制藥企業(yè)車間管理的核心：質(zhì)量管理和成本控制

1、GB6017.1-20 GB6017.1-20 起重機(jī)械安全規(guī)程1 部分 PAGE PAGE 3h制藥企業(yè)車間管理的核心：質(zhì)量管理和成本控制王冰遠(yuǎn) 陳玉文（沈陽藥科大學(xué) 110016）制藥企業(yè)的目標(biāo)是生產(chǎn)出高質(zhì)量、低成本的藥品，滿足人民的用藥需求。在制藥企業(yè)中，生產(chǎn)車間是企業(yè)的 勞動(dòng)組織管理等，但筆者認(rèn)為車間管理的核心是質(zhì)量管理和成本控制。1 質(zhì)量管理為什么質(zhì)量管理是車間管理的核心質(zhì)量是企業(yè)的生命，只有保持穩(wěn)定的質(zhì)量才能保證企業(yè)的長(zhǎng)盛不衰。而藥品是治病療傷、維護(hù)健康的特殊物 GMP 的要求，實(shí)行全過程的質(zhì)量管理。而藥品形成的過程在生產(chǎn)車間完成，其質(zhì)量的優(yōu)劣受生產(chǎn)過程的很大影響，生產(chǎn)車間是決定藥

2、品質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)GMP 生產(chǎn)車間是制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系中最重要的環(huán)節(jié)，加強(qiáng)生產(chǎn)車間質(zhì)量管理，是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)。車間質(zhì)量管理的內(nèi)容審核原輔料、包裝材料生產(chǎn)過程使用的一切原料、輔料、包裝材料均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，其結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，作出 方可向小組發(fā)放。檢查、督促標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行在藥品的生產(chǎn)工藝確定后，藥品的質(zhì)量就取決于生產(chǎn)過程了。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是經(jīng)反復(fù)實(shí)驗(yàn)，長(zhǎng)期總結(jié)，并經(jīng) 驗(yàn)證而確立的，它的每一個(gè)操作都與藥品質(zhì)量息息相關(guān)。只有嚴(yán)格按照既定的規(guī)程操作中間體（半成品）質(zhì)量檢驗(yàn)進(jìn)行中間體（半成品）的質(zhì)量檢驗(yàn)是加強(qiáng)過程控制的重要環(huán)節(jié)。通過中間體（半成品）的質(zhì)量控制，才能對(duì) 間體（半成品）程師

3、（或廠技術(shù)負(fù)責(zé)人）（或組長(zhǎng)產(chǎn)品清場(chǎng)管理生產(chǎn)車間在更換生產(chǎn)品種或者更換生產(chǎn)批號(hào)時(shí)，在投料前后要對(duì)作業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、管道、容器進(jìn)行徹底清 簽字，最后發(fā)給清場(chǎng)合格證，方可進(jìn)行生產(chǎn)。成品放行審核寫成品放行審核單。審核的內(nèi)容有：、起始物料是否有合格報(bào)告書；錄、包裝指令是否符合要求；、偏差處理是否符號(hào)要求；、生產(chǎn)流動(dòng)卡是否完整，是否與批記錄一致；、半成品檢驗(yàn)是否按規(guī)定取樣，是否符合半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，記錄是否完整、準(zhǔn)確無誤，有無復(fù)核；、成品是否按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)程序取樣；、成品檢驗(yàn)是否執(zhí)行批準(zhǔn)的檢驗(yàn)規(guī)程，檢驗(yàn)記錄是否完整、準(zhǔn)確，報(bào)告書是否齊全，結(jié)論是否正確；、質(zhì)量檢查、各質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)控記錄是否完整、準(zhǔn)確，抽查是否合格。

4、審核通過后，由技術(shù)處和質(zhì)管處專業(yè)人員簽字放行，成品方可入庫(kù)。質(zhì)量工作總結(jié)100%， 提出質(zhì)量改進(jìn)的建議，拿出解決問題的措施。小組技術(shù)員月末要就中間體（半成品）高產(chǎn)品質(zhì)量。（或技術(shù)員） 斷強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，提高崗位責(zé)任心，防止質(zhì)量事故發(fā)生。成本控制為什么成本控制是車間管理的核心隨著醫(yī)藥市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，藥品質(zhì)量上的差距將逐漸減小，而競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)將轉(zhuǎn)向成本，誰擁有較低的成本， 成本控制的內(nèi)容制藥車間成本的組成制藥車間的成本包括以下方面：原材料成本、動(dòng)力成本、人工成本、設(shè)備折舊成本、其他制造成本。原材料成本原材料成本是生產(chǎn)單位藥品所消耗的原料、輔料、包裝材料的價(jià)值。原材料成本主要由技術(shù)水平?jīng)Q定，其控 的物料

5、數(shù)量）和成品的交庫(kù)量。以此數(shù)據(jù)做為計(jì)算原材料成本的依據(jù)。動(dòng)力成本GB6017.120 GB6017.120 1 部分 PAGE PAGE 6h動(dòng)力成本是指單位藥品所消耗的水、電、汽、冷（冷鹽水）查表，匯總出水、電、汽、冷消耗量，以此數(shù)據(jù)做為計(jì)算動(dòng)力成本的依據(jù)。人工成本人工成本是指單位藥品所消耗的人員工資的價(jià)值。它是由全車間員工當(dāng)月的工資總額除以當(dāng)月的交庫(kù)量。廠房設(shè)備折舊在新建車間時(shí)，廠房、設(shè)備等固定資產(chǎn)一次性投資往往很大，在車間投入運(yùn)行后，廠房設(shè)備逐漸磨損，直 額，車間依據(jù)這一數(shù)值計(jì)算當(dāng)月的廠房設(shè)備折舊成本。其他成本對(duì)于生產(chǎn)車間，除以上四項(xiàng)固定的成本組成外，還有一些因素影響成本。如生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生

6、故障，進(jìn)行修理所 車間經(jīng)費(fèi)，以經(jīng)費(fèi)本的形式管理，用于以上諸多因素的支出，同時(shí)便于公司的費(fèi)用控制。成本分析成本依其是否隨產(chǎn)量而變動(dòng)，又可分為以下三種：變動(dòng)成本增加。固定成本固定成本是指在短期某一生產(chǎn)能力下，成本高低不受生產(chǎn)量的多少所影響者，例如廠房設(shè)備折舊。半變動(dòng)成本半變動(dòng)成本是指隨生產(chǎn)量的變動(dòng)而增減，但其增加不呈現(xiàn)正比例關(guān)系者。例如人工成本，人工成本與生產(chǎn)規(guī) 用，隨生產(chǎn)量的增加，它們都不是呈正比例增加，而是小于正比例關(guān)系。成本分析就是利用所收集的成本數(shù)據(jù)資料，加以分析比較，作為成本控制的依據(jù)。制藥企業(yè)的生產(chǎn)車間常用 生產(chǎn)規(guī)模經(jīng)濟(jì)所形成的。成本控制因此，成本控制的目的在于控制成本，使其降低至一適

7、當(dāng)合理的水準(zhǔn)，并因成本的降低而提高利潤(rùn)。成本控制的方法及其他制造費(fèi)用上著手。少損耗來實(shí)現(xiàn)。產(chǎn)進(jìn)度，提高員工的生產(chǎn)效率；通過教育培訓(xùn)提高工作績(jī)效，從而減少人工費(fèi)用。降低動(dòng)力費(fèi)用可通過加強(qiáng)日常巡查，減少跑冒滴漏，防止意外發(fā)生；通過照明的改善來節(jié)省電力；通過能源（水、汽、冷鹽水）的再生與利用，來降低成本。降低其他制造費(fèi)用方面應(yīng)從節(jié)省支出及徹底排除浪費(fèi)方面著手。實(shí)施成本控制要遵循的原則全員經(jīng)營(yíng)。只有全體員工上下一心，共同努力，成本才能降低。提高成本意識(shí)。將正確的成本意識(shí)灌輸給全體員工，喚起員工的成本覺悟，主動(dòng)加入到將本的行列中。建立獎(jiǎng)勵(lì)制度。讓員工一起分享降低成本的成果，以利于降低成本的實(shí)現(xiàn)。班前教育記錄日期:工程名稱教育性質(zhì)班前安全教育施工單位安全員()安全教育內(nèi)容1制度。2、施工工人必須佩戴合格的安全帽，并系好帽扣，防止安全帽脫落失去防護(hù)作用。纜繩或穩(wěn)定牢固的構(gòu)件連接，更不得在無安全措施和設(shè)施的情況下冒險(xiǎn)作業(yè)或行走。登高作業(yè)時(shí)，必須從安全 爬梯上下，禁止從鋼柱上攀登和滑下。不得在無安全保障的作業(yè)面施工作業(yè)。4、施工人員應(yīng)學(xué)會(huì)自我保護(hù)，做到不傷害他人，