科研項目中需涉及收集病人或正常人病史、數(shù)據(jù)、流行病學

1、R-4-2 （1.0 版）“科研項目中需涉及收集病人或正常人病史、數(shù)據(jù)、流行病學調(diào)查等” 受試者知情同意書模版（括號內(nèi)斜體字部分需根據(jù)課題不同情況自行填寫）方案名稱：方案編號：方案版本號：01,x年X月x日（“01”為版本序號，隨版本更新而依次遞增）知情同意書版本號：01,x年乂月乂日（“01”為版本序號，隨版本更新而依次遞增） 研究機構(gòu)：主要研究者（負責研究醫(yī)師）：您將被邀請參加一項臨床研究。本知情同意書提供給您一些信息以幫助您決定是否參加 此項臨床研究。請您仔細閱讀，如有任何疑問請向負責該項研究的研究者提出。您參加本項研究是自愿的。本次研究已通過本研究機構(gòu)倫理審查委員會審查。研究目的：背景

2、意義（包括國內(nèi)、國夕卜研究進展語言要求通俗易懂。研究過程：（包括主要研究內(nèi)容、預期參加的受試者人數(shù)、過程與期限、隨訪的次數(shù)、 需何種檢查操作、告知受試者可能被分配到研究的不同組別等一語言要求通俗易懂。（例 如：如果您同意參與這項研究，我們將和您或您的家人進行詳細溝通，向您介紹該項研究的 有關情況，也請您提供與疾病有關的情況，包括發(fā)病過程、家族史、以前就診情況及曾經(jīng)做 過一些檢查結(jié)果等。我們將對每位參與者進行編號，建立病歷檔案。風險與不適：對于您來說，與我們進行溝通、交談可能會有些心理不適。受益：通過對您的信息資料進行研究，將為您的治療提供必要的建議，或為疾病的研究 提供有益的信息。R-4-2

3、（1.0 版）隱私問題：如果您決定參加本項研究，您參加研究及在研究中的個人資料均屬保密，您 的身份不會被識別。負責研究醫(yī)師及其他研究人員將使用您的醫(yī)療信息進行研究。這些信息 可能包括您的姓名、地址、電話號碼、病史及在您研究來訪時得到的信息。您的檔案將保存 在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進行，必要時，政府管理部門 或倫理審查委員會的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資料。這項研究結(jié)果發(fā)表時， 將不會披露您個人的任何資料。如果您因參與這項研究而受到傷害：如發(fā)生與臨床研究相關的損害時，您可以獲得免費 治療，按中國的法律法規(guī)進行賠償。您可以選擇不參加本項研究，或者在任何時候通

4、知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不 納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權益不會因此而受到影響。如果您需要其它治療，或者您沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關的損傷或者有 任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項研究。您可隨時了解與本研究有關的信息資料和研究進展，如果您有與本研究有關的問題，或 您在研究過程中發(fā)生了任何不適與損傷或有關于本項研究參加者權益方面的問題您可以通 過（電話號碼）與（研究者或有關人員姓名聯(lián)系。R-4-2 （1.0 版）知情同意書我已經(jīng)閱讀了本知情同意書。我有機會提問而且所有問題均已得到解答。我理解參加本項研究是自愿的。我可以選擇不參加本項研究，或者在任何時候通知研究者

5、后退出，我的任何醫(yī)療待遇與 權益不會因此而受到影響。如果我需要其它治療，或者我沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關的損傷或者有 任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項研究。我將收到一份簽過字的知情同意書副本。受試者姓名：受試者簽名：日期：_年月 日我已準確地將這份文本告知受試者，他/她準確地閱讀了這份知情同意書，并證明該受 試者有機會提出問題。我證明他/她是自愿同意的。研究者姓名：研究者簽名：日期：_年月 日R-4-2 （1.0 R-4-2 （1.0 版）（注：如果受試者無行為能力時則需法定代理人簽名）R-4-2 （1.0 版）附：倫理審查委員會對知情同意書的撰寫要求科學、醫(yī)學和法律詞匯要明確準確，前后一致；語句短小精煉，避免長句；段落短小，觀點明確；盡量使用陳述句，人稱代詞應該明確身份；使用清晰易讀的字體打印，一般使用5號字體；內(nèi)容使用的語言應該簡明易懂，具有可讀性