藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料申報(bào)要求

1、新疆維吾爾自治區(qū)藥品 GMF認(rèn)證申請(qǐng)資料申報(bào)要求為了更好的完成藥品 GMP認(rèn)證技術(shù)審評(píng)工作，明確技術(shù)審評(píng)要求，保證2011年新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的順利實(shí)施。認(rèn)證 中心根據(jù)新條款的要求，重新審視并完善了現(xiàn)有藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審核要求，形成了藥品 GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料申報(bào)要求，現(xiàn)面向全 區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布。企業(yè)的總體情況（對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的1、2、3、4、5、6）1.1企業(yè)信息企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址；企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話(huà)（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)）。1.2企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況簡(jiǎn)述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)

2、外許可的藥品信息；營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān) 證明文件的復(fù)印件；獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠(chǎng)區(qū)來(lái)填寫(xiě)，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類(lèi)藥物等高活性、高致敏性物料 的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。1.3本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線(xiàn)，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；最近一次食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該生產(chǎn)線(xiàn)的檢查情況 （包括檢查日 期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品 GMP證書(shū)）。如該 生產(chǎn)線(xiàn)經(jīng)過(guò)境外的藥品 GMP檢查，一并提供其檢查

3、情況。1.4上次藥品GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。企業(yè)的質(zhì)量管理體系（對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的6、7）2.1企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門(mén)的職責(zé)；簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等。2.2成品放行程序放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。2.3供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 方法；簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有）簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。（如有）2.4企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)

4、險(xiǎn)管理措施簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。2.5年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。人員（對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的 7、8）3.1包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖 （包括高層管理者）， 以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門(mén)各自的組織機(jī)構(gòu)圖；3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；3.3質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門(mén)的員工數(shù)。廠(chǎng)房、設(shè)施和設(shè)備（對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的10、11 ）4.1廠(chǎng)房簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、 類(lèi)型（

5、包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積；廠(chǎng)區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線(xiàn)的布局情況；倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。4.1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。4.1.2水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。4.1.3其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟怼⒃O(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。4.2設(shè)備4.2.1列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要

6、儀器、設(shè)備。4.2.2清洗和消毒簡(jiǎn)述清洗、消毒和藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。4.2.3和藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)簡(jiǎn)述和藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。文件（對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的 15 ）描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。生產(chǎn)（對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的 9、12、13 ）6.1生產(chǎn)的產(chǎn)品情況所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）；本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)和項(xiàng) 目。6.2工藝驗(yàn)證簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。6.3物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；不合格物料和產(chǎn)品的處理。7.質(zhì)量控制（對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的 14、13 ）描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、 驗(yàn)證等情況。8發(fā)運(yùn)、投訴和召回8.1發(fā)運(yùn)簡(jiǎn)要描述