體外診斷試劑質量管理體系考核檢查工作程序

1、體外診斷試劑質量管理體系考核檢查工作程序國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（簡稱：認證管理中心）根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）、體外診斷試劑生產實施細則（試行）以及體外診斷試劑質量管理體系考核評定標準（試行）開展體外診斷試劑質量管理體系考核（簡稱:體系考核）檢查工作。在履行審查申請請資料、制定定現(xiàn)場檢查方案、組織實實施現(xiàn)場檢查、審核現(xiàn)場檢查資料、出具考核報告告和核查意見見等職責中，遵循本程序序規(guī)定，以保保證體系考核核工作的科學學性、公正性性和有效性。如遇本程序未盡盡事宜，按有有關規(guī)定、程程序辦理。1 申請和受理理1.1申請體系系考核的生產企企業(yè)按規(guī)定

2、填填寫體外診診斷試劑生產產企業(yè)質量管管理體系考核核申請書（簡簡稱申請書書，附件1-文文書60）并并附相關資料料，報所在省省、自治區(qū)、直直轄市（食品品）藥品監(jiān)督督管理局（簡簡稱：省局）。申請書可登登錄國家食品品藥品監(jiān)督管管理局網(wǎng)站（）或認證管理中心網(wǎng)站（）下載。1.2 省局受受理申請書書及相關資資料，進行形形式審查并提提出審查意見見。審查合格格后將申請請書及相關關資料和審查查意見一并郵郵寄認證管理理中心（單位位：國家食品品藥品監(jiān)督管管理局藥品認認證管理中心心；地址：北北京市崇文區(qū)法華華南里11號號樓三層；郵編：1000661）。1.3 省局受受理審查意見見的具體格式式由各省局自自行制定，包包括以

3、下內容容：1.3.1受理理日期、編號號；1.3.2申請請企業(yè)名稱、申請考核產品名稱；1.3.3申報報資料一覽表表；1.3.4審查查意見（簽章章）；1.3.5經辦辦人或聯(lián)系人人姓名、聯(lián)系電電話等。資料審查2.1認證管理理中心收到申申請書及相相關資料后，由由辦公室在11個工作日內內在醫(yī)療器器械質量管理理體系考核系系統(tǒng)登記申請事項項（附件2-文文書61）和編號，送交檢查三處處。登記編號的格式式為：40-YYYY-ABC（440為體外診診斷試劑的品品種編碼，YYYYY為44位年號，AABC為3位位流水號，例例如：40-2007-123）。2.2檢查三處處負責人簽收申申請書及相相關資料，并并在2個工作作

4、日內分配給給經辦人辦理理。2.3經辦人在在收到申請書書及相關資資料的5個工作日日內進行資料料審查，重點點內容包括：2.3.1省局局是否出具受受理審查意見；2.3.2申請請考核產品是否屬規(guī)定的的考核范圍：1與致病性病病原體抗原、抗抗體以及核酸酸等檢測項目目相關的第三三類體外診斷斷試劑；2與血型、組組織配型相關關的第三類體體外診斷試劑劑；3與變態(tài)反應應（過敏源）相相關的第三類類體外診斷試試劑；2.3.3申申請書及相相關資料的內內容是否符合要求求；2.4資料審查查完畢，經辦辦人應填寫體外診斷試試劑質量管理理體系考核資資料審查表（簡稱資料審查表表，附件33-文書622），提出資料審查查符合要求、需需補

5、充申請資資料或者退回回申請資料的的意見。2.4.1資料料審查符合要要求：2.33.1-2.3.3均符合要求求;2.4.2需補補充申請資料料：2.3.1-2.3.2符符合要求，但但2.3.33不符合要求求； 2.44.3 退回回申請資料：2.3.11或2.3.22不符合要求求。2.5需補充申申請資料的，應采采取書面方式式通知申請企業(yè)。經辦人應在資料審查表表中填寫補充充資料意見，并草擬體外診斷試劑質量管理體系考核補充資料通知（簡稱補充資料通知（附件4-文書64），連同申請書一并報檢查三處負責人。檢查三處負責人在3個工作日內進行審核后，報分管主任。分管主任在3個個工作日內簽簽發(fā)后，由經辦人人在1個工

6、作作日內印發(fā)補充資資料通知。補充資料料通知一式式四份，1份辦公室留留存、1份歸檔、2份經辦公室登記后后郵寄至省局和申請企企業(yè)。補充資料通知應應告知申請企業(yè)在22個月內按要要求補充資料料，逾期未報報的，申請資資料予以退回回。2.6認證管理理中心收到申請企業(yè)業(yè)按補充資資料通知要要求提交的補充資資料后，按照2.1至2.4的要求辦理理。補充資料料原則上仍由原經辦人人進行審查。體系考核檢查工作的時限自收到補充資料后重新開始計算。2.7 需退回回申請資料的的，經辦人應在資料審查表表中填寫退回回申請資料意意見，并草擬擬體外診斷試試劑質量管理理體系考核資資料退審通知知（簡稱退審審通知,附附件5-文書633），

7、連同申申請書及相相關資料一并并報檢查三處負責責人。檢查三三處負責人在3個工作日內內進行審核后后，報分管主主任。分管主任在3個個工作日內簽簽發(fā)后，由經辦人人在1個工作作日內印發(fā)退審通通知。退審通知知一式三份，1份辦公室留留存、1份歸檔、1份同申請資料料經辦公室登記記后郵寄至省局。3 現(xiàn)場檢查的的方案制定和準備3.1資料審查查符合要求的，經辦人在在5個工作日日內草擬體外診斷試試劑質量管理理體系考核現(xiàn)現(xiàn)場檢查方案案（簡稱現(xiàn)場場檢查方案,附件6-文書65）和體外診斷試劑質量管理體系考核現(xiàn)場檢查通知（簡稱現(xiàn)場檢查通知，附件7-文書66）。3.2現(xiàn)場檢檢查方案主要內容包包括申請企業(yè)業(yè)基本情況、品品種基本情

8、況、考考核目的、考考核標準、檢檢查時間和日日程安排、檢檢查組成員、重重點考核內容容以及其他需需要核實的事事項等。3.3檢查組成成員從經國家食品藥藥品監(jiān)督管理理局培訓的體體系考核檢查查員庫中隨機機選派，一般般為35人。應考慮慮檢查組成員員在專業(yè)上的的合理搭配。省省局應委派觀觀察員參加現(xiàn)現(xiàn)場檢查。3.4檢查時間間一般為25天，具體體時間根據(jù)申申請企業(yè)規(guī)模模、品種數(shù)量量等情況適當當調整。3.5檢查三處處負責人應對對檢查時間和和檢查組成員員進行審定，形形成檢查安排排表，送主管主任及辦公室、財務各一份份。檢查安排表作為為檢查公示和和辦理住宿、交交通、經費借支的的依據(jù)。3.6經辦人根根據(jù)檢查安排排，草擬現(xiàn)

9、場檢檢查通知、修改現(xiàn)場檢查方案，并將資料審查表和申請書一并報檢查三處負責人。3.7檢查三處處負責人應在在2個工作日內內對現(xiàn)場檢檢查通知和和現(xiàn)場檢查查方案進行行審核、簽字后后，報分管主主任。如檢查三處負責責人對檢查方方案存在異議議，應明確提提出書面意見見，退經辦人人按要求辦理理。3.8分管主任任在2個工作日簽發(fā)發(fā)后，由經辦辦人在1個工作日印發(fā)發(fā)現(xiàn)場檢查查通知?，F(xiàn)場檢查查通知一式式四份，1份辦公室留存，11份歸檔,2份經辦公室登記記后郵寄至省省局和申請企企業(yè)。3.9經辦人應應在現(xiàn)場檢查查前的5個工作作日內將檢查查時間及相關關事項通知申請企業(yè)業(yè)、申請企業(yè)業(yè)所在地省局局和檢查員。3.10經辦人人根據(jù)辦

10、公室室統(tǒng)一結算算住宿費、交交通費辦法（附附件8-文書書12）安排檢查查員住宿和交交通，并辦理理經費借支手手續(xù)。3.11經辦人人應準備現(xiàn)場場檢查用相關關資料、設備備（包括筆記記本電腦、UU盤等）以及及現(xiàn)場檢查經經費，一并交檢查組組。3.12根據(jù)需需要，檢查員員在現(xiàn)場檢查查前應參加由認證管管理中心組織織的集中廉政培訓和專業(yè)培培訓；如不集中培訓訓，應采用當面或或電話形式按按照廉政談談話要點對對檢查員進行廉政談話話，同時填寫寫廉政談話話記錄（附附件9）。4 組織現(xiàn)場檢檢查4.1 現(xiàn)場檢檢查內容包括括質量體系考考核和產品研研制情況核查查。4.2現(xiàn)場檢查查實行組長負負責制。組長長對現(xiàn)場檢查查方案的執(zhí)行行情

11、況、現(xiàn)場場檢查意見和和現(xiàn)場檢查報報告的內容以及現(xiàn)場檢查查期間的廉政政紀律負有直直接責任。4.3檢查組在在實施現(xiàn)場檢檢查前組織召召開預備會，熟熟悉申請企業(yè)業(yè)及考核產品的的情況，落實場檢查方案及檢查查員分工等事事項，并在現(xiàn)現(xiàn)場檢查記錄錄本的藥品檢查員承承諾書（附件100-文書13）上簽字字。4.4 檢查組組組長主持召開開首次會議：4.4.1介紹紹檢查組人員并并出具檢查員員證書；4.4.2介紹紹現(xiàn)場檢查方案及人員員分工；4.4.3宣讀讀承諾說明明（附件111 -文書144）；4.4.4申請請企業(yè)簽署企企業(yè)（單位）承承諾書（附附件12-文文書15）。4.4.5申請請企業(yè)簡要匯匯報企業(yè)質量量管理體系執(zhí)執(zhí)

12、行情況；4.4.6檢查查組針對匯報報情況進行提提問；4.4.7落實實申請企業(yè)陪同同人員。陪同同人員應是申申請企業(yè)負責責人或者生產產、技術、質質量管理等部部門的負責人人，熟悉產品品研制、生產產和質量管理理等相關環(huán)節(jié)節(jié)，能夠準確確回答檢查組組提出的有關關問題。4.5檢查組應應嚴格依據(jù)體體外診斷試劑劑生產企業(yè)質質量管理體系系考核評定標標準（試行），通過現(xiàn)場查看、面談、提問、查閱文件等方式進行現(xiàn)場檢查。4.6檢查組對對首次注冊的的產品，應按照體外外診斷試劑研研制情況現(xiàn)場場核查要求對其研制情況進行現(xiàn)場核查。4.7檢查組可可采用復印、錄錄音、攝影、攝攝像等方式進進行現(xiàn)場取證證，以保證其其證據(jù)的真實實性。4

13、.8檢查員應應按照分工將將現(xiàn)場檢查的的情況詳細記記錄在現(xiàn)場場檢查記錄本本中，包括檢查查分工、檢查查進程、檢查查內容、檢查查中發(fā)現(xiàn)的問問題等具體描描述并注明涉涉及的條款。4.9 檢查組組在現(xiàn)場檢查查結束后，對對現(xiàn)場檢查情況況進行匯總和和綜合評定，填寫體外診斷試劑質量管理體系考核現(xiàn)場檢查報告（簡稱現(xiàn)場檢查報告，附件13-文書68）以及體外診斷試劑質量管理體系考核現(xiàn)場檢查意見表（簡稱現(xiàn)場檢查意見表,附件14-文書69）。如進行研制情況現(xiàn)場核查的，一并進行匯總評定。在匯總和綜合評評定時申請企企業(yè)人員應回回避。4.10 檢查查組組長主持持召開末次會會議：4.10.1 通報現(xiàn)場檢檢查情況，申申請企業(yè)和檢檢

14、查員在現(xiàn)場檢查意意見表簽字。4.10.2 如申請企業(yè)業(yè)對現(xiàn)場檢查意意見表內容有異議議，可予以說說明或提供文文字資料。檢檢查組可視情情況到現(xiàn)場進進行復核，并并將復核情況況記錄在體外診斷試試劑質量管理理體系考核現(xiàn)現(xiàn)場復核記錄錄（附件15-文書700）上。如仍不能達成一一致，申請企企業(yè)在現(xiàn)場檢查意意見表簽字的同時時，可向檢查組提出書書面說明（簽簽字蓋章）；也可向認證管管理中心進行行申訴。4.10.4申申請企業(yè)應填填寫體外診診斷試劑考核核產品信息表（附件116），每個產品品一份，并加加蓋公章。4.11現(xiàn)場檢檢查結束后，檢檢查組應在5個工工作日內將現(xiàn)現(xiàn)場檢查資料料提交至認證管理中中心。內容包括：4.11

15、.1現(xiàn)場檢查報報告；4.11.2現(xiàn)場檢查意意見表；4.11.3現(xiàn)場檢查記記錄本；4.11.4現(xiàn)場復核記記錄；4.11.5企業(yè)（單位位）承諾書； 4.11.6體體外診斷試劑劑考核產品信息息表；4.11.7現(xiàn)現(xiàn)場檢查期間間發(fā)生的經費費單據(jù)；4.11.8其其他取證資料料。5審核現(xiàn)場檢查查資料5.1 經辦人人自收到檢查查組提交的現(xiàn)場檢查資料料5個工作日日內，對現(xiàn)場檢查資資料進行審核。經辦人應對現(xiàn)現(xiàn)場檢查意見見、現(xiàn)場場檢查報告、現(xiàn)場檢查記錄本和檢查組提交的其他資料進行逐一核對。如存在疑義，應與檢查組進行確認，必要時請檢查組提交書面說明。5.2資料審查查完畢，經辦辦人應填寫體體外診斷試劑劑質量管理體體系考

16、核審查查表（簡稱稱審查表，附件17-文書71），并草擬體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核報告（簡稱體系考核報告,附件18文書72）如有研制情況現(xiàn)現(xiàn)場核查的，一一并填寫體體外診斷試劑劑研制情況核核查報告表（簡稱研制情況核查報告表（附件19-文書75）。5.3如對檢查查組檢查意見見有異議的，特特別是涉及變更條款款和改變考核核結論時，經辦人應有充充分依據(jù)并在在審查表的的審核意見欄中說明。必要時應書面申請會會審，按照藥品檢檢查會審制度度程序辦理理。如會審后仍存在疑義時，應組成檢查組組進行現(xiàn)場復復核。5.4 經辦人人向檢查三處處負責人提交審查表及所有資料料：5.4.1體體系考核報告告；（適用）5.4.

17、2研研制情況核查查報告表；5.4.3現(xiàn)現(xiàn)場檢查報告告；5.4.4現(xiàn)現(xiàn)場檢查意見見表；5.4.5現(xiàn)現(xiàn)場檢查記錄錄本；5.4.6現(xiàn)現(xiàn)場復核記錄錄；(適用)5.4.7企企業(yè)（單位）承承諾書； 5.4.8體體外診斷試劑劑考核產品信息表；5.4.9其他他取證資料；（適用）5.4.10現(xiàn)場檢查通通知；5.4.11現(xiàn)場檢查方方案；5.4.12資資料審查表； 5.4.13補補充資料通知知；（適用）5.4.14申申請企業(yè)補充充資料；（適用）5.4.15 申請書； 5.4.16其其它書面資料料，如會審記記錄等（適用用）。5.5檢查三處處副職負責人人在3個工作日內內對審查表表及相關資資料進行審核后提交正職職負責人。

18、5.6正職負責責人在3個工作日內內對審查表及相關資料料進行審核后報分管主任。5.7分管主任任在3個工作日內內簽發(fā)體系系考核報告和研制情況核查報告表。5.8檢查三處處負責人或分管管主任對經辦辦人審查意見見有異議時，應有明確書面面意見，退回經經辦人按要求求修改或說明明情況。5.9分管主任任簽發(fā)后，經辦人在1個個工作日內印印發(fā)體系考考核報告和和研制情況況核查報告表一式五份，其其中1份辦公室留留存，1份報局醫(yī)療療器械司、11份歸檔，2份經辦公室登記記后郵寄至申請企業(yè)所所在省局（其其中1份由省局轉轉交申請企業(yè)業(yè)）。5.10 體體系考核報告告的編號格格式為：400-IR-AABCD（其其中：40為為體外診

19、斷試試劑的品種編編碼，IR為為檢查報告iinspecction reporrt的縮寫，AABCD為44位流水號，例例如：40-IR-00023）。體系考核結論為為：“通過考核”、“整改后復核核”或“不通過考核”。5.11研制制情況核查報報告表編號號格式為：440-IR-ABCD-XYZ（其其中：40為為體外診斷試試劑的品種編編碼，IR為為檢查報告iinspecction reporrt的縮寫，AABCD為相相應體系考核報報告的4位流水水號，XYZZ為研制情況況核查結果的的3位流水號號；例如：440-IR-0023-011）。研制情況核查結結論為：“符合要求”或“不符合要求”。5.12體系系考核

20、報告結論為“整改后復核核”的或研制情況況核查結論為為“不符合要求”的，申請企業(yè)應在在考核報告簽簽發(fā)之日起半半年內完成整整改并申請復復核。申請復復核時，申請請企業(yè)應向認證管理理中心遞交書書面申請和整整改報告。復核程序和和時限與考核核程序和時限限相同。經整改后復核，仍不符合通過過要求的，考考核結論為“未通過考核核”。逾期未提提出申請復核核的，視同申申請企業(yè)放棄棄本次體系考考核申請。整改復核的審查查一般由原經辦辦人辦理。5.13體系系考核報告結論為“未通過考核核”的，申請企企業(yè)可按照本本程序重新申申請體系考核核。6 現(xiàn)場抽樣6.1產品屬體體外診斷試劑劑首次注冊或或其他情況需需進行注冊檢檢測的，體系系

21、考核合格的的，應對產品進進行現(xiàn)場抽樣。6.2 現(xiàn)場抽抽樣應嚴格遵遵照國家醫(yī)醫(yī)療器械質量量監(jiān)督抽驗管管理規(guī)定（試試行）（國國食藥監(jiān)市2006463號）進進行。6.3抽樣人員員至少2人，由由檢查員和觀觀察員組成。6.4抽樣人員員在申請企業(yè)業(yè)成品庫中按品品種隨機抽取取連續(xù)3個批批次的樣品，抽抽樣總量應當當為檢測用量量的3倍。檢測用量由申請請企業(yè)向有資資質的承檢機機構咨詢后確確定。6.5 抽樣完完畢，采用觀觀察員提供的的申請企業(yè)所在在地具有抽樣樣法定資格單單位的封簽封封樣，并填寫寫體外診斷斷試劑抽樣單單（簡稱抽抽樣單，附附件20-文書76）。抽樣單一式二份，經經抽樣人員和和申請企業(yè)代表表簽字后，分別別交認證管理理中心和申請請企業(yè)。6.6申請企業(yè)業(yè)應在3日內將將封樣按規(guī)定定送承檢機構。6.7抽樣單單須同現(xiàn)場檢查資料料一并報認證證管理中心。7 公示7.1 體系考考核檢查實行行公示制度，執(zhí)執(zhí)行藥品檢檢查信息公開開管理辦法，在在認證管理中中心網(wǎng)站（ HYPERLINK .ccn）公示每