GMP質(zhì)量體系07.白扁豆生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、第3頁 共3頁質(zhì)量部2004-04-25發(fā)布 第1頁 共3頁 2004-05-06實施白扁豆Baibiandou 產(chǎn)品概述【產(chǎn)品名稱】白扁豆【注冊商標】金木【產(chǎn)品特點】性 狀：本品呈扁圓形或扁卵圓形，長813mm，寬約7mm。表面淡黃白色或淡黃色，平滑，略有光澤，一側(cè)邊緣有隆起的白色眉狀種阜。質(zhì)堅硬。種皮薄而脆，子葉，肥厚，黃白色。氣微，味淡，嚼之有豆腥氣。功能主治：健脾化濕，和中消暑。用于脾胃虛弱，食欲不振，大便溏瀉，白帶過多，暑濕吐瀉，胸悶腹脹。炒扁豆健脾化濕。用于脾虛泄瀉，白帶過多。用法用量：915g。規(guī) 格：貯 藏：置干燥處，防蛀。貯 藏 期：2年【來 源】本品為豆科植物扁豆的干燥成熟

2、種子。【歷史沿革】該品種收載于歷屆藥典版本中、河北省中藥材炮制規(guī)范中1979版，現(xiàn)收載于中華人民共和國藥典2000年版。二、生產(chǎn)依據(jù)中華人民共和國藥典2000年版。三、工藝流程圖外包挑選精選炒炙內(nèi)包外包挑選精選炒炙內(nèi)包四、生產(chǎn)操作過程及工藝條件：【挑選工序】取原藥材，除去雜質(zhì)，裝入周轉(zhuǎn)桶。本工序的全部操作過程并按挑選崗的SOP執(zhí)行。【炒炙工序】取挑選后的白扁豆炒炙，炒藥溫度160170，炒藥時間10分鐘，每次炒藥量30kg，攤涼時間30分鐘。裝入周轉(zhuǎn)桶，移至下道工序。本工序的全部操作過程并按切制崗的SOP執(zhí)行?！揪x工序】將炮制過的半成品挑去雜質(zhì)及焦黑色成品，并篩去碎末，裝入周轉(zhuǎn)桶，移至包裝工

3、序。本工序的全部操作過程并按精選崗的SOP執(zhí)行?！景b工序】內(nèi)包裝：將精選過的成品按1kg/袋進行稱取包裝，裝袋、粘貼標簽、封口。本工序的全部操作過程并按內(nèi)包裝崗的SOP執(zhí)行。對本工序的產(chǎn)品進行稱重，計算物料平衡和收率。物料平衡實際產(chǎn)出量=合格品量+取樣量+不合格品量9395%收率85%外包裝：將成品裝箱20袋/箱，貼好標簽，封箱。本工序的全部操作過程并按外包裝崗的SOP執(zhí)行。五、原藥材規(guī)格等級及質(zhì)量標準本處方所用原料藥材的整理炮制按現(xiàn)行版中華人民共和國藥典標準執(zhí)行。外觀：無偽劣，無嚴重蟲蛀，無發(fā)霉變質(zhì)。2. 性狀鑒別：本品呈扁圓形或扁卵圓形，長813mm，寬約7mm。表面淡黃白色或淡黃色，平

4、滑，略有光澤，一側(cè)邊緣有隆起的白色眉狀種阜。質(zhì)堅硬。種皮薄而脆，子葉2，肥厚，黃白色。氣微，味淡，嚼之有豆腥氣。水分：不得超過13。六、半成品質(zhì)量標準：挑揀無雜質(zhì)。炒炙：表面微黃色具有焦斑。七、成品質(zhì)量標準：外觀：應(yīng)呈扁橢圓形，長813mm，寬69mm，厚7mm。表面微黃色具有焦斑。平滑，一側(cè)邊緣有隆起的白色眉狀種阜。質(zhì)堅硬。種皮薄而脆，子葉2，肥厚。氣微，味淡，嚼之微有豆香氣。性狀：無雜質(zhì)，炒炙顏色均勻。雜質(zhì)、藥屑小于3。八、說明書、產(chǎn)品包裝文字說明和標志：執(zhí)行本廠產(chǎn)品包裝文字設(shè)計要求。九、工藝衛(wèi)生要求：1、生產(chǎn)前操作間有清場合格標志；容器、工具有清潔合格標志。2、生產(chǎn)中有防止污染的衛(wèi)生措施，與生產(chǎn)無關(guān)的物品嚴禁帶入操作現(xiàn)場。3、操作間僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。4、操作人員保持個人衛(wèi)生，不得化妝，不得佩戴飾物，