醫(yī)藥行業(yè)行業(yè)和創(chuàng)新疫苗篇：疫苗行業(yè)正本清源集中度有望提升

1、目錄 HYPERLINK l _bookmark0 疫苗事頻，策管趨嚴6 HYPERLINK l _bookmark1 近來苗黑鵝中地 HYPERLINK l _bookmark3 政策亡補牢”，監(jiān)管斷嚴 HYPERLINK l _bookmark4 疫管法案出臺行監(jiān)不從嚴6 HYPERLINK l _bookmark7 各法法形苗全命期管8 HYPERLINK l _bookmark9 聯(lián)會制加苗行動監(jiān)管8 HYPERLINK l _bookmark10 疫佐安性視，床發(fā)求升8 HYPERLINK l _bookmark11 一苗府判購二類自招采購9 HYPERLINK l _bookmar

2、k14 我免規(guī)與達家存代差 HYPERLINK l _bookmark16 全疫苗場中，國市潛巨大 HYPERLINK l _bookmark17 全疫市增放，集度高 HYPERLINK l _bookmark24 國疫市批發(fā)緩，類增較快13 HYPERLINK l _bookmark25 疫行震，發(fā)數(shù)同下降13 HYPERLINK l _bookmark30 受生口滑業(yè)監(jiān)政變，類批簽同下降14 HYPERLINK l _bookmark35 居自接意強，類批發(fā)量比增長16 HYPERLINK l _bookmark40 新疫苗內(nèi)場未艾 HYPERLINK l _bookmark41 HPV

3、疫供應(yīng)市場間百億 HYPERLINK l _bookmark42 HPV 病是致種腫發(fā)的要因19 HYPERLINK l _bookmark47 國宮癌病，HPV16/58/52/18 最見20 HYPERLINK l _bookmark51 HPV 疫主由病毒粒成研難較大21 HYPERLINK l _bookmark54 HPV 歐地納免疫劃助疫銷額迅增長22 HYPERLINK l _bookmark57 HPV 疫國市空間，前簽和量是要制素24 HYPERLINK l _bookmark62 國沃生和滄海價苗展快25 HYPERLINK l _bookmark64 流感苗效強四價苗成主

4、趨勢27 HYPERLINK l _bookmark65 流病突性，HA 和NA 主抗識位點27 HYPERLINK l _bookmark67 流疫具時，生周一為6 28 HYPERLINK l _bookmark70 美流疫被免疫劃兒和年覆蓋高29 HYPERLINK l _bookmark76 國流疫以為主四僅蘭物批上，量快31 HYPERLINK l _bookmark89 四流疫市間有破億后在研廠數(shù)眾多35 HYPERLINK l _bookmark93 肺球多結(jié)疫潛力大 HYPERLINK l _bookmark94 肺球結(jié)疫外納免規(guī)劃37 HYPERLINK l _bookmar

5、k96 13 結(jié)疫技難度高可于幼，免效好38 HYPERLINK l _bookmark100 外PCV 13一塵，內(nèi)場間力大40 HYPERLINK l _bookmark104 PPV 23和PCV 13批簽保高速41 HYPERLINK l _bookmark108 PCV 13森物展領(lǐng)先42 HYPERLINK l _bookmark110 多苗望續(xù)步代單苗 HYPERLINK l _bookmark111 多苗接趨海外型聯(lián)獲眾多43 HYPERLINK l _bookmark113 國三苗四保持增速44 HYPERLINK l _bookmark121 苗發(fā)度國內(nèi)續(xù)種隊量少46 HY

6、PERLINK l _bookmark123 新型新苗中市場入境關(guān)重品種地況46 HYPERLINK l _bookmark124 風提示圖表目錄 HYPERLINK l _bookmark5 圖1. 疫苗關(guān)律規(guī)遷7 HYPERLINK l _bookmark6 圖2. 疫管法征意見相內(nèi)容7 HYPERLINK l _bookmark8 圖3. 疫苗業(yè)管程相關(guān)律系8 HYPERLINK l _bookmark13 圖4. 一類和類流環(huán)節(jié)比9 HYPERLINK l _bookmark18 圖5. 2010-2018全苗行市規(guī)及測單位億元） HYPERLINK l _bookmark19 圖6.

7、 2017全疫場地分布 HYPERLINK l _bookmark20 圖7. 2017全疫場廠份額 HYPERLINK l _bookmark21 圖8. 2017全疫場主產(chǎn)份額12 HYPERLINK l _bookmark22 圖9. 2017全疫場主疫類份額12 HYPERLINK l _bookmark26 圖10. 2012-2019年批簽情（位億）13 HYPERLINK l _bookmark27 圖國產(chǎn)進疫簽發(fā)比勢14 HYPERLINK l _bookmark28 圖12. 一和類苗簽發(fā)比勢14 HYPERLINK l _bookmark29 13. 2016-201912

8、（）14 HYPERLINK l _bookmark31 圖14. 2012-2018年人口計單：） HYPERLINK l _bookmark32 圖15. 2012-2019年疫苗簽量單：）15 HYPERLINK l _bookmark33 圖16. 2016-2019年動12一苗簽情單位億人）15 HYPERLINK l _bookmark34 圖17. 近年要類批簽對（位億人次）16 HYPERLINK l _bookmark36 圖18. 2012-2019年苗批發(fā)況單：）16 HYPERLINK l _bookmark37 圖19. 2016-2019年動12二苗簽情單位億人）1

9、7 HYPERLINK l _bookmark38 圖20. 近年要類批簽對（位百）17 HYPERLINK l _bookmark39 圖21. 二苗簽產(chǎn)情況單：元）18 HYPERLINK l _bookmark43 圖22. HPV苗染致癌過程19 HYPERLINK l _bookmark44 圖23. 美各腫患者HPV病感率20 HYPERLINK l _bookmark45 圖24. 不亞型HPV毒感率20 HYPERLINK l _bookmark46 圖25. 不亞型HPV毒感率20 HYPERLINK l _bookmark48 圖26. 2014年國性類腫發(fā)率比21 HYP

10、ERLINK l _bookmark49 圖27. 2014年國性類腫死率比21 HYPERLINK l _bookmark50 圖28. 我大地不女性群HR-HPV因型感情況21 HYPERLINK l _bookmark52 圖29. HPV毒構(gòu)示意圖22 HYPERLINK l _bookmark55 圖30. 全球HPV苗納入疫劃國及區(qū)23 HYPERLINK l _bookmark56 圖31. 全球HPV苗售額況23 HYPERLINK l _bookmark60 圖32. 季度HPV苗簽發(fā)況單：）25 HYPERLINK l _bookmark61 圖33. 季度HPV苗簽發(fā)值單

11、：）25 HYPERLINK l _bookmark66 圖34. 流病主組成27 HYPERLINK l _bookmark68 圖35. 流病主組成28 HYPERLINK l _bookmark69 圖36. 流疫生流程29 HYPERLINK l _bookmark71 圖37. 美流疫歷來接量單：萬）29 HYPERLINK l _bookmark72 圖38. 美未年流疫苗蓋率30 HYPERLINK l _bookmark73 圖39. 美成人感苗覆率30 HYPERLINK l _bookmark74 圖40. 美歷來感苗有性計30 HYPERLINK l _bookmark7

12、8 圖41. 南省流樣例占急病總百比32 HYPERLINK l _bookmark79 圖42. 北省流樣例占急病總百比32 HYPERLINK l _bookmark80 圖43. 南省份ILI 標本分離株別/ 亞型構(gòu)成32 HYPERLINK l _bookmark81 圖44. 北省份ILI 標本分離株別/ 亞型構(gòu)成32 HYPERLINK l _bookmark83 圖45.2012-2019年疫苗簽量單：萬）33 HYPERLINK l _bookmark84 圖46.2012-2019年流感苗簽量比34 HYPERLINK l _bookmark85 圖47.2012-2019年

13、型流疫批發(fā)占比34 HYPERLINK l _bookmark86 圖48.2012-2019年疫苗廠批發(fā)占比34 HYPERLINK l _bookmark87 圖49.2012-2019年流感解苗廠批發(fā)量比35 HYPERLINK l _bookmark88 圖50. 2018-2019年流感解苗廠批發(fā)量單：）35 HYPERLINK l _bookmark91 圖51.2014-2018年疫苗本院售據(jù)單位萬）36 HYPERLINK l _bookmark95 圖52. 美國5以兒肺炎菌染致IPD病數(shù)勢38 HYPERLINK l _bookmark98 圖53. 結(jié)疫中體白技是心39

14、HYPERLINK l _bookmark101 圖54.Pfizer肺多合疫歷來售（萬美）40 HYPERLINK l _bookmark105 圖55.2012-2019年多糖苗簽情（位：萬）41 HYPERLINK l _bookmark106 圖56.2018-2019年肺炎糖苗簽情（單：萬）42 HYPERLINK l _bookmark107 圖57.2012-2019年23肺炎糖苗簽廠格局42 HYPERLINK l _bookmark114 圖58.2012-2019年苗批發(fā)況單：萬）44 HYPERLINK l _bookmark115 圖59.2014-2018年苗批發(fā)況單

15、：萬）45 HYPERLINK l _bookmark116 圖60. 季三苗簽情況單：萬）45 HYPERLINK l _bookmark117 圖61.2014-2018年苗批發(fā)況單：萬）45 HYPERLINK l _bookmark118 圖62. 季四苗簽情況單：萬）45 HYPERLINK l _bookmark119 圖63.2014-2018年苗批發(fā)況單：萬）45 HYPERLINK l _bookmark120 圖64. 季五苗簽情況單：萬）45 HYPERLINK l _bookmark2 表1. 近年疫相新事件6 HYPERLINK l _bookmark12 表2. 一

16、類和類相內(nèi)容9 HYPERLINK l _bookmark15 表3. 各國及區(qū)疫劃對比10 HYPERLINK l _bookmark23 表4.2018全主苗銷額增情況12 HYPERLINK l _bookmark53 表5. 三類HPV疫對比22 HYPERLINK l _bookmark58 表6.HPV苗市規(guī)算24 HYPERLINK l _bookmark59 表7.HPV入醫(yī)規(guī)費用比25 HYPERLINK l _bookmark63 表8. 國產(chǎn)研HPV疫進展26 HYPERLINK l _bookmark75 表9. 美國2018-2019季節(jié)流疫類型31 HYPERLIN

17、K l _bookmark77 表10. 國主流病疫苗型31 HYPERLINK l _bookmark82 表 國內(nèi)三流苗中情況33 HYPERLINK l _bookmark90 表12. 四流疫市空間算36 HYPERLINK l _bookmark92 表13. 四流疫審情況36 HYPERLINK l _bookmark97 表14. 兩肺多疫對比38 HYPERLINK l _bookmark99 表15.23價糖和13價合苗成人有效對比39 HYPERLINK l _bookmark102 表16. 肺球疫中價情況40 HYPERLINK l _bookmark103 表17.

18、中市肺球疫苗場算41 HYPERLINK l _bookmark109 表18. 國肺球疫在研況43 HYPERLINK l _bookmark112 表19. 國外批聯(lián)品種43 HYPERLINK l _bookmark122 表20. 多苗研況46疫苗事件頻發(fā)，政策監(jiān)管趨嚴近年來疫苗成黑天鵝集中地2004 2016 表1.近年來疫苗相關(guān)新聞事件時間事件經(jīng)過涉及疫苗2004.06江蘇宿遷市婦幼保健所從不具備藥品經(jīng)營資格的安徽人張鵬處購進九種疫苗共 6000 余支，調(diào)查發(fā)現(xiàn)疫苗儲存存在重大問題多種疫苗2005.06192500生接種甲肝疫苗，接種后 216 人出現(xiàn)異常反應(yīng)，1 人死亡甲肝疫苗2

19、006.12黑龍江呂某以生理鹽水冒充狂犬疫苗，以 0.6 元的成本獲取暴利狂犬疫苗2009.02大連金港安迪生物制品有限公司在狂犬病疫苗中違法添加核酸物質(zhì)，效最的只合格苗的49，超過3萬份合格疫苗已被使用狂犬疫苗2009.12江蘇延申生物科技股份有限公司在狂犬疫苗產(chǎn)過程中有意摻入一種不易發(fā)覺的添加物，使得出廠疫苗在一般檢測時達標，但實際效用卻大大降低，目的是成本，增加利潤狂犬疫苗2009.12廣西一名男童被狗咬傷后接種狂犬疫苗，但仍然在 21 天后發(fā)病死亡，后查明狂犬疫苗為開水兌藥制造的假疫苗狂犬疫苗2010.03山西近百名兒童注射乙肝疫苗后或死或殘乙肝疫苗2013.11近 20 名中國南方嬰

20、兒在接種康泰生物乙肝疫苗后死亡，食藥監(jiān)局、國家衛(wèi)計委要求暫停使用相關(guān)疫苗，調(diào)查結(jié)果未現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題，死亡病例與接種疫苗無關(guān)。乙肝疫苗2016.035.7運輸銷往 24 個省市，疫苗含 25 種兒童、成人用二類疫苗多種二類苗2018.07長生生物狂犬疫苗生產(chǎn)流程違規(guī)，百白破疫苗效價不達標狂犬疫苗、百白破疫苗2019.1.7江蘇淮安金湖縣 145 名兒童口服過期脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗口服脊灰減毒活疫苗等2019.4.28海南博鰲銀豐康養(yǎng)國際醫(yī)院的九價HPV 疫苗假疫苗事件。HPV 疫苗資料來源：公開資料搜集、國元證券研究中心2018 (加強對疫苗的全程監(jiān)督。2019 年 4 月，疫苗管理法草案二次審

21、議稿公開征求社會各界意見。圖1.疫苗相關(guān)法律法規(guī)變遷資料來源：衛(wèi)健委、國元證券研究中心（3000 圖2.疫苗管理法（征求意見稿相關(guān)內(nèi)容資料來源：衛(wèi)健委、國元證券研究中心圖3.疫苗行業(yè)監(jiān)管流程和相關(guān)法律體系資料來源：衛(wèi)健委、國元證券研究中心4 2 年8 （一類苗政府談判采購，二類苗自主招標采購表2.一類苗和二類苗相關(guān)內(nèi)容一類苗二類苗定義（1）國家免疫規(guī)劃確定的疫苗；（2）防接種所使用的疫苗。由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。費用由政府承擔費用由受種者或者其監(jiān)護人承擔費用采購流程國家采購部門與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂合約。疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控

22、制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。流通環(huán)節(jié)省級疾控機構(gòu)將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級疾縣級疾控機構(gòu)將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)將第一類疫苗分發(fā)到承擔預(yù)防接種疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當直接向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。利潤空間較低較高資料來源：衛(wèi)健委，國元證券研究中心圖4.一類苗和二類苗流通環(huán)節(jié)對比資料來源：衛(wèi)健委、國元證券研究中心我國免疫規(guī)劃與發(fā)達國家存在代差HPV 13 中國美

23、國日本英國中國香港Hb （PIPV 注射+3 bOPV 2 IPV +2 bOPV 中國美國日本英國中國香港表3.各國家及地區(qū)免疫規(guī)劃對比卡介苗甲肝疫苗乙肝疫苗脊灰疫苗百白破疫苗白破疫苗百白破-脊灰四聯(lián)苗乙腦疫苗B 型流感嗜血桿菌疫苗百白破-乙肝-脊灰-Hib 六聯(lián)苗麻風疫苗麻腮風疫苗水痘疫苗A 群腦膜炎球菌疫苗C 群腦膜炎球菌疫苗A、C 群腦膜炎多糖疫苗ACWY 群腦膜炎疫苗B 型腦膜炎球菌疫苗（高危群體）C 群腦膜炎-Hib 二聯(lián)苗流感疫苗（60 歲以上）（兒童及 65 歲以上老人）（高危人群）HPV 疫苗輪狀病毒13 價肺炎球菌疫苗23 價肺炎球菌多糖疫苗（高危群體）（60 歲以上）（6

24、5 歲以上）帶狀皰疹疫苗（70 歲以上）全球疫苗市場集中度高，國內(nèi)市場潛力巨大全球疫苗市場增速放緩，集中度高2017276.82018285Evaluate2010 253.5圖5.2010-2018 年全球疫苗行業(yè)市場規(guī)模及預(yù)測（單位：億美元）2906%2804%2702602%250圖5.2010-2018 年全球疫苗行業(yè)市場規(guī)模及預(yù)測（單位：億美元）2906%2804%2702602%250240-2%230-4%201020112012201320142015201620172018E資料來源：Evaluate、國元證券研究中心0%MSDSanofi Pfizer 90%圖6.2017

25、 年全球疫苗市場地區(qū)分布圖7.2017 年全球疫苗市場廠商份額美國歐洲日本印度南美洲其他地區(qū)GSKMSDSanofiPfizer其他資料來源：Evaluate, 國元證券研究中心資料來源：Evaluate, 國元證券研究中心21%9%、8%7%61%。圖8.2017 年全球疫苗市場主要產(chǎn)品份額圖9.2017 年全球疫苗市場主要疫苗類型份額Gardasil（HPV 疫 苗 ）MSD Prevnar 13（肺炎疫苗）Pfizer Pentacel (DTaP-IPV-Hib) Sanofi Fluzone（流感疫苗）Sanofi其他疫苗兒童疫苗成人疫苗資料來源：Evaluate, 國元證券研究中心

26、資料來源：Evaluate，國元證券研究中心13 HPV 疫苗增速較快。Pfizer 13 2018 58 的HPV 31.5 37%Sanofi 2018 表4.2018 年全球主要疫苗銷售額及增速情況商品名類型公司2018 年銷售額（百萬美元）同比Prevnar 13/Prevenar 1313 價肺炎疫苗Pfizer58024Gardasil/Gardasil 94 價、9 價 HPV 疫苗MSD315137Pentacel/Pentaxim/Imovax/Hexaxim百白破、脊灰、Hib 等多聯(lián)苗Sanofi2006-4Vaxigrip/Fluzone/Flublok流感疫苗Sano

27、fi19597ProQuad/M-MR II/Varivax麻腮風-水痘四聯(lián)疫苗MSD17987Havrix/Engerix/Twinrix肝炎疫苗GSK103117Shingrix帶狀皰疹疫苗GSK1000Pneumovax 2323 價肺炎MSD90710Infanrix/Pediarix百白破及其多聯(lián)疫GSK868-8Bexero腦膜炎疫苗GSK7455Rota Teq輪狀病毒疫苗MSD7286Menactra腦膜炎雙球菌疫苗Sanofi699-2Fluarix，F(xiàn)luLaval流感疫苗GSK6677Rotarix輪狀病毒疫苗GSK665-1Boostrix百白破疫苗GSK660-8Sy

28、nflorix肺炎球菌疫苗GSK541-17Adacel百白破及小兒麻痹追加疫苗Sanofi539-1Varilrix水痘疫苗GSK3891Menveo腦膜炎疫苗GSK296-15Zostavax帶狀皰疹疫苗MSD217-68Fsme/Immun-Tico Vac蜱傳腦炎病毒疫苗Pfizer18437Cervarix 22 價 HPV 疫苗GSK1763TrumenbaB 群腦膜炎球菌疫苗Pfizer11631資料來源：公司年報，國元證券研究中心國內(nèi)疫苗市場批簽發(fā)放緩，二類苗增速較快201853713折算合計批簽發(fā)7987.0%20152016 2017 2018 圖10.2012-2019

29、年疫苗批簽發(fā)情況（單位：億）85%60%42-5%-10%20122013201420152016201720182019資料來源：中檢院, 國元證券研究中心注：數(shù)據(jù)更新至 2019.04.2622016-2018 2018 5.7%2016 年的20.4%上升至2018 年的30.6%。1A 2 一類苗包括國家免疫規(guī)劃中的所有疫苗，部分一類苗品種用于成年人時仍需自費，此類不予區(qū)分圖11.國產(chǎn)和進口疫苗批簽發(fā)占比趨勢圖12.一類和二類疫苗批簽發(fā)占比趨勢國產(chǎn)進口2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019二類疫苗一類疫苗2012 2013 2014 2015 2

30、016 2017 2018 2019資料來源：中檢院, 國元證券研究中心注：數(shù)據(jù)更新至 2019.04.26資料來源：中檢院, 國元證券研究中心注：數(shù)據(jù)更新至 2019.04.26圖13.2016-2019 年移動 12 月批簽發(fā)合計和變動情況（單位：億，人次）96%2%資料來源：中檢院, 國元證券研究中心注：數(shù)據(jù)更新至 2019.04.262019 圖13.2016-2019 年移動 12 月批簽發(fā)合計和變動情況（單位：億，人次）96%2%資料來源：中檢院, 國元證券研究中心注：數(shù)據(jù)更新至 2019.04.26批簽發(fā)億）環(huán)比84%72根據(jù)統(tǒng)21812315.9113.7%。190018001

31、700160015001400130020122013201420152016201710%出生人口同比出生人口同比0%-5%-10%-15%一類疫苗同比864202012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 201930%20%10%0%-10%-20%資料來源：統(tǒng)計局，國元證券研究中心資料來源：中檢院, 國元證券研究中注：數(shù)據(jù)更新至2019.04.26圖16.2016-2019 年移動 12 月一類苗批簽發(fā)情況（單位：億，人次）6%64%2%圖16.2016-2019 年移動 12 月一類苗批簽發(fā)情況（單位：億，人次）6%64%2%40%321 資料來源：中檢院,

32、國元證券研究中心注：數(shù)據(jù)更新至 2019.04.26一類疫苗環(huán)比 A+C 脊灰減毒疫苗A群腦膜炎球菌多糖疫苗百白破聯(lián)合疫苗A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗脊灰滅活疫苗重組乙肝疫苗（釀酒酵母）重組乙肝疫苗（漢遜酵母（CHO細胞）20182017050100150200資料來源：中檢院, 國元證券研究中心圖18.2012-2019 年二類苗批簽發(fā)情況（單位：億）210%1.50%1-10%201220132014圖18.2012-2019 年二類苗批簽發(fā)情況（單位：億）210%1.50%1-10%20122013201420152016201720182019資料來源：中檢院, 國元證券研究中心注：數(shù)據(jù)

33、更新至 2019.04.26二類疫苗同比18 10 13 HPV 4032.1 2017 13 HPV EV71 圖20.近兩年主要二類苗批簽發(fā)對比（單位：百萬）（Vero細胞）（Vero細胞）型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗人用狂犬病疫苗（地鼠腎細胞）-HibACYW135A群C群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗腮腺炎減毒活疫苗價肺炎多糖結(jié)合疫苗價凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體價重組乙肝疫苗（釀酒酵母-脊灰-Hib價HPV五價輪狀病毒減毒活疫苗20182017010203040502.52.515%210%1.55%資料來源：中檢院, 國元證券研究中心注：數(shù)據(jù)更新至 2019.04.19料來源：中檢院, 國元證券研究

34、中心圖21.二類苗批簽發(fā)產(chǎn)值情況（單位：億元）352017201830252015100疫苗(Vero)HPV水痘疫苗PVC13（Vero）(2BS)HPVPPC23HPV（2BS）Hib 口服輪狀病毒活疫苗凍干甲肝減毒活疫苗狂犬病疫苗4凍干狂苗狂犬病疫苗（地鼠腎細胞破傷風疫苗雙價腎綜合征出血熱疫苗森林腦炎疫苗 重組戊肝疫苗狂犬病疫苗（雞胚細胞）圖21.二類苗批簽發(fā)產(chǎn)值情況（單位：億元）352017201830252015100疫苗(Vero)HPV水痘疫苗PVC13（Vero）(2BS)HPVPPC23HPV（2BS）Hib 口服輪狀病毒活疫苗凍干甲肝減毒活疫苗狂犬病疫苗4凍干狂苗狂犬病疫苗

35、（地鼠腎細胞破傷風疫苗雙價腎綜合征出血熱疫苗森林腦炎疫苗 重組戊肝疫苗狂犬病疫苗（雞胚細胞）資料來源：中檢院, 國元證券研究中心53 因無法區(qū)分批簽發(fā)疫苗用途，此處不包括一類苗二類苗共同品種，如乙肝疫苗等。新型疫苗國內(nèi)市場方興未艾HPV疫苗供不應(yīng)求，市場空間破百億HPVA 130 40 致癌風險的大小， HPV 病毒可分為低危型和高危型， 低危型主要包括HPV6/11/30/42/43、44/61 （LSIL）HPV16/18/26/31/33/35/52/56/58 圖22.HPV 疫苗感染及導致癌變過程資料來源：Nat Rev Immunol, 國元證券研究中心HPV 以上16/18 病H

36、PV 病毒存在一定關(guān)系，因此美國目前已將HPV 圖23.美國各類腫瘤患者 HPV 病毒感染率資料來源：JNCI J Natl Cancer Inst, 國元證券研究中心圖24.不同亞型 HPV 病毒感染率圖25.不同亞型 HPV 病毒感染率資料來源：JNCI J Natl Cancer Inst, 國元證券研究中心資料來源：JNCI J Natl Cancer Inst，國元證券研究中心HPV16/58/52/18最為常見宮頸癌年新發(fā)病人數(shù)量達 10 萬人，死亡率位居女性腫瘤前列。根據(jù)國家癌癥中心201810.2 10.61 人/10 ,3.61%6.04%15-44,45-59圖26.201

37、4 年中國女性各類腫瘤發(fā)病率占比圖27.2014 年中國女性各類腫瘤死亡率占比乳腺癌食管癌胰腺癌子宮頸癌腦瘤卵巢癌其他胃癌子宮頸癌圖26.2014 年中國女性各類腫瘤發(fā)病率占比圖27.2014 年中國女性各類腫瘤死亡率占比乳腺癌食管癌胰腺癌子宮頸癌腦瘤卵巢癌其他胃癌子宮頸癌肝癌食管癌資料來源：國家癌癥中心, 國元證券研究中心資料來源：國家癌癥中心, 國元證券研究中心乳腺癌肺癌結(jié)直腸癌甲狀腺子宮體癌腦瘤其他HPV 病毒亞型來看，9 HPV HPV 16.8%，70%80%HPVHPV 感染是暫812 且具有C終轉(zhuǎn)HR-HPV HPV16/58/52/18/33 和 31這6HPV1660.54%

38、，18/58/52 緊隨其后。圖28.我國大陸地區(qū)不同女性人群 HR-HPV 基因分型感染情況100%正常女性婦科門女性宮頸癌者80%60%40%20%0%資料來源：中華疾病控制雜志, 國元證券研究中心HPVHPV L1L2 （VLP）L1 HPV 72 L1 B HPV 發(fā)關(guān)鍵在于將HPV L1 72 個L1 圖29.HPV 病毒結(jié)構(gòu)簡略示意圖資料來源：公開資料搜集，國元證券研究中心HPV HPV VLP Gardasil 9 為了增強免疫原性，其所含的VLPs 濃度最高，而Cervarix AS04 VLPs Cervarix 表5.三類 HPV 疫苗對比Gardasil 9Gardasi

39、lCervarix高危病毒 HPV16、18 型高危病毒 HPV16、18 型高危病毒 HPV16、18 型預(yù)防病毒類型較低危 HPV6、11 型較低危 HPV6、11 型HPV31、33、45、52、58L1 VLPHPV16:60g HPV18/11:40g HPV6:30g其余各 20gHPV16/11:40g HPV 18/6:20gHPV 16/18:20g表達體系酵母菌-酵母細胞酵母菌-酵母細胞桿狀病毒-昆蟲細胞佐劑無定型羥基磷酸硫酸鋁 225g無定型羥基磷酸硫酸鋁 500g氫氧化鈉鋁鹽（AS04）500g美國獲批人群9-45 歲人群9-26 歲女性9-25 歲女性中國獲批人群16

40、-26 歲女性20-45 歲女性9-45 歲女性廠商MSDMSDGSK美國上市時間201420062007（已退市）中國上市時間2018 年 4 月2017 年 6 月2016 年 7 月預(yù)防疾病由HPV引起的頸癌、宮頸（）肛門癌由HPV引起的頸癌、殖器疣由HPV引起的頸癌接種時間0-2-6 分三次注射0-2-6 分三次注射0-1-6 分三次注射防控宮頸癌率92.1084.5084.50中標均價（元）1298798580資料來源：公開資料搜集，國元證券研究中心HPV歐美發(fā)達國家已將HPV 盡管HPV 疫苗被證實對預(yù)防HPV HPV 圖30.全球 HPV 疫苗被納入免疫規(guī)劃的國家及地區(qū)資料來源：

41、WHO, 國元證券研究中心在適用人群增加和免疫規(guī)劃支持下，HPV 疫苗銷售額持續(xù)增長。從銷售額來看， MSD 2018 9 HPV 9-45 2017 23.1 億美2018 31.5 HPV 圖31.全球 HPV 疫苗銷售額情況3500Gardasil/Gardasil9 （百萬美元）Cervarix（百萬歐元）3000250020001500100050002007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018資料來源：公司年報, 國元證券研究中心注：Cervarix 2018 年銷售額數(shù)據(jù)僅包括前三季度HPVHV 9 價V

42、3 個HHPV 9 價HPV 滲透率將大于其他兩個HPV 9 價HPV 400 表6.HPV 疫苗市場規(guī)模測算9 價4 價2 價女性城鎮(zhèn)人口（億）4.06適用年齡段16-2620-459-45中國女性占比14.1537.8647.71相應(yīng)人口（億）0.571.541.94產(chǎn)品價格（元）1298798580目前滲透率0.97 1.30 滲透率 1521疫苗數(shù)量 1（百萬）8.6217.2534.49市場規(guī)模 1（億）111.9373.6533.73滲透率 21053疫苗數(shù)量 2（百萬）9.2323.0717.45市場規(guī)模 2（億）223.86184.14101.19滲透率 32085疫苗數(shù)量 3

43、（百萬）5.8236.9229.08市場規(guī)模 3（億）447.73294.62168.65資料來源：Wind，國元證券研究中心HPV 8 80 若對高發(fā)人群進行TCT 314.6 TCT 50%TCT 表7.HPV 納入醫(yī)保規(guī)劃后費用對比（億元）（億元）銷（元）（萬人）假設(shè)總金額假定醫(yī)保報適用人群宮頸癌每年10萬頸癌者108000080TCT假設(shè)政給40-60歲女性行TCT檢查20972150315HPV 疫苗WHO9-149250折扣存量649存量：899 年新增：104WHO9-144HPV 2折扣年新增：800399存量：553 年新增：64資料來源：公開資料搜集，國元證券研究中心HPV

44、 HPV 疫苗放量的最主要原因。2018 HPV 380.0 HPV 121.6 12.15 30.32 15.78 億元。2019 2 價HPV、4 HPV 9 HPV 183.6 萬、32.9 44.9 萬， 14.65 2.63 5.83 2019 4 26 HPVHPV 9 價HPV 總批簽量分別為354.81 598.47 166.56 0.61%1.30% 0.97%圖32.季度HPV疫苗批簽發(fā)情況（單位：萬）圖33.季度HPV疫苗批簽發(fā)產(chǎn)值（單位：億）4價4價HPV9價HPV2價HPV04價HPV9價HPV2價HP料來源：中檢院, 國元證券研究中心注：數(shù)

45、據(jù)更新至 2019.04.26資料來源：JNCI J Natl Cancer Inst，國元證券研究中心注：數(shù)據(jù)更新至 2019.04.263.1.6 國內(nèi)沃森生物和萬泰滄海二價疫苗進展較快目前國內(nèi)有多家廠商布局HPV HPV III 5 北京諾寧正進行十一價和十四價 HPV 疫苗研發(fā)工作。表8.國產(chǎn)在研 HPV 疫苗進展申請?zhí)査幤访Q申請類型公司狀態(tài)申請時間CXSS1700036重組二價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（16/18）上市申請廈門萬泰滄海在審評審批中2018/03/30CXSL0900008重組二價人乳頭瘤病毒疫苗（酵母）（16/18）臨床申請上海澤潤（沃森生物）III 期2009

46、/07/24CXSL0900046重組二價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（6/11）臨床申請廈門萬泰滄海I/II 期2010/02/21CXSL1600042重組二價人乳頭瘤病毒疫苗（漢遜酵母）（6/11）臨床申請江蘇瑞科已發(fā)件（補充資料）2016/11/11CXSL1500069重組二價人乳頭瘤病毒疫苗（漢遜酵母）（16/18）臨床申請江蘇瑞科I 期2015/08/20CXSL0700015重組二價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（16/18）臨床申請廈門大學批準臨床2007/08/22CXSL1500033（/8型）臨床申請北京康樂衛(wèi)士I/II2015/05/08CXSL1300106重組四價人

47、乳頭瘤病毒疫苗（漢遜酵母） （6/11/16/18）臨床申請成都所III 期2014/01/29CXSL1400135重組四價人乳頭瘤病毒疫苗（畢赤酵母） （16/18/52/58）臨床申請上海所II2015/07/10CXSL1400144重組四價人乳頭瘤病毒疫苗（漢遜酵母） （6/11/16/18）臨床申請上海博唯I 期2015/05/28CXSL1700115重組四價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌） （16/18/52/58）臨床申請雙鷺藥業(yè)在審評審批中2018/03/21CXSL1300106重組四價人乳頭瘤病毒疫苗（漢遜酵母） （6/11/16/18）臨床申請成都所III 期2014/0

48、1/29CXSL1400135重組四價人乳頭瘤病毒疫苗（畢赤酵母） （16/18/52/58）臨床申請上海所I/II2015/07/10CXSL1700115重組四價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌） （16/18/52/58）臨床申請雙鷺藥業(yè)在審評審批中2018/03/21CXSL1400144重組四價人乳頭瘤病毒疫苗（漢遜酵母） （6/11/16/18）臨床申請上海博唯I 期2015/05/28CXSL1400044重組六價人乳頭瘤病毒疫苗（漢遜酵母）（6/11/16/18/52/58）臨床申請成都所在審評審批中2014/07/16CXSL1600090重組九價人乳頭瘤病毒疫苗（畢赤酵母） （6

49、/11/16/18/31/33/45/52/58）臨床申請上海澤潤（沃森生物）I 期2016/12/21CXSL1600087重組九價人乳頭瘤病毒疫苗（漢遜酵母） （6/11/16/18/31/33/45/52/58）臨床申請上海博唯I 期2016/11/25CXSL1500061重組九價人乳頭瘤病毒疫苗（ 大腸埃希菌）（6/11/16/18/31/33/45/52/58）臨床申請廈門萬泰滄海I 期2015/07/22CXSL1700214重組九價人乳頭瘤病毒疫苗（漢遜酵母） （6/11/16/18/31/33/45/52/58）臨床申請江蘇瑞科I 期2018/02/14CXSL1700219

50、重組九價人乳頭瘤病毒疫苗（ 大腸埃希菌）臨床申請北京康樂衛(wèi)士批準臨床2018/05/07表8.國產(chǎn)在研 HPV 疫苗進展申請?zhí)査幤访Q申請類型公司狀態(tài)申請時間（6/11/16/18/31/33/45/52/58）CXSL1800033十一價重組人乳頭瘤病毒疫苗（漢遜酵母）臨床申請國藥中生批準臨床2018/04/12CXSL1800003重組十四價人乳頭瘤病毒疫苗（ 昆蟲細胞）（6/11/16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59)臨床申請北京諾寧批準臨床2018/1/26資料來源：Insight，國元證券研究中心流感疫苗時效性強，四價疫苗將成為主流趨勢流感病毒突變性

51、強，HANAWHO 2 同的，流感疫苗可通過雞蛋培養(yǎng)或重組DNA （HA）（NA）RNA A（A8 RNA , 編HA 和 NA 發(fā)現(xiàn)HA 和 NA 分別有 18 H1-H3 和 N1N2 80%的人在 7-10 歲HA NA 圖34.流感病毒主要組成資料來源：Timonina, 國元證券研究中心6個月圖35.流感病毒主要組成資料來源：Formulation and Manufacturing, 國元證券研究中心6 2 WHO 8 圖36.流感疫苗生產(chǎn)流程資料來源：N Engl J Med, 國元證券研究中心CDC 2018 1.55 億。美國Fluzone 1980 2009-2010 年全

52、球爆發(fā)H1N1 1 圖37.美國流感疫苗歷年來接種量（單位：百萬）資料來源：CDC, 國元證券研究中心6550% 以上。6個月4歲的兒童08年接種率達6752歲兒童接種率為595， 13174746520859.6%18-4926.9%。圖38.美國未成年人流感疫苗覆蓋率圖39.美國成年人流感疫苗覆蓋率6個月-4歲5-1213-1718-4950-6465+資料來源：CDC, 國元證券研究中心資料來源：CDC, 國元證券研究中心2018 38%。備，并不完全準確；RNA性。圖40.美國歷年來流感疫苗有效性統(tǒng)計70%60%50%40%30%20%10%0%資料來源：CDC, 國元證券研究中心注：

53、2018-2019 年數(shù)據(jù)為估計值目前美國已獲批9 種流感疫苗應(yīng)對2018-2019 2018-2019 1.63 1.68 80%為四價流感疫苗，85%通過雞蛋培育。表9.美國 2018-2019 年季節(jié)性流感疫苗類型四價流感疫苗四價流感疫苗素含量（g）培育方式有無佐劑適用人群劑型公司疫苗名稱每種菌株血凝0.5 mL（預(yù)充射器）3歲15AfluriaQuadrivalentSeqirus0.5mL（多劑量瓶）6月18-64歲15雞蛋無FluarixQuadrivalentGSK0.5 mL（預(yù)充射器）6月15雞蛋無FluLaval QuadrivalentIDCorp. ofQuebec0.

54、5 mL（預(yù)充注射器）5.0 mL（多劑量瓶）6月15雞蛋無FlucelvaxQuadrivalentSeqirus0.5 mL （預(yù)充注射器）5.0 mL（多劑量瓶）4歲15細胞無0.25 mL （預(yù)注射）6-35月7.5雞蛋無FluzoneQuadrivalentSanofi0.5 mL （預(yù)充注射器）0.5 mL （單劑量瓶）0.5 mL（多劑量瓶）6157.5/0.25mL15雞蛋無三價流感疫苗三價流感疫苗AfluriaSeqirus0.5 mL（預(yù)充注射器）3歲156月雞蛋無0.5 mL（多劑量）18-64歲15FluadSeqirus0.5 mL（預(yù)充射器）65歲15雞蛋Fluzo

55、neHigh-DoseSanofi0.5 mL（預(yù)充射器）65歲60雞蛋四價重組疫苗FlublokQuadrivalentSanofi0.5 mL（預(yù)充射器）18歲45基因重組無資料來源：CDC，國元證券研究中心目前國內(nèi)流感疫苗主要有五種，使用的流感病毒株類型和制備工藝略有差異。四價流感病毒裂解疫苗和傳統(tǒng)三價疫苗相比，多了乙型流感BY 型病毒。表10.國內(nèi)主要流感病毒疫苗類型藥品名稱病毒株類型劑型流感病毒裂解疫苗甲型流感(H3&H1 型),乙型流感(BV 型)15g/亞型/0.5ml（3），7.5g/亞型/0.25ml（63流感病毒亞單位疫苗甲型流感(H3&H1 型),乙型流感(BV 型)15

56、g/亞型/0.5ml大流行流感病毒滅活疫苗高致病性人禽流感 H5N10.5ml：10g大流行流感病毒裂解疫苗高致病性人禽流感 H5N10.5ml：30g四價流感病毒裂解疫苗甲型流感(H3&H1 型),乙型流感(BV&BY 型)15g/亞型/0.5ml資料來源：公開資料搜集，國元證券研究中心2017-2018/2018-2019 圖41.南方省份流感樣病例占門急診病例總數(shù)百分比圖42.北方省份流感樣病例占門急診病例總數(shù)百分比資料來源：CDC, 國元證券研究中心資料來源：CDC，國元證券研究中心B(Victoria)A(H3N2)從流B(Victoria)系發(fā)圖43.南方省份 ILI 標本分離毒株

57、型別 / 亞型構(gòu)成圖44.北方省份 ILI 標本分離毒株型別 / 亞型構(gòu)成資料來源：CDC, 國元證券研究中心資料來源：CDC，國元證券研究中心9 表11.國內(nèi)近三年流感疫苗中標情況藥品通用名生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格近三年中標價（元/支）藥品通用名生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格近三年中標價（元/支）北京科興0.25ml24.370.5ml40.76大連雅立峰0.25ml22.950.5ml40.60華蘭生物賽諾菲0.25ml25.550.5ml42.440.25ml37.280.5ml53.37流感病毒裂解疫苗上海所長春所0.25ml28.600.5ml48.410.25ml28.530.5ml44.300.25ml29.

58、610.5ml46.330.25ml30.380.5ml49.66國光生物0.5ml128.36流感病亞單疫苗中逸安科0.5ml四價流病毒解疫苗華蘭生物0.5ml資料來源：藥智網(wǎng)，國元證券研究中心圖45.2012-2019 年流感疫苗批簽發(fā)量（單位：百萬）20%400%-10%20-20%10-30%-40%20122013201420152016201720182019資料來源：中檢院, 圖45.2012-2019 年流感疫苗批簽發(fā)量（單位：百萬）20%400%-10%20-20%10-30%-40%20122013201420152016201720182019資料來源：中檢院, 國元證券

59、研究中心注：數(shù)據(jù)更新至 2019.04.26批簽發(fā)人次）同比0-50%圖46.2012-2019年各類流感疫苗批簽發(fā)量占比圖47.2012-2019年各劑型流感疫苗批簽發(fā)量占比流感病裂解苗4價流感疫苗大流行感病滅活苗大流行感病裂解流感病亞單疫苗2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019ml（6個至3歲童）0.5ml（3歲以上）2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019資料來源：中檢院, 國元證券研究中心注：數(shù)據(jù)更新至 2019.04.26資料來源：中檢院, 國元證券研究中心注：數(shù)據(jù)更新至 2019.04.26圖48.201

60、2-2019 年流感疫苗各廠商批簽發(fā)量占比華蘭生物長春所大連雅峰Sanofi北京科興GSK上海所長生生物浙江天元其他100%80%圖48.2012-2019 年流感疫苗各廠商批簽發(fā)量占比華蘭生物長春所大連雅峰Sanofi北京科興GSK上海所長生生物浙江天元其他100%80%60%20%0%20122013201420152016201720182019資料來源：中檢院, 國元證券研究中心注：數(shù)據(jù)更新至 2019.04.2640%2018 1067.9 38%5 Sanofi 406 340 天壇生物長生生物浙江天元圖49.2012-2019 年三價流感裂解疫苗各廠商批簽發(fā)量占比華蘭生物長春所大