乙肝疫情評估技術及乙肝流行病學效果評價工作方案（2019年版）

1、 乙肝疫情評估技術及乙肝流行病學效果評價工作方案（2019年版）目 錄TOC o 1-1 h u HYPERLINK l _Toc11268 一、研究背景 PAGEREF _Toc11268 1 HYPERLINK l _Toc27744 二、研究目的 PAGEREF _Toc27744 2 HYPERLINK l _Toc1698 三、研究內(nèi)容與方法 PAGEREF _Toc1698 3 HYPERLINK l _Toc6153 四、技術路線 PAGEREF _Toc6153 5 HYPERLINK l _Toc11457 五、數(shù)據(jù)收集及分析 PAGEREF _Toc11457 6 HYPE

2、RLINK l _Toc6018 六、工作要求 PAGEREF _Toc6018 7 HYPERLINK l _Toc4469 七、倫理審查 PAGEREF _Toc4469 7 HYPERLINK l _Toc5672 八、時間進度 PAGEREF _Toc5672 8 HYPERLINK l _Toc3290 附件1 PAGEREF _Toc3290 10 HYPERLINK l _Toc17683 附件2 PAGEREF _Toc17683 11 HYPERLINK l _Toc1897 附件3 PAGEREF _Toc1897 12 HYPERLINK l _Toc32656 附件4

3、PAGEREF _Toc32656 14一、研究背景通過開展傳染病疫情監(jiān)測，可實時了解疾病的發(fā)病情況，制定有效的控制疾病策略，及時開展疫情處置。連續(xù)的疫情監(jiān)測數(shù)據(jù)也可評價疾病的流行規(guī)律，評價疾病防控策略的效果。乙型病毒性肝炎（乙肝）是一類臨床類型復雜的傳染病，雖然我國已建立了覆蓋全國的傳染病報告系統(tǒng)，但由于各地區(qū)臨床醫(yī)生診斷能力不一，實驗室檢測水平各異，乙肝病例監(jiān)測數(shù)據(jù)中存在錯報、重報及漏報等諸多問題，無法準確反映乙肝新發(fā)感染水平和流行病學特征，因此乙肝病例監(jiān)測數(shù)據(jù)對制定乙肝防控策略的支撐作用較弱。為規(guī)范乙肝病例的診斷和報告，中國疾控中心自2013年起部署開展全國乙肝監(jiān)測試點工作，監(jiān)測地區(qū)共覆

4、蓋全國200個縣，我市XX區(qū)被選為監(jiān)測點之一，通過統(tǒng)一診斷標準、報告診斷核心信息、規(guī)范實驗室診斷等，提高乙肝病例診斷和報告的準確性。本研究擬建立適合基層操作的乙肝病例復核診斷標準，通過對監(jiān)測點地區(qū)報告的乙肝病例信息開展調(diào)查核實，對乙肝報告病例開展復核診斷，系統(tǒng)評價乙肝監(jiān)測試點工作質(zhì)量，分析急性乙肝報告發(fā)病特征，評估乙肝防控效果。為指導基層開展相關工作，制定本方案。二、研究目的（一）建立新的乙肝疫情評價方法，制定急性乙肝病例復核診斷標準，對報告病例進行復核診斷。（二）評價乙肝監(jiān)測點地區(qū)乙肝病例報告準確性，分析成人急性乙肝發(fā)病特征及發(fā)病趨勢，評價防控效果。（三）評價15歲兒童乙肝發(fā)病特征和趨勢，利

5、用病例監(jiān)測數(shù)據(jù)評價乙肝疫苗免疫策略效果。三、研究內(nèi)容與方法（一）研究對象XX區(qū)自2013年1月至2020年6月通過中國疾病預防控制系統(tǒng)（NNDRS）報告的乙肝病例均為研究對象。（二）研究內(nèi)容與方法 1.制定急性乙肝病例復核診斷標準對乙肝病例復核診斷的指標信息進行分析和評價，結(jié)合乙型病毒性肝炎診斷標準，選擇適合基層醫(yī)療機構掌握和操作的指標，通過專家咨詢和研討等方法，建立急性乙肝病例復核診斷標準。 2.開展乙肝報告病例調(diào)查采用回顧性調(diào)查的方法調(diào)查2013年1月1日至2019年6月30日通過NNDRS報告、現(xiàn)住址為本縣（區(qū)）的乙肝病例。15歲報告乙肝病例全部調(diào)查，包括急性乙肝病例、慢性乙肝病例和未分

6、類乙肝病例；15歲報告乙肝病例調(diào)查全部急性、未分類乙肝病例，慢性乙肝病例按照本地區(qū)歷年報告急性乙肝病例的2倍數(shù)量進行隨機抽樣調(diào)查，具體調(diào)查病例由市疾控中心按照簡單隨機抽樣隨機數(shù)字表法進行選定。通過查閱就診醫(yī)院的HIS系統(tǒng)獲得調(diào)查病例的就診信息，如果就診記錄未顯示相關信息，則需要電話聯(lián)系就診人及其監(jiān)護人獲得。15歲乙肝病例還需調(diào)查乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白的接種史及其父母乙肝病毒感染情況等。采用前瞻性調(diào)查的方法調(diào)查自2019年7月1日至2020年6月30日通過NNDRS報告的乙肝病例。報告乙肝病例全部調(diào)查，包括急性乙肝病例、慢性乙肝病例和未分類乙肝病例。調(diào)查內(nèi)容包括病例的就診信息，醫(yī)院的實驗室檢測

7、結(jié)果等。急性乙肝病例和未分類乙肝病例于發(fā)?。ɑ蚓驮\）后67個月采集靜脈血標本2ml，分離血清保存于螺口血清管中，血清管上應標明病例姓名及編號（6位縣區(qū)國標碼+2位年份數(shù)+1位單位編號+3位流水號，各單位編號見下表），同時填寫“急性及未分類乙肝病例采樣表”（附件1）。血清管于-20存放，統(tǒng)一送至XX市疾控中心。15歲乙肝病例還需調(diào)查乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白的接種史及其父母乙肝病毒感染情況等。調(diào)查單位編號表單位名稱單位編號XX區(qū)人民醫(yī)院1XX區(qū)中醫(yī)院2XX區(qū)XX鎮(zhèn)衛(wèi)生院3XX區(qū)XX鎮(zhèn)衛(wèi)生院4XX區(qū)XX鎮(zhèn)衛(wèi)生院5XX區(qū)XX鎮(zhèn)衛(wèi)生院6XX區(qū)XX街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心7示例：如XX區(qū)XX鎮(zhèn)衛(wèi)生院2019年

8、采集的第5份血標本，編號應為441203 19 6 005。 3.開展乙肝病例復核診斷對乙肝報告病例進行復核診斷，評價乙肝監(jiān)測試點地區(qū)乙肝病例報告準確性，并得到能夠準確反映乙肝新發(fā)感染水平的急性乙肝發(fā)病數(shù)據(jù)；收集研究現(xiàn)場地區(qū)歷年的人口信息，計算研究現(xiàn)場地區(qū)歷年新發(fā)乙肝病例發(fā)病率。 4.評估乙肝發(fā)病特征和發(fā)病趨勢利用復核診斷后的監(jiān)測數(shù)據(jù)，評價乙肝監(jiān)測點地區(qū)乙肝病例報告準確性，分析成人急性乙肝發(fā)病特征及發(fā)病趨勢，評價乙肝防控效果。分析調(diào)查地區(qū)15歲兒童乙肝發(fā)病趨勢，評價乙肝疫苗免疫預防效果。四、技術路線選擇現(xiàn)場選擇現(xiàn)場：高中低流行區(qū)共計9省調(diào)查對象納入制定病例復核診斷標準回顧性調(diào)查2013-201

9、9年6月病例收集病例信息開展病例復核診斷前瞻性調(diào)查2019年7月-2020年6月病例采集血樣收集流病信息開展病例復核診斷推算急性乙肝發(fā)病數(shù)據(jù)，建立乙肝發(fā)病流行病學評估技術評價乙肝防控效果五、數(shù)據(jù)收集及分析（一）數(shù)據(jù)收集收集NNDRS中報告的慢性乙肝病例、急性乙肝病例和未分類乙肝病例，填寫15歲乙肝病例個案核實調(diào)查表和15歲兒童乙肝個案核實調(diào)查表（附件2和附件3）。市疾控中心對附件2和附件3的信息進行核實，同時對未能填寫的信息進行電話回訪，將附件2和附件3補充完整。（二）數(shù)據(jù)錄入及分析由中國疾控中心采用EpiData 3.1軟件建立調(diào)查表數(shù)據(jù)庫。由各報告單位安排經(jīng)過統(tǒng)一培訓的數(shù)據(jù)管理人員嚴格按照

10、雙錄入的要求錄入。市疾控中心對收集的數(shù)據(jù)庫進行核對和合并，按時上報省疾控中心。六、工作要求（一）各調(diào)查單位請于2019年12月5日前將本單位負責項目聯(lián)系人（包括姓名、職務、）報送市疾控中心免疫規(guī)劃科。（二）2020年2月22日前完成2013年1月1日至2019年6月30日報告乙肝病例的回顧性調(diào)查和相關數(shù)據(jù)錄入，并將數(shù)據(jù)庫報送至市疾控中心免疫規(guī)劃科。（三）2020年8月24日前完成2019年7月1日至2020年6月30日報告乙肝病例的前瞻性調(diào)查和相關數(shù)據(jù)錄入，并將并將數(shù)據(jù)庫報送至我中心免疫規(guī)劃科，每月將乙肝病例發(fā)病后6-7個月隨訪采集的血清上送到市疾控中心微生物檢驗科。七、倫理審查本調(diào)查方案（含

11、知情同意書樣本）由中國疾控中心開展倫理審查，經(jīng)倫理審查委員會審批同意后實施。本次調(diào)查將嚴格按照倫理委員會要求開展工作，并與前瞻性調(diào)查中的被調(diào)查者（或其監(jiān)護人）簽署知情同意書（附件4）。簽署知情同意書之前，被調(diào)查者應有足夠的時間考慮是否參加本調(diào)查，應有機會詢問有關調(diào)查的細節(jié)并得到詳細的回答。在調(diào)查過程中，被調(diào)查者有權決定是否退出調(diào)查。調(diào)查方為被調(diào)查者保守秘密，將本次調(diào)查結(jié)果反饋給被調(diào)查者，并免費為被調(diào)查者開展就診后67月時的抗-HBs和HBsAg檢測，免費為調(diào)查對象提供乙肝方面的健康咨詢。八、時間進度2019年12-2020年2月，開展2013年1月1日至2019年6月30日報告乙肝病例的回顧性

12、調(diào)查。2020年1-6月，繼續(xù)前瞻性調(diào)查2019年7月1日至2020年6月30日報告乙肝病例。2020年1-12月，完成前瞻性調(diào)查病例的樣本采集。2021年1月，根據(jù)完成進度下?lián)芙?jīng)費。附件：1、急性及未分類乙肝病例采樣表2、15歲乙肝病例個案核實調(diào)查表3、15歲兒童乙肝個案核實調(diào)查表4、知情同意書附件1急性及未分類乙肝病例采樣表姓名病例編碼6位縣區(qū)國標碼+2位年份數(shù)+1位單位編號+3位流水號樣本情況檢測結(jié)果樣本是否合格？1合格；2不合格采集日期檢測日期抗-HBs結(jié)果1陽性；2陰性HBsAg結(jié)果1陽性；2陰性標本合格判定標準：血清量充足（0.8ml），且未發(fā)生溶血。附件215歲乙肝病例個案核實調(diào)

13、查表醫(yī)院名稱：醫(yī)院級別：調(diào)查時間：年月日A 個人基本信息1. 病例編碼：（縣區(qū)國標碼+2位年份數(shù)+4位流水號）2. 病例報告卡編碼：_（NNDRS中18位的卡片編碼）3. 病例姓名：4. 性別：男女5. 出生日期：_年_月_日B醫(yī)院就診情況6.病例來源住院病例（科室：）;門診病例（科室：）;如為門診病例，是否為復診檢查或拿藥的病例？是否不祥;7. 在該醫(yī)療機構就診時的乙肝病史（信息來源：病歷；his系統(tǒng)；其他：）信息有無詳細內(nèi)容病史信息流行病學史有無1. 首次檢測發(fā)現(xiàn)HBsAg陽性時間：6個月；6個月；6個月；本次為第一次檢測；不詳2. 既往肝病史甲肝乙肝丙肝戊肝無肝病史不詳癥狀與體征有無乏力

14、；食欲不振；惡心；厭油；腹瀉肝區(qū)疼痛；黃疸；肝掌；蜘蛛痣其他：本次實驗室檢測有無1.HBsAg：陽性；陰性；未檢測2.首次出現(xiàn)乙肝癥狀和體征時間：_年_月_日3.抗-HBcIgM: 陽性；陰性；未檢測4.肝臟B超檢測：有（結(jié)果_）；未檢測5.肝穿刺：急性慢性未檢測6.就診時ALT結(jié)果：_， 參考值范圍：_U/L 7.是否能觀察到HBsAg陰轉(zhuǎn)是否未隨訪檢測臨床醫(yī)生是否開展急慢性分類診斷是；否；病例診斷結(jié)果急性乙肝; 慢性乙肝; 慢性乙肝合并其它病毒性肝炎藥物性或酒精性肝炎; 乙肝后肝硬化; 慢性乙肝合并肝細胞癌其它:病例就診原因病例是否因肝炎癥狀或體征前來就診？是否C 病例報告情況傳染病報告卡

15、情況附卡1. HBsAg陽性時間：大于6月；小于6個月；不詳；2. 首次出現(xiàn)乙肝癥狀時間：_年_月；不詳；3. ALT:_4. .抗-HBcIgM: 陽性；陰性；未檢測5.肝穿刺：急性慢性未檢測6. 是否能觀察到HBsAg陰轉(zhuǎn)是否未測報告急性；慢性；未分類附件4知情同意書您好！我們是的工作人員。乙型病毒性肝炎（乙肝）是我國重點防控的傳染病之一。感染乙肝病毒后可轉(zhuǎn)化為慢性乙肝，對患者本人及家庭、社會均造成嚴重危害。加強疾病監(jiān)測，不斷提高急性乙肝病例和慢性乙肝病例的診斷和報告數(shù)據(jù)質(zhì)量，可為進一步判斷新發(fā)感染風險、提出相應干預措施及制定慢性乙肝管理策略等提供技術支持。為及時了解您（或您的孩子）的疾病

16、診斷情況和病情進展，我們擬對您（或您的孩子）的就診情況和實驗室檢測情況等開展調(diào)查，對您（或您的孩子）的臨床診斷開展復核診斷。我們將在您（或您的孩子）就診的醫(yī)院進行本次調(diào)查，首先我們將通過您（或您的孩子）就診的病歷或醫(yī)院信息管理系統(tǒng)了解您（或您的孩子）的就診信息和相關實驗室檢測結(jié)果，同時需要采集您（或您的孩子）發(fā)?。ɑ蚓驮\）后67個月時的靜脈血2ml，進行抗-HBs 和HBsAg檢測。調(diào)查和采血都不會對您（或您的孩子）的健康造成傷害，您（或您的孩子）的血樣還會獲得免費復核檢測。但在采血時可能導致局部疼痛或出血，極少數(shù)人可能會由于緊張而出現(xiàn)暈針等情況，只需休息片刻即可恢復，無需進行特殊治療。血標本

17、僅用于本次調(diào)查，結(jié)束后將立即銷毀。同時我們保證對調(diào)查中所有可能涉及到您（或您的孩子）個人隱私的問題給予嚴格保密。對于調(diào)查中涉及的健康問題，我們可以為您（或您的孩子）提供相關咨詢。本次調(diào)查是完全自愿的。您（或您的孩子）參加調(diào)查與否不會對您（或您的孩子）的工作、生活產(chǎn)生任何影響。在調(diào)查中，您可以拒絕回答任何您不愿回答的問題，您也可以在任何時候撤回您的同意書并退出調(diào)查。我們將向您反饋復核檢驗結(jié)果，并向您提供乙肝方面的健康咨詢服務。如果您有不理解的問題或有什么建議，請您提出來，我們將盡力幫助您。您可以與我中心工作人員聯(lián)系，或聯(lián)系中國疾控中心工作負責人。我中心聯(lián)系人：XXXXXX，聯(lián)系電話：XXXXXX

18、。中國疾控中心聯(lián)系人：XXXXXX，聯(lián)系電話：XXXXXXXX。我們衷心地希望這項調(diào)查能夠得到您的理解和支持！如您同意參加我們這項調(diào)查，請在下面空白處簽字（15歲由監(jiān)護人簽字，15-17歲本人和監(jiān)護人簽字，18歲由本人簽字）。謝謝！本人簽字：。日期：年月日監(jiān)護人簽字：。日期：年月日項目任務一覽表調(diào)查方法回顧性調(diào)查前瞻性調(diào)查報告時間2013.1.1-2019.6.302019.7.1-2020.6任務數(shù)15歲乙肝病例全查急性XX區(qū)人民醫(yī)院0通過NNDRS報告的乙肝病例需全部調(diào)查，包括急性乙肝病例、慢性乙肝病例和未分類乙肝病例。XX區(qū)中醫(yī)院0XX鎮(zhèn)衛(wèi)生院1慢性XX區(qū)人民醫(yī)院5XX區(qū)中醫(yī)院1XX鎮(zhèn)衛(wèi)生院1未分類XX區(qū)人民醫(yī)院0XX區(qū)中醫(yī)院0合計815