潔頻次及實(shí)施條件一.清潔規(guī)程（一）同品種每批生產(chǎn)結(jié)束后。二清潔規(guī)程（二）1.換品種時(shí)。2.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生意外情況，可能造成藥品污染時(shí)。清潔地點(diǎn)設(shè)備主體就地清潔清潔用具不銹鋼桶、毛巾、軟管清潔劑飲用水、1%氫氧化鈉溶液清潔劑配制方法1%氫氧化鈉溶液：取NaOH 30kg 用飲用水溶解并稀釋至3000L清潔流程或原則1.設(shè)備的殘余物料清理清潔設(shè)備主體清潔設(shè)備分支管路。2.從上到下、從內(nèi)到外。清潔方法及步驟一清潔規(guī)程（一）步驟及方法：1.在醇沉上清液暫存罐

3、規(guī)定位置掛放“待清潔”標(biāo)識(shí)牌。2.藥液輸送完后，打開(kāi)液位計(jì)的下排閥，排放管內(nèi)殘余液體。打開(kāi)暫存罐頂部噴淋裝置清洗閥，打開(kāi)底部排污閥門(mén)，清洗至從排污口排出洗水澄清無(wú)色。3.關(guān)閉罐底部排污閥門(mén)。將醇沉罐煮沸的熱水約3000L泵入醇沉上清液暫存罐內(nèi)。開(kāi)啟輸料泵在罐內(nèi)循環(huán)15分鐘。將熱水排入酒精回收濃縮器進(jìn)行清洗，再排盡罐內(nèi)殘存水。4.罐、管外壁及附件的清潔：用濕毛巾從上到下擦拭罐外壁及視鏡、壓力表、溫度表、管壁等各附件至表面無(wú)污跡，再用干凈毛巾擦干。二清潔規(guī)程（二）步驟及方法：1.操作人員按照清潔規(guī)程（一）步驟1-2操作進(jìn)行后。2.關(guān)閉排污閥，配制1%氫氧化鈉溶液約3000L泵入罐內(nèi)。開(kāi)啟輸料泵在罐

4、內(nèi)循環(huán)15分鐘，再將堿液經(jīng)排污口排出，排盡罐內(nèi)殘存堿水。3.清洗堿水排盡后，按清潔規(guī)程（一）步驟“2”進(jìn)行操作，至清洗水PH值呈中性，洗水無(wú)色澄清，無(wú)雜質(zhì)。 4.罐、管外壁及附件的清潔：用濕毛巾從上到下擦拭罐外壁及視鏡、壓力表、溫度表、管壁等各附件至表面無(wú)污跡，再用干凈毛巾擦干。三、操作結(jié)束后，經(jīng)QA檢查，合格后掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并標(biāo)明清潔人、清潔時(shí)間以及清潔有效時(shí)限。去除前一次標(biāo)識(shí)的方法生產(chǎn)清潔工作結(jié)束，由QA檢查合格后，取下前一批次生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌。已清潔設(shè)備最長(zhǎng)保存時(shí)限1.設(shè)備清潔后最多可保存7天。2.若超過(guò)保存時(shí)限，應(yīng)再次清潔，經(jīng)QA檢查合格后，方可使用。保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法操作間清潔后及時(shí)關(guān)門(mén)、上鎖。清潔工具的清洗、干燥及存放清潔工具用完后按一般區(qū)清潔工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程處理并標(biāo)識(shí)。清潔后、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法1清潔后的設(shè)備內(nèi)外無(wú)藥品殘余物，無(wú)污漬，設(shè)備見(jiàn)本色，肉眼觀察無(wú)不潔痕跡。2.用毛巾擦拭后，毛巾無(wú)可見(jiàn)污跡，清潔用具無(wú)污跡，無(wú)積水，見(jiàn)本色。備注1.生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)立即清潔，時(shí)間間隔最長(zhǎng)不能超過(guò)24小時(shí)。2.操作過(guò)程中，各步