GMP質(zhì)量體系綜合車間空氣壓縮系統(tǒng)

1、 驗(yàn)證編號SOP-VM/A-009-00綜合車間W-1.0/10空氣壓縮系統(tǒng)驗(yàn)證廣州東康藥業(yè)有限公司目 錄1.驗(yàn)證方案審批 1.1 驗(yàn)證方案起草 1.2 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) 1.3 驗(yàn)證方案實(shí)施2.驗(yàn)證報(bào)告的審批 2.1 驗(yàn)證報(bào)告的起草 2.2 驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)3.驗(yàn)證小組4.驗(yàn)證目的5.概述6.系統(tǒng)安裝確認(rèn)6.1文件資料6.2安裝確認(rèn)檢查表6.3安裝確認(rèn)小結(jié)7.系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)7.1系統(tǒng)試運(yùn)行檢查7.2過濾器完整性測試7.3系統(tǒng)管路清潔7.4系統(tǒng)管路耐壓測試7.5系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)8 .系統(tǒng)性能確認(rèn)8.1性能確認(rèn)檢查8.2壓縮空氣凈化可接受標(biāo)準(zhǔn)8.3 壓縮空氣潔凈度測試9. 系統(tǒng)性能確認(rèn)小結(jié)10.驗(yàn)證結(jié)論

2、11.驗(yàn)證批準(zhǔn)12.附件1.驗(yàn)證方案審批1.1驗(yàn)證方案起草驗(yàn)證項(xiàng)目：綜合車間 W-1.0/10空氣壓縮系統(tǒng)驗(yàn)證系統(tǒng)編號： 起草部門簽 名日期生產(chǎn)管理部工程部質(zhì)量管理部1.2驗(yàn)證方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人 簽 名 日 期質(zhì)量管理部經(jīng)理公司主管副經(jīng)理 1.3 驗(yàn)證方案實(shí)施 實(shí)施部門 實(shí)施人 職 責(zé)質(zhì)量管理部工程部生產(chǎn)管理部2. 驗(yàn)證報(bào)告的審批 2.1 驗(yàn)證報(bào)告的起草驗(yàn)證項(xiàng)目：綜合車間 W-1.0/10空氣壓縮系統(tǒng)驗(yàn)證系統(tǒng)編號：起草部門 簽 名 日期工程部生產(chǎn)管理部質(zhì)量管理部 2.2 驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人簽 名日 期公司主管副經(jīng)理3.驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)部門組長組 員工程部質(zhì)量管理部生產(chǎn)管理部工程部經(jīng)理車間班長維修

3、工操作工QA檢驗(yàn)員4.驗(yàn)證目的: 通過一系列的驗(yàn)證試驗(yàn)提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)，證明綜合車間 W-1.0/10空氣壓縮系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行、性能均能達(dá)到規(guī)定的要求,能滿足生產(chǎn)要求。5.概述本空氣壓縮系統(tǒng)由壓縮機(jī)、貯氣罐、除油過濾器、干燥精密過濾器、精細(xì)過濾器及連接管路等裝置組成，為車間生產(chǎn)提供必備的干凈壓縮氣源，為生產(chǎn)服務(wù)。6.系統(tǒng)安裝確認(rèn)6. 1文件資料資料名稱存放處檢查結(jié)果采購定單設(shè)備使用說明書設(shè)備備品備件清單設(shè)備出廠合格證W-1.0/10空氣壓縮系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程W-1.0/10空氣壓縮系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程檢查人 日期 6.2根椐安裝確認(rèn)檢查表對照說明書對設(shè)備進(jìn)行安裝檢查，檢查結(jié)果應(yīng)歸檔。安裝確認(rèn)

4、檢查表檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)論壓縮機(jī)主機(jī)安裝就位，安裝正確貯氣罐部件完整，安裝正確除油過濾器部件完整，安裝正確干燥精密過濾器部件完整，不銹鋼材質(zhì)，安裝正確管道部件完整，不銹鋼材質(zhì)，安裝正確壓力表部件完整，校對準(zhǔn)確，安裝正確安全閥部件完整，校對準(zhǔn)確，安裝正確溫度計(jì)部件完整，校對準(zhǔn)確，安裝正確油水分離器部件完整，孔徑合格，安裝正確主管路過濾器部件完整，濾芯孔徑合格，安裝正確終端過濾器部件完整，濾芯孔徑合格，安裝正確公用介質(zhì)連接（電源）項(xiàng)目電壓三相四線頻率接地保護(hù)壓縮機(jī)380V50HZ檢查結(jié)論公用介質(zhì)連接（排污）項(xiàng)目下水管道直徑下水管道材質(zhì)地漏設(shè)計(jì)要求100PVC不銹鋼U型管檢查結(jié)論檢查人 日期 6.3

5、安裝確認(rèn)小結(jié) 結(jié)論人 日期 7系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)7.1系統(tǒng)試運(yùn)行檢查檢查項(xiàng)目要求實(shí)際情況電氣連接符合標(biāo)準(zhǔn)要求風(fēng)冷散熱裝置符合標(biāo)準(zhǔn)要求潤滑系統(tǒng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求間斷運(yùn)行半小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無異常噪音，管道無泄漏排污連接敞通、無阻塞檢查人 日期 7.2過濾器完整性測試將濾芯裝入濾筒，關(guān)閉閥1、閥2，取下頂部壓力表，緩慢注入異丙醇溶液，當(dāng)液體灌滿溢出時(shí)，裝上壓力表（保證密封），開啟閥1、閥2，并通入壓縮空氣。觀察壓力表增壓情況，當(dāng)壓力為0.035Mpa時(shí),保持30秒,并檢查筒體密封性,若無連續(xù)氣泡產(chǎn)生,則繼續(xù)升壓,直至在燒杯中觀察到連續(xù)或穩(wěn)定氣泡出現(xiàn),此時(shí)壓力表所顯示的壓力即為最小起泡點(diǎn)壓力,并記錄有關(guān)數(shù)據(jù)（附件1

6、）。當(dāng)過濾器完整性測試結(jié)束后，用純化水沖洗過濾器，以去除殘余的異丙醇。確認(rèn)人 日期 7.3系統(tǒng)管路清潔啟動壓縮機(jī)，將貯氣罐壓力達(dá)到0.45Mpa時(shí),間斷性地打開、關(guān)閉貯氣罐底部的排氣閥，通入空氣排出附在貯氣罐內(nèi)壁的不潔物質(zhì)。在排氣口用潔凈濾紙測試，直至濾紙干凈為止。各用氣點(diǎn)，方法同上。7.4系統(tǒng)管路耐壓測試啟動壓縮機(jī)，關(guān)閉所有排氣閥門，將管路壓力慢慢升高，直至1.0Mpa壓力為止,停止壓縮機(jī),保持壓力15min,檢查系統(tǒng)設(shè)備和管道,無異常情況,在整個(gè)過程中壓力能保持穩(wěn)定不會降低。（附件2）7.5系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)小結(jié) 結(jié)論人 日期 8 .系統(tǒng)性能確認(rèn)通過負(fù)載運(yùn)行，確認(rèn)空氣壓縮系統(tǒng)性能符合設(shè)計(jì)要求。8

7、.1性能確認(rèn)檢查項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況電氣連接符合標(biāo)準(zhǔn)要求散熱裝置符合標(biāo)準(zhǔn)要求潤滑系統(tǒng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求過濾裝置符合標(biāo)準(zhǔn)要求貯氣罐工作壓力0.7MPa連續(xù)運(yùn)行6小時(shí)空氣無水份,無油,設(shè)備無異常噪音排污敞通、無阻塞檢查人 日期 8.2壓縮空氣凈化可接受標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)物理外觀無油、無水、無粗粒塵埃粒子數(shù)0.5m,991個(gè)/2.83L; 5m,6個(gè)/2.83L沉降菌萬級使用點(diǎn)3個(gè)/皿8.3壓縮空氣潔凈度測試8.3.1物理測試：用潔凈濾紙?zhí)自谌涌冢徛懦鰤嚎s空氣，連續(xù)1分鐘，然后取出并檢驗(yàn)過濾面是否油污跡或潮濕現(xiàn)象。每個(gè)點(diǎn)檢查一次，連續(xù)三天，作記錄。（測試記錄見附件3）8.3.2 懸浮粒子測試將已潔凈的塑料

8、袋（容積20-30L）連接壓縮空氣，先讓壓縮空氣充滿塑料袋后，向袋擠壓，排除袋中空氣，再次充滿壓縮空氣，用手握住袋口，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的探頭從袋口伸入袋中取樣，每個(gè)點(diǎn)均連續(xù)三天取樣測試，并作記錄。（測試記錄見附件4）8.3.3 沉降菌測試將潔凈的塑料袋（容積100-150L）連接壓縮空氣，然后向袋擠壓，排除袋中空氣，再充滿壓縮空氣，放入2個(gè)已消毒的90mm培養(yǎng)器皿，打開皿蓋，扎緊袋口，30分鐘后將培養(yǎng)皿蓋蓋上，倒豎取出檢驗(yàn)，每個(gè)取樣點(diǎn)均連續(xù)三天取樣檢驗(yàn)。（檢驗(yàn)記錄見附件5）9. 系統(tǒng)性能確認(rèn)小結(jié)結(jié)論人 日期 10.驗(yàn)證結(jié)論結(jié)論人 日期 11.驗(yàn)證批準(zhǔn)：批準(zhǔn)人 日期 12.附件：附件1過濾器完整

9、性測試記錄過濾器名稱過濾器類型標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果確 認(rèn)使用部門: 年 月 日工程部: 年 月 日驗(yàn)證委員會: 年 月 日附件2空氣壓縮系統(tǒng)耐壓測試記錄車間名稱設(shè)備名稱設(shè)備編號設(shè)備型號額定工作壓力試驗(yàn)壓力檢驗(yàn)日期受壓部件受壓檢查情況貯氣罐主管路確 認(rèn) 工程部: 年 月 日 驗(yàn)證委員會:年 月 日附件3壓縮空氣物理檢驗(yàn)記錄車間名稱設(shè)備名稱設(shè)備編號設(shè)備型號檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)日期取樣點(diǎn)檢測結(jié)果確 認(rèn)生產(chǎn)管理部: 年 月 日 工程部: 年 月 日 驗(yàn)證委員會: 年 月 日附件4壓縮空氣塵埃粒子數(shù)測試記錄車間名稱設(shè)備名稱設(shè)備編號設(shè)備型號檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)日期取樣點(diǎn)檢測數(shù)據(jù)(個(gè)/2.83L)結(jié)果123平均值 確 認(rèn)生產(chǎn)管理部:年 月 日工程部: 年 月 日驗(yàn)證委員會: 年 月 日附件5壓縮空氣微生物數(shù)檢驗(yàn)記錄車間名稱設(shè)備名稱設(shè)備編號設(shè)備型號檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)日期取樣點(diǎn)