醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范

1、PAGE 19PAGE 35附件5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用) 按照醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管管理體系規(guī)范范和醫(yī)療療器械生產(chǎn)企企業(yè)質(zhì)量管理理體系規(guī)范植植入性醫(yī)療器器械實施細則則的要求，為為了規(guī)范對植植入性醫(yī)療器器械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的質(zhì)量管理理體系現(xiàn)場檢檢查工作，嚴嚴格審查程序序和要求，統(tǒng)統(tǒng)一檢查標(biāo)準準,制定本檢檢查指南。一、檢查評定方方法1植入性醫(yī)療療器械生產(chǎn)企企業(yè)質(zhì)量管理理體系規(guī)范檢檢查，須根據(jù)據(jù)申請檢查的的范圍，按照照植入性醫(yī)療器器械實施細則則，確定相應(yīng)應(yīng)的檢查范圍圍和內(nèi)容。2植入性醫(yī)療療器械檢查項項目共3133項，其中重重點檢查項目目（條款前加加“*”）4

2、0項，一一般檢查項目目273項。3現(xiàn)場檢查時時，應(yīng)對所列列項目及其涵涵蓋的內(nèi)容進進行全面檢查查，并對不符符合事實做出出描述，如實實記錄。其中中：嚴重缺陷：是指指重點檢查項項目不符合要要求。一般缺陷：是指指一般檢查項項目不符合要要求。不涉及檢查項目目：是指由于產(chǎn)品生生產(chǎn)的要求和和特點而出現(xiàn)現(xiàn)的不涉及檢查查的項目。（該該項目企業(yè)應(yīng)應(yīng)說明理由，檢檢查組予以確確認）一般缺陷比例=一般檢查項項目中不符合合要求項目數(shù)數(shù)/（一般檢檢查項目總數(shù)數(shù)一般檢查項項目中不涉及及檢查項目數(shù)數(shù)）100%4評定結(jié)果：項 目結(jié) 果嚴重缺陷（項）一般缺陷（%）023%通過檢查024%-47%限期6個月整改改后追蹤檢查323%0

3、47%不通過檢查323%3說明：本次試點點檢查，評定定結(jié)果分為“通過檢查”和“不通過檢查查”。屬于上表表中“限期6個月月整改后追蹤蹤檢查”的情形，作作為“不通過檢查查”對待。二、檢查項目條款檢 查查 內(nèi) 容0401是否建立了與企企業(yè)方針相適適應(yīng)的質(zhì)量管管理機構(gòu)。0402是否用文件的形形式明確規(guī)定定了質(zhì)量管理理機構(gòu)各職能能部門和人員員的職責(zé)和權(quán)權(quán)限，以及相相互溝通的關(guān)關(guān)系。*0403生產(chǎn)管理部門和和質(zhì)量管理部部門負責(zé)人是是否沒有互相相兼任。*0404質(zhì)量管理部門是是否具有獨立立性，是否能能獨立行使保保持企業(yè)質(zhì)量量管理體系正正常運行和保保證產(chǎn)品質(zhì)量量符合性的職職能。0501企業(yè)負責(zé)人是否否制定了質(zhì)

4、量量方針，方針針是否表明了了在質(zhì)量方面面全部的意圖圖和方向并形形成了文件，結(jié)結(jié)合26033檢查進行評評價。0502企業(yè)負責(zé)人是否否制定了質(zhì)量量目標(biāo)，在產(chǎn)產(chǎn)品形成的各各個層次上進進行了分解，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)是否否可測量，可可評估的。是是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換成精確的的方法和程序序，結(jié)合26604檢查進進行評價。0503是否配備了與企企業(yè)方針和質(zhì)質(zhì)量方針、質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)相適適應(yīng)，能滿足足質(zhì)量管理體體系運行和生生產(chǎn)管理的需需要的人力資資源、基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施和工作環(huán)環(huán)境。檢查企企業(yè)所配備資資源符合要求求的記錄。0504是否制定了進行行管理評審的的程序文件，制制定了定期進進行管理評審審的工作計劃劃，并保持了了管理評審的的記錄。

5、由管管理評審所引引起的質(zhì)量體體系的改進得得到實施并保保持。0505相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)在企業(yè)是否否得到有效貫貫徹實施，檢檢查相關(guān)記錄錄以證實貫徹徹的有效性。0506綜合評價：方針針和目標(biāo)是否否被各層次人人員所理解和和執(zhí)行；管理理評審的內(nèi)容容是否充分、時時間間隔（或或頻率）是否否恰當(dāng)、是否否足以證明評評審對完成質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的作作用；在檢查查第三章后，評評估負責(zé)人在在確保資源的的獲得方面的的作用。0601是否在管理層中中指定了管理理者代表，并并規(guī)定了其職職責(zé)和權(quán)限。0602綜合評價：通過過考察企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理體系系的建立和運運行情況，檢檢查管理者代代表是否被授授予權(quán)利和履履行了其職責(zé)責(zé)。0701是否規(guī)定了

6、生產(chǎn)產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)質(zhì)量管理部門門負責(zé)人應(yīng)具具備的專業(yè)知知識水平、工工作技能、工工作經(jīng)歷的要要求。0702是否制定了對生生產(chǎn)、技術(shù)和和質(zhì)量管理部部門負責(zé)人進進行考核、評評價和再評價價的工作制度度。檢查相關(guān)關(guān)評價記錄，證證明相關(guān)管理理人員的素質(zhì)質(zhì)達到了規(guī)定定的要求。0703綜合評價：通過過檢查在各項項質(zhì)量活動中中負責(zé)人的作作用以及活動動的有效性來來綜合評價生生產(chǎn)、技術(shù)和和質(zhì)量負責(zé)人人的能力。0704生物源性醫(yī)療器器械的生產(chǎn)、技技術(shù)和質(zhì)量管管理部門的負負責(zé)人是否具具有相應(yīng)的專專業(yè)知識（細細菌學(xué)、病毒毒學(xué)、生物學(xué)學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)醫(yī)學(xué)等）。檢檢查學(xué)歷證書書、相關(guān)培訓(xùn)訓(xùn)證明等材料料復(fù)印件。生生產(chǎn)和質(zhì)量管管理部

7、門負責(zé)責(zé)人一般應(yīng)具具有三年以上上該醫(yī)療器械械生產(chǎn)和質(zhì)量量管理實踐經(jīng)經(jīng)驗，能對生生產(chǎn)中遇到實實際問題做出出科學(xué)判斷，并并履行職責(zé)。0801是否確定影響醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)量量的崗位，規(guī)規(guī)定這些崗位位人員所必須須具備的專業(yè)業(yè)知識水平（包包括學(xué)歷要求求）、工作技技能、工作經(jīng)經(jīng)驗。0802是否對從事這些些崗位工作人人員進行以下下方面的教育育和培訓(xùn)并保保持能表明員員工所具有能能力的記錄：1）工作的的性質(zhì)2）健健康、安全和和環(huán)境規(guī)章33）質(zhì)量方針針和其它內(nèi)部部方針4）員員工的職責(zé)和和與員工相關(guān)關(guān)的程序和作作業(yè)指導(dǎo)書。0803是否為在特殊環(huán)環(huán)境條件或受受控條件下工工作的人員提提供特殊的培培訓(xùn)。0804企業(yè)是否對從事

8、事在特殊環(huán)境境或受控條件件崗位工作的的人員，進行行進一步的資資格鑒定，證證明其勝任該該項工作（如如激光操作、焊焊接等崗位是是否有上崗證證等），是否否對未滿足要要求的采取相相應(yīng)的措施。0805是否對從事生物物源性醫(yī)療器器械制造的全全體人員（包包括清潔人員員、維修人員員），根據(jù)其其生產(chǎn)的產(chǎn)品品和所從事的的生產(chǎn)操作性性質(zhì)進行專業(yè)業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微微生物學(xué)等）和和安全防護培培訓(xùn)。0806是否規(guī)定了對生生產(chǎn)操作崗位位和質(zhì)量檢驗驗人員進行相相關(guān)的法律法法規(guī)和基礎(chǔ)理理論知識及專專業(yè)操作技能能、過程質(zhì)量量控制技能、質(zhì)質(zhì)量檢驗技能能培訓(xùn)的制度度。檢查相關(guān)關(guān)記錄證實相相關(guān)技術(shù)人員員經(jīng)過了規(guī)定定的培訓(xùn)。0807對生產(chǎn)操

9、作和質(zhì)質(zhì)量檢驗人員員這些崗位的的操作人員，特特別是關(guān)鍵工工序和特殊崗崗位操作人員員和質(zhì)量檢驗驗人員是否制制定了評價和和再評價制度度。檢查評價價記錄證實相相關(guān)技術(shù)人員員能夠勝任本本職工作。0808進入潔凈區(qū)的人人員是否進行行衛(wèi)生和微生生物學(xué)基礎(chǔ)知知識、潔凈技技術(shù)方面的培培訓(xùn)及考核。*0901企業(yè)的廠房規(guī)模模與所生產(chǎn)的的醫(yī)療器械的的生產(chǎn)能力、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量管理理和風(fēng)險管理理的要求是否否相適應(yīng)。檢檢查相關(guān)記錄錄證實達到了了相關(guān)要求。*0902檢查生產(chǎn)設(shè)備（包包括工藝裝備備）的能力（包包括生產(chǎn)能力力、運行參數(shù)數(shù)范圍、運行行精度和設(shè)備備完好率）是是否與產(chǎn)品的的生產(chǎn)規(guī)模和和質(zhì)量管理要要求相符合。0903所采用

10、的滅菌器器（環(huán)氧乙烷烷滅菌器和或蒸汽滅菌菌器）是否具具有自動監(jiān)控控裝置和記錄錄功能，能按按標(biāo)準要求運運行滅菌過程程，自動記錄錄滅菌過程參參數(shù)。0904原料庫、中間產(chǎn)產(chǎn)品存放區(qū)（或或庫）和成品品庫的儲存環(huán)環(huán)境是否能滿滿足產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量量控制的要求求。0905是否具有與所生生產(chǎn)的醫(yī)療器器械相適應(yīng)的的檢驗室和產(chǎn)產(chǎn)品留樣室；檢驗場地是是否與生產(chǎn)規(guī)規(guī)模相適應(yīng)。*0906企業(yè)所具備的檢檢驗和試驗儀儀器設(shè)備及過過程監(jiān)視設(shè)備備能否滿足產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量量控制和質(zhì)量量管理體系運運行監(jiān)視和測測量的需要，這這些儀器或設(shè)設(shè)備的數(shù)量是是否與生產(chǎn)規(guī)規(guī)模相適應(yīng)。0907上述基礎(chǔ)設(shè)施的的維護活動或或缺少這種維維護活動可能能

11、影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量時，企業(yè)業(yè)是否建立對對維護活動的的文件要求。文文件至少要包包括維護的頻頻次、維護的的方法、維護護的記錄等要要求。檢查維維護活動的記記錄，證實維維護活動的有有效性。1001是否建立對理想想工作環(huán)境質(zhì)質(zhì)量的定量和和定性的限制制條件，以及及所實施控制制能力的程度度。1002是否具有建立、監(jiān)監(jiān)視和保持工工作環(huán)境所需需的設(shè)施構(gòu)造造的類型、設(shè)設(shè)備、資源和和文件；是否否評價每一個個參數(shù)、指示示項或控制項項以確定其失失控可能增加加的在產(chǎn)品使使用中造成的的風(fēng)險；是否否確保產(chǎn)品所所處環(huán)境的可可追溯性。1003如果結(jié)果的輸出出不能被驗證證，企業(yè)是否否對環(huán)境控制制系統(tǒng)進行確確認，是否進進行定期檢查查以驗

12、證該環(huán)環(huán)境系統(tǒng)正確確的運行。1101企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境境是否整潔。檢檢查地面、道道路平整情況況及減少露土土、揚塵的措措施和廠區(qū)的的綠化，以及及垃圾、閑置置物品等的存存放情況，是是否有積水和和雜草。1102生活區(qū)、行政區(qū)區(qū)和輔助區(qū)布布局是否合理理，是否會對對潔凈室（區(qū)區(qū)）造成污染染，人流、物物流是否分開開。1103檢查企業(yè)所在地地周圍的自然然環(huán)境和衛(wèi)生生條件，是否否有空氣或水水等的污染源源，是否遠離離交通干道、貨貨場等。1201企業(yè)是否根據(jù)所所生產(chǎn)無菌醫(yī)醫(yī)療器械的質(zhì)質(zhì)量要求，分分析、識別并并確定了應(yīng)在在相應(yīng)級別潔潔凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)進行生產(chǎn)的的過程。*1202潔凈室（區(qū)）的的潔凈度級別別是否符合要要求。

13、1203若是無菌加工，其其中的灌、裝裝、封是否在在萬級下的局局部百級潔凈凈區(qū)內(nèi)進行。1204不同潔凈級別之之間是否有指指示壓差的裝裝置，壓差指指示數(shù)值是否否符合規(guī)定要要求。1301潔凈室（區(qū)）是是否按生產(chǎn)工工藝流程合理理布局，是否否有交叉往復(fù)復(fù)的現(xiàn)象，潔潔凈室（區(qū)）空空氣潔凈度是是否從高到低低由內(nèi)向外布布置，人流、物物流走向是否否合理。1302同一潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)或相鄰鄰潔凈室（區(qū)區(qū)）間的生產(chǎn)產(chǎn)操作是否會會產(chǎn)生交叉污污染；不同級級別的潔凈室室（區(qū)）之間間是否有氣閘閘室或防污染染措施，零配配件的傳送是是否通過雙層層傳遞窗，壓壓差梯度是否否合理。1303潔凈室（區(qū)）的的溫度和相對對濕度是否符符合產(chǎn)

14、品生產(chǎn)產(chǎn)工藝的要求求。1401潔凈室（區(qū)）的的墻面、地面面、頂棚表面面是否平整、光光滑、無裂縫縫，無霉跡，各各接口處是否否嚴密，無顆顆粒物脫落，不不易積塵，便便于清潔，耐耐受清洗和消消毒。1402潔凈室（區(qū)）是是否有防塵、防防止昆蟲和其其他動物進入入的設(shè)施。1403潔凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)的門、窗是是否密封，是是否設(shè)置了安安全門。1501潔凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)使用的壓縮縮空氣等的工工藝用氣是否否有氣體凈化化處理裝置，其其原理和結(jié)構(gòu)構(gòu)是否能滿足足所生產(chǎn)無菌菌醫(yī)療器械的的質(zhì)量要求。1502與產(chǎn)品使用表面面直接接觸的的工藝用氣對對產(chǎn)品質(zhì)量的的影響程度是是否經(jīng)過驗證證，是否按文文件規(guī)定進行行控制并記錄錄。1601企

15、業(yè)是否有潔凈凈室（區(qū)）區(qū)區(qū)工藝衛(wèi)生管管理文件和記記錄，工藝衛(wèi)衛(wèi)生管理文件件是否包含下下列內(nèi)容：設(shè)備清潔規(guī)定；工裝模具清潔規(guī)規(guī)定；工衛(wèi)器具清潔規(guī)規(guī)定；物料清潔規(guī)定；操作臺、場地、墻墻壁、頂棚清清潔規(guī)定；清潔工具的清潔潔及存放規(guī)定定；潔凈室（區(qū)）空空氣消毒規(guī)定定；消毒劑選擇、使使用的管理規(guī)規(guī)定。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)是否使用無無脫落物、易易清洗、消毒毒的清潔衛(wèi)生生工具，不同同潔凈室的清清潔工具是否否跨區(qū)使用，是是否有專用的的潔具間，潔潔具間是否會會對產(chǎn)品造成成污染。1603企業(yè)是否制定并并執(zhí)行消毒劑劑管理文件，是是否評價其有有效性。1701企業(yè)是否有產(chǎn)品品微生物污染染和微粒污染染監(jiān)視和驗證證的文

16、件規(guī)定定和監(jiān)視記錄錄及趨勢分析析。1702企業(yè)是否有潔凈凈室（區(qū)）監(jiān)監(jiān)測的文件規(guī)規(guī)定和記錄。1703對潔凈室的監(jiān)測測是否按規(guī)定定進行了靜態(tài)態(tài)與動態(tài)測試試。1704如潔凈車間的使使用不連續(xù)，是是否在每次的的使用前做全全項的監(jiān)測。1801是否建立對人員員的健康的要要求，并形成成文件。1802是否制定人員衛(wèi)衛(wèi)生管理文件件和潔凈室（區(qū)區(qū)）工作守則則。1803企業(yè)是否建立了了工作人員健健康檔案。1804直接接觸物料和和產(chǎn)品的操作作人員是否每每年至少體檢檢一次。1805是否有措施防止止傳染病、皮皮膚病患者和和體表有傷口口者從事直接接接觸產(chǎn)品的的工作。1901是否建立對人員員的服裝的要要求，并形成成文件。1

17、902是否制定了潔凈凈工作服和無無菌工作服的的管理文件。1903潔凈工作服和無無菌工作服是是否選擇質(zhì)地地光滑、不產(chǎn)產(chǎn)生靜電、不不脫落纖維和和顆粒性物質(zhì)質(zhì)的材料制作作。1904潔凈工作服和工工作帽是否有有效遮蓋內(nèi)衣衣、毛發(fā)；對對于無菌工作作服還能包蓋蓋腳部，并能能阻留人體脫脫落物。1905不同潔凈度級別別潔凈室（區(qū)區(qū)）使用的潔潔凈工作服是是否分別清洗洗、整理并區(qū)區(qū)別使用。1906不同潔凈度級別別潔凈室（區(qū)區(qū)）使用的潔潔凈工作服是是否分別定期期在相應(yīng)級別別潔凈環(huán)境中中清洗、干燥燥和整理。2001是否建立對人員員的清潔的要要求，并形成成文件。2002企業(yè)是否制定了了進入潔凈室室（區(qū)）人員員的凈化程序

18、序。2003潔凈區(qū)的凈化程程序和凈化設(shè)設(shè)施是否達到到人員凈化的的目的。2004潔凈室（區(qū)）的的工作人員是是否按規(guī)定穿穿戴潔凈工作作服、帽、鞋鞋和口罩。2005直接接觸產(chǎn)品的的操作人員是是否每隔一定定時間對手再再進行一次消消毒。2101企業(yè)是否分析并并確定了整個個生產(chǎn)和輔助助過程中所用用工藝用水的的種類和用量量。2102若產(chǎn)品的加工過過程需要工藝藝用水時，企企業(yè)是否配備備了工藝用水水的制備設(shè)備備，并通過管管道輸送到潔潔凈區(qū)的用水水點。*2103與血液或藥液接接觸的無菌醫(yī)醫(yī)療器械，末末道清洗用水水是否達到注注射用水要求求，并按規(guī)定定對注射用水水進行檢測。2201企業(yè)是否有工藝藝用水管理規(guī)規(guī)定和記錄

19、。2202工藝用水的儲罐罐和輸送管道道是否是用不不銹鋼或其他他無毒材料制制成，工藝用用水的儲罐和和輸送管道是是否定期清洗洗、消毒并進進行記錄。2301是否為所有用于于生產(chǎn)和環(huán)境境控制的設(shè)備備建立維護保保養(yǎng)、清潔、檢檢查形成文件件的程序；是是否確定調(diào)試試和維護保養(yǎng)養(yǎng)的時間間隔隔。2302維護保養(yǎng)工作是是否按計劃進進行，并保持持記錄。*2401生產(chǎn)過程中產(chǎn)生生粉塵、煙霧霧、毒害物、射射線和紫外線線的廠房、設(shè)設(shè)備，是否安安裝除塵、排排煙霧、除毒毒害物和射線線防護裝置。2402是否建立對工作作環(huán)境條件的的要求并形成成文件，并監(jiān)監(jiān)視和控制這這些工作環(huán)境境條件。2501是否對受污染或或易于污染的的產(chǎn)品進行

20、特特殊標(biāo)識。2502是否對受污染或或易于污染的的產(chǎn)品、工作作臺面或人員員建立搬運、清清潔和除污染染程序。2601生產(chǎn)企業(yè)是否制制定了形成文文件的質(zhì)量管管理體系，并并且予以實施施和保持。質(zhì)質(zhì)量管理體系系文件應(yīng)包括括以下內(nèi)容：1）形成文件的的質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)；2）質(zhì)量手冊；3）本指南所要要求的形成文文件的程序；4）為確保質(zhì)量量管理體系過過程的有效策策劃、運行和和控制所需的的文件；5）本指南所要要求的記錄；6）法規(guī)規(guī)定的的其他文件。2602質(zhì)量手冊應(yīng)對生生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量管理體系系做出承諾和和規(guī)定。質(zhì)量量手冊是否包括了以以下內(nèi)容：1)對質(zhì)量管理理體系做出的的承諾和規(guī)定定;2）質(zhì)量管理體體系的范圍，

21、包包括任何刪減減和（或）不不適用的細節(jié)節(jié)與合理性；3）為質(zhì)量管理理體系編制的的形成文件的的程序或?qū)ζ淦湟茫?）質(zhì)量管理體體系過程之間間的相互作用用的表述。質(zhì)量手冊應(yīng)概括括質(zhì)量管理體體系中使用的的文件的結(jié)構(gòu)構(gòu)。2603質(zhì)量方針是否滿滿足以下要求求：1）與企業(yè)的宗宗旨相適應(yīng)；2）是否體現(xiàn)了了滿足要求和和保持質(zhì)量管管理體系有效效性；3）與質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的背景；4）在企業(yè)內(nèi)得得到溝通和理理解；5）在持續(xù)適宜宜性方面得到到評審。2604質(zhì)量目標(biāo)是否滿滿足以下要求求：1)根據(jù)企業(yè)總總的質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，在其相關(guān)關(guān)職能和層次次上逐次進行行分解，建立立各職能和層層次的質(zhì)量目目標(biāo)；2)質(zhì)量目標(biāo)包包括滿足產(chǎn)品品要求所需的

22、的內(nèi)容；3)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)應(yīng)是可測量的的，并與質(zhì)量量方針保持一一致；4）是否把目標(biāo)標(biāo)轉(zhuǎn)換成精確確的方法和程程序。*2701企業(yè)是否對每一一類型或型號號的產(chǎn)品建立立（或指明出出處）完整的的技術(shù)文檔。2702技術(shù)文檔是否包包括以下內(nèi)容容：產(chǎn)品標(biāo)準、技術(shù)術(shù)圖紙、作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書（制制造、包裝、滅滅菌、檢驗、服服務(wù)、設(shè)備操操作，適用時時還包括安裝裝等）、采購購要求（包括括采購明細和和技術(shù)規(guī)范）和和驗收準則等等。2801企業(yè)是否編制形形成文件的程程序，對質(zhì)量量管理體系所所要求的文件件予以控制：文件發(fā)布前前得到評審和和批準，以確確保文件是充充分與適宜的的；2802文件更新或修改改時，是否對對文件進行再再評審和批準

23、準；2803文件的更改和修修訂狀態(tài)是否否能夠識別，并并且確保文件件的更改得到到原審批部門門或指定的其其他審批部門門的評審和批批準，該被指指定的審批部部門應(yīng)能獲取取用于作出決決定的相關(guān)背背景資料；*2804工作現(xiàn)場使用的的文件是否為為現(xiàn)行有效版版本；2805文件是否保持清清晰、易于識識別；2806外來文件是否可可以得到識別別、并控制其其分發(fā)；2807綜合評價：結(jié)合合2601、22701、22702的檢檢查，以及檢檢查過程中文文件的使用情情況檢查執(zhí)行行程序的符合合性，判斷程程序是否有辨辨明殘缺、模模糊和矛盾要要求的機制而而對程序的有有效性做出評評價。2901企業(yè)是否至少保保持一份作廢廢的受控文件件

24、，并確定其其保持期限。這這個期限應(yīng)確確保至少在企企業(yè)所規(guī)定的的醫(yī)療器械壽壽命期內(nèi)，可可以得到此醫(yī)醫(yī)療器械的制制造和試驗的的文件，但不不少于記錄或或相關(guān)法規(guī)要要求所規(guī)定的的保存期限。2902保留的作廢文件件是否能滿足足產(chǎn)品維修和和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)責(zé)任追溯的需需求。3001記錄是否保持清清晰、易于識識別和檢索。3002所編制的記錄控控制程序是否否規(guī)定了記錄錄的標(biāo)識、貯貯存、保護、檢檢索、保存期期限和處置的的方法、規(guī)則則、途徑以及及執(zhí)行人。3003記錄是否具有可可追溯性（要要注意相關(guān)記記錄的關(guān)聯(lián)）。3004程序中是否規(guī)定定了記錄保存存的期限至少少相當(dāng)于該企企業(yè)所規(guī)定的的醫(yī)療器械的的壽命期，但但從企業(yè)放行行

25、產(chǎn)品的日期期起不少于22年，或符合合相關(guān)法規(guī)要要求規(guī)定。3005綜合評價：是否否執(zhí)行了程序序，控制是否否有效。*3101是否每一個產(chǎn)品品直到操作源源頭都有唯一一的標(biāo)識符（如如：序列號、日日期、批代碼碼、批號），是是否可通過這這些實現(xiàn)向前前可追溯到顧顧客，向后可可追溯到制造造過程中使用用的組件、原原材料和工作作環(huán)境。3102根據(jù)產(chǎn)品的需要要，是否可追追溯到不合格格品的根源并并確定受到影影響批次的剩剩余產(chǎn)品位置置。3103是否對操作人員員的變更、原原材料的改變變、工具的更更改、新的或或不同的設(shè)備備的啟用、加加工方法的更更改等都有單單獨的標(biāo)識。*3104可追溯性標(biāo)識是是否出現(xiàn)在適適用的檢驗和和貯存的

26、記錄錄上。3201是否建立設(shè)計和和開發(fā)控制程程序，并形成成了文件。3202設(shè)計和開發(fā)控制制程序是否確確定了：1)設(shè)計和開發(fā)發(fā)的各個階段段；2)適合于每個個設(shè)計和開發(fā)發(fā)階段的評審審、驗證、確確認和設(shè)計轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換活動;3)設(shè)計和開發(fā)發(fā)各階段人員員和部門的職職責(zé)、權(quán)限和和溝通；4)風(fēng)險管理的的要求。3203查閱產(chǎn)品設(shè)計和和開發(fā)策劃資資料（產(chǎn)品的的技術(shù)資料或或設(shè)計開發(fā)活活動記錄），是是否符合下列列要求：1)根據(jù)產(chǎn)品的的特點確定了了適宜的設(shè)計計和開發(fā)階段段；2)選擇了對產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計和和開發(fā)進行評評審、驗證和和確認的適當(dāng)當(dāng)時機。設(shè)計和開發(fā)策劃劃輸出是否形形成文件；3301查看設(shè)計和開發(fā)發(fā)策劃輸出文文件是否符合

27、合下列要求：1）設(shè)計和開發(fā)發(fā)項目的目標(biāo)標(biāo)和意義的描描述，技術(shù)和和經(jīng)濟指標(biāo)分分析（至少是是初步的估計計），項目組組人員的職責(zé)責(zé)，包括與供供方的接口；2)是否可以識識別設(shè)計和開開發(fā)各階段，包包括各階段的的個人或組織織的職責(zé)、評評審人員的組組成，以及各各階段預(yù)期的的輸出結(jié)果。3)主要任務(wù)和和階段性任務(wù)務(wù)的計劃安排排與整個項目目的一致。4）確定產(chǎn)品規(guī)規(guī)范（技術(shù)標(biāo)標(biāo)準）的制定定、驗證、確確認和生產(chǎn)活活動活動所需需的測量裝置置。5）包括風(fēng)險管管理活動、對對供方的選擇擇要求。3401檢查企業(yè)設(shè)計和和開發(fā)輸入文文件，是否包包括與預(yù)期用用途有關(guān)的規(guī)規(guī)定功能、性性能和安全要要求、法律法法規(guī)要求等，以以及風(fēng)險管理理

28、的輸出結(jié)果果。3402設(shè)計開發(fā)輸入是是否完整、清清楚，是否有有矛盾的地方方。3403設(shè)計和開發(fā)輸入入能否為設(shè)計計過程、設(shè)計計驗證和設(shè)計計確認提供統(tǒng)統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是是否經(jīng)過評審審和批準。3404有源植入物性醫(yī)醫(yī)療器械的設(shè)設(shè)計與制造是是否列出與能能源有關(guān)的風(fēng)風(fēng)險原則，并并按照能源使使用有關(guān)的風(fēng)風(fēng)險，特別是是與器械的絕絕緣、漏電及及過熱有關(guān)的的電的使用風(fēng)風(fēng)險降至最低低的要求進行行設(shè)計與制造造。3501設(shè)計和開發(fā)輸出出是否滿足設(shè)設(shè)計和開發(fā)輸輸入的要求。3502設(shè)計和開發(fā)輸出出是否包括：采購信息，如如原材料、組組件和部件技技術(shù)要求；生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)所需的信息息，如產(chǎn)品圖圖紙（包括零零部件圖紙）、工工藝配方、作

29、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)環(huán)境要求等；產(chǎn)品接收準準則（如產(chǎn)品品標(biāo)準）和檢檢驗程序；規(guī)定產(chǎn)品的的安全和正常常使用所必須須的產(chǎn)品特性性，如產(chǎn)品使使用說明書、包包裝和標(biāo)簽要要求等。產(chǎn)品品使用說明書書是否與注冊冊申報和批準準的一致；標(biāo)識和可追追溯性要求；提交給注冊冊審批部門的的文件；最終產(chǎn)品；生物學(xué)評價價結(jié)果和記錄錄，包括材料料的牌號、材材料的主要性性能要求、配配方、供應(yīng)商商的質(zhì)量體系系狀況等。3503設(shè)計和開發(fā)輸出出（文件）是是否經(jīng)過評審審和批準。3601是否開展了設(shè)計計轉(zhuǎn)換活動以以解決可生產(chǎn)產(chǎn)性、部件及及材料的可獲獲得性、所需需的生產(chǎn)設(shè)備備、操作人員員的培訓(xùn)等。3602轉(zhuǎn)換活動是否有有效，是否已已經(jīng)將產(chǎn)品的的

30、每一技術(shù)要要求都正確轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品品實現(xiàn)相關(guān)的的具體過程或或程序。3603轉(zhuǎn)換活動的記錄錄是否表明設(shè)設(shè)計和開發(fā)輸輸出在成為最最終產(chǎn)品規(guī)范范前得到驗證證，以確保設(shè)設(shè)計和開發(fā)的的產(chǎn)品適于制制造。3701是否按第三十二二條中策劃的的結(jié)果，在適適宜的階段進進行設(shè)計和開開發(fā)評審。3702是否保持設(shè)計和和開發(fā)評審記記錄（包括評評審結(jié)果和評評審所引起的的措施的記錄錄）。3801結(jié)合第三十二條條中策劃的結(jié)結(jié)果，是否在在適宜的階段段進行設(shè)計和和開發(fā)驗證。3802是否保持設(shè)計和和開發(fā)驗證記記錄、驗證結(jié)結(jié)果和驗證所所引起的措施施的記錄。3803若設(shè)計和開發(fā)驗驗證采用的是是可供選擇的的計算方法或或經(jīng)證實的設(shè)設(shè)計進行比

31、較較的方法來進進行，則應(yīng)評評審所用的方方法的適宜性性。確認方法法是否科學(xué)和和有效。3901結(jié)合第三十二條條中策劃的結(jié)結(jié)果，是否在在適宜的階段段進行設(shè)計和和開發(fā)確認。3902設(shè)計和開發(fā)確認認活動是否在在產(chǎn)品交付和和實施之前進進行。3903是否保持設(shè)計和和開發(fā)確認記記錄（包括臨臨床評價或臨臨床試驗）、確確認結(jié)果和確確認所引起的的措施的記錄錄。*3904對于按法規(guī)要求求需進行臨床床試驗或臨床床評價的醫(yī)療療器械，企業(yè)業(yè)是否能夠提提供符合法規(guī)規(guī)要求的臨床床試驗和臨床床評價證實材材料。3905對于不采取臨床床試驗或臨床床評價進行設(shè)設(shè)計確認的無無菌醫(yī)療器械械，企業(yè)是否否能提供經(jīng)批批準的免于臨臨床試驗或臨臨床

32、評價的證證實材料。4001是否對因設(shè)計和和開發(fā)改動可可能帶來的風(fēng)風(fēng)險進行了評評價，對產(chǎn)品品安全性有效效性等影響是是否進行了評評估。4002設(shè)計和開發(fā)更改改是否保持記記錄。4003是否對設(shè)計和開開發(fā)的更改進進行評審、驗驗證和確認；設(shè)計和開發(fā)發(fā)更改的評審審是否包括更更改對產(chǎn)品組組成部分和已已交付產(chǎn)品的的影響。4004設(shè)計和開發(fā)更改改是否在實施前前經(jīng)過批準。4005設(shè)計和開發(fā)更改改的實施是否否符合醫(yī)療器器械產(chǎn)品注冊冊的有關(guān)規(guī)定定。4101是否建立對醫(yī)療療器械進行風(fēng)風(fēng)險管理的文文件。4102風(fēng)險管理是否覆覆蓋了企業(yè)開開發(fā)的每一項項產(chǎn)品的產(chǎn)品品實現(xiàn)的全過過程。檢查風(fēng)風(fēng)險管理文檔檔和記錄，以以確定實施的的

33、證據(jù)。*4103是否制定風(fēng)險的的可接受水平平準則，并將將醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險控控制在可接受受水平。 注：風(fēng)險管管理參見YYY/T03116醫(yī)療器器械 風(fēng)險管管理對醫(yī)療器器械的應(yīng)用，動物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險管理參見ISO 22442醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物。4201是否編制了采購購程序文件。4202采購控制程序文文件是否包括括以下內(nèi)容：1)企業(yè)采購作作業(yè)流程規(guī)定定；2)對不同的采采購產(chǎn)品規(guī)定定了不同的控控制方式；3)對采購文件件的制定、評評審、批準作作了明確的規(guī)規(guī)定；4)對合格供方方的選擇、評評價和再評價價的規(guī)定；5)對采購產(chǎn)品品的符合性的的驗證方法的的規(guī)定；6)采購過程記記錄及其保持持的

34、規(guī)定。4203檢查產(chǎn)品采購控控制記錄，是是否按程序文文件的規(guī)定實實施采購和采采購管理。4301是否確定了采購購的產(chǎn)品對最最終產(chǎn)品的影影響。4302是否根據(jù)采購的的產(chǎn)品對最終終產(chǎn)品的影響響確定對供方方和采購的產(chǎn)產(chǎn)品實行控制制的方式和程程序。*4303當(dāng)供方是委托生生產(chǎn)的受托方方時，受托方方是否滿足醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)督管理辦辦法等的相相關(guān)規(guī)定。4304是否制定了對供供方進行選擇擇、評價和再再評價的準則則（規(guī)范）。4305是否保留了供方方評價的結(jié)果果和評價過程程的記錄。4306供方（再）評價價過程是否符符合規(guī)定的要要求。*4307如采購的產(chǎn)品可可能導(dǎo)致最終終產(chǎn)品的安全全性能下降，企企業(yè)保持的對對供方

35、實施控控制記錄是否否足以證實所所采購產(chǎn)品可可保證產(chǎn)品的的安全性。4401檢查重要采購產(chǎn)產(chǎn)品的采購文文件（可以在在與供方的協(xié)協(xié)議中形成），其其中對產(chǎn)品要要求的表述是是否符合采購購文件的規(guī)定定。*4402是否對采購信息息可追溯性要要求作出了明明確的規(guī)定。4403檢查采購過程的的記錄，其信信息是否滿足足可追溯性要要求。4501是否按規(guī)定的程程序和方法實實施采購驗證證。4502是否保留采購驗驗證記錄。4503采購產(chǎn)品是否滿滿足采購要求求。對于需進進行生物學(xué)評評價的材料，所所采購的材料料是否與經(jīng)生生物學(xué)評價的的材料相同。（結(jié)結(jié)合35022設(shè)計輸出條條款檢查）。4504企業(yè)對所用的初初包裝材料是是否按YY

36、/T196333最終滅滅菌醫(yī)療器械械的包裝標(biāo)標(biāo)準的要求進進行了選擇和和/或確認。4505所用初包裝材料料是否會在包包裝、運輸、貯貯存和使用時時對無菌醫(yī)療療器械造成污污染。4506當(dāng)檢驗或驗證在在供方的現(xiàn)場場實施時，生生產(chǎn)企業(yè)是否否在采購信息息中對驗證安安排和產(chǎn)品放放行方法做出出規(guī)定。*4507生產(chǎn)企業(yè)是否對對采購的醫(yī)療療器械原材料料按批進行檢檢驗或驗證檢檢驗報告。4601企業(yè)是否制定用用于醫(yī)療器械械的生物源性性材料控制文文件。4602用于醫(yī)療器械的的生物源性材材料是否來自自被供方控制制且由使用方方采取監(jiān)控措措施的生物體體。檢查供方方控制的證據(jù)據(jù)，檢查使用用方監(jiān)控措施施及相關(guān)記錄錄。4701是否

37、對生物源性性材料進行了了風(fēng)險的分析析和管理（參參考ISO 224422-1醫(yī)療療器械生產(chǎn)用用動物組織及及其衍生物草案的規(guī)定）。4702是否對生物源性性材料的資源源尋求、收集集和處理進行行控制。（參參考ISO 224422-2醫(yī)療療器械生產(chǎn)用用動物組織及及其衍生物的規(guī)定）。4703是否對生物源性性材料的病毒毒及傳染去除除或滅活進行行驗證。（參參考ISO 224422-3醫(yī)療療器械生產(chǎn)用用動物組織及及其衍生物的規(guī)定）。4801在產(chǎn)品生產(chǎn)過程程的策劃前是是否識別了產(chǎn)產(chǎn)品的全部特特性。*4802是否識別對產(chǎn)品品質(zhì)量有影響響的生產(chǎn)過程程。4803是否對生產(chǎn)過程程制定了形成成文件的程序序、形成文件件的要求

38、、作作業(yè)指導(dǎo)書以以及引用資料料和引用的測測量程序；*4804是否確保了生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品所必需需的生產(chǎn)設(shè)備備和工裝、模模具、測量裝裝置。4805是否策劃了監(jiān)視視和測量過程程，并實施了了監(jiān)視和測量量。4806是否策劃了放行行、交付的過過程和交付后后活動，并予予以實施。4807是否規(guī)定了產(chǎn)品品可追溯性的的范圍和程度度，并進行了了實施可追溯溯性方面的記記錄。4808綜合評價：檢查查員可抽樣記記錄其所策劃劃的內(nèi)容，現(xiàn)現(xiàn)場檢查其實實施的符合性性，并評價控控制的有效性性。*4901企業(yè)是否確定產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程程中的關(guān)鍵工工序和特殊過過程。4902企業(yè)是否有關(guān)鍵鍵工序、特殊殊過程的重要要工藝參數(shù)應(yīng)應(yīng)驗證確認的的規(guī)定，

39、檢查查這些規(guī)定的的實施情況。*4903企業(yè)是否編制了了關(guān)鍵工序和和特殊過程的的工藝規(guī)程或或作業(yè)指導(dǎo)書書，現(xiàn)場檢查查是否執(zhí)行了了規(guī)程；4904是否能提供實施施上述控制的的記錄，以證證實控制的符符合性和有效效性。*5001檢查現(xiàn)場所使用用的生產(chǎn)設(shè)備備、監(jiān)視和測測量裝置、工工藝裝備與產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)要要求是否相適適宜（檢查是是否符合36601設(shè)計轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換、48004生產(chǎn)策劃劃的要求）。5101如果產(chǎn)品上的處處理物必須進進行清潔（用用戶或顧客用用通常的方法法不能有效清清除），是否否制定了文件件并實施。檢檢查文件和實實施情況。5201潔凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)使用的設(shè)備備，其結(jié)構(gòu)型型式與材料是是否對潔凈環(huán)環(huán)境產(chǎn)生污染染

40、，是否有防防止塵埃產(chǎn)生生和擴散的措措施。5202潔凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)使用的設(shè)備備、工裝與管管道表面是否否光潔、平整整、無顆粒物物質(zhì)脫落，并并易于清洗和和消毒或滅菌菌。5203操作臺是否光滑滑、平整、無無縫隙、不脫脫落塵粒和纖纖維，不易積積塵并便于清清洗消毒。5301潔凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)使用的與物物料或產(chǎn)品直直接接觸的設(shè)設(shè)備、工裝及及管道表面是是否無毒、耐耐腐蝕，不與與物料或產(chǎn)品品發(fā)生化學(xué)反反應(yīng)和粘連。5302是否無死角并易易于清洗、消消毒或滅菌。5401潔凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)設(shè)備所用的的潤滑劑、冷冷卻劑、清洗洗劑是否會對對產(chǎn)品造成污污染。5402若適用時，不清清洗零配件所所用的脫模劑劑是否無毒、無無腐蝕，不

41、會會影響最終產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。5501企業(yè)是否有工位位器具的管理理文件和記錄錄。5502企業(yè)是否具有足足夠數(shù)量的專專用工位器具具。5503工位器具是否能能夠避免產(chǎn)品品受損和有效效防止產(chǎn)品污污染。5601企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求求和生產(chǎn)過程程中的主要污污染情況、采采取適當(dāng)?shù)拇氪胧M入到到潔凈室（區(qū)區(qū)）的零配件件、物料或產(chǎn)產(chǎn)品進行清潔潔處理。5602企業(yè)是否規(guī)定并并具備零配件件、物料或產(chǎn)產(chǎn)品進入潔凈凈室（區(qū)）的的凈化程序和和設(shè)施；凈化程序和設(shè)施施是否能有效效去除生產(chǎn)過過程中的零配配件或產(chǎn)品、外外購物料或產(chǎn)產(chǎn)品上的污染染物。*5603末道清潔處理是是否在相應(yīng)級級別的潔凈室室（區(qū)）內(nèi)進進行，所用的的處

42、理介質(zhì)是是否能滿足產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量要要求。如，與與人體血液或或藥液直接接接觸的零配件件，是否在十十萬級潔凈室室（區(qū)）內(nèi)用用注射用水或或同等要求的的純水進行末末道清洗。5701企業(yè)是否根據(jù)生生產(chǎn)工藝有清清場的管理規(guī)規(guī)定和清場記記錄。5702若互相有影響時時，生產(chǎn)前是是否確認無上上次生產(chǎn)遺留留物。5703檢查其規(guī)定和記記錄，并評價價能否有效防防止產(chǎn)品的交交叉污染。5801企業(yè)是否建立批批號管理文件件，是否規(guī)定定批號編制方方法、生產(chǎn)批批和滅菌批組組批方法，并并明確生產(chǎn)批批號和滅菌批批號的關(guān)系*5802是否規(guī)定了每批批產(chǎn)品應(yīng)形成成的記錄，根根據(jù)批記錄是是否能實現(xiàn)醫(yī)醫(yī)療器械可追追溯性要求，能能滿足原料采采購

43、數(shù)量、生生產(chǎn)數(shù)量和批批準銷售數(shù)量量的追溯。5901企業(yè)所用的滅菌菌方法或無菌菌加工技術(shù)是是否經(jīng)過分析析、論證和選選擇，以適宜宜于所生產(chǎn)的的無菌醫(yī)療器器械。5902滅菌容器的能力力是否與生產(chǎn)產(chǎn)相適應(yīng)，是是否有自動監(jiān)監(jiān)測及記錄裝裝置。5903在生產(chǎn)過程中是是否執(zhí)行了國國家相關(guān)法規(guī)規(guī)和標(biāo)準的規(guī)規(guī)定，如YYY/T 05567醫(yī)療療產(chǎn)品的無菌菌加工等。6001除了滅菌過程以以外，需確認認的過程是否否按程序?qū)嵤┦?002過程的確認至少少是否包括：評價計劃的的制定、評價價的實施、評評價的記錄和和評價的結(jié)論論（或報告）。6003檢查驗證記錄，關(guān)關(guān)鍵工序、特特殊過程的重重要工藝參數(shù)數(shù)是否經(jīng)過驗驗證，并經(jīng)審審批

44、后實施。6101企業(yè)是否制定了了滅菌過程控控制文件，這這些文件應(yīng)包包括：滅菌工藝文件；滅菌設(shè)備操作規(guī)規(guī)程；滅菌設(shè)備的維護護、保養(yǎng)規(guī)定定；適用時，環(huán)氧乙乙烷進貨控制制；滅菌過程的確認認和再確認；6）采用環(huán)氧乙乙烷滅菌時，環(huán)環(huán)氧乙烷氣體體存放控制。6102現(xiàn)場觀察，滅菌菌過程是否與與滅菌工藝文文件保持一致致。6103現(xiàn)場提問工作人人員，是否嚴嚴格執(zhí)行滅菌菌設(shè)備操作規(guī)規(guī)程。6104滅菌設(shè)備是否按按規(guī)定進行維維護和保養(yǎng)。6105檢查滅菌過程和和參數(shù)記錄是是否完整、齊齊全，有可追追溯性。6201在企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場場抽查所生產(chǎn)產(chǎn)的任意產(chǎn)品品的記錄，檢檢查：生產(chǎn)批的劃分是是否符合企業(yè)業(yè)相關(guān)文件的的規(guī)定；6202

45、是否建立并保持持了批生產(chǎn)記記錄；6203批的生產(chǎn)記錄中中是否表明了了生產(chǎn)數(shù)量和和入庫數(shù)量；6204批的生產(chǎn)記錄是是否滿足可追追溯性的要求求（第六十六六條所規(guī)定的的范圍、程度度）。6301企業(yè)是否編制產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識程序序文件。6302在產(chǎn)品實現(xiàn)的全全過程中是否否以規(guī)定方法法對產(chǎn)品進行行標(biāo)識。6303檢查現(xiàn)場，標(biāo)識識是否明顯、牢牢固、唯一，便便于區(qū)分和識識別，能夠防防止混用并具具有可追溯性性。6401是否制定了產(chǎn)品品檢驗和試驗驗狀態(tài)進行標(biāo)標(biāo)識的程序文文件。6402程序文件是否可可以確保只有有通過所要求求的檢驗和試試驗合格的產(chǎn)產(chǎn)品才能被放放行。6403生產(chǎn)過程中的狀狀態(tài)標(biāo)識是否否符合程序文文件的規(guī)定。6

46、501是否編制了產(chǎn)品品滅菌過程確確認的程序文文件。*6502是否在初次對產(chǎn)產(chǎn)品進行滅菌菌前，對滅菌菌過程進行了了確認，如滅滅菌條件，在在產(chǎn)品、滅菌菌器、工藝參參數(shù)等發(fā)生變變化時，是否否進行了再確確認。6503滅菌過程或無菌菌加工過程的的確認是否符符合相關(guān)標(biāo)準準的規(guī)定，如如GB182278GBB182800醫(yī)療保健健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)規(guī)控制要求，記錄或報告告是否經(jīng)過評評審和批準。6504若采用無菌加工工技術(shù)保證產(chǎn)產(chǎn)品無菌，是是否按有關(guān)標(biāo)標(biāo)準規(guī)定，如如YY/T00567醫(yī)療產(chǎn)品的的無菌加工，進行了過程模擬試驗。6505是否保持了滅菌菌過程確認的的記錄。6601企業(yè)是否編制可可追溯性程序序文件。6

47、602企業(yè)是否規(guī)定了了可追溯的范范圍、程度和和途徑。*6603通過檢查標(biāo)識和和生產(chǎn)記錄、質(zhì)質(zhì)量記錄，直直接或間接與與人體組織、血血液或藥液直直接接觸的零零配件、材料料是否能追溯溯到產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)所用的原材材料、生產(chǎn)設(shè)設(shè)備、操作人人員和生產(chǎn)環(huán)環(huán)境。6604檢查植入物上標(biāo)標(biāo)記是否符合合相關(guān)標(biāo)準的的規(guī)定。*6701檢查企業(yè)的產(chǎn)品品說明書，內(nèi)內(nèi)容是否符合合醫(yī)療器械械說明書、標(biāo)標(biāo)簽和包裝標(biāo)標(biāo)識管理規(guī)定定等規(guī)定和和相關(guān)標(biāo)準要要求。6702檢查企業(yè)產(chǎn)品說說明書，進入入市場的在用用產(chǎn)品說明書書，內(nèi)容是否否與申報注冊冊的版本保持持一致。6801是否制定了產(chǎn)品品防護的程序序文件。6802程序文件是否包包括了產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)識

48、、搬運、包包裝、貯存和和保護，以及及對產(chǎn)品的組組成部分防護護的內(nèi)容。*6803企業(yè)是否根據(jù)對對產(chǎn)品質(zhì)量影影響的程度規(guī)規(guī)定了所生產(chǎn)產(chǎn)的各種醫(yī)療療器械的貯存存條件，并在在注冊產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準和包裝標(biāo)標(biāo)識或標(biāo)簽或或使用說明書書中注明。6804企業(yè)貯存場所是是否具有監(jiān)控控設(shè)施。6805企業(yè)是否對貯存存條件進行記記錄。6901以滅菌狀態(tài)交付付產(chǎn)品的防護護包裝的密封封是否可提供供微生物隔離離層，并經(jīng)過過驗證。6902非滅菌產(chǎn)品的包包裝系統(tǒng)是否否在規(guī)定的潔潔凈度下可保保持其產(chǎn)品不不變質(zhì)。6903需在使用前滅菌菌的產(chǎn)品包裝裝系統(tǒng)是否適適應(yīng)于由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)指定的的滅菌方法。6904非滅菌狀態(tài)的產(chǎn)產(chǎn)品最后清洗洗、包裝是否

49、否在生產(chǎn)企業(yè)業(yè)規(guī)定的清潔潔環(huán)境下進行行，清洗水質(zhì)質(zhì)是否為純化化水。7001企業(yè)是否對生物物源性組織、細細胞和物質(zhì)的的控制、防護護、試驗及處處理進行規(guī)定定，這些規(guī)定定是否能夠提提供安全保障障，檢查相關(guān)關(guān)的文件和記記錄。*7002對于涉及到安全全性的有關(guān)病病毒和其它可可傳播物質(zhì)，企企業(yè)是否采用用有效的方法法予以消除，或或在制造工藝藝中將病毒滅滅活。7101檢查用于加工處處理生物源性性醫(yī)療器械的的生產(chǎn)操作區(qū)區(qū)和設(shè)備是否否便于清潔和和去除污染，能能耐受熏蒸消消毒。7201生產(chǎn)生物源性醫(yī)醫(yī)療器械的潔潔凈區(qū)和需要要消毒的區(qū)域域是否選擇使使用一種以上上的消毒方式式，定期輪換換使用，并進進行檢測。7301是否

50、建立監(jiān)視和和測量裝置的的控制程序，以以確保監(jiān)視和和測量符合規(guī)規(guī)定的要求。7302測量裝置的控制制程序中是否否對測量裝置置的搬運、維維護和貯存過過程中防護要要求做出規(guī)定定，以防止檢檢驗和試驗結(jié)結(jié)果失效。*7303是否定期對測量量裝置進行校校準或檢定。是是否予以標(biāo)識識和保持記錄錄。7304測量裝置的控制制程序中是否否對企業(yè)自校校準的測量裝裝置的校準方方法做出規(guī)定定。7305當(dāng)檢驗和試驗裝裝置不符合要要求時，是否否：1）對以往檢驗驗和試驗的結(jié)結(jié)果的有效性性進行評價并并記錄。2）對該設(shè)備和和任何受影響響的產(chǎn)品采取取適當(dāng)?shù)拇胧┦?）保持對設(shè)備備進行校準和和驗證的記錄錄。7306對產(chǎn)品檢驗中使使用的對檢

51、測測結(jié)果有影響響的計算機軟軟件：1）是否使用前前進行確認；2）必要時（如如軟件更改時時，遭計算機機病毒侵害時時等情況）是是否再確認。7401是否建立產(chǎn)品檢檢驗和試驗程程序文件。7402是否在產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程的適當(dāng)當(dāng)階段（如進進貨時、關(guān)鍵鍵控制點、出出廠時等階段段），確定產(chǎn)產(chǎn)品檢驗和試試驗項目。*7403是否按照程序文文件的規(guī)定，對對產(chǎn)品進行檢檢驗和試驗。*7501外購、外協(xié)零配配件、原輔材材料和過程產(chǎn)產(chǎn)品是否在檢檢驗或驗證合合格后才投入入使用或轉(zhuǎn)入入下道工序。*7502最終產(chǎn)品是否在在其全部出廠廠檢驗項目完完成后放行。7503是否保持產(chǎn)品符符合要求的證證據(jù)（如檢驗驗或驗證記錄錄）。7504產(chǎn)品放

52、行是否經(jīng)經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)產(chǎn)品的人員的的批準，是否否保持批準的的記錄。7505最終產(chǎn)品的自測測檢驗報告所所代表的產(chǎn)品品是否與生產(chǎn)產(chǎn)記錄相符。7601企業(yè)是否記錄所所有檢驗和試試驗人員的姓姓名、職務(wù)和和檢驗日期。*7602是否建立與生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)應(yīng)的試驗室，對對產(chǎn)品按批進進行出廠檢驗驗。7701企業(yè)是否建立了了留樣室，并并按規(guī)定進行行留樣。7702企業(yè)是否有留樣樣管理辦法和和留樣觀察記記錄。7801是否編制反饋系系統(tǒng)的程序文文件，規(guī)定監(jiān)監(jiān)視的方法、反反饋的途徑、處處理的程序、職職責(zé)、頻次等等。7802當(dāng)用統(tǒng)計的方法法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性性能的偏離（結(jié)結(jié)合94033），是否按按照程序反饋饋到相應(yīng)的部部門。790

53、1是否制定了質(zhì)量量體系內(nèi)部審審核程序文件件，規(guī)定內(nèi)部部審核的職責(zé)責(zé)、頻次、方方法和記錄的的要求。7902檢查企業(yè)內(nèi)審記記錄，如內(nèi)審審計劃、審核核檢查表、審審核日程安排排、內(nèi)審報告告等與程序文文件的符合性性。7903是否對內(nèi)審提出出的不符合項項采取糾正措措施，并跟蹤蹤驗證糾正措措施的有效性性。8001檢查生產(chǎn)企業(yè)制制定的特殊生生產(chǎn)過程的監(jiān)監(jiān)視程序是否否經(jīng)過確認。8002確認的過程參數(shù)數(shù)是否得到控控制，檢查相相關(guān)記錄。8101產(chǎn)品銷售或投標(biāo)標(biāo)前，企業(yè)是是否對與產(chǎn)品品有關(guān)的要求求（包括顧客客的要求、法法規(guī)的要求和和附加的其他他要求）進行行評審，是否否保持保持評評審記錄。8102與產(chǎn)品有關(guān)的要要求是否

54、形成成文件，如合合同、標(biāo)書、訂訂單。電話訂訂貨應(yīng)保持包包含產(chǎn)品要求求的電話訂貨貨記錄。8103產(chǎn)品要求發(fā)生變變更時，是否否進行了再評評審和保持評評審記錄，是是否將變更后后的信息通知知相關(guān)人員。8201是否有安裝活動動，如有，是是否編制了醫(yī)醫(yī)療器械安裝裝的作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書和安裝驗驗證的接收準準則。8202是否按照文件的的要求實施和和保存了記錄錄。8301有服務(wù)要求的情情況，企業(yè)是是否規(guī)定了服服務(wù)活動的內(nèi)內(nèi)容和對服務(wù)務(wù)活動的驗證證要求。8302有服務(wù)要求的情情況，企業(yè)是是否保持服務(wù)務(wù)活動的記錄錄。8401企業(yè)是否按照醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營營企業(yè)許可證證管理辦法等等規(guī)定，選擇擇具有本類醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營營資質(zhì)的經(jīng)營營企業(yè)。查看看其醫(yī)療器器械經(jīng)營許可可證及其他他資質(zhì)證明。8402檢查銷售記錄，并并確認經(jīng)銷商商的資質(zhì)。*8501檢查銷售記錄，查查看銷售記錄錄的數(shù)量與生生產(chǎn)記錄是否否一致，是否否能追查到每每批產(chǎn)品的售售出情況。8502企業(yè)是否采取相相應(yīng)的措施要要求其代理商商或經(jīng)銷商保保持醫(yī)療器械械分銷記錄，必必要時可檢查查其代理商或或經(jīng)銷商保持持的醫(yī)療器械械分銷記錄8503企業(yè)是否保持貨貨運包裝收件件人的名字和和地址的記錄錄。*8601是否建立不合格格品控制程序序文