凈化工作臺驗證報告

1、考證文件類型：考證方案編號：TS-YZ202-00部門：質(zhì)量監(jiān)察部頁碼：共16頁，第1頁YJ型凈化工作臺考證報告版次：新訂代替：草擬：年代日考證小組：_（會簽）_同意：年代日實行日期：年代日安陽玉威制藥有限企業(yè)精選文檔目錄1.概括.32.考證結果總結.32.1設備檢查狀況小結.32.2凈化操作臺基本狀況.32.3凈化操作臺的考證.43.考證結果評定與結論.54.附件.5.精選文檔1.概括考證小組于年代日年月日時期，嚴格依照考證方案對中心化驗室干凈室內(nèi)使用的凈化工作臺進行了考證，經(jīng)過對考證過程中的所得數(shù)據(jù)采集、整理，以為切合GMP要求，請考證領導小組審察批準。2.考證結果總結2.1設備檢查狀況小

2、結設備名稱醫(yī)用凈化工作臺型號YJ型制造廠家吳江市凈化設備廠出廠編號0512023、05120100512011使用部門中心化驗室設備編號3-3-021、3-3-0223-3-0232.2凈化操作臺基本狀況YJ型醫(yī)用凈化工作臺（以下簡稱設備）是一垂直層流的局部空氣凈化設備。本設備由上部送風體，下部支撐體組合而成。送風體內(nèi)裝有新式無紡布預過濾器，超細玻璃纖維濾料制造的空氣高效過濾器，小型低噪音變速離心風機等電器無件。本設備還設有紫外線殺菌裝置。該裝置輻射為激烈的短波紫外線，不單能殺滅生物活性細胞，并且關于抗熱性很大的芽孢及其余細胞，霉菌胞子體均能起到殺滅作用。設備主要技術參數(shù)：YJ-875S/DA

3、型凈化工作臺1、凈化等級100級2、菌落數(shù)0.5個/皿時3、均勻風速0.4m/s20%（可調(diào)）4、噪音62dB（A）5、振動3m6、照度300LX7、電源220V20%50HZ8、最大功耗300W.精選文檔9、凈化區(qū)尺寸900700450mm10、外型尺寸10007001650mm11、重量150kgYJ-1450S/DB型凈化工作臺1、凈化等級100級2、菌落數(shù)0.5個/皿時3、均勻風速0.4m/s20%（可調(diào)）4、噪音62dB（A）5、振動3m6、照度300LX7、電源220V20%50HZ8、最大功耗630W9、凈化區(qū)尺寸1200700450mm10、外型尺m1

4、1、重量350kg檢查測試用儀器儀表均經(jīng)查驗合格，且在有效期內(nèi)。2.3凈化操作臺的考證安裝、運行確認考證小組檢查了凈化操作臺的電源、安裝環(huán)境，均切合要求。風速調(diào)理均能知足使用要求?？者\行時，機器各部分運行安穩(wěn)，無異樣噪聲，工作靠譜。檢查及評論結果見附件。性能確認風速用熱球式風速儀按風速測試標準操作規(guī)程(SOP-QA008-00)對凈化操作臺風速進行測試，測試結果均0.25m/s。干凈度檢測依照干凈區(qū)灰塵粒子測定標準操作規(guī)程（SOP-QA007-00），干凈區(qū).精選文檔沉降菌測試標準操作規(guī)程（SOP-QA006-00）對凈化操作臺內(nèi)的灰塵粒子數(shù)和菌落數(shù)進行檢測，結果未發(fā)現(xiàn)有5um的粒子，而0.5

5、um的粒子數(shù)小于3500個/m3，沉降菌均小于等于1CFU/皿。測定結果見附件。3.考證結果評定與結論從采集到的三次檢測記錄，時間為月日、月日、月日，各項考證、試驗結果，以為設備操作規(guī)程可行，凈化工作臺能達到100級干凈度要求，建議同意本考證報告。凈化工作臺每年應考證一次；高效過濾器風速達不到要求后應予以改換，初效過濾器3個月沖洗一次，請考證領導小組審察同意。4.附件.附件1.考證方案名稱考證方案編號改正內(nèi)容改正原由及依照改正后方案考證領導小組審批精選文檔考證方案改正申請及同意書凈化工作臺考證方案TS-YZ202-00草擬人考證小組組長年代日考證領導小組：年代日.精選文檔附件2.安裝確認所需資

6、料及寄存處序號資料或操作規(guī)程名稱編號寄存處檢查結果1設備購買申請表RD-SB001-00生產(chǎn)技術部2設備選型論證報告RD-SB002-00生產(chǎn)技術部3設備生產(chǎn)商質(zhì)量系統(tǒng)評估報告RD-SB003-00生產(chǎn)技術部4設備購銷合同生產(chǎn)技術部5設備開箱查收記錄RD-SB004-00生產(chǎn)技術部6設備安裝條件檢查記錄RD-SB005-00生產(chǎn)技術部7設備安裝清場記錄RD-SB006-00生產(chǎn)技術部8設備單機試運行記錄RD-SB007-00生產(chǎn)技術部9YJ型凈化工作臺標準操作規(guī)程SOP-QC7016-00質(zhì)量監(jiān)察部10YJ型凈化工作臺潔凈規(guī)程SOP-QC7113-00質(zhì)量監(jiān)察部11評價檢查人：日期：確認質(zhì)量監(jiān)

7、察部考證領導小組年代日年代日.精選文檔附件3.凈化工作臺安裝、運行確認結果及評論序號考證內(nèi)容考證要求檢查結果及評論檢查人及日期安裝部位、安裝形式1機器安裝狀況應切合技術要乞降保養(yǎng)、維修要求。2協(xié)助設備配套情協(xié)助設備應齊備、完況備，如電源等。設備調(diào)速狀況工風量調(diào)理、閥門調(diào)理3知足要求、安全。作狀況空運行1-2小時，檢4空載試驗查機器各部分運行情況。應運行安穩(wěn)，無異樣噪聲。工作靠譜。確認質(zhì)量監(jiān)察部_考證領導小組_年代日年代日.精選文檔附件4.凈化工作臺考證所需儀器儀表及其校驗狀況檢測所用儀表生產(chǎn)廠家或型號校驗結項目果溫度溫、濕度計天津市津南區(qū)工藝美術校驗在陶瓷廠校期內(nèi)相對溫、濕度計天津市津南區(qū)工藝

8、美校驗在濕度術陶瓷廠校期內(nèi)干凈度灰塵粒子計數(shù)器蘇州自動化儀器儀表校驗在測定研究所校期內(nèi)風速熱球式風速儀校驗在QDF-3型校期內(nèi)結果評論證書寄存處生產(chǎn)技術部生產(chǎn)技術部生產(chǎn)技術部生產(chǎn)技術部檢查人：年代日確認質(zhì)量監(jiān)察部_生產(chǎn)技術部_年代日年代日.精選文檔附件5.凈化工作臺HVQC測試記錄測試地址中心化驗室測試項目灰塵粒子數(shù)測試儀器灰塵粒子計數(shù)器測試狀態(tài)靜態(tài)100級合格標準0.5m粒子3500個/m35m粒子0個/m3設備名稱設備凈化采樣點測試結果最高值2(個)3結論面積（M）個/m(0.5m)YJ-875S/DA凈化工作臺0.632YJ-1450S/DB凈化工作臺0.842測YJ-1450S/DB凈

9、化工作臺0.842試數(shù)據(jù)結果評價檢測人員：年代日確認質(zhì)量監(jiān)察部_考證領導小組_年月日年月日.精選文檔附件6.凈化工作臺HVAC測試記錄測試地址中心化驗室測試項目均勻風速測試儀器熱球式風速儀測試狀態(tài)靜態(tài)100級合格標準均勻風速0.25m/s設備名稱3均勻風速(m/s)結論設備凈化面積(m)YJ-875S/DA凈化0.63工作臺測YJ-1450S/DB凈化0.84試工作臺結YJ-1450S/DB凈化0.84工作臺果評價檢測人員：年代日確認質(zhì)量監(jiān)察部_考證領導小組_年月日年月日.精選文檔附件7.凈化工作臺測定記錄測試地址中心化驗室測試項目溫度、濕度儀器型號測試狀態(tài)靜態(tài)合格標準溫度20-24相對濕度4

10、5%-60%設備名稱溫度（）相對濕度（%）結論測試YJ-875S/DA凈化工作臺YJ-1450S/DB凈化工作臺數(shù)據(jù)評價YJ-1450S/DB凈化工作臺檢測人員：年代日確認質(zhì)量監(jiān)察部_考證領導小組_年月日年月日.精選文檔附件8.沉降菌測試報告測試地址_測試單位_中心化驗室_測試依照_GB/T16294-1996_測試狀態(tài)_靜態(tài)_測試溫度_相對濕度_%_培育基批號_培育溫度_檢測日期_年代日_靜壓差_報告日期_年代日_培育時間_菌平皿1234均勻數(shù)落級別地區(qū)數(shù)結果評論檢測人員：年代日確認質(zhì)量監(jiān)察部_考證領導小組_年代日年代日.精選文檔附件9.評審結論評審內(nèi)容評審結論考證明驗能否有遺漏。無遺漏考證明行過程中對考證方案有無改正，若有是無改正否列出改正原由、依照，能否經(jīng)過同意?？甲C記錄能否完好。完好考證試驗結果能否切合合格標準，異樣狀況處理能否合理，辦理后再考證能否切合合格標切合要求準。能否需要進一步增補考證。不需要再考證周期1次/年在以下狀況下，一定再考證后方可投入使用：設備使用范圍發(fā)生更改。更改控制設備改造或大修。設備主體零件改換。確認質(zhì)量監(jiān)察部：考證領導小組：年代日年代日.精選文檔附件10.考證證書名稱：YJ型凈化工作臺中心化驗室凈化工作臺已按考證方案進行考證，各項考