藥物制劑的工藝查證記錄

1、 *膠囊工藝查證記錄 頁碼1/2產(chǎn)品名稱*膠囊規(guī)格批次量批號(hào)生產(chǎn)日期年 月 日至 月 日區(qū)域、崗位查證項(xiàng)目查證標(biāo)準(zhǔn)查證結(jié)果操作人日期潔凈區(qū)溫度1826相對(duì)濕度4565%壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)正壓10Pa潔凈室與潔凈室一般操作間正壓5Pa,產(chǎn)塵較大操作間呈負(fù)壓配料配料崗位上批清場(chǎng)情況潔凈區(qū)清場(chǎng)管理制度稱配物料品名復(fù)核復(fù)核管理制度稱配物料、外觀質(zhì)量有檢驗(yàn)合格報(bào)告單、無雜物、黑點(diǎn)稱配物料重量復(fù)核復(fù)核管理制度，稱量記錄填寫情況記錄填寫、復(fù)核規(guī)定制粒制粒崗位上批清場(chǎng)情況潔凈區(qū)清場(chǎng)管理制度投料品名、重量復(fù)核品名正確、重量誤差0.02加入潤濕劑重量、濃度符合工藝規(guī)程要求攪拌制粒時(shí)間1020分鐘顆粒性狀均勻、松

2、散崗位批記錄填寫情況記錄填寫、復(fù)核規(guī)定干燥干燥崗位上批清場(chǎng)情況干燥崗位清場(chǎng)項(xiàng)目要求干燥溫度設(shè)定80以下干燥時(shí)間45小時(shí)干燥物料水份含量7.5%崗位批記錄填寫情況記錄填寫、復(fù)核規(guī)定整粒整粒崗位上批清場(chǎng)情況整粒崗位清場(chǎng)項(xiàng)目要求使用篩網(wǎng)規(guī)格復(fù)核篩網(wǎng)、模具使用規(guī)程篩整顆粒細(xì)度工藝規(guī)程顆粒細(xì)度要求100目篩整顆粒重量復(fù)核復(fù)核管理制度崗位批記錄填寫情況記錄填寫、復(fù)核規(guī)定總混總混崗位上批清場(chǎng)情況總混崗位清場(chǎng)項(xiàng)目要求總混方法工藝規(guī)程要求總混時(shí)間工藝規(guī)程要求（10分鐘）混合后顆粒均勻度質(zhì)量檢測(cè)均勻度要求總混合量要求小于200公斤/次混合后顆粒重量復(fù)核復(fù)核管理制度物料平衡計(jì)算及偏差分析物料平衡計(jì)算管理制度崗位批記

3、錄填寫情況記錄填寫、復(fù)核規(guī)定 L-MF-001-01 *膠囊工藝查證記錄 頁碼2/2區(qū)域、崗位查證項(xiàng)目查證標(biāo)準(zhǔn)查證結(jié)果操作人日期充填、拋光膠囊生產(chǎn)區(qū)上批清場(chǎng)情況充填崗位清場(chǎng)項(xiàng)目要求空心膠囊外觀、尺寸、規(guī)格空心膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（1#全綠）每30分鐘檢測(cè)裝量差異1號(hào)膠囊，裝量差異8%充填速度：粒/分350650粒/分空心膠囊上機(jī)情況大于98%物料平衡計(jì)算及偏差分析物料平衡計(jì)算管理制度崗位批記錄填寫情況記錄填寫、復(fù)核規(guī)定檢粒拋光膠囊的外觀質(zhì)量情況中間產(chǎn)品外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料平衡計(jì)算及偏差分析物料平衡計(jì)算管理制度合格膠囊的重量復(fù)核復(fù)核管理制度崗位批記錄填寫情況記錄填寫、復(fù)核規(guī)定鋁塑包裝檢板包裝線上批清場(chǎng)情況內(nèi)

4、包裝崗位清場(chǎng)項(xiàng)目要求藥板壓痕正確性復(fù)核情況復(fù)核管理制度，確保正確、規(guī)范藥板泡罩滲漏檢測(cè)中間產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)合格藥板外觀質(zhì)量情況中間產(chǎn)品外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)崗位批記錄填寫情況記錄填寫、復(fù)核規(guī)定外包裝標(biāo)簽（小盒）名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、印制情況印好準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范包裝質(zhì)量情況貼簽端正、批號(hào)準(zhǔn)確，封口平整嚴(yán)密現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)備清潔包裝崗位清場(chǎng)項(xiàng)目要求箱外印好情況確保正確、清楚、無漏印崗位批記錄填寫情況記錄填寫、復(fù)核規(guī)定成品率 實(shí)際產(chǎn)品數(shù)量成品率=- 100% 理論數(shù)量備注：1.查證結(jié)果以實(shí)際數(shù)字記錄，做到真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、清晰。2.若查證結(jié)果無不合格項(xiàng)，則在相應(yīng)欄內(nèi)填“”表示。查證結(jié)論：查證負(fù)責(zé)人（簽名）：年 月

5、 日* *片工藝查證記錄 頁碼1/2產(chǎn)品名稱*片規(guī)格批次量批號(hào)生產(chǎn)日期年 月 日至 月 日區(qū)域、崗位查證項(xiàng)目查證標(biāo)準(zhǔn)查證結(jié)果操作人日期潔凈區(qū)溫度1826相對(duì)濕度4565%壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)正壓10Pa潔凈室與潔凈室一般操作間正壓5Pa,產(chǎn)塵較大操作間呈負(fù)壓配料配料崗位上批清場(chǎng)情況潔凈區(qū)清場(chǎng)管理制度稱配物料品名復(fù)核復(fù)核管理制度稱配物料、外觀質(zhì)量有檢驗(yàn)合格報(bào)告單、無雜物、黑點(diǎn)稱配物料重量復(fù)核復(fù)核管理制度，稱量記錄填寫情況記錄填寫、復(fù)核規(guī)定制粒制粒崗位上批清場(chǎng)情況潔凈區(qū)清場(chǎng)管理制度投料品名、重量復(fù)核品名正確、重量誤差0.02加入潤濕劑重量、濃度符合工藝規(guī)程要求（8%乙醇）攪拌制粒時(shí)間1020分鐘顆

6、粒性狀均勻、松散崗位批記錄填寫情況記錄填寫、復(fù)核規(guī)定干燥干燥崗位上批清場(chǎng)情況干燥崗位清場(chǎng)項(xiàng)目要求干燥溫度設(shè)定70以下干燥時(shí)間45小時(shí)干燥物料水份含量79%崗位批記錄填寫情況記錄填寫、復(fù)核規(guī)定整粒整粒崗位上批清場(chǎng)情況整粒崗位清場(chǎng)項(xiàng)目要求使用篩網(wǎng)規(guī)格復(fù)核篩網(wǎng)、模具使用規(guī)程篩整顆粒細(xì)度工藝規(guī)程顆粒細(xì)度要求60目篩整顆粒重量復(fù)核復(fù)核管理制度崗位批記錄填寫情況記錄填寫、復(fù)核規(guī)定總混總混崗位上批清場(chǎng)情況總混崗位清場(chǎng)項(xiàng)目要求總混方法工藝規(guī)程要求總混時(shí)間工藝規(guī)程要求（10分鐘）混合后顆粒均勻度質(zhì)量檢測(cè)均勻度要求總混合量要求小于200公斤/次混合后顆粒重量復(fù)核復(fù)核管理制度物料平衡計(jì)算及偏差分析物料平衡計(jì)算管理制

7、度崗位批記錄填寫情況記錄填寫、復(fù)核規(guī)定 L-MF-101-00 *片工藝查證記錄 頁碼2/2區(qū)域、崗位查證項(xiàng)目查證標(biāo)準(zhǔn)查證結(jié)果操作人日期壓片壓片生產(chǎn)區(qū)上批清場(chǎng)情況壓片崗位清場(chǎng)項(xiàng)目要求素片外觀、質(zhì)量、硬度、片重素片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)每30分鐘檢測(cè)片重差異裝量差異4%壓片速度：4.5萬片/小時(shí)溶解、溶出度、含量、微生物檢查符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料平衡計(jì)算及偏差分析物料平衡計(jì)算管理制度崗位批記錄填寫情況壓片崗位清場(chǎng)項(xiàng)目要求塑瓶包裝內(nèi)包線上機(jī)清場(chǎng)情況內(nèi)包裝清場(chǎng)項(xiàng)目要求素片或包衣質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)片子裝量、重量復(fù)核符合規(guī)定崗位批記錄填寫情況記錄填寫、復(fù)核準(zhǔn)確及時(shí)崗位批記錄填寫情況記錄填寫、復(fù)核規(guī)定外包裝標(biāo)簽（小盒）名稱、規(guī)

8、格、批號(hào)、有效期、印制情況印好準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范包裝質(zhì)量情況貼簽端正、批號(hào)準(zhǔn)確，封口平整嚴(yán)密現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)備清潔包裝崗位清場(chǎng)項(xiàng)目要求箱外印好情況確保正確、清楚、無漏印崗位批記錄填寫情況記錄填寫、復(fù)核規(guī)定成品率 實(shí)際產(chǎn)品數(shù)量成品率=- 100% 理論數(shù)量備注：1.查證結(jié)果以實(shí)際數(shù)字記錄，做到真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、清晰。 2.若查證結(jié)果無不合格項(xiàng)，則在相應(yīng)欄內(nèi)填“”表示。查證結(jié)論：查證負(fù)責(zé)人（簽名）：年 月 日附錄資料：不需要的可以自行刪除設(shè)備大修規(guī)程1、目的消除設(shè)備存在的缺陷，保證生產(chǎn)設(shè)備恢復(fù)原有性能，有效延長設(shè)備的壽命、減小設(shè)備故障率、提高生產(chǎn)效益，減輕設(shè)備維修量。2、適用范圍廠區(qū)主要生產(chǎn)設(shè)備3、職責(zé) 3

9、.1設(shè)備經(jīng)理（主管）根據(jù)生產(chǎn)情況，以及通過設(shè)備維修數(shù)據(jù)分析設(shè)備情況，制定設(shè)備大修計(jì)劃，并且購置設(shè)備大修配件。3.2事務(wù)助理根據(jù)要大修的設(shè)備，編制設(shè)備大修記錄單、設(shè)備大修驗(yàn)收記錄單。3.3大修班班長根據(jù)要大修的設(shè)備，擬定大修計(jì)劃，列出大修配件名單交設(shè)備主管，準(zhǔn)備大修所有器具，做好大修安全防護(hù)措施。3.4操作人員極力配合大修人員的工作，順利開展大修。4、工作規(guī)程4.1大修準(zhǔn)備工作4.1.1設(shè)備主管根據(jù)生產(chǎn)情況、設(shè)備情況提前一周制定大修計(jì)劃，并落實(shí)到大修班和生產(chǎn)部門。4.1.2設(shè)備事物助理根據(jù)大修設(shè)備，編制設(shè)備大修記錄單給大修班、大修驗(yàn)收記錄單給設(shè)備主管。4.1.3大修班班長根據(jù)要大修的設(shè)備查閱資料

10、，擬定大修安排計(jì)劃，列大修配件清單交設(shè)備主管，落實(shí)大修人員，準(zhǔn)備設(shè)備大修所需器具，做好大修安全防護(hù)措施。4.1.4設(shè)備主管購置設(shè)備大修所需配件，在大修前配齊。4.1.5操作人員在設(shè)備大修前，做好設(shè)備清潔衛(wèi)生，清理設(shè)備場(chǎng)地，挪開生產(chǎn)加工物品，提前停止設(shè)備，進(jìn)入待修狀態(tài)。4.2設(shè)備大修實(shí)施 4.2.1大修班班長組織指導(dǎo)大修工作，大修班根據(jù)大修要求嚴(yán)格對(duì)設(shè)備進(jìn)行大修。 4.2.2填寫設(shè)備大修單，記錄在大修中更換的配件。 4.2.3設(shè)備主管在大修結(jié)束后，對(duì)大修設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收，記錄設(shè)備運(yùn)行是否正常，運(yùn)行參數(shù)是否合格，驗(yàn)收合格后投入運(yùn)行。4.2.4設(shè)備事務(wù)助理在設(shè)備驗(yàn)收合格后，對(duì)大修記錄、驗(yàn)收記錄進(jìn)行存檔，

11、并完善ERP平臺(tái)數(shù)據(jù)記錄。4.3設(shè)備大修規(guī)范4.2.1設(shè)備大修的周期為2年進(jìn)行一次。4.2.2設(shè)備大修是以大修班為主、操作人員為輔，對(duì)設(shè)備有效的大修。 4.2.3根據(jù)設(shè)備秩序要求，結(jié)構(gòu)要求，對(duì)設(shè)備全部或部分解體，把拆卸配件歸類標(biāo)記、存放。 4.2.4嚴(yán)格檢查設(shè)備機(jī)械結(jié)構(gòu)部分和配件，清理結(jié)構(gòu)污垢，清洗機(jī)械配件，更換潤滑油，更換老化配件。 4.2.5檢查設(shè)備氣動(dòng)、油壓系統(tǒng)，清理氣管、油管，清洗油箱、閥芯等，更換沉淀老化液壓油。 4.2.6檢查電氣部分，更換老化線路、電器元件，更新設(shè)備配置，緊固各接線端子；檢驗(yàn)電氣設(shè)備絕緣、阻值等參數(shù)，更換檢修參數(shù)不合格的電氣設(shè)備；對(duì)配電箱、配電柜等進(jìn)行清潔吹灰。

12、4.2.7沒有允許，嚴(yán)禁改動(dòng)設(shè)備原有結(jié)構(gòu)，根據(jù)設(shè)備結(jié)構(gòu)還原裝配設(shè)備。4.2.8完成大修后，要清潔大修場(chǎng)所，保持設(shè)備環(huán)境的清潔衛(wèi)生，對(duì)更換的配件統(tǒng)一規(guī)范放置。相關(guān)文件和記錄 5.1設(shè)備大修單 5.2設(shè)備大修驗(yàn)收單附件: 設(shè)備維修及故障處理流程圖1設(shè)備維修流程設(shè)備操作人員發(fā)現(xiàn)故障填設(shè)備保修單注明設(shè)備型號(hào)（序號(hào)）設(shè)備操作人員發(fā)現(xiàn)故障填設(shè)備保修單注明設(shè)備型號(hào)（序號(hào)）、簡(jiǎn)述故障情況，生產(chǎn)班（組）長簽字報(bào)機(jī)修班特殊情況可直接電話報(bào)修事后及時(shí)補(bǔ)寫報(bào)修單機(jī)修班（組）長及時(shí)（15分鐘內(nèi)）安排檢修或機(jī)修工接報(bào)修單直接檢修維修機(jī)修人員主導(dǎo)，嚴(yán)格按照設(shè)備檢修規(guī)程、安全操作、準(zhǔn)確判斷故障、按時(shí)保質(zhì)完成，設(shè)備操作人員配合

13、輔助設(shè)備配件在機(jī)修班庫房或公司配件庫領(lǐng)?。ㄖ幸拱嗦?lián)系庫房管理員）檢修技術(shù)難點(diǎn)（問題）及時(shí)詢問班（組）長和老員工，特殊輔助機(jī)具及時(shí)聯(lián)系車間主任及班組長支援重大問題及時(shí)聯(lián)系設(shè)備部經(jīng)理（主管）直至向公司分管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)一般情況當(dāng)班必須檢修完畢，如特殊情況必須與下班交接（故障情況、檢修進(jìn)度等）做好記錄檢修完畢操作人員進(jìn)行試車驗(yàn)收，填寫維修情況、維修時(shí)間（報(bào)修單）設(shè)備部主管（專項(xiàng)助理）每周收集統(tǒng)計(jì)報(bào)修單，考評(píng)機(jī)修工檢修時(shí)間及設(shè)備維修時(shí)間，周會(huì)通報(bào)設(shè)備部經(jīng)理（主管）每月根據(jù)設(shè)備維修時(shí)間統(tǒng)計(jì)，分析（改進(jìn)）設(shè)備維修狀況、設(shè)備運(yùn)行狀況及操作與維修人員綜合素質(zhì)，形成月度總結(jié)上報(bào)公司2設(shè)備事故處理流程設(shè)備操作人員、車間

14、主任、班組長或相關(guān)發(fā)現(xiàn)人員上報(bào)設(shè)備操作人員、車間主任、班組長或相關(guān)發(fā)現(xiàn)人員上報(bào)設(shè)備部、機(jī)修班維修人員或安全巡檢人員提出設(shè)備部經(jīng)理（主管）主導(dǎo)召集設(shè)備事故分析會(huì)，設(shè)備操作人員、所屬車間主任班組長、機(jī)修班（組）長、相關(guān)維修人員參加，生產(chǎn)部、安環(huán)部有關(guān)人員列席（如發(fā)生人生傷害事故由安環(huán)部主導(dǎo)）由設(shè)備操作人員、車間主任、班組長或相關(guān)發(fā)現(xiàn)人員闡述事故經(jīng)過，維修人員敘述維修經(jīng)過、損壞情況及原因分析，設(shè)備部經(jīng)理（主管）作出事故結(jié)論，編制事故報(bào)告（含處理意見）事故按照三不放過原則處理落實(shí)（事故原因分析不清、責(zé)任不落實(shí)、無改進(jìn)整改不放過）事故發(fā)生班組（車間）對(duì)相關(guān)責(zé)任人責(zé)任進(jìn)行分解落實(shí)，并在班組召開分析會(huì)總結(jié)經(jīng)

15、驗(yàn)教訓(xùn)，進(jìn)行預(yù)防整改，杜絕事故人力資源部及財(cái)務(wù)部根據(jù)事故報(bào)告對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行扣款及績效處罰設(shè)備大修單設(shè)備名稱: 大修序號(hào):規(guī)格型號(hào)制造廠家制造編號(hào)制造時(shí)間本廠編號(hào)大修時(shí)間使用部門安裝地點(diǎn)主要附屬設(shè)備序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量制造廠制造號(hào)備注12345易 損 配 件12345大 修 記 錄序號(hào)大修項(xiàng)目大修概述效果備注12345678910 制表人： 大修人： 審核人：設(shè)備維修記錄單 位： 年 月 日設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)開工時(shí)間竣工時(shí)間修理工時(shí)修理內(nèi)容更換部件及消耗材料部件及材料名稱數(shù)量單價(jià)（元）總價(jià)（元）合計(jì)驗(yàn)收情況遺留問題修理單位：檢驗(yàn)員：使用單位驗(yàn)收人：設(shè)備部門： （公章）經(jīng)辦人：設(shè)備到貨

16、驗(yàn)收及移交記錄設(shè)備名稱型 號(hào)規(guī) 格 外形尺寸生產(chǎn)廠合 同 號(hào)出廠日期出廠編號(hào)重量公斤資產(chǎn)編號(hào)主 要 附 機(jī) 、隨 機(jī) 附 件 及 工 具張技 術(shù) 資 料張序號(hào)名 稱規(guī)格及型號(hào)應(yīng)供量實(shí)收量名 稱份份備 注說 明 書合 格精度檢驗(yàn)單另件圖冊(cè)工具清單備件清單驗(yàn)收及移交記事：設(shè)備原值裝備管理部門驗(yàn)收日期使用單位設(shè)備管理部門領(lǐng)用日期設(shè)備臺(tái)賬設(shè)備名稱型號(hào)制造廠家供應(yīng)廠家出廠編號(hào)出廠日期購買日期本廠編號(hào)維保人備注設(shè)備閑置（報(bào)廢）設(shè)備臺(tái)賬序號(hào)設(shè)備名稱本廠編號(hào)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家數(shù)量單位閑置（報(bào)廢）原因存放地點(diǎn)備注設(shè)備維修聯(lián)絡(luò)（派工）單報(bào)修單位編號(hào)： 維修單位編號(hào)：報(bào)修單位報(bào)修人報(bào)修時(shí)間上聯(lián) 白色 報(bào)修單位存檔上聯(lián)

17、 白色 報(bào)修單位存檔維修單位維修人維修時(shí)間報(bào)修設(shè)備信息（規(guī)格型號(hào)及位號(hào)、編號(hào)）：報(bào)修設(shè)備故障描述：設(shè)備維修描述： 報(bào)修單位負(fù)責(zé)人意見（簽名）：要求完成時(shí)間：維修單位負(fù)責(zé)人意見（簽名）：預(yù)計(jì)完成時(shí)間：公司審核完成結(jié)果： 結(jié)果評(píng)價(jià)：備注：1、操作人員及生產(chǎn)管理人員應(yīng)對(duì)所使用設(shè)備基本結(jié)構(gòu)、使用性能、操作方法有全面的了解，因此對(duì)報(bào)修設(shè)備故障描述盡量做到準(zhǔn)確、詳細(xì)、全面，以便于故障判斷、配件及工具準(zhǔn)備、人員調(diào)配，提高維修效率，確保生產(chǎn)時(shí)間。 2、維修人員及設(shè)備管理人員應(yīng)對(duì)所維修設(shè)備結(jié)構(gòu)、故障判斷、維修方法有全面了解，因此對(duì)所維修設(shè)備故障點(diǎn)、故障原因、維修措施、預(yù)防方法進(jìn)行全面描述，以便于強(qiáng)化預(yù)防、積累維修經(jīng)驗(yàn)、該設(shè)備性能，提高維修效率及質(zhì)量，降低維修費(fèi)用。 3、設(shè)備維修完成時(shí)間力求做到高效、科學(xué)合理。公司有特殊要求嚴(yán)格按公司批準(zhǔn)執(zhí)行。設(shè)備維修聯(lián)絡(luò)（派工）單報(bào)修單位編號(hào)： 維修單位編號(hào)：報(bào)修單位報(bào)修人報(bào)修時(shí)間下聯(lián) 紅色 維修單位存檔下聯(lián) 紅色 維修單位存檔維修單位維修人維修時(shí)間報(bào)修設(shè)備信息（規(guī)格型號(hào)及位號(hào)、編號(hào)）：報(bào)修設(shè)備故障描述：設(shè)備維修描述： 報(bào)修單位負(fù)責(zé)人意見（簽名）：要求完成時(shí)間：維修單位負(fù)責(zé)人意見（