體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核檢查工作程序

1、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核檢查工作程序國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（簡(jiǎn)稱：認(rèn)證管理中心）根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）以及體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）開展體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核（簡(jiǎn)稱:體系考核）檢查工作。在履行審查申請(qǐng)請(qǐng)資料、制定定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、組織實(shí)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、審核現(xiàn)場(chǎng)檢查資料、出具考核報(bào)告告和核查意見(jiàn)見(jiàn)等職責(zé)中，遵循本程序序規(guī)定，以保保證體系考核核工作的科學(xué)學(xué)性、公正性性和有效性。如遇本程序未盡盡事宜，按有有關(guān)規(guī)定、程程序辦理。1 申請(qǐng)和受理理1.1申請(qǐng)?bào)w系系考核的生產(chǎn)企企業(yè)按規(guī)定

2、填填寫體外診診斷試劑生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管管理體系考核核申請(qǐng)書（簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱申請(qǐng)書書，附件1-文文書60）并并附相關(guān)資料料，報(bào)所在省省、自治區(qū)、直直轄市（食品品）藥品監(jiān)督督管理局（簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱：省局）。申請(qǐng)書可登登錄國(guó)家食品品藥品監(jiān)督管管理局網(wǎng)站（）或認(rèn)證管理中心網(wǎng)站（）下載。1.2 省局受受理申請(qǐng)書書及相關(guān)資資料，進(jìn)行形形式審查并提提出審查意見(jiàn)見(jiàn)。審查合格格后將申請(qǐng)請(qǐng)書及相關(guān)關(guān)資料和審查查意見(jiàn)一并郵郵寄認(rèn)證管理理中心（單位位：國(guó)家食品品藥品監(jiān)督管管理局藥品認(rèn)認(rèn)證管理中心心；地址：北北京市崇文區(qū)法華華南里11號(hào)號(hào)樓三層；郵編：1000661）。1.3 省局受受理審查意見(jiàn)見(jiàn)的具體格式式由各省局自自行制定，包包括以

3、下內(nèi)容容：1.3.1受理理日期、編號(hào)號(hào)；1.3.2申請(qǐng)請(qǐng)企業(yè)名稱、申請(qǐng)考核產(chǎn)品名稱；1.3.3申報(bào)報(bào)資料一覽表表；1.3.4審查查意見(jiàn)（簽章章）；1.3.5經(jīng)辦辦人或聯(lián)系人人姓名、聯(lián)系電電話等。資料審查2.1認(rèn)證管理理中心收到申申請(qǐng)書及相相關(guān)資料后，由由辦公室在11個(gè)工作日內(nèi)內(nèi)在醫(yī)療器器械質(zhì)量管理理體系考核系系統(tǒng)登記申請(qǐng)事項(xiàng)項(xiàng)（附件2-文文書61）和編號(hào)，送交檢查三處處。登記編號(hào)的格式式為：40-YYYY-ABC（440為體外診診斷試劑的品品種編碼，YYYYY為44位年號(hào)，AABC為3位位流水號(hào)，例例如：40-2007-123）。2.2檢查三處處負(fù)責(zé)人簽收申申請(qǐng)書及相相關(guān)資料，并并在2個(gè)工作作

4、日內(nèi)分配給給經(jīng)辦人辦理理。2.3經(jīng)辦人在在收到申請(qǐng)書書及相關(guān)資資料的5個(gè)工作日日內(nèi)進(jìn)行資料料審查，重點(diǎn)點(diǎn)內(nèi)容包括：2.3.1省局局是否出具受受理審查意見(jiàn)；2.3.2申請(qǐng)請(qǐng)考核產(chǎn)品是否屬規(guī)定的的考核范圍：1與致病性病病原體抗原、抗抗體以及核酸酸等檢測(cè)項(xiàng)目目相關(guān)的第三三類體外診斷斷試劑；2與血型、組組織配型相關(guān)關(guān)的第三類體體外診斷試劑劑；3與變態(tài)反應(yīng)應(yīng)（過(guò)敏源）相相關(guān)的第三類類體外診斷試試劑；2.3.3申申請(qǐng)書及相相關(guān)資料的內(nèi)內(nèi)容是否符合要求求；2.4資料審查查完畢，經(jīng)辦辦人應(yīng)填寫體外診斷試試劑質(zhì)量管理理體系考核資資料審查表（簡(jiǎn)稱資料審查表表，附件33-文書622），提出資料審查查符合要求、需需補(bǔ)

5、充申請(qǐng)資資料或者退回回申請(qǐng)資料的的意見(jiàn)。2.4.1資料料審查符合要要求：2.33.1-2.3.3均符合要求求;2.4.2需補(bǔ)補(bǔ)充申請(qǐng)資料料：2.3.1-2.3.2符符合要求，但但2.3.33不符合要求求； 2.44.3 退回回申請(qǐng)資料：2.3.11或2.3.22不符合要求求。2.5需補(bǔ)充申申請(qǐng)資料的，應(yīng)采采取書面方式式通知申請(qǐng)企業(yè)。經(jīng)辦人應(yīng)在資料審查表表中填寫補(bǔ)充充資料意見(jiàn)，并草擬體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核補(bǔ)充資料通知（簡(jiǎn)稱補(bǔ)充資料通知（附件4-文書64），連同申請(qǐng)書一并報(bào)檢查三處負(fù)責(zé)人。檢查三處負(fù)責(zé)人在3個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核后，報(bào)分管主任。分管主任在3個(gè)個(gè)工作日內(nèi)簽簽發(fā)后，由經(jīng)辦人人在1個(gè)工

6、作作日內(nèi)印發(fā)補(bǔ)充資資料通知。補(bǔ)充資料料通知一式式四份，1份辦公室留留存、1份歸檔、2份經(jīng)辦公室登記后后郵寄至省局和申請(qǐng)企企業(yè)。補(bǔ)充資料通知應(yīng)應(yīng)告知申請(qǐng)企業(yè)在22個(gè)月內(nèi)按要要求補(bǔ)充資料料，逾期未報(bào)報(bào)的，申請(qǐng)資資料予以退回回。2.6認(rèn)證管理理中心收到申請(qǐng)企業(yè)業(yè)按補(bǔ)充資資料通知要要求提交的補(bǔ)充資資料后，按照2.1至2.4的要求辦理理。補(bǔ)充資料料原則上仍由原經(jīng)辦人人進(jìn)行審查。體系考核檢查工作的時(shí)限自收到補(bǔ)充資料后重新開始計(jì)算。2.7 需退回回申請(qǐng)資料的的，經(jīng)辦人應(yīng)在資料審查表表中填寫退回回申請(qǐng)資料意意見(jiàn)，并草擬擬體外診斷試試劑質(zhì)量管理理體系考核資資料退審?fù)ㄖê?jiǎn)稱退審審?fù)ㄖ?附附件5-文書633），

7、連同申申請(qǐng)書及相相關(guān)資料一并并報(bào)檢查三處負(fù)責(zé)責(zé)人。檢查三三處負(fù)責(zé)人在3個(gè)工作日內(nèi)內(nèi)進(jìn)行審核后后，報(bào)分管主主任。分管主任在3個(gè)個(gè)工作日內(nèi)簽簽發(fā)后，由經(jīng)辦人人在1個(gè)工作作日內(nèi)印發(fā)退審?fù)ㄍㄖＭ藢復(fù)ㄖ皇饺荩?份辦公室留留存、1份歸檔、1份同申請(qǐng)資料料經(jīng)辦公室登記記后郵寄至省局。3 現(xiàn)場(chǎng)檢查的的方案制定和準(zhǔn)備3.1資料審查查符合要求的，經(jīng)辦人在在5個(gè)工作日日內(nèi)草擬體外診斷試試劑質(zhì)量管理理體系考核現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案案（簡(jiǎn)稱現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查方案,附件6-文書65）和體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查通知（簡(jiǎn)稱現(xiàn)場(chǎng)檢查通知，附件7-文書66）。3.2現(xiàn)場(chǎng)檢檢查方案主要內(nèi)容包包括申請(qǐng)企業(yè)業(yè)基本情況、品品種基本情

8、況、考考核目的、考考核標(biāo)準(zhǔn)、檢檢查時(shí)間和日日程安排、檢檢查組成員、重重點(diǎn)考核內(nèi)容容以及其他需需要核實(shí)的事事項(xiàng)等。3.3檢查組成成員從經(jīng)國(guó)家食品藥藥品監(jiān)督管理理局培訓(xùn)的體體系考核檢查查員庫(kù)中隨機(jī)機(jī)選派，一般般為35人。應(yīng)考慮慮檢查組成員員在專業(yè)上的的合理搭配。省省局應(yīng)委派觀觀察員參加現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。3.4檢查時(shí)間間一般為25天，具體體時(shí)間根據(jù)申申請(qǐng)企業(yè)規(guī)模模、品種數(shù)量量等情況適當(dāng)當(dāng)調(diào)整。3.5檢查三處處負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)對(duì)檢查時(shí)間和和檢查組成員員進(jìn)行審定，形形成檢查安排排表，送主管主任及辦公室、財(cái)務(wù)各一份份。檢查安排表作為為檢查公示和和辦理住宿、交交通、經(jīng)費(fèi)借支的的依據(jù)。3.6經(jīng)辦人根根據(jù)檢查安排排，草擬現(xiàn)

9、場(chǎng)檢檢查通知、修改現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并將資料審查表和申請(qǐng)書一并報(bào)檢查三處負(fù)責(zé)人。3.7檢查三處處負(fù)責(zé)人應(yīng)在在2個(gè)工作日內(nèi)內(nèi)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢檢查通知和和現(xiàn)場(chǎng)檢查查方案進(jìn)行行審核、簽字后后，報(bào)分管主主任。如檢查三處負(fù)責(zé)責(zé)人對(duì)檢查方方案存在異議議，應(yīng)明確提提出書面意見(jiàn)見(jiàn)，退經(jīng)辦人人按要求辦理理。3.8分管主任任在2個(gè)工作日簽發(fā)發(fā)后，由經(jīng)辦辦人在1個(gè)工作日印發(fā)發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查查通知?，F(xiàn)場(chǎng)檢查查通知一式式四份，1份辦公室留存，11份歸檔,2份經(jīng)辦公室登記記后郵寄至省省局和申請(qǐng)企企業(yè)。3.9經(jīng)辦人應(yīng)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查查前的5個(gè)工作作日內(nèi)將檢查查時(shí)間及相關(guān)關(guān)事項(xiàng)通知申請(qǐng)企業(yè)業(yè)、申請(qǐng)企業(yè)業(yè)所在地省局局和檢查員。3.10經(jīng)辦人人根據(jù)辦

10、公室室統(tǒng)一結(jié)算算住宿費(fèi)、交交通費(fèi)辦法（附附件8-文書書12）安排檢查查員住宿和交交通，并辦理理經(jīng)費(fèi)借支手手續(xù)。3.11經(jīng)辦人人應(yīng)準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查用相關(guān)關(guān)資料、設(shè)備備（包括筆記記本電腦、UU盤等）以及及現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)經(jīng)費(fèi)，一并交檢查組組。3.12根據(jù)需需要，檢查員員在現(xiàn)場(chǎng)檢查查前應(yīng)參加由認(rèn)證管管理中心組織織的集中廉政培訓(xùn)和專業(yè)培培訓(xùn)；如不集中培訓(xùn)訓(xùn)，應(yīng)采用當(dāng)面或或電話形式按按照廉政談?wù)勗捯c(diǎn)對(duì)對(duì)檢查員進(jìn)行廉政談話話，同時(shí)填寫寫廉政談話話記錄（附附件9）。4 組織現(xiàn)場(chǎng)檢檢查4.1 現(xiàn)場(chǎng)檢檢查內(nèi)容包括括質(zhì)量體系考考核和產(chǎn)品研研制情況核查查。4.2現(xiàn)場(chǎng)檢查查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)負(fù)責(zé)制。組長(zhǎng)長(zhǎng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查查方案的執(zhí)行行情

11、況、現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查意見(jiàn)和和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)報(bào)告的內(nèi)容以及現(xiàn)場(chǎng)檢查查期間的廉政政紀(jì)律負(fù)有直直接責(zé)任。4.3檢查組在在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢檢查前組織召召開預(yù)備會(huì)，熟熟悉申請(qǐng)企業(yè)業(yè)及考核產(chǎn)品的的情況，落實(shí)場(chǎng)檢查方案及檢查查員分工等事事項(xiàng)，并在現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄錄本的藥品檢查員承承諾書（附件100-文書13）上簽字字。4.4 檢查組組組長(zhǎng)主持召開開首次會(huì)議：4.4.1介紹紹檢查組人員并并出具檢查員員證書；4.4.2介紹紹現(xiàn)場(chǎng)檢查方案及人員員分工；4.4.3宣讀讀承諾說(shuō)明明（附件111 -文書144）；4.4.4申請(qǐng)請(qǐng)企業(yè)簽署企企業(yè)（單位）承承諾書（附附件12-文文書15）。4.4.5申請(qǐng)請(qǐng)企業(yè)簡(jiǎn)要匯匯報(bào)企業(yè)質(zhì)量量管理體系執(zhí)執(zhí)

12、行情況；4.4.6檢查查組針對(duì)匯報(bào)報(bào)情況進(jìn)行提提問(wèn)；4.4.7落實(shí)實(shí)申請(qǐng)企業(yè)陪同同人員。陪同同人員應(yīng)是申申請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人或者生產(chǎn)產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)質(zhì)量管理等部部門的負(fù)責(zé)人人，熟悉產(chǎn)品品研制、生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量管理理等相關(guān)環(huán)節(jié)節(jié)，能夠準(zhǔn)確確回答檢查組組提出的有關(guān)關(guān)問(wèn)題。4.5檢查組應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)體體外診斷試劑劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理體系系考核評(píng)定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（試行），通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查看、面談、提問(wèn)、查閱文件等方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。4.6檢查組對(duì)對(duì)首次注冊(cè)的的產(chǎn)品，應(yīng)按照體外外診斷試劑研研制情況現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)核查要求對(duì)其研制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。4.7檢查組可可采用復(fù)印、錄錄音、攝影、攝攝像等方式進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取證證，以保證其其證據(jù)的真實(shí)實(shí)性。4

13、.8檢查員應(yīng)應(yīng)按照分工將將現(xiàn)場(chǎng)檢查的的情況詳細(xì)記記錄在現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查記錄本本中，包括檢查查分工、檢查查進(jìn)程、檢查查內(nèi)容、檢查查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)問(wèn)題等具體描描述并注明涉涉及的條款。4.9 檢查組組在現(xiàn)場(chǎng)檢查查結(jié)束后，對(duì)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況況進(jìn)行匯總和和綜合評(píng)定，填寫體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（簡(jiǎn)稱現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，附件13-文書68）以及體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)表（簡(jiǎn)稱現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)表,附件14-文書69）。如進(jìn)行研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查的，一并進(jìn)行匯總評(píng)定。在匯總和綜合評(píng)評(píng)定時(shí)申請(qǐng)企企業(yè)人員應(yīng)回回避。4.10 檢查查組組長(zhǎng)主持持召開末次會(huì)會(huì)議：4.10.1 通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢檢查情況，申申請(qǐng)企業(yè)和檢檢

14、查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查意意見(jiàn)表簽字。4.10.2 如申請(qǐng)企業(yè)業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查意意見(jiàn)表內(nèi)容有異議議，可予以說(shuō)說(shuō)明或提供文文字資料。檢檢查組可視情情況到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)進(jìn)行復(fù)核，并并將復(fù)核情況況記錄在體外診斷試試劑質(zhì)量管理理體系考核現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核記錄錄（附件15-文書700）上。如仍不能達(dá)成一一致，申請(qǐng)企企業(yè)在現(xiàn)場(chǎng)檢查意意見(jiàn)表簽字的同時(shí)時(shí)，可向檢查組提出書書面說(shuō)明（簽簽字蓋章）；也可向認(rèn)證管管理中心進(jìn)行行申訴。4.10.4申申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)填填寫體外診診斷試劑考核核產(chǎn)品信息表（附件116），每個(gè)產(chǎn)品品一份，并加加蓋公章。4.11現(xiàn)場(chǎng)檢檢查結(jié)束后，檢檢查組應(yīng)在5個(gè)工工作日內(nèi)將現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料料提交至認(rèn)證管理中中心。內(nèi)容包括：4.11

15、.1現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)報(bào)告；4.11.2現(xiàn)場(chǎng)檢查意意見(jiàn)表；4.11.3現(xiàn)場(chǎng)檢查記記錄本；4.11.4現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核記記錄；4.11.5企業(yè)（單位位）承諾書； 4.11.6體體外診斷試劑劑考核產(chǎn)品信息息表；4.11.7現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查期間間發(fā)生的經(jīng)費(fèi)費(fèi)單據(jù)；4.11.8其其他取證資料料。5審核現(xiàn)場(chǎng)檢查查資料5.1 經(jīng)辦人人自收到檢查查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料料5個(gè)工作日日內(nèi)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查資資料進(jìn)行審核。經(jīng)辦人應(yīng)對(duì)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)見(jiàn)、現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄本和檢查組提交的其他資料進(jìn)行逐一核對(duì)。如存在疑義，應(yīng)與檢查組進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)請(qǐng)檢查組提交書面說(shuō)明。5.2資料審查查完畢，經(jīng)辦辦人應(yīng)填寫體體外診斷試劑劑質(zhì)量管理體體系考

16、核審查查表（簡(jiǎn)稱稱審查表，附件17-文書71），并草擬體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（簡(jiǎn)稱體系考核報(bào)告,附件18文書72）如有研制情況現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)核查的，一一并填寫體體外診斷試劑劑研制情況核核查報(bào)告表（簡(jiǎn)稱研制情況核查報(bào)告表（附件19-文書75）。5.3如對(duì)檢查查組檢查意見(jiàn)見(jiàn)有異議的，特特別是涉及變更條款款和改變考核核結(jié)論時(shí)，經(jīng)辦人應(yīng)有充充分依據(jù)并在在審查表的的審核意見(jiàn)欄中說(shuō)明。必要時(shí)應(yīng)書面申請(qǐng)會(huì)會(huì)審，按照藥品檢檢查會(huì)審制度度程序辦理理。如會(huì)審后仍存在疑義時(shí)，應(yīng)組成檢查組組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)復(fù)核。5.4 經(jīng)辦人人向檢查三處處負(fù)責(zé)人提交審查表及所有資料料：5.4.1體體系考核報(bào)告告；（適用）5.4.

17、2研研制情況核查查報(bào)告表；5.4.3現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告告；5.4.4現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)見(jiàn)表；5.4.5現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄錄本；5.4.6現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核記錄錄；(適用)5.4.7企企業(yè)（單位）承承諾書； 5.4.8體體外診斷試劑劑考核產(chǎn)品信息表；5.4.9其他他取證資料；（適用）5.4.10現(xiàn)場(chǎng)檢查通通知；5.4.11現(xiàn)場(chǎng)檢查方方案；5.4.12資資料審查表； 5.4.13補(bǔ)補(bǔ)充資料通知知；（適用）5.4.14申申請(qǐng)企業(yè)補(bǔ)充充資料；（適用）5.4.15 申請(qǐng)書； 5.4.16其其它書面資料料，如會(huì)審記記錄等（適用用）。5.5檢查三處處副職負(fù)責(zé)人人在3個(gè)工作日內(nèi)內(nèi)對(duì)審查表表及相關(guān)資資料進(jìn)行審核后提交正職職負(fù)責(zé)人。

18、5.6正職負(fù)責(zé)責(zé)人在3個(gè)工作日內(nèi)內(nèi)對(duì)審查表及相關(guān)資料料進(jìn)行審核后報(bào)分管主任。5.7分管主任任在3個(gè)工作日內(nèi)內(nèi)簽發(fā)體系系考核報(bào)告和研制情況核查報(bào)告表。5.8檢查三處處負(fù)責(zé)人或分管管主任對(duì)經(jīng)辦辦人審查意見(jiàn)見(jiàn)有異議時(shí)，應(yīng)有明確書面面意見(jiàn)，退回經(jīng)經(jīng)辦人按要求求修改或說(shuō)明明情況。5.9分管主任任簽發(fā)后，經(jīng)辦人在1個(gè)個(gè)工作日內(nèi)印印發(fā)體系考考核報(bào)告和和研制情況況核查報(bào)告表一式五份，其其中1份辦公室留留存，1份報(bào)局醫(yī)療療器械司、11份歸檔，2份經(jīng)辦公室登記記后郵寄至申請(qǐng)企業(yè)所所在省局（其其中1份由省局轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)交申請(qǐng)企業(yè)業(yè)）。5.10 體體系考核報(bào)告告的編號(hào)格格式為：400-IR-AABCD（其其中：40為為體外診

19、斷試試劑的品種編編碼，IR為為檢查報(bào)告iinspecction reporrt的縮寫，AABCD為44位流水號(hào)，例例如：40-IR-00023）。體系考核結(jié)論為為：“通過(guò)考核”、“整改后復(fù)核核”或“不通過(guò)考核”。5.11研制制情況核查報(bào)報(bào)告表編號(hào)號(hào)格式為：440-IR-ABCD-XYZ（其其中：40為為體外診斷試試劑的品種編編碼，IR為為檢查報(bào)告iinspecction reporrt的縮寫，AABCD為相相應(yīng)體系考核報(bào)報(bào)告的4位流水水號(hào)，XYZZ為研制情況況核查結(jié)果的的3位流水號(hào)號(hào)；例如：440-IR-0023-011）。研制情況核查結(jié)結(jié)論為：“符合要求”或“不符合要求”。5.12體系系考核

20、報(bào)告結(jié)論為“整改后復(fù)核核”的或研制情況況核查結(jié)論為為“不符合要求”的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)在在考核報(bào)告簽簽發(fā)之日起半半年內(nèi)完成整整改并申請(qǐng)復(fù)復(fù)核。申請(qǐng)復(fù)復(fù)核時(shí)，申請(qǐng)請(qǐng)企業(yè)應(yīng)向認(rèn)證管理理中心遞交書書面申請(qǐng)和整整改報(bào)告。復(fù)核程序和和時(shí)限與考核核程序和時(shí)限限相同。經(jīng)整改后復(fù)核，仍不符合通過(guò)過(guò)要求的，考考核結(jié)論為“未通過(guò)考核核”。逾期未提提出申請(qǐng)復(fù)核核的，視同申申請(qǐng)企業(yè)放棄棄本次體系考考核申請(qǐng)。整改復(fù)核的審查查一般由原經(jīng)辦辦人辦理。5.13體系系考核報(bào)告結(jié)論為“未通過(guò)考核核”的，申請(qǐng)企企業(yè)可按照本本程序重新申申請(qǐng)?bào)w系考核核。6 現(xiàn)場(chǎng)抽樣6.1產(chǎn)品屬體體外診斷試劑劑首次注冊(cè)或或其他情況需需進(jìn)行注冊(cè)檢檢測(cè)的，體系系

21、考核合格的的，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣。6.2 現(xiàn)場(chǎng)抽抽樣應(yīng)嚴(yán)格遵遵照國(guó)家醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)量量監(jiān)督抽驗(yàn)管管理規(guī)定（試試行）（國(guó)國(guó)食藥監(jiān)市2006463號(hào)）進(jìn)進(jìn)行。6.3抽樣人員員至少2人，由由檢查員和觀觀察員組成。6.4抽樣人員員在申請(qǐng)企業(yè)業(yè)成品庫(kù)中按品品種隨機(jī)抽取取連續(xù)3個(gè)批批次的樣品，抽抽樣總量應(yīng)當(dāng)當(dāng)為檢測(cè)用量量的3倍。檢測(cè)用量由申請(qǐng)請(qǐng)企業(yè)向有資資質(zhì)的承檢機(jī)機(jī)構(gòu)咨詢后確確定。6.5 抽樣完完畢，采用觀觀察員提供的的申請(qǐng)企業(yè)所在在地具有抽樣樣法定資格單單位的封簽封封樣，并填寫寫體外診斷斷試劑抽樣單單（簡(jiǎn)稱抽抽樣單，附附件20-文書76）。抽樣單一式二份，經(jīng)經(jīng)抽樣人員和和申請(qǐng)企業(yè)代表表簽字后，分別別交認(rèn)證管理理中心和申請(qǐng)請(qǐng)企業(yè)。6.6申請(qǐng)企業(yè)業(yè)應(yīng)在3日內(nèi)將將封樣按規(guī)定定送承檢機(jī)構(gòu)。6.7抽樣單單須同現(xiàn)場(chǎng)檢查資料料一并報(bào)認(rèn)證證管理中心。7 公示7.1 體系考考核檢查實(shí)行行公示制度，執(zhí)執(zhí)行藥品檢檢查信息公開開管理辦法，在在認(rèn)證管理中中心網(wǎng)站（ HYPERLINK .ccn）公示每