《藥事管理與法規(guī)》講義

1、2011執(zhí)業(yè)藥師資格考試輔導(dǎo) 藥事管理與法規(guī) 第230頁 共230頁大單元一 藥事管理相關(guān)知識小單元細(xì)目要點(diǎn)（一）醫(yī)藥衛(wèi)生生體制改革1.中共中央、國國務(wù)院關(guān)于深深化醫(yī)藥衛(wèi)生生體制改革的的意見和近期期重點(diǎn)實(shí)施方方案（1）基本原則則、總體目標(biāo)標(biāo)（2）基本醫(yī)療療衛(wèi)生制度的的主要內(nèi)容（3）藥品供應(yīng)應(yīng)保障體系的的要求和內(nèi)容容（4）實(shí)施方案案中五項(xiàng)重點(diǎn)點(diǎn)改革的主要要內(nèi)容（5）醫(yī)藥衛(wèi)生生體制改革的的人才保障機(jī)機(jī)制2.醫(yī)藥衛(wèi)生體體制改革的相相關(guān)配套文件件（1）基本藥物物質(zhì)量監(jiān)督管管理的規(guī)定（2）國家基本本藥物零售指指導(dǎo)價格的規(guī)規(guī)定（3）改革藥品品價格形成機(jī)機(jī)制的主要內(nèi)內(nèi)容第一章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革（新增加）第一

2、節(jié) 深化醫(yī)醫(yī)藥衛(wèi)生體制制改革的意見見2009年44月6日中中共中央、國國務(wù)院關(guān)于深深化醫(yī)藥衛(wèi)生生體制改革的的意見發(fā)布布，標(biāo)志著中國醫(yī)醫(yī)藥衛(wèi)生體制制進(jìn)入深化改改革階段，新新一輪醫(yī)改正正式啟動。一、深化醫(yī)藥衛(wèi)衛(wèi)生體制改革革的基本原則則和總體目標(biāo)標(biāo)1.基本原則 醫(yī)藥衛(wèi)生體體制改革必須須立足國情，一一切從實(shí)際出出發(fā)，堅(jiān)持正正確的改革原原則。該原則強(qiáng)調(diào)：堅(jiān)持以人為本本，把維護(hù)人人民健康權(quán)益益放在第一位位；堅(jiān)持立足國情情，建立中國國特色醫(yī)藥衛(wèi)衛(wèi)生體制；堅(jiān)持公平與效效率統(tǒng)一，政政府主導(dǎo)與發(fā)發(fā)揮市場機(jī)制制作用相結(jié)合合；堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧顧，把解決當(dāng)當(dāng)前突出問題題與完善制度度體系結(jié)合起起來【人國共共愁】。2.總體目目

3、標(biāo) 建立健健全覆蓋城鄉(xiāng)鄉(xiāng)居民的基本本醫(yī)療衛(wèi)生制制度，為群眾眾提供安全、有有效、方便、價價廉的醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生服務(wù)。二、基本醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生制度的主主要內(nèi)容基本醫(yī)療衛(wèi)生制制度主要由醫(yī)醫(yī)藥衛(wèi)生四大大體系、八項(xiàng)項(xiàng)支撐組成。四大體系是指指建設(shè)公共衛(wèi)衛(wèi)生服務(wù)體系系、醫(yī)療服務(wù)務(wù)體系、醫(yī)療療保障體系和和藥品供應(yīng)保保障體系，構(gòu)構(gòu)建我國的基基本醫(yī)療衛(wèi)生生制度【醫(yī)保藥公衛(wèi)衛(wèi)】。八項(xiàng)支撐就是是完善醫(yī)藥衛(wèi)衛(wèi)生管理、運(yùn)運(yùn)行、投入、價價格、監(jiān)管、科科技與人才體體制機(jī)制、信信息、法制的的建設(shè)，保障障四大體系有有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)。醫(yī)療保障體系系 建立和完完善城鎮(zhèn)職工工基本醫(yī)療保保險(xiǎn)(以下簡簡稱城鎮(zhèn)職工工醫(yī)保)、城城鎮(zhèn)居民基本本醫(yī)療保險(xiǎn)(以下

4、簡稱城城鎮(zhèn)居民醫(yī)保保)、新型農(nóng)農(nóng)村合作醫(yī)療療(以下簡稱稱新農(nóng)合)和城鄉(xiāng)醫(yī)療療救助制度，做做好各項(xiàng)制度度之間的銜接接，積極發(fā)展展商業(yè)健康保保險(xiǎn)。三、建立健全藥藥品供應(yīng)保障障體系建立藥品供應(yīng)保保障體系的總總體要求，加加快建立以國國家基本藥物物制度為基礎(chǔ)礎(chǔ)的藥品供應(yīng)應(yīng)保障體系，保保障人民群眾眾安全用藥。1.建立國家基基本藥物制度度建立國家基本本藥物目錄遴遴選調(diào)整管理理機(jī)制中央政府統(tǒng)一一制定和發(fā)布布國家基本藥藥物目錄，合合理確定品種種和數(shù)量。制制訂國家基本本藥物遴選和和管理辦法?；舅幬锬夸涗浂ㄆ谡{(diào)整和和更新。初步建立基本本藥物供應(yīng)保保障體系基本藥物實(shí)行行公開招標(biāo)采采購，統(tǒng)一配配送，減少中中間環(huán)節(jié)，

5、保保障群眾基本本用藥。推動藥品生產(chǎn)產(chǎn)流通企業(yè)兼兼并重組，發(fā)發(fā)展統(tǒng)一配送送，實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)經(jīng)營鼓勵零售藥店店發(fā)展連鎖經(jīng)經(jīng)營，完善執(zhí)業(yè)藥藥師制度國家制定基本本藥物零售指指導(dǎo)價格，在在指導(dǎo)價格內(nèi)內(nèi)，由省級人人民政府根據(jù)據(jù)招標(biāo)情況確確定本地區(qū)的的統(tǒng)一采購價價格。政府舉辦的的基層醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按購購進(jìn)價格實(shí)行行零差率銷售售。建立基本藥物物優(yōu)先選擇和和合理使用制制度規(guī)范基本藥物物使用，制定定基本藥物臨臨床應(yīng)用指南南和基本藥物處處方集。所有零售藥店店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)均應(yīng)配備和和銷售國家基基本藥物城鄉(xiāng)基層醫(yī)療療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)全部配備、使使用基本藥物物，其他各類類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也也要將基本藥藥物作為首選選藥物并確定定使用比例。

6、基本藥物全部部納入基本醫(yī)醫(yī)療保障藥物物報(bào)銷目錄，報(bào)報(bào)銷比例明顯顯高于非基本本藥物。2.規(guī)范藥品生生產(chǎn)流通 完善醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策策和行業(yè)發(fā)展展規(guī)劃，嚴(yán)格格市場準(zhǔn)入和和藥品注冊審審批，大力規(guī)規(guī)范和整頓生生產(chǎn)流通秩序序，推動醫(yī)藥藥企業(yè)提高自自主創(chuàng)新能力力和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升升級，發(fā)展藥藥品現(xiàn)代物流流和連鎖經(jīng)營營，促進(jìn)藥品品生產(chǎn)、流通通企業(yè)的整合合。建立便民民惠農(nóng)的農(nóng)村村藥品供應(yīng)網(wǎng)網(wǎng)。3.完善藥品儲儲備制度 支持用量小小的特殊用藥藥、急救用藥藥生產(chǎn)。規(guī)范范藥品采購，堅(jiān)堅(jiān)決治理醫(yī)藥藥購銷中的商商業(yè)賄賂。加加強(qiáng)藥品不良良反應(yīng)監(jiān)測，建建立藥品安全全預(yù)警和應(yīng)急急處置機(jī)制。四、實(shí)施方案中中五項(xiàng)重點(diǎn)改改革的主

7、要內(nèi)內(nèi)容2009年44月7日，國國務(wù)院發(fā)布醫(yī)醫(yī)藥衛(wèi)生體制制改革近期重重點(diǎn)實(shí)施方案案（20099-2011年年）具體部部署了醫(yī)改近近期三年的五五項(xiàng)重點(diǎn)工作作，其主要內(nèi)內(nèi)容可以概括括為“四項(xiàng)基基本”和“一個試點(diǎn)點(diǎn)”，即加快推進(jìn)基基本醫(yī)療保障障制度建設(shè)、初初步建立國家家基本藥物制制度、健全基基層醫(yī)療衛(wèi)生生服務(wù)體系、促促進(jìn)基本公共共衛(wèi)生服務(wù)逐逐步均等化和和推進(jìn)公立醫(yī)醫(yī)院改革試點(diǎn)點(diǎn)。五、醫(yī)藥衛(wèi)生人人才保障機(jī)制制充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)業(yè)藥師的作用用 在醫(yī)藥衛(wèi)衛(wèi)生體制改革革新方案剛剛剛出臺的大背背景下，作為為新醫(yī)改的直直接參與者，執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師在改改革的新契機(jī)機(jī)下應(yīng)把握新新機(jī)遇，迎接接新挑戰(zhàn)，承承擔(dān)新責(zé)任。中中共中央、國

8、國務(wù)院關(guān)于深深化醫(yī)藥衛(wèi)生生體制改革的的意見強(qiáng)調(diào)調(diào)：規(guī)范藥品品臨床使用，充充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)業(yè)藥師指導(dǎo)合合理用藥與藥品質(zhì)量管管理方面的作作用。國務(wù)院院發(fā)布的醫(yī)醫(yī)藥衛(wèi)生體制制改革近期重重點(diǎn)實(shí)施方案案(20099-20111年)又進(jìn)進(jìn)一步明確：完善執(zhí)業(yè)藥藥師制度，零售藥店必必須按規(guī)定配配備執(zhí)業(yè)藥師師為患者提供供購藥咨詢和和指導(dǎo)。第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)衛(wèi)生體制改革革的相關(guān)配套套文件一、關(guān)于加強(qiáng)強(qiáng)基本藥物質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督管理理的規(guī)定二、國家發(fā)展展改革委關(guān)于于公布國家基基本藥物零售售指導(dǎo)價格的的通知l. 零售指導(dǎo)導(dǎo)價格的制定定按照藥品通通用名稱制定定 國家基本本藥物零售指指導(dǎo)價格是的的按照藥品通通用名稱制定定，不區(qū)別具體體生

9、產(chǎn)經(jīng)營企企業(yè)不超過零售售指導(dǎo)價自主主定價 各級各類類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)機(jī)構(gòu)、社會零零售藥店及相相關(guān)藥品生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營單位經(jīng)經(jīng)營基本藥物物，可依據(jù)市市場供求情況況，在不超過過零售指導(dǎo)價價的前提下，自自主確定價格格。2. 統(tǒng)一零零售指導(dǎo)價格格 原來針對對具體企業(yè)定定價或特定包裝規(guī)規(guī)格定價的藥藥品，作為基基本藥物銷售售也要執(zhí)行此此次公布的統(tǒng)統(tǒng)一零售指導(dǎo)導(dǎo)價格。3. 檢測與與調(diào)整 各省、自自治區(qū)、直轄轄市價格主管管部門（省級）要加強(qiáng)對國國家基本藥物物市場購銷價價格的監(jiān)測，發(fā)發(fā)現(xiàn)問題，及及時反映，國國家發(fā)展改革革委將適時調(diào)整價價格；各地要加強(qiáng)強(qiáng)對基本藥物物價格執(zhí)行情情況的監(jiān)督檢檢查，發(fā)現(xiàn)存存在價格違法法行為的，要要

10、依法嚴(yán)肅查查處。4.國家基本藥藥物零售指導(dǎo)導(dǎo)價格定價原原則：確保企業(yè)能夠夠正常生產(chǎn)和和經(jīng)營基本藥藥物，保障市市場供應(yīng)?；舅幬飪r格格要充分反映映成本變化情情況，合理補(bǔ)補(bǔ)償企業(yè)成本本，正常盈利利，有利于調(diào)調(diào)動企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)積極性；充分考慮當(dāng)當(dāng)前我國基本本醫(yī)療保障水水平和群眾承承受能力。制制定基本藥物物價格，要在在企業(yè)獲得正正常利潤的前前提下，切實(shí)實(shí)壓縮不合理理的營銷費(fèi)用用，使基本藥藥物價格總體體水平有所降降低，以適應(yīng)應(yīng)現(xiàn)階段醫(yī)療療保障水平和和群眾承受能能力；結(jié)合市場實(shí)實(shí)際和供求狀狀況，區(qū)別不不同情況，采采取“有降、有升升、有維持”的方法調(diào)整整價格。對于市場競競爭不夠充分分、價格相對對偏高的品種種，

11、加大降價價力度；對于市場需需求不確定性性強(qiáng)、供應(yīng)存存在短缺現(xiàn)象象的品種，適適當(dāng)提高價格格；對于市場競競爭較為充分分且價格相對對低廉的品種種，中藥傳統(tǒng)統(tǒng)制劑及部分分國家規(guī)定需需較大幅度提提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的品種，少少降或維持現(xiàn)現(xiàn)行價格。三、改革藥品價價格形成機(jī)制制的意見l 調(diào)整政府管管理藥品價格格范圍政府管理藥藥品價格 重點(diǎn)是國家基本藥藥物、國家基本醫(yī)醫(yī)療保障用藥藥及生產(chǎn)經(jīng)營具具有壟斷性的的特殊藥品。市場調(diào)節(jié)價 其他藥品品實(shí)行市場調(diào)調(diào)節(jié)價，對其其中臨床使用用量大面廣的的處方藥品，要通過過試點(diǎn)逐步探探索加強(qiáng)價格格監(jiān)管的有效效方法。2.藥品價格格實(shí)行分級管管理國務(wù)院價格主主管部門 負(fù)責(zé)制定藥藥品價格的政

12、政策、原則和和方法；制定國家基基本藥物、國國家基本醫(yī)療療保障用藥中中的處方藥及及生產(chǎn)經(jīng)營具具有壟斷性的的特殊藥品價價格。省級價格主管管部門 根據(jù)國家家統(tǒng)一政策，負(fù)負(fù)責(zé)制定國家家基本醫(yī)療保保障用藥中的的非處方藥(不含國家基基本藥物)、地地方增補(bǔ)的醫(yī)醫(yī)療保障用藥藥價格。省、自治區(qū)、直直轄市 非營利性性醫(yī)療機(jī)構(gòu)自自配的藥物制制劑價格，由由各省、自治治區(qū)、直轄市市根據(jù)本地實(shí)實(shí)際情況確定定價格管理權(quán)權(quán)限、形式和和內(nèi)容。3.政府制定公公布藥品指導(dǎo)導(dǎo)價格，生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營單位自自主確定實(shí)際際購銷價格政府定價 納入政府府價格管理范范圍的藥品，除除國家免疫規(guī)規(guī)劃和計(jì)劃生育藥藥具實(shí)行政府府定價外，其其他藥品實(shí)行行政府指

13、導(dǎo)價價。政府指導(dǎo)價價 麻醉藥品品、一類精神神藥品由政府府定價形式改改為政府指導(dǎo)導(dǎo)價，并對流流通環(huán)節(jié)按全全國性批發(fā)和和區(qū)域性批發(fā)發(fā)分別制定進(jìn)進(jìn)銷差價率的的上限標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)行政府指導(dǎo)價的藥品，生產(chǎn)經(jīng)營單位在不突破政府規(guī)定價格的前提下，根據(jù)市場供求情況自主確定實(shí)際購銷價格【線下自主定價】。4.政府制定藥藥品價格原則則上按照通用用名稱制定統(tǒng)統(tǒng)一價格5.科學(xué)確定藥藥品之間的差差比價關(guān)系6.鼓勵基本藥藥物生產(chǎn)供應(yīng)應(yīng)7.控制藥品流流通環(huán)節(jié)差價價率8 改革醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品品銷售加成政政策9.規(guī)范藥品市市場交易價格格行為小單元細(xì)目要點(diǎn)（二）藥事管理理體制1.藥品監(jiān)督管管理機(jī)構(gòu)（1）主管部門門和相關(guān)管理理部門的職責(zé)

14、責(zé)劃分（2）國家藥品品監(jiān)督管理部部門的職能2.藥品技術(shù)監(jiān)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)構(gòu)中國藥品生物制制品檢定所、國國家藥典委員員會、藥品審審評中心、藥藥品評價中心心、藥品認(rèn)證證管理中心、執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師資格格認(rèn)證中心、國國家中藥品種種保護(hù)審評委委員會的主要要職責(zé)第二章 藥事管管理體制（新新修訂）第一節(jié) 藥品監(jiān)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)構(gòu)一、主管部門門和相關(guān)管理理部門職責(zé)劃劃分（新修訂訂，2008、2007）藥品監(jiān)督管理的的主管部門是是食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局。(一)藥品監(jiān)督督管理部門1國家局 國家藥品監(jiān)監(jiān)督管理局主主管中國境內(nèi)內(nèi)的藥品監(jiān)督督管理工作，主主要負(fù)責(zé)藥品品研制、生產(chǎn)產(chǎn)、流通、使使用全過程的的監(jiān)督管理，以以及對藥品監(jiān)監(jiān)管部門

15、自身身的監(jiān)督管理理，依法嚴(yán)厲厲查處各種違違法違規(guī)行為為。2省和省以下下藥品監(jiān)督管管理體制省級以下食品藥藥品監(jiān)督管理理機(jī)構(gòu)由地方政府分分級管理，業(yè)業(yè)務(wù)接受上級級主管部門和和同級衛(wèi)生部部門的組織指導(dǎo)和和監(jiān)督。對省省、市、縣三三級食品藥品品監(jiān)督管理機(jī)機(jī)構(gòu)與同級衛(wèi)衛(wèi)生部門職能能進(jìn)行整合，以以切實(shí)加強(qiáng)食食品藥品安全全監(jiān)管，落實(shí)實(shí)地方各級政政府食品藥品品安全綜合監(jiān)監(jiān)督責(zé)任。省級食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)構(gòu)作為省級政政府的工作機(jī)機(jī)構(gòu)，由同級級衛(wèi)生部門管管理。市、縣食品藥品品監(jiān)督管理機(jī)機(jī)構(gòu)作為同級級政府的工作作機(jī)構(gòu)，保證證其相對獨(dú)立立地依法履行行職責(zé)，保證證其對消費(fèi)環(huán)環(huán)節(jié)食品安全全和藥品研究究、生產(chǎn)、流流通、使用

16、全全過程的有效效監(jiān)管。(二)衛(wèi)生行政政部門衛(wèi)生部“管理國國家食品藥品品監(jiān)督管理局局和國家中醫(yī)藥藥管理局?！彼幮涤嘘P(guān) 衛(wèi)衛(wèi)生行政部門門在職責(zé)范圍圍內(nèi)負(fù)責(zé)制定定藥品、醫(yī)療療器械規(guī)章，依依法制定有關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)術(shù)規(guī)范；負(fù)責(zé)建立國家家基本藥物制制度，制定國國家藥物政策策；負(fù)責(zé)制訂中醫(yī)藥事事業(yè)的發(fā)展規(guī)規(guī)劃，制訂有有關(guān)規(guī)章和政政策；醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān) 負(fù)責(zé)審批批與吊銷醫(yī)療療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證證書；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)麻醉藥品品和精神藥品品的管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)中與實(shí)施施藥品不良反反應(yīng)報(bào)告制度度相關(guān)的管理理工作，參與與藥品、醫(yī)療療器械臨床試試驗(yàn)管理；負(fù)責(zé)對醫(yī)療療機(jī)構(gòu)藥房及及藥品，醫(yī)療療器械使用的的管理和監(jiān)督督，指導(dǎo)與管管理醫(yī)療

17、機(jī)構(gòu)構(gòu)臨床合理用用藥，規(guī)范處處方行為。在此基礎(chǔ)上，在在衛(wèi)生部內(nèi)設(shè)設(shè)立了藥物政政策與基本藥藥物制度司。承承擔(dān)建立國家家基本藥物制制度并組織實(shí)實(shí)施的工作，組組織擬訂藥品品法典和國家家基本藥物目目錄；組織擬訂國國家藥物政策策；擬訂國家基基本藥物的采采購、配送、使使用的政策措措施，會同有有關(guān)方面提出出國家基本藥藥物目錄內(nèi)藥藥品生產(chǎn)的鼓鼓勵扶持政策策，提出國家家基本藥物價價格政策的建建議。(三)國家中醫(yī)醫(yī)藥管理部門門國家中醫(yī)藥管理理局負(fù)責(zé)擬定定中醫(yī)藥和民民族醫(yī)藥事業(yè)業(yè)發(fā)展的規(guī)劃劃、政策和相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥藥及民族藥的的發(fā)掘、整理理、總結(jié)和提提高；負(fù)責(zé)中藥資資源普查，促促進(jìn)中藥資源源的保護(hù)、開開發(fā)

18、和合理利利用。(四)國家發(fā)展展和改革宏觀觀調(diào)控部門國家發(fā)展和改革革委員會負(fù)責(zé)監(jiān)測和管管理藥品宏觀觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價格格的監(jiān)督管理理工作；依法制定和和調(diào)整藥品政政府定價目錄錄，擬定和調(diào)整整納入政府定定價目錄的藥藥品價格。國家發(fā)展和改革革委員會成立立了藥品價格格評審中心。(五)人力資源源和社會保障障部門人力資源和社會會保障部門統(tǒng)統(tǒng)籌建立覆蓋蓋城鄉(xiāng)的社會會保障體系。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)險(xiǎn)政策、規(guī)劃劃和標(biāo)準(zhǔn)；擬訂醫(yī)療保保險(xiǎn)、生育保保險(xiǎn)基金管理理辦法；組織擬訂定點(diǎn)點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥藥店的醫(yī)療保保險(xiǎn)服務(wù)和生生育保險(xiǎn)服務(wù)務(wù)管理、結(jié)算算辦法及支付付范圍等工作作，包括制定定并發(fā)布國國家基本醫(yī)療療保險(xiǎn)、

19、工傷傷保險(xiǎn)和生育育保險(xiǎn)藥品目目錄?！径c(diǎn)醫(yī)保社?！?六)工商行政政管理部門工商行政管理部部門負(fù)責(zé)藥品生生產(chǎn)、經(jīng)營企企業(yè)的工商登登記、注冊，負(fù)負(fù)責(zé)查處無照照生產(chǎn)、經(jīng)營營藥品的行為為；負(fù)責(zé)藥品廣告告監(jiān)督與處罰罰發(fā)布虛假違違法藥品廣告告的行為；負(fù)責(zé)監(jiān)管管管理藥品市場交易行為為和網(wǎng)絡(luò)商品品交易行為，包包括城鄉(xiāng)集貿(mào)貿(mào)市場的中藥藥材經(jīng)營。(七)工業(yè)和信信息化管理部部門工業(yè)和信息化部部門負(fù)責(zé)擬定定和實(shí)施生物物制藥產(chǎn)業(yè)的的規(guī)劃、政策策和標(biāo)準(zhǔn)；承承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)業(yè)管理工作；負(fù)責(zé)中藥材材生產(chǎn)扶持項(xiàng)項(xiàng)目管理和國國家藥品儲備備管理工作。同同時，配合藥藥監(jiān)部門加強(qiáng)強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥藥品廣告的整整治。(八)商務(wù)管理理部門商務(wù)部作為

20、藥品品流通行業(yè)的的管理部門，負(fù)負(fù)責(zé)研究制定定藥品流通行行業(yè)發(fā)展規(guī)劃劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和有關(guān)政策策，配合實(shí)施施國家基本藥藥物制度，提提高行業(yè)組織織化程度和現(xiàn)現(xiàn)代化水平，逐逐步建立藥品品流通行業(yè)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)制度，推推進(jìn)行業(yè)信用用體系建設(shè)，指指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會會實(shí)行行業(yè)自自律，開展行行業(yè)培訓(xùn)，加加強(qiáng)國際合作作與交流。(九)海關(guān)海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)進(jìn)出口口岸的的設(shè)置；藥品品進(jìn)口與出口口的監(jiān)管、統(tǒng)統(tǒng)計(jì)與分析。(十)新聞宣傳傳部門新聞宣傳部門負(fù)負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品品安全新聞宣宣傳和輿論引引導(dǎo)工作。(十一)公安部部門公安部門負(fù)責(zé)涉涉藥刑事案件件的受理和立立案偵查；協(xié)協(xié)同藥監(jiān)部門門打擊違法制制售假、劣藥藥品以及有關(guān)關(guān)麻醉藥品和和精神藥品生

21、生產(chǎn)、銷售、使使用中的違法法犯罪行為。(十二)監(jiān)察部部門監(jiān)察部門負(fù)責(zé)調(diào)調(diào)查處理藥品品監(jiān)督管理人人員的違法行行政紀(jì)律的行行為；依法加加強(qiáng)監(jiān)督，對對拒不執(zhí)行國國家法律法規(guī)規(guī)、違法違規(guī)規(guī)審批，以及及制售假劣藥藥品和醫(yī)療器器械問題嚴(yán)重重的地區(qū)和部部門，嚴(yán)肅追追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)和人員的責(zé)責(zé)任。二、國家藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門職能（新修修訂）根據(jù)國家食品品藥品監(jiān)督管管理局主要職職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)構(gòu)和人員編制制的規(guī)定 （國辦發(fā)2008100號）的的規(guī)定，國家家食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局(副部級)為為衛(wèi)生部管理理的國家局。主要職責(zé)【三品品一械的立法法】：1.制定藥品、醫(yī)醫(yī)療器械、化化妝品和消費(fèi)費(fèi)環(huán)節(jié)食品安安全監(jiān)督管理理的政策、規(guī)

22、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)實(shí)施，參與起起草相關(guān)法律律法規(guī)和部門門規(guī)章草案。2.負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生生許可和食品品安全監(jiān)督管管理。3.制定消費(fèi)環(huán)環(huán)節(jié)食品安全全管理規(guī)范并并監(jiān)督實(shí)施，開開展消費(fèi)環(huán)節(jié)節(jié)食品安全狀狀況調(diào)查和監(jiān)監(jiān)測工作，發(fā)發(fā)布與消費(fèi)環(huán)環(huán)節(jié)食品安全全監(jiān)管有關(guān)的的信息。4.負(fù)責(zé)化妝品品衛(wèi)生許可、衛(wèi)衛(wèi)生監(jiān)督管理理和有關(guān)化妝妝品的審批工工作。5.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)醫(yī)療器械行政政監(jiān)督和技術(shù)術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)責(zé)制定藥品和和醫(yī)療器械研研制、生產(chǎn)、流流通、使用方方面的質(zhì)量管管理規(guī)范并監(jiān)監(jiān)督實(shí)施。6.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)醫(yī)療器械注冊冊和監(jiān)督管理理，擬訂國家家藥品、醫(yī)療療器械標(biāo)準(zhǔn)并并監(jiān)督實(shí)施，組組織開展藥品品不良反應(yīng)和和醫(yī)療器械不不良事件

23、監(jiān)測測，負(fù)責(zé)藥品品、醫(yī)療器械械再評價和淘淘汰，參與制制定國家基本本藥物目錄，配配合有關(guān)部門門實(shí)施國家基基本藥物制度度，組織實(shí)施施處方藥和非非處方藥分類類管理制度。7.負(fù)責(zé)制定中中藥、民族藥藥監(jiān)督管理規(guī)規(guī)范并組織實(shí)實(shí)施，擬訂中中藥、民族藥藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組組織制定中藥藥材生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)范、中中藥飲片地制制規(guī)范并監(jiān)督督實(shí)施，組織織實(shí)施中藥品品種保護(hù)制度度。8.監(jiān)督管理藥藥品、醫(yī)療器器械質(zhì)量安全全，監(jiān)督管理理放射性藥品品、麻醉藥品品、精神性藥藥品及精神藥藥品，發(fā)布藥藥品、醫(yī)療器器械質(zhì)量安全全信息。9.組織查處消消費(fèi)環(huán)節(jié)食品品安全和藥品品、醫(yī)療器械械、化妝品等等的研制、生生產(chǎn)、流通、使使用方面的違違法行

24、為。10.指導(dǎo)地方方食品藥品有有關(guān)方面的監(jiān)監(jiān)督管理、應(yīng)應(yīng)急、稽查和和信息化建設(shè)設(shè)工作。11.擬訂并完完善執(zhí)業(yè)藥師師資格準(zhǔn)入制制度，指導(dǎo)監(jiān)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師師注冊工作。12.開展與食食品藥品監(jiān)督督管理有關(guān)的的國際交流與與合作。13.承辦國務(wù)務(wù)院及衛(wèi)生部部交辦的其他他事項(xiàng)。第二節(jié) 藥品品技術(shù)監(jiān)督管管理機(jī)構(gòu)一、中國藥品生生物制品檢定定所中國藥品生物制制品檢定所是是國家食品藥藥品監(jiān)督管理理局的直屬事事業(yè)單位，是是國家檢驗(yàn)藥藥品生物制品品質(zhì)量的法定定機(jī)構(gòu)。主要要職責(zé)為：承擔(dān)依法實(shí)施施藥品審批和和質(zhì)量監(jiān)督檢檢查所需的檢檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工工作。負(fù)責(zé)標(biāo)定和管管理國家藥品品標(biāo)準(zhǔn)品、對對照品。負(fù)責(zé)組織藥藥品、醫(yī)療器器械的質(zhì)量

25、抽抽查檢驗(yàn)工作作并提供質(zhì)量量公告的技術(shù)術(shù)數(shù)據(jù)； 綜合上報(bào)報(bào)藥品質(zhì)量信信息和技術(shù)分分析報(bào)告。受國家食品品藥品監(jiān)督管管理局委托，對對省、自治區(qū)區(qū)、直轄市藥藥品檢驗(yàn)所及及口岸藥品檢檢驗(yàn)所進(jìn)行實(shí)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)考考核及業(yè)務(wù)指指導(dǎo)； 對藥品生生產(chǎn)企業(yè)、藥藥品經(jīng)營企業(yè)業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)中的藥品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人人員進(jìn)行業(yè)務(wù)務(wù)指導(dǎo)。受國家食品品藥品監(jiān)督管管理局委托，承承擔(dān)生物制品品批簽發(fā)的具具體業(yè)務(wù)工作作。對有關(guān)直接接接觸藥品的的包裝材料和和容器、藥用用輔料的藥用用要求與標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室室復(fù)核并提出出復(fù)核意見。承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定。承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器

26、械注冊檢驗(yàn)；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督。對有關(guān)藥品、生物制品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見等。二、國家藥典委委員會任務(wù)和職責(zé)為：編制中國國藥典及其其增補(bǔ)本。組織制定和修修訂國家藥品品標(biāo)準(zhǔn)以及直直接接觸藥品品的包裝材料料和容器、藥藥用輔料的藥藥用要求與標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)藥品試試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為為正式標(biāo)準(zhǔn)的的技術(shù)審核工工作。負(fù)責(zé)國家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)及其其相關(guān)內(nèi)容的的培訓(xùn)與技術(shù)術(shù)咨詢。負(fù)責(zé)藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)信息化建建設(shè)，參與藥藥品標(biāo)準(zhǔn)的國國際交流與合合作。負(fù)責(zé)中國國藥品標(biāo)準(zhǔn)等等刊物的編輯輯、出版和發(fā)發(fā)行；負(fù)責(zé)國家藥

27、藥品標(biāo)準(zhǔn)及其其配套叢書的的編纂及發(fā)行行。承辦國家食食品藥品監(jiān)督督管理局交辦辦的其他事項(xiàng)項(xiàng)。三、國家食品藥藥品監(jiān)督管理理局藥品審評評中心主要職責(zé)為：藥品審評中中心是國家食食品藥品監(jiān)督督管理局藥品品注冊技術(shù)審審評機(jī)構(gòu)，為為藥品注冊提提供技術(shù)支持持。按照國家食食品藥品監(jiān)督督管理局頒布布的藥品注冊冊管理有關(guān)規(guī)規(guī)章，負(fù)責(zé)組組織對藥品注注冊申請進(jìn)行行技術(shù)審評。承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。四、國家食品藥藥品監(jiān)督管理理局藥品評價價中心主要職責(zé)為：承擔(dān)國家基本本藥物目錄制制定、調(diào)整的的技術(shù)工作及及其相關(guān)業(yè)務(wù)務(wù)組織工作。承擔(dān)非處方藥藥目錄制定、調(diào)調(diào)整的技術(shù)工工作及其相關(guān)關(guān)業(yè)務(wù)組織工工作。承擔(dān)藥品再評

28、評價和淘汰藥藥品的技術(shù)工工作及其相關(guān)關(guān)業(yè)務(wù)組織工工作。承擔(dān)全國藥品品不良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測的技術(shù)工工作及其相關(guān)關(guān)業(yè)務(wù)組織工工作，對省、自自治區(qū)、直轄轄市藥品不良良反應(yīng)監(jiān)測中中心進(jìn)行技術(shù)術(shù)指導(dǎo)。承擔(dān)全國醫(yī)醫(yī)療器械上市市后不良事件件監(jiān)測和再評評價的技術(shù)工工作及其相關(guān)關(guān)業(yè)務(wù)組織工工作，對省、自自治區(qū)、直轄轄市醫(yī)療器械械不良事件監(jiān)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行行技術(shù)指導(dǎo)。承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。五、國家食品藥藥品監(jiān)督管理理局藥品認(rèn)證證管理中心主要職責(zé)為：參與制定、修修訂藥物非非臨床研究質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)范范(GLPP)、藥物物臨床試驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)范范(GCPP)、藥品品生產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范(GMP)、中中藥材生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)

29、量管理規(guī)范范(GAPP)、藥品品經(jīng)營質(zhì)量管管理規(guī)范(GSP)和和醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范(醫(yī)療器械GGMP)及其其相應(yīng)的實(shí)施施辦法。對依法向國國家食品藥品品監(jiān)督管理局局申請GMPP認(rèn)證的藥品品、醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)、GGAP認(rèn)證的的企業(yè)(單位位)和GCPP認(rèn)定的醫(yī)療療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)現(xiàn)場檢查等相相關(guān)工作。受受國家食品藥藥品監(jiān)督管理理局委托，對對藥品研究機(jī)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施施GLP現(xiàn)場場檢查等相關(guān)關(guān)工作。受國家食品品藥品監(jiān)督管管理局委托，對對有關(guān)取得認(rèn)認(rèn)證證書的單單位實(shí)施跟蹤蹤檢查和監(jiān)督督抽查；負(fù)責(zé)對省(自治區(qū)、直直轄市)食品品藥品監(jiān)督管管理局藥品認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助國家食食品藥品監(jiān)督督管理局依法

30、法開展醫(yī)療器器械GMP的的監(jiān)督抽查等等相關(guān)工作。負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)的技術(shù)及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP. GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。開展藥品認(rèn)證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活動。承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。六、國家食品藥藥品監(jiān)督管理理局執(zhí)業(yè)藥師師資格認(rèn)證中中心主要職責(zé)為：承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥藥師資格考試試、注冊、繼繼續(xù)教育等專專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)務(wù)組織工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦

31、的其他事項(xiàng)。七、國家中藥品品種保護(hù)審評評委員會(國國家食品藥品品監(jiān)督管理局局保健食品審審評中心)國家中藥品種審審評委員會辦辦公室是國家家中藥品種保保護(hù)審評委員員會的常設(shè)辦辦事機(jī)構(gòu)。國國家中藥品種種保護(hù)審評委委員會與國家家食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局保保健食品審評評中心實(shí)行一一套機(jī)構(gòu)、兩兩塊牌子管理理。涉及保健健食品技術(shù)審審評事項(xiàng)時，以以國家食品藥藥品監(jiān)督管理理局保健食品品審評中心的的名義實(shí)施。主主要職責(zé)為：負(fù)責(zé)國家中中藥品種保護(hù)護(hù)審評委員會會的日常工作作。負(fù)責(zé)組織國家家中藥保護(hù)品品種的技術(shù)審審查和審評工工作。配合國家食食品藥品監(jiān)督督管理局制定定或修訂中藥藥品種保護(hù)的的技術(shù)審評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、要求、工工作程序以

32、及及監(jiān)督管理中中藥保護(hù)品種種。負(fù)責(zé)組織保保健食品的技技術(shù)審查和審審評工作。配合國家食食品藥品監(jiān)督督管理局制定定或修訂保健健食品技術(shù)審審評標(biāo)準(zhǔn)、要要求及工作程程序。協(xié)助國家食食品藥品監(jiān)督督管理局制定定保健食品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作作規(guī)范并進(jìn)行行檢查。負(fù)責(zé)化妝品品的技術(shù)審查查和審評工作作。配合國家食食品藥品監(jiān)督督管理局制定定或修訂化妝妝品審評標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、要求及工工作程序。承辦國家食食品藥品監(jiān)督督管理局交辦辦的其他事項(xiàng)項(xiàng)。小單元細(xì)目要點(diǎn)（三）藥品質(zhì)量量及其監(jiān)督檢檢驗(yàn)1.藥品質(zhì)量特特性（1）藥品的質(zhì)質(zhì)量特性（2）藥品作為為特殊商品的的特征2.藥品質(zhì)量和和藥品質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督檢驗(yàn)（1）我國藥品品質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范的名稱、制制

33、定目的和適適用范圍（2）藥品質(zhì)量量監(jiān)督檢驗(yàn)的的性質(zhì)、類型型3.國家藥品編編碼（1）國家藥品品編碼的界定定和適用范圍圍（2）編制原則則及分類（3）本位碼編編制規(guī)則第三章 藥品質(zhì)質(zhì)量及其監(jiān)督督檢驗(yàn)第一節(jié) 藥品質(zhì)質(zhì)量特性一、藥品的含義義藥品，指用于預(yù)預(yù)防、治療、診診斷人的疾病病，有目的地地調(diào)節(jié)人的生生理機(jī)能并規(guī)規(guī)定有適應(yīng)癥癥或者功能與與主治、用法法和用量的物物質(zhì)，包括中中藥材、中藥藥飲片、中成成藥、化學(xué)原原料藥及其制制劑、抗生素素、生化藥品品、放射性藥藥品、血清、疫疫苗、血液制制品和診斷藥藥品等。二、藥品的的質(zhì)量特性（22008、22006）藥品質(zhì)量特性是是指藥品與滿滿足預(yù)防、治治療、診斷人人的疾病

34、，有有目的地調(diào)節(jié)節(jié)人的生理機(jī)機(jī)能的要求有有關(guān)的固有特特性。藥品的質(zhì)量特性性表現(xiàn)為4個個方面：有效性：指在在規(guī)定的適應(yīng)應(yīng)癥、用法和和用量的條件件下，能滿足足預(yù)防、治療療、診斷人的的疾病，有目目的地調(diào)節(jié)人人的生理機(jī)能能的要求。我我國對藥品的的有效性分為為“痊愈”、“顯效”“有效”。國際上有有的采用“完全緩解”“部分緩解解”“穩(wěn)定”來區(qū)別。藥品品質(zhì)量的固有有特性。安全性：指按按規(guī)定的適應(yīng)應(yīng)癥和用法、用用量使用藥品品后，人體產(chǎn)產(chǎn)生毒副作用用反應(yīng)的程度度。新藥的審審批中要求提提供急性毒性性、長期毒性性、致畸、致致癌、致突變變等數(shù)據(jù)。藥藥品的固有特特性。穩(wěn)定性：指在在規(guī)定的條件件下保持其有有效性和安全全性

35、的能力。規(guī)規(guī)定的條件是是指在規(guī)定的的效期內(nèi)，以以及生產(chǎn)、貯貯存、運(yùn)輸和和使用的條件件。藥品的固固有特性。均一性：指藥藥物制劑的每每一單位產(chǎn)品品都符合有效效性、安全性性的規(guī)定要求求。均一性是是在制劑過程程中形成的藥藥物制劑的固固有特性。三、藥品作作為特殊商品品的特征（22007）生命關(guān)連性：藥品是與人人民的生命相相關(guān)連的物質(zhì)質(zhì)。這是藥品品的基本商品品特征。高質(zhì)量性：藥藥品只有合格格品與不合格格品的區(qū)分。法法定的國家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)是保保證藥品質(zhì)量量和劃分藥品品合格與不合合格的唯一依依據(jù)。公共福利性：藥品是防治治疾病、維護(hù)護(hù)人們健康的的商品，具有有社會福利性性質(zhì)。藥品的的社會福利性性還體現(xiàn)在國國家對基本

36、醫(yī)醫(yī)療保險(xiǎn)藥品品目錄中的藥藥品實(shí)行政府府定價，保證證人們買到質(zhì)質(zhì)量高、價格格適宜的藥品品。高度的專業(yè)性性：藥品和其其他商品不同同的又一特征征是高度專業(yè)業(yè)性。品種多樣性：品種多是藥藥品與其他商商品又一不同同之處。第二節(jié) 藥品質(zhì)質(zhì)量和藥品質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)驗(yàn)一、我國藥品品質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范的名稱、制制定目的和適適用范圍（22009、22008、22007）1.藥物非臨臨床研究質(zhì)量量管理規(guī)范：簡稱GLPP，非臨床研研究必須遵守守的規(guī)范。制定目的：為提提高藥物非臨臨床研究的質(zhì)質(zhì)量，確保實(shí)實(shí)驗(yàn)資料的真真實(shí)性、完整整性和可靠性性，保障人民民用藥安全，并并與國際上的的新藥管理相相接軌。它是是為申請藥品品注冊而進(jìn)行行

37、的非臨床研研究必須遵守守的規(guī)定。藥藥物非臨床研研究是指為評評價藥物安全全性，在實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室條件下，用用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)進(jìn)行的各種毒毒性試驗(yàn)。2.藥物臨床床研究質(zhì)量管管理規(guī)范：簡稱GCPP它是進(jìn)行各期臨臨床試驗(yàn)、人體生物利利用度或生物物等效性試驗(yàn)驗(yàn)時必須遵守守的規(guī)定。制定目的：為了了保證藥物臨臨床試驗(yàn)過程程的規(guī)范，結(jié)結(jié)果科學(xué)可靠靠、保護(hù)受試試者的權(quán)益并并保障其安全全。藥物臨床試驗(yàn)是是指任何在人人體(病人或或健康志愿者者)進(jìn)行的藥藥物系統(tǒng)性研研究，包括方方案設(shè)計(jì)、組組織、實(shí)施、監(jiān)監(jiān)查、稽查、記記錄、分析總總結(jié)和報(bào)告。3.藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范：簡稱稱GMP，是是在藥品生產(chǎn)產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理，保保證生產(chǎn)出

38、優(yōu)優(yōu)質(zhì)藥品的系系統(tǒng)的、科學(xué)學(xué)的管理規(guī)范范，是藥品生生產(chǎn)和質(zhì)量管管理的基本準(zhǔn)準(zhǔn)則。是世界藥品市市場的“準(zhǔn)入入證”。制定目的是指導(dǎo)導(dǎo)藥品生產(chǎn)企企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)，保證生產(chǎn)產(chǎn)合格產(chǎn)品。4.藥品經(jīng)營營質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范：簡稱稱GSP制定目的：控控制和保證藥藥品的安全性性、有效性、穩(wěn)穩(wěn)定性；控制和保證證假藥、劣藥藥及一切不合合格不合法的的藥品不進(jìn)入入流通領(lǐng)域，不不到使用者手手中；做到按質(zhì)、按按量、按期、按按品種、以合合理的價格滿滿足醫(yī)療保健健的需要。GSP是藥品經(jīng)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量量管理的基本本準(zhǔn)則，適用用范圍是中國國境內(nèi)經(jīng)營藥藥品的專營或或兼營企業(yè)。5.中藥材生生產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范(試行行)：簡稱稱GAP，是是對中藥

39、材生生產(chǎn)全過程進(jìn)進(jìn)行規(guī)范化的的質(zhì)量管理制制度。二、藥品質(zhì)量量監(jiān)督檢驗(yàn)的的性質(zhì)、類型型（20077）藥品監(jiān)督檢驗(yàn)與與生產(chǎn)檢驗(yàn)、驗(yàn)驗(yàn)收檢驗(yàn)的性性質(zhì)不同，具具有第三方檢驗(yàn)驗(yàn)的公正性，代代表國家對研研制、生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營、使用的的藥品質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行的檢驗(yàn)，具具有比生產(chǎn)或或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威威性；是根據(jù)國家家的法律規(guī)定定進(jìn)行的檢驗(yàn)驗(yàn)，在法律上上具有更強(qiáng)的仲裁裁性。類型：抽查性檢檢驗(yàn)、注冊檢檢驗(yàn)、國家檢檢驗(yàn)、委托檢檢驗(yàn)、進(jìn)口檢檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)。1.抽查性檢驗(yàn)驗(yàn)是由藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門授權(quán)的藥品品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，根根據(jù)藥品監(jiān)督督管理部門抽抽檢計(jì)劃，對對藥品生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營、使用單單位抽出樣品品實(shí)施檢驗(yàn)。2.注冊檢驗(yàn)是是指審批新藥藥

40、和仿制已有有國家標(biāo)準(zhǔn)藥藥品品種進(jìn)行行審批時的檢檢驗(yàn)以及審批批進(jìn)口藥品所所需進(jìn)行的檢檢驗(yàn)。3.國家檢驗(yàn)是是指國家法律律或藥品監(jiān)督督部門規(guī)定某某些藥品在銷銷售前必須經(jīng)經(jīng)過指定的政政府藥品檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合合格的才準(zhǔn)予予銷售。上市市前的檢驗(yàn)，強(qiáng)制性檢驗(yàn)驗(yàn)，批檢。4.委托檢驗(yàn)指指行政、司法法等部門涉案案樣品的送檢檢，藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營營企業(yè)和醫(yī)療療機(jī)構(gòu)因不具具備檢驗(yàn)技術(shù)術(shù)和檢驗(yàn)條件件而委托藥品品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)驗(yàn)的藥品均屬屬委托檢驗(yàn)【涉案送檢、企企業(yè)送檢】。5.進(jìn)口檢驗(yàn)是是對進(jìn)口藥品品實(shí)施的檢驗(yàn)驗(yàn)。國家設(shè)立立口岸藥品檢檢驗(yàn)所，由口口岸藥檢所對對進(jìn)口藥品檢檢驗(yàn)。6.復(fù)驗(yàn)是指藥藥品被抽驗(yàn)者者對藥品檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的

41、檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果有異議議，應(yīng)在規(guī)定定的時限內(nèi)，可可以向原藥品檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品品監(jiān)督管理部部門設(shè)置或確確定的藥品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請請復(fù)驗(yàn)。也可可以直接向國務(wù)院藥品品監(jiān)督管理部部門設(shè)置或者者確定的藥品品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申申請復(fù)驗(yàn)。復(fù)復(fù)驗(yàn)是為了保保證藥品檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)實(shí)準(zhǔn)確，保護(hù)護(hù)當(dāng)事人的合合法權(quán)益。第三節(jié) 國家藥藥品編碼（新新增加）2009年6月月16日，國國家食品藥品品監(jiān)督管理局局印發(fā)關(guān)于于實(shí)施國家藥藥品編碼管理理的通知（下下稱通知），對對批準(zhǔn)上市的的藥品實(shí)行編編碼管理。一、國家藥品編編碼適用范圍圍國家藥品編碼碼是指在藥品品研制、生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營、使使用和監(jiān)督管管理中由計(jì)算算機(jī)使用的表表示特定信息息的編碼標(biāo)

42、識識。國家藥品品編碼以數(shù)字字或數(shù)字與字字母組合形式式表現(xiàn)，適用用于藥品研究究、生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營、使用和和監(jiān)督管理等等各個領(lǐng)域以以及電子政務(wù)務(wù)、電子商務(wù)務(wù)的信息化建建設(shè)、信息處處理和信息交交換。二、國家藥品編編碼的編制1.國家藥品編編碼編制的原原則 藥品編編碼遵循科學(xué)學(xué)性、實(shí)用性性、規(guī)范性、完完整性與可操操作性的原則則，同時兼顧顧擴(kuò)展性與可可維護(hù)性。2.國家藥品品編碼編制的的分類 藥品品編碼分為本本位碼、監(jiān)管管碼和分類碼。本位位碼由藥品國國別碼、藥品品類別碼、藥藥品本體碼、校校驗(yàn)碼依次連連接而成。3.國家藥品編編碼本位碼編編制規(guī)則藥品編碼本位碼碼共14位，由藥藥品國別碼、藥藥品類別碼，藥藥品本體碼和

43、和校驗(yàn)碼依次次連接組成，不不留空格。藥品國別碼 前2位為藥藥品國別碼為為“86”，代表在我我國境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)、銷售的所所有藥品；藥品類別碼 第3位藥品品類別碼為“9”，代表藥品品；藥品本體碼 4到13位位為本體碼，本本體碼的前55位為藥品企企業(yè)標(biāo)識，根根據(jù)企業(yè)法法人營業(yè)執(zhí)照照、藥品品生產(chǎn)許可證證，遵循一一照一證的原原則，按照流流水的方式編編制；本體碼的后55位為藥品產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識，是是指前5位確確定的企業(yè)所所擁有的所有有藥品產(chǎn)品。藥藥品產(chǎn)品標(biāo)識識根據(jù)藥品批批準(zhǔn)文號，依依據(jù)藥品名稱稱、劑型、規(guī)規(guī)格，遵循一一物一碼的原則，按按照流水的方方式編制。藥品校驗(yàn)碼是國國家藥品編碼碼本位碼中的的最后一個字字符，通過

44、特特定的數(shù)學(xué)公公式來檢驗(yàn)國國家藥品編碼碼本位碼中前前13位數(shù)字字的正確性，計(jì)計(jì)算方法按照照“GB 189937”執(zhí)行。國家藥品編碼本本位碼如86690000010000019。三、國家藥品編編碼的管理國家藥品編碼本本位碼由國家家局統(tǒng)一編制制賦碼，藥品品在生產(chǎn)上市市注冊申請獲獲得審批通過過的同時獲得得國家藥品編編碼，在生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營、使使用和監(jiān)督管管理過程中使使用。藥品注冊信息發(fā)發(fā)生變更時，國國家藥品編碼碼本位碼進(jìn)行行相應(yīng)變更，藥藥品批準(zhǔn)證明明文件被注銷銷時，國家藥藥品編碼同時時被注銷。藥藥品編碼變更更、注銷后，原原有國家藥品品編碼不得再再被使用。小單元細(xì)目要點(diǎn)（四）行政法的的相關(guān)內(nèi)容1.法的基本

45、知知識法律淵源、法律律效力、法律律責(zé)任2.行政許可（1）行政許可可的設(shè)定、實(shí)實(shí)施行政許可可的原則、設(shè)設(shè)定行政許可可的事項(xiàng)（2）申請與受受理（3）行政許可可的費(fèi)用（4）撤銷行政政許可的情形形3.行政處罰（1）行政處罰罰的原則、種種類、管轄和和適用（2）行政處罰罰的決定及其其程序4.行政復(fù)議與與行政訴訟（1）行政復(fù)議議范圍、申請請、期限（2）行政訴訟訟受案范圍、起起訴和受理第四章 行政法法的相關(guān)內(nèi)容容第一節(jié) 法的基基本知識法是由國家制定定或者認(rèn)可，體體現(xiàn)統(tǒng)治階級級意志，并由由國家強(qiáng)制力力保證實(shí)施的的具有普遍效效力的行為規(guī)規(guī)范體系。三、法律淵源（二）當(dāng)代中國國法的淵源1.憲法 全國國人大通過并并監(jiān)督

46、憲法的的實(shí)施，全國國人大常委會會解釋并監(jiān)督督憲法的實(shí)施施，對違反憲憲法的行為予予以追究。2.法律 法律律系指全國人人大及其常委委會制定的規(guī)規(guī)范性文件，由由國家主席簽簽署主席令公公布。3.行政法規(guī) 行政法規(guī)是是指作為國家家最高行政機(jī)機(jī)關(guān)的國務(wù)院院根據(jù)憲法和和法律所制定定的規(guī)范性文文件，由總理理簽署國務(wù)院院令公布。4.部門規(guī)章 國務(wù)院各部部、委員會、中國人人民銀行、審審計(jì)署和具有有行政管理職職能的直屬機(jī)機(jī)構(gòu)，可以根根據(jù)法律和國國務(wù)院的行政政法規(guī)、決定定、命令，在在本部門的權(quán)權(quán)限范圍內(nèi)，制制定規(guī)章。涉涉及兩個以上上國務(wù)院部門門職權(quán)范圍的的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提請國務(wù)院院制定行政法法規(guī)或者由國國務(wù)院有關(guān)部部門

47、聯(lián)合制定定規(guī)章。部門門規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)部務(wù)會議或或者委員會會會議決定，由由部門首長簽簽署命令予以以公布。5.地方性法規(guī)規(guī) 省、自治治區(qū)、直轄市市人大及其常常委會，依法法制定的在本本行政區(qū)域內(nèi)內(nèi)具有法律效效力的規(guī)范性性文件。6.地方政府規(guī)規(guī)章 省、自治治區(qū)、直轄市市和較大的市市的人民政府府，根據(jù)法律律、行政法規(guī)規(guī)和省、自治區(qū)區(qū)、直轄市的的地方法規(guī)制制定的規(guī)范性性文件。7.民族自治法法規(guī)8.國際條約、國國際慣例四、法律效力（二）法律效力力的層次1.上位法的效效力高于下位位法。2.在同一位階階的法之間，特別規(guī)規(guī)定優(yōu)于一般般規(guī)定，新的的規(guī)定優(yōu)于舊舊的規(guī)定。第二節(jié) 行政許許可一、行政許可的的設(shè)定、實(shí)施施行政

48、許可的的原則、設(shè)定定行政許可的的事項(xiàng)（二）設(shè)定定和實(shí)施行政政許可的原則則（20088、20077）： 法定原則：設(shè)定和實(shí)施施行政許可，應(yīng)應(yīng)當(dāng)依照法定定的權(quán)限、范范圍、條件和和程序。 公開、公平平、公正原則則：設(shè)定和實(shí)實(shí)施行政許可可，應(yīng)當(dāng)公開開、公平、公公正、維護(hù)行行政相對人的的合法權(quán)益。 便民和效率率原則：實(shí)施施行政許可，應(yīng)應(yīng)當(dāng)便民，提提高辦事效率率，提供優(yōu)質(zhì)質(zhì)服務(wù)。 信賴保護(hù)原原則：公民、法法人或者其他他組織依法取取得的行政許許可受法律保保護(hù)，行政機(jī)機(jī)關(guān)不得擅自自改變已經(jīng)生生效的行政許許可。（三）設(shè)定定行政許可的的事項(xiàng)1.直接涉及國國家安全、公公共安全、經(jīng)經(jīng)濟(jì)宏觀調(diào)控控、生態(tài)環(huán)境境保護(hù)以及直

49、直接關(guān)系人身身健康、生命命財(cái)產(chǎn)安全等等特定活動，需需要按照法定定條件予以批批準(zhǔn)的事項(xiàng)；2.有限自然資資源開發(fā)利用用、公共資源源配置以及直直接關(guān)系公共共利益的特定定行業(yè)的市場場準(zhǔn)入等，需需要賦予特定定權(quán)利的事項(xiàng)項(xiàng)；3.提供公眾服服務(wù)并且直接接關(guān)系公共利利益的職業(yè)、行行業(yè)，需要確確定具備特殊殊信譽(yù)、特殊殊條件或者特特殊技能等資資格、資質(zhì)的的事項(xiàng)；4.直接關(guān)系公公共安全、人人身健康、生生命財(cái)產(chǎn)安全全的重要設(shè)備備、設(shè)施、產(chǎn)產(chǎn)品、物品，需需要按照技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)術(shù)規(guī)范，通過過檢驗(yàn)、檢測測、檢疫等方方式進(jìn)行審定定的事項(xiàng)；5.企業(yè)或者其其他組織的設(shè)設(shè)立等，需要要確定主體資資格的事項(xiàng)；6.法律、行政政法規(guī)規(guī)定

50、可可以設(shè)定行政政許可的其他他事項(xiàng)。上述六類事項(xiàng)項(xiàng)，如果通過過下列方式能能夠予以規(guī)范范的，可以不不設(shè)行政許可可：1.公民、法人人或者其他組組織能夠自主主決定的；2.市場競爭機(jī)機(jī)制能夠有效效調(diào)節(jié)的；3.行業(yè)組織或或者中介機(jī)構(gòu)構(gòu)能夠自律管管理的；4.行政機(jī)關(guān)采采用事后監(jiān)督督等其他行政政管理方式能能夠解決的。第三節(jié) 行政處處罰一、行政處罰的的原則、種類類、管轄和適適用1.原則：處罰法定原原則處罰公正、公公開原則處罰與違法法行為相適應(yīng)應(yīng)的原則處罰與教育育相結(jié)合的原原則不免除民事事責(zé)任，不取取代刑事責(zé)任任原則。2.種類：警警告罰款沒收違法所所得、沒收非非法財(cái)物責(zé)令停產(chǎn)停停業(yè)暫扣或者吊吊銷許可證、暫暫扣或者

51、吊銷銷執(zhí)照行政拘留（公公安機(jī)關(guān)，10日以內(nèi)內(nèi)，較重的不不超過15日日）法律、行政政法規(guī)規(guī)定的的其他行政處處罰?！居?xùn)、罰罰、沒、停、吊吊】3.管轄與適用用（20055）管轄：行政處處罰除法律、行行政法規(guī)另有有規(guī)定外，由由違法行為發(fā)發(fā)生地的縣級級以上地方人人民政府具有有行政處罰權(quán)權(quán)的行政機(jī)關(guān)關(guān)管轄。兩個以上依法法享有行政處處罰權(quán)的行政政機(jī)關(guān)如對同同一行政違法法案件都有管管轄權(quán)，行政政機(jī)關(guān)對該案案件的管轄發(fā)發(fā)生爭議，雙雙方協(xié)商不成成的，應(yīng)報(bào)請請共同的上一一級行政機(jī)關(guān)關(guān)指定管轄。違法行為構(gòu)成成犯罪的，有有管轄權(quán)的行行政機(jī)關(guān)必須須將案件移送送司法機(jī)關(guān)。適用條件：必須須已經(jīng)實(shí)施了了違法行為，且且該違法行為

52、為違反了行政政法規(guī)范；行政相對人人具有責(zé)任能能力；行政相對人人的行為依法法應(yīng)當(dāng)受到處處罰；違法行為未超超過兩年追究時效效。適用方式：不不予處罰；從輕或者減減輕處罰。不予處罰：不不滿十四周歲歲的人有違法法行為的，不不予行政處罰罰；違法行為在兩兩年內(nèi)未被發(fā)發(fā)現(xiàn)的，除法法律另有規(guī)定定外，不再給給予行政處罰罰；精神病人在在不能辨認(rèn)或或者控制自己己行為時有違違法行為的，不不予行政處罰罰；如違法行為為輕微并及時時糾正，沒有造成危危害后果的，不不予行政處罰罰。從輕或者減輕處處罰：受行政政處罰的當(dāng)事事人有下列情情形之一的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)依法從輕輕或者減輕行行政處罰：主動消除或者者減輕違法行行為危害后果果的；受他人脅迫

53、迫有違法行為為的；配合行政機(jī)機(jī)關(guān)查處違法法行為有立功功表現(xiàn)的；已滿十四周歲歲不滿十八周周歲的人有違違法行為的。二、行政處罰的的決定及其程程序（20008/20006/20004/20003）1.簡易程序序：當(dāng)場處罰罰程序,公民民處50、法法人或者其他他組織處10000元以下下罰款、警告告2.一般程序：普通程序，包包括：立案、調(diào)調(diào)查、處理決決定、說明理理由并告知權(quán)權(quán)利、當(dāng)事人人的陳訴和申申辯、制作處處罰決定書、送送達(dá)行政處罰罰決定書3.聽證程序：聽證申請的的提出、聽證證通知、聽證證的主持與參參與、辯論、制制作聽證筆錄錄行政機(jī)關(guān)作出出責(zé)令停產(chǎn)停停業(yè)、吊銷許許可證或者執(zhí)執(zhí)照、較大數(shù)數(shù)額罰款等行行政處

54、罰決定定之前，應(yīng)當(dāng)當(dāng)告知當(dāng)事人人有要求舉行行聽證的權(quán)利利；當(dāng)事人要要求聽證的，行行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用。聽證程序包括；聽證申請的提提出 當(dāng)事人要要求聽證的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)機(jī)關(guān)告知后三三日內(nèi)提出。聽證通知 行政機(jī)關(guān)應(yīng)應(yīng)當(dāng)在聽證的的7日前，將舉舉行聽證的時時間、地點(diǎn)和和其他相關(guān)事事項(xiàng)通知當(dāng)事事人。第四節(jié) 行政復(fù)復(fù)議與行政訴訴訟一、行政復(fù)議范范圍、申請、期期限1.范圍（20007/20003）：有下列情情形之一的，公公民、法人或或者其他組織織可以依照中中華人民共和和國行政復(fù)議議法申請行行政復(fù)議?！菊J(rèn)為行政處處罰侵權(quán)，對對決定不服的的】 對行政機(jī)關(guān)關(guān)作出的警告告、罰

55、款、沒沒收違法所得得、沒收非法法財(cái)物、責(zé)令令停產(chǎn)停業(yè)、暫暫扣或者吊銷銷許可證、暫暫扣或者吊銷銷執(zhí)照、行政政拘留等行政政處罰決定不不服的; 對行政機(jī)關(guān)關(guān)作出的限制制人身自由或或者查封、扣扣押、凍結(jié)財(cái)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)強(qiáng)制措施決定定不服的; 對行政機(jī)關(guān)關(guān)作出的有關(guān)關(guān)許可證、執(zhí)執(zhí)照、資質(zhì)證證、資格證等等證書變更、中中止、撤銷的的決定不服的的; 對行政機(jī)關(guān)關(guān)作出的關(guān)于于確認(rèn)土地、礦礦藏、水流、森森林、山嶺、草草原、荒地、灘灘涂、海域等等自然資源的的所有權(quán)或者者使用權(quán)的決決定不服的; 認(rèn)為行政機(jī)機(jī)關(guān)侵犯合法法的經(jīng)營自主主權(quán)的; 認(rèn)為行政機(jī)機(jī)關(guān)變更或者者廢止農(nóng)業(yè)承承包合同，侵侵犯其合法權(quán)權(quán)益的; 認(rèn)為行政機(jī)機(jī)關(guān)

56、違法集資資、征收財(cái)物物、攤派費(fèi)用用或者違法要要求履行其他他義務(wù)的; 認(rèn)為符合法法定條件，申申請行政機(jī)關(guān)關(guān)頒發(fā)許可證證、執(zhí)照、資資質(zhì)證、資格格證等證書，或或者申請行政政機(jī)關(guān)審批、登登記有關(guān)事項(xiàng)項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)關(guān)沒有依法辦辦理的; 申請行政機(jī)機(jī)關(guān)履行保護(hù)護(hù)人身權(quán)利、財(cái)財(cái)產(chǎn)權(quán)利、受受教育權(quán)利的的法定職責(zé)，行行政機(jī)關(guān)沒有有依法履行的的; 申請行政機(jī)機(jī)關(guān)依法發(fā)放放撫恤金、社社會保險(xiǎn)金或或者最低生活活保障費(fèi)，行行政機(jī)關(guān)沒有有依法發(fā)放的的; 認(rèn)為行政機(jī)機(jī)關(guān)的其他具具體行政行為為侵犯其合法法權(quán)益的。2.申請：復(fù)議議申請是公民民、法人或者者其他組織依依法向行政復(fù)復(fù)議機(jī)關(guān)提出出請求，要求求對被申請復(fù)復(fù)議的具體行行政行

57、為進(jìn)行行審查并對其其作出決定。行行政復(fù)議程序序以相對人申申請為前提，申申請人申請行行政復(fù)議必須須滿足一定的的條件。一般條件：指指不管提起何何種復(fù)議請求求都必須具備備的條件，即即普遍適用于于任何復(fù)議案案件的條件，包包括申請人符符合資格、有有明確的被申申請人、有具具體的復(fù)議請請求和事實(shí)根根據(jù)、屬于復(fù)復(fù)議范圍和受受理復(fù)議機(jī)關(guān)關(guān)管轄、法律律、法規(guī)規(guī)定定的其他條件件。時間條件：又又稱申請時效效，是申請復(fù)復(fù)議權(quán)的時間間限制，超過過申請時效，將將喪失申請復(fù)復(fù)議的權(quán)利。因因此，申請人人必須在申請請時效內(nèi)提起起復(fù)議申請。申申請時效可以以分為一般時時效和特別時時效兩種。一般時效指為為行政復(fù)議法法所規(guī)定的，適適用于

58、一般復(fù)復(fù)議案件的申申請時效，為為60日；特殊時效指其其他法律規(guī)定定的適用于特特定案件的復(fù)復(fù)議申請時效效，只有在法法律規(guī)定超過過60日時才才有效。形式條件：指指申請人提出出復(fù)議申請應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交書面面復(fù)議申請書書。申請人書書面申請確有有困難的，也也可以口頭申申請，行政復(fù)復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場記錄申請請人的基本情情況、復(fù)議請請求、主要事事實(shí)、理由和和時間。3.期限：自受受理之日起660日內(nèi)作出出行政復(fù)議決決定，但法律律規(guī)定的行政政復(fù)議期限少少于60日的的除外。情況況復(fù)雜，不能能在規(guī)定期限限內(nèi)作出行政政復(fù)議決定的的，經(jīng)行政復(fù)復(fù)議機(jī)關(guān)的負(fù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可可以適當(dāng)延長長，但延長期期限最多不超超過30日。二、行政訴訟

59、受受案范圍、起起訴和受理（22005/22003）行政訴訟，是是指公民、法法人或者其他他組織認(rèn)為行行政機(jī)關(guān)的具具體行政行為為侵犯了自己己的合法權(quán)益益、依照行政政訴訟法的規(guī)規(guī)定向人民法法院起訴，人人民法院在雙雙方當(dāng)事人和和其他訴訟參參與人的參加加下審理和解解決行政案件件的活動，以以及在這些活活動中所產(chǎn)生生的法律關(guān)系系的總和。1.行政訴訟訟案件的受案案范圍：(1)行政訴訟訟案件的受理理范圍 對拘留、罰罰款、吊銷許許可證和執(zhí)照照、責(zé)令停產(chǎn)產(chǎn)停業(yè)、沒收收財(cái)物等行政政處罰不服的的； 對限制人身身自由或者對對財(cái)產(chǎn)的查封封、扣押、凍凍結(jié)等行政強(qiáng)強(qiáng)制措施不服服的； 認(rèn)為行政機(jī)機(jī)關(guān)侵犯法律律規(guī)定的經(jīng)營營自主權(quán)的

60、； 認(rèn)為符合法法定條件申請請行政機(jī)關(guān)頒頒發(fā)許可證和和執(zhí)照，行政政機(jī)關(guān)拒絕頒頒發(fā)或者不予予答復(fù)的； 申請行政機(jī)機(jī)關(guān)履行保護(hù)護(hù)人身權(quán)、財(cái)財(cái)產(chǎn)權(quán)的法定定職責(zé)，行政政機(jī)關(guān)拒絕履履行或者不予予答復(fù)的； 認(rèn)為行政機(jī)機(jī)關(guān)沒有依法法發(fā)給撫恤金金的； 認(rèn)為行政機(jī)機(jī)關(guān)違法要求求履行義務(wù)的的； 認(rèn)為行政機(jī)機(jī)關(guān)侵犯其他他人身權(quán)、財(cái)財(cái)產(chǎn)權(quán)的； 法律、法規(guī)規(guī)規(guī)定可以提提起訴訟的其其他行政案件件。(2)對受案范范圍的排除規(guī)規(guī)定。 國防、外交交等國家行為為； 行政法規(guī)、規(guī)規(guī)章或者行政政機(jī)關(guān)制定、發(fā)發(fā)布的具有普普遍約束力的的決定、命令令； 行政機(jī)關(guān)對對行政機(jī)關(guān)工工作人員的獎獎懲、任免等等決定； 法律規(guī)定由由行政機(jī)關(guān)最最終裁決的