醫(yī)療器械質(zhì)量體系QA-OP-016 Rev 01上市后監(jiān)督

1、上市后監(jiān)督文件編號QA-OP-016版本號01生效日期2020年02月01日頁碼第 頁上市后監(jiān)督文件編號QA-OP-016版本號01修改次數(shù)0編制/日期生效日期2020年02月01日審核/日期頁碼第 頁批準/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準人01首發(fā)行/發(fā)放范圍 1.0目的為獲取、評審、分析及跟蹤產(chǎn)品上市后階段的經(jīng)驗特制定本程序。2.0范圍適合所有制造和/或銷售的產(chǎn)品。3.0定義PMS(Post Marketing Surveillance)上市后監(jiān)督CAPA 糾正預(yù)防措施4.0職責質(zhì)量部負責執(zhí)行此程序。5.0程序5.1上市后監(jiān)督系統(tǒng)是質(zhì)量體系的一部分，用于獲取并評審

2、上市 后信息經(jīng)驗。5.2上市后監(jiān)督系統(tǒng)基于從廠外收集的信息（如顧客抱怨、銷售人員的反 饋、主觀當局的報告，相關(guān)文獻）并對其進行分析。5.3上市后監(jiān)督可能獲取的信息有一些資料和反饋信息可以從上市后監(jiān)督體系中獲得。下列信息可能 無法全部提供，根據(jù)實際情況決定其優(yōu)先性。生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品質(zhì)量改進風險分析(或其他;)的確認對長期性能/可靠性和/或慢性適應(yīng)性的認識對性能改變趨勢的認識對不同使用人群屮的性能差異的認識用途的反饋使用說明書的反饋使用者培訓需求的反饋同其他器械配合使用的反饋顧客滿意度的反饋醫(yī)療器械警戒報告對器械誤用方式的認識市場持續(xù)發(fā)展能力的反饋5.4上市后監(jiān)督信息的來源依據(jù)尋求的終點及如上

3、所述的可能的收獲，以下所列作為信息的來 源。部分來源是主動的，部分是被動的。專家組顧客調(diào)杳顧客抱怨和保證聲明 閱覽文獻直接或通過銷售人員反饋到的投訴之外的用戶反饋器械追蹤/植入的登記培訓過程屮使用者的反饋，其他團體（比如主管當局）媒體j) 或競爭對手的類似器械的經(jīng)驗k) 內(nèi)部檢測失效模式分析5.5有些變數(shù)會影響信息來源和收獲的選擇。每一個案例都是不冋的，下 列所述因素應(yīng)考慮進市場監(jiān)督系統(tǒng)中。器械的種類和風險分級經(jīng)驗和歷史顧客期望及外環(huán)境分銷商控制程度5.6上市后監(jiān)督信息的評審、分析和跟蹤5.6.1對上市后系統(tǒng)獲得的經(jīng)驗或反饋應(yīng)以項目為單位及時評審，并在每年的管理評審會中進行評審。參考設(shè)計控制、管理評審以 及CAPA系統(tǒng)。廣州晟威醫(yī)療器械有限公司文件編號QPCE-13上市后監(jiān)督版本/版次A/0頁數(shù)3/35.6.2基于評審和分析的結(jié)果，決定是否需要對指定的器械進行再評 價或?qū)嵤┥鲜泻笳{(diào)查。5.6.3基于再評價或上市后調(diào)查活動的結(jié)果，決定是否需要采取糾正 措施。如有新增風險，則需進行風險分析。參考CAPA、醫(yī)療器械警戒、上市后再評價和風險管理系統(tǒng)。5.7所有來