ISO15189質量手冊-輸血科通用模版

1、文件編號：DBT某醫(yī)院-QM-2013質 量 手冊冊（第1版）手冊控制狀態(tài)：受控非受控 發(fā)放編號：手冊持有人姓名名： 持有者接受日期期：年月日XXX醫(yī)院 輸血科發(fā)布布DBT-DBT-QM-20131/0質量手冊第5頁共 100頁XXXXXX醫(yī)院輸血科批準頁本質量手冊適適用于以下機機構的檢測活活動： XXXX醫(yī)院輸血科科手冊版號：第 1 版發(fā)布日期：20013 年7 月1 日實施日期：20013 年8 月1 日 控制制編號：DBBT某醫(yī)院-QMM-20133 總頁數： 101 頁（不含封封面） 編制制人：XXX審核人：XXXX（科主任任） 批準人人：XXX（科主主任）目錄 HYPERLINK l

2、 _bookmark0 I批準頁2 HYPERLINK l _bookmark1 目錄3 HYPERLINK l _bookmark2 發(fā)布令5 HYPERLINK l _bookmark3 IV公正性聲明（醫(yī)院）6 HYPERLINK l _bookmark4 V授權書7 HYPERLINK l _bookmark5 VI公正性和保密聲明8 HYPERLINK l _bookmark6 VII修訂頁9 HYPERLINK l _bookmark7 1前言10 HYPERLINK l _bookmark8 1.1輸血科簡介10 HYPERLINK l _bookmark9 1.2人力資源情況1

3、0 HYPERLINK l _bookmark10 1.3土地資源情況10 HYPERLINK l _bookmark11 1.4儀器設備資源情況10 HYPERLINK l _bookmark12 1.5目前開展的工作11 HYPERLINK l _bookmark13 1.6輸血科基本信息11 HYPERLINK l _bookmark14 2質量方針和目標12 HYPERLINK l _bookmark15 2.1質量方針12 HYPERLINK l _bookmark16 2.2質量目標12 HYPERLINK l _bookmark17 2.3服務質量承諾和服務標準聲明12 HYPE

4、RLINK l _bookmark18 2.4誠實性和獨立性承諾12 HYPERLINK l _bookmark19 2.5保密性聲明13 HYPERLINK l _bookmark20 3質量手冊概述14 HYPERLINK l _bookmark21 3.1適用范圍14 HYPERLINK l _bookmark22 3.2編寫依據14 HYPERLINK l _bookmark23 3.3質量手冊的管理14 HYPERLINK l _bookmark24 3.4術語、定義和縮略語15 HYPERLINK l _bookmark25 4管理要求16 HYPERLINK l _bookmar

5、k26 4.1組織和管理16 HYPERLINK l _bookmark27 4.2質量管理體系19 HYPERLINK l _bookmark28 4.3文件控制22 HYPERLINK l _bookmark29 4.4合同的評審24 HYPERLINK l _bookmark30 4.5委托實驗室檢驗26 HYPERLINK l _bookmark31 4.6外部服務和供應28 HYPERLINK l _bookmark32 4.7咨詢服務30 HYPERLINK l _bookmark33 4.8投訴的處理32 HYPERLINK l _bookmark34 4.9不符合項的識別與控制

6、33 HYPERLINK l _bookmark35 4.10糾正措施35 HYPERLINK l _bookmark36 4.11預防措施36 HYPERLINK l _bookmark37 4.12持續(xù)改進37 HYPERLINK l _bookmark38 4.13質量記錄和技術記錄39 HYPERLINK l _bookmark39 4.14內部審核41 HYPERLINK l _bookmark40 4.15管理評審43 HYPERLINK l _bookmark41 5技術要求45 HYPERLINK l _bookmark42 5.1人員45 HYPERLINK l _bookm

7、ark43 5.2設施和環(huán)境47 HYPERLINK l _bookmark44 5.3實驗室設備49 HYPERLINK l _bookmark45 5.4檢驗前程序52 HYPERLINK l _bookmark46 5.5檢驗程序57 HYPERLINK l _bookmark47 5.6檢驗程序的質量保證60 HYPERLINK l _bookmark48 5.7檢驗后程序66 HYPERLINK l _bookmark49 5.8結果報告67 HYPERLINK l _bookmark50 5.9安全70 HYPERLINK l _bookmark51 5.10環(huán)境保護71 HYPE

8、RLINK l _bookmark52 5.11外部的交流及互動72 HYPERLINK l _bookmark53 6管理信息系統(tǒng)(LIS)-74 HYPERLINK l _bookmark54 7醫(yī)學實驗室倫理77 HYPERLINK l _bookmark55 8附錄79 HYPERLINK l _bookmark56 8.1員工行為規(guī)范79 HYPERLINK l _bookmark57 8.2組織機構圖80 HYPERLINK l _bookmark57 8.3管理體系要素職能分配表80 HYPERLINK l _bookmark58 8.4各部門職責85 HYPERLINK l _

9、bookmark59 8.5各崗位職責87 HYPERLINK l _bookmark60 8.6各崗位任職資格條件92 HYPERLINK l _bookmark61 8.7關鍵管理人員指定代理人一覽表95 HYPERLINK l _bookmark62 8.8授權簽字人一覽表96 HYPERLINK l _bookmark63 8.9任命書97 HYPERLINK l _bookmark64 8.10手冊和準則對照表99發(fā)布令依ISO155189：2007醫(yī)醫(yī)學實驗室-質量和能力力的專用要求求標準 編它XXX醫(yī)院輸血科科的質量方針針和質量目標標，并對各項項質量和技術術活 工操各及使作描是輸

10、血科各項質量和技術活動所依據的準則。輸血科全體人員必須嚴格遵守并認真執(zhí)行。本質量手冊已已經輸血科管管理層審定，現現予批準，并并自批準之日日起生效。批準人簽名：批準人職務：XXXX醫(yī)院輸血科科主任 批準準日期：20XX年X 月XX日DBT-QDBT-QM-20131/0質量手冊第7頁共 100頁公正性聲明（醫(yī)醫(yī)院）XXX 醫(yī)院輸輸血科（以下下簡稱輸血科科）是在科主主任領導下開開展輸血檢驗驗與供血服務務 的機構，具具體業(yè)務受主主管副院長領領導。為確保輸血檢驗驗和供血服務務工作的順利利進行，并保保證檢驗結果果的客觀、公公正，輸 血血科參照ISO155189：2007醫(yī)醫(yī)學實驗室質質量和能力專專用要求

11、制制定與輸血檢檢驗和供血 服務工作相相適應的管理理體系文件，由由輸血科主任任批準后執(zhí)行行。為確保輸血科能能夠真正獨立立、誠實地執(zhí)執(zhí)行檢驗和供供血任務，其其他任何部門門和個人 均不得干涉涉輸血科人員員的正常工作作，不得對輸輸血科的人員員施加可能會會對工作質量量有不良影響的壓力力，不得干涉涉輸血科的檢檢測結果，并并批準輸血科科主任有權對對其檢驗人員員的工作進行授授權。輸血科科全體職工必必須明確其輸輸血相容性檢檢測、臨床供供血工作的重重要性， 并執(zhí)管法制原負無確保檢驗工工作的科學和和公正。醫(yī)院為輸血科提提供必要的資資源支持。XXX醫(yī)院 批準日期：20XX年X 月XX日授權書為確保輸血科質質量工作和技

12、技術工作按照照ISO155189有持經 血科管管理層討論決定任任命XX 血理主 XX 為質量主管管。授權人簽字：授權人職務：XXXX醫(yī)院輸血科科主任 簽字字日期：20XX年X月XX日DBT-DBT-QM-20131/0質量手冊第9頁共 100頁公正性和保密聲聲明公正性是輸血科科一貫堅持的的原則，不受受任何干擾，獨獨立對臨床送送檢標本按照照各項技術 公的斷理術持的保持業(yè)務工作的獨立性，不受來自行政、商務、財務等方面的干擾和影響。嚴格遵守各類文件的管理和保密制度，對臨床醫(yī)生、患者、家屬或其他方面（服務對象）的有關信息和輸血科的有關技術資料負有保密責任，維護服務對象的合法權益。員執(zhí)明院輸給 監(jiān)督電話

13、：010-11101199120。批準人簽名：批準人職務：XXXX醫(yī)院輸血科科主任 批準準日期：20XX年X 月XX日修訂頁序號修訂位置修改單號修訂人批準人修訂日期DBT30DBT301QM-20131/0質量手冊第12頁共 100頁1前言1.1輸血科科簡介XXX 醫(yī)院輸輸血科是XXX 的機X 始以 “血庫”名名義隸屬于當當時的檢驗科科。19XXX 年從檢驗驗科分出，單單獨成科。119XX 年正式 更更名為輸血科科，由XXX 醫(yī)院院授權，其對對外法律責任任由XXX院長以法人人地位承擔。XXX 醫(yī)院輸輸血科內部設置了了配發(fā)血組、血血型參比組、單單采治療組三三個業(yè)務部門門， 同時設設置辦公室、質質

14、控組、教學學組、科研組組四個職能部部門。輸血科的主要任任務是：承擔擔醫(yī)療、保健健、教學和科科研等各項任任務；負責向向臨床提 供安全、可可靠的相容性性檢測和供血血服務；起草草技術規(guī)范，為為提供科學、公公正、準確、可靠的技術保障。多年來，我科注注重質量管理理，一直參加加衛(wèi)生部國家家臨床檢驗中中心組織的室室間質評， 并在評比活活動中都取得得了優(yōu)良成績績。并率先在在國內開展了了室內質控工作作，在工作中中不驗善室鉆總驗發(fā)XXX篇醫(yī)學科技技論文。輸血科不僅為患患者提供醫(yī)學學檢測服務，同同時還提供醫(yī)醫(yī)學實驗室解解釋和咨詢服服務。 新障本展的主團作精神、無無私奉獻精神神、積極進取取精神”是科科室的精神。輸輸血

15、科致力于于滿足患者和和臨床醫(yī)護人員員的需要。輸血科為XXXX 醫(yī)院所屬部部門，經XXX 醫(yī)院授權，具具有獨立、明明確的法律地地位。 保證證檢測能力、公公正性、誠實實性、可信性性，不受任何何外來因素干干擾，保證管管理層和員 工在作出公正判斷斷時免受內外外部的影響和和壓力。1.2人力資資源情況輸血科共有工作作人員XX人，具有大大專以上學歷歷的人員占 XX%，絕大大多數為專業(yè)業(yè) 技術人員員，其中高級級職稱XX人，中級職職稱XX人。1.3土地資資源情況實驗室使用面積積XX 方核面XX 方生 面積積XX余平方米。1.4儀器設設備資源情況況現使用的儀器價價值XX 科良口 XX 如 血血檢自測動儀酶標儀等。

16、檢測測手段多樣、齊齊全，能提供供近X項的項目檢檢測。1.5目前開開展的工作 輸血相容性性檢測、凝血血功能檢測，患患者輸血前傳傳染病指標篩篩查，具體檢檢測能力范圍圍見圍血臨給療1.6輸血科科基本信息科室名稱科室地址郵政編碼負責人聯系人聯系電話傳真電子郵箱咨詢電話監(jiān)督電話DBT某醫(yī)DBT某醫(yī)院-QM-20131/0質量手冊第131頁共 100頁2質量方針和和目標2.1質量方方針科學公正準確確高效保障有力 誠信滿意輸血科工作必須須做到方法科科學、行為公公正、結果準準確、工作高高效、操守誠誠信、多方滿滿 意。2.2質量目目標2.2.1 檢檢測報告準確確率100%；2.2.2 血血液有效期內內使用率10

17、0%；2.2.3室室間質評結果果準確率900%；2.2.4 檢檢測試劑及耗耗材合格率 100%；2.2.5 臨臨床常規(guī)檢測測報告發(fā)出時時間24小時；2.2.6 設設備受檢率 100%；2.2.7 服服務滿意度95%。2.3服務質質量承諾和服服務標準聲明明2.3.1 輸輸血科承諾，無無論在何時何何地開展工作作，都將嚴格格遵守 ISSO151889標準，向服服務 提檢安成供釋務 大的的程度上滿足足患者和臨床床科室的需求求；2.3.2 本本科嚴格按 ISO155189標準，為服服務對象提供供高效的服務務。血樣須在在1個工作日 內內檢出，結果果傳遞到相關關單位；2.3.3 信守服務承承諾，不隨意意更改

18、檢測結結果，確保檢檢測結果的真真實性；2.3.4 熱熱忱接待每一一位相關方，對對相關方的投投訴要在一個個工作日內正正式受理。投投訴受理 率率認客明 5個工作日內作出出令服務對象象滿意 的答答復；2.3.5 輸層一實實力的 建和質系務可 關要求。2.4誠實性性和獨立性承承諾2.4.1 輸血科保證履行與與服務對象簽簽訂的書面合合同和口頭要要求；2.4.2 輸血科承諾諾：如實向服服務對象告知知輸血科的能能力、責任、義義務、檢測結結果、收費標準和服務對象象的權利；2.4.3 輸血科對放放棄的權利和和利益以及承承諾的義務和和責任不再反反言；2.4.4 輸輸血科檢測的的獨立性不受受任何行政干干預，不受任任

19、何關系和部部門領導的影影響。輸血 科不受任何何經濟利益的的驅動，獨立立開展工作；2.4.5 輸輸血科實施并并保持人力資資源、設備資資源、設施資資源、資金、行行政、檢測活活動相關 管管理的相對獨獨立；2.4.6 檢受究業(yè)和的響2.5保密性性聲明輸血科全體人員員對與服務對對象檢測、醫(yī)醫(yī)療有關的數數據、技術資資料負有保密密責任，在遵遵 守國家、地地區(qū)相關法律律法規(guī)的前提提下保護服務務對象機密信信息和隱私。XXX醫(yī)院輸輸血科主任：20XX年 XX月XX日3質量手冊概概述3.1適用范范圍本手冊按 CNNASCL02醫(yī)醫(yī)學實驗室質質量和能力認認可準則（等等同采用 IISO151189： 7輸量量述體運規(guī)相

20、容性檢測測及供血工作作必須遵循的的原則，是從從事相容性檢檢測及供血工工作必須遵循循的綱領性 文件。輸質技行系其質 外量諾以服輸質輸血科的服務對象、法定管理機構和認可機構也可使用本手冊對輸血科的能力進行確認。質量手冊的的內部管理主主要是對其運運行控制并保保持其現行有有效性，明確確管理者和持持 有者的責責任，以保證證管理體系的的持續(xù)適應性性和有效性。3.2編寫依依據 以下標準或或文件中的條條文，通過在在本手冊中引引用而構成本本手冊的條文文。 CNAASCL02：2008醫(yī)醫(yī)學實驗室質質量和能力認認可準則 以下標準或或文件作為本本手冊的參考考文件：CNAS-GLL14：2007醫(yī)醫(yī)學實驗室安安全應用

21、指南南CNAS-CLL35：2012醫(yī)醫(yī)學實驗室質質量和能力認認可準則在實實驗室信息系系統(tǒng)的應用說說明 CNNAS-CLL06：2011量量值溯源要求求CNAS-CLL40：2012醫(yī)醫(yī)學實驗室質質量和能力認認可準則在輸輸血醫(yī)學領域域的應用說明明 GB T204688-20066臨床實驗驗室定量測定定室內質量控控制指南中華人民共和和國獻血法臨床輸血技術術規(guī)范3.3質量手手冊的管理3.3.1 質量手冊冊的功能1手表工服方并 上級單位和和患者等做出出了應有的承承諾和保證；2本質量手手冊規(guī)定出出輸血科的內內部關系、工工作分工和質質量職責；3本質量手手冊展示出出輸血科技術術和管理能力力；4本質量手手冊

22、反映出出輸血科的資資源配置；5手描科體量含素和質量要求。3.3.2 職責3.3.2.11 質量手冊冊由質量主主管歸口管理理，具體負責責組織編寫、修修訂、宣貫和和管理， 并行資質的印發(fā) 放、借閱閱與回收等）工工作；2質量手冊冊由科室主主任批準發(fā)布布實施；3手完重由組的工進行學習習并遵照執(zhí)行行。3.4術語、定定義和縮略語語3.4.1 輸輸血科服務對象：是經過與輸輸血科達成口口頭或書面協協議，需要輸輸血科提供與與輸血 等相相關的檢驗或或治療服務的的單位或個人人，一般包括括受血者、臨臨床醫(yī)護人員員等；3.4.2 輸血科：指指 XXX醫(yī)院輸血科科；3.4.3 輸專要的冊3.4.4 準 醫(yī)質認3.4.5

23、主任：本文文中指 XXXX醫(yī)院輸血科科主任。4管理要求4.1組織和和管理4.1.1 法律地位輸血科隸屬于 XXX 任技質成主 主主任由院管理理層任命，全全權負責日常常管理和業(yè)務務工作。輸血血科具有獨立開開展輸血相容容性檢成輸療格律事XXX 醫(yī)院以法人地位承擔擔。4.1.2 服務范圍4.1.2.11輸血科承諾將嚴格格遵守ISO155189標準，向服服務對象提供供輸血相容性性檢測等專業(yè)業(yè) 檢安成供釋務度 滿足患患者、臨床科科室的需求，同同時滿足衛(wèi)生生部、本醫(yī)院院及CNAS 的要求；4.1.2.22輸血科在固固定設施場所所進行的所有有業(yè)務活動，均均按ISO155189標準的要求求進行管 理理。4.1

24、.3 公正性和誠誠實性4.1.3.11科主任和全全體員工嚴格格遵守輸血科科的公正性聲聲明，實現質質量承諾，并并貫徹于自己己 的行動之之中。為防止止決策人員、管管理人員和技技術人員及操操作人員受到到來自外部、 良自它良響務致 公界測務人見 同正的務了的；4.1.3.22 員范本工對監(jiān)話，約束全全體員工以公公正、獨立、誠誠實的態(tài)度和和精神履行自自己的職責；3 保力和序關定束 行卷能能性運 的可信程度度的一切活動動。4.1.4 保保密 保密是是科室必須堅堅持的原則，并并一直貫徹始始終。為防止止出現意外的的泄密，特制制定保密工作控制程序序進行控制。4.1.5 組織機構1認并工置構隊 領導和科主主任的領

25、導下下，主要負責責輸血相關的的醫(yī)療、保健健、教學和科科研工作，同時接受醫(yī)院人人事部和業(yè)務務等部門的管管理。除此之之外，還接受受國家衛(wèi)生行行政管和輸機關他的系見本手冊織；2負量的辦各長書、資料員員、設備員、監(jiān)監(jiān)督員、內審審員、授權簽簽字人（見手手冊8.8授權權簽字 一8命各權關 崗 職責和和理職科發(fā)型 教研組的手部；3輸策構副術量要科面制驗系 主任為科室的第一責任人；4.1.5.44 質量管理小小組的主要職職能是負責解解決日常質量量管理體系運運行中的問題題。質量管 量專組負質系 管管理中得到有有效運行；4.1.5.55 技術管理小小組的主要職職能是負責解解決日常技術術運作中出現現的技術問題題。技

26、術管 理小組由技術術主管和各專專業(yè)組組長組組成；4.1.5.66 監(jiān)督小組的的主要職能是是監(jiān)督影響檢檢測等結果的的人、機、料料、法、環(huán)等等因素，監(jiān) 理運檢確量由 各專業(yè)組監(jiān)監(jiān)督員組成；4.1.5.77 質量控制小小組主要職能能是開展日常常質控工作。質質量控制小組組由質控組組組長及各 專專業(yè)組指定人人員組成；4.1.5.88 醫(yī)療咨詢小小組主要職能能是向服務對對象提供醫(yī)療療咨詢。成員員應具備相關關領域的經 驗和資格，并并經過嚴格考考核，由主任任及其授權人人員組成；4.1.5.99 安全小組主主要職能是負負責安全方面面的日常管理理，安全小組組由主任和各各專業(yè)組長 組成；4.1.5.110 質量主管

27、和和技術主管由由具有本科以以上學歷和中中級以上職稱稱，專業(yè)理論論扎實，工 富質專員量術 任主主其科其 個人的干擾擾。4.1.6 管理體系系各要素按崗崗位進行分配配見本手冊 理職4.1.7 各崗位任任職資格條件件見本手冊 崗格4.1.8 為和活進行技管 對關鍵管理人員指定了代理人（見本手冊8.7關鍵管理人員指定代理人一覽 4.1.9 監(jiān)督1根據工作的的要求設立足足夠的監(jiān)督員員；2監(jiān)督員由熟熟悉檢測方法法、程序、目目的和結果評評價的人員擔擔任；4.1.9.33 監(jiān)督貫穿于于日常檢測全全過程，重點點監(jiān)督校準人人員的校準方方法、程序和和結果是否 符合要求，特特別是對接受受培訓人員的的監(jiān)督；4.1.9.

28、44監(jiān)督過程中中如發(fā)現不符符合應及時糾糾正，對可能能造成不良后后果的檢測行行為，監(jiān)督人人 員有權終終止正在進行行的工作，扣扣發(fā)相關報告告，并按不不符合項識別別與控制程序序 處置。4.1.10 溝通主任負責建立內內部溝通渠道道，確保質量量管理體系運運行有效性事事宜能夠順暢暢溝通，詳見見序4.1.11 支持文件DBT某醫(yī)院院-PF-001-20113保密工工作控制程序序DBT某醫(yī)院院-PF-002-20113保證技技術能力、公公正性和誠實實性程序DBT某醫(yī)院院-PF-009-20113不符合合項識別與控控制程序DBT某醫(yī)院院-PF-441-20113內部溝溝通程序4.2質量管管理體系4.2.1 質

29、量管理體體系的建立1 主輸活工適化理 定和并的管行 尋求改進，以以便保持質量量管理體系的的有效性；2 管程質系準結和 資源配置置；質量管理理體系文件的的編制；3 質系質質制質 程序文件的的決策和批準準；4.2.1.44 體建認的量織策計和書件施量 體系有效效運行和持續(xù)續(xù)改進；5 體的理文得分徹 執(zhí)行所有有文件；6 組取量序業(yè)負些 組并均帶員文量 管理體系系；4.2.1.77 理立控室價和驗序驗果控保的 可靠性和和可比性。4.2.2 質質量方針、質質量目標及其其承諾的制定定和批準 質質量方針和質質量目標是由由主任根據法法律法規(guī)、上上級主管部門門及服務對象象的要求，綜綜合考慮本科室的實實際情況組織

30、織制定并批準準發(fā)布，而同同時批準發(fā)布布的質量承諾諾，它作為質質量方針和目標的的保證，要求求全體工作人人員認真貫徹徹執(zhí)行，確保保圍繞質量方方針展開的已已經量化的 質量目標的的實現。質量量方針、質量量目標及其承承諾具體內容容詳見本手冊冊第 2章質量方方針和 標4.2.3 質質量管理體系系的文件構成成 理的為下質量手冊程序文件 作業(yè)指導書質量記錄和技術記錄第一層政策性性文件 第二二層支持性文質量手冊程序文件 作業(yè)指導書質量記錄和技術記錄第三層支持性性文件 第四四層證據性文件件1第一層：質質量手冊質量手冊是輸血血科質量管理理體系運行的的綱領性文件件，主要描述述質量體系、組組織機構， 明確質量方方針、質

31、量目目標、各種支支持性程序以以及在質量體體系中各崗位位人員的職責責和相互關 系；描述開開展質量活動動的各個環(huán)節(jié)節(jié)和方面必須須滿足和如何何滿足ISO155189是 量工作應遵循循的根本依據據。本質量手冊的內內容包括管理理要求和技術術要求共26 個。見質量手冊目目錄。2第二層：程程序文件 程程序文件是質質量手冊的支支持性文件，是是對質量管理理體系運行中中各項質量活活動的詳細、明確描述，具有有較強的可操操作性，既是是質量手冊的的延伸和注解解，又是下一一層次作業(yè)文文件的提綱和引子子，起承上啟啟下作用；同同時程序文件件也是輸血科科管理層將質質量手冊的全全部要素展 開成具體質質量活動，并并由技術主管管分配

32、落實到到各專業(yè)組的的操作程序。程序文件的內容容包括：目的的、適用范圍圍、職責、工工作程序、支支持性文件、質質量和技術 記錄。3第三層：作作業(yè)指導書作業(yè)指導書是程程序文件的支支持性文件。是是工作人員從從事具體工作作的指導，包包括所有相 容性檢測及及相關檢測細細則、血液供供應保障、關關鍵儀器設備備管理等操作作規(guī)程。4第四層：質質量和技術記記錄 質量記記錄和技術記記錄通稱為記記錄，包括各各種表格和報報告等，均是是質量管理體體系文件的第四層文件。這這些記錄作為為質量管理體體系有效運行行及改進的證證據，屬受控控和保密的文文件。 輸血血科的記錄主主要分兩大類類：質量記錄：主要要是源自質量量管理活動的的記錄

33、；技術記錄：主要要是源自技術術管理活動的的記錄。4.2.4 在體儀理量理定 和內制議儀于能 若監(jiān)或出議提結 果無影響響的驗證報告告。4.2.5 為為使體系正常常運行和保持持有效，滿足足專用要求求對管理和和技術要求的的規(guī)定，輸 血科設置質質量主管、技技術主管。其其崗位職責見見本手冊崗4.2.6 支持性文件件DBT某醫(yī)院院-PF-119-20113儀器設設備管理程序序DBT某醫(yī)院院-PF-220-20113量值溯溯源管理程序序4.3文件控控制4.3.1 總則規(guī)范內部制定和和來自外部文文件的管理要要求，確保質質量管理體系系文件的有效效使用，及時時 對質量管管理體系的文文件進行更新新，保證持續(xù)續(xù)滿足使

34、用的的要求，防止止誤用、錯用用作廢文件和和無效文件。4.3.2 定定義 文件是是指所有信息息或指令，包包括政策聲明明、教科書、程程序、說明、校校準表、生物物參考區(qū)間及其來源、圖圖表、海報、公公告、備忘錄錄、軟件、圖圖片、計劃書書和外源性文文件如法規(guī)、標準或檢驗程序等。質量體系分內部部受控文件和和外來受控文文件兩大類。內內部文件是指指內部質量管管理體系文 件，包括質質量手冊、程程序文件、作作業(yè)文件、各各類質量記錄錄和技術記錄錄等。外來受受控文件是 指與輸血工工作（主要是是檢測和管理理方面）有關關的外來技術術性文件（正正式頒布的技技術標準、 規(guī)4.3.3 文件控制程程序的建立依 ISO155189

35、求件程部寫批 準、發(fā)布布、標識、保保存、修訂、借借閱、廢止等等進行詳細規(guī)規(guī)定，對構成成質量體系文文件的所有 文件和信息息（來自內部部或外部的）進進行控制，從從而保證文件件的正確性和和有效性。所有文件都應有有一份復本存存檔，并由主主任規(guī)定其保保存期限。這這些受控文件件以適當的形形 式保存，不不限定為紙張張，如硬盤、光光盤、磁帶、膠膠片等。文件件的保存和載載體形式需遵遵循國家、地區(qū)和和地方有關文文件的規(guī)定。4.3.4 文件的編制制4.3.4.11質量手冊、程程序文件的編編制應符合認認可準則和和相關法律法法規(guī)的要求。4.3.4.22其它文件的的編制與質量量手冊相協調調，不得與質質量手冊要求求相抵觸。

36、4.3.4.33 字準所代關制統(tǒng)一。4.3.5 文件控制管管理的要求4.3.5.11質量體系文文件編寫的內內容符合認認可準則標標準。質量管管理體系文件件在發(fā)布前， 須經授權人人員的審核并并批準。2 現本記文記記受 控文件清單，以以方便檢索、管管理。3 用有準件使或件應立即撤離使用用場所，或加加以明確標識識以確保不被被誤用。4 和使廢存的件 有明顯的標標志。4.3.5.55依據文件的的內容和現時時的具體情況況，定期對文文件進行評審審、修訂，并并經授權人員員 審核批準準，方可使用用。在文件控控制程序中對對文件的修訂訂和改版做出出詳細的規(guī)定定， 是版件修和改清 標注注、簽名縮寫寫并注明日期期，修訂的

37、文文件盡快正式式重新發(fā)布。4.3.5.66 計中改計和程4.3.6 文文件的識別 所有與質量量管理體系有有關的文件均均有唯一性標標識，包括：標題、編號號、版本號、生生效日期、頁碼、發(fā)發(fā)放部門、來來源等。4.3.7 支持性文件件DBT某醫(yī)院院-PF-003-20113文件控控制程序DBT某醫(yī)院院-PF-332-20113計算機機文件和數據據控制程序4.4合同評評審4.4.1 總總則 通過建建立和運行合合同評審程序序，明確合同同雙方的責任任，確保全面面、有效、及及時完成檢測任務，提供安安全血液成分分，取得服務務對象的信任任，提高服務務質量，增強強輸血科的誠誠信度。4.4.2 合合同的涵義 針對臨床

38、醫(yī)醫(yī)護部門，合合同的主要形形式為醫(yī)院業(yè)業(yè)務流程下的的輸血申請單單或檢驗申請請單。服務以制度或合合同的形式明明確各方的責責任和利益。4.4.3 合同評審程程序的制定高度重視來自各各方的輸血、檢檢驗申請，制制定合同評評審程序使使服務對象的的要求得到 實現，合同同評審內容將將確保以下幾幾項：a）對包括檢檢測方法在內內的各項要求求，均在合同同或協議中明明確做出規(guī)定定，使雙方對對其 規(guī)定的的內容達到統(tǒng)統(tǒng)一認識。文文件中規(guī)定的的內容清楚明明確，便于雙雙方及檢測人人員的 理解解；b）否滿象力包物資 準確確度等；c）選擇適當當的、能滿足足合同和臨床床要求的有效效的檢驗程序序。為請檢合序各的不同處理理原則、責任

39、任和權限，當當合同（協議議）存在異議議時，科室將將與服務對象象 溝通協商商，在工作開開始前，雙方方達成統(tǒng)一明明確的認識，使使每份合同都都能被輸血科科 和服務對對象雙方接受受。4.4.5 評審4.4.5.11對每項合同同都規(guī)定形式式不同的評審審，并作好評評審記錄；2 行在制的授人單 評審，非非常規(guī)業(yè)務范范圍的合同或或服務對象有有特殊要求時時，組織相關關人員評審；3 能服項具相規(guī)異 議的疑點點，澄清解決決辦法，在征征得雙方確認認后，方可接接受；4.4.5.44合同條款符符合國家法律律、法規(guī)要求求，并具備履履約能力；5 力評以的定限等 數據以及及參加外部質質量控制的結結果等。4.4.5.66合同評審

40、結結論均形成記記錄，參與者者簽字。4.4.6 合同的修訂訂在執(zhí)行合同期間間，如需對合合同進行修改改，則按原程程序進行重新新評審，并將將修改內容通通 知所有受到影影響的人員。4.4.7 保存記錄所有的合同（協協議）評審記記錄（包括修修改部分及合合同執(zhí)行過程程中與服務對對象討論 的的記錄等）都都予保存。4.4.8 支持性文件件DBT某醫(yī)院院-PF-004-20113合同評評審程序DBT某醫(yī)院院-PF-005-20113委托實實驗室的選擇擇和評審程序序4.5委托實實驗室檢驗4.5.1 總總則 將工作作委托給其它它實驗室以進進行補充檢驗驗或確認檢驗驗時，應選擇擇合格的實驗驗室，委托實驗室應能承攬攬法律

41、責任和和具有保密能能力。4.5.2 委委托實驗室定定義 委托實實驗室是指接接受標本進行行補充檢驗或或確認檢驗的的外部實驗室室，包括對相相關學科提供二次意見的會會診者。建立立相應的選擇擇和評審程序序，在征求服服務對象意見見的基礎上，對對委托實驗室的的能力和資源源、對提供二二次會診者的的個人能力及及資格進行評評審，并對其其檢驗過程 實行監(jiān)控，以以保證委托檢檢驗的質量。4.5.3 委托實驗室室協議要求委托檢驗可能是是長期的，也也可能是短期期的、暫時的的。但只要簽簽訂了協議，應應嚴格按照 委托實驗室室的評估和選選擇程序定期期對其進行評評審。這種協協議要求：a）對整個委委托檢驗過程程（包括檢驗驗前和檢驗

42、后后）中對雙方方的要求都明明確規(guī)定，并并形 成文件件，且能使雙雙方都能準確確理解；b）委托實驗驗室應有能力力滿足被委托托檢驗的各方方面要求。協協議應符合雙雙方的利益，協協 議中不應應存在雙方有有利益沖突的的內容；c）對委托出出去的檢驗項項目選擇合適適的檢驗程序序，以便能滿滿足向輸血科科申請檢驗的的部 門或個個人的要求；d）協議中應應明確規(guī)定各各自對檢驗結結果的解釋責責任。4.5.4 委托實驗室室的控制要求求1的行記包的址 構、所委托托的檢驗項目目和時間等；4.5.4.22 對送達委托托實驗室的標標本進行登記記，登記內容容可包括標本本的來源、標標本量、標 時運名收間量 述等；3果驗地服對負 室可

43、以是輸輸血科或委托托實驗室，依依委托協議中中的規(guī)定而定定；4檢驗報告保保存于科室的的永久性檔案案（包括電子子的）或患者者的病歷中。4.5.5 委托檢驗結結果的報告1由科室負責責向服務對象象發(fā)布報告，而而不是受委托托實驗室向服服務對象發(fā)布布報告；2 可驗填告具中托實驗室報告結果果的所有必需需要素，不得得做出任何可可能影響臨床床解釋的改動動；4.5.5.33依據委托實實驗室的結果果出具檢驗報報告時，不要要求原字樣抄抄寫，除非國國家/地方法 規(guī)有此規(guī)定；4 咨員的以的選 檢驗結果做做出附加的解解釋性評論，評評論人在解釋釋后簽名確認認。4.5.6 支持性文件件DBT某醫(yī)院院-PF-005-20113委

44、托實實驗室選擇和和評審程序4.6外部服服務和供應4.6.1 總總則 規(guī)范外外部服務及供供應品的采購購、驗收、貯貯存等管理工工作，以保證證檢驗工作順順暢、檢測結果可靠。4.6.2 外外部服務和供供應的定義與與分類 外部部服務和供應應是指科室外外部提供給科科室的服務行行為和物資產產品兩個方面面。對于我科科而言，外部服務務和供應可分分為兩種情況況：醫(yī)院以外外的單位提供供的服務和供供應；醫(yī)院內內部其他科室提供供的服務和供供應。對于后后者，也對其其服務和供應應進行質量把把關。4.6.3 制制定外部服務務和供應的管管理程序 管管理層制定外外部服務和供供應的政策和和程序，明確確如何選擇和和采購可能影影響檢驗

45、質量量的外部服務、設備備以及消耗品品等，確保所所購買的各項項物品符合質質量要求。 耗查存準照管件的要求保存采采購物品的記記錄。4.6.4 設設備及消耗品品的驗證和驗驗收 對可能能影響服務質質量的設備及及消耗品，要要在使用前驗驗證其性能標標準是否滿足足規(guī)定的要求。驗證方式有有：通過檢測測質控樣品并并驗證結果的的可接受性、供供應商對其質質量管理體系系的明證方評驗收時，對產品品批號、有效效期、規(guī)格、數數量、價格進進行核對，確確認與清單是是否一致。4.6.5 建建立一套庫存存控制系統(tǒng) 務品適庫統(tǒng)括關質控材料以及校校準品的批號號、接收日期期以及這些材材料投入使用用的日期。這這些記錄按照照記錄控制程序序的

46、要求進進行保留，可可能將來在管管理評審時使使用。4.6.6 外外部服務和供供應商的評價價 檢關供服商評個第一是供應機構構的情況，包包括其聲譽、質質量狀況等；第二是供應應品的質與量量；第三是服服務情況，包括括送貨的快慢慢、售后服務務等，并保留留這些評價。主任審核并批準準經評價合格格的供應商服服務和產品名名錄，以作為為采購申請選選擇的依據。4.6.7 采采購合同的簽簽訂、供應品品和消耗品的的采購與驗收收，不合格供供應品的處理理按外部 服務和供應應品采購管理理程序執(zhí)行行。4.6.8 支持性文件件DBT某醫(yī)院院-PF-006-20113外部服服務和供應品品采購管理程程序4.7咨詢服服務4.7.1 總總

47、則 建立醫(yī)醫(yī)學實驗室咨咨詢服務制度度，規(guī)范為服服務對象提供供醫(yī)療咨詢和和解釋服務的的過程。為臨床更好地利用用檢測服務，獲獲取有效建議議，實現安全全、科學、高高效輸血，不不斷完善服務務，達到既定質質量目標。4.7.2 咨咨詢的定義 交種他通為提信糾正錯誤信息，給給予有效的建建議，提出解解決辦法，幫幫助服務對象象做出決定。4.7.3 咨詢人員資資格要求從事咨詢服務的的人員必須真真正對輸血相相關理論知識識和技術有較較系統(tǒng)和全面面的了解，或或 者已經是是輸血方面的的專家，另外外還需對臨床床醫(yī)學知識有有一定程度地地了解，同時時具備較強的的決力通能利已有尊重別人、思維敏捷、沉著冷靜的精神。4.7.4 咨咨

48、詢服務內容容 咨詢的需需求，可以是是醫(yī)師或患者者得到檢驗結結果（或輸血血之后）之后后被提出，也也可以是在檢驗（或輸血血）開始之前前或不做檢驗驗（或輸血）僅僅為了解輸血血醫(yī)學動態(tài)或或常識而提出出。咨詢服務的的內容可分為為檢測前咨詢詢和檢測后咨咨詢，提供這這種咨詢和解解釋的服務也也有主動和 被動兩種形形式?？剖姨崽岢嗟剡M進行主動形式式的咨詢服務務。1檢測前咨詢詢服務 檢測測前咨詢對象象可以來自臨臨床用血單位位，也可以來來自患者和其其他健康人群群。其咨詢的的內容主要是針對對輸血知識、血血液學知識、檢檢驗項目選擇擇、檢驗的臨臨床應用價值值、標本類型型的選擇及如如何采集等。檢檢測前的咨詢詢服務不僅是

49、是被動接受咨咨詢，也包括括主動地向服服務對象宣傳輸血相相關的信息、新新技術、新進進展。其形式式可多種多樣樣。2檢測后咨詢服務 咨詢服務的的另一方面是是對檢驗結果果的解釋及給給出臨床處理理意見或建議議。這種咨詢詢關系到血液和檢驗數數據能否被有有效利用，咨咨詢服務人員員在綜合考慮慮檢測參考范范圍、方法的的敏感性及特異性性、醫(yī)學決定定水平、影響響因素等方面面的問題后，對對檢測結果做做出合理的解解釋。進行檢測后咨詢詢時，需注意意咨詢工作的的原則性、科科學性、正確確性、一致性性、及時性、適適應性及保密性。4.7.5 咨詢服務的的方式4.7.5.11 對臨床醫(yī)護護人員、患者者公布其咨詢詢電話和通訊訊地址。

50、醫(yī)療療咨詢人員接接受服務對電等詢詢受行答；4.7.5.22 定期采用調調查表的方式式從所有服務務對象中獲得得服務質量反反饋意見；定定期與全院 室表就服調其 成記錄歸檔保保存；4.7.5.33 有計劃地就就輸血相關學學術問題進行行定期交流。定定期或不定期期地以各種媒媒介（內 部域管宣發(fā)展便 科究科的給滿 對對象的不同需需求。4.7.6 支持性文件件DBT某醫(yī)院院-PF-007-20113醫(yī)療咨咨詢管理程序序4.8投訴的的處理4.8.1 總則能夠及時、正確確、合理地解解決來自醫(yī)護護人員、患者者或其他方面面對工作質量量及服務 不不滿意的投訴訴，能維護患患者及社會對對輸血科的滿滿意度和信譽譽度。4.8

51、.2 投訴的定義義對醫(yī)學實驗室的的投訴一般指指臨床醫(yī)護人人員、患者或或患者家屬等等服務對象對對服務不 滿滿意時，所做做的各種形式式的表達。4.8.3 投訴的信息息來源a）相關方直直接向醫(yī)院辦辦公室、醫(yī)療療科等部門表表達的投訴；b）相關方向向科主任表達達的投訴； c）向實驗室等等表達的不滿滿或意見； d）問卷調查中中收集的負面面信息；e）其他媒體體對極個別重重大質量差錯錯或事故所做做的報道等。4.8.4 投訴的受理理作為投訴第一受受理人，無論論服務對象以以何種方式表表達的不滿，均均應熱情接待待、認 真及時處理理。認真記錄錄其投訴內容容及時間等，積積極與投訴人人溝通、盡量量達成一致的的解決辦法，妥

52、妥善安排投訴訴人靜候處理理意見或改進進措施等。4.8.5 投訴的處理理1有效投訴：由相應責任任人或專業(yè)組組長和質量主主管一起按有有效投訴處理理程序處 理理；2無效投訴：按照有則改改之、無則加加勉的原則處處理。4.8.6 投投訴的記錄與與保存 所有有投訴內容和和處理過程都都要有文字記記錄并妥善保保存。4.8.7 支持性文件件DBT某醫(yī)院院-PF-008-20113投訴處處理程序DBT某醫(yī)院院-PF-337-20113外部交交流程序4.9不符合合項的識別與與控制4.9.1 總總則 及時識識別和有效控控制不符合檢檢測要求的活活動或現象，避避免或減少檢檢測工作的差差錯或誤差發(fā)生，確保質質量管理體系系的

53、有效運行行。4.9.2 不符合項定定義醫(yī)學實驗室的不不符合項通常常指未能滿足足其質量管理理體系的要求求或所服務對對象協定的要要 求，包括括不符合其制制定的程序或或檢測過程的的任何步驟、不不符合其質量量管理體系的的要求等。 可以出現在在不同的方面面并可用不同同的方法識別別，如服務對對象的投訴、質質量控制過程程、設備校準、消耗耗品核查、員員工的意見、報報告的檢查、內內部審核、外外部審核和管管理評審等。4.9.3 不符合項分分類1體系性不符符合項質量手冊、程序序文件和作業(yè)業(yè)指導書上某某條款沒有按按標準要求描描述或者根本本沒有描述； 存在不能能滿足既定的的質量管理體體系的要求或或所服務對象象協定的要求

54、求的檢測或供供血活動。2實施性不符符合項 質量量手冊、程序序文件和作業(yè)業(yè)文件覆蓋了了標準的要求求，但工作人人員實際操作作中沒有按文文件約定去做；出出現了不符合合其既定程序序或作業(yè)文件件的操作活動動；出現了不不符合臨床醫(yī)醫(yī)師申請檢驗或輸輸血要求的活活動。3效果性不符符合項 文件件上所描述的的完全符合標標準要求，實實施后效果達達不到要求；出現不可避避免的影響檢檢測的外界環(huán)境改改變；輸血科科出現了不符符合時宜的既既定程序或政政策上存在著著不能與時俱俱進的問題。4.9.4 不識程保項有控1符由人問的是 所發(fā)生環(huán)節(jié)節(jié)的管理人員員；2在經過調查查后，要制定定對不符合項項進行糾正的的措施；3如果不符合合項有

55、可能誤誤導服務對象象，并可能導導致一定后果果，則通知相相關人員；4可不檢停特測現問題而又無無法立即解決決時，終止檢檢驗；5要立即采取取糾正措施，對對導致不符合合項的原因和和操作進行糾糾正；6如果不符合合的檢驗結果果已經發(fā)布，在在必要時收回回，或以適當當方式進行標標記；4.9.4.77 某檢測程序序出現不符合合項并采取糾糾正措施后，要要恢復檢測程程序的操作，必必須得到授權人員的批批準，且對這這一授權有明明確規(guī)定；4.9.4.88 所有不符合合項及其處理過過程和措施均均形成記錄并并歸檔保存，管管理層定期評評審這 些記記錄；4.9.4.99 如果不符合合項可能再次次出現，或對對于是否能夠夠遵守其自身

56、身制定的質量量手冊中的 問對合原真并 的對策，以以消除產生不不符合項的根根本原因；4.9.4.110 施施對合結發(fā) 及解釋釋說明等做出出詳細規(guī)定，并并對這些處理理過程予以記記錄。4.9.5 支持性文件件DBT某醫(yī)院院-PF-009-20113不符合合項識別與控控制程序DBT某醫(yī)院院-PF-110-20113糾正措措施控制程序序DBT某醫(yī)院院-PF-111-20113預防措措施控制程序序4.10 糾正正措施4.10.1 總則 建立立糾正措施控控制程序，對對已發(fā)生的不不符合工作進進行控制，及及時采取糾正正措施，并舉舉一反三，消除已已存在的不符符合因素，使使質量得到持持續(xù)改進。4.10.2 糾正措施

57、施控制程序應應包括調查過過程，以確定定問題產生的的根本原因。提提出的糾 正問性大能問即 止止不必要的行行動而造成資資源浪費。4.10.3 如果糾正措措施涉及到對對操作程序上上的改動，管管理層應將這這些改動形成成文件，并執(zhí)執(zhí) 行新的程程序。4.10.4 糾正措施實實施后，不一一定都能達到到預期目的，管管理層應監(jiān)控控每一糾正措措施所產生 的結果，以以確定這些措措施是否可以以有效地解決決識別出的問問題。4.10.5 在對不符合合項原因調查查的過程中，如如果懷疑原因因是由于相關關政策、程序序或質量管 在主續(xù)中可陷行 審核，再再采取相應的的措施。4.10.6 附加審核 當不符合的的性質比較嚴嚴重，懷疑組

58、組織是否符合合自身的質量量體系要求，或或是否符合其其政策和程序要求，甚甚至懷疑是否否符合認可可準則標準準要求時，必必須實施附加加審核或管理理評審。4.10.7 糾正措施結結果提交給輸輸血科管理層層進行評審，作作為管理評審審的重要組成成內容。4.10.8 對不符合或或偏離產生的的原因、糾正正措施的內容容以及采取措措施的完成情情況等相關記記 錄應歸檔檔。4.10.9 支持性文件件DBT某醫(yī)院院-PF-009-20113不符合合項識別與控控制程序DBT某醫(yī)院院-PF-110-20113糾正措措施控制程序序DBT某醫(yī)院院-PF-114-20113內部審審核程序DBT某醫(yī)院院-PF-115-20113管

59、理評評審程序4.11 預防防措施4.11.1 總則為消除潛在不符符合或其他潛潛在的不期望望的情況發(fā)生生，通過主動動分析、評估估并確定潛在在 的不符合合因素，識別別其發(fā)生的趨趨勢和風險，采采取措施防止止或減少、甚甚至杜絕不符符合項的發(fā) 生，改進質質量管理體系系。4.11.2 預防措施的的定義 預防防措施是為消消除潛在不符合或或其他潛在的的不期望的情情況所采取的的措施，是事事先主動識別改進可能性性而采取的措措施，而不是是對已發(fā)現的的問題或投訴訴的反應。它它與糾正措施施區(qū)別的關鍵在于于問題是否已已經發(fā)生。4.11.3 預防措施的的提出 預防防措施采取前前，對潛在的的不符合項的的來源進行分分析，其原因

60、因可能是多方方面的，可能能是檢驗程序及其其所關聯的技技術方面的，也也可能來自質質量管理體系系，在采取預預防措施前應應對這些原因進進行全面和準準確的分析和和識別。在確確定潛在的不不符合項的來來源的基礎上上，決定采 取相應的預預防措施。4.11.4 預防措施程程序的制定 防程程個方措和另一方面是預防防措施的實施施和監(jiān)控，以以確保預防措措施的有效性性。提出預防防措施時，除除對操作程序進行行評審之外，還還可能涉及數數據分析，包包括趨勢和風風險分析以及及外部質量保保證。4.11.5 管理層對預預防措施的完完成情況及其其結果達到預預期要求的程程度進行驗證證和評價。4.11.6 對不符合或或偏離可能產產生的