GSP公司質(zhì)量管理體系匯編

1、醫(yī)藥連鎖有限公司 質(zhì)量管理體系文件 連鎖總部質(zhì)量管理體系文件連鎖總部質(zhì)量管理制度 第 1-3 頁質(zhì)量體系文件的管理制度 第 4-6 頁質(zhì)量管理工作檢檢查考核制度度 第 7-8 頁質(zhì)量方針和目標(biāo)標(biāo)管理制度 第 9-11 頁質(zhì)量管理體系內(nèi)內(nèi)審制度 第 12-13 頁質(zhì)量否決權(quán)管理理制度 第 14 頁質(zhì)量信息管理制制度 第 15-16 頁藥品購進(jìn)管理制制度 第 17-18 頁藥品收貨管理制制度 第 19-20 頁藥品驗(yàn)收管理制制度 第 21-23 頁藥品儲存管理制制度 第 24-26 頁藥品養(yǎng)護(hù)管理制制度 第 27-28 頁藥品陳列管理制制度 第 29 頁首營企業(yè)和首營營品種審核制制 第 30-31

2、 頁進(jìn)口藥品管理制制度 第 32 頁藥品出庫復(fù)核管管理制度 第 33-34 頁藥品運(yùn)輸管理制制度 第 35-37 頁藥品銷售管理制制度 第 38 頁記錄和憑證的管管理制度 第 39-40頁含特殊藥品復(fù)方方制劑管理制制度 第 41-43 頁藥品效期管理制制度 第 44 頁不合格藥品、銷銷毀管理制度度 第 45-47 頁藥品退貨管理制制度 第 48-51 頁藥品召回管理制制度 第 52-53 頁質(zhì)量查詢管理制制度 第 54-55 頁質(zhì)量事故、質(zhì)量量投訴管理制制度 第56-57頁藥品不良反應(yīng)報報告制度 第58-59頁環(huán)境衛(wèi)生管理制制度 第 60 頁人員健康及個人人衛(wèi)生管理制制度 第61-62頁 藥品

3、質(zhì)量考核管管理制度 第63-64頁質(zhì)量教育培訓(xùn)及及考核管理制制度 第65-66頁設(shè)施設(shè)備保管和和維護(hù)管理制制度 第67-69 頁設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和和校準(zhǔn)管理制制度 第70-72 頁計算機(jī)管理系統(tǒng)統(tǒng)管理制度 第73-76 頁藥品電子監(jiān)管管管理制度 第77-78 頁中藥飲片購、存存、配發(fā)管理理制度 第79-80 頁溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理制制度 第81-83 頁連鎖總部崗位職職責(zé) 第84頁1、總經(jīng)理崗位位職責(zé) 第 84 頁2、企業(yè)負(fù)責(zé)人人崗位職責(zé) 第 85 頁質(zhì)量負(fù)責(zé)人的崗崗位職責(zé) 第 86 頁質(zhì)量管理部部長長的崗位質(zhì)量量職責(zé) 第 87 頁采購部主管的崗崗位質(zhì)量職責(zé)責(zé) 第 88 頁儲運(yùn)部主管的崗崗位質(zhì)

4、量職責(zé)責(zé) 第 89 頁質(zhì)量管理員崗位位質(zhì)量職責(zé) 第 90 頁質(zhì)量驗(yàn)收員崗位位質(zhì)量職責(zé) 第 91 頁保管員的崗位質(zhì)質(zhì)量職責(zé) 第92-93頁10、養(yǎng)護(hù)員的的崗位質(zhì)量職職責(zé) 第 94 頁11、收貨員的的的崗位質(zhì)量量職責(zé) 第 95 頁12、發(fā)貨員崗崗位質(zhì)量職責(zé)責(zé) 第 96 頁13、復(fù)核員崗崗位質(zhì)量職責(zé)責(zé) 第 97 頁14、運(yùn)輸員的的崗位質(zhì)量職職責(zé) 第98頁三、各部門的管管理職責(zé) 第99頁1、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組的質(zhì)量管管理職責(zé)第 99 頁 2、質(zhì)量管理理部的質(zhì)量管管理職責(zé) 第100-101頁3、采購部的質(zhì)質(zhì)量管理職責(zé)責(zé) 第 102 頁4、財務(wù)部的質(zhì)質(zhì)量管理職責(zé)責(zé) 第 103-1004 頁5、儲運(yùn)部的質(zhì)質(zhì)量管

5、理職責(zé)責(zé)第 105 頁6、信息部的質(zhì)質(zhì)量管理職責(zé)責(zé)第 106-107 頁四、公司崗位操操作規(guī)程第108頁1、藥品采購操操作規(guī)程第108-1109頁2、藥品收貨操操作規(guī)程 第110-1111頁3、冷藏、冷凍凍藥品收貨操操作規(guī)程第112-1113頁4、藥品驗(yàn)收操操作規(guī)程第114-1116頁5、藥品儲存操操作規(guī)程第117-1118頁6、藥品養(yǎng)護(hù)操操作規(guī)程第119-1120頁7、藥品配送操操作規(guī)程第 1221 頁8、藥品出庫復(fù)復(fù)核操作規(guī)程程第122-1123頁9、計算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)操作規(guī)程第124-1125頁連鎖總部質(zhì)量管管理制度醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖總部質(zhì)量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名稱：質(zhì)

6、量量體系文件的的管理制度文件編號：LKKYY/ZGG-A-001-0011實(shí)施日期：20014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管管部審核人：審批人：目的: 為了對對質(zhì)量活動進(jìn)進(jìn)行預(yù)防、控控制和改進(jìn)，確確保公司所經(jīng)經(jīng)營藥品安全全有效和質(zhì)量量管理體系正正常有效地運(yùn)運(yùn)行；規(guī)范質(zhì)質(zhì)量管理文件件的起草、審審核、批準(zhǔn)、執(zhí)執(zhí)行，存檔等等操作程序，特特制定本制度度。依據(jù)：藥品管管理法及其其實(shí)施條例、藥藥品經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)范（衛(wèi)衛(wèi)生部令第990號）及及其實(shí)施細(xì)則則適用范圍：本制制度規(guī)定了管管理文件的起起草、審核、審審定、發(fā)布、修修訂、廢除與與收回的部門門及其職責(zé)，適適用于管理文文件的管理。責(zé)任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組對本

7、制制度實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)。內(nèi)容：51文件的起起草：51文件應(yīng)應(yīng)由主要使用用部門根據(jù)有有關(guān)規(guī)定和實(shí)實(shí)際工作的需需要，填寫文文件編制申請請及批準(zhǔn)表，提提出起草申請請，報質(zhì)量管管理部門。512質(zhì)量量管理部門接接到文件編編制申請及批批準(zhǔn)表后，質(zhì)質(zhì)量管理部門門應(yīng)對應(yīng)文件件的題目進(jìn)行行審核，并確確定文件編號號，然后指定定有關(guān)人員起起草。513文件件一般應(yīng)由主主要使用人員員起草，如特特殊情況可指指定熟悉法律律法規(guī)、藥品品經(jīng)營質(zhì)量管管理和企業(yè)實(shí)實(shí)際情況的人人員起草。514文件件應(yīng)有統(tǒng)一的的格式：文件件名稱、編號號、起草人、起起草日期、審審核人、審核核日期、批準(zhǔn)準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日日期、執(zhí)行日日期、頒發(fā)人人員、分發(fā)人人員、目的

8、、依依據(jù)、適用范范圍和內(nèi)容。515崗位位質(zhì)量管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)有質(zhì)質(zhì)量責(zé)任、主主要考核指標(biāo)標(biāo)和任職資格格。516文件件起草時應(yīng)根根據(jù)文件的合合法性、實(shí)用用性、合理性性、指令性、可可操作性、可可檢查考核性性等六個方面面進(jìn)行制定。52文件的審審核和批準(zhǔn)521質(zhì)量量管理部門對對已經(jīng)起草的的文件進(jìn)行審審核。522審核核的要點(diǎn)：52211是否與現(xiàn)行行的法律法規(guī)規(guī)相矛盾。52222是否與企業(yè)業(yè)實(shí)際符合。52233是否與企業(yè)業(yè)的現(xiàn)行的文文件相矛盾。52244文件意思是是否表達(dá)完整整。52255文件的語句句是否通順。52266文件是否有有錯別字。523文件件審核結(jié)束后后，質(zhì)量管理理部門應(yīng)組織織相關(guān)崗位人人員學(xué)習(xí)，

9、并并于文件指定定的日期統(tǒng)一一執(zhí)行，質(zhì)量量管理部門負(fù)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)監(jiān)督。53文件的印印制、發(fā)放。531正式式批準(zhǔn)執(zhí)行的的文件應(yīng)由質(zhì)質(zhì)量管理部門門計數(shù)。532質(zhì)量量管理部門計計數(shù)后，應(yīng)將將文件統(tǒng)一印印制并進(jìn)行發(fā)發(fā)放。533質(zhì)量量管理員發(fā)放放文件時，應(yīng)應(yīng)做好文件發(fā)發(fā)放記錄。內(nèi)內(nèi)容包括：文文件題目、編編號、數(shù)量、頒頒發(fā)人員簽名名及日期、分分發(fā)人員簽名名及日期。54文件的復(fù)復(fù)審541復(fù)審審條件；54111法定標(biāo)準(zhǔn)或或其它依據(jù)文文件更新版本本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)有所有關(guān)文文件進(jìn)行復(fù)審審。54122在文件實(shí)施施過程中，文文件的內(nèi)容沒沒有實(shí)踐性和可操操作性。54133每年10月對現(xiàn)行行標(biāo)準(zhǔn)文件組組織復(fù)審一次次。542文

10、件件的復(fù)審出質(zhì)質(zhì)量部門組織織進(jìn)行，參加加復(fù)審人員應(yīng)應(yīng)包括質(zhì)量管管理部門人員員或質(zhì)量管理理員，以及執(zhí)執(zhí)行人員。543質(zhì)量量部門根據(jù)復(fù)復(fù)審結(jié)果，做做出對文件處處置的決定。54311若認(rèn)為文件件有修訂的必必要，則按文文件廢除程序序?qū)⑽募U除除。544質(zhì)量量部門文件管管理員應(yīng)將文文件復(fù)審結(jié)果果記錄于文件件狀態(tài)檔案中中。55文件的撤撤銷：551已廢廢除及過時的的文件或發(fā)現(xiàn)現(xiàn)內(nèi)容有問題題的文件屬撤撤銷文件的范范圍。發(fā)現(xiàn)文文件有錯誤時時也應(yīng)立即撤撤銷。552當(dāng)企企業(yè)所處內(nèi)、外外環(huán)境發(fā)生執(zhí)執(zhí)行之時，舊舊文件應(yīng)同時時撤銷、收回回。56文件執(zhí)行行情況的監(jiān)督督檢查：561文件件的監(jiān)督檢查查：質(zhì)量文件件的監(jiān)督檢查查由

11、質(zhì)量管理理部門組織，由由部門人員或或公司質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)小組組成員參加。56111定期檢查各各部門、各崗崗位現(xiàn)場使用用的文件，核核對文件目錄錄、編號及保保存是否完整整。56122檢查文件的的執(zhí)行情況及及其結(jié)果各部門對制度和和程序在本部部門執(zhí)行情況況定期進(jìn)行自自查；質(zhì)量管管理部門定期期或不定期組組織對制度和和程序的執(zhí)行行情況進(jìn)行檢檢查，根據(jù)檢檢查中發(fā)現(xiàn)的的不足及時制制定整改措施施，限期整改改，對整改仍仍達(dá)不到要求求的，結(jié)合相相關(guān)考核制度度進(jìn)行處罰。56133記錄是否準(zhǔn)準(zhǔn)確、及時檢查各項(xiàng)記錄的的真實(shí)性、完完整性和規(guī)范范性，以保證證經(jīng)營藥品的的可追溯性。56144已撤銷的文文件是否全部部收回，不得得再

12、在工作場場所出現(xiàn)、使使用。57文件的修修訂：571質(zhì)量量文件應(yīng)定期期檢查、不斷斷修訂，一般般每隔兩年對對現(xiàn)行文件進(jìn)進(jìn)行復(fù)檢檢查查作出確認(rèn)或或修訂評價，但但當(dāng)公司所處處內(nèi)、外環(huán)境境發(fā)生較大變變化，如國家家有關(guān)法律、法法規(guī)和公司的的組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方方針目標(biāo)發(fā)生生較大變化時時，應(yīng)對文件件進(jìn)行相應(yīng)的的修訂，以確確保其適用性性和可操作性性。572文件件的修訂一般般由文件的使使用者或管理理者提出，質(zhì)質(zhì)量管理制度度、崗位規(guī)范范操作程序的的修訂，應(yīng)由由質(zhì)管部門提提出申請并制制定修訂的計計劃和方案，上上交總經(jīng)理評評價修訂的可可行性并審批批。文件的修修訂過程可視視為新文件的的起草，修訂訂的文件一經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)

13、行，其其印制、發(fā)放放應(yīng)按有關(guān)規(guī)規(guī)定執(zhí)行。573文件件的修訂必須須做好記錄，以以便追蹤檢查查。58文件系統(tǒng)統(tǒng)的管理及歸歸檔：質(zhì)量管理部門負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系系性文件的管管理581編制制質(zhì)量體系文文件明細(xì)表及及文件目錄。582提出出指導(dǎo)文件，使使質(zhì)量體系文文件達(dá)到規(guī)范范化的要求。583確定定文件的分發(fā)發(fā)范圍和數(shù)量量，并規(guī)定其其必要的保密密范圍責(zé)任。584各項(xiàng)項(xiàng)法規(guī)性文件件應(yīng)由質(zhì)管部部統(tǒng)計數(shù)量交交公司辦公室室統(tǒng)一印制、發(fā)發(fā)放，產(chǎn)匝簽簽收人簽名。各各部門對發(fā)放放的文件一律律不得涂改、復(fù)復(fù)印。585質(zhì)量量管理部對質(zhì)質(zhì)量文件具有有最終解釋權(quán)權(quán)醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖總部質(zhì)量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件

14、名稱：質(zhì)量量管理工作檢檢查考核制度文件編號：LKKYY/ZGG-A-001-0022實(shí)施日期：20014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管管部審核人：審批人：一、目的：使質(zhì)量管理理制度順利、嚴(yán)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行行，確保質(zhì)量量體系正常運(yùn)運(yùn)行，保證藥藥品質(zhì)量、改善服務(wù)質(zhì)質(zhì)量，提高經(jīng)經(jīng)濟(jì)效益。二、依據(jù)：藥品管理理法、藥藥品經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第第90號)及其實(shí)施施細(xì)則等。三、正文：1.質(zhì)量管理理制度執(zhí)行情情況的檢查與與考核是指公公司定期對質(zhì)質(zhì)量體系中各各管理制度文文件的執(zhí)行情情況進(jìn)行考查查及評審，質(zhì)質(zhì)量管理小組組負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)質(zhì)量管理制度度的檢查與考考核，質(zhì)量管管理部為具體體執(zhí)行部門。2.質(zhì)量管理理制度

15、考核分分為自查、隨隨機(jī)抽查及統(tǒng)統(tǒng)一考核三種種形式：2.1自查查：各部門經(jīng)經(jīng)理組織對本本部門質(zhì)量管管理制度執(zhí)行行情況進(jìn)行每每季度進(jìn)行全全面檢查。2.2隨機(jī)機(jī)抽查：質(zhì)量量管理部組織織人員針對各各部門質(zhì)量管管理制度的執(zhí)執(zhí)行情況每半半年進(jìn)行隨機(jī)抽查。2.3統(tǒng)一一考核：公司司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組每年一次次對公司各相相關(guān)部門質(zhì)量量管理制度的的執(zhí)行情況進(jìn)行的全面檢查查及考核。3.質(zhì)量管理理制度考核方方法有記錄憑憑證資料的檢檢查、現(xiàn)場觀觀察、知識測測驗(yàn)等方式。3.1記錄錄憑證資料的的檢查：查看看各記錄憑證證、質(zhì)量管理理文件、臺帳帳等內(nèi)容是否否規(guī)范、保存是否妥當(dāng)、是是否按規(guī)定簽簽章。3.2現(xiàn)場場觀察：現(xiàn)場場觀察員工操

16、操作情況，有有否違返操作作規(guī)程現(xiàn)象，考考核各崗位現(xiàn)現(xiàn)場管理是否規(guī)范、全面面。3.3知識識測驗(yàn)：質(zhì)量量管理部根據(jù)據(jù)考核計劃，預(yù)預(yù)先制訂面試試問題提綱或或測驗(yàn)試卷，考考核員工對質(zhì)量管理制制度及質(zhì)量管管理基本知識識以及崗位規(guī)規(guī)范操作的掌掌握情況。4.質(zhì)量管理理制度執(zhí)行情情況的檢查與與考核工作流流程：4.1公司司質(zhì)量管理部部每年底制定定出下年度質(zhì)質(zhì)量管理制度度執(zhí)行情況的的檢查與考核核計劃，計劃劃內(nèi)容包括考核時時間、考核制制度目錄。4.2質(zhì)量量管理部于考考核前一周確確定考核成員員名單，并將將考核時間通通知各考核成成員，同時制定出“質(zhì)量管管理制度考核核表”。4.3考核核小組根據(jù)“質(zhì)量管理制制度考核表”對有

17、關(guān)質(zhì)量量管理制度執(zhí)執(zhí)行情況進(jìn)行行檢查。4.4檢查查完畢，考核核成員召開評評議會議，對對檢查結(jié)果進(jìn)進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)認(rèn)真分析檢查查過程發(fā)現(xiàn)的問題，分清責(zé)責(zé)任部門與責(zé)責(zé)任人，對由由于制度不完完善、不健全全因素而導(dǎo)致致的問題，提提出修改方案案，對由于人人為因素所造造成的問題應(yīng)應(yīng)提出整改措措施、限期整整改，并落實(shí)實(shí)到責(zé)任人。4.5質(zhì)量量管理部負(fù)責(zé)責(zé)對質(zhì)量管理理制度執(zhí)行情情況檢查與考考核過程進(jìn)行行詳細(xì)記錄，將將檢查的制度名稱、被檢檢查部門、崗崗位、檢查結(jié)結(jié)果以及整改改措施、整改改期限、責(zé)任任人等詳細(xì)記記錄“質(zhì)量管理制制度考核表”中，檢查人人員以及涉及及部門及崗位位人員均應(yīng)在在考核表中簽簽字、確認(rèn)。4.6質(zhì)量量

18、管理部負(fù)責(zé)責(zé)組織人員對對整改項(xiàng)目進(jìn)進(jìn)行復(fù)查，并并總結(jié)復(fù)查結(jié)結(jié)果。5.質(zhì)量量管理部每季季度對質(zhì)量管管理制度檢查查與考核情況況進(jìn)行總結(jié)，報報告內(nèi)容包括括檢查時間、考核項(xiàng)目、涉涉及部門及崗崗位、考核結(jié)結(jié)果、整改期期限以及復(fù)查查結(jié)果等內(nèi)容容。6.質(zhì)量量管理制度執(zhí)執(zhí)行情況考核核的獎懲管理理納入公司的的崗位責(zé)任考考核管理范疇疇。7.質(zhì)量量管理制度執(zhí)執(zhí)行情況的檢檢查與考核相相關(guān)的計劃、記記錄、審核表表、總結(jié)報告告等統(tǒng)一由質(zhì)質(zhì)量管理部保保管、存檔，保保存期為五年年。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖總部質(zhì)量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名稱：質(zhì)量量方針和目標(biāo)標(biāo)管理制度文件編號：LKKYY/ZGG-A-001-0

19、033實(shí)施日期：20014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管管部審核人：審批人：目的：建立質(zhì)量量方針和質(zhì)量量目標(biāo)管理制制度，確保質(zhì)質(zhì)量方針目標(biāo)標(biāo)的規(guī)范實(shí)施施。方針：質(zhì)量第一一、用戶至上上。目標(biāo)：嚴(yán)格按照照GSP規(guī)范經(jīng)經(jīng)營，絕不銷銷售假、劣藥藥品；不斷提升公司的的質(zhì)量信譽(yù)；最大限度的滿足足客戶的要求求。依據(jù)：藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量管理理規(guī)范(衛(wèi)生部令第第90號)及其實(shí)施細(xì)細(xì)則。適用范圍：本制度規(guī)定了公公司質(zhì)量方針針和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的制定方法法，明確了相相關(guān)部門的職職責(zé)，適用了了公司質(zhì)量管管理體系的建建立和完善。內(nèi)容：1、概念 1.11質(zhì)量方針是是由企業(yè)最高高管理者正式式發(fā)布的本企企業(yè)總的質(zhì)量量宗旨和方向向。

20、1.22質(zhì)量目標(biāo)是是企業(yè)在質(zhì)量量方面所追求求的目的，與與質(zhì)量方針保保持一致。1.3企業(yè)質(zhì)量量方針：質(zhì)量量第一，用戶戶至上。 1.44企業(yè)總的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)：采采購藥品合格格率100，銷銷售藥品合格格率100，售后服務(wù)客客戶滿意率1100%。 1.55質(zhì)量目標(biāo)是是可測量的，企企業(yè)必須在各各個相關(guān)職能能和層次上，將將質(zhì)量目標(biāo)逐逐級分解和展展開，以確保保最終能得以以落實(shí)和實(shí)現(xiàn)現(xiàn)。2、方針、目標(biāo)標(biāo)的制定企業(yè)負(fù)責(zé)人每年年年底組織召召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組成員會會議，根據(jù)國國家有關(guān)法律律、法規(guī)和政政策方針、企企業(yè)發(fā)展規(guī)劃劃、本年度的的經(jīng)營目標(biāo)、上上年度的計劃劃完成情況及及其成績和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，重重新審核質(zhì)量量方針，修

21、訂訂企業(yè)的質(zhì)量量總目標(biāo)，由由企業(yè)負(fù)責(zé)人人批準(zhǔn)發(fā)布。方針、目標(biāo)制定定的具體程序序是： 2.11召開中層以以上領(lǐng)導(dǎo)會議，進(jìn)進(jìn)行方針、目目標(biāo)管理教育育。 2.22采購和銷售售部門提出市市場調(diào)查和預(yù)預(yù)測的報告，質(zhì)質(zhì)量管理部門門提出年度質(zhì)質(zhì)量評審的報報告和對國家家法律、法規(guī)規(guī)、規(guī)章的分分析。 2.33總結(jié)上一年年度方針，目目標(biāo)執(zhí)行情況況，找出存在在的問題。 2.44起草、制定定方針、目標(biāo)標(biāo)。 2.55組織有關(guān)人人員進(jìn)行討論論，提出修改改意見，進(jìn)行行修改。 2.66召開經(jīng)理辦辦公會審查通通過，企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人簽字下下發(fā)。3、方針、目標(biāo)標(biāo)的展開 3.11方針、目標(biāo)標(biāo)的展開主要要是指上下級級緊密配合，縱縱向展開到

22、個個人，橫向展展開到部門，自自上而下層層層貫徹，逐級級保證，橫向向之間相互協(xié)協(xié)調(diào)，以矩陣陣圖形式進(jìn)行行展開，確定定各部門的目目標(biāo)。 3.22企業(yè)負(fù)責(zé)人人批準(zhǔn)實(shí)施。4、方針、目標(biāo)標(biāo)的實(shí)施各部門圍繞企業(yè)業(yè)下達(dá)的目標(biāo)標(biāo)，制定相應(yīng)應(yīng)的工作計劃劃和方案，按按時間分進(jìn)度度，將要求和和任務(wù)層層分分解，落實(shí)到到各崗位。質(zhì)質(zhì)量管理部門門根據(jù)質(zhì)量方方針、目標(biāo)、制制定出年度工工作計劃和相相應(yīng)的措施。 4.1加加強(qiáng)質(zhì)量管理理教育,確保依法經(jīng)經(jīng)營。 4.2組組織員工進(jìn)行行質(zhì)量知識的的培訓(xùn)，強(qiáng)化化員工質(zhì)量意意識，樹立“質(zhì)量第一，預(yù)預(yù)防為主”的觀念。 4.33抓好重點(diǎn)管管理，從影響響質(zhì)量管理的的要素（人員員、設(shè)備、技技術(shù)、

23、環(huán)境等等）中找出主主導(dǎo)因素，集集中抓好關(guān)鍵鍵的少數(shù)。實(shí)實(shí)行“以人為本”的質(zhì)量管理理，充分調(diào)動動和發(fā)揮員工工的積極主動動性。 4.33.1樹立“服務(wù)貼心”的觀念，不不斷改進(jìn)和提提高服務(wù)質(zhì)量量，為客戶提提供良好的服服務(wù)，同時也也應(yīng)為下道工工序提供優(yōu)良良的服務(wù)。 4.33.2樹立“誠信為本”的觀念，不不斷提升公司司的質(zhì)量信譽(yù)譽(yù)。 4.33.3實(shí)行質(zhì)質(zhì)量責(zé)任制，以以保證藥品質(zhì)質(zhì)量，確保人人民用藥安全全有效為核心心，根據(jù)質(zhì)量量要素展開質(zhì)質(zhì)量活動，編編制質(zhì)量職能能分配表，將將各項(xiàng)質(zhì)量職職能按照“組織責(zé)任部部門”和“協(xié)調(diào)配合部部門”展開，分配配到各職能部部門，各部門門明確了本部部門責(zé)任和協(xié)協(xié)助其他部門門的質(zhì)

24、量職能能后，列出本本部門職責(zé)和和協(xié)助其他部部門進(jìn)行的質(zhì)質(zhì)量職能活動動再展開分配配，落實(shí)到崗崗位或責(zé)任人人，明確各部部門、各崗位位的質(zhì)量責(zé)任任。5、方針、目標(biāo)標(biāo)的考核。 5.11質(zhì)量方針、質(zhì)質(zhì)量總目標(biāo)貫貫徹執(zhí)行情況況，由質(zhì)量管管理部門受質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組委托，每年年組織考核，并并將考核結(jié)果果報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組審定。 5.22質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組依據(jù)審定定結(jié)果，作為為企業(yè)獎懲辦辦法的主要依依據(jù)。 5.33各部門質(zhì)量量目標(biāo)考核指指標(biāo) 5.33.1采購部部門 5.33.1.1供供貨單位、購購進(jìn)品種的合合法率1000%。 5.33.1.2首首營企業(yè)、首首營品種的審審核率1000%。 5.33.1.3供供貨單位銷售

25、售人員均符合合規(guī)定的法人人授權(quán)委托書書。 5.33.1.4藥藥品購進(jìn)記錄錄準(zhǔn)確、完整整。5.3.1.55每份購貨合合同的內(nèi)容必必須含有規(guī)定定的質(zhì)量條款款，購貨合同同如不是以書面形式確立立的，應(yīng)簽訂訂有效期限為為1年的質(zhì)量保證證協(xié)議書。 5.33.2倉儲部部門5.3.2.11藥品儲存正正確率1000%。 5.33.2.2倉倉儲溫度條件件符合率1000%。 5.33.2.3色色標(biāo)管理準(zhǔn)確確無誤。 5.33.2.4重重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種種養(yǎng)護(hù)率1000%。 5.33.2.5養(yǎng)養(yǎng)護(hù)記錄準(zhǔn)確確率100%。5.3.2.66藥品出庫復(fù)復(fù)核率1000%，準(zhǔn)確率率100%。5.3.2.77設(shè)備儀器的的保管養(yǎng)護(hù)率率100

26、%。 5.33.4質(zhì)量管管理部門 5.33.4.1首首營企業(yè)、首首營品種審核核的審核率1100%。 5.33.4.2藥藥品入庫驗(yàn)收收率100%。 5.33.4.3驗(yàn)驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確確完整。 5.33.4.4不不合格藥品處處理及時，處處理率1000%。 5.33.4.5質(zhì)質(zhì)量檔案準(zhǔn)確確率100%。 5.33.4.6質(zhì)質(zhì)量查詢、投投訴或事故及及時處理，處處理率1000%。 5.33.4.7重重大質(zhì)量信息息及時收集、分分析、傳遞與與處理。 5.33.4.8對對產(chǎn)品不良事事件收集、上上報及時、準(zhǔn)準(zhǔn)確。 5.33.4.9近近效期產(chǎn)品催催銷率1000%。 5.33.5辦公室室部門 5.33.5.1員員工繼續(xù)教

27、育育和培訓(xùn)檔案案建檔率1000%。 5.33.5.2質(zhì)質(zhì)量管理人員員市級繼續(xù)教教育培訓(xùn)率1100%。 5.33.5.3直直接接觸藥品品崗位人員每每年組織的健健康查體1000%，建檔檔率100%。 5.33.6財務(wù)部部5.3.6.11堅持財務(wù)監(jiān)監(jiān)督，維護(hù)財財經(jīng)紀(jì)律，每每筆購進(jìn)或銷銷售均使用合合法票據(jù)。 5.33.6.2各各類財會臺賬賬的準(zhǔn)確率1100%，錢錢、賬、物符符合率1000%。5.3.6.33堅持執(zhí)行政政府定價藥品品的價格 醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖總部質(zhì)量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名稱：質(zhì)量量管理體系內(nèi)內(nèi)審制度文件編號：LKKYY/ZGG-A-001-0044實(shí)施日期：200

28、14年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管管部審核人：審批人：一、目的評價、驗(yàn)證質(zhì)量量管理體系是是否符合GSSP標(biāo)準(zhǔn)要求求，是否得到到有效的貫徹徹實(shí)施和改進(jìn)進(jìn)。二、依據(jù)藥品管理法、藥藥品經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)范（衛(wèi)衛(wèi)生部令第990號）等相相關(guān)法律法規(guī)規(guī)。三、適用范圍適用于質(zhì)量管理理體系的內(nèi)部部評審。四、內(nèi)容 1、公司質(zhì)量管管理體系的重重點(diǎn)，是為實(shí)實(shí)施本公司內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量管理理體系評審而而建立的質(zhì)量量管理體系內(nèi)內(nèi)審。2、質(zhì)量管理體體系的內(nèi)審范范圍主要包括括:公司的質(zhì)量量方針和目標(biāo)標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)構(gòu)、質(zhì)量體系系文件、人員員配備、硬件件條件及質(zhì)量量狀態(tài)等。審審核工作的重重點(diǎn)是對藥品品和服務(wù)質(zhì)量量最有影響的的環(huán)節(jié)及相關(guān)關(guān)

29、場所進(jìn)行審審核。3、公司質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組成成審核小組，負(fù)負(fù)責(zé)組織質(zhì)量量體系的內(nèi)審審。 3.11質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組以企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人為組長長，質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人和質(zhì)量管管理部經(jīng)理為為副組長，其其他各部門負(fù)負(fù)責(zé)人為成員員。 3.22企業(yè)負(fù)責(zé)人人任命內(nèi)審小小組組長和批批準(zhǔn)內(nèi)審計劃劃，質(zhì)量副總總負(fù)責(zé)落實(shí)內(nèi)內(nèi)審各項(xiàng)工作作；授權(quán)質(zhì)量量管理部負(fù)責(zé)責(zé)組織實(shí)施。4、審核工作按按年度進(jìn)行，于于每年的111-12月份份組織實(shí)施，當(dāng)當(dāng)質(zhì)量管理體體系的關(guān)鍵要要素發(fā)生重大大變化時，公公司按規(guī)定及及時組織進(jìn)行行GSP專項(xiàng)內(nèi)內(nèi)審。 4.11國家有關(guān)藥藥品的法律、法法規(guī)變更時。 4.22公司的質(zhì)量量法規(guī)和規(guī)章章有較大變化化時。 4.33發(fā)生

30、嚴(yán)重質(zhì)質(zhì)量問題或重重大投訴時。 4.44公司領(lǐng)導(dǎo)層層、內(nèi)部機(jī)構(gòu)構(gòu)有重大變動動時。 4.55公司的經(jīng)營營策略和質(zhì)量量體系系統(tǒng)創(chuàng)創(chuàng)新，對其有有效性作出評評價時。5、內(nèi)審準(zhǔn)備5.1公司每年年12月份制定定內(nèi)審計劃。5.2由內(nèi)審小小組根據(jù)內(nèi)審審工作計劃的的安排，企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人任命命審核組長，下下達(dá)進(jìn)行內(nèi)部部質(zhì)量審核的的決定。由審審核組長負(fù)責(zé)責(zé)本次審核的的具體組織工工作。 5.33由審核組長長選派與被審審核部門無直直接責(zé)任者擔(dān)擔(dān)任審核組成成員。 5.44由審核組長長組織審核成成員指定審核核文件：5.4.1由審審核組長提前前五天向受審審核的部門發(fā)發(fā)出審核通知知。 5.44.2準(zhǔn)備好好審核所依據(jù)據(jù)的文件：藥藥

31、品批發(fā)企業(yè)業(yè)GSP認(rèn)證檢檢查評定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及本公司審審核標(biāo)準(zhǔn)。 5.44.3整改改通知書。6、內(nèi)審程序6.1審核工作作按年度進(jìn)行行，于每年的的11-122月份組織實(shí)實(shí)施，6.2由內(nèi)審組組長組織編制制年度審核計計劃，經(jīng)質(zhì)量量副總審核，企企業(yè)負(fù)責(zé)人審審批 后正式執(zhí)行。并并將審核計劃劃提前發(fā)至被被審核部門。6.3審核前由由內(nèi)審組長負(fù)負(fù)責(zé)召集審核核預(yù)備會，布布置審核有關(guān)關(guān)事項(xiàng)。6.4質(zhì)量審核核員按分工檢檢查表，采用用詢問、查資資料、看現(xiàn)場場等方法，證證實(shí)質(zhì)量體系系運(yùn)行的有效效性，并記錄錄審核結(jié)果和和提請受審核核部門的責(zé)任任人員注意。7、內(nèi)審報告7.1內(nèi)審報告告由內(nèi)審核組組長負(fù)責(zé)編寫寫；7.2審核報報告的主

32、要內(nèi)內(nèi)容是：審核核目的、范圍圍和依據(jù)，審審核組成員、審審核日期和受受審核部門；綜合評價；審核發(fā)現(xiàn)的的主要問題和和原因分析；提出整改措措施或改進(jìn)意意見；上次質(zhì)質(zhì)量內(nèi)審后采采取整改措施施的跟蹤及效效果評價；7.3對缺陷陷項(xiàng)目應(yīng)編寫寫不合格項(xiàng)目目報告；7.4對質(zhì)量內(nèi)內(nèi)審的結(jié)果應(yīng)應(yīng)做出明確的的結(jié)論8、整改措施及及跟蹤8.1受審部門門在收到整整改通知書以以后兩天之內(nèi)內(nèi)，參考審核核組的建議，對對不合格項(xiàng)制制定整改措施施。整改措施施經(jīng)審核組確確認(rèn)，報質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小組批批準(zhǔn)后限期實(shí)實(shí)施。8.2對整改措措施有爭議或或建議不被接接受時，質(zhì)量量副總經(jīng)理裁裁決并批準(zhǔn)執(zhí)執(zhí)行。8.3跟蹤驗(yàn)證證由審核組負(fù)負(fù)責(zé)，審核組組長應(yīng)對

33、整改改措施完成情情況及效果進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證。8.4對不合格格項(xiàng)，如在限限期內(nèi)未能完完成整改措施施，由質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組采取取措施并與跟跟蹤。8.5問題改進(jìn)進(jìn)和措施跟蹤蹤驗(yàn)證過程中中應(yīng)做好記錄錄并予以保存存。 8.66所有質(zhì)量體體系內(nèi)審的記記錄、資料均均應(yīng)有審核組組長交質(zhì)量管管理部歸檔保保存，至少保保存5年。五、風(fēng)險評估1、風(fēng)險點(diǎn)一 1.11風(fēng)險因素：未按規(guī)定進(jìn)進(jìn)行內(nèi)審。1.2產(chǎn)生原因因：體系要素素改變時沒有有進(jìn)行內(nèi)審。 1.33風(fēng)險后果：不能保證企企業(yè)在質(zhì)量體體系要素變更更后仍能符合合規(guī)范、變更更的偏差得到到糾正。 1.44風(fēng)險控制：嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)內(nèi)審制度，在在體系要素變變更后及時進(jìn)進(jìn)行內(nèi)審。 1.55風(fēng)險

34、分析：人為因素，系系統(tǒng)可控。1.6風(fēng)險評估估：風(fēng)險較高高。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖總部質(zhì)量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名稱：質(zhì)量量否決權(quán)管理理制度文件編號：LKKYY/ZGG-A-001-0055實(shí)施日期：20014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管管部審核人：審批人：目的：為確保質(zhì)質(zhì)量管理部有有效實(shí)施否決決權(quán)。依據(jù)：藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量管理理規(guī)范（衛(wèi)生生部令第900號），藥藥品經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)范實(shí)實(shí)施細(xì)則。適用范圍：在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量量管理中，質(zhì)質(zhì)量管理部門門有權(quán)依照質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對對藥品及工作作質(zhì)量行使否否決權(quán)。四、內(nèi)容：1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人人在公司內(nèi)部部對藥品經(jīng)營營管理具有裁裁決權(quán)。2、質(zhì)量否決權(quán)

35、權(quán)是以藥品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)質(zhì)量責(zé)任為依依據(jù)，實(shí)行對對藥品質(zhì)量問問題確認(rèn)與處處理的決定權(quán)權(quán)。3、質(zhì)量管理部部是本公司實(shí)實(shí)施質(zhì)量否決決權(quán)的職能部部門，否決范范圍，主要包包括藥品質(zhì)量量和工作質(zhì)量量兩方面。4、質(zhì)量否決的的內(nèi)容 4.11購進(jìn)和銷售售假、劣藥。 4.22在藥品購進(jìn)進(jìn)、收貨、驗(yàn)驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、銷售、售售后服務(wù)、監(jiān)監(jiān)督、檢查、查查詢中，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的藥品內(nèi)在在質(zhì)量、外觀觀質(zhì)量、包裝裝質(zhì)量問題的的藥品。 4.33向證照不全全單位和非法法經(jīng)營單位銷銷售藥品。 4.44公司的營業(yè)業(yè)場所、倉庫庫設(shè)施、收貨貨、驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)設(shè)備等不不符合規(guī)范要要求的及在運(yùn)運(yùn)行中出現(xiàn)的的問題。5、質(zhì)量否決的的形式 5.11口

36、頭形式。 5.22書面通知。發(fā)生重大質(zhì)量事事故時，244小時內(nèi)上報報市藥品監(jiān)督督管理局，并并對責(zé)任 人給予予行政處分。觸觸犯刑法的，移移交司法部門門處理。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖總部質(zhì)量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名稱：質(zhì)量量信息管理制制度文件編號：LKKYY/ZGG-A-001-0066實(shí)施日期：20014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管管部審核人：審批人：一、目的為確保本公司質(zhì)質(zhì)量管理體系系的有效運(yùn)行行，加強(qiáng)對質(zhì)質(zhì)量信息的管管理，確保進(jìn)進(jìn)、存、銷過過程中的藥品品質(zhì)量信息反反饋，準(zhǔn)確順順暢。二、依據(jù)藥品管理法、藥藥品經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)范（衛(wèi)衛(wèi)生部令第990號）等相相關(guān)法律法規(guī)規(guī)。三、

37、適用范圍適用于質(zhì)量信息息的管理。四、內(nèi)容1、質(zhì)量信息的的內(nèi)容： 1.11國家有關(guān)藥藥品監(jiān)督管理理的法律法規(guī)規(guī)及行政規(guī)章章等。 1.22各級藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門監(jiān)督公告及及行政規(guī)章等等。 1.33市場情況的的相對動態(tài)及及行業(yè)發(fā)展導(dǎo)導(dǎo)向。 1.44業(yè)務(wù)協(xié)作單單位經(jīng)營行為為的合法性及及質(zhì)量保證能能力。 1.55公司內(nèi)部各各環(huán)節(jié)圍繞藥藥品質(zhì)量、環(huán)環(huán)境質(zhì)量、服服務(wù)質(zhì)量、工工作質(zhì)量各個個方面形成的的數(shù)據(jù)、資料料、記錄、報報表、文件等等。 1.66用戶及消費(fèi)費(fèi)者的質(zhì)量查查詢、質(zhì)量反反饋和質(zhì)量投投訴。2、質(zhì)量信息實(shí)實(shí)行分級管理理 2.11 A類信息息：指對公司司有重大影響響，需要領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)層做出決策策，并由公司司

38、各部門協(xié)同同配合處理的的信息。A類信息必須須在24小時內(nèi)上上報總經(jīng)理，由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)傳遞并督促執(zhí)行。 2.22 B類信息息：指涉及公公司兩個以上上部門，需有有公司總經(jīng)理理或質(zhì)量副總總協(xié)調(diào)處理信信息。 2.33 C類信息息：只涉及一一個部門，可可由部門領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的的信息。3、質(zhì)量信息的的收集必須準(zhǔn)準(zhǔn)確、及時、適適用、經(jīng)濟(jì)。公公司內(nèi)部信息息通過統(tǒng)計報報表、會議、信信息反饋及職職工意見、建建議、談話、走走訪等方法進(jìn)進(jìn)行收集；公公司外部信息息通過調(diào)查、觀觀察、參觀學(xué)學(xué)習(xí)、與上級級有關(guān)部門（包包括監(jiān)督檢查查及藥監(jiān)部門門）經(jīng)常聯(lián)系系、用戶咨詢詢、公共關(guān)系系、分析預(yù)測測等方法收集集。4

39、、質(zhì)量信息的的處理 4.11 A類信息息：有公司領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策策，質(zhì)量管理理部門負(fù)責(zé)組組織傳遞并督督促執(zhí)行。 4.22 B類信息息:由主管協(xié)調(diào)調(diào)部門決策，質(zhì)質(zhì)量管理部傳傳遞、反饋并并督促執(zhí)行。4.3 C類信信息;由部門決策策并協(xié)調(diào)執(zhí)行行，并將處理理結(jié)果報質(zhì)量量管理部。5、建立完善的的質(zhì)量信息反反饋系統(tǒng)，各各部門每月應(yīng)應(yīng)填寫藥品品質(zhì)量信息反反饋表，上報質(zhì)量管管理部，質(zhì)量量管理部實(shí)時時掌握信息上上報質(zhì)量副總總經(jīng)理。對異異常、突發(fā)的的質(zhì)量信息應(yīng)以書書面形式244小時內(nèi)迅速速反饋，確保保質(zhì)量信息及及時、順暢傳傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。6、質(zhì)量管理部部門負(fù)責(zé)質(zhì)量量信息網(wǎng)絡(luò)的的正常運(yùn)行和和維護(hù)，對質(zhì)質(zhì)量信息進(jìn)

40、行行及時的收集集、匯總、分分析、傳遞、處處理，并負(fù)責(zé)責(zé)對質(zhì)量管理理信息的處理理進(jìn)行歸類存存檔。7、各部門應(yīng)相相互協(xié)調(diào)、配配合，如因工工作失誤造成成質(zhì)量信息未未按要求及時時、準(zhǔn)確反饋饋，將按公司司考核制度進(jìn)進(jìn)行懲罰。五、風(fēng)險評估1、風(fēng)險點(diǎn)一 1.11風(fēng)險因素：質(zhì)量信息。 1.22產(chǎn)生原因： 1.22.1.質(zhì)量量信息反饋延延誤。 1.22.2各類質(zhì)質(zhì)量信息收集集不全面，未未做分析和匯匯總。 1.22.3藥監(jiān)系系統(tǒng)發(fā)布假藥藥或劣藥信息息遺漏或反饋饋不及時或未未及時啟動應(yīng)應(yīng)急預(yù)案。 1.33風(fēng)險后果： 1.33.1信息遺遺漏或反饋延延誤，造成致致死致殘個案案。 1.33.2信息遺遺漏,造成使用假假藥、

41、劣藥。 1.33.3信息遺遺漏或反饋延延誤，引發(fā)新新的不良反應(yīng)應(yīng)。 1.33.4信息遺遺漏或反饋延延誤，使用質(zhì)質(zhì)量缺陷產(chǎn)品品。 1.44風(fēng)險控制： 1.44.1確立企企業(yè)計算機(jī)信信息管理系統(tǒng)統(tǒng)。 1.44.2對質(zhì)量量管理人員加加強(qiáng)藥品質(zhì)量量信息、質(zhì)量量查詢、質(zhì)量量投訴及用戶戶訪問管理制制度、程序的的培訓(xùn)。 1.44.3質(zhì)量管管理員掌握對對藥品不良反反應(yīng)檢測和報報告管理制度度、藥品召回回管理制度、藥藥品質(zhì)量事故故處理管理制制度的熟練運(yùn)運(yùn)用，對各類類應(yīng)急預(yù)案的的啟動程序清清楚。 1.44.4質(zhì)量管管理人員嚴(yán)格格執(zhí)行質(zhì)量否否決權(quán)賦予的的責(zé)任。 1.55風(fēng)險分析：人為因素，系系統(tǒng)可控。 1.66風(fēng)險評

42、估：風(fēng)險高。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖總部質(zhì)量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名稱：藥品品購進(jìn)管理制制度文件編號：LKKYY/ZGG-A-001-0077實(shí)施日期：20014年4月1日起草人：起草部門：采購購部審核人：審批人：一、目的為加強(qiáng)藥品購進(jìn)進(jìn)環(huán)節(jié)的管理理，嚴(yán)格把好好業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量關(guān)，對藥藥品采購工作作進(jìn)行有效控控制，確保依依法、規(guī)范經(jīng)經(jīng)營并保證藥藥品質(zhì)量。二、依據(jù)藥品管理法、藥藥品經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)范（衛(wèi)衛(wèi)生部令第990號）等相相關(guān)法律法規(guī)規(guī)。三、適用范圍本制度適用于藥藥品采購全過過程的管理。四、內(nèi)容1、嚴(yán)格執(zhí)行公公司制定的進(jìn)進(jìn)貨質(zhì)量管理理程序的規(guī)定定，堅持“按需購進(jìn)、擇擇優(yōu)采購、質(zhì)

43、質(zhì)量第一”的原則，確確保藥品購進(jìn)進(jìn)的合法性。2、公司采購藥藥品，嚴(yán)格審審核供貨單位位的合法資格格、質(zhì)量信譽(yù)譽(yù)、所購進(jìn)藥藥品的合法性性和質(zhì)量可靠靠性，同時對對供貨單位銷銷售人員的合合法資格進(jìn)行行審查，并與與供貨單位簽簽訂質(zhì)量保證證協(xié)議方可進(jìn)進(jìn)行采購。初初步建立供貨貨方質(zhì)量檔案案。3、采購人員應(yīng)應(yīng)及時了解藥藥品庫存結(jié)構(gòu)構(gòu)情況，合理理制定購進(jìn)計計劃，經(jīng)采購購部經(jīng)理審批并填填寫審批意見見，并經(jīng)質(zhì)量量管理部經(jīng)理理審批和質(zhì)量量副總審批同同意，方可采采購。采購藥藥品應(yīng)簽訂書書面采購合同同，明確質(zhì)量量條款，采購購合同如果不不是以書面形形式確立的，應(yīng)應(yīng)簽訂注明各各自質(zhì)量責(zé)任任的質(zhì)量保證證協(xié)議書，應(yīng)應(yīng)明確有效期期

44、為1年。4、采購員按規(guī)規(guī)定在計算機(jī)機(jī)系統(tǒng)中建立立采購訂單，所所有的采購數(shù)數(shù)據(jù)均來自公公司質(zhì)量管理理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，計計算機(jī)系統(tǒng)自自動生成采購購記錄；藥品品購進(jìn)記錄包包括藥品的通通用名稱、劑劑型、規(guī)格、生生產(chǎn)廠商、供供貨單位、數(shù)數(shù)量、價格、購購貨日期等內(nèi)內(nèi)容。記錄應(yīng)應(yīng)按規(guī)定妥善善保管，保存存5年。5、企業(yè)采購藥藥品時應(yīng)當(dāng)向向供貨單位索索取發(fā)票，發(fā)發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明明藥品的通用用名稱、規(guī)格格、單位、數(shù)數(shù)量、單價、金金額等；不能能全部列明的的，應(yīng)當(dāng)附銷銷售貨物或者者提供應(yīng)稅勞勞務(wù)清單，并并加蓋供貨單單位發(fā)票專用用章原印章、注注明稅票號碼碼。發(fā)票上的的購、銷單位位名稱及金額額、品名應(yīng)當(dāng)當(dāng)與付款流向向及金額、品品名

45、一致，并并與財務(wù)賬目目內(nèi)容相對應(yīng)應(yīng)；發(fā)票按有有關(guān)規(guī)定保存存。6、首營企業(yè)和和首營品種應(yīng)應(yīng)按公司首首營企業(yè)和首首營品種的審審核管理制度度規(guī)定辦理理相關(guān)審核手手續(xù)，經(jīng)采購購部負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量管理部經(jīng)經(jīng)理、質(zhì)量副副總批準(zhǔn)后方方可按程序規(guī)規(guī)定購進(jìn)。7、采購人員應(yīng)應(yīng)定期與供貨貨方聯(lián)系，或或到供貨方實(shí)實(shí)地了解、考考察質(zhì)量情況況，配合質(zhì)管管部共同做好好藥品質(zhì)量管管理工作，協(xié)協(xié)助處理質(zhì)量量問題，會同同質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組與每年年年底對進(jìn)貨情情況進(jìn)行綜合合質(zhì)量評審，并并進(jìn)行動態(tài)跟跟蹤管理。8、對有效期不不足6個月的品種種，不得采購購。9、購進(jìn)含特殊殊藥品復(fù)方制制劑的藥品應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度規(guī)定，由指定

46、人人員負(fù)責(zé)采購購。10、購進(jìn)冷藏藏藥品的應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行冷冷藏冷凍藥品品管理制度規(guī)規(guī)定。11、本公司不不得從事經(jīng)營營直調(diào)藥品。五、風(fēng)險評估1、風(fēng)險點(diǎn)一 1.11風(fēng)險因素：票據(jù)風(fēng)險。 1.22產(chǎn)生原因：票據(jù)記錄管管理混亂或丟丟失，制度、程程序不能嚴(yán)格格執(zhí)行。 1.33風(fēng)險后果：違反相關(guān)法法律法規(guī)，影影響公司正常常運(yùn)營或?qū)е轮陆?jīng)濟(jì)損失。 1.44風(fēng)險控制：按制度和程程序記錄或保保管好票據(jù)。 1.55風(fēng)險分析：人為因素，系系統(tǒng)可控。 1.66風(fēng)險評估：風(fēng)險高。2、風(fēng)險點(diǎn)二 2.11風(fēng)險因素：采購過程管管理。 2.22產(chǎn)生原因：責(zé)任心不強(qiáng)強(qiáng)，超范圍或或權(quán)限采購。 2.33風(fēng)險后果：違反相關(guān)法法律法規(guī)，影影

47、響公司正常常運(yùn)營或?qū)е轮陆?jīng)濟(jì)損失。 2.44風(fēng)險控制：培養(yǎng)和提高高員工責(zé)任心心。 2.55風(fēng)險分析：人為因素，系系統(tǒng)可控。 2.66風(fēng)險評估：風(fēng)險高。3、風(fēng)險點(diǎn)三 3.11風(fēng)險因素：質(zhì)保協(xié)議。 3.22產(chǎn)生原因：質(zhì)保協(xié)議內(nèi)內(nèi)容缺項(xiàng)或失失效。 3.33風(fēng)險后果：不能保證與與供應(yīng)商業(yè)務(wù)務(wù)合作中的風(fēng)風(fēng)險得到有效效控制，質(zhì)量量得不到保證證。 3.44風(fēng)險控制：重新簽訂符符合要求的質(zhì)質(zhì)保協(xié)議或終終止與質(zhì)保協(xié)協(xié)議不合格的的單位繼續(xù)業(yè)業(yè)務(wù)。 3.55風(fēng)險分析：人為因素，系系統(tǒng)可控。 3.66風(fēng)險評估：風(fēng)險高。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖總部質(zhì)量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名稱：藥品品收貨管理制制度文件

48、編號：LKKYY/ZGG-A-001-0088實(shí)施日期：20014年4月1日起草人：起草部門：儲運(yùn)運(yùn)部審核人：審批人：一、目的加強(qiáng)藥品在運(yùn)輸輸過程中的質(zhì)質(zhì)量管理，保保證購進(jìn)收貨貨藥品品名、規(guī)規(guī)格、數(shù)量、供供貨商等準(zhǔn)確確、把好藥品品入庫關(guān)。依據(jù)：藥品管理法、藥藥品經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)范（衛(wèi)衛(wèi)生部令第990號）等相相關(guān)法律法規(guī)規(guī)。三、適用范圍適用于本公司購購進(jìn)或銷售退退回藥品的管管理。四、內(nèi)容1、藥品到貨時時，收貨人員員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸輸工具、運(yùn)輸輸狀況進(jìn)行檢檢查。 1.11檢查車廂是是否密閉，如如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)內(nèi)有雨淋、腐腐蝕、污染等等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)當(dāng)通知采購部部并報質(zhì)量管管理部處理。 1.22根據(jù)運(yùn)輸單單據(jù)所載

49、明的的啟運(yùn)日期，檢檢查是否符合合協(xié)議約定的的在途時限，對對不符合約定定時限的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管管理部處理。 1.33供貨方委托托運(yùn)輸藥品的的，公司采購購部門應(yīng)當(dāng)提提前向供貨單單位索要委托托的運(yùn)輸方式式、承運(yùn)方式式、承運(yùn)單位位、啟運(yùn)時間等信信息，并將上上述情況提前前告知收貨人人員；收貨人人員在藥品到到貨后，要逐逐一核對上述述內(nèi)容，不一一致的應(yīng)當(dāng)通通知采購部并并報質(zhì)量管理理部處理。2、收貨人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)檢查隨貨貨同行單（票票），與電腦腦中提取的相相關(guān)藥品采購購訂單及樣單單、印章印模模等信息進(jìn)行行比對，做到到票、賬、貨貨相符；對到到貨藥品逐批批進(jìn)行收貨，防防止不合格藥藥品入庫。如如有以下情況況，不得收貨貨

50、，通知采購購部并報質(zhì)量量管理部處理理。 2.11無隨貨同行行單（票）或或采購訂單。 2.22隨貨同行單單（票）記載載的供貨單位位、生產(chǎn)廠商商、藥品的通通用名稱、劑劑型、規(guī)格、批批號、數(shù)量、收收貨單位、收收貨地址、發(fā)發(fā)貨日期等內(nèi)內(nèi)容，與采購購訂單不符的的。 2.33未加蓋供貨貨單位藥品出出庫專用章原原印章的。 2.44無加蓋供貨貨方質(zhì)量管理理章原印章的的同批號出廠廠檢驗(yàn)報告。3、冷藏藥品到到貨時，應(yīng)在在8分鐘內(nèi)轉(zhuǎn)到到冷庫收貨待待驗(yàn)區(qū)，對其其運(yùn)輸方式及及提取的運(yùn)輸輸過程的溫度度記錄、運(yùn)輸輸時間等質(zhì)量量控制狀況進(jìn)進(jìn)行重點(diǎn)檢查查并記錄。對對未按規(guī)定使使用冷藏車或或保溫箱運(yùn)輸輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒拒收。核對運(yùn)運(yùn)輸

51、溫度記錄錄，若有輕微微、短時超溫溫現(xiàn)象，放入入待處理藥品品區(qū)，通知采采購部，向供供貨單位索取取該藥品在此此溫度環(huán)境下下不影響質(zhì)量量的證明，若若證明不影響響質(zhì)量，則驗(yàn)驗(yàn)收入庫。冷冷藏藥品填寫寫的收貨記錄錄內(nèi)容包括：藥品通用名名稱、生產(chǎn)企企業(yè)、數(shù)量、發(fā)發(fā)貨單位、運(yùn)運(yùn)輸單位、啟啟運(yùn)地點(diǎn)、啟啟運(yùn)時間、運(yùn)運(yùn)輸工具、到到貨時間、到到貨溫度等。4、收貨人員對對符合收貨要要求的藥品，應(yīng)應(yīng)當(dāng)拆除藥品品的運(yùn)輸防護(hù)護(hù)包裝，檢查查藥品外包裝是否完好好，對出現(xiàn)破破損、污染、標(biāo)標(biāo)識不清等情情況的藥品，應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒收。5、收貨人員對對符合收貨要要求的藥品，按按品種特性要要求放于相應(yīng)應(yīng)庫房待驗(yàn)區(qū)區(qū)域，并在隨貨同行單單（票）上簽簽

52、字后交驗(yàn)收收員驗(yàn)收。冷冷藏、冷凍藥藥品應(yīng)放在冷冷庫內(nèi)待驗(yàn)。6、對藥品收貨貨過程中出現(xiàn)現(xiàn)的不符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑疑似假、劣藥藥的情況，交交由質(zhì)量管理理部門按照有有關(guān)規(guī)定進(jìn)行行處理，必要要時上報藥品品監(jiān)督管理部部門。7、收貨人員登登錄計算機(jī)系系統(tǒng)，填寫藥藥品收貨單，不不符合收貨要要求的，在計計算機(jī)系統(tǒng)中中填寫拒收數(shù)數(shù)量和拒收原原因，保存確確認(rèn)后通知驗(yàn)驗(yàn)收。8、對于銷后退退回的藥品，收收貨人員憑銷銷售部門開具具的銷后退回回單，并確認(rèn)認(rèn)由采購部經(jīng)經(jīng)理簽字批準(zhǔn)準(zhǔn)后方可收貨貨，并將退回回藥品放于退退貨區(qū)；對銷銷售退回的冷冷藏藥品，要要嚴(yán)格檢查溫溫度控制狀況況，售出時間間較長的，要要求退貨方提提供溫度控制制說

53、明文件及及售出時間相相關(guān)溫度控制制數(shù)據(jù)，不能能提供相關(guān)文文件及數(shù)據(jù)的的，不得收貨貨。9、含特殊藥品品復(fù)方制劑的的藥品應(yīng)嚴(yán)格格執(zhí)行含特特殊藥品復(fù)方方制劑管理制制度規(guī)定，由由指定收貨人人員負(fù)責(zé)收貨貨。五、風(fēng)險評估1、風(fēng)險點(diǎn)一 1.11風(fēng)險因素：收貨。 1.22產(chǎn)生原因：收貨時未對對運(yùn)輸工具進(jìn)進(jìn)行檢查或運(yùn)運(yùn)輸工具不符符合規(guī)定仍收收貨。 1.33風(fēng)險后果：不能保證收收貨藥品的質(zhì)質(zhì)量安全。 1.44風(fēng)險控制：嚴(yán)格按照規(guī)規(guī)范要求進(jìn)行行收貨檢查。 1.55風(fēng)險分析：人為因素，系系統(tǒng)可控。 1.66風(fēng)險評估：風(fēng)險較高。2、風(fēng)險點(diǎn)二 2.11風(fēng)險因素：收貨。 2.22產(chǎn)生原因：未按規(guī)定的的程序和要求求對到貨藥品

54、品逐批進(jìn)行收收貨。 2.33風(fēng)險后果：不能保證收收貨藥品的單單、貨相符。 2.44風(fēng)險控制：按照規(guī)定的的程序和要求求對到貨藥品品逐批進(jìn)行收收貨。 2.55風(fēng)險分析：人為因素，系系統(tǒng)可控。2.6風(fēng)險評估估：風(fēng)險較高高。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖總部質(zhì)量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名稱：藥品品驗(yàn)收管理制制度文件編號：LKKYY/ZGG-A-001-0099實(shí)施日期：20014年4月1日起草人：起草部門：儲運(yùn)運(yùn)部審核人：審批人：1、目的：把好好購進(jìn)藥品質(zhì)質(zhì)量關(guān)，保證證藥品數(shù)量準(zhǔn)準(zhǔn)確，外觀性性狀和包裝質(zhì)質(zhì)量符合規(guī)定定要求，防止止不合格藥品品進(jìn)入本企業(yè)業(yè)。2、依據(jù)：藥藥品管理法、藥藥品經(jīng)營質(zhì)量量

55、管理規(guī)范（衛(wèi)衛(wèi)生部令第990號）等相相關(guān)法律法規(guī)規(guī)。3、適用范圍：適用于企業(yè)所購購進(jìn)和銷后退退回藥品的質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收工作作。4、責(zé)任：驗(yàn)收收員對本制度度的實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)。5、內(nèi)容：1、藥品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收必須按照照本企業(yè)驗(yàn)驗(yàn)收操作程序序進(jìn)行驗(yàn)收收，藥品質(zhì)量量驗(yàn)收由質(zhì)量量管理部專職職質(zhì)量驗(yàn)收人人員負(fù)責(zé)，質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收人員員應(yīng)當(dāng)具有藥藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)學(xué)、生物、化化學(xué)等相關(guān)專專業(yè)中專以上上學(xué)歷或者具具有藥學(xué)初級級以上專業(yè)技技術(shù)職稱。2、藥品驗(yàn)收人人員在接到簽簽有收貨員的的隨貨同行單單后，對照隨隨貨同行單、同批次的出廠檢驗(yàn)報告及采購訂單，嚴(yán)格按照法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同（質(zhì)量保證協(xié)議）所規(guī)定的質(zhì)量條款，按照收貨記錄所記載的項(xiàng)目

56、和內(nèi)容，對進(jìn)貨藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并根據(jù)實(shí)際驗(yàn)收情況填寫其他內(nèi)容并明確質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論。3、到貨藥品應(yīng)應(yīng)在相應(yīng)庫房房待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在在規(guī)定的時限限內(nèi)及時驗(yàn)收收，陰涼儲存存的藥品在到到貨后一個工工作日內(nèi)驗(yàn)收收完畢。需冷冷藏藥品應(yīng)在在四小時內(nèi)驗(yàn)驗(yàn)收完畢。4、驗(yàn)收人員按按藥品的分類類，對藥品的的包裝、標(biāo)簽簽、說明書以以及有關(guān)要求求的證明或文文件進(jìn)行逐一一檢查。驗(yàn)收收應(yīng)注意： 4.11驗(yàn)收藥品包包裝的標(biāo)簽和和所附說明書書上應(yīng)有生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的名稱稱、地址、藥藥品通用名稱稱、規(guī)格、批批準(zhǔn)文號、產(chǎn)產(chǎn)品批號、生生產(chǎn)日期、有有效期等；標(biāo)標(biāo)簽或說明書書上還應(yīng)有藥藥品的成分、適適應(yīng)癥或功能能主治、用法法、用量、禁禁

57、忌、不良反反應(yīng)、注意事事項(xiàng)以及儲存存條件等。 4.22驗(yàn)收整件包包裝中應(yīng)有產(chǎn)產(chǎn)品合格證。 4.33驗(yàn)收外用藥藥品，其包裝裝的標(biāo)簽或說說明書上要有有規(guī)定的標(biāo)示示和警示說明明；非處方藥藥的標(biāo)簽、說說明書上有相相應(yīng)的警示語語或忠告語（請請仔細(xì)閱讀使使用說明書并并按說明使用用或在藥師指指導(dǎo)下購買和和使用）。 4.44驗(yàn)收實(shí)施批批簽發(fā)管理的的生物制品時時，應(yīng)當(dāng)有加加蓋供貨單位位藥品檢驗(yàn)專專用章或質(zhì)量量管理專用章章原印章的生生物制品批簽簽發(fā)合格證復(fù)復(fù)印件。 4.55驗(yàn)收進(jìn)口藥藥品，其內(nèi)外外包裝的標(biāo)簽簽應(yīng)有中文注注明藥品的名名稱、主要成成分及注冊證證號，并有中中文說明書。直直接購進(jìn)的應(yīng)應(yīng)憑進(jìn)口藥藥品注冊證及

58、及進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報告書書驗(yàn)收；從從其它經(jīng)營單單位購進(jìn)的進(jìn)進(jìn)口藥品，應(yīng)應(yīng)索取蓋有供供貨單位質(zhì)管管原印章的進(jìn)進(jìn)口藥品注冊冊證或醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊冊證和同批批號的進(jìn)口口藥品檢驗(yàn)報報告書或進(jìn)進(jìn)口藥品通關(guān)關(guān)單的復(fù)印印件，且都要要加蓋供貨單單位合法原印印章。 4.66應(yīng)有到貨藥藥品同批號的的藥品出廠檢檢驗(yàn)報告書（供供貨單位為批批發(fā)企業(yè)的，檢檢驗(yàn)報告書應(yīng)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)質(zhì)量管理專用用章原印章）。 4.77對銷后退回回的藥品，等等同于購進(jìn)藥藥品的驗(yàn)收，驗(yàn)驗(yàn)收人員憑銷銷售開票人員員開具的銷后后退回通知單單逐批驗(yàn)收，對對質(zhì)量有疑問問的應(yīng)抽樣送送檢，填寫銷銷后退回藥品品驗(yàn)收記錄，按按規(guī)定保存至至超過藥品有有效期后1年，但不

59、得得少于5年。5、 按照驗(yàn)收收規(guī)定，對每每次到貨藥品品進(jìn)行逐批抽抽樣驗(yàn)收；驗(yàn)驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)對抽樣藥品品的外觀、包包裝、標(biāo)簽、說說明書以及相相關(guān)的證明文文件等逐一進(jìn)進(jìn)行檢查、核核對，驗(yàn)收結(jié)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)將抽取的完完好樣品放回回原包裝箱，加加封并標(biāo)示。6、對抽取的藥藥品應(yīng)具有代代表性: 6.11對到貨的同同一批號的整整件藥品按照照堆碼情況隨隨機(jī)抽樣檢查查，對抽取的的整件藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)開箱抽樣樣檢查。 6.22整件數(shù)量在在2件及以下的的應(yīng)當(dāng)全部抽抽樣檢查；整整件數(shù)量在22件以上至500件以下的至至少抽樣檢查查3件；整件數(shù)數(shù)量在50件以上的的每增加500件，至少增增加抽樣檢查查1件，不足500件的按50件

60、計。 6.33應(yīng)當(dāng)從每整整件的上、中中、下不同位位置隨機(jī)抽取取3個最小包裝裝進(jìn)行檢查，對對存在封口不不牢、標(biāo)簽污污損、有明顯顯重量差異或或外觀異常等等情況的，至至少再加一倍倍抽樣數(shù)量進(jìn)進(jìn)行檢查。 6.44到貨的非整整件藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)逐箱檢查，對對同一批號的的藥品，至少少隨機(jī)抽取一一個最小包裝裝進(jìn)行檢查。 6.55破損、污染染、滲液、封封條損壞等包包裝異常以及及零貨、拼箱箱的，應(yīng)當(dāng)開開箱檢查至最最小包裝。 6.66外包裝及封封簽完整的原原料藥、實(shí)施施批簽發(fā)管理理的生物制品品，可不開箱箱檢查。7、藥品入庫時時應(yīng)注意有效效期，一般情情況下有效期期不足六個月月的藥品不得得驗(yàn)收和入庫庫。8、對藥品驗(yàn)收收過程