植入性醫(yī)療器械使用管理制度匯編

1、歡迎下載內(nèi)容僅供參考植入性醫(yī)療器械使用管理制度第一章總則制定本辦法。部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中,在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi), 或者留在體內(nèi)至少 30 日以上的醫(yī)療器械。均應(yīng)遵守本辦法。四、食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法規(guī)和本辦法的規(guī)定,加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械使用的監(jiān)督檢查。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生行政部門核發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證核準(zhǔn)登記的診療科目相一致。第二章植入性醫(yī)療器械管理的機(jī)構(gòu)、人員與制度六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立由醫(yī)務(wù)、院內(nèi)感染、器械、護(hù)理等部門專家組成的植入性醫(yī)療器械使用管理機(jī)構(gòu),定期開展植入性醫(yī)療器械使用的分析評(píng)價(jià),定期開展相關(guān)醫(yī)務(wù)人員植入性醫(yī)療器械使

2、用相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)教育,定期公布全院及相關(guān)科室植入性醫(yī)療器械使用情況。七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立或指定專門部門負(fù)責(zé)所有植入性醫(yī)療器械的采購。八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、保管、使用的了解植入性醫(yī)療器械使用和管理常識(shí)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立植入性醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、出庫、使用、用戶登記、銷毀、不合格產(chǎn)品處理、不良事件報(bào)告等管理制度。第三章植入性醫(yī)療器械的購進(jìn)十、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械, 不得采購和使用未經(jīng)注冊(cè)的植入性醫(yī)療器械,不得采購不符合醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件醫(yī)療器械注冊(cè)登記表規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。十一、臨床科

3、室和醫(yī)務(wù)人員不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械,不得作為中間人直接向病人銷售植入性醫(yī)療器械,不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械。十二、采購植入性醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證制度。嚴(yán)格按規(guī)定索取、查驗(yàn)、核實(shí)并留存供貨方及供應(yīng)產(chǎn)品的有關(guān)資質(zhì)證明,包括：1 供貨方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企2 植入性醫(yī)療器械醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及其醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；3 醫(yī)療器械銷售人員的委托授權(quán)書和市食品藥品監(jiān)督管理局出具的植入性醫(yī)療器械銷售人員資質(zhì)備案登記表；4索取留存的資質(zhì)證明屬復(fù)印件的,資質(zhì)證明均應(yīng)加蓋供貨方單位委托企業(yè)印章。十三、進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原出廠包裝以及生

4、產(chǎn)廠家或進(jìn)口總代理商出具的中文說明書、合格證、包裝標(biāo)識(shí)。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的要求。十四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)詳實(shí)記錄并妥善保存植入性醫(yī)療器械從購進(jìn)至使用各環(huán)節(jié)的情況和信息。購進(jìn)、驗(yàn)收、保管、復(fù)核、領(lǐng)用等記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期久性植入的產(chǎn)品的記錄應(yīng)永久保存,確保使用植入性醫(yī)療器械可全程追溯。十五、植入性醫(yī)療器械驗(yàn)收合格后方可入庫使用。驗(yàn)收內(nèi)容為：銷售發(fā)票、銷售憑證上的供貨單位應(yīng)與資質(zhì)證明相一致；產(chǎn)品包裝、說明書、標(biāo)簽、合格證應(yīng)與銷售憑證、銷售發(fā)票標(biāo)明的產(chǎn)品信息相一致；醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的信息應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)物相一致。第四章植入

5、性醫(yī)療器械的使用十七、使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由臨床使用科室向倉庫領(lǐng)取。但要做好相關(guān)記錄。十八、臨床科室領(lǐng)取后未使用的產(chǎn)品須連同原出廠包裝返還倉庫,驗(yàn)收合格后重新入庫或作退貨處理。無菌包裝的植入性醫(yī)療器械包裝破損或超過滅菌有效期的,不得重新驗(yàn)收、入庫和使用。十九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要合理、正確使用植入性醫(yī)療器械 ,建立植入性醫(yī)療器械臨床使用事先告知制度。植入性醫(yī)療器械使用之前應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療方案、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)對(duì)措施、可供選擇的植入性醫(yī)療器械的種類、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等告知患者,經(jīng)患者或其家屬簽署知情同意書后方可使用,切實(shí)尊重和保障患者的自主選擇權(quán)和醫(yī)療權(quán)益。二十、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在植入性醫(yī)療器械臨

6、床使用過程中發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)品信息不一致的,應(yīng)立即停止使用。1二十二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械的每個(gè)產(chǎn)品都必須在手術(shù)相關(guān)記錄中加貼由生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總代理商出具的該產(chǎn)品的合格證、標(biāo)簽。二十三、植入醫(yī)療器械臨床手術(shù)完成后,應(yīng)及時(shí)主動(dòng)向病人或品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品特征編碼和產(chǎn)品追溯編碼信息、數(shù)量、生產(chǎn)廠商和價(jià)格。二十四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使器械植入安裝工作。二十五、嚴(yán)禁使用外請(qǐng)醫(yī)師自行攜帶的植入性醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用外請(qǐng)醫(yī)師指定或接受捐贈(zèng)的植入性醫(yī)療器械,必須按照本規(guī)定第十二條至第十四條查驗(yàn)和驗(yàn)收,不符合規(guī)定的不得使用。二十六、對(duì)存在質(zhì)量可疑情形的植

7、入性醫(yī)療器械,醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須立即停止使用、封存產(chǎn)品,并報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門。二十七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采用信息管理技術(shù),對(duì)植入性醫(yī)療器械追溯可控的植入性醫(yī)療器械電子信息監(jiān)管服務(wù)平臺(tái)。第五章植入性醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測二十八、24二十九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)不良事件發(fā)生原因進(jìn)行初步分析,填,10衛(wèi)生行政部門。三十、不良事件發(fā)生原因未查清前,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)發(fā)生不良事監(jiān)督管理部門對(duì)發(fā)生事件的產(chǎn)品依法予以處理 ,并書面告知相關(guān)單位。第六章植入性醫(yī)療器械的用后銷毀三十一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械備查。對(duì)國家法規(guī)規(guī)定不能保存或其它原因確實(shí)無法做到保存?zhèn)洳榈?應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄各種信息和處理情況,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)隨

8、病歷保存能夠反映取出產(chǎn)品特征的照片。對(duì)植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭議的,應(yīng)在病人或其授權(quán)人或監(jiān)護(hù)人在場的情況下進(jìn)行封存。三十二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行植入性醫(yī)療器械銷毀制度,對(duì)過期失效、淘汰或臨床使用中損壞、污染不能使用的,法規(guī)規(guī)定使用過可不保存的,以及食品藥品監(jiān)督管理部門同意銷毀的和臨床使用時(shí)發(fā)好銷毀記錄。第七章監(jiān)督管理三十三、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加大對(duì)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗(yàn)力度,建立健全植入性醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。三十四、食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料,可以予以查封、扣押。三十五、植入性醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容與本產(chǎn)品注冊(cè)證限定內(nèi)容不同的,按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定予以處罰。其他不符合國家食品藥