ISO15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系表格 2018年最

1、ISO15189：2012 版醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL02 理體系全套表格目錄 HYPERLINK l _TOC_250008 檢驗(yàn)科考核及評定記錄表4 HYPERLINK l _TOC_250007 設(shè)備臺賬清單6 HYPERLINK l _TOC_250006 設(shè)備領(lǐng)（借）用登記表7 HYPERLINK l _TOC_250005 設(shè)備維修申請表8 HYPERLINK l _TOC_250004 設(shè)備使用登記表9 HYPERLINK l _TOC_250003 儀器（停用）報(bào)廢單10設(shè)備檔案卡11 HYPERLINK l _TOC_250002 主要標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)表12 HYP

2、ERLINK l _TOC_250001 基準(zhǔn)物使用登記表14 HYPERLINK l _TOC_250000 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用登記表15設(shè)備校準(zhǔn)周期表17檢驗(yàn)方法申請確認(rèn)表18檢驗(yàn)方法驗(yàn)證表19檢驗(yàn)方法評審表20軟件適用性驗(yàn)證記錄21偏離許可申請審批表22室內(nèi)質(zhì)控月總結(jié)報(bào)告表23（2）均值、標(biāo)準(zhǔn)差、CV%為3S數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)值。23室內(nèi)質(zhì)控失控記錄表24室間質(zhì)評總結(jié)報(bào)告表25室間質(zhì)評失控記錄表26標(biāo)本接收登記冊29標(biāo)本存貯條件登記表30標(biāo)本保存及處理記錄表31不合格（拒收）標(biāo)本登記表32復(fù)檢標(biāo)本登記表332.原因可根據(jù)實(shí)際情況填寫，如血少、溶血、脂血等。33報(bào)告修改通知單34授權(quán)簽字人一覽表35非傳

3、統(tǒng)方式報(bào)告發(fā)放登記表36危急值登記表37保密執(zhí)行情況檢查記錄表38公正性執(zhí)行情況檢查記錄表39質(zhì)量監(jiān)督記錄表（1）40質(zhì)量監(jiān)督記錄表（2）41質(zhì)量監(jiān)督記錄表（3）42內(nèi)部文件一覽表43文件發(fā)放與回收記錄44文件補(bǔ)發(fā)申請表45文件修訂/作廢申請表46文件和記錄調(diào)閱記錄表48服務(wù)協(xié)議評審表491服務(wù)協(xié)議修改單50新增檢驗(yàn)項(xiàng)目申請表51新檢驗(yàn)項(xiàng)目評審表52新增檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床應(yīng)用反饋意見表53委托實(shí)驗(yàn)申請單54標(biāo)本簽收單55委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表56合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表57委托實(shí)驗(yàn)方能力調(diào)查表58供應(yīng)商評價(jià)表59供應(yīng)商一覽表60采購申請表61儀器設(shè)備驗(yàn)收報(bào)告62采購供應(yīng)部物資申請審批表63檢驗(yàn)試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗

4、材驗(yàn)收單64試劑入出庫登記表65化學(xué)危險(xiǎn)品管理記錄表66專業(yè)人員討論記錄表67檢驗(yàn)科與臨床交流記錄表68專業(yè)人員查房情況表69項(xiàng)目設(shè)置合理性征求臨床科室意見表70檢驗(yàn)科對臨床科室意見的反饋表71臨床科室電話咨詢記錄表72投訴處理回復(fù)表73不符合工作處理報(bào)告74糾正措施處理單75預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃表76預(yù)防措施報(bào)告77急診檢驗(yàn)服務(wù)滿意度調(diào)查表78記錄保存期限一覽表79文件、資料和記錄調(diào)閱申請表80檔案資料交接記錄81內(nèi)審年度計(jì)劃82內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃83內(nèi)審檢查表84內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告85內(nèi)審報(bào)告86管理評審計(jì)劃87管理評審?fù)ㄖ獑?8管理評審報(bào)告89培訓(xùn)申請表90年度培訓(xùn)計(jì)劃表91培訓(xùn)記錄表9

5、2檢驗(yàn)科人員考核及評定記錄表932人員檔案卡94檢驗(yàn)科授權(quán)書95演練登記表96醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露登記表973檢驗(yàn)科考核及評定記錄表（輪轉(zhuǎn)人員、新員工、實(shí)習(xí)、進(jìn)修人員）專業(yè)組：日期：年 月 日輪轉(zhuǎn)人員輪轉(zhuǎn)人員新員工姓名實(shí)習(xí)人員進(jìn)修人員內(nèi)容理論考核（30%）實(shí)驗(yàn)操作（70%）考核得分總成績評定結(jié)果評語組長：4序號名 稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家序號名 稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家出廠日期出廠編號購置日期統(tǒng)一編5領(lǐng)用歸還領(lǐng)用歸還名稱編號領(lǐng)用人領(lǐng)用日期領(lǐng)用時(shí)狀態(tài)歸還日期歸還人接收狀況6設(shè)備維修申請表儀器設(shè)備名稱型 號 規(guī) 格購 置 日 期準(zhǔn)確度或不確定編金額故障情況操作人簽字：日期：年月日維修方式及 費(fèi) 用實(shí)驗(yàn)組負(fù)責(zé)人簽字

6、：日期：年月日設(shè)備管理意見技術(shù)負(fù)責(zé)人意見簽字：日期：年月日簽字：日期：年月日維修情況記錄維修后的驗(yàn)收、確認(rèn)、校準(zhǔn)情況設(shè)備管理員： 日期：設(shè)備管理員： 日期：7設(shè)備使用登記表儀器設(shè)備名稱：編號：使用性能狀態(tài)檢查序 號使用日期使用環(huán)境使用前使用后異常情況使用人備注8儀器（停用）報(bào)廢單名稱出廠日期申請部門規(guī)格型號統(tǒng)一編號生產(chǎn)廠家規(guī)定使用年限已使用年限大修次數(shù)原值折舊凈值報(bào)廢（用理 由參 操 作 人 員 簽 字:年 月 加實(shí)驗(yàn)組負(fù)責(zé)人簽字:實(shí)驗(yàn)組負(fù)責(zé)人簽字:年月日設(shè)備管理員簽字:年月日技術(shù)負(fù)責(zé)人意簽字:年 月 見審批意見主任簽字:年月日9設(shè)備檔案卡設(shè)備名稱設(shè)備編號設(shè)備型號制造商名稱出廠編號產(chǎn)地購進(jìn)日期啟用日期接收時(shí)的狀態(tài)及驗(yàn)收記錄序號檔案名稱份數(shù)頁碼歸檔日期序號檔案名稱校 準(zhǔn) 記 錄序號校準(zhǔn)日期證書（記錄）編號校準(zhǔn)效期校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)維維修日期處理10主要標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)表序 號標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱及編號序 號標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱及編號型號規(guī)格準(zhǔn)確度等級/不確定度序號標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱序號標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱濃度范圍