醫(yī)藥生物行業(yè)：藥監(jiān)局發(fā)布NSCLC臨床試驗(yàn)終點(diǎn)指導(dǎo)原則

1、正文目錄 HYPERLINK l _bookmark0 行業(yè)新聞3 HYPERLINK l _bookmark1 帶量采購(gòu)中標(biāo)價(jià)不反升3 HYPERLINK l _bookmark2 藥監(jiān)發(fā)期小胞肺臨試終技指導(dǎo)則3 HYPERLINK l _bookmark3 上市公司重要公告8 HYPERLINK l _bookmark4 微芯生物藥品注冊(cè)受理8 HYPERLINK l _bookmark5 凱利泰產(chǎn)品獲得土耳其冊(cè)證8 HYPERLINK l _bookmark6 眾生藥業(yè)獲得哥倫比亞利證書(shū)8 HYPERLINK l _bookmark7 開(kāi)立醫(yī)療產(chǎn)品取得CE認(rèn)證9 HYPERLINK l

2、_bookmark8 舒泰神產(chǎn)品獲批臨床9 HYPERLINK l _bookmark9 寶萊特產(chǎn)品獲得醫(yī)療器注冊(cè)證 HYPERLINK l _bookmark10 安科生物公司原料藥報(bào)通過(guò)審批 HYPERLINK l _bookmark11 主要原料藥價(jià)格跟蹤12 HYPERLINK l _bookmark12 抗感染藥價(jià)格跟蹤12 HYPERLINK l _bookmark13 維生素類(lèi)價(jià)格跟蹤13 HYPERLINK l _bookmark14 科創(chuàng)專(zhuān)欄14 HYPERLINK l _bookmark15 醫(yī)藥物的創(chuàng)注發(fā)行態(tài)14 HYPERLINK l _bookmark16 新上標(biāo)跟與

3、評(píng)14 HYPERLINK l _bookmark17 醫(yī)藥行業(yè)估值跟蹤15 HYPERLINK l _bookmark18 周策略建議17 HYPERLINK l _bookmark19 風(fēng)險(xiǎn)提示18行業(yè)新聞帶量采購(gòu)中標(biāo)價(jià)不降反升9 18 2019 （SH-DL2019-1）3 0.33 元 0.95 元188%。0.09 0.24元172%。此外，富馬酸比索洛爾片與格列美脲片此次的擬中選價(jià)均略低于去年的中標(biāo)價(jià)， 實(shí)現(xiàn)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的原中標(biāo)藥品被通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥替代。 4 12 1926065%4 150%，另外兩個(gè)品種也只是微降。信息來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)訊國(guó)聯(lián)點(diǎn)評(píng)：此次上海帶量采購(gòu)中標(biāo)價(jià)的

4、提升，我們認(rèn)為主要是一致性評(píng)價(jià)帶來(lái)成本的提升，從而倒逼企業(yè)提高報(bào)價(jià)，產(chǎn)品過(guò)評(píng)仍然是企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)的入場(chǎng)券。目慢慢轉(zhuǎn)向產(chǎn)能和藥品臨床數(shù)據(jù)等方面，建議關(guān)注一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程快，同時(shí)擁有原料藥（002422.SZ）等。藥監(jiān)局發(fā)布晚期非小細(xì)胞肺癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)的常用終點(diǎn) HYPERLINK / evaluation 及 OS 率；基于腫瘤測(cè)量的終點(diǎn)，如采用實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（response a in solid HYPERLINK / evaluation （me o prgresioTPS （me o ement failure，TTF）（quality of life， o

5、L（aient eport ouceR（一）基于死亡事件的終點(diǎn)OS OS OS OS 為 OS 1 OS OS OS OS OS OS （二）基于腫瘤測(cè)量的終點(diǎn)RECIST（1.1 NSCLC response evaluation criteria in solid tumors，iRECIST）準(zhǔn)化療時(shí)不適用iRECIST 判斷PFSRECIST 1.1 iRECIST RECIST ORR （complete response，CR）（partial response，PR） R sale ieasD（sease cnol aRR DOR 定義為腫瘤第一次評(píng)估為客觀緩解至第一次評(píng)估為 P

6、D 或 PD 前任何原因死亡的時(shí)間，反映了 ORR 的持續(xù)時(shí)間。PFS OS TTP PFS OS TTP 定義為從隨機(jī)化至出現(xiàn)腫瘤客觀進(jìn)展的時(shí)間，不包括死亡。TTP 能精確反映治療帶來(lái)的近期生存獲益，由于排除了死亡，TTP 對(duì)治療臨床獲益的相關(guān)性差于PFS 和 TTF。TTF PFS TTF TTF TTPPFS TTF NSCLC NSCLC NSCLC （三）基于癥狀評(píng)估的終點(diǎn)（statistical analysis plan，SAP）SAP 晚期非小細(xì)胞肺癌新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)及終點(diǎn)考慮我國(guó)晚期NSCLC 具有高比例的驅(qū)動(dòng)基因突變，其臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)可根據(jù)有無(wú)療效預(yù)測(cè)生物標(biāo)志物分為富集

7、人群試驗(yàn)和非富集人群試驗(yàn)。（一）以腫瘤生物標(biāo)志物富集人群的臨床試驗(yàn)以腫瘤生物標(biāo)志物富集人群的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，應(yīng)考慮生物標(biāo)志物和治療分線(xiàn)等因素：酪氨酸激酶抑制劑（epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor， EGFR-TKI）EGFR 19 21 L858R ICH E15 。RCT或RCT RCT OS RCT PFSPFSOS NSCLC RCT 則OS （二）不以腫瘤生物標(biāo)志物富集人群的臨床試驗(yàn)晚期NSCLC 晚期非小細(xì)胞肺癌新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)獲益考慮在現(xiàn)階段晚期 NSCLC 的藥物研發(fā)中，不同研究終點(diǎn)的 RCT 設(shè)

8、計(jì)，均在主要終點(diǎn)達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性后評(píng)價(jià)臨床價(jià)值。（一）總生存期現(xiàn)階段晚期NSCLC OS PFS OS OS 3.25 HR 0.8012。通OS （二）無(wú)進(jìn)展生存期PFS OS PFS OS PFS NSCLC 3 個(gè)月PFS 4 PFS HYPERLINK / 臨床價(jià)值，目標(biāo)HR 的點(diǎn)估計(jì)值通常不高于 0.7012 HYPERLINK / 臨床價(jià)值，目標(biāo)（三）客觀緩解率ORR IRC NSCLC 中，ORR 95%的置信信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局NSCLC 為抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域，由于創(chuàng)新藥物眾多，臨床證據(jù)鏈日趨復(fù)雜，現(xiàn)有原則尚不能完全覆蓋。為規(guī)范和指導(dǎo)我國(guó)治療晚期非小細(xì)胞肺癌藥物的臨床試驗(yàn)

9、設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了晚期非小細(xì)胞肺EGFR NSCLC PD-1 ALK NSCLC PD-1 上市公司重要公告2019 919II11 是公司自主設(shè)計(jì)、合成、篩選和開(kāi)發(fā)的新一代胰島素增敏劑類(lèi)新分子實(shí)體，針對(duì) 2 III III 期臨床試驗(yàn)的全激動(dòng)凱利泰 產(chǎn)品獲得土耳其注冊(cè)證上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司于近日獲得土耳其主管當(dāng)局同意核準(zhǔn)可彎曲椎體成形器（譯文）的注冊(cè)，土耳其注冊(cè)名為“eebralseom2024 年5 月 27 日。于 PKP/PVP()）業(yè)監(jiān)督局頒發(fā)的專(zhuān)利證書(shū)。 專(zhuān)利名稱(chēng)： QUINOLINA COMO INHIBIDORES S

10、MO（SMO 。該專(zhuān)利是公司用于治療小細(xì)胞肺癌、胃癌、食管癌等惡性腫瘤的創(chuàng)新藥物ZSP1602 ZSP1602 1 ZSP1602 I/II ZSP1602 I HYPERLINK / ZSP1602 HYPERLINK / 項(xiàng)目的全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系逐漸完善。CE認(rèn)證（）（EG-UR5）CE CE 舒泰神 產(chǎn)品獲批臨床（于219年09月19STSG-0002 I 2019 06 18 日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)關(guān)于STSG-0002 注2019 06 27 STSG-0002 WHO 發(fā)布的Global hepatitis report20172.57 88.7 HBV 年中國(guó)HBV 159

11、 歲人群的HBsAg 7.18 %9300 2000 SS02注射液為攜帶靶向HV基因組P區(qū)和X區(qū)的RA序列表達(dá)框的肝噬性復(fù)制缺陷重組腺相關(guān)病毒。它以重組腺相關(guān)病毒（rAAV） RNAi機(jī)制，特異性地沉默HBVpgRNA和HBV蛋sRNAHBV病毒復(fù)制，降低HBsAgHBeAg和HBc HYPERLINK / -0002 HYPERLINK / HBsAg 的大幅度降低有望促進(jìn)HBsAg 血清轉(zhuǎn)化，從而實(shí)現(xiàn) HBV 功能性治愈。STSG-0002 2018 145 STSG-0002 V SS002 HBV NAs 類(lèi)藥物NAs 照組，而STSG-0002 STSG-0002 （7 ）HBV

12、DNA （252天未見(jiàn)HBVDNA值得關(guān)注的是，在針對(duì)HBsAg 和HBeAg 的檢測(cè)中STSG-0002 現(xiàn)出明顯的優(yōu)勢(shì)。恩替卡韋給藥組未表現(xiàn)出與空白對(duì)照組在血清中 HBsAg 和HBeAg STSG-0002 注射給藥后7 即出現(xiàn)血清中HBsAg 和HBeAg 的14 （中、高Bg后252 ）HBsAg HBeAg 9 STSG-0002 HBsAg 和HBeAgSTSG-0002 STSG-0002 I STSG-0002 sA等HVHBV HBV HBV 寶萊特 產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司控股子公司武漢柯瑞迪醫(yī)療用品有限公司于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)

13、療器械注冊(cè)證。/019 9 17 （受V1A V1A 主要原料藥價(jià)格跟蹤抗感染藥價(jià)格跟蹤圖表1：青霉素工業(yè)鹽格走勢(shì)（元/BOU）圖表國(guó)內(nèi)價(jià)格走勢(shì)（元/kg）2008-082009-082010-082011-082012-082013-082014-082015-082016-082017-082018-082019-0802008-082009-082010-082011-082012-082013-082014-082015-082016-082017-082018-082019-082006-092007-092008-092009-092010-092011-092012-092013

14、-092014-092015-092016-092017-092018-092019-0902006-092007-092008-092009-092010-092011-092012-092013-092014-092015-092016-092017-092018-092019-09來(lái)源：Wind，聯(lián)券究所來(lái)源：Wind，聯(lián)券究所圖表3：阿莫西林國(guó)內(nèi)格走勢(shì)（元/kg）圖表4：頭孢曲松鈉國(guó)價(jià)格走勢(shì)（元/kg）6001,4005004003002001002008-082009-082010-082011-082012-082013-082014-082015-082016-082017-08

15、2018-082019-082008-082009-082010-082011-082012-082013-082014-082015-082016-082017-082018-082019-08002008-082009-082010-082011-082012-082013-082014-082015-082016-082017-082018-082019-082008-082009-082010-082011-082012-082013-082014-082015-082016-082017-082018-082019-08來(lái)源：Wind，聯(lián)券究所來(lái)源：Wind，聯(lián)券究所20199171

16、45元8 60 元/BOU；阿莫西林最新報(bào)價(jià) 195 元/kg；頭孢曲松鈉報(bào)價(jià)為 610 元/kg。3.2 維生素類(lèi)價(jià)格跟蹤圖表5：維生素C國(guó)內(nèi)格走勢(shì)（元/kg）圖表6：維生素A國(guó)內(nèi)格走勢(shì)（元/kg）80701,600601,4001,200501,0004080030600204001020000來(lái)源：Wind，聯(lián)券究所來(lái)源：Wind，聯(lián)券究所圖表7：維生素E國(guó)內(nèi)價(jià)格走勢(shì)（元/kg）圖表泛酸（鑫富新發(fā)國(guó)內(nèi)價(jià)格走（元/kg）00來(lái)源：Wind，聯(lián)券究所來(lái)源：Wind，聯(lián)券究所VE VC 2019920VE345元/kg46.5元10.5元/kg0.5元/kg360元5元26元/kg，與上周持平

17、。科創(chuàng)專(zhuān)欄醫(yī)藥生物標(biāo)的科創(chuàng)板注冊(cè)發(fā)行動(dòng)態(tài)29 IPO 5 2019 圖表 9：已經(jīng) IPO 預(yù)披露科創(chuàng)板生物醫(yī)藥標(biāo)的證券代碼證券簡(jiǎn)稱(chēng)上市標(biāo)準(zhǔn)審核狀態(tài)受理日期A19080.SH華熙生物上市標(biāo)準(zhǔn)一報(bào)送證監(jiān)會(huì)2019-04-10A19112.SH昊海生科上市標(biāo)準(zhǔn)一報(bào)送證監(jiān)會(huì)2019-04-18A19075.SH博瑞醫(yī)藥上市標(biāo)準(zhǔn)一報(bào)送證監(jiān)會(huì)2019-04-08A19104.SH佰仁醫(yī)療上市標(biāo)準(zhǔn)一報(bào)送證監(jiān)會(huì)2019-04-15A19054.SH海爾生物上市標(biāo)準(zhǔn)一報(bào)送證監(jiān)會(huì)2019-04-02A19043.SH賽諾醫(yī)療上市標(biāo)準(zhǔn)二報(bào)送證監(jiān)會(huì)2019-03-29A19140.SH祥生醫(yī)療上市標(biāo)準(zhǔn)一待上會(huì)201

18、9-04-30A19400.SH成都先導(dǎo)上市標(biāo)準(zhǔn)一已回復(fù)2019-07-09A19398.SH百奧泰上市標(biāo)準(zhǔn)五已回復(fù)2019-07-08A19172.SH復(fù)旦張江上市標(biāo)準(zhǔn)一已回復(fù)2019-05-13A19146.SH賽倫生物上市標(biāo)準(zhǔn)一已回復(fù)2019-05-09A19137.SH嘉必優(yōu)上市標(biāo)準(zhǔn)一已回復(fù)(第二次)2019-04-29A19233.SH澤璟制藥上市標(biāo)準(zhǔn)五已回復(fù)(第二次)2019-06-10A17209.SH潔特生物上市標(biāo)準(zhǔn)一已回復(fù)(第二次)2019-06-03A19058.SH申聯(lián)生物上市標(biāo)準(zhǔn)一已回復(fù)(第二次)2019-04-02A19144.SH東方基因上市標(biāo)準(zhǔn)一已回復(fù)(第三次)2

19、019-05-09A19002.SH安翰科技上市標(biāo)準(zhǔn)一已回復(fù)(第四次)2019-03-22A17241.SH美迪西上市標(biāo)準(zhǔn)一已審核通過(guò)2019-04-03A19412.SH神州細(xì)胞上市標(biāo)準(zhǔn)五已受理2019-09-16A19406.SH前沿生物上市標(biāo)準(zhǔn)五已問(wèn)詢(xún)2019-08-13A19300.SH吉貝爾上市標(biāo)準(zhǔn)一已問(wèn)詢(xún)2019-06-25A19120.SH碩世生物上市標(biāo)準(zhǔn)一已問(wèn)詢(xún)2019-04-22A19107.SH普門(mén)科技上市標(biāo)準(zhǔn)一已問(wèn)詢(xún)2019-04-16A19404.SH天智航上市標(biāo)準(zhǔn)五已問(wèn)詢(xún)2019-08-07A19305.SH南新制藥上市標(biāo)準(zhǔn)一中止審查2019-06-26A19114.

20、SH浩歐博上市標(biāo)準(zhǔn)一中止審查2019-04-19A19016.SH特寶生物上市標(biāo)準(zhǔn)四中止審查2019-03-27A19001.SH科前生物上市標(biāo)準(zhǔn)一中止審查2019-03-22A19302.SH三友醫(yī)療上市標(biāo)準(zhǔn)一中止審查2019-06-26來(lái)源：Wind，國(guó)聯(lián)證券研究所新上市標(biāo)的跟蹤與點(diǎn)評(píng) HYPERLINK / HYPERLINK / 醫(yī)藥行業(yè)估值跟蹤2019920 33.50 （39.65倍2019 9 20 A 2.23 倍， 圖表 10：醫(yī)藥行業(yè)歷史估值比較圖 706050403020103.532.521.510.502001/1/5 全部A股SW醫(yī)藥生物板塊估值均值溢價(jià)比例（右相對(duì)

21、估值均值（右）02019/9/20來(lái)源：Wind，國(guó)聯(lián)證券研究所圖表化學(xué)原料藥行市盈率變化趨勢(shì)圖圖表12：化學(xué)制劑行業(yè)盈率變化趨勢(shì)圖0580 相對(duì)估值 相對(duì)估值 4603.53502.5402301.52010.510003.5 相對(duì) 相對(duì)估值 2.521.510.502001/1/52019/9/20全部A股SW化學(xué)料藥板塊估均值溢價(jià)比（右相對(duì)估均值右）2001/1/52019/9/20全部A股SW化學(xué)劑板塊估均值溢價(jià)比（右相對(duì)估均值右）來(lái)源：Wind，聯(lián)券究所來(lái)源：Wind，聯(lián)券究所圖表13：生物制品行業(yè)盈率變化趨勢(shì)圖圖表14：醫(yī)療器械行業(yè)盈率變化趨勢(shì)圖05140 相對(duì) 相對(duì)估值 4100

22、360212006 相對(duì) 相對(duì)估值 54.543.532.521.510.502001/1/52019/9/20全部A股SW生物品板塊估均值溢價(jià)比（右相對(duì)估均值右）2001/1/52019/9/20全部A股SW醫(yī)療器械板塊估值均值溢價(jià)比例（右相對(duì)估值均值（右）來(lái)源：Wind，聯(lián)券究所來(lái)源：Wind，聯(lián)券究所圖表15：醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)盈率變化趨勢(shì)圖圖表16：中藥行業(yè)市盈變化趨勢(shì)圖 相對(duì) 相對(duì)估值 802.570602501.540301200.5100004 相對(duì) 相對(duì)估值 32.521.510.502001/1/52019/9/202001/1/52019/9/20全部A股SW醫(yī)藥業(yè) 全部A股SW

23、中藥板塊估均值溢價(jià)比（右） HYPERLINK / 來(lái)源：Wind HYPERLINK / 來(lái)源：Wind，國(guó)聯(lián)證券研究所板塊估均值溢價(jià)比（右相對(duì)估均值右）來(lái)源：Wind，國(guó)聯(lián)證券研究所國(guó)藥股份國(guó)藥股份1.94周策略建議0.82%圖表 17：本周個(gè)股漲跌幅前十證券代碼證券簡(jiǎn)稱(chēng)漲幅前10證券代碼證券簡(jiǎn)稱(chēng)跌幅前10600812.SH華北制藥22.25600521.SH華海藥業(yè)-10.86600896.SH覽海投資21.51600090.SH同濟(jì)堂-7.09002758.SZ華通醫(yī)藥21.30600267.SH海正藥業(yè)-6.61002390.SZ信邦制藥18.76002412.SZ漢森制藥-6.56

24、600518.SHST康美13.97300396.SZ迪瑞醫(yī)療-6.52300267.SZ爾康制藥12.57002788.SZ鷺燕醫(yī)藥-6.37300244.SZ迪安診斷12.40002252.SZ上海萊士-6.34600829.SH人民同泰11.33300255.SZ常山藥業(yè)-6.26603882.SH金域醫(yī)學(xué)11.13603079.SH圣達(dá)生物-5.94300482.SZ萬(wàn)孚生物10.72300381.SZ溢多利-5.74來(lái)源：Wind，國(guó)聯(lián)證券研究所5 IVD 注業(yè)績(jī)逐步釋放的富祥股份（30497SZ，以及有望受益于集采擴(kuò)容的華海藥業(yè)（60521SH視（300595.SZ）和藥石科技（3

25、00725.SZ）等；另外創(chuàng)新價(jià)值凸顯，恒瑞醫(yī)藥（60276H30009S）圖表 18：國(guó)聯(lián)證券醫(yī)藥重點(diǎn)跟蹤股票池證券簡(jiǎn)稱(chēng)證券代碼19 年 EPS（元）19 年 PE長(zhǎng)期看好理由新華制藥000756.SZ0.4915.27制劑業(yè)務(wù)快速發(fā)展，國(guó)企改革在即仙琚制藥002332.SZ0.4316.26國(guó)內(nèi)激素類(lèi)龍頭，國(guó)企改革步伐加快千金藥業(yè)600479.SH0.7214.19主業(yè)穩(wěn)健增長(zhǎng)，搶灘醫(yī)療健康安圖生物603658.SH1.7237.10化學(xué)發(fā)光龍頭，質(zhì)譜及生化免疫值得期待恒瑞醫(yī)藥600276.SH1.1456.25處方藥銷(xiāo)售實(shí)力強(qiáng)勁，仿制藥研發(fā)一流華蘭生物002007.SZ1.5327.67

26、采漿量快速增長(zhǎng)、業(yè)績(jī)進(jìn)入加速釋放期華東醫(yī)藥000963.SZ1.9019.05工業(yè)品種出色，歷史問(wèn)題已解決華海藥業(yè)600521.SH0.6920.78出口收獲期，高端仿制藥迎發(fā)展契機(jī)邁克生物300463.SZ0.9921.69化學(xué)發(fā)光持續(xù)放量，渠道布局效果顯現(xiàn)翰宇藥業(yè)300199.SZ0.2836.61化學(xué)合成多肽龍頭，多肽原料藥放量在即康緣藥業(yè)600557.SH0.7717.74熱毒寧加大科室推廣，二線(xiàn)產(chǎn)品快速增長(zhǎng)一心堂002727.SZ1.1625.84西南區(qū)布局成型，重點(diǎn)市場(chǎng)步入盈利期濟(jì)川藥業(yè)600566.SH2.5013.52高成長(zhǎng)的中藥白馬，營(yíng)銷(xiāo)實(shí)力強(qiáng)通策醫(yī)療600763.SH1.3955.25口腔+輔助生殖雙主業(yè)，標(biāo)的稀缺中國(guó)醫(yī)藥600056.SH1.3110.75商業(yè)擴(kuò)張、工業(yè)協(xié)同，國(guó)企改革羚銳制藥600285.SH0.5316.62貼膏劑龍頭