不良事件報告及根本原因分析制度

1、 6/6不良事件報告及根本原因分析制度 1目的 鼓勵醫(yī)院工作人員主動報告不良事件與臨界差錯信息，醫(yī)院利用報告系統(tǒng)進行研究、分析，獲得安全警示信息和改進建議，增強識別、處理安全隱患和預(yù)防不良事件發(fā)生的能力，從而實現(xiàn)醫(yī)院安全目標。 2范圍 全院各部門、各科室 3職責 3.1工作人員 發(fā)生或發(fā)現(xiàn)不良事件立即處理，同時報告上一級直接主管，登錄醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)，填寫不良事件 報告單，上報給相關(guān)職能部門。 3.2各科室負責人 3.2.1確保不良事件得到及時正確處理，將事件損害降低到最小。 3.2.2將警訓(xùn)事件上報主管職能科室，督導(dǎo)科室內(nèi)人員上報各類不良事件與臨界差錯。 3.2.3積極組織改進工作，及時反饋給職能部

2、門。 3.3醫(yī)務(wù)科、護理部、設(shè)備科、總務(wù)科、院感科、保衛(wèi)科、藥劑科、輸血科等職能部門 接到各科室報來的不良事件與近似錯誤信息，將警訊事件或SAC=1、2級不良事件上報 至分管院長，積極處理降低損害并及時組織調(diào)查、分析、討論，提出整改意見，及時登錄醫(yī) 院內(nèi)網(wǎng)填寫處理意見和改進措施，并適時進行追蹤檢查評價，對本部門分管的警訓(xùn)事件和嚴 重度評估分級（SAC）1級、2級的不良事件及時組織根本原因分析（RCA），形成分析報告， 呈報分管院長.每季度將不良事件的趨勢分析與處理情況形成報表，報至質(zhì)管辦。 3.4質(zhì)管辦 接收全院不良事件，對跨部門的警訓(xùn)事件和嚴重度評估分級（SAC）1級、2級的不良事 件及時組

3、織討論分析，提出改進意見，反饋至相關(guān)職能部門，并督促改進。每季度整合各部 門不良事件報表，對全院不良事件做整理、分析，每季度或半年匯報至醫(yī)院質(zhì)量與安全管理 委員會。 3.4院領(lǐng)導(dǎo)：分管院長在接到事件報告后及時呈報院長；院長指派分管副院長，在明確事件 性質(zhì)的48小時內(nèi)，啟動RCA。 4 定義 4.1不良事件 指在醫(yī)療機構(gòu)中發(fā)生的、任何預(yù)料之外的，不期望的可能影響患者診療結(jié)果，增加患者 的痛苦和負擔的事件，以及影響醫(yī)院工作的正常運轉(zhuǎn)和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。按 不良事件嚴重程度分為四類： 4.1.1警訊事件 涉及死亡或嚴重身體傷害或心理傷害的意外事件。嚴重身體傷害具體包括喪失四肢或功能。 主

4、要包括以下內(nèi)容： 4.1.1.1 意外死亡，包括但不限于：與患者病情的自然發(fā)展或基本狀況無關(guān)的死亡（如： 因術(shù)后感染或醫(yī)院獲得性肺栓塞而死亡）、足月嬰兒的死亡、自殺等； 4.1.1.2 與患者病情的自然發(fā)展過程或基本狀況無關(guān)的主要功能永久喪失； 4.1.1.3 手術(shù)部位錯誤、操作錯誤和患者錯誤； 4.1.1.4 因輸注血液或血液制品，亦或移植受污染的器官或組織二造成感染慢性疾病或 絕癥； 4.1.1.5 嬰兒被綁架或嬰兒由非親生父母帶回家； 4.1.1.6 強奸、職場暴力，例如在醫(yī)院現(xiàn)場攻擊（導(dǎo)致死亡或功能永久喪失）；或謀殺 （蓄意殺害）患者、工作人員、醫(yī)生、醫(yī)科學(xué)生、受訓(xùn)醫(yī)師、探視者或小販等

5、。 4.1.2異常后果事件：未達到警訊事件程度的所有已經(jīng)發(fā)生并造成異常后果的不良事件。 4.1.3未造成后果事件：雖然發(fā)生了錯誤事實，但未造成異常后果。 4.1.4臨界差錯：指一個或多個環(huán)節(jié)出現(xiàn)錯誤，但因為不經(jīng)意或是及時的介入行為，使原 本可能導(dǎo)致意外、傷害或疾病的事件或情況并未真正發(fā)生。例如：用藥近似錯誤： 發(fā)生在院內(nèi)藥品管理/儲存/調(diào)配/運輸?shù)攘鞒讨械牟铄e，但在藥用于患者前，被中 途攔截且沒有對患者造成傷害；診療近似錯誤：在診療過程中，一旦工作人員操 作不當將會對患者造成嚴重后果,但錯誤的操作被及時發(fā)現(xiàn)或制止，而最終沒有對 患者造成傷害。 4.2根本原因分析（Root Cause Anal

6、ysis, RCA）是為系統(tǒng)過錯與責任制定可預(yù)防措施的一種管理學(xué)方法。 5程序 5.1根據(jù)不良事件類型分為以下10類，工作人員遇到下列情況需要進行報告： 5.1.1醫(yī)療醫(yī)技相關(guān)不良事件 5.1.1.1醫(yī)療處置事件：誤診、誤治等。 5.1.1.2手術(shù)相關(guān)不良事件：術(shù)前診斷和術(shù)后診斷之間的存在重大差異（疾病部位、性質(zhì)、病理）、各類手術(shù)并發(fā)癥、手術(shù)部位錯誤、手術(shù)患者錯誤、手術(shù)類型錯誤、異物遺留在患者體內(nèi)等事件。 5.1.1.3麻醉鎮(zhèn)靜相關(guān)事件：麻醉和中深度鎮(zhèn)靜過程中的不良事件。 5.1.1.4非預(yù)期事件：非預(yù)期重返ICU或延長住院事件等。 5.1.1.5管路事件：包括導(dǎo)管操作事件等。 5.1.1.6

7、跌倒事件：非預(yù)期情況下，患者身體的某部分接觸到地面或其他低處。 5.1.1.7壓瘡事件：是由于局部組織長期受壓，發(fā)生持續(xù)缺血、缺氧、營養(yǎng)不良而致組織潰爛壞死。 5.1.1.8其他護理不良事件：各種護理缺陷及其他護理相關(guān)不良事件。 5.1.1.9醫(yī)技檢查事件：檢查部位錯誤、檢查患者錯誤、標本錯誤等。 5.1.2 用血不良事件 5.1.2.1輸血不良反應(yīng)：包括可疑或確定的溶血性、細菌污染性等嚴重的輸血不良反應(yīng)。5.1.2.2輸血相關(guān)事件：因醫(yī)囑開立、備血、儲存、傳輸不當引起的輸血相關(guān)事件、輸血錯誤等。 5.1.3藥品不良事件 5.1.3.1藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的

8、無關(guān)的有害反應(yīng)。 5.1.3.2用藥差錯和臨界差錯: 指藥品在臨床使用及管理全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥疏失，這些疏失可導(dǎo)致患者發(fā)生潛在的或直接的損害。 5.1.3.3藥品質(zhì)量問題：如藥品破損、包裝標識模糊不清、內(nèi)有異物等。 5.1.4 院內(nèi)感染不良事件：院內(nèi)感染事件、院內(nèi)感染爆發(fā)事件。 5.1.5 職業(yè)暴露事件：包括針刺傷、銳器傷等。 5.1.6醫(yī)療設(shè)備、器械不良事件：醫(yī)療器械、設(shè)備在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。 5.1.7 公共意外事件：食物中毒、危險物品泄漏事件、輻射源泄漏、火災(zāi)、醫(yī)用氣體事故、壓力容器事故、電梯事故、停電事故等

9、。 5.1.8 行政后勤事件： 5.1.8.1治安事件：患者和工作人員遭到外來人襲擊；患者和醫(yī)院財產(chǎn)被盜和被損壞；工作人員、患者、家屬及來訪者等之間產(chǎn)生矛盾導(dǎo)致?lián)p傷等。 5.1.8.2物品運送事件：如延遲、遺忘、丟失、破損、未按急需急送、品種規(guī)格錯誤等。5.1.8.3設(shè)施異常事件：醫(yī)院建筑、通道、水電暖等異常事件。 5.1.9 人體受試者研究相關(guān)不良事件：臨床藥物試驗、新技術(shù)項目研究等人體受試者研究相關(guān)的不良事件。 5.1.10其他不良事件：其他未歸類事件。 5.2 報告時限： 5.2.1 警訊事件30分鐘內(nèi)電話報告相關(guān)職能科室（非工作時間報告行政總值班），并于12小時內(nèi)登錄醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)-不良事件

10、上報系統(tǒng)，按規(guī)定填寫上報。 5.2.2 異常后果事件、未造成后果事件、臨界差錯在24小時內(nèi)登錄醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)-不良事件上報系統(tǒng)，按規(guī)定填寫上報。 5.3上報權(quán)限： 5.3.1本院工作人員負責不良事件上報。 5.3.2醫(yī)學(xué)生、進修生發(fā)生發(fā)現(xiàn)相關(guān)事件報告帶教老師，由帶教老師負責不良事件上報。5.3.3醫(yī)院外包工作人員發(fā)生或發(fā)現(xiàn)相關(guān)事件報告責任管理部門工作人員，由其負責不良事件上報。 5.4 報告程序： 5.4.1院內(nèi)上報流程，詳見附件。 5.4.2上報衛(wèi)生行政部門：醫(yī)務(wù)部、設(shè)備科、院感辦、輸血科、藥學(xué)部接到相關(guān)事件后按衛(wèi)生行政部門規(guī)定種類和時間報告上級行政主管部門。 5.4.3每季度統(tǒng)計分析報質(zhì)管辦。

11、5.5 報告部門歸屬及分析： 5.5.1醫(yī)務(wù)部：醫(yī)療醫(yī)技相關(guān)不良事件中除護理相關(guān)事件外的其他不良事件收集及分析； 5.5.2護理部：醫(yī)療醫(yī)技相關(guān)不良事件中護理相關(guān)不良事件收集及分析； 5.5.3設(shè)備科：醫(yī)療設(shè)備、器械等相關(guān)的不良事件收集及分析； 5.5.4總務(wù)部：后勤管理范圍內(nèi)的不良事件，負責行政后勤事、公共意外不良事件收集及分析； 5.5.5輸血科：輸血不良反應(yīng)、輸血相關(guān)事件收集及分析； 5.5.6醫(yī)院感染管理辦公室：院內(nèi)感染相關(guān)事件、職業(yè)暴露事件收集及分析； 5.5.7藥學(xué)部：藥品不良反應(yīng)、用藥差錯和臨界差錯、藥品質(zhì)量問題的收集及分析； 5.5.8科教科：人體受試者研究相關(guān)事件收集與分析；

12、 5.5.9保衛(wèi)科：治安事件、電梯事件收集與分析； 5.5.10質(zhì)管辦：無法歸類不良事件收集及分析；所有不良事件匯總分析。 5.6不良事件分級及處理： 5.6.1 損害程度分級： 0級-臨界差錯：事件已發(fā)生，但在執(zhí)行前被制止； 1級-無傷害：事件發(fā)生并已執(zhí)行，但未造成任何傷害； 2級-輕度傷害：生命體征無改變，需進行臨床觀察及一般處理，不需增加額外照護； 如表皮發(fā)紅、擦傷、淤青等。 3級-中度傷害：部分生命體征有改變，需進一步臨床觀察及對癥處理，需額外的探視、評估、觀察和處置；如測血壓、血糖、脈搏次數(shù)比平常次數(shù)增多；拍X線、抽血驗?zāi)驒z查、包扎縫合止血治療、1-2劑藥物治療等。 4級-重度傷害：

13、生命體征明顯改變，需提升護理級別及緊急處理；除額外的探視、評估、觀察外，還需手術(shù)、住院或延長住院處理；如骨折、氣胸等需延長住院。 5級-極重度傷害：事件造成永久性功能喪失。 6級-與患者病情的自然發(fā)展或基本狀況無關(guān)的的死亡 嚴重程度如當下無法判定時，請主管部門依實際經(jīng)驗和后續(xù)追蹤情形做判定。 5.6.3 嚴重度評估分級（Severity Assessment Code,簡稱SAC）：是依據(jù)損害嚴重程度與事件發(fā)生頻率為兩軸所呈現(xiàn)的風險矩陣。 5.6.4主管職能科室在接收到事件后的處理： 5.6.4.1警訊事件及SAC1級事件（極度危險事件）：主管職能科室在接收到事件后24小 時內(nèi)上報分管院長，分

14、管院長即時報告院長，由院長指定負責人在45天內(nèi)完成RCA （根本原因分析），并采取改進措施。 5.6.4.2 SAC2級事件（高度危險事件）：主管職能科室在接收到事件后72小時內(nèi)上報分 管院長，分管院長即時報告院長，由院長指定負責人在45天內(nèi)完成RCA（根本 原因分析），并采取改進措施。 5.6.4.3 SAC3級事件（中度危險事件）：一周內(nèi)告知相關(guān)部門管理者，討論改善。 5.6.4.4 SAC4級事件（輕度危險事件）：進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計，每季度進行趨勢分析。 5.7 RCA分析的基本步驟： 5.7.1 成立RCA小組：根據(jù)事件性質(zhì)，事件主管部門挑選RCA小組成員，成立RCA小組。 小組的組成、規(guī)模、復(fù)雜程度取決于事件的嚴重程度，成員一般5-8名，最好不 超過10人。小組成員包括組長、事件相關(guān)流程且具有相關(guān)專業(yè)知識的臨床一線人 員、相關(guān)部門的管理人員、熟悉RCA運用方法的管理人員。成員挑選時遵循利益 回避原則。 5.7.2事件調(diào)查及資料收集：事件發(fā)生有關(guān)的人員的談話、病歷、事件經(jīng)過材料、會議記 錄、事件相關(guān)的文件等，運用工具如流程圖等對資料進行排列。 5.7.3分析原因：主管部門將上述整理好的資料分發(fā)給小組成員，經(jīng)RCA小組成員集體討 論找出