R2A培養(yǎng)基適用性檢查分解

1、計數(shù)培養(yǎng)基適用性驗證方案登記號：生效日期：前版本：jsalPHar/R2A培養(yǎng)基Page1of9題目計數(shù)培養(yǎng)基適用性驗證方案方案號版本號計數(shù)培養(yǎng)基適用性驗證方案登記號：生效日期：前版本：jsalPHar/R2A培養(yǎng)基Page2of9批準頁起草人審核人簽字日期QC經(jīng)理批準人簽字日期QA經(jīng)理計數(shù)培養(yǎng)基適用性驗證方案登記號：生效日期：前版本：jsalPHar/R2A培養(yǎng)基Page3of9.驗證目的.參照標準.驗證項目.判定標準.實驗材料.菌液制備.菌液計數(shù).陰性對照附件1.檢測記錄計數(shù)培養(yǎng)基適用性驗證方案登記號：生效日期：前版本：jsalPHar/R2A培養(yǎng)基Page4of9.驗證目的是確認R2A.

2、參照標準2015版中國藥典二部1105微生物限度檢查法。.驗證項目R2A.驗證小組人員及職責(zé)：驗證小組人員：姓名所在部門組長質(zhì)量部組員質(zhì)量部組員質(zhì)量部驗證人員職責(zé)及要求驗證中各部門的職責(zé)驗證領(lǐng)導(dǎo)組職責(zé)制訂驗證總計劃，負責(zé)全公司驗證工作的管理。確定驗證項目及驗證項目負責(zé)人。計數(shù)培養(yǎng)基適用性驗證方案登記號：生效日期：前版本：jsalPHar/R2A培養(yǎng)基Page5of94.3.1.3負責(zé)驗證方案的批準工作。負責(zé)驗證資料及結(jié)果的審核工作。負責(zé)驗證報告的批準工作。驗證工作小組職責(zé)負責(zé)驗證方案的起草工作。參與驗證方案的討論、確認工作。負責(zé)驗證方案的實施。負責(zé)驗證結(jié)果的分析、統(tǒng)計、報告工作。參與驗證結(jié)果的

3、評價工作。質(zhì)量部職責(zé)負責(zé)公司驗證日常管理工作。負責(zé)驗證方案的審核工作。負責(zé)驗證過程中儀器、儀表、計量器具的校驗工作。負責(zé)檢驗儀器及檢驗方法的驗證。,負責(zé)對驗證人員的培訓(xùn)、考核工作。負責(zé)驗證資料和報告的審核工作。負責(zé)驗證文件回收、歸檔管理工作。.判定標準0.5-2,.試驗材料6.1被驗證產(chǎn)品：6.1被驗證產(chǎn)品：R2A瓊脂培養(yǎng)基計數(shù)培養(yǎng)基適用性驗證方案登記號：生效日期：前版本：jsalpHar/R2A培養(yǎng)基Page6of96.2儀器設(shè)備HF1200LC型生物安全柜DNP-9160BS型培養(yǎng)箱DHG90型鼓）干燥箱微波爐6.3.驗證用培養(yǎng)基名稱生產(chǎn)廠家批號R2A瓊脂培養(yǎng)基6.4.驗證用菌株：（第代）

4、試驗菌株培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時間303518-24h232818-24h7.菌液制備中，于301351培養(yǎng)不超過18-24h。取經(jīng)301351培養(yǎng)18-24h1ml加入到9ml0.9%無菌氯化鈉溶液中，口稀50100cfu/ml8.菌液計數(shù)：（每種菌液接種2個平皿口1ml,立即傾注R2A,2個平皿，置301351培養(yǎng)不少于5天；計數(shù)培養(yǎng)基適用性驗證方案登記號：生效日期：前版本：jsalPHar/R2A培養(yǎng)基Page7of92個平皿計數(shù)取平均值）見下表cfu/ml)試驗次數(shù)10-5稀釋10-6稀釋10-7稀釋12平均值12平均值12平均值9.適用性檢查1ml,立即傾注R2A,2個平皿，置301351培養(yǎng)不不少于5天；2個平皿計數(shù)取平均值)見下表cfu/ml)試驗次數(shù)10-5稀釋10-6稀釋10-7稀釋12平均值12平均值12平均值10.陰性對照計數(shù)培養(yǎng)基適用性驗證方案登記號：生效日期：前版本：JJJirijsalPHar/R2A培養(yǎng)基Page8of9,附表1:完成時間年月日計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查驗證記錄完成時間年月日試驗時間年月日驗證菌株平皿口供試品組cfu/mlcfu/ml菌落比值（培養(yǎng)5天開始計數(shù)）1/2/平均值（培養(yǎng)5）1/2/平