R2A培養(yǎng)基適用性檢查分解

1、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證方案登記號(hào)：生效日期：前版本：jsalPHar/R2A培養(yǎng)基Page1of9題目計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證方案方案號(hào)版本號(hào)計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證方案登記號(hào)：生效日期：前版本：jsalPHar/R2A培養(yǎng)基Page2of9批準(zhǔn)頁(yè)起草人審核人簽字日期QC經(jīng)理批準(zhǔn)人簽字日期QA經(jīng)理計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證方案登記號(hào)：生效日期：前版本：jsalPHar/R2A培養(yǎng)基Page3of9.驗(yàn)證目的.參照標(biāo)準(zhǔn).驗(yàn)證項(xiàng)目.判定標(biāo)準(zhǔn).實(shí)驗(yàn)材料.菌液制備.菌液計(jì)數(shù).陰性對(duì)照附件1.檢測(cè)記錄計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證方案登記號(hào)：生效日期：前版本：jsalPHar/R2A培養(yǎng)基Page4of9.驗(yàn)證目的是確認(rèn)R2A.

2、參照標(biāo)準(zhǔn)2015版中國(guó)藥典二部1105微生物限度檢查法。.驗(yàn)證項(xiàng)目R2A.驗(yàn)證小組人員及職責(zé)：驗(yàn)證小組人員：姓名所在部門組長(zhǎng)質(zhì)量部組員質(zhì)量部組員質(zhì)量部驗(yàn)證人員職責(zé)及要求驗(yàn)證中各部門的職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)組職責(zé)制訂驗(yàn)證總計(jì)劃，負(fù)責(zé)全公司驗(yàn)證工作的管理。確定驗(yàn)證項(xiàng)目及驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證方案登記號(hào)：生效日期：前版本：jsalPHar/R2A培養(yǎng)基Page5of94.3.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料及結(jié)果的審核工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)工作。驗(yàn)證工作小組職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草工作。參與驗(yàn)證方案的討論、確認(rèn)工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果的分析、統(tǒng)計(jì)、報(bào)告工作。參與驗(yàn)證結(jié)果的

3、評(píng)價(jià)工作。質(zhì)量部職責(zé)負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證日常管理工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中儀器、儀表、計(jì)量器具的校驗(yàn)工作。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器及檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。,負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證人員的培訓(xùn)、考核工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料和報(bào)告的審核工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件回收、歸檔管理工作。.判定標(biāo)準(zhǔn)0.5-2,.試驗(yàn)材料6.1被驗(yàn)證產(chǎn)品：6.1被驗(yàn)證產(chǎn)品：R2A瓊脂培養(yǎng)基計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證方案登記號(hào)：生效日期：前版本：jsalpHar/R2A培養(yǎng)基Page6of96.2儀器設(shè)備HF1200LC型生物安全柜DNP-9160BS型培養(yǎng)箱DHG90型鼓）干燥箱微波爐6.3.驗(yàn)證用培養(yǎng)基名稱生產(chǎn)廠家批號(hào)R2A瓊脂培養(yǎng)基6.4.驗(yàn)證用菌株：（第代）

4、試驗(yàn)菌株培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時(shí)間303518-24h232818-24h7.菌液制備中，于301351培養(yǎng)不超過(guò)18-24h。取經(jīng)301351培養(yǎng)18-24h1ml加入到9ml0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液中，口稀50100cfu/ml8.菌液計(jì)數(shù)：（每種菌液接種2個(gè)平皿口1ml,立即傾注R2A,2個(gè)平皿，置301351培養(yǎng)不少于5天；計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證方案登記號(hào)：生效日期：前版本：jsalPHar/R2A培養(yǎng)基Page7of92個(gè)平皿計(jì)數(shù)取平均值）見(jiàn)下表cfu/ml)試驗(yàn)次數(shù)10-5稀釋10-6稀釋10-7稀釋12平均值12平均值12平均值9.適用性檢查1ml,立即傾注R2A,2個(gè)平皿，置301351培養(yǎng)不不少于5天；2個(gè)平皿計(jì)數(shù)取平均值)見(jiàn)下表cfu/ml)試驗(yàn)次數(shù)10-5稀釋10-6稀釋10-7稀釋12平均值12平均值12平均值10.陰性對(duì)照計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證方案登記號(hào)：生效日期：前版本：JJJirijsalPHar/R2A培養(yǎng)基Page8of9,附表1:完成時(shí)間年月日計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查驗(yàn)證記錄完成時(shí)間年月日試驗(yàn)時(shí)間年月日驗(yàn)證菌株平皿口供試品組cfu/mlcfu/ml菌落比值（培養(yǎng)5天開(kāi)始計(jì)數(shù)）1/2/平均值（培養(yǎng)5）1/2/平