GMP質(zhì)量體系SHZ-YG液體灌裝機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、 PAGE 3 PAGE 1目的：規(guī)范滴眼劑液體灌裝機的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使得設(shè)備能夠正常運行。范圍：關(guān)于滴眼劑液體灌裝機的所有操作。職責(zé)：綜合制劑滴眼劑班班長及操作人員。規(guī)程：首先檢查電源是否按設(shè)備要求進行連接，在電氣連接的不能用臨時或不合適的連接導(dǎo)線。檢查機器的氣動連接是否可靠正確，氣動部件的氣路是否接反。根據(jù)生產(chǎn)工藝要求試車時調(diào)整劑量： 劑量調(diào)節(jié)首先進行粗調(diào)，在這里制造廠家已根據(jù)工藝要求已調(diào)整好，無需調(diào)節(jié)。調(diào)節(jié)微調(diào)節(jié)器可以在總劑量的2%以內(nèi)調(diào)節(jié)裝量，使裝量符合工藝要求，步驟如下：首先，將料液桶放置到本灌裝機旁邊，吸料管伸入最近位置，且料液以液面不得超過灌裝單向閥為準(zhǔn)。其次，將灌裝頭取下，用手

2、拿住對準(zhǔn)一個裝藥液的杯子，然后開動主機（SHIFTF4強制灌裝鍵）此時吸料管應(yīng)放入藥液料桶中。隨著主機的運轉(zhuǎn)，吸料管、出料管中的空氣會自動排出，當(dāng)空氣全部排出后，取一些藥瓶，將藥液裝到瓶內(nèi)再稱量。當(dāng)稱量達(dá)到要求后停機，如果稱量不符合工藝要求時，在機器運行情況下反復(fù)調(diào)試微調(diào)節(jié)器，直到達(dá)到符合工藝要求為止。再次按下SHIFTF4鍵取消強制灌裝。調(diào)節(jié)好劑量后，將灌裝頭重新安裝到固定支架上。灌裝機轉(zhuǎn)盤調(diào)節(jié)時，只要將轉(zhuǎn)盤沿前進方向拔一個工位，使轉(zhuǎn)盤對準(zhǔn)工位，輸送帶的進口、出口必須對準(zhǔn)轉(zhuǎn)盤上的分度缺口，送瓶檢查灌裝頭上的針管能否對準(zhǔn)瓶口，是否伸入瓶內(nèi)，分別檢查落內(nèi)塞、壓內(nèi)塞、落外蓋、旋外蓋裝置是否和瓶口對

3、中。在各裝置及工位調(diào)整完畢后，將鑰匙插入總電源開關(guān)打開總電源給機器上電，顯示屏上的參數(shù)一般情況下不需改動。將消毒滅菌后的藥瓶放入理瓶機振蕩器內(nèi)，同時也將內(nèi)塞外蓋分別放入內(nèi)塞、外蓋振蕩器內(nèi)。通過控制面板上的旋鈕開關(guān)，開啟所有振蕩器并將振蕩器調(diào)節(jié)到適當(dāng)?shù)乃俣龋⒁来伟聪翭2鍵和F4鍵，使輸送帶運轉(zhuǎn)和旋蓋電機處于待命狀態(tài)。待理瓶振蕩器出口到理瓶轉(zhuǎn)盤的輸送帶上的瓶滿以后再按下F3鍵，啟動理瓶機。待理瓶機出口輸送帶上的瓶占滿2/3時，再按下F1鍵，主機上的轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)動，帶動藥瓶在灌裝，落內(nèi)塞壓、落外蓋和旋外蓋等幾個2步上完成相應(yīng)的工作。最后經(jīng)撥瓶桿把完整的半成品藥瓶撥到輸送帶上輸出。10機器停機時，必須嚴(yán)格按以下步驟進行先按下F1鍵，關(guān)閉主機電源，使灌裝、落內(nèi)塞、壓內(nèi)塞、落外蓋等工步停止操作。按下F3鍵關(guān)閉理瓶機，按下F4鍵停止旋蓋電機，再按下F2鍵關(guān)閉輸送帶電機。在控制面板上將理瓶機振蕩器，內(nèi)塞和外塞振蕩器的旋鈕置于停止位置。用電