丹參片微生物限度檢查 李秋杰 廖嘉妮

1、復方丹參片微生物限度檢查 制作人:李秋杰(A) 蔡青佑（A) 廖嘉妮(B) 陳柳谷(B)目錄3.丹參片 14.工作進程計劃表4-5.處方 15.備料單6.制法 16.操作步驟7.流程圖 17.細菌、霉菌、酵母菌8.性狀 18.大腸埃希菌9.藥理作用 19.大腸菌群10.注意事項 20.微生物限度檢查原始記錄表11.丹參片的微生物限度檢查12.成品請檢單13.中藥微生物限度檢查丹參片丹參片處方：丹參三七冰片 丹參片 復方丹參片是臨床常用的一種中成藥，它是由單味丹參浸膏后提取而成的。丹參屬于中藥中的常用藥，以往對丹參作用的研究多集中在心腦血管方面，它在治療冠心病、腦梗死等疾病上的理想療效已是家喻戶

2、曉。丹參片制法： 以上三味，丹參加乙醇加熱回流1.5小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至適量，備用；藥渣加50%乙醇加熱回流1.5小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至適量，備用；藥渣加水煎煮2小時，煎液濾過，濾液濃縮至適量。三七粉碎成細粉，與上述濃縮液和適量的輔料制成顆粒，干燥。冰片研細，與上述顆?；靹?，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。丹參片流程圖藥渣加水 煎煮并濾過，濃縮三七研細粉，與輔料制顆粒冰片研細與顆?；靹驂浩⒓右掖技訜峄亓鬟^濾，回收乙醇藥渣加乙醇加熱回流濾液回收乙醇并濃縮丹參片性狀： 本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯棕色至棕褐色；氣芳香，味微苦。丹參片藥理作用復方

3、丹參片具有擴張冠狀動脈，增加冠狀動脈血流量，減慢心率，改善心肌缺氧之功效；可改善心腦血管急性癥狀和心電圖缺血性的改變；可抑制血小板凝集，抑制血小板的釋放反應，降低血粘度，降低血脂。丹參片孕婦慎用忌食生冷、辛辣、油膩食物忌煙酒、濃茶若癥狀未緩解，應及時到醫(yī)院就診注意事項丹參片丹參片的微生物限度檢查 丹參片屬于含生物原粉不含的口服給藥制劑，應檢查以下微生物：a.細菌數(shù)b.霉菌和酵母菌數(shù)c.大腸埃希菌d.大腸菌群備注：依據(jù)2005版【中國藥典】一部527頁 丹參片品名復方丹參片批號130201規(guī)格/包裝規(guī)格每片重0.24g數(shù)量10克批準文號國藥準字Z44020810請檢日期2013年12月16號生產(chǎn)

4、單位深圳同安藥業(yè)有限公司請檢人李秋杰、廖嘉妮請檢目的細菌、霉菌和酵母菌計數(shù)及控制菌檢查備注口服給藥制劑注：次表格一式二聯(lián)，由物料部門填寫自留一聯(lián)，另一聯(lián)送QC部執(zhí)行，QC部取樣人員作為取樣現(xiàn)場核對產(chǎn)品信息的一依據(jù)。成品請檢單丹參片中藥微生物限度檢查標準 品種/cfu(菌落形成單位數(shù))細菌數(shù)霉菌和酵母菌數(shù)大腸菌群大腸埃希菌口服給藥制劑應符合無菌檢查法的規(guī)定應符合無菌檢查法的規(guī)定應符合無菌檢查法的規(guī)定應符合無菌檢查法的規(guī)定不含藥材原粉的制劑每lg 1000cfu 每1ml100cfu每 lg100cfu每1ml100cfu_每lg不得檢出含藥材原粉的制劑每lg 10000cfu 每1ml500cf

5、u每 lg100cfu每1ml100cfu每 lg100cfu每1ml10cfu每 lg不得檢出 含豆豉、神曲等發(fā)酵成分的制劑每lg 100000cfu 每1ml1000cfu每lg500cfu每1ml100cfu每 lg100cfu每1ml10cfu每 lg 不得檢出丹參片工作進程計劃表序號工作內(nèi)容日期責任人第一次課1、細菌接種備料2、大腸埃希菌增菌培養(yǎng)備料2013-12-16A、B第二次課1、無菌操作臺完成細菌接種2、大腸埃希菌增菌培養(yǎng)3、快速生化實驗備料，分離培養(yǎng)備料2013-12-18BA第三次課1、細菌計數(shù)及結果記錄，大腸埃希菌增菌結果觀察記錄2、大腸埃希菌快速生化試驗、分離培養(yǎng)3、

6、大腸菌群增菌培養(yǎng)備料2013-12-22AB第四次課1、霉菌、酵母接種備料，大腸菌群分離培養(yǎng)備料2、大腸埃希菌快速生化試驗、分離培養(yǎng)的結果觀察、記錄3、大腸菌群增菌培養(yǎng)2013-12-24BA第五次課1、霉菌、酵母菌接種2、大腸菌群分離培養(yǎng)2013-12-28A第六次課1、霉菌、酵母計數(shù)2、大腸菌群分離培養(yǎng)結果記錄3、項目結果報告2013-12-30A、B丹參片備料單第一次課8套培養(yǎng)皿、1ml移液管5支、10ml移液管2支、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基150ml1瓶、緩沖液150ml、Bl增菌液100ml三瓶、試管2支、空燒杯1個、玻璃棒1支、藥勺1個、研缽1個、100ml量筒一個。A、B第二次課MUG培養(yǎng)

7、基8ml每管4支、EMB培養(yǎng)基50ml、 1ml移液管3支、 3套培養(yǎng)皿B第三次課8套培養(yǎng)皿、1ml移液管6支、10ml移液管2支、玫瑰紅鈉培養(yǎng)基150ml1瓶、緩沖液150ml、膽鹽乳糖發(fā)酵培養(yǎng)基10mlX5支試管、100ml量筒1個、空試管2支、空燒杯1個、玻璃棒1支、藥勺1個、研缽1個。A第四次課EMB培養(yǎng)基50ml，三套培養(yǎng)皿B第五次課觀察結果，報告A、B 課次儀器備料人丹參片操作步驟1、細菌接種計數(shù)2、大腸埃希菌檢查3、霉菌酵母合并計數(shù)4、大腸菌群檢查5、報告丹參片稀釋劑90ml10ml樣品供試液10-19ml9ml1ml1ml10-210-31ml10-11ml10-21ml10-

8、3細菌計數(shù)營養(yǎng)瓊脂陰性對照細菌數(shù)、霉菌數(shù)與酵母菌數(shù) 1ml稀釋液霉菌及酵母菌計數(shù)玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基丹參片大腸埃希菌陽性：10ml供試液+1ml菌液樣品：10ml供試液陰性：10ml緩沖液供試液的制備：10克樣品加到100毫升無菌水里，用玻璃棒攪拌均勻，制成10-1供試液BL增菌液各100毫升緩沖液供試液BLBLBL緩沖液丹參片-1 -2 -3接種1毫升生理鹽水大腸菌群37度培養(yǎng)24小時陽性菌液 供試液將上述產(chǎn)酸產(chǎn)氣的發(fā)酵管中的培養(yǎng)物，分別劃線接種于EMB培養(yǎng)基，培養(yǎng)24h，觀察結果，記錄EMB微生物限度檢查原始記錄表丹參片霉菌總數(shù) 培養(yǎng)基名稱玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度36攝氏度培養(yǎng)時間72h稀

9、釋級別10-110-210-3陰性對照碟號12121212菌落數(shù)00000000平均菌落數(shù)0000細菌總數(shù) 培養(yǎng)基名稱營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度36攝氏度培養(yǎng)時間48h稀釋級別10-110-210-3陰性對照碟號12121212菌落數(shù)10132419160平均菌落數(shù)0,5221.58大腸菌群藥典法檢查 發(fā)酵培養(yǎng)培養(yǎng)基膽鹽乳糖發(fā)酵培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度36攝氏度培養(yǎng)時間24h稀釋級別10-110-210-3陽性對照陰性對照培養(yǎng)結果產(chǎn)酸產(chǎn)氣產(chǎn)酸產(chǎn)氣產(chǎn)酸產(chǎn)氣產(chǎn)酸產(chǎn)氣產(chǎn)酸產(chǎn)氣+-+-分離培養(yǎng)培養(yǎng)基曙紅亞甲藍瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度36攝氏度培養(yǎng)時間24h培養(yǎng)結果無菌生長無菌生長無菌生長有菌生長無菌生長大腸埃希菌樣品稀釋倍數(shù)10-1陽性對照陰性對照供試品增菌培養(yǎng)培養(yǎng)基名稱膽鹽乳糖培養(yǎng)基（BL）渾濁有菌膜澄清透亮渾濁培養(yǎng)溫度36攝氏度時間24hMUG培養(yǎng)培養(yǎng)基名稱MU