制藥企業(yè)培訓(xùn)考試題

1、制藥企業(yè)培訓(xùn)考試題其它普通商品之處就在于藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人民群眾的身體安康乃至生命平安。胺、青霉素、避孕藥、胰島素等代表藥物問世，具有劃時代的意 義。但另一方面，藥物的不良反響也讓人們付出了慘痛的代價。3.“反響?！笔录环Q為“二十世紀最大的藥物災(zāi)難”。該藥物的作用是治療婦女的妊反響，卻直接導(dǎo)致了上萬例畸形胎兒(又稱“海豹嬰兒”)的產(chǎn)生。1967(WHO將GMP196922 建議各成員國的藥品生產(chǎn)采用GMP(1998 199981就是我們目前所實施的GMP解為單純的質(zhì)量檢驗，或者是把質(zhì)量管理看成是生產(chǎn)的一個局部， 這些都是錯誤的觀念。根據(jù)GMPQC)，后者是質(zhì)量監(jiān)視和質(zhì)量保證(即QA)

2、。GMP出來的，而不是檢驗出來的。標準的實施細那么和作業(yè)程序，各生產(chǎn)工序嚴格復(fù)核，對用于生產(chǎn)的運送容器、主要機械，要標明正在生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格、批號等狀態(tài)標志。GMP藥品的混批、混雜、污染和穿插污染。GMP產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)方案安排來代替批生產(chǎn)指令。GMP及銷售記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史。B )A. 藥品質(zhì)量事故 B. 藥品不良反響事故 C. 藥物中毒事故 D. 食物中毒事故世界上第一部GMPA )B.C.D.E. 加拿大隨著對外開放和出口藥品的需要，我國于何時開始引入B )2060B. 2070C. 2080D. 2090年?( E )A. 1963B. 1998C. 1988

3、D. 1974E. 1982我們今天所說的GMPC )B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理標準C. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準 D. 藥品質(zhì)量標準與檢驗規(guī)程國家制定GMPD )保障藥品生產(chǎn)企業(yè)的切身利益 B. 順應(yīng)參加WTO軌的大趨勢C. 給企業(yè)施加壓力、出難題 D. 加強對藥品的監(jiān)視管理，保障人民用藥平安從質(zhì)量管理的角度，以下哪一項內(nèi)容不是實施GMP的?( D )B.過失，防止質(zhì)量事故發(fā)生C. 企業(yè)一切行為按GMPD. 通過GMP得足夠的生存空間GMPC )B. 被罰款 C. 被取消相應(yīng)劑型的生產(chǎn)資格D. 被撤消營業(yè)執(zhí)照位?( B )B.C.D.E.F. 新產(chǎn)品開發(fā)D )B. 僅適用于國內(nèi)先進企業(yè)C. 僅適用于

4、制藥企業(yè) D. 適用于當今所有的企業(yè)GMPC )A. 僅適用于國外制藥企業(yè) B. 僅適用于管理先進的制藥企業(yè)C.D. 適用于當今所有的企業(yè)GMPC )A. 隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理 B. 檢驗質(zhì)量管理 C. 全面質(zhì)量管理D. 工藝質(zhì)量管理B )藥品的質(zhì)量問題總是出在工藝上，而不是檢驗結(jié)果上藥品的質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程根本無法控制藥品的質(zhì)量質(zhì)量意外情況A )A. 企業(yè)負責(zé)人 B. 生產(chǎn)部門負責(zé)人 C. 行政負責(zé)人 D. 質(zhì)量部門負責(zé)人A )A. 不十分恰當 B. 很恰當 C. 無所謂 D. 不允許以下哪一項不是實施GMPD )A. 將人為的過失控制在最低的限度 B. 防止對藥品的污染和降低質(zhì)量C. 保證

5、高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系 D. 與國際藥品市場全面接軌藥品的批記錄及銷售記錄應(yīng)保存至該藥品有效期后幾年?( B )A. 半年 B. 一年 C. 一年半 D. 二年 E. 三年D )A. 生產(chǎn)操作間應(yīng)按規(guī)程定期清潔、消毒 B. 操作人員應(yīng)定期進展身體檢查C. 應(yīng)嚴格限制非生產(chǎn)人員進入工作間 D. 生產(chǎn)設(shè)備禁用機械潤滑油，以免污染藥品D )A. 微粒檢查 B. 浮游菌檢查 C. 沉降菌檢查 D. 病原微生物檢查C )A. 定期更換 B. 定期編寫使用記錄 C. 定期維修校正 D. 定期消毒滅菌C )A. 工作方案 B. 生產(chǎn)方案 C. 批生產(chǎn)指令 D. 批生產(chǎn)記錄A )A. 批準的工藝規(guī)程 B. 日常的工作 C. 下達的生產(chǎn)方案 D. 法定的質(zhì)量標準以下哪一項不是GMPC